XEFO RAPID 8 MG FILM KAPLI TABLET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Xefo Rapid 8 mg ne için kullanılır?
KT 1- XEFO RAPİD, steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ) grubundan ağrı kesici etkilere sahip bir ilaçtır.
XEFO RAPİD,
- Travma veya diğer durumlara bağlı olarak ortaya çıkan eklem kıkırdağının harabiyeti, ağrı ve fonksiyon kaybıyla karakterize eklem iltihabı,
- El ve ayak eklemlerinde gelişen ağrılı eklem iltihabı,
- Özellikle omurgada gelişen romatoid artrit benzeri bir hastalık olan ankilozan spondilit,
- Proteinin parçalanmasındaki bir soruna bağlı olarak bağ dokusu ve eklem kıkırdağında gözlenen şiddetli ağrı (akut gut) gibi romatizmal hastalıkların tedavisinde iltihap giderici ve ağrı kesici olarak,
- Akut kas iskelet (kemik) sistemi ağrılarında
- Kadınlarda adet sancılarına bağlı ağrılarda ağrıyı kesmek amacıyla,
- Ortopedik ve cerrahi ameliyatlarda ağrı kesici olarak kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarAşağıdaki durumlarda kontrendikedir; Lornoksikama veya bu tıbbi ürünün içeriğindeki bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda Trombositopeni Aspirin veya diğer NSAİİ’lerin alımı sonucunda astım, ürtiker veya alerjik tipte reaksiyon görülen hastalara kullanılmamalıdır. Bu tür hastalarda NSAİİ’lere bağlı şiddetli, nadiren ölümcül olan, anafilaksi benzeri reaksiyonlar bildirilmiştir. (Bakınız, Özel kullanım uyarıları ve önlemleri) Ağır kalp yetmezliğinde Gastrointestinal kanama, serebrovasküler kanama veya diğer kanama bozuklukları Geçmiş NSAİİ tedavisiyle ilişkili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü Aktif veya tekrarlayan peptik ülser/hemoraji öyküsü (birbirinden farklı iki veya daha fazla kanıtlanmış ülser atağı veya kanama) Ağır karaciğer fonksiyon bozukluğunda Ağır böbrek fonksiyon bozukluğunda (serum kreatinin > 700 μmol/L) Hamileliliğin üçüncü trimestrinde, koroner arter by-pass greft (KABG) cerrahisinde, peri-operatif ağrı tedavisinde kontrendikedir.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızAşağıdaki durumlarda XEFO RAPİD kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.
- Geçmişte mide - bağırsak ülseri ve kanama hikayeniz varsa,
- Hafif veya orta şiddette böbrek yetmezliğiniz ya da başka bir böbrek hastalığınız varsa,
- Karaciğer yetmezliğiniz, başka bir karaciğer hastalığınız ya da karaciğeri etkileyen bir enfeksiyonunuz (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) varsa,
- Koagülasyon (Pıhtılaşma) bozukluklarınız varsa,
- Yüksek tansiyonunuz (hipertansiyon), sıvı tutulması ve ödem gibi kalp yetersizliğiniz varsa ya da geçmişte olduysa
- Ülseratif kolit (kalın bağırsağın iç tabakasını tutan, yaygın iltihabi reaksiyonla süreğen bir hastalık) veya Crohn's hastalığınız (sindirim sistemini tutan iltihabi bir hastalık) varsa
- Kanama eğilimi öykünüz varsa,
- Bilinen kalp ve kan damarları ile ilgili (kardiyovasküler) bir rahatsızlığınız varsa (daha önce kardiyovasküler belirtiler yaşamamış olsanız bile doktorunuz ve siz bu tür olayların ortaya çıkmasına karşı dikkatli olmalısınız, doktorunuz böyle bir durumda ne yapmanız gerektiği hakkında size bilgi verecektir),
- Yaşlıysanız, kalp ve kan damarları hastalığınız varsa, eşzamanlı aspirin kullanıyorsanız veya ülserasyon (yara oluşumu), mide-barsak yolunuzda kanama oluştuysa veya iltihaplı rahatsızlıklar gibi mide-barsak hastalığı yaşadıysanız veya yaşıyorsanız,
- Kalp yetmezliği, karaciğer sirozu (karaciğer hücrelerinin işlev göremez hale gelmesi), nefrotik sendrom (bir çeşit böbrek rahatsızlığı) veya böbrek hastalığınız varsa,
- Önceden mevcut kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin bir hastalığınız varsa,
- İltihap, kanama, midede yara ve mide, ince barsak veya kalın barsakta delinme durumlarında, astım hastası iseniz veya astım hikayeniz varsa
- Sistemik lupus eritematozu (SLE) adlı seyrek görülen bir bağışıklık sistemi hastalığınız varsa
Koagülasyon (pıhtılaşma) bozukluklarınız, karaciğer yetersizliğiniz varsa, yaşlı iseniz ya da XEFO RAPİD tedaviniz 3 aydan uzun sürecekse doktorunuz sizi düzenli olarak laboratuvar testleriyle izleyecektir.
XEFO RAPİD ile eşzamanlı olarak heparin (kan pıhtılaşmasını önlemek için kullanılır) veya takrolimus (organ nakli ameliyatından sonra vücudunuzun nakil edilen organın reddini önlemek için kullanılır) tedavisi görecekseniz, lütfen kullanmakta olduğunuz ilaç hakkında doktorunuzu bilgilendiriniz.
XEFO RAPİD, asetilsalisilik asit (aspirin), ibuprofen (romatizmal hastalıkların ve ağrı tedavisinde kullanılır) ve COX-2 inhibitörleri (ağrı tedavisinde kullanılır) ile birlikte kullanılmamalıdır. Emin değilseniz doktorunuza sorunuz.
Abdominal kanama gibi karınla ilgili belirtiler, döküntü gibi deri reaksiyonları, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları ile karşılaşırsanız XEFO RAPİD kullanmayı durdurup derhal doktorunuzla irtibata geçmeniz gerekir.
Diğer NSAİİ'lerin kullanımında olduğu gibi, XEFO RAPİD hastaneye yatma veya ölüm ile sonuçlanabilen gastrointestinal (Gİ) (mide-barsak) rahatsızlık ve nadir olarak ülser (yara) ve kanama gibi ciddi Gİ yan etkilere neden olabilir.
Diğer NSAİİ'lerin kullanımında olduğu gibi, XEFO RAPİD hastaneye yatma veya ölüm ile sonuçlanabilen eksfolyatif dermatit (derinin soyulmasına neden olan iltihabi bir hastalık), Stevens-Johnson sendrom (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklık ile seyreden bir iltihap) ve toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklar ile seyreden ciddi bir hastalık) gibi ciddi deri reaksiyonlarının oluşmasına neden olabilir. Bu ciddi deri reaksiyonları herhangi bir belirti göstermeden de oluşabilir. Kaşıntı, ateş, kızarıklık, kabarcık gibi belirtilerden herhangi biri oluşursa ilacınızı kullanmayı bırakınız ve doktorunuzu en kısa sürede bilgilendiriniz.
XEFO RAPİD gibi ilaçlar kalp krizi (“Miyokard Enfarktüsü”) veya inme gibi ciddi kalp damar hastalıkları riskinde hafif artış ile ilişkili olabilir. Bu ciddi hastalıklar herhangi bir belirti oluşturmadan da oluşabilir. Göğüs ağrısı, nefes darlığı, geveleyerek konuşma, halsizlik gibi belirti ve semptomlardan herhangi birini yaşarsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz.
Yüksek doz ve uzun süreli tedavi, bu riski artırır. Tavsiye edilen dozu ve tedavi süresini aşmayınız.
Kalp problemleriniz varsa, daha önce inme geçirdiyseniz, ya da bu durumlarla ilgili risk atında olduğunuzu düşünüyorsanız (örneğin yüksek tansiyon, diyabet veya yüksek kolesterolünüz varsa ya da sigara kullanıyorsanız) tedavinizi doktorunuzla veya eczacınızla tartışınız.
Varisella (su çiçeği) hastalığı esnasında XEFO RAPİD kullanımından kaçınılması tavsiye edilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, XEFO RAPİD'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. XEFO RAPİD gibi ilaçlar kalp krizi ya da inme riskinde küçük bir artışa yol açabilirler.
Aşağıdakilerden biri olursa, XEFO RAPİD'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Nefes darlığı, göğüste ağrı, ayak bileklerinde şişme meydana gelmesi veya bu bulgular önceden var ise daha da şiddetlenmesi
- Ciddi veya sürekli mide ağrısı veya siyah renkli dışkı
- Deri ve gözlerin sararması (sarılık: karaciğerinizde sorun olduğunun belirtisidir)
- Deride yara ve kabarcıklar da dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar
- Ateş, özellikle el ve ayaklarda ya da ağız bölgesinde çıban ve iltihap (Stevens-Johnsons hastalığı)
- Varisella (suçiçeği) hastalığı geçiriyorsanız, deride ciddi enfeksiyonlar varsa Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin XEFO RAPİD'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastada birden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Yaygın:
- Hafif ve geçici baş ağrısı, baş dönmesi;
- Bulantı, karın ağrısı, hazımsızlık, ishal, kusma.
Yaygın olmayan:
- Kilo kaybı, uykusuzluk, depresyon;
- Göz iltihabı (konjonktivit);
- Sersemlik hissi, kulak çınlaması;
- Kalp yetmezliği, çarpıntı, kalbin hızlı atması, yüz kızarması;
- Kabızlık, aşırı gaz, geğirme, ağızda kuruluk, mide mukozası iltihabı, mide ülseri, üst karın ağrısı, onikiparmak ülseri, ağız ülserleri;
- Kanda karaciğer fonksiyon test değerlerinde artış, kendini kötü hissetme;
- Döküntü, kaşıntı, terlemede artış, kızartılı deri döküntüsü, yüz ve boğazda şişme, kurdeşen (ürtiker);
- Saç dökülmesi (alopesi);
- Eklem ağrısı (artralji),
Seyrek:
- Boğaz ağrısı;
- Kansızlık, kan hücre sayısında azalma, (trombositopeni (trombosit-kan pulcuğusayısında azalma) ve akyuvar sayısında azalma), güçsüzlük;
- Anafilaktoid reaksiyon ve anafilaksi (yüzde şişme ve kızarma, nefes almada güçlük ve baş dönmesi ile kendini gösteren organizma reaksiyonları) dahil olmak üzere aşırı duyarlılık,
- Kafa karışıklığı, sinirlilik, huzursuzluk, uyku hali, karıncalanma hissi, tat duyusunda anormallik, titreme, migren, görme bozuklukları;
- Yüksek tansiyon, sıcak basması;
- Kanama (hemoraji), bölgesel kan birikmesi (hematom), kanama süresinde uzama;
- Solunum güçlüğü, öksürük, nefes darlığı;
- Mide ve bağırsak kanaması, kan kusma, siyah renkli dışkı;
- Ağızda iltihaplanma, yemek borusu iltihabı, reflü, yutma güçlüğü, aftlı iltihap, dil iltihabı;
- Karaciğer fonksiyon bozukluğu;
- Ekzema ve döküntü gibi deri problemleri;
- Kemik ağrısı, kas krampı, kas ağrısı;
- Gece idrara çıkma gibi idrar problemleri, güçsüzlük, kanama süresinde artış, döküntü, bronşların daralması (bronkospazm), kanda üre ve kreatinin düzeylerinde artış.
Çok seyrek:
- Karaciğer hasarı, hepatit, sarılık, safra akışının yavaşlaması veya durması (kolestaz),
- Çürükler, ödem, ciddi deri bozukluğu (Stevens-Johnson hastalığı, toksik epidermal nekroliz),
- Aseptik menenjit (beyin zarı iltihabı),
- NSAİİ sınıf etkileri: kandaki parçalı hücre sayısında azalma (nötropeni), beyaz kan hücreleri sayısında azalma (agranülositoz), kan hücreleri sayısında ciddi azalma (aplastik anemi), kansızlık (hemolitik anemi), böbrek zehirlenmesi Eğer yan etkiler şiddetlenirse ya da bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
XEFO RAPİD kullanılması üreme yeteneğini azaltabileceği için hamile kalmaya çalışan kadınlarda kullanılması önerilmemektedir. Hamile kalma güçlüğü çeken ve kısırlık testleri yaptıran kadınlar doktorlarına danışmalı ve XEFO RAPİD kullanımını kesmeyi düşünmelidir.
Eğer doktorunuz tarafından açıkça tavsiye edilmediyse, hamileliğinizin ilk 6 ayında XEFO RAPİD kullanılması önerilmemektedir.
Hamileliğinizin son üç ayında XEFO RAPİD kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer doktorunuz tarafından açıkça tavsiye edilmediyse, emzirirken XEFO RAPİD kullanılması önerilmemektedir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Xefo Rapid 8 mg muadilleri
Xefo Rapid 8 mg ile aynı etken maddeyi (lornoksikam) içeren 4 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonOsteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve dismenore tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarAşağıdaki durumlarda kontrendikedir; Lornoksikama veya bu tıbbi ürünün içeriğindeki bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda Trombositopeni Aspirin veya diğer NSAİİ’lerin alımı sonucunda astım, ürtiker veya alerjik tipte reaksiyon görülen hastalara kullanılmamalıdır. Bu tür hastalarda NSAİİ’lere bağlı şiddetli, nadiren ölümcül olan, anafilaksi benzeri reaksiyonlar bildirilmiştir. (Bakınız, Özel kullanım uyarıları ve önlemleri) Ağır kalp yetmezliğinde Gastrointestinal kanama, serebrovasküler kanama veya diğer kanama bozuklukları Geçmiş NSAİİ tedavisiyle ilişkili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü Aktif veya tekrarlayan peptik ülser/hemoraji öyküsü (birbirinden farklı iki veya daha fazla kanıtlanmış ülser atağı veya kanama) Ağır karaciğer fonksiyon bozukluğunda Ağır böbrek fonksiyon bozukluğunda (serum kreatinin > 700 μmol/L) Hamileliliğin üçüncü trimestrinde, koroner arter by-pass greft (KABG) cerrahisinde, peri-operatif ağrı tedavisinde kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriKardiyovasküler risk: -NSAİİ’ler ölümcül olabilecek kardiyovasküler trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk, kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kardiyovasküler hastalığı olan veya kardiyovasküler hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. koroner arter by-pass graft (KABG) cerrahisi perioperatif ağrı tedavisinde Ali Bü lent BAŞ A li Bülent BA Ş 3 kontrendikedir. Gastrointestinal (GI) risk: NSAİİ’ler kanama, ülserasyon, mide veya bağırsak perforasyonu gibi ölümcül olabilecek ciddi GI advers etkilere yol açarlar. Bu advers olaylar herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi GI etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar. Kanama riski: Lornoksikam pıhtılaşmayı azaltarak kanama süresini uzatır. Dolayısıyla kanama eğilimi yüksek olan hastalara verilirken dikkatli olunmalıdır. Aşağıdaki bozukluklar için, lornoksikam ancak dikkatli bir risk-yarar değerlendirmesinden sonra uygulanmalıdır: NSAİ ilaçlarla birlikte kullanım Lornoksikamın selektif siklooksijenaz-2 inhibitörleri gibi NSAİ ilaçlarla birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Kardiyovasküler trombotik olaylar: Çok sayıda selektif ve non-selektif COX-2 inhibitörü ile yapılan, 3 yıla varan klinik çalışmalarda ölümcül olabilen, ciddi kardiyovasküler (KV) trombotik olay, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artma olduğu görülmüştür. Selektif veya non-selektif COX-2 inhibitörü tüm NSAİİ’ler benzer risk taşıyabilir. Kardiyovasküler hastalığı olduğu veya kardiyovasküler hastalık riski taşıdığı bilinen hastalar daha yüksek risk altında olabilir. NSAİİ tedavisi gören hastalarda advers kardiyovasküler olay görülme riski olasılığını azaltmak için en düşük etkili doz, mümkün olan en kısa süreyle kullanılmalıdır. Önceden görülmüş bir kardiyovasküler semptom olmasa bile hekim ve hasta bu tür olayların gelişmesine karşı tetikte olmalıdır. Hasta, ciddi kardiyovasküler olayların semptomları ve/veya belirtileri ve bunların görülmesi halinde yapması gerekenler konusunda önceden bilgilendirilmelidir. Eş zamanlı olarak aspirin kullanımının, NSAİİ kullanımına bağlı artmış ciddi kardiyovasküler trombotik olay riskini azalttığı yönünde tutarlı bir kanıt bulunmamaktadır. NSAİİ’lerin aspirinle eş zamanlı olarak kullanımı ciddi Gİ olay görülme riskini arttırmaktadır. Lornoksikam için böyle bir riski dışarıda bırakabilecek yeterli veri bulunmamaktadır. Kontrolsüz hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, kanıtlanmış iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar ancak dikkatli değerlendirmeden sonra lornoksikam ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler hastalık için risk faktörleri (örneğin; hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara içme) olan hastaların uzun süreli tedavisine başlamadan önce de benzer değerlendirme yapılmalıdır. KABG ameliyatını takip eden ilk 10-14 günlük dönemde ağrı tedavisi için verilen bir selektif COX-2 NSAİİ ile gerçekleştirilen iki geniş, kontrollü klinik çalışmada miyokard infarktüsü ve inme insidansında artış görülmüştür. Ali Bü lent BAŞ A li Bülent BA Ş 4 Hipertansiyon: Diğer tüm NSAİİ’lerde olduğu gibi, lornoksikam da hipertansiyon oluşumuna veya daha önceden mevcut olan hipertansiyonun kötüleşmesine neden olur ve bu iki durum da kardiyovasküler olay riskinin artmasına neden olabilir. Tiyazid grubu diüretikler ya da loop diüretikler ile tedavi edilen hastaların NSAİİ’leri kullanırken diüretik tedaviye yanıtları azalabilir. Lornoksikam da dahil, NSAİİ’ler hipertansiyonlu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Lornoksikam tedavisi başlangıcında ve tedavi seyri boyunca kan basıncı (KB) yakından izlenmelidir. Konjestif kalp yetmezliği ve ödem: Lornoksikam dahil NSAİİ’ler ile tedavi edilen bazı hastalarda sıvı retansiyonu (tutulumu) ve ödem gözlenmiştir. Bu nedenle lornoksikam sıvı retansiyonu veya kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Gastrointestinal (Gİ) etkiler-ülserasyon, kanama veya perforasyon riski: Lornoksikam dahil NSAİİ’ler mide, ince barsak ve kalın barsakta inflamasyon, kanama, ülserasyon veya proferasyon gibi ölümcül olabilen ciddi Gİ advers etkilere neden olabilir. Bu ciddi advers etkiler NSAİİ’ler ile tedavi edilen hastalarda uyarıcı bir belirtiyle kendini gösterebilir veya belirti vermeyecek şekilde, tedavi esnasında herhangi bir zamanda yaşanabilir. NSAİİ ile tedavi sürecinde ciddi Gİ advers olay gelişen her beş hastadan yalnızca biri semptomatiktir. NSAİİ’ler nedeniyle üst Gİ ülser, majör kanama veya proferasyonlarının, 3 ila 6 ay süreyle tedavi edilen hastaların yaklaşık %1’inde, bir yıl tedavi gören hastaların ise yaklaşık %2-4’ünde meydana geldiği görülmektedir. Uzun süreli tedavi sırasında bu eğilimlerin devam etmesi, hastanın tedavisinin herhangi bir safhasında ciddi bir Gİ olay gelişme olasılığını arttırmaktadır. Bununla birlikte, kısa süreli tedavi dahi risksiz değildir. Komplike hemoraji veya perforasyon öyküsüne sahip; yaşlı hastalarda artan NSAİİ dozları ile Gİ kanama, ülserasyon, perforasyon riski yükselir. Bu hastalarda mevcut olan en düşük dozda tedaviye başlamak gerekir. NSAİİ’ler, önceden ülser hastalığı veya Gİ kanama hikayesine sahip hastalara ve yaşlılara reçetelenirken son derece dikkatli olunmalıdır. Yapılan çalışmalar, NSAİİ kullanan, önceden peptik ülser ve/veya Gİ kanama hikayesine sahip hastalarda, bu risk faktörlerine sahip olmayan hastalara kıyasla Gİ kanama gelişme riskinin 10 kat fazla olduğunu göstermiştir. NSAİİ’ler ile tedavi edilen hastalarda Gİ kanama riskini arttırabilecek diğer faktörler; oral kortikosteroidlerle tedavi, antikoagülanlarla tedavi, NSAİİ’ler ile tedavinin uzaması, sigara kullanımı, alkol kullanımı, ilerlemiş yaş ve genel sağlık durumunun kötü olmasıdır. Ölümcül Gİ olaylar hakkındaki spontan raporların çoğu yaşlı ve zayıf bünyeli hastalarda bildirilmiştir; bu nedenle bu popülasyonda tedavi uygulanırken özellikle dikkatli olunmalıdır. Advers bir Gİ olayın potansiyel riskini en aza indirmek için, hastalar mümkün olan en kısa süreyle ve en düşük etkili NSAİİ dozu ile tedavi edilmelidir. Hastalar ve hekimler NSAİİ tedavisi sırasında Gİ ülserasyon ve kanama belirti ve semptomları açısından dikkatli olmalıdırlar ve eğer ciddi Gİ olaylardan şüphelenirse hemen ek bir değerlendirme yapılmalı ve ek bir tedaviye başlanmalıdır. Eğer ciddi advers olay ortadan kalkmazsa, NSAİİ tedavisi durdurulmalıdır. Yüksek risk grubundaki hastalarda, NSAİİ’leri içermeyen alternatif tedaviler planlanmalıdır. Bu hastalarda ve düşük doz asetilsalisik asit veya gastrointestinal riski arttıran diğer ilaçları Ali Bü lent BAŞ A li Bülent BA Ş 5 birlikte kullanması gereken hastalarda, koruyucu ajanlarla kombinasyon tedavisi (ör: misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) düşünülmelidir. Düzenli aralıklarla klinik gözlem tavsiye edilir. Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar (özellikle de yaşlılar) özellikle tedavinin ilk evrelerinde tüm olağandışı abdominal semptomları (gastrointestinal kanama) bildirmelidir. Ülser gelişimi veya kanama riskini arttırabilecek tıbbi ürünleri, örneğin: oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin-geri alınım inhibitörleri ya da asetilsalisilik asit gibi antitrombosit ajanları birlikte kullanan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilir (İlaç Etkileşimleri ve Diğer Etkileşimler). Lornoksikam tedavisi gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara dikkatle verilmelidir. Yaşlı hastalarda NSAİİ’lerle ilişkili advers reaksiyonların (özellikle ölümle sonuçlanabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon) sıklığı artmaktadır Lornoksikam tedavisi uygulanan hastalarda gastrointestinal kanama ya da ülser meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir. Renal etkiler Uzun süreli NSAİİ kullanımı renal papiller nekroz ve diğer renal hasarlara yol açmaktadır. Ayrıca, renal prostaglandinler renal perfüzyonun idamesinde kompanse edici bir rol oynadığı için, hastalarda renal toksisiste de görülmüştür. Renal kan akışının devamı için renal prostagladinlere bağlı olduğundan hafif (serum kreatinin 150-300 μmol/L) ve orta şiddetli (serum kreatinin 300-700 μmol/L) renal bozukluğu olan hastalarda lornoksikam tedavisi dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır. Bu durumdaki hastalara NSAİİ uygulanması prostaglandin sentezinde ve ikincil olarak da renal kan akışında doza bağlı bir azalmaya sebep olabilmekte, bu da renal dekompansasyonu hızlandırabilmektedir. Böyle bir reaksiyonun gözlenme riskinin çok yüksek olduğu hastalar böbrek fonksiyonlarında bozulma, kalp yetmezliği, karaciğer disfonksiyonu olanlar, diüretik ve anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü kullananlar ve yaşlılardır. Böbrek bozukluğuna neden olduğu bilinen veya şüphelenilen ilaçlarla birlikte diüretiklerin alınması durumunda kardiyak bozukluğu olan hastalarda ve büyük ameliyatlar geçiren hastalarda renal fonksiyonlar izlenmelidir. Eğer tedavi boyunca renal fonksiyonlar kötüleşirse lornoksikam tedavisi durdurulmalıdır. NSAİİ tedavisinin durdurulmasının ardından genellikle tedavi öncesi duruma geri dönülmektedir. NSAİ ilaçlar ve takrolimus ile eşzamanlı tedavi, böbrekte prostasiklin sentezinde azalmadan dolayı nefrotoksisite riskini arttırabilir. Bu nedenle, kombinasyon tedavisi almakta olan hastalarda böbrek fonksiyonu yakından izlenmelidir. İlerlemiş böbrek hastalıkları: Lornoksikamın ilerlemiş böbrek hastalığı olan hastalarda kullanımına ilişkin kontrollü çalışmalardan elde edilmiş bir bulgu bulunmamaktadır. Bu nedenle, ilerlemiş böbrek hastalığı olan hastalarda lornoksikam tedavisi önerilmemektedir. Eğer lornoksikam tedavisinin başlatılması gerekiyorsa, hastanın renal fonksiyonlarının yakından takip edilmesi önerilir. Ali Bü lent BAŞ A li Bülent BA Ş 6 Anafilaktoid reaksiyonlar: Diğer NSAİİ’ler ile olduğu gibi lornoksikam ile de, ilaca daha önceden maruz kalıp kalmadığı bilinmeyen bazı hastalarda, anafilaktoid reaksiyonlar görülebilir…
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerNSAİİ’lerle en sık gözlenen advers olaylar gastrointestinal niteliktedir. Peptik ülserler, özellikle yaşlılarda bazen ölümle sonuçlanabilen perforasyon veya gastrointestinal kanama görülebilir. NSAİİ’lerin uygulanmasını takiben bulantı, kusma, diyare, gaz (flatulans), şişkinlik, konstipasyon, dispepsi, abdominal ağrı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, Crohn hastalığı ve kolitin şiddetlenmesi bildirilmiştir. Daha seyrek olarak, gastrit gözlenmiştir. Lornoksikam ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %20’sinin advers reaksiyonlar yaşaması beklenebilir. Lornoksikamın en sık görülen advers etkileri bulantı, dispepsi, hazımsızlık, abdominal ağrı, kusma ve diyareyi içerir. Mevcut çalışmalarda bu semptomlar genellikle hastaların %10’undan daha azında görülmüştür. NSAİİ tedavisiyle bağıntılı olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir. Klinik çalışma ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAİİ’lerin kullanımının (özellikle de yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavide) arteriyel trombotik olayların (örneğin; miyokard enfarktüsü veya inme) riskinde bir artışla bağlantılı olabileceğini düşündürmektedir. İstisnai olarak, suçiçeği (varisella) sırasında ciddi kütanöz ve yumuşak doku enfeksiyonu komplikasyonlarının oluşumu görülür. Klinik faz II, III ve IV çalışmalarda tedavi edilen 6.417 hastanın % 0,05’den fazlasında genellikle görülen istenmeyen etkiler aşağıda sıralanmaktadır. Enfeksiyon ve enfestasyonlar Seyrek: Farenjit Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Anemi, trombositopeni, lökopeni, kanama süresinde uzama Çok seyrek: Ekimoz, nötropeni, agranülositoz, aplastik anemi, hemolitik anemi, eozinofili, saf lökosit aplazisi, pansitopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Aşırı duyarlılık, anafilaktoid reaksiyon ve anafilaksi Ali Bü lent BAŞ A li Bülent BA Ş 13 Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: Anoreksi, kilo değişiklikleri Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Uykusuzluk ve depresyon Seyrek: Konfüzyon, sinirlilik, ajitasyon Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Hafif ve geçici baş ağrısı, baş dönmesi Seyrek: Somnolans, parestezi, disgezi, titreme, migren Çok seyrek: SLE’li hastalarda aseptik menenjit ve karışık bağ doku hastalığı Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Konjonktivit Seyrek: Görme bozuklukları Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Kulak çınlaması, vertigo Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Palpitasyon, taşikardi, ödem, kalp yetmezliği Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan: Flushing, ödem Seyrek: Hipertansiyon, sıcak basması, hemoraji, hematom Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Rinit Çok seyrek: Öksürük, dispne, bronkospazm Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı, abdominal ağrı, dispepsi, diyare, kusma Yaygın olmayan: Konstipasyon, flatulans, geğirme, ağız kuruluğu, gastrik ülser, gastrit, üst abdominal ağrı, duodenal ülser, ağız ülserasyonu Seyrek: Melena, hematemez, stomatit, aftlı stomatit, gastroözofajeal reflü, özofajit, disfaji, glossit, perfore peptik ülser, gastrointestinal hemoraji Hepatobiliyer hastalıklar Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyon testleri, SGPT (ALT) ya da SGOT (AST)’de artış Çok seyrek: Karaciğer yetmezliği, hepatit, sarılık ve kolestaz gibi vakara neden olabilen hepatotoksisite Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Döküntü, prurit, hiperhidroz, eritematöz döküntü, anjiyoödem ve ürtiker, alopesi Seyrek: Dermatit, ekzema, purpura Çok seyrek: Ödem, bullöz reaksiyonlar (örn: eritem multiforme), Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz Ali Bü lent BAŞ A li Bülent BA Ş 14 Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Artralji Seyrek: Kemik ağrısı, kas spazmları, miyalji Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Seyrek: Nokturi, miktürisyon bozuklukları, kan üre azot ve kreatinin düzeylerinde artış. Çok seyrek: Böbrekteki kan akışının idamesi için renal prostaglandinlerine bağlı olan böbrek hastalarında lornoksikam akut böbrek yetmezliğine yol açabilir. Ayrıca, lornoksikam gibi NSAİİ’ler nefrit ve nefrotik sendrom gibi çeşitli şekillerde nefrotoksisiteye yol açabilir. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Malez, yüz ödemi Seyrek: Asteni.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.