XOLAIR 150 MG/ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 1 ADET

Alerjik Astım ve nazal polipli kronik rinosinüzit (NP’li KRS) Güvenlilik profilinin özeti Erişkinler ile 12 yaş ve üzeri ergenlerdeki klinik çalışmalar sırasında en fazla bildirilmiş olan advers reaksiyonlar; enjeksiyon yerinde gelişen ağrı, şişlik, eritem ve kaşıntı gibi reaksiyonlarla baş ağrısıdır. 6 ila <12 yaş arası çocuklarda yapılan klinik çalışmalarda, en yaygın olarak bildirilen advers reaksiyonlar baş ağrısı, ateş ve üst karın ağrısı olmuştur. Bunların neredeyse tümü hafif ya da orta şiddette olmuştur. NP'li KRS'li 18 yaş ve üzeri hastalarda yapılan klinik çalışmalarda, en yaygın olarak bildirilen advers reaksiyonlar baş ağrısı, baş dönmesi, artralji, üst karın ağrısı ve enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarıdır. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan: Farenjit Seyrek: Parazit infeksiyonları Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Şiddetli vakalar dahil, idiopatik trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Anafilaktik reaksiyon ve diğer ciddi alerjik durumlar, anti-omalizumab antikor gelişimi Bilinmiyor: Serum hastalığı; ateş ve lenfadenopatiyi kapsayabilir Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı* Yaygın olmayan: Baş dönmesi #, uyku hali, parestezi, senkop Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan: Postüral hipotansiyon, deride kızarıklık Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Öksürük, alerjik bronkospazm Seyrek: Larenks ödemi Bilinmiyor: Alerjik granülomatöz vaskülit (örn, Churg-Strauss sendromu) Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Üst karın ağrısı**,# Yaygın olmayan: Bulantı, ishal, dispepsi belirti ve bulguları Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Ürtiker, deri döküntüsü, kaşıntı, fotosensitivite Seyrek: Anjiyoödem Bilinmiyor: Alopesi Kas-iskelet sistemi, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Artralji † Seyrek: Sistemik lupus eritematozus (SLE) Bilinmiyor: Miyalji, eklemlerde şişlik Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Pireksi** Yaygın: Ağrı, eritem, kaşıntı, şişlik gibi enjeksiyon yeri reaksiyonları Yaygın olmayan: Kilo artışı, halsizlik, kollarda şişme, gribe benzer hastalık *: 6 <12 yaş arası çocuklarda çok yaygın **: 6 <12 yaş arası çocuklarda #: POLYP 1 ve 2 çalışmalarında yaygın †: Alerjik astım çalışmalarında bilinmiyor Kronik İdiyopatik Ürtiker (KİÜ) Güvenlilik profilinin özeti Omalizumabın güvenlilik ve tolerabilitesi, 975 KİÜ hastasında dört haftada bir 75 mg, 150 mg ve 300 mg dozlarla araştırılmıştır; bunların 242’sine plasebo uygulanmıştır. 733 hasta 12 haftaya kadar ve 490 hasta 24 haftaya kadar omalizumabla tedavi edilmiştir. Bunlardan, 12 haftaya kadar 412 hasta ve 24 haftaya kadar 333 hasta 300 mg dozda tedavi edilmiştir. Advers reaksiyonların tablolaştırılmış listesi KİÜ endikasyonunda, dozaj ve tedavi popülasyonlarındaki (önemli derece farklı risk faktörlerine, komorbiditelere, eş zamanlı ilaç kullanımına ve yaşa bağlı) farklılıklardan kaynaklanan istenmeyen etkiler ayrı bir tablo (Tablo 4) ile listelenmektedir. Üç birleştirilmiş Faz III çalışmada önerilen 300 mg doz ile bildirilen istenmeyen etkiler (tıbbi incelemeden sonra herhangi bir tedavi grubunda hastaların ≥%1’inde meydana gelen olaylar ve herhangi bir omalizumab tedavi grubunda plasebo grubuna göre ≥%2 daha yüksek sıklıkta meydana gelen olaylar) MedDRA sistem organ sınıfına göre Tablo 4’te listelenmektedir. en sık gözlenen reaksiyonlar ilk olarak listelenmektedir. Sunulan istenmeyen etkiler 12 haftalık ve 24 haftalık tedavi periyotları şeklinde iki grup olarak tanımlanmıştır. Tablo mg omalizumabda birleştirilmiş KİÜ güvenlilik veri tabanından (1. gün ila 24. hafta) advers reaksiyonlar 12 hafta Birleştirilmiş 1, 2 ve 3. Omalizumab çalışmaları Sıklık kategorisi Plasebo N=242 300 mg N=412 Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Sinüzit 5 (%2,1) 20 (%4,9) Yaygın Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı 7 (%2,9) 25 (%6,1) Yaygın Kas-iskelet sistemi, bağ doku ve kemik hastalıkları Artralji 1 (%0,4) 12 (%2,9) Yaygın Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Enjeksiyon yeri reaksiyonları*

Alerjik astım erişkinlerde, ergenlerde ve çocuklarda (6 <12 yaş arası) endikedir. tedavisi sadece kanıtlanmış IgE (immünoglobülin E) aracılı astımı olan hastalarda düşünülmelidir. Erişkinler ve ergenler (12 yaş ve üzeri): perennial aeroallerjenlere duyarlılığı pozitif deri testi veya in vitro testler ile gösterilmiş ve akciğer fonksiyonları kısıtlı (FEV1< %80), serum IgE düzeyi 30-1500 IU olan; günlük yüksek doz inhale kortikosteroid ve uzun etkili beta 2 agonist kullanmasına rağmen sık gündüz semptomları veya gece uyanmaları yaşayan ve birden fazla belgelenmiş ağır astım alevlenmesi bulunan ağır persistan alerjik astımı olan hastalarda astım kontrolünü iyileştirmek için ek tedavi olarak endikedir. Astımın bu hastalardaki alevlenme dönemlerinin insidansını azalttığı gösterilmiştir. Diğer alerjik durumlardaki etkililiği ve güvenliliği saptanmış değildir. Çocuklar (6 <12 yaş arası): bir perennial aeroallerjene karşı pozitif deri testi veya in vitro reaktivitesi olan perennial aeroallerjenlere duyarlılığı pozitif deri testi veya in vitro testler ile gösterilmiş ve ayrıca, günlük yüksek doz inhale kortikosteroid artı uzun etkili inhale beta2-agonistleri ile tedavisine rağmen sık gündüz semptomları veya gece uyanmaları yaşayan ve birden fazla belgelenmiş ağır astım alevlenmesi bulunan ağır persistan alerjik astımı olan hastalarda astım kontrolünü iyileştirmek için ek tedavi olarak endikedir. Nazal polipli kronik rinosinüzit (NP’li KRS), intranazal kortikosteroidler ile tedavinin yeterli hastalık kontrolü sağlamadığı şiddetli NP’li KRS’li erişkinlerin (18 yaş ve üzeri) tedavisi için intranazal kortikosteroidlere ek bir tedavi olarak endikedir. Kronik İdiyopatik Ürtiker (KİÜ) (omalizumab), H1 antihistaminik tedaviye yetersiz yanıt veren erişkin ve ergen (12 yaş ve üzeri) hastalarda kronik spontan (idiyopatik) ürtiker tedavisi için ek tedavi olarak endikedir.

Genel: astımın akut alevlenme dönemlerinin, akut bronkospazmın ya da status astmatikusun tedavisinde kullanılmaz. Hiperimmünoglobülin E sendromu veya alerjik bronkopulmoner aspergillosis vakalarında ya da atopik dermatit, alerjik rinit ya da besin alerjisi ile provoke olan anafilaktik reaksiyonların önlenmesinde araştırılmamıştır. bu durumların tedavisi için endike değildir. tedavisi otoimmün hastalığı olan hastalarda, immün kompleks aracılığıyla gelişen sağlık sorunlarında ya da böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda incelenmemiştir. bu gibi hasta popülasyonlarında ihtiyatla kullanılması gerekir. Alerjik astım veya NP’li KRS’de tedavisine başlandıktan sonra sistemik veya inhale kortikosteroidler aniden kesilmemelidir. Kortikosteroidler, doğrudan hekim gözetiminde ve kademeli olarak azaltılmalıdır. İmmün sistem bozuklukları: Tip 1 Alerjik Reaksiyonlar Omalizumab alırken, uzun bir tedavi süresinden sonra bile, anafilaksi ve anafilaktik şok dahil olmak üzere tip I lokal veya sistemik alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Bununla birlikte, bu reaksiyonların çoğu, ilk ve sonraki enjeksiyonlarından 2 saat sonra meydana gelmiştir, fakat bazıları enjeksiyondan 2 saat sonra ve hatta 24 saat sonra başlamıştır. Anafilaktik reaksiyonların çoğu ilk 3 dozunda görülmüştür. Bu nedenle, ilk 3 doz bir sağlık uzmanı tarafından veya bir sağlık uzmanının gözetimi altında uygulanmalıdır. Omalizumab ile ilgisi olmayan bir anafilaksi öyküsü, uygulamasını takiben anafilaksi için bir risk faktörü olabilir. Bu nedenle, bilinen anafilaksi öyküsü olan hastalarda, bir sağlık uzmanı tarafından uygulanmalıdır ve bu sağlık uzmanının elinin altında, uygulamasını takiben hemen kullanılabileceği, anafilaktik reaksiyonların tedavisine yönelik tıbbi ürünler bulunmalıdır. Anafilaktik veya diğer ciddi alerjik reaksiyonlar meydana gelirse, uygulaması derhal kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Hastalar bu tür reaksiyonların mümkün olduğu ve alerjik reaksiyonlar meydana geldiği takdirde derhal tıbbi yardım almaları gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir. Klinik çalışmalarda az sayıda hastada omalizumaba karşı antikor gelişmiştir. Anti antikorlarının klinikle ilişkisi yeterli anlaşılmamıştır. Serum Hastalığı Gecikmiş tip III aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olan serum hastalığı ve serum hastalığı benzeri reaksiyonlar, omalizumab dahil hümanize monoklonal antikorlar ile tedavi edilen hastalarda görülmüştür. Öne sürülen patofizyolojik mekanizma omalizumaba karşı antikor gelişimine bağlı immün kompleks oluşumunu ve birikimini içerir. Reaksiyon tipik olarak ilk ya da takip eden enjeksiyonların uygulanmasından 1-5 gün sonra başlar, uzun dönem tedavi sonrasında da gelişebilir. Serum hastalığını düşündüren belirtiler, artrit/artralji, döküntü (ürtiker ya da diğer şekillerde), ateş ve lenfadenopatidir. Antihistaminikler ve kortikosteroidler, bu hastalığın önlenmesi ya da tedavisi için yararlı olabilir. Hastalara, herhangi bir şüpheli belirtiyi bildirmeleri konusunda tavsiyede bulunulmalıdır. Churg-Strauss sendromu ve hipereozinofilik sendrom Ağır astım hastalarında seyrek olarak, her ikisi de genellikle sistemik kortikosteroidlerle tedavi edilen, sistemik hipereozinofilik sendrom ya da alerjik eozinofilik granülomatöz vaskulit (Churg-Strauss sendromu) bulunabilir. Nadir vakalarda, omalizumabın da dahil olduğu astıma karşı kullanılan tıbbi ürünler ile tedavi görmekte olan hastalarda sistemik eozinofili veya vaskulit bulunabilir ya da gelişebilir. Bu olaylar genellikle oral kortikosteroid tedavisinin azaltılması ile ilişkilidir. Bu hastalarda hekimler; belirgin eozinofili, vaskulite bağlı döküntü, pulmoner semptomlarda kötüleşme, paranazal sinüs anomalileri, kardiyak komplikasyonlar ve/veya nöropati gelişimi açısından dikkatli olmalıdır. Yukarıdaki immün sistem bozukluklarının şiddetli düzeyde olduğu tüm olgularda omalizumabın kesilmesi düşünülmelidir. Parazit (helmint) enfeksiyonları: IgE, bazı helmint enfeksiyonlarına verilen immünolojik yanıt sürecinde yer alabilir. Helmint enfeksiyonları bakımından kronik yüksek riske sahip hastalarda yapılan plasebo kontrollü bir çalışma, enfeksiyon hızında omalizumab ile hafif bir artış olduğunu, ancak enfeksiyonun seyrinin, şiddetinin ve tedaviye verdiği yanıtın değişmediğini göstermiştir. Helmint enfeksiyon hızı, bu gibi enfeksiyonları saptamak için tasarlanmamış olan tüm klinik program boyunca 1.000’de 1’den azdı. Ancak özellikle helmint enfeksiyonlarının endemik olduğu yerlere seyahat edildiğinde yüksek helmint enfeksiyon riskine sahip hastalarda önlem alınmalıdır. Önerilen anti-helmintik tedaviye yanıt alınmazsa tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir. Latekse duyarlı kişiler: Kullanıma hazır enjektörün çıkarılabilir iğne kapağı, doğal kauçuk lateksin bir türevini içermektedir. Çıkarılabilir iğne kapağında bugüne kadar doğal kauçuk lateks tespit edilmemiştir. Bununla birlikte, latekse duyarlı kişilerde kullanıma hazır enjektör içindeki enjeksiyonluk çözeltinin kullanımı çalışılmamıştır ve dolayısıyla aşırı duyarlılık reaksiyon riski potansiyel bir risk olarak bulunmakta olup; bu potansiyel risk tamamıyla olasılık dışı bırakılamamaktadır. İzlenebilirlik: Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Alerjik Astım ve nazal polipli kronik rinosinüzit (NP’li KRS) Güvenlilik profilinin özeti Erişkinler ile 12 yaş ve üzeri ergenlerdeki klinik çalışmalar sırasında en fazla bildirilmiş olan advers reaksiyonlar; enjeksiyon yerinde gelişen ağrı, şişlik, eritem ve kaşıntı gibi reaksiyonlarla baş ağrısıdır. 6 ila <12 yaş arası çocuklarda yapılan klinik çalışmalarda, en yaygın olarak bildirilen advers reaksiyonlar baş ağrısı, ateş ve üst karın ağrısı olmuştur. Bunların neredeyse tümü hafif ya da orta şiddette olmuştur. NP'li KRS'li 18 yaş ve üzeri hastalarda yapılan klinik çalışmalarda, en yaygın olarak bildirilen advers reaksiyonlar baş ağrısı, baş dönmesi, artralji, üst karın ağrısı ve enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarıdır. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan: Farenjit Seyrek: Parazit infeksiyonları Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Şiddetli vakalar dahil, idiopatik trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Anafilaktik reaksiyon ve diğer ciddi alerjik durumlar, anti-omalizumab antikor gelişimi Bilinmiyor: Serum hastalığı; ateş ve lenfadenopatiyi kapsayabilir Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı* Yaygın olmayan: Baş dönmesi #, uyku hali, parestezi, senkop Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan: Postüral hipotansiyon, deride kızarıklık Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Öksürük, alerjik bronkospazm Seyrek: Larenks ödemi Bilinmiyor: Alerjik granülomatöz vaskülit (örn, Churg-Strauss sendromu) Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Üst karın ağrısı**,# Yaygın olmayan: Bulantı, ishal, dispepsi belirti ve bulguları Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Ürtiker, deri döküntüsü, kaşıntı, fotosensitivite Seyrek: Anjiyoödem Bilinmiyor: Alopesi Kas-iskelet sistemi, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Artralji † Seyrek: Sistemik lupus eritematozus (SLE) Bilinmiyor: Miyalji, eklemlerde şişlik Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Pireksi** Yaygın: Ağrı, eritem, kaşıntı, şişlik gibi enjeksiyon yeri reaksiyonları Yaygın olmayan: Kilo artışı, halsizlik, kollarda şişme, gribe benzer hastalık *: 6 <12 yaş arası çocuklarda çok yaygın **: 6 <12 yaş arası çocuklarda #: POLYP 1 ve 2 çalışmalarında yaygın †: Alerjik astım çalışmalarında bilinmiyor Kronik İdiyopatik Ürtiker (KİÜ) Güvenlilik profilinin özeti Omalizumabın güvenlilik ve tolerabilitesi, 975 KİÜ hastasında dört haftada bir 75 mg, 150 mg ve 300 mg dozlarla araştırılmıştır; bunların 242’sine plasebo uygulanmıştır. 733 hasta 12 haftaya kadar ve 490 hasta 24 haftaya kadar omalizumabla tedavi edilmiştir. Bunlardan, 12 haftaya kadar 412 hasta ve 24 haftaya kadar 333 hasta 300 mg dozda tedavi edilmiştir. Advers reaksiyonların tablolaştırılmış listesi KİÜ endikasyonunda, dozaj ve tedavi popülasyonlarındaki (önemli derece farklı risk faktörlerine, komorbiditelere, eş zamanlı ilaç kullanımına ve yaşa bağlı) farklılıklardan kaynaklanan istenmeyen etkiler ayrı bir tablo (Tablo 4) ile listelenmektedir. Üç birleştirilmiş Faz III çalışmada önerilen 300 mg doz ile bildirilen istenmeyen etkiler (tıbbi incelemeden sonra herhangi bir tedavi grubunda hastaların ≥%1’inde meydana gelen olaylar ve herhangi bir omalizumab tedavi grubunda plasebo grubuna göre ≥%2 daha yüksek sıklıkta meydana gelen olaylar) MedDRA sistem organ sınıfına göre Tablo 4’te listelenmektedir. en sık gözlenen reaksiyonlar ilk olarak listelenmektedir. Sunulan istenmeyen etkiler 12 haftalık ve 24 haftalık tedavi periyotları şeklinde iki grup olarak tanımlanmıştır. Tablo mg omalizumabda birleştirilmiş KİÜ güvenlilik veri tabanından (1. gün ila 24. hafta) advers reaksiyonlar 12 hafta Birleştirilmiş 1, 2 ve 3. Omalizumab çalışmaları Sıklık kategorisi Plasebo N=242 300 mg N=412 Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Sinüzit 5 (%2,1) 20 (%4,9) Yaygın Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı 7 (%2,9) 25 (%6,1) Yaygın Kas-iskelet sistemi, bağ doku ve kemik hastalıkları Artralji 1 (%0,4) 12 (%2,9) Yaygın Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Enjeksiyon yeri reaksiyonları*