XSAR PLUS 160 MG/25 MG FILM TABLET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Xsar Plus 160/25 mg ne için kullanılır?
KT 1XSAR PLUS, yüksek kan basıncının kontrol edilmesine yardımcı olan anjiyotensin II reseptör blokörü ve idrar söktürücü (diüretik) içerir. Vücutta bulunan doğal bir madde olan anjiyotensin II kan damarlarının daralmasına ve böylece kan basıncının yükselmesine neden olur. XSAR PLUS içindeki valsartan anjiyotensin II'nin etkisini önler. Sonuç olarak, kan damarları genişler ve kan basıncı düşürülür. Diüretikler, idrar atılımını artırarak vücuttaki tuz ve su miktarını düşürür. Bu, uzun süreli kullanımda kan basıncını düşürmeye ve kontrol altına almaya yardımcı olur.
XSAR PLUS, yüksek kan basıncının düşürülmesinde kullanılır. Yüksek kan basıncı kalbin ve atardamarların iş yükünü artırır. Bu durum uzun süre devam ederse, beyin, kalp ve böbrek damarlarını hasara uğratabilir ve inme, kalp yetmezliği ya da böbrek yetmezliği ile sonuçlanabilir. Yüksek kan basıncı kalp krizi riskini artırır. Kan basıncınızı normal değerlere düşürmek bu hastalıkların gelişme riskini azaltır.
XSAR PLUS'ın nasıl çalıştığı veya bu ilacın size neden reçete edildiği ile ilgili sorularınız var ise, doktorunuza sorunuz.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Valsartana, hidroklorotiyazide veya benzeri idrar söktürücülere (diüretiklere) sülfonamidlere karşı ya da XSAR PLUS'ın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığınız varsa (eğer hangisinin sizin için zararlı olduğu konusunda emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz),
- Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa ve karaciğer içindeki küçük safra kanalları harap olmuşsa (biliyer siroz) ve bu durum safranın karaciğerde birikmesine yol açıyorsa (kolestaz),
- Şiddetli böbrek hastalığınız varsa,
- İdrar üretemiyorsanız (anüri),
- Potasyum eksikliği (refrakter hipokalemi), sodyum düşüklüğü (hiponatremi), kalsiyum fazlalığı (hiperkalsemi) veya ürik asit yüksekliğiniz (semptomatik hiperürisemi) varsa
- Şeker hastalığınız veya böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa ve aliskiren içeren kan basıncını düşüren bir ilaç tedavisi alıyorsanız,
- Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız.
- Yapay böbrek (diyaliz ile) tedavi görüyorsanız.
- Gut hastalığınız varsa.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Potasyum takviyeleri, potasyum tutucu ilaçlar, potasyum içeren yapay tuzlar veya potasyum düzeylerini artıran (örn. heparin) ilaçlar kullanıyorsanız (doktorunuz kanınızdaki potasyum miktarını düzenli olarak kontrol etme ihtiyacı duyabilir),
- Kanınızdaki potasyum ya da magnezyum düzeyi düşükse, (kas güçsüzlüğü, kas spazmları ve anormal kalp ritmi belirtileri ile birlikte veya bu belirtiler olmaksızın),
- XSAR PLUS aldıktan sonra karın ağrısı, mide bulantısı, kusma veya ishal yaşarsanız doktorunuz daha ileri tedaviye karar verecektir. XSAR PLUS almayı kendi başınıza bırakmayın.
- Yüksek dozda idrar söktürücü (diüretik) almaya bağlı rahatsızşlık yaşadıysanız,
- Ciddi kalp hastalığınız varsa veya kalp krizi geçirdiyseniz. Başlangıç dozu için doktorunuzun talimatına dikkatlice uyunuz. Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı da kontrol edebilir.
- Bir ADE inhibitörü (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) veya aliskiren (kan basıncını düşüren bir ilaç) ile tedavi ediliyorsanız
- Böbrek arter damarınızda daralma şikâyetiniz varsa,
- Size yakın zamanda yeni bir böbrek nakli yapıldıysa,
- Hiperaldosteronizm (böbrek üstü bezlerinin aşırı çalışması) hastalığınız varsa, (sizde varsa XSAR PLUS kullanımı önerilmemektedir).
- Karaciğer ya da böbrek hastalığınız varsa,
- Başka bir ilaç (ADE inhibitörleri dâhil) alırken anjiyoödem adı verilen alerjik reaksiyonun neden olduğu dil ve yüz şişmesi yaşadıysanız, doktorunuza söyleyiniz. XSAR PLUS alırken bu belirtiler ortaya çıkarsa, XSAR PLUS' ı hemen almayı bırakın ve bir daha asla almayın (Bkz. Bölüm 4).
- Ateş, cilt döküntüsü, eklem ağrısı (sistemik lupus eritematozus (SLE) hastalığının belirtileri olabilir, SLE; otoimmün bir hastalık olarak isimlendirilir) yaşadıysanız,
- Diyabetiniz (yüksek kan şekeri) varsa,
- Gut hastalığına sahipseniz,
- Kanınızdaki ürik asit, kolesterol ya da trigliserit düzeyleri yüksekse,
- XSAR PLUS ile aynı ilaç sınıfında (anjiyotensin II reseptör blokörleri) olan, kan basıncını düşüren diğer ilaçların kullanımıyla alerjik reaksiyon (yüzünüzde ve boğazınızda olmak üzere şişlik yaşadıysanız) yaşadıysanız ya da alerjiniz veya astımınız varsa. Bu durumda, XSAR PLUS kullanmayı kesiniz ve hemen doktorunuzu arayınız. Tekrar XSAR PLUS kullanmamalısınız.
- Görme azalması veya gözde ağrı yaşıyorsanız. Bu belirtiler gözün vasküler tabakasında sıvı birikimiyle alakalı (koroidal efüzyon) veya göz içi basıncının artmasıyla alakalı bir belirti olabilir ve XSAR PLUS alımını takiben saatler veya haftalar içinde ortaya çıkabilir. Bu durum, tedavi edilmediği takdirde, kalıcı görme bozukluğuna yol açabilir.
- XSAR PLUS, derinizin güneşe karşı hassasiyetini artırabilir.
- Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız (ya da hamile kalabileceğinizi) bunu doktorunuza söyleyiniz. XSAR PLUS, hamileliğin erken dönemlerinde önerilmemektedir. Eğer 3 aydan daha uzun süredir hamileyseniz XSAR PLUS kullanmayınız çünkü eğer bu dönemde kullanırsanız bebeğinize ciddi zararlar verebilir (Bkz. Hamilelik bölümü).
- Cilt kanseri geçirdiyseniz veya tedavi sırasında beklenmedik bir cilt lezyonu ortaya çıktıysa. Hidroklorotiyazid ile tedavinin özellikle yüksek dozlarda uzun süreli kullanımı, bazı cilt ve dudak kanseri tiplerinin (melanom dışı cilt kanseri) riskini artırabilir. XSAR PLUS kullanırken cildinizi güneş ve UV ışınlarına maruziyetten koruyun.
- Geçmişte hidroklorotiyazid alımını takiben solunum veya akciğer sorunları (akciğerlerde iltihaplanma veya sıvı toplanması dâhil) yaşadıysanız. XSAR PLUS'ı aldıktan sonra herhangi bir şiddetli nefes darlığı veya nefes almada zorluk yaşarsanız derhal tıbbi yardım isteyiniz.
Kan basıncının tedavi edilmesi için aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız:
- Özellikle diyabetle ilişkili böbrek problemleriniz varsa ADE inhibitörleri (örn. enalapril, lizinopril, ramipril).
- Aliskiren
Doktorunuz düzenli aralıklarla böbrek fonksiyonunuzu, kan basıncınızı ve kanınızdaki elektrolitlerin (örn. potasyum) miktarını kontrol edebilir.
XSAR PLUS'ı sadece tıbbi bir muayeneden sonra kullanabilirsiniz. XSAR PLUS, tüm hastalar için uygun olmayabilir. Doktorunuzun talimatlarını dikkatlice izleyiniz. Doktorunuzun talimatları bu kullanma talimatı içindeki genel bilgiden farklı olabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi XSAR PLUS'ı kullanan hastalarda da herkeste olmamakla birlikte yan etkiler ortaya çıkabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, XSAR PLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bazı yan etkiler ciddi olabilir ve acil tıbbi müdahale gerektirebilir:
Aşağıdaki gibi anjiyoödem semptomları yaşarsanız derhal doktorunuza görünmelisiniz:
- Yüzde, dilde veya yutakta şişme
- Yutma güçlüğü
- Kurdeşen ve nefes almada zorluk
- Döküntü, deride kızarıklık, dudak, göz ya da ağızda kabarcık olması, deride soyulma, ateşe neden olan ciddi cilt hastalığı (toksik epidermal nekroliz)
- Göz içi basıncın yükselmesi nedeniyle görme kaybı ya da gözde ağrı (gözün vasküler tabakasında sıvı birikimi (koroidal efüzyon) veya akut dar açılı glokom)
- Ateş, boğaz ağrısı, daha sık enfeksiyonlar (agranülositoz)
- Akut solunum sıkıntısı (belirtiler arasında şiddetli nefes darlığı, ateş, halsizlik ve zihin karışıklığı bulunmaktadır)
- Bağırsak anjiyoödemi: Karın ağrısı, mide bulantısı, kusma ve ishal gibi semptomlarla kendini gösteren bağırsakta şişlik
Bu yan etkiler çok seyrektir veya sıklığı bilinmemektedir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yayın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın olmayan:
- Susama, ağız ve dil kuruluğu, idrar çıkışında azalma, koyu renk idrar, kuru ve sıcak deri, (dehidratasyon belirtisi olabilir)
- Karıncalanma ya da hissizlik
- Görme bozuklukları
- Yorgunluk
- Öksürük
- Kas ağrısı
- Kulak çınlaması
- Düşük tansiyon (hipotansiyon)
- Sersemlik
Çok seyrek:
- Baş dönmesi
- İshal (diyare)
- Eklem ağrısı
Bilinmiyor:
- Nefes darlığı
- İdrar çıkışında önemli derecede azalma
- Kas güçsüzlüğü, kas spazmı, anormal kalp ritmi (kanda potasyum düzeyi azalmasının semptomu olabilir)
- Yorgunluk, zihin karışıklığı (konfüzyon), kas titremesi, havale (konvülziyonlar) (kanda sodyum düzeyinin azalmasının (hiponatremi) semptomu olabilir)
- Anormal böbrek fonksiyon testi sonucu (serum ürik asit ya da kreatinin ya da kanda üre nitrojeni artışı semptomu olabilir)
- Anormal karaciğer fonksiyon testi sonucu (serum bilirubin artışı semptomu olabilir)
- Senkop (bayılma)
- Kanda düşük beyaz hücre düzeyi (ateş, cilt enfeksiyonları, boğaz ağrısı veya enfeksiyonlara bağlı ağız ülserleri, halsizlik belirtileriyle birlikte)
- Kanda artmış bilirubin düzeyi (ağır vakalarda cilt ve gözlerin sararmasına neden olabilir)
- Kanda artmış ürik asit düzeyi (ağır vakalarda gutu tetikleyebilir) XSAR PLUS ile gözlenmemekle birlikte aşağıdaki muhtemelen ciddi istenmeyen etkiler tek başına valsartan ya da hidroklorotiyazid içeren diğer ilaçlarla bildirilmiştir.
Valsartan
Yaygın olmayan:
- Karın ağrısı
- Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi dönme duygusu (vertigo)
Bilinmiyor:
- Kanda hemoglobin ve kırmızı kan hücresi azalması (şiddetli olgularda anemiye yol açabilir)
- Döküntü, kaşıntı ile birlikte ateş, eklem ağrısı, lenf nodüllerinde şişlik ve/veya grip benzeri semptomlar
- Kas spazmları, anormal kalp ritmi (serum potasyum düzeyi artışı)
- Düşük kan trombosit seviyesi (bazen olağandışı kanama veya morarma ile)
- Kanda yüksek potasyum seviyesi (bazen kas spazmları, anormal kalp ritmi ile birlikte)
- Karaciğer enzimleri değerlerinde yükselme
- Döküntü, kaşıntı, baş dönmesi, yüz, dudak, dil ya da boğazda şişlik, nefes ve yutma güçlüğü (anjiyoödem) ile birlikte alerjik reaksiyonlar
- Deride kabarma (büllöz dermatit belirtisi)
- Esas olarak yüz ve boğazda şişme, döküntü, kurdeşen (kaşıntı)
- Böbrek yetmezliği
- Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi (ağır vakalarda yorgunluk, kafa karışıklığı, kas seğirmesi ve/veya kasılmaları tetikleyebilir) Çalışma ilacıyla nedensel ilişkisinden bağımsız olarak hipertansif hastalarda klinik çalışmalar sırasında aşağıdaki olaylar gözlenmiştir:
Eklem ağrısı, dermansızlık, sırt ağrısı, ishal, baş dönmesi, baş ağrısı, uykusuzluk, libido azalması, mide bulantısı, ödem, farenjit, rinit, sinüzit, üst solunum yolu enfeksiyonu, viral enfeksiyonlar.
Hidroklorotiyazid
Çok yaygın:
- Kanda lipid (yağ) düzeyi artışı
- Kanda potasyum düzeyi azalması
Yaygın:
- Kanda magnezyum düzeyi azalması (hipomagnezemi), kanda ürik asit düzeyi artışı (hiperürisemi)
- Baş dönmesi, ayakta dururken baygınlık (ortostatik hipotansiyon)
- İştah azalması, hafif bulantı, kusma
- Kaşıntılı ya da diğer döküntü tipleri (ürtiker)
- Ereksiyon sağlanamaması ya da sürdürülememesi (empotans)
- Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremi)
Seyrek:
- Cildin şişmesi ve kabarması (güneşe karşı artan hassasiyet nedeniyle)
- Kanda yüksek kalsiyum düzeyi
- Kan ve idrarda şeker düzeyi artışı (hiperglisemi, glikozüri)
- Diyabet hastalarında metabolik durumun kötüleşmesi (metabolik asidoz)
- Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozukluğu, depresyon, karıncalanma ya da hissizlik (parestezi)
- Görme bozukluğu
- Şiddetli ve sürekli kusma, ishal, düzensiz kalp atımı (aritmi belirtisi olabilir)
- Karında rahatsızlık, kabızlık ya da ishal, sarı cilt ve gözlerle birlikte görülebilen karaciğer bozuklukları
- Düşük kan trombosit düzeyi (bazen derinin altında kanama veya morarma ile birlikte)
- Derinin güneşe karşı duyarlılığında artış (fotosensitivite)
- Göz ve deride sararma (kolestaz ya da sarılık)
Çok seyrek:
- Ateş, boğaz ağrısı ya da ağızda ülser (lökopeni belirtisi olabilir), soluk deri, yorgunluk, nefes darlığı, koyu renk idrar (hemolitik anemi belirtisi olabilir)
- Deri döküntüsü, nefes darlığı, yutma güçlüğü, kaşıntı, kurdeşen, baş dönmesi (hipersensitivite reaksiyonu belirtisi olabilir)
- Konfüzyon, yorgunluk, kas titremesi ve spazmı, hızlı soluk alma (hipokloremik alkaloz belirtisi olabilir)
- Şiddetli üst karın ağrısı (pankreatit belirtisi olabilir)
- Döküntü, mor-kırmızı lekeler, ateş, kaşıntı (nekrotizan vaskülit belirtisi olabilir), yüzde döküntü, eklem ağrısı, kas bozukluğu, ateş (Sistemik Lupus Eritematozus belirtisi olabilir)
- Ateş, öksürük, hırıltılı solunum, nefes darlığı ile birlikte nefes almada zorluk (pnömoni ve pulmoner ödem dahil olmak üzere solunum sıkıntısı)
- Akut solunum sıkıntısı (belirtiler arasında şiddetli nefes darlığı, ateş, halsizlik ve zihin karışıklığı bulunmaktadır)
Bilinmiyor:
- Halsizlik, morarma ve sık enfeksiyonlar (aplastik anemi)
- Döküntü, deride kızarıklık, dudak, göz ya da ağızda kabarcıklanma, deride soyulma, ateş (eritema multiforme belirtileri olabilir)
- Kas spazmı
- İdrar çıkışında önemli düzeyde azalma (böbrek bozukluğu/yetmezliği belirtisi),
- Ateş (pireksi), güçsüzlük (asteni)
- Deri ve dudak kanseri (melanom dışı cilt kanseri)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız XSAR PLUS kullanmayınız. Benzer ilaçların kullanılması henüz doğmamış çocuğa ciddi hasar ile ilişkilendirilebilir. Bu nedenle, hamile olma olasılığınız varsa ya da hamile kalmayı planlıyorsanız derhal doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz hamilelik sırasında XSAR PLUS kullanmanın potansiyel risklerini size anlatacaktır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme dönemi süresince XSAR PLUS kullanmamanız önerilir. Emziriyorsanız doktorunuz tarafından önerilmedikçe XSAR PLUS kullanımından sakınınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerXSAR PLUS içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Xsar Plus 160/25 mg muadilleri
Xsar Plus 160/25 mg ile aynı etken maddeyi (valsartan, hidroklorotiyazid) içeren 11 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Fiyat ve paketler
| Paket | Barkod | Fiyat | Birim fiyat |
|---|---|---|---|
| 28 adet | 8699578098933 | ||
| 84 adet | 8699578098940 |
Diğer dozlar, formlar ve ambalajlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonHipertansiyon tedavisi, kan basıncı monoterapiyle yeterince kontrol altına alınamayan hastalardaki hipertansiyonun tedavisinde endikedir. Bu sabit doz kombinasyonu, ikinci basamak tedavisi olarak kullanılmalıdır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarValsartan, hidroklorotiyazid, diğer sülfonamid kökenli tıbbi ürünler veya içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılıkta, Gebelikte veya gebe kalmayı planlayan kadınlarda, Şiddetli karaciğer yetmezliği, safra sirozu ve kolestazda, Şiddetli renal yetmezlikte (kreatinin klirensi<30 mL/dk), anüride, Refrakter hipokalemi, hiponatremi, hiperkalsemi ve semptomatik hiperürisemide, ile aliskiren içeren ilaçların birlikte kullanımı, diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR<60 mL/dak/1,73m2) olan hastalarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriSerum elektrolit değişiklikleri: Valsartan Potasyum takviyesi, potasyum tutucu diüretikler, potasyum içeren yapay tuzlar veya potasyum düzeylerini artıran heparin vs. gibi diğer ilaçlar ile birlikte tavsiye edilmemektedir. Uygun şekilde potasyum takibi yapılmalıdır. Hidroklorotiyazid dahil tiyazid diüretikler ile tedavi altında hipokalemi bildirilmiştir. Sık serum potasyumu takibi önerilir. Hidroklorotiyazid dahil tiyazid diüretiklerle tedavi, hiponatremi ve hipokloremik alkaloz ile ilişkilendirilmiştir. Hidroklorotiyazid dahil tiyazidler, magnezyumun idrarla atılımını artırarak hipomagnezemiye neden olabilir. Tiyazid diüretikler kalsiyum atılımını azaltır. Bu durum hastalarda hiperkalsemiye neden olabilir. Diüretik tedavisi alan hastalarda, periyodik olarak uygun aralıklarla serum elektrolitlerinin takibi yapılmalıdır. Sodyum ve/veya hacim açığı olan hastalar: Hidroklorotiyazid dahil olmak üzere tiyazid diüretik alan hastalar sıvı ya da elektrolit dengesizliği ile ilgili klinik belirtiler açısından gözlenmelidir. İleri derecede sodyum ve/veya hacim açığı olan hastalarda, tedavisi sonrasında nadir de olsa semptomatik hipotansiyon durumu görülebilir. Önceden varolan sodyum ve/veya hacim açığı düzeltildikten sonra kullanılmalı, aksi durumda tedaviye yakın tıbbi gözetim altında başlanmalıdır. Şiddetli kronik kalp yetmezliği/post-miyokardiyal infarktüsü ya da renin-anjiyotensinaldosteron sisteminin stimülasyonu ile ilgili başka rahatsızlıkları olan hastalar: Böbrek fonksiyonu renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine bağlı olabilecek hastalarda (Örn. şiddetli konjestif kalp yetmezliği) anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ya da anjiyotensin reseptör antagonistleri ile tedavi oligüri ve/veya progresif azotemi ve nadir vakalarda akut böbrek yetmezliği ve/veya ölümle ilişkili bulunmuştur. Kalp yetmezliği ya da post-miyokardiyal infarktüsü olan hastaların değerlendirmesi, her zaman böbrek fonksiyonu değerlendirmesini de kapsamalıdır. Şiddetli kronik kalp yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin inhibisyonu nedeniyle, uygulamasının böbrek fonksiyonunun bozulmasıyla da ilişkili olma olasılığı dışlanamamaktadır. bu hastalarda kullanılmamalıdır. Böbrek arter stenozu: Bir veya her iki böbrek arterinde stenoz mevcut olan hastalarda ya da böbrek arterinde stenoz gelişmiş olan, tek böbrekli hastalarda kandaki üre ve kreatinin düzeyleri yükselebileceğinden, kullanılmamalıdır. Primer hiperaldosteronizm: Primer hiperaldosteronizmi olan hastalar, renin-anjiyotensin sistemlerinin aktif durumda olmaması nedeniyle, ile tedavi edilmemelidir. Aortik ve mitral kapakçık stenozu, hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati: Diğer tüm vazodilatatörlerde olduğu gibi, aortik ve mitral kapakçık stenozu ya da hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopatisi (HOCM) olan hastalarda özel dikkat gerekmektedir. Böbrek yetmezliği: Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi ≥30 mL/dakika) olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılırken serum potasyum, kreatinin ve ürik asit düzeylerinin periyodik olarak izlenmesi önerilir. Böbrek transplantasyonu: Yakın zamanda böbrek transplantasyonu yapılmış olan hastalarda valsartan+hidroklorotiyazid kombinasyonunun güvenli kullanımı ile ilgili olarak herhangi bir deneyim mevcut değildir. Karaciğer yetmezliği: Kolestazın eşlik etmediği, hafif-orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Tiyazid kullanımına bağlı olarak sıvı/elektrolit dengesindeki değişikliklerin hepatik komaya neden olması riskinden dolayı karaciğer fonksiyon bozukluğu veya progresif karaciğer hastalığı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) dual blokajı: ADE-inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması durumunda hipotansiyon, senkop, hiperkalemi riskinin arttığı ve böbrek fonksiyonunun azaldığına (örn. akut böbrek yetmezliği) dair kanıtlar bulunmaktadır. RAAS’ın dual blokajına yol açtığından ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması önerilmez. Eğer dual blokaj tedavisi mutlaka gerekli görülürse sadece uzman gözetimi altında yapılmalı ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan basıncı sık aralıklarla takip edilmelidir. Diyabetik nefropatisi bulunan hastalarda ADE-inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokerleri birlikte kullanılmamalıdır. Anjiyoödem: Valsartan ile tedavi edilmiş hastalarda, larinks ve glottisin şişmesi dahil olmak üzere solunum yolu obstrüksiyonu ve/veya yüz, dudaklar, farinks ve/veya dilin şişmesine neden olan anjiyoödem bildirilmiştir. Bu hastaların bazıları, ADE inhibitörleri dahil olmak üzere diğer ilaçlarla da anjiyoödem yaşamıştır. anjiyoödem geliştiren hastalarda acilen bırakılmalıdır ve bu hastalara yeniden uygulanmamalıdır. Sistemik lupus eritematozus Hidroklorotiyazidin de dahil olduğu tiyazid grubu diüretiklerin sistemik lupus eritematozusu aktif duruma geçirebildiği veya şiddetlendirebildiği bildirilmiştir. Diğer metabolik bozukluklar: Hidroklorotiyazidin de dahil olduğu tiyazid grubu diüretikler, glukoz toleransını değiştirebilir; kolesterol ve trigliserit düzeylerini yükseltebilir. Diyabetik hastalarda insülin ya da oral hipoglisemik ajanlarda doz ayarlamaları gerekebilir. Bilinen kalsiyum metabolizması bozukluklarının olmadığı durumlarda, tiyazidler idrarla kalsiyum atılımını azaltarak serum kalsiyum düzeylerinde aralıklı ve hafif artışlara neden olabilir. Belirgin hiperkalsemi altta yatan hiperparatiroidizmin göstergesi olabilir. Paratiroid fonksiyonu için yapılan testlerden önce tiyazidler kesilmelidir. Işığa duyarlılık (fotosensitivite): Tiyazid diüretiklerin kullanımında ışığa duyarlılık reaksiyonlarıyla ilgili vakalar bildirilmiştir. Tedavi sırasında ışığa duyarlılık reaksiyonu meydana geldiği takdirde tedavinin durdurulması önerilir. Diüretiğin yeniden uygulanması gerekli görüldüğü takdirde, güneşe ya da suni UVA’ya (ultraviole ışınlarına) maruz kalan bölgelerin korunması önerilir. Gebelik: Anjiyotensin II reseptör antagonistleri (AIIRA) tedavisine gebelik sırasında başlanmamalıdır. tedavisi sırasında gebe kalmayı düşünen hastalarda, tedaviye devamın mutlaka gerekli olduğu durumlar haricinde, gebelikte kullanım için güvenliliği kanıtlanmış alternatif antihipertansif tedaviler düşünülmelidir. Gebelik saptandığında, AIIRA tedavisi derhal kesilmeli ve eğer uygunsa alternatif tedaviye başlanmalıdır. Genel: Diğer anjiyotensin II reseptör antagonistlerine daha önce aşırı duyarlılık göstermiş olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Alerjisi ve astımı olan hastalarda hidroklorotiyazide aşırı duyarlılık reaksiyonlarının meydana gelme olasılığı daha yüksektir. Koroidal efüzyon, miyop ve sekonder akut dar açılı glokom: Bir sülfonamid olan hidroklorotiyazid, görme alanı defekti beraberinde koroidal efüzyon, akut geçici miyop ve akut dar açılı glokom ile sonuçlanan idiyosenkratik reaksiyonla ilişkilendirilmiştir. Semptomlar arasında görsel keskinlik azalmasının akut olarak başlaması veya göz ağrısı bulunmaktadır ve genellikle ilacın başlamasını takiben saatler içinde ortaya çıkmaktadır. Tedavi edilmeyen dar açılı glokom, kalıcı görme kaybına yol açabilmektedir. Ana tedavi, hidroklorotiyazid tedavisinin bir an önce sonlandırılmasıdır. Göz içi basınç kontrol altına alınamadığı takdirde hemen tıbbi veya cerrahi tedavi gerekebilmektedir. Akut dar açılı glokom oluşumundaki risk faktörleri arasında sülfonamide veya penisiline karşı alerji öyküsü bulunmaktadır. Melanom dışı cilt kanseri: Danimarka Ulusal Kanser Kayıtlarına dayanarak yapılan iki epidemiyolojik çalışmada; artan kümülatif hidroklorotiyazid maruziyeti ile melanom dışı cilt kanseri (örn. bazal hücreli karsinom ve skuamöz hücreli karsinom) riskinde artış gözlenmiştir. Hidroklorotiyazidin fotosensitivite yapıcı etkisi melanom dışı cilt kanserinde olası bir mekanizma olarak rol oynayabilir. Hidroklorotiyazid alan hastalar melanom dışı cilt kanseri riski hakkında bilgilendirilmeli ve yeni lezyonlar için ciltlerini düzenli olarak kontrol etmeleri ve şüpheli deri lezyonlarını derhal bildirmeleri önerilmelidir. Hastalara deri kanseri riskini minimum düzeye indirmek üzere güneş ışığı ve UV ışını maruziyetini sınırlandırmaları ve maruziyet durumunda yeterli koruma uygulamaları tavsiye edilmelidir. Şüpheli deri lezyonları, histolojik biyopsi incelemeleri de dahil edilerek acil olarak incelenmelidir. Melanom dışı deri kanseri öyküsü olan hastalarda hidroklorotiyazid kullanımının dikkatli bir şekilde tekrar gözden geçirilmesi de gerekebilir. Akut solunum toksisitesi: Hidroklorotiyazid alımından sonra akut solunum sıkıntısı sendromu (ARDS) dahil olmak üzere çok seyrek olarak ciddi akut solunum toksisitesi vakaları bildirilmiştir. Pulmoner ödem gelişimi tipik olarak hidroklorotiyazid alımından sonra dakikalar veya saatler içinde gelişir. Başlangıçta semptomlar dispne, ateş, pulmoner açıdan kötüye gitme ve hipotansiyonu içerir. ARDS teşhisinden şüpheleniliyorsa, tedavisi durdurulmalı ve uygun tedavi uygulanmalıdır. Hidroklorotiyazid alımını takiben ARDS yaşayan hastalara hidroklorotiyazid uygulanmamalıdır. Bağırsak anjiyoödemi: Valsartan dahil olmak üzere anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda bağırsak anjiyoödemi bildirilmiştir. Bu hastalarda karın ağrısı, mide bulantısı, kusma ve ishal görülmüştür. Semptomlar anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin kesilmesinden sonra ortadan kalkmıştır. Bağırsak anjiyoödemi teşhis edilirse, kesilmeli ve semptomlar tamamen ortadan kalkana kadar uygun izleme başlatılmalıdır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerMetabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: Dehidrasyon Sinir sistemi hastalıkları Çok seyrek: Baş dönmesi Yaygın olmayan: Parestezi Bilinmiyor: Senkop Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Bulanık görme Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Kulak çınlaması Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan: Hipotansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Öksürük Bilinmiyor: Kardiyojenik olmayan pulmoner ödem Gastrointestinal hastalıklar Çok seyrek: Diyare Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Miyalji Çok seyrek: Artralji Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor: Bozulmuş böbrek fonksiyonu Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Yorgunluk Araştırmalar Bilinmiyor: Serum ürik asit düzeyinde artış, serum bilirubin ve serum kreatinin düzeyinde artış, hipokalemi, hiponatremi, kan üre azotunda yükselme, nötropeni. Bireysel bileşenlerle ilgili ilave bilgiler: Bireysel bileşenlerin birisi ile daha önce bildirilmiş advers reaksiyonlar, klinik çalışmalar ya da pazarlama sonrası dönemde gözlenmemiş olsa bile da potansiyel istenmeyen etkileri olabilir. Valsartan: Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Hemoglobinde azalma; hematokritte azalma; trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Serum hastalığı dahil diğer aşırı duyarlılık/alerjik reaksiyonlar Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: Serum potasyum artışı, hiponatremi Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Vertigo Vasküler hastalıklar Bilinmiyor: Vaskülit Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan: Abdominal ağrı Çok seyrek: Bağırsak anjiyoödemi Hepato-bilier hastalıklar Bilinmiyor: Karaciğer fonksiyon değerlerinin yükselmesi Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Anjiyoödem, büllöz dermatit, deri döküntüsü, prurit Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor: Böbrek yetmezliği Hidroklorotiyazid: Hidroklorotiyazid, uzun yıllardır yaygın olarak ve sıklıkla ile uygulanandan daha yüksek dozlarda reçete edilmektedir. Hidroklorotiyazid dahil olmak üzere tiyazid diüretikler monoterapisi ile tedavi edilen hastalarda aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir. İyi huylu neoplazmlar, malign ve belirtilmemiş (kist ve polip dahil) Bilinmiyor: Melanom dışı cilt kanseri (Bazal hücreli karsinom ve Skuamöz hücreli karsinom) Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Kimi zaman purpura ile birlikte trombositopeni Çok seyrek: Lökopeni, agranülositoz, kemik iliği yetmezliği ve hemolitik anemi Bilinmiyor: Aplastik anemi Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok yaygın: Hipokalemi, yüksek dozlarda kan lipidlerinde artış Yaygın: Hiponatremi, hipomagnezemi ve hiperürisemi Seyrek: Hiperkalsemi, hiperglisemi, glikozüri ve diyabetik metabolik durumun ağırlaşması Çok seyrek: Hipokloremik alkolozis Psikiyatrik hastalıkları Seyrek: Depresyon, uyku bozuklukları Sinir sistemi hastalıkları Seyrek: Baş ağrısı, baş dönmesi ve parestezi Göz hastalıkları Seyrek: Görme bozukluğu Bilinmiyor: Koroidal efüzyon, akut açı kapanması glokomu Kardiyak hastalıkları Seyrek: Kardiyak aritmileri Vasküler hastalıklar Yaygın: Postüral hipotansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Çok seyrek: Akut solunum sıkıntısı sendromu (ARDS), Pnömonit ve pulmoner ödem dahil solunum sıkıntısı Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Azalmış apetit (iştahsızlık), hafif mide bulantısı ve kusma Seyrek: Gastrointestinal rahatsızlık, kabızlık ve ishal Çok seyrek: Pankreatit Hepato-bilier hastalıklar Seyrek: İntrahepatik kolestaz ya da sarılık Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Ürtiker ve diğer deri döküntüsü formları Seyrek: Işığa duyarlılık reaksiyonu Çok seyrek: Nekrotizan vaskülit ve toksik epidermal nekroliz, kutanöz lupus eritematozus benzeri reaksiyonlar, kutanöz lupus eritematozus reaktivasyonu Bilinmiyor: Eritema multiforme Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Kas spazmları Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor: Akut böbrek yetmezliği, böbrek fonksiyon bozukluğu Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın: İmpotans Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Pireksi, asteni Seçilen yan etkilerin tanımı Melanom dışı cilt kanseri: Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen mevcut verilere dayanarak, hidroklorotiyazid ve melanom dışı cilt kanseri arasında kümülatif doza bağımlı ilişki gözlenmiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.