XADAGO 100 MG FİLM KAPLI TABLET, 30 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Xadago 100 mg ne için kullanılır?
KT 1XADAGO, safinamid etkin maddesini içeren bir ilaçtır. Beyinde, hareket kontrolünde role sahip olan ve Parkinson hastalarının beyninde düşük miktarlarda bulunan dopamin adı verilen bir maddenin seviyesini artırarak etki gösterir. XADAGO, yetişkinlerde Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır.
Hareket edebiliyor oldukları “açık” dönem ile hareket etmekte güçlük yaşadıkları “kapalı” dönem arasında ani geçişler yaşayan orta ila ileri evre hastalarında XADAGO, tek başına veya Parkinson hastalığına yönelik diğer ilaçlarla kombinasyon halinde levodopa adı verilen bir ilacın stabil bir dozuna eklenir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Safinamide veya bu ilacın diğer bileşenlerine karşı alerjiniz varsa,
- Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız:
- Selegilin, rasagilin, moklobemid, fenelzin, izokarboksazid, tranilsipromin gibi monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri (örneğin Parkinson hastalığının tedavisi için veya başka herhangi bir tıbbi durum için kullanıldığında).
- Petidin (güçlü bir ağrı kesici).
MAO inhibitörleri veya petidin ile tedaviye başlanmadan önce XADAGO tedavisinin kesilmesinin ardından en az 7 gün beklemelisiniz.
- Size şiddetli karaciğer problemleriniz olduğu söylenmişse
- Albinizm (cildinizde ve gözlerinizde pigment yokluğu), retinal dejenerasyon (gözünüzün arka kısmında bulunan ışığa duyarlı tabakada hücre kaybı) veya üveit (göz içinde enflamasyon), kalıtsal retinopati (kalıtsal görme bozuklukları) veya şiddetli ilerleyici diyabetik retinopati (görmede diyabet kaynaklı ilerleyici azalma) gibi retinanızda (gözlerinizin arka kısmında bulunan ışığa duyarlı tabakalar) hasar ortaya çıkmasına ilişkin risk potansiyeli ortaya çıkarabilecek bir göz probleminiz varsa.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Karaciğer sorunlarınız varsa
- Göz ile ilgili problemleriniz varsa
- Hastalar ve bakıcıları kompulsiyonlar, takıntılı düşünceler, patolojik kumar oynama, libidoda artış, hiperseksüellik, dürtüsel davranış ve kompulsif harcama veya satın alma gibi belirli kompülsif davranışlar konusunda dikkatli olmaları yönünde uyarılmalıdır.
- XADAGO ile levodopa (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır) birlikte kullanıldığında, kontrol altına alınamayan seğirme tarzında hareketler ortaya çıkabilir veya kötüleşebilir.
- Anksiyete bozukluklarının ve bazı kişilik bozukluklarının tedavisinde kullanılan fluoksetin veya fluvoksamin gibi selektif serotonin gerialım inhibitörleri (SSRI'lar) ile tedavi görüyorsanız
- Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız:
- Selegilin, rasagilin, moklobemid, fenelzin, izokarboksazid, tranilsipromin gibi monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri (örneğin Parkinson hastalığının tedavisi için veya başka herhangi bir tıbbi durum için kullanıldığında).
- Petidin (güçlü bir ağrı kesici).
MAO inhibitörleri veya petidin ile tedaviye başlanmadan önce XADAGO tedavisinin kesilmesinin ardından en az 7 gün beklemelisiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerXADAGO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Diskinezi (istemsiz hareketler), hipertansif kriz (çok yüksek kan basıncı, kollaps), nöroleptik malign sendrom (konfüzyon, terleme, kaslarda sertlik, hipertermi, kanınızdaki kreatin kinaz enzimi düzeylerinde artış), serotonin sendromu (konfüzyon, hipertansiyon, kaslarda sertlik, halüsinasyonlar) ve hipotansiyon ortaya çıkması durumunda doktora başvurun.
Parkinson hastalığının orta veya ileri evresinde olan hastalarda (tek başına veya Parkinson hastalığına yönelik diğer ilaçlarla kombinasyon halinde uygulanan levodopaya ek tedavi olarak safinamid alan hastalar) aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın...........: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın..................: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan....: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek..................: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek............: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor.............: Eldeki verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor.
Yaygın yan etkiler:
- Insomnia (uykusuzluk),
- İstemli hareketleri gerçekleştirmekte güçlük,
- Uykulu hissetme,
- Baş dönmesi,
- Baş ağrısı,
- Parkinson hastalığında kötüleşme,
- Göz merceğinde bulanıklaşma,
- Ayağa kalkma sırasında kan basıncında düşüş,
- Bulantı,
- Düşme
Yaygın olmayan yan etkiler:
- İdrar enfeksiyonu, cilt kanseri, kanda düşük demir düzeyi,
- Düşük akyuvar sayısı, alyuvar anormalliği,
- İştah kaybı, kanda yüksek yağ düzeyi,
- İştah artışı, yüksek kan şekeri, gerçekte olmayan şeyler görme, üzgün hissetme,
- Anormal rüyalar, korku ve endişe, konfüzyon durumu,
- Duygu durumu dalgalanmaları,sekse olan ilgide artış,
- Anormal düşünme ve algılama, huzursuzluk, uyku bozukluğu, hissizlik,
- Dengesizlik, his kaybı, düzelmeyen anormal kas kasılması,
- Kafada rahatsızlık hissi, konuşma güçlüğü, bayılma, bellek bozukluğu, bulanık görme,
- Kör nokta, çift görme, ışıktan kaçınma,
- Gözünüzün arka kısmında bulunan ışığa duyarlı tabakada bozukluklar,
- Gözlerde kızarıklık, gözdeki basınçta artış, oda dönüyormuş hissi,
- Kalp atımı hissetme, hızlı kalp atışı, düzensiz kalp atışı, kalp atışında yavaşlama,
- Yüksek tansiyon, düşük tansiyon, damarlarda büyüme ve bükülme,
- Öksürük, solunum güçlüğü, burun akıntısı, kabızlık, mide ekşimesi, kusma,
- Ağız kuruluğu, ishal, karın ağrısı, mide yanması, gaz, tokluk hissi,
- Salya akıtma, ağız ülseri, terleme, kaşıntı, ışığa karşı hassasiyet,
- Ciltte kızarıklık, sırt ağrısı, eklem ağrısı, kramplar, katılık,
- Kollarda veya bacaklarda ağrı, kaslarda zayıflık, ağırlık hissi,
- Gece idrara çıkmada artış, idrar yaparken ağrı, erkeklerde cinsel ilişkide güçlük,
- Bitkinlik, güçsüzlük hissi, dengesiz yürüme, ayaklarınızda şişkinlik,
- Ağrı, sıcaklık hissi, kilo verme, kilo alma, kan testlerinde anormallik,
- Kanda yüksek yağ seviyesi, kan şekerinizde yükselme, anormal EKG,
- Karaciğer fonksiyon testinde anormallik, idrar testlerinde anormallik,
- Kan basıncında azalma, kan basıncında yükselme,
- Göz testinde anormallik, ayağınızda kırık
Seyrek yan etkiler:
- Pnömoni, deri enfeksiyonu, boğaz ağrısı, nazal alerji, dişte enfeksiyon,
- Viral enfeksiyon, deride kanseröz olmayan problemler/büyüme,
- Akyuar anormallikleri, şiddetli kilo kaybı ve güçsüzlük,
- Kandaki potasyum düzeyinde artış, kontrol altına alınamayan dürtüler,
- Bilinç bulanıklığı, disoryentasyon, görüntülerin hatalı algılanması,
- Sekse olan ilgide azalma, kafanızdan atamadığınız düşünceler,
- Birinin sizin peşinizde olduğu hissi, erken boşalma,
- Kontrol altına alınamayan uyuma isteği, sosyal durumlardan korkma,
- İntihar düşünceleri, sakarlık, dikkatin kolayca dağılması, tat hissi kaybı,
- Reflekslerde zayıflık/yavaşlama, bacaklarda yayılma hissi veren ağrı,
- Sürekli bacaklarınızı hareket ettirme isteği, uykulu hissetme,
- Gözde anormallikler, diyabet nedeniyle görme bozukluğunda ilerleme, gözyaşı artışı,
- Gece körlüğü, şaşılık, kalp krizi, kan damarlarında sıkışma/daralma,
- Şiddetli yüksek tansiyon, göğüste sıkışma, konuşma güçlüğü,
- Yutkunma sırasında güçlük/ağrı, peptik ülser, öğürme, mide kanaması,
- Sarılık, saç dökülmesi, kabarcıklanma, deride alerji, cilt problemleri, morarma,
- Ciltte pullanma, gece terlemeleri, ciltte ağrı, ciltte renk bozukluğu, psoriyazis,
- Ciltte pul pul görünüm,
- Otoimmün bozukluk nedeniyle omurga eklemlerinde enflamasyon, yanlarda ağrı,
- Eklemlerde şişkinlik, musküloskeletal ağrı, kas ağrısı, boyun ağrısı, eklem ağrısı,
- Eklemde kist, kontrol altına alınamayan idrar yapma isteği, idrara çıkmada artış,
- İdrarda iltihaplı hücreler, idrar yaparken duraklama, prostat problemi, meme ağrısı,
- İlaç etkisinde azalma, ilaç intoleransı, üşüme hissi, kendini kötü hissetme, ateş,
- Cilt, göz ve ağız kuruluğu, kan testlerinde anormallik, kalpte üfürüm,
- Kalp testlerinde anormallik, yaralanma sonrası morarma/şişkinlik,
- Yağ nedeniyle kan damarında tıkanıklık, kafa yaralanması, ağızda yaralanma,
- İskelet yaralanması, kumar oynama.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
XADAGO, gebelik sırasında veya çocuk doğurma potansiyeline sahip olan ve yeterli doğum kontrol yöntemi uygulamayan kadınlar tarafından kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
XADAGO'nun anne sütüne geçmesi muhtemeldir. XADAGO emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerXADAGO uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · Endikasyonİdiyopatik Parkinson hastalığı (PD) görülen yetişkin hastaların tedavisinde, tek başına veya orta veya ileri evre dalgalanma yaşayan hastalarda kullanılan diğer PD ilaçlarıyla kombinasyon halinde uygulanan stabil bir levodopa (L-dopa) dozuna ek tedavi olarak endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin madde veya yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılık. Diğer monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri ile eş zamanlı tedavi. Petidin ile eş zamanlı tedavi. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanım. Albinizm, retinal dejenerasyon, üveit, kalıtsal retinopati veya şiddetli progresif diyabetik retinopati görülen hastalarda kullanım.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriGenel uyarı Genel olarak safinamid, serotonerjik semptomlara dikkat gösterilerek, etkili olan en düşük dozda uygulanan selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI’lar) ile birlikte kullanılabilir. Özellikle safinamid ve fluoksetin veya fluvoksaminin eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır veya eş zamanlı tedavi gerekliyse bu ilaçlar düşük dozlarda kullanılmalıdır. Safinamidle tedaviye başlanmadan önce, daha önce kullanılan SSRI’nın 5 yarı ömrüne karşılık gelen bir arınma periyodu bırakılması düşünülmelidir. Safinamid uygulamasının kesilmesi ile MAO inhibitörleri veya petidin ile tedaviye başlanması arasında en az 7 gün bırakılmalıdır. Safinamid BCRP substratları niteliğinde olan ürünlerle birlikte uygulanacak olduğunda lütfen ilgili tıbbi ürünün Kısa Ürün Bilgisi’ne başvurun. Karaciğer yetmezliği Orta dereceli karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda safinamidle tedaviye başlanırken dikkatli olunmalıdır. Hastalar orta dereceliden şiddetli karaciğer yetmezliğine ilerleme ortaya çıkması durumunda safinamidle uygulanan tedavi durdurulmalıdır. Daha önce retinal hastalık geçirmiş olan hastalarda retinal dejenerasyon potansiyeli Safinamid potansiyel retinal etkiler konusunda risk oluşturabilecek oftalmolojik öykülere (örneğin kalıtsal retinal hastalık içeren aile öyküsü veya üveit öyküsü) sahip hastalara uygulanmamalıdır. Dürtü kontrol bozuklukları (ICD’ler) Dopamin agonistleriyle ve/veya dopaminerjik maddelerle tedavi uygulanan hastalarda dürtü kontrol bozuklukları ortaya çıkabilir. Aynı zamanda diğer MAO inhibitörleriyle de bazı ICD bildirimleri gözlenmiştir. Safinamid tedavisi ICD’lerin ortaya çıkışında herhangi bir artışla ilişkilendirilmemiştir. Hastalar ve bakıcıları MAO inhibitörleri ile tedavi uygulanan hastalarda gözlenmiş olan kompulsiyon vakaları, takıntılı düşünceler, patolojik kumar oynama, libidoda artış, hiperseksüellik, dürtüsel davranış ve kompulsif harcama veya satın alma gibi davranışsal ICD semptomları konusunda dikkatli olmaları yönünde uyarılmalıdır. Dopaminerjik yan etkiler Levodopaya ek olarak kullanılan safinamid, levodopanın yan etkilerini güçlendirebilir ve önceden beri mevcut olan diskinezi alevlenebilir ve levodopa dozunun azaltılması gerekebilir. Safinamid erken evre PD hastalarında dopamin agonistlerine ek olarak uygulandığında bu etki gözlenmemiştir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu belgede yan etki sıklıkları tablo sütunlarında verildiği için aşağıdaki listede sıklıklar eksik ya da başka bir etkinin yanında görünebilir; sıklıklar için KÜB belgesinin aslına bakınız.
Diskinezi, safinamid hastalarında tek başına L-dopa ile kombinasyon halinde veya diğer PD tedavileriyle kombinasyon halinde kullanıldığında bildirilen en yaygın advers reaksiyondur. SSRI’lar, SNRI’lar, trisiklik/tetrasiklik antidepresanlar ve MAO inhibitörlerinin eş zamanlı kullanımı ile birlikte hipertansif kriz (yüksek kan basıncı, kollaps), nöroleptik malign sendrom (konfüzyon, terleme, kaslarda sertlik, hipertermi, CPK artışı), serotonin sendromu (konfüzyon, hipertansiyon, kaslarda sertlik, halüsinasyonlar) ve hipotansiyon gibi ciddi advers reaksiyonların ortaya çıktığı bilinmektedir. MAO inhibitörleri ile sempatomimetik tıbbi ürünlerin eş zamanlı kullanımı ile birlikte ilaç etkileşimi vakaları bildirilmiştir. Dopamin agonistleri ve/veya diğer dopaminerjik tedavilerin uygulandığı hastalarda dürtü kontrol bozuklukları; patolojik kumar oynama, libido artışı, hiperseksüellik, kompulsif harcama veya satın alma, tıkınırcasına yeme ve kompulsif yeme ortaya çıkabilir. Aşağıdaki tabloda klinik çalışmalarda gözlenen ve ilişkili kabul edilen tüm advers reaksiyonlar bulunmaktadır. Advers reaksiyonların sıklığı, aşağıdaki sınıflandırma kullanılarak tanımlanır: ve). Sistem Organ Sınıfı Çok Yaygın olmayan Seyrek Enfeksiyon ve enfestasyonlar İdrar yolu enfeksiyonu Bronkopnömoni, fronkül, nazofarenjit, piyoderma, rinit, diş enfeksiyonu, viral enfeksiyon (Kist ve polipler de dahil olmak üzere) iyi huylu, kötü huylu ve neoplazmlar Bazal hücreli karsinoma Akrokordon, melanositik nevüs, seboreik keratozis, deride papilloma Sistem Organ Sınıfı Çok Yaygın olmayan Seyrek Kan ve lenf sistemi hastalıkları Anemi, lökopeni, alyuvar anormalliği Eozinofili, lenfopeni Metabolizma ve beslenme hastalıkları İştah kaybı, hipertrigliseridemi, iştah artışı, hiperkolesterolemi, hiperglisemi Kaşeksi, hiperkalemi Psikiyatrik hastalıkları İnsomnia Halüsinasyon, depresyon, anormal rüyalar, anksiyete, konfüzyon durumu, affektif labilite, libido artışı, psikotik bozukluk, huzursuzluk, uyku bozukluğu Kompulsiyon, deliryum, disoryentasyon, ilüzyon, dürtüsel davranış, libido kaybı, obsesif düşünceler, paranoya, erken boşalma, uyku atakları, sosyal fobi, intihar düşüncesi Sinir sistemi hastalıkları Diskinezi, somnolan, baş dönmesi, baş ağrısı, Parkinson hastalığı Parestezi, denge bozukluğu, hipoestezi, distoni, başta rahatsızlık, disartri, senkop, kognitif bozukluk Koordinasyon anormalliği, dikkat bozukluğu, disguzi, hiporefleksi, radiküler ağrı, Huzursuz Bacak Sendromu, sedasyon Göz hastalıkları Katarakt Bulanık görme, skotom, diplopi, fotofobi, retinal bozukluk, konjonktivit, glokom Ambliyopi, kromatopsi, diyabetik retinopati, eritropsi, gözde kanama, göz ağrısı, göz kapağı ödemi, hipermetropi, keratit, lakrimasyon artışı, gece körlüğü, papiloödem, presbiyopi, strabismus Kulak ve iç kulak hastalıkları Vertigo Kardiyak hastalıkları Çarpıntı, taşikardi, sinüs bradikardisi, aritmi Miyokard enfarktüsü Vasküler hastalıkları Ortostatik hipotansiyon Hipertansiyon, hipotansiyon, varikoz ven Arteriyel spazm, ateroskleroz, hipertansif kriz Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Öksürük, dispne, rinore Bronkospazm, disfoni, orofarengeal ağrı, orofarengeal spazm Gastrointestinal hastalıkları Bulantı Konstipasyon, dispepsi, kusma, ağız kuruluğu, Peptik ülser, öğürme, üst gastrointestinal Sistem Organ Sınıfı Çok Yaygın olmayan Seyrek diyare, abdominal ağrı, gastrit, flatülans, abdominal distansiyon, aşırı tükürük salgısı, gastroözofageal reflü hastalığı, aftöz stomatit kanama Hepato-bilier hastalıkları Hiperbilirubinemi Deri ve derialtı doku hastalıkları Hiperhidroz, yaygın prürit, ışığa duyarlılık reaksiyonu, eritem Alopesi, kabarcıklanma, temas dermatiti, dermatoz, ekimoz, likenoid keratoz, gece terlemeleri, ciltte ağrı, pigmentasyon bozukluğu, psoriyazis, seboreik dermatit Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Sırt ağrısı, artralji, kas spazmları, kaslarda sertlik, ekstremitelerde ağrı, kaslarda zayıflık, ağırlık hissi Ankilozan spondilit, böğür ağrısı, eklemlerde şişme, müsküloskeletal ağrı, miyalji, boyun ağrısı, osteoartrit, sinoviyal kist Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Noktüri, disüri İdrara sıkışma, poliüri, piyüri, idrar yaparken duraksama Üreme ve meme hastalıkları Erektil fonksiyon bozukluğu Selim prostat büyümesi, meme bozukluğu, meme ağrısı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Bitkinlik, asteni, yürüme bozukluğu, periferik ödem, ağrı, sıcak basması İlaçta etki kaybı, ilaç intoleransı, üşüme hissi, halsizlik, pireksi, kseroz Araştırmalar Kilo verme, kilo alma, kanda kreatin fosfokinaz artışı, kanda trigliserid artışı, kanda glukoz artışı, kanda üre artışı, kanda alkali fosfataz artışı, kanda bikarbonat artışı, kanda kreatinin artışı, elektrokardiyogramda QT uzaması, karaciğer fonksiyon testinde anormallik, idrar testinde anormallik, kan basıncında artış, Kanda kalsiyum düşüşü, kanda potasyum düşüşü, kanda kolesterol düşüşü, vücut sıcaklığında artış, kalpte üfürüm, kardiyak stres testinde anormallik, hematokrit düşüşü, hemoglobin düşüşü, uluslararası normalize oran düşüşü, lenfosit sayısında düşüş, trombosit sayısında düşüş, çok düşük Sistem Organ Sınıfı Çok Yaygın olmayan Seyrek kan basıncında düşüş, oftalmik tanı prosedürlerinde anormallik yoğunluklu lipoproteinde artış Yaralanma ve zehirlenme Düşme Ayak kırığı Kontüzyon, yağ embolizmi, kafa yaralanması, ağız yaralaması, iskelet yaralanması Sosyal koşullar Kumar oynama Seçilmiş olan advers reaksiyonların tanımı Diskinezi tedavinin erken dönemlerinde ortaya çıkmıştır, “şiddetli” olarak değerlendirilmiştir, çok az sayıda hastanın tedaviyi bırakmasına neden olmuştur (yaklaşık %1,5) ve hiçbir hastada dozun azaltılmasını gerektirmemiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.