WELLBUTRIN XL 300 MG UZATILMIŞ SALIMLI TABLET, 30 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Wellbutrin XL 300 mg ne için kullanılır?
KT 1- WELLBUTRIN XL, antidepresan olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir.
WELLBUTRIN XL'in beyinde bulunan “noradrenalin” ve “dopamin” adlı kimyasal maddelerle etkileşime girerek etki gösterdiği düşünülmektedir.
- WELLBUTRIN XL, depresyonunuzu tedavi etmek için reçete edilmiştir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Bupropiyona veya WELLBUTRIN XL'in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (Kullanma Talimatının başındaki yardımcı maddeler listesine bakınız),
- Bupropiyon içeren başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız,
- Size sara hastalığı (epilepsi) tanısı konulduysa veya daha önce nöbet geçirdiyseniz,
- Beslenme bozukluğunuz varsa veya daha önce olduysa (örneğin, bulimia veya anoreksia nervoza),
- Genellikle çok fazla alkol alırken alkol almayı yeni bıraktıysanız veya bırakmak üzereyseniz,
- Yatıştırıcı ilaç kullanmayı yakın zamanda bıraktıysanız veya bu ilaçları kullanmayı WELLBUTRIN XL kullandığınız sırada bırakacaksanız,
- Son 14 gün içinde depresyon tedavisinde kullanılan “monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ)” adı verilen başka ilaçlar kullandıysanız veya bu ilaçları kullanıyorsanız,
- Beyin tümörünüz varsa,
- Ciddi karaciğer sorunlarınız (karaciğer sirozunuz) varsa.
Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, WELLBUTRIN XL'i kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızWELLBUTRIN XL'i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Brugada sendromu Brugada sendromu (kalp ritmini etkileyen nadir bir kalıtsal sendrom) adı verilen bir rahatsızlığınız varsa ya da ailenizde kalp durması veya ani ölüm meydana gelmişse.
Çocuklar ve ergenler:
WELLBUTRIN XL 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmaz.
18 yaşından küçük çocuklar antidepresan ilaçlar ile tedavi edildiğinde intihar düşünce ve davranış riskinde artış söz konusudur.
Yetişkinler:
Aşağıdaki durumlarda nöbet geçirme olasılığı daha yüksektir:
WELLBUTRIN XL'in yaklaşık her 1000 kişiden 1'inde nöbetlere (sara krizi, inme) neden olduğu gösterilmiştir. Aşağıda listelenen durumların görüldüğü kişilerde bu yan etkinin görülme olasılığı daha yüksektir. Tedaviniz sırasında nöbet (sara krizi, inme) geçirirseniz WELLBUTRIN XL kullanmayı bırakınız, daha fazla ilaç almayınız ve doktorunuza danışınız.
- Antipsikotikler (şizofreni, psikotik depresyon gibi psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar), antidepresanlar (ruhsal çöküntüye karşı kullanılan ilaçlar), antimalaryaller (sıtma tedavisinde kullanılan ilaçlar), tramadol (şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılan bir ilaç), teofilin (astım ve bronşların daralması rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), sistemik steroidler (romatizma, alerji, iltihap dahil birçok hastalıkla kullanılan ilaçlar), kinolonlar (enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) ve sedatif etkili antihistaminiklerle (uyku, sersemlik etkisi olan alerji tedavisinde kullanılan ilaçlar) tedavi görüyorsanız (bu ilaçlar, nöbet eşiğini düşürdüğü bilinen ilaçlardır.).
- Düzenli olarak fazla miktarda alkol alıyorsanız,
- Diyabet (şeker) hastasıysanız ve bunun için insülin veya tablet kullanıyorsanız,
- Ciddi bir kafa yaralanması veya travması geçirdiyseniz,
- Daha önce nöbet (sara krizi, inme) geçirdiyseniz,
- Uyarıcı ilaçlar (stimülanlar) veya iştah baskılayan (anorektik) ürünler kullanıyorsanız.
Bipolar bozukluğunuz (ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler) varsa, WELLBUTRIN XL bir atak geçirmenize neden olabilir.
Depresyon için başka ilaçlar kullanıyorsanız, bu ilaçların WELLBUTRIN XL ile birlikte kullanılması potansiyel olarak yaşamı tehdit edici bir durum olan serotonin sendromuna yol açabilir (bu bölümdeki “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” başlığına bakınız).
Ciddi karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa veya 65 yaşın üzerindeyseniz, sizde yan etkilerin görülme olasılığı daha yüksektir.
Eğer yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, WELLBUTRIN XL'i kullanmadan önce yeniden doktorunuza danışınız. Doktorunuz, tedaviniz ile özel olarak ilgilenmek isteyebilir veya başka bir tedavi önerebilir.
İntihar düşünceleri ve depresyonunuzun kötüleşmesi:
Eğer depresyondaysanız, kendinize zarar verme ya da kendinizi öldürme düşüncelerine sahip olabilirsiniz. Antidepresanlara ilk olarak başladığınızda bu düşüncelerde artış olabilir; çünkü bu ilaçların etki göstermeye başlaması biraz zaman alacaktır. Bu süre genellikle iki hafta veya biraz daha uzundur.
Aşağıdaki durumlar söz konusuysa böyle düşüncelere sahip olma olasılığınız daha yüksektir:
- Eğer daha önce kendinizi öldürme veya kendinize zarar verme düşüncelerine sahip olduysanız,
- Eğer genç bir yetişkinseniz. Klinik çalışmalardan elde edilen veriler; bir antidepresanla tedavi edilmiş, psikiyatrik tıbbi durumların olduğu 25 yaşından küçük yetişkinlerde intihar davranışı riskinin arttığını göstermiştir.
Eğer herhangi bir zamanda kendinize zarar verme ya da kendinizi öldürme düşünceleriniz olduysa, doktorunuzla konuşunuz ya da hemen hastaneye gidiniz.
Bir akrabanıza ya da yakın bir arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu söylemeniz faydalı olabilir ve onlardan bu kullanma talimatını okumalarını isteyebilirsiniz. Onlara, depresyonunuzun ağırlaştığını düşünüp düşünmediklerini ya da davranışınızdaki değişikliklerden endişelenip endişelenmediklerini size söylemelerini isteyebilirsiniz.
Yüksek kan basıncı ve WELLBUTRIN XL:
WELLBUTRIN XL, kardiyovasküler (kalp-damar) hastalığı olanlarda dikkatle kullanılmalıdır.
WELLBUTRIN XL kullanan bazı hastalarda kan basıncında tedavi gerektiren bir yükselme olur. Bu durum, daha önce hipertansif (kan basıncı yüksek) olan veya olmayan hastalarda gözlemlenmiştir. Tedavi başlangıcında özellikle tedavi öncesi hipertansiyonu (yüksek kan basıncı) olan hastalarda kan basıncı ölçülmeli ve izlenmelidir. Kan basıncında klinik olarak anlamlı yükselme gözlendiğinde WELLBUTRIN XL tedavisine son verilmesi düşünülmelidir. Eğer halihazırda yüksek kan basıncınız varsa, bu daha da kötüleşebilir. Bu durumun gerçekleşme olasılığı, sigarayı bırakmanıza yardımcı olması için nikotin bantları kullanıyorsanız daha yüksektir.
Eğer yüksek kan basıncı öykünüz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, WELLBUTRIN XL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Ciddi yan etkiler:
Aşağıdakilerden biri olursa WELLBUTRIN XL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Krizler veya nöbetler:
WELLBUTRIN XL kullanan yaklaşık her 1000 kişiden 1'i kriz (nöbet veya kasılma) riski altındadır. Bunun gerçekleşme ihtimali; ilacı çok fazla alıyorsanız, belli ilaçlar kullanıyorsanız veya normalden daha yüksek kriz riski taşıyorsanız daha fazladır. Bu durumun sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuzla konuşunuz.
Kriz geçirirseniz, düzeldiğinizde doktorunuza söyleyiniz. Daha fazla tablet almayınız.
Alerjik reaksiyonlar:
Bazı kişilerde WELLBUTRIN XL'e karşı alerjik reaksiyonlar gelişebilir. Bunlar aşağıdakileri içerir:
- Kabarabilen ve küçük hedefler gibi görünen deri döküntüsü (etrafında koyu bir halka olan daha soluk bir alanla çevrilmiş merkezi koyu noktalar – eritema multiforme) (çok seyrek (10.000 hastanın 1'inden az) görülebilir.)
- Özellikle ağız, burun, gözler ve genital bölgenin etrafında olmak üzere, kabarcıkların ve soyulan derinin görüldüğü yaygın döküntü (Stevens-Johnson sendromu) (Çok seyrek (10.000 hastanın 1'inden az) görülebilir.)
- Alışılmadık şekilde hırıltılı solunum veya nefes alıp vermede zorluk (Çok seyrek (10.000 hastanın 1'inden az) görülebilir.)
- Göz kapaklarında, dilde veya dudaklarda şişme (Çok seyrek (10.000 hastanın 1'inden az) görülebilir.)
- Kaslarda veya eklemlerde ağrı (Çok seyrek (10.000 hastanın 1'inden az) görülebilir.)
- Baygınlık veya kendinden geçme (Çok seyrek (10.000 hastanın 1'inden az) görülebilir.)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin WELLBUTRIN XL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Herhangi bir alerjik reaksiyon belirtisi gördüğünüzde derhal doktorunuz ile iletişime geçiniz. Daha fazla tablet almayınız.
Alerjik reaksiyonlar uzun bir süre devam edebilir. Alerji belirtilerinizin iyileşmesi için doktorunuz bir tedavi verirse, vereceği bu tedaviyi tamamladığınızdan emin olunuz.
Lupus deri döküntüsü veya lupus belirtilerinde kötüleşme Sıklığı bilinmiyor: WELLBUTRIN XL kullanan hastalardan elde edilen mevcut verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.
Lupus, deriyi ve diğer organları etkileyen bir bağışıklık sistemi rahatsızlığıdır:
- Eğer WELLBUTRIN XL kullanırken lupus alevlenmeleri, deri döküntüsü veya lezyonları (özellikle güneşe maruz kalan bölgelerde) yaşarsanız derhal doktorunuzla görüşünüz çünkü tedavinizin durdurulması gerekebilir.
Akut jeneralize ekzantematöz püstülozis Sıklığı bilinmiyor: WELLBUTRIN XL kullanan hastalardan elde edilen mevcut verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.
Akut jeneralize ekzantematöz püstülozis belirtileri, iltihaplı sivilce/kabarıklık bulunan döküntüyü içerir.
- Eğer iltihaplı sivilce/kabarıklık bulunan döküntünüz varsa derhal doktorunuzla görüşünüz çünkü tedavinizin durdurulması gerekebilir.
Diğer yan etkiler:
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
- Uyumada zorluk. WELLBUTRIN XL'i sabah saatlerinde aldığınızdan emin olunuz.
- Baş ağrısı
- Ağız kuruluğu
- Hasta hissetme, kusma
Yaygın:
- Ateş, baş dönmesi, kaşıntı, terleme ve deri döküntüsü (bazen alerjik reaksiyona bağlı olarak)
- Titreme, ürperme, kuvvetsizlik, yorgunluk, göğüs ağrısı
- Saldırgan olma veya kaygılı hissetme
- Karın ağrısı veya kabızlık, tat almada değişiklik, iştah kaybı (anoreksi)
- Bazen şiddetli olabilen tansiyon (kan basıncı) yükselmesi, ateş basması
- Kulaklarda çınlama, görme bozuklukları
Yaygın olmayan:
- Depresyon hissi (“2. WELLBUTRIN XL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” bölümüne bakınız.)
- Kafa karışıklığı
- Konsantrasyon zorluğu
- Kalp atış hızında artış
- Kilo kaybı
Seyrek:
- Nöbetler
Çok seyrek:
- Çarpıntı, baygınlık
- Seğirme, kas tutulması, kontrol edilemeyen hareketler; yürüme veya koordinasyonda zorluk
- Huzursuz, tedirgin, saldırgan, agresif hissetme; garip rüyalar, karıncalanma veya uyuşma, hafıza kaybı
- Karaciğer enzimlerinin yükselmesi nedeniyle oluşabilen, ciltte veya gözlerin akında sararma (sarılık); hepatit
- Şiddetli alerjik reaksiyonlar; eklem ve kas ağrılarının eşlik ettiği döküntü
- Kan şekeri seviyelerinde değişiklik
- Her zamankinden daha sık veya daha seyrek idrar yapma
- Hayatı tehdit edici olabilen, ağız ve vücudun diğer bölümlerini etkileyebilen ciddi deri döküntüleri
- Sedef hastalığında kötüleşme (koyulaşan kırmızı deri alanları)
- Alışılmadık saç dökülmesi veya seyrelmesi (alopesi)
- Kendini gerçek dışı veya garip hissetme (depersonalizasyon), var olmayan şeyleri görme ve duyma (halüsinasyon), gerçek olmayan şeyleri hissetme veya bunların varlığına inanma (delüzyon), şiddetli şüphecilik (paranoya)
- İdrar kaçırma, istemsiz idrar yapma (üriner inkontinans)
Bilinmiyor:
- WELLBUTRIN XL kullanırken veya tedavi bitiminden kısa zaman sonra kendine zarar verme veya kendini öldürme düşüncesi (“2. WELLBUTRIN XL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” bölümüne bakınız.). Bu tip düşünceleriniz varsa derhal doktorunuzla konuşunuz veya bir hastaneye başvurunuz.
- Gerçekle bağlantının kopması ve sağlıklı bir şekilde düşünememe veya karar verememe (psikoz). Diğer belirtiler var olmayan şeyleri görme veya duyma (halüsinasyon) ve/veya bunların varlığına inanma (delüzyon) durumlarını içerebilir.
- Ani ve şiddetli korku hissi (panik atak)
- Kekeleme
- Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi), beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni), kan pulcuklarının sayısında azalma (trombositopeni)
- Kandaki sodyum seviyesinde azalma (hiponatremi)
- WELLBUTRIN XL ve depresyon tedavisi için kullanılan başka ilaçlar (örneğin; paroksetin, sitalopram, essitalopram, fluoksetin ve venlafaksin) birlikte kullanıldığında zihinsel durum değişiklikleri (örneğin; endişeli hissetme (ajitasyon), var olmayan şeyleri görme veya duyma (halüsinasyonlar), koma) ve 38 °C'nin üzerindeki vücut sıcaklığı, kalp atım hızında artış, düzensiz kan basıncı gibi diğer etkiler ve tepkilerin abartılması, kas sertliği, koordinasyon eksikliği ve/veya mide-bağırsak belirtileri (örneğin; bulantı, kusma, ishal) (serotonin sendromu) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuz önermediği sürece, WELLBUTRIN XL kullanmayınız.
Bazı çalışmalarda, WELLBUTRIN XL kullanan annelerin bebeklerinde, özellikle kalp kusurları olmak üzere doğum kusurları riskinde artış rapor edilmiştir. Bu kusurların WELLBUTRIN XL kullanımına bağlı olup olmadığı bilinmemektedir.
WELLBUTRIN XL kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
WELLBUTRIN XL kullanıldığı süre boyunca uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
WELLBUTRIN XL'in içeriğindeki maddeler anne sütüne geçebilir. WELLBUTRIN XL'i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerUyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Wellbutrin XL 300 mg muadilleri
Wellbutrin XL 300 mg ile aynı etken maddeyi (bupropion hidroklorür) içeren 2 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonMajör depresif atakların tedavisinde kullanılır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarBupropiyona veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda, Nöbet insidansı doza bağlı olduğundan, doz aşımından kaçınmak için bupropiyon içeren herhangi başka bir ilaç kullanan hastalarda, Halen nöbet bozukluğu olan veya nöbet geçmişi olan hastalarda, Bilinen merkezi sinir sistemi tümörü olan hastalarda, Tedavi sırasında herhangi bir zamanda alkol ya da kullanımının durdurulmasına nöbet riskinin eşlik ettiği bilinen herhangi bir ilaç (özellikle benzodiazepinler ve benzodiazepin-benzeri ilaçlar) kullanmayı birdenbire bırakan hastalarda, Şiddetli karaciğer sirozu olan hastalarda, Bulimia veya anoreksia nervoza teşhisi konulan veya bu bozuklukları daha önce bulunan hastalarda. ve monoamin oksidaz inhibitörlerinin (MAOİ) birlikte kullanılması kontrendikedir. İrreversibl MAO inhibitörlerinin kullanılmasının durdurulmasından sonra tedavisine başlanabilmesi için aradan en az 14 gün geçmiş olmalıdır. Reversibl monoamin oksidaz inhibitörlerinin kullanılmasının durdurulmasından sonra 24 saat geçmiş olması, tedavisine başlanabilmesi açısından yeterlidir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriNöbetler: Bupropiyon tedavisine doza bağlı nöbet riski eşlik ettiğinden, modifiye salımlı bupropiyon tabletlerinde önerilen doz aşılmamalıdır. Günde 450 miligrama varan dozların kullanıldığı klinik çalışmalar sırasında modifiye salımlı bupropiyon tedavisine eşlik ettiği bildirilen tüm nöbet insidansı yaklaşık % 0,1’dir. tedavisine eşlik eden nöbet riski; nöbet eşiğini düşüren, nöbetlere zemin hazırlayan risk faktörlerinin varlığında artar. Bu bakımdan, nöbet eşiğinin düşmesine zemin hazırlayan bir veya birkaç durumun mevcut olduğu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Bütün hastalar, aşağıdakiler de dahil olmak üzere, nöbetlere zemin hazırlayan risk faktörlerinin mevcut olup olmadığı konusunda değerlendirilmelidir: Nöbet eşiğini düşürdüğü bilinen diğer ilaçların (antipsikotikler, antidepresanlar, sıtma tedavisi ilaçları, tramadol, teofilin, sistemik steroidler, kinolonlar ve sedatif etkisi olan antihistaminikler) ile birlikte kullanılması Kötü amaçla alkol kullanımı Kafa travması öyküsü Hipoglisemik ilaçlarla veya insülinle tedavi edilmekte olan diyabet Merkez sinir sistemi uyarıcılarının veya iştah kesici ilaçların kullanılması Tedavi sırasında nöbet gelişen hastalarda kullanılmasına son verilmelidir. Bu hastalarda kullanılması önerilmez. Etkileşimler : Bupropiyonun veya metabolitlerinin plazma düzeyleri, farmakokinetik etkileşimlere bağlı olarak değişebilir ve bu durum ağız kuruluğu, uykusuzluk, nöbetler gibi istenmeyen etkilerin gelişme olasılığının artmasına neden olabilir. Bu nedenle bupropiyonun, bupropiyon metabolizmasının indüksiyonuna veya inhibisyonuna yol açan ilaçlarla birlikte dikkatle kullanılması gerekir. Bupropiyon, sitokrom P450 2D6 tarafından metabolize edilen ilaçların metabolizmasını inhibe eder. Bu enzim tarafından metabolize edilen ilaçların bupropiyonla birlikte kullanılması sırasında dikkatli olunmalıdır. Literatürde, CYP2D6’yı inhibe eden ilaçların, tamoksifenin aktif metaboliti olan endoksifenin konsantrasyonlarını azalttığı gösterilmiştir. Bu nedenle tamoksifen tedavisi sırasında, CYP2D6 inhibitörü olan bupropiyon kullanımından kaçınılmalıdır. Nöropsikiyatri: İntihar/İntihar düşünceleri veya klinik durumun kötüleşmesi: Depresyon; intihar düşüncelerinde, kendine zarar verme ve intiharda (intihar bağlantılı olaylar) artan risk ile ilişkilidir. Bu risk, önemli ölçüde remisyon sağlanıncaya dek devam eder. İyileşme, tedavinin ilk birkaç haftasında veya daha uzun süre ile olmayabilir ve bu yüzden hastalar, iyileşme görülene dek, yakından takip edilmelidir. Klinik deneyimler, düzelmenin ilk aşamalarında intihar riskinin artabileceğini göstermiştir. İntihar bağlantılı olay öyküsü olan veya tedavi başlangıcından önce intihar düşüncesi bulunan hastalar intihar düşüncesi veya intihara teşebbüs açısından daha büyük risk altındadır ve tedavi süresince dikkatli şekilde takip edilmelidir. Psikiyatrik bozuklukları olan yetişkin hastalarda antidepresan ilaç kullanımı için yapılan plasebo kontrollü klinik çalışmaların meta analizi, plasebo verilen 25 yaşından küçük hastalar ile karşılaştırıldığında, intihar davranışında antidepresan kullanımı ile birlikte risk artışı olduğunu göstermiştir. UYARI: Antidepresanların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımının, intihar düşünce ya da davranışlarını arttırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde, hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerle yakinen izlenmesi gereklidir. 18 yaşın altındaki hastalarda kullanım endikasyonu yoktur. sigarayı bırakma tedavisinde endike değildir. Fakat bupropiyon içeren diğer ilaçlar endikedir. Bupropiyon kullanan hastalarda depresyon, intihar düşüncesi, intihar girişimi ve intihar eylemi dahil, fakat bunlarla sınırlı olmayan, ciddi nöropsikiyatrik olaylar bildirilmiştir. Bazı vakalarda semptomlar sigarayı bırakan hastalardaki nikotin yoksunluğu semptomları nedeniyle karmaşık hale gelebilmektedir. Depresif duygu durumu nikotin yoksunluğunun belirtisi olabilir. Sigarayı ilaçsız bırakma girişiminde bulunan hastalarda seyrek olarak intihar düşüncesi de dahil olmak üzere depresyon raporlanmıştır. Bununla beraber bu semptomların bazıları sigara içmeye devam eden ve bupropiyon kullanan hastalarda da görülmüştür. Bupropiyon kullanan tüm hastalar, davranış değişikliği, saldırganlık, ajitasyon, depresif duygu durumu, intihar düşüncesi, intihar girişimi ve intihar eylemi dahil nöropsikiyatrik semptomlar için gözlemlenmelidir. Önceden varolan psikiyatrik hastalıkların kuvvetlenmesi ve intihar eylemi gibi durumların yanı sıra yukarıdaki semptomlar da bupropiyon içeren diğer ilaçlar kullanarak sigarayı bırakmayı deneyen hastalarda pazarlama sonrası deneyimlerde bildirilmiştir. Bu semptomlar bildirildiğinde, vakaların çoğu bupropiyon içeren diğer ilaçları kullananlarda, fakat bazıları bupropiyon içeren diğer ilaçların tedavisinin sona erdirilmesini takiben görülmüştür. Bu olaylar, önceden bilinen psikiyatrik hastalığı olan ve olmayan hastalarda görülmüştür; bazılarında psikiyatrik hastalığın kötüleştiği görülmüştür. Şizofreni, bipolar bozukluk, major depresif bozukluk gibi ciddi psikiyatrik hastalıkları olan hastalar bupropiyon içeren diğer ilaçların pazarlama öncesi çalışmalarında yer almamışlardır. Bupropiyon içeren diğer ilaçlar ile sigarayı bırakmayı deneyen hastalar, aileleri ve bakıcıları, hasta için atipik olan ajitasyon, saldırganlık, depresif duygu durumu ya da davranış veya düşünce değişikliği fark edilirse ya da hastada intihar düşüncesi gelişirse veya intihar teşebbüsünde bulunursa, bupropiyon içeren diğer ilaçların kullanımının bırakılması ve derhal doktoruna ulaşılması konusunda uyarılmalıdır. Bir çok pazarlama sonrası vakada, bupropiyon içeren diğer ilaçlar bırakıldıktan sonra semptomların kaybolduğu bildirilmiştir. Fakat bazı vakalarda semptomlar devam etmiştir; bu nedenle semptomlar kaybolana kadar takibin devamı ve destekleyici bakım sağlanmalıdır. Bupropiyon içeren diğer ilaçların sigarayı bırakmadaki riskleri ile kullanımının getireceği yararlar değerlendirilmelidir. Plaseboyla karşılaştırıldığında, bupropiyon içeren diğer ilaçların sigaradan uzak kalma olasılığını 6 aya kadar arttırdığı gösterilmiştir. Sigarayı bırakmanın sağlık açısından yararları hemen görülmeye başlar ve çok önemlidir. Hastaların (özellikle yüksek risk altında olan hastaların), özellikle tedavinin erken aşamalarında ve doz değişimlerini takiben, ilaç tedavisi sırasında yakından takip edilmelidir. Hastalar (ve hastaların bakımı ile ilgilenenler); klinik durumlarındaki herhangi bir kötüleşmenin, intihar davranışı veya düşüncelerinin ve davranışlarda olağan dışı değişikliklerin takibinin gerekliliği ve bu semptomların görülmesi durumunda derhal tıbbi yardım alınması konusunda bilgilendirilmelidir. Bazı nöropsikiyatrik semptomların, altta yatan hastalığın durumuna veya ilaç tedavisine bağlı olarak gelişebileceğinin bilinmesi gerekir. Klinik durumun, yeni semptomların ortaya çıkması dahil, herhangi bir şekilde kötüleşmesi ve/veya intihar düşüncelerinin/davranışlarının ortaya çıkması durumunda; özellikle de bu semptomlar şiddetliyse, aniden geliştiyse veya hastada mevcut semptomların bir parçası değilse ilacın kullanılmasına son verilme olasılığı dahil, tedavi rejiminde değişiklik yapılması ve bu bağlamda ilacın kullanımına son verilmesi düşünülmelidir. Mani ve bipolar bozukluk dahil nöropsikiyatrik semptomlar: Nöropsikiyatrik semptomlar bildirilmiştir. Özellikle de, daha çok psikiyatrik hastalık öyküsü olan hastalarda olmak üzere, psikotik ve manik semptomatoloji gözlenmiştir. Ayrıca, bir majör depresif atak bipolar bozukluğun ilk belirtisi olabilir. Kontrollü çalışmalarda saptanmamış olmasına rağmen, bipolar bozukluk riski olan hastalarda böyle bir atağın tek başına antidepresan ilaç verilerek tedavi edilmesinin genellikle mikst/manik atak gelişme olasılığını artırdığına inanılmaktadır. Bipolar bozukluk öyküsü olan hastalarda, bupropiyonun duygu durum stabilizörleri ile kombinasyon şeklinde kullanıldığı sınırlı klinik veriler maniye değişme oranının düşük oranda olduğunu düşündürmektedir. Antidepresan ilaç tedavisine başlanmadan önce hastaların, bipolar bozukluk riski bakımından yeterince araştırılması gerekir. Böyle bir tarama intihar, bipolar bozukluk ve depresyon ailesel öyküsü dahil ayrıntılı bir psikiyatrik öyküyü içermelidir. Hayvanlardan elde edilen veriler, kötü amaçla kullanım potansiyeli bulunduğu izlenimini vermektedir. Ancak insanlardaki kötü amaçla kullanım eğilimiyle ilgili çalışmalar ve geniş kapsamlı klinik deneyim, bupropiyonun kötüye kullanım potansiyelinin düşük olduğunu göstermektedir. Elektrokonvülsif tedavi uygulanan hastalarda bupropiyonla edinilen klinik deneyim sınırlıdır. Elektrokonvülsif tedavi alan hastalarda beraberinde bupropiyon tedavisi uygulanırken dikkatli olmak gerekir. Aşırı duyarlılık: Tedavi sırasında aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişen hastalarda kullanımına derhal son verilmelidir. Doktorlar, aşırı duyarlılık reaksiyonlarının kullanımı durdurulduktan sonra da ilerleyebileceğini veya nüks edebileceğini bilmeli ve semptomatik tedavinin yeterli bir süre (en az bir hafta) devam etmesini garanti altına almalıdır. Deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker veya göğüs ağrısı, tipik aşırı duyarlılık semptomlarındandır ama anjiyoödem, dispne/bronkospazm, anafilaktik şok, eritem multiform veya Stevens-Johnson sendromu gibi daha şiddetli reaksiyonlar da gelişebilir. Deri döküntüsü ve gecikmiş aşırı duyarlılığı düşündüren diğer semptomlarla birlikte eklem ağrıları, kas ağrıları ve ateş de bildirilmiştir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişen hastaların çoğunda semptomlar, bupropiyon kullanımının durdurulmasını ve antihistaminik ya da kortikosteroid kullanılmasını takiben düzelmiş ve zaman içerisinde tamamen kaybolmuştur…
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Anemi, lökopeni ve trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları* Yaygın: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (örneğin, ürtiker) Çok seyrek: Anjiyoödem, dispne/bronkospazm ve anafilaktik şok dahil, daha şiddetli aşırıduyarlılık reaksiyonları. Deri döküntüsüyle ilişkili artralji, miyalji, ateş ve gecikmiş aşırı duyarlılık izlenimi veren diğer semptomlar bildirilmiştir. Bu semptomlar serum hastalığını andırabilir. Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: Anoreksia Yaygın olmayan: Kilo kaybı Çok seyrek: Kan glukoz bozuklukları Bilinmiyor: Hiponatremi Psikiyatrik hastalıkları Çok yaygın: İnsomnia Yaygın: Ajitasyon, anksiyete Yaygın olmayan: Depresyon, konfüzyon Çok seyrek: Agresyon, hostilite, irritabilite, huzursuzluk, halüsinasyonlar, kabuslar dahil anormal rüyalar, depersonalizasyon, delüzyonlar, paranoid fikirler Bilinmiyor: İntihar düşünceleri ve intihar davranışları***, psikoz, disfemi, panik atak Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş ağrısı Yaygın: Tremor, sersemlik (dizziness), tat duyusu bozuklukları Yaygın olmayan: Konsantrasyon bozukluğu Seyrek: Nöbetler ** Çok seyrek: Distoni, ataksi, Parkinsonizm, inkoordinasyon, bellek bozukluğu, parestezi, senkop Bilinmiyor: Serotonin sendromu**** Göz hastalıkları Yaygın: Görme bozuklukları Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın: Kulak çınlaması Kardiyak hastalıkları Yaygın olmayan: Taşikardi Çok seyrek: Palpitasyonlar Vasküler hastalıkları Yaygın: Kan basıncının (bazen şiddetle) yükselmesi, deride kızarma Çok seyrek: Vazodilatasyon, postüral hipotansiyon Gastrointestinal hastalıkları Çok yaygın: Ağız kuruması, bulantı ve kusma dahil gastrointestinal semptomlar/belirtiler Yaygın: Karın ağrısı, kabızlık Hepatobiliyer hastalıkları Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde yükselme, sarılık, hepatit Deri ve deri altı dokusu hastalıkları* Yaygın: Deri döküntüsü, kaşıntı, terleme Çok seyrek: Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, sedef hastalığının (psoriasis) alevlenmesi, alopesi Bilinmiyor: Kötüleşen sistemik lupus eritematozus sendromu, kutanöz lupus eritematozusu, akut jeneralize ekzantematöz püstülozis Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Çok seyrek: Seğirme Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Çok seyrek: Sık idrara çıkma ve/veya idrar retansiyonu, üriner inkontinans Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın: Ateş, göğüs ağrısı, asteni *Aşırı duyarlılık kendisini deri reaksiyonları şeklinde gösterebilir. Bkz. “Bağışıklık sistemi hastalıkları” ve “Deri ve deri altı dokusu hastalıkları” **Nöbetlerin insidansı yaklaşık %0,1. Bazı vakalarda post-iktal konfüzyonla veya bellek bozukluğuyla sonuçlanabilen generalize tonik-klonik nöbetler, en sık görülen nöbet tipidir. ***Bupropiyon tedavisi sırasında veya tedavinin erken dönemde bırakılmasından sonra intihar düşüncesi ve intihar davranışı vakaları bildirilmiştir. ****Selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI’lar) veya serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI’lar) gibi bir serotonerjik tıbbi ürün ve bupropiyon arasındaki etkileşimin bir sonucu olarak serotonin sendromu gelişebilir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.