Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Xolador %2 ne için kullanılır?
KT 1XOLADOR içeriğinde bulunan dorzolamid aktif maddesi karbonik anhidraz inhibitörleri denilen bir ilaç grubuna dahildir.
Bu ürün gözlerde yükselen basıncı düşürmek ve glokomu (göz tansiyonunu) tedavi etmek amacıyla reçete edilir. Bu ilaç tek başına ya da beta blokörler denilen gözdeki basıncı düşüren diğer ilaçlara ek olarak kullanılabilir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Dorzolamid hidroklorür ya da bu ürünün içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz
- Ciddi böbrek yetmezliğiniz veya böbrek probleminiz varsa veya daha önceden böbrek taşı şikayetiniz olduysa.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Şu anda mevcut olan veya daha önceden geçirdiğiniz bir göz probleminiz varsa veya göz ameliyatı geçirdiyseniz,
- Herhangi bir ilaca karşı alerjiniz varsa,
- Gözünüzdeki mevcut hastalığa ilaveten kızarıklık, göz kapaklarınızda şişme gibi yeni problemler meydana gelirse,
- Bu ilacın sizde bir alerjik reaksiyona neden olduğundan şüpheleniyorsanız (örn. deri döküntüsü ve kaşıntı).
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi XOLADOR'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. [Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1,000 ila <1/100); seyrek (≥1/10,000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)] Aşağıdakilerden biri olursa, XOLADOR'u kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ürtiker, yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişkinlik ve dolayısıyla soluk alıp verme veya yutmada güçlük gibi alerjik reaksiyonlardan biri olursa XOLADOR'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkiledir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin XOLADOR'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdaki yan etkiler XOLADOR ile klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası deneyimler bölümünde rapor edilmiştir.
Çok Yaygın Gözlerde yanma ve batma hissi Yaygın Ağrı ve bulanık görme oluşturan gözünüzün korneasıyla ilgili bir hastalık (yüzeysel benekli keratit), gözde kaşıntı ve akıntı yapan bir hastalık (konjünktivit), göz kapağında iritasyon ve iltihap, bulanık görme, baş ağrısı, bulantı, acı tat, bitkinlik Yaygın olmayan Göz bebeği çevresindeki renkli kısım (iris)te iltihap Seyrek El ve ayaklarda karıncalanma ve hissizlik, tedavi sona erdirildiğinde iyileşen miyop, retinanın altında sıvı oluşması (filtrasyon operasyonunu takiben koroid ayrılması), göz ağrısı, göz kapağında kabuklaşma, gözde düşük basınç, korneada şişkinlik (görme bozukluğu belirtileri ile birlikte), kızarıklıkla beraber göz iritasyonu, böbrek taşları, baş dönmesi, burun kanaması, boğaz iritasyonu, ağız kuruluğu, yersel deri döküntüleri (kontak dermatit), şiddetli deri reaksiyonları, ürtiker, yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişkinlik ve dolayısıyla soluk alıp verme veya yutmada güçlük, hırıltılı solunum gibi alerjik reaksiyonlar.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ürünü hamilelik esnasında kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaçla tedavi edilmeniz gerektiğinde emzirmeniz önerilmez. Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi düşünüyorsanız doktorunuza bildiriniz.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu ürün sodyum ve mannitol içermektedir. Kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.
Benzalkonyum klorür Bu ürün koruyucu olarak 0.075 mg/ml benzalkonyum klorür içerir. Gözde iritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Xolador %2 muadilleri
Xolador %2 ile aynı etken maddeyi (dorzolamid hidroklorür) içeren 1 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonBeta-blokörlere ek tedavi olarak, Beta-blokörlere yanıt vermeyen hastalarda veya beta-blokörlerin kontrendike olduğu hastalarda monoterapi olarak, Göz içi basıncı yükseldiğinde aşağıdaki durumların tedavisinde: Oküler hipertansiyon, Geniş açılı glokom, Psödoeksfoliyatif glokomda endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · Kontrendikasyonlarİlacın içeriğindeki aktif madde dorzolamid veya içerikte yer alan herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Şiddetli böbrek yetmezliği (KrKL<30 ml/dk) veya hiperkloremik asidozu olan hastalarda dorzolamid ile çalışma yapılmamıştır. Dorzolamid ve metabolitleri primer olarak böbrekler yoluyla atıldığından, bu hastalarda dorzolamid kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriDorzolamid ile ilgili karaciğer yetmezliği olan hastalarda bir çalışma yapılmamıştır, bu nedenle bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Akut dar açılı glokom hastalarında oküler hipotansif ajanlara ilave olarak terapötik müdahale gerekir. Dorzolamid akut dar açılı glokom hastalarında çalışılmamıştır. Dorzolamid, sülfonamidlerde de görülen bir sülfonamid grubu içerir ve topikal olarak uygulansa bile sistemik olarak emilir. Bu nedenle, sülfonamidlerle ilişkilendirilebilen advers reaksiyonlarla aynı tipte reaksiyonlar topikal uygulamada görülebilir. Eğer ciddi reaksiyonlar veya hipersensitivite görülürse bu preparatın kullanımı sonlandırılmalıdır. Oral karbonik anhidraz inhibitörleri ile tedavi, özellikle böbrek taşı geçmişi olan hastalarda asit-baz dengesizliğinin bir sonucu olarak ürolitiyazis ile ilişkilendirilebilir. Dorzolamid ile asit-baz dengesizliği gözlemlenmemiş olsa da seyrek olarak ürolitiyazis rapor edilmiştir. Dorzolamid sistemik olarak absorbe edilen bir karbonik anhidraz inhibitörü olduğundan, böbrek taşı geçmişi olan hastalar dorzolamid kullanırken ürolitiyazis riski artabilir. Eğer (konjunktivit, göz kapağı reaksiyonları gibi) alerjik reaksiyonlar gözlemlenirse tedavinin sonlandırılması düşünülmelidir. Oral karbonik anhidraz inhibitörü ve dorzolamid alan hastalarda karbonik anhidraz inhibisyonunun bilinen sistemik etkilerine ek etkilerin oluşma potansiyeli vardır. Dorzolamid ve oral karbonik anhidraz inhibitörlerinin birlikte kullanılması önerilmez. Önceden kronik kornea hasarı ve/veya inraoküler operasyon geçmişi olan hastalarda kullanırken korneal ödem ve geri dönüşümsüz korneal dekompanzasyon rapor edilmiştir. Bu tür hastalarda topikal dorzolamid dikkatle kullanılmalıdır. Aköz süpresan tedaviler ile filtrasyon prosedürlerinin uygulanmasından sonra oküler hipotoni ile birlikte koroid ayrılması rapor edilmiştir. Yardımcı maddeler Benzalkonyum klorür Bu ürün koruyucu olarak 0.075 mg benzalkonyum klorür içerir. Gözde iritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir. Pediyatrik hastalar Dorzolamidin 36 haftadan daha küçük emzirme çağındaki hastalar ve 1 haftalıktan daha küçük hastalarda klinik çalışması bulunmamaktadır. Renal tüplerinde belirgin gelişimsizlik olan hastalar dorzolamidi olası metabolik asidoz riskine karşı risk yarar dengesi dikkate alınarak kullanmalıdır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerSinir sistemi bozuklukları Yaygın: Baş ağrısı Seyrek: Baş dönmesi, parestezi Göz hastalıkları Çok yaygın: Yanma ve batma hissi Yaygın: Benekli yüzeysel keratit, gözyaşı dökme, konjünktivit, göz kapağında enflamasyon, gözde kaşınma, göz kapağı iritasyonu, bulanık görme Yaygın olmayan: İridosiklit Seyrek: Kızarıklık dahil iritasyon, ağrı, göz kapaklarında kabuklaşma, geçici miyop (tedavinin sona erdirilmesiyle düzelir), kornea ödemi, oküler hipotoni, filtrasyon cerrahisini takiben koroidal ayrılma. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Seyrek: Boğaz iritasyonu, ağız kuruluğu, burun kanaması Gastro-intestinal bozukluklar Yaygın: Bulantı, ağızda acı tat hissetme Deri ve derialtı doku hastalıkları Seyrek: Kontakt dermatit Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Seyrek: Ürolitiyazis (Böbrek taşı) Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın: Asteni, bitkinlik Seyrek: Hipersensitivite, lokal reaksiyon belirtileri ve semptomları (palpebral reaksiyonlar) ve anjiyoödem, ürtiker ve prurit, döküntü, nefes darlığı, nadiren bronkospazm dahil sistemik alerjik reaksiyonlar Laboratuvar bulguları Dorzolamid elektrolit bozukluklarıyla klinik olarak anlamlı bir şekilde ilişkilendirilmemiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.