VYZUBUN %0,024 GÖZ DAMLASI, ÇÖZELTİ (5 ML)

Bu ilaç her 1 mL başına 0,2 mg benzalkonyum klorür içerir.

Benzalkonyum klorür yumuşak kontakt lensler tarafından emilebilir ve kontakt lenslerin rengini değiştirebilir. Bu ilacı kullanmadan önce kontakt lensleri çıkarmalı ve 15 dakika sonra takmalısınız.

Benzalkonyum klorür özellikle kuru göz durumu ve kornea (gözün ön tarafındaki şeffaf katman) hastalıklarınız varsa gözde tahrişe neden olabilir. Kullanımdan sonra gözde anormal his, batma veya acı hissederseniz doktorunuza başvurunuz.

Pigmentasyon: pigmente dokularda değişikliklere neden olabilir. Prostaglandin analogları ile en sık bildirilen değişiklikler iris ve periorbital dokuda (göz kapağı) pigmentasyon artışıdır. Bugüne kadarki deneyimler periorbital cilt rengi değişikliğinin kalıcı olmadığını göstermektedir. Latanoprosten bunod oftalmik çözelti uygulandığı sürece, pigmentasyonun artması beklenir. Pigmentasyon değişimi, melanositlerin sayısındaki artıştan ziyade melanositlerdeki melanin içeriğinin artmasından kaynaklanır. Latanoprosten bunod kullanımının kesilmesinden sonra, iris pigmentasyonu olasılıkla kalıcı olurken, hastadaki periorbital doku pigmentasyonu ve kirpik değişikliklerinin çoğunun geri dönüşlü olması muhtemeldir. Tedavi kesildikten sonra renk değişikliği ilerlememektedir, ancak o ana kadar oluşan değişiklikler kalıcı olabilmektedir. Pigmentasyon artışının uzun vadeli etkileri bilinmemektedir. İristeki renk değişimi aylar veya yıllar içerisinde fark edilmeyebilir. Tipik olarak, göz bebeği etrafındaki kahverengi pigmentasyon eş merkezli olarak irisin çevresine doğru yayılır ve irisin tamamı veya iris parçaları daha kahverengi bir hal alır. İris lekeleri veya çillerinin tedaviden etkilenmediği görülmüştür. dahil olmak üzere prostaglandin analogları alan hastalar, kalıcı değişiklikler de dahil olmak üzere pigmentasyon artışı olasılığından haberdar edilmelidir. Latanoprosten bunod oftalmik çözelti ile tedaviye, iris pigmentasyonu gelişen hastalarda devam edilebilir, bu hastalar düzenli olarak muayene edilmelidir. Tek taraflı tedavide kalıcı heterokromi oluşabilir. Ayrıca, latanoprost içeren ürünlerle elde edilen deneyime göre, bu etki özellikle mavikahverengi, gri-kahverengi, yeşil-kahverengi veya sarı-kahverengi gibi karma renkli irisleri olanlarda daha çok görülür. Latanoprost ile yapılan çalışmalarda iris rengindeki değişimin başlangıcı genellikle tedavinin ilk 8 ayı içinde, nadiren de ikinci veya üçüncü yılı içinde görülür; tedavinin dördüncü yılından sonra ise değişim görülmemiştir. İris pigmentasyonunun progresyon hızı zamanla azalır ve beş yıl süreyle stabil kalır. Artan pigmentasyonun etkisi beş yıldan sonraki dönemde değerlendirilmemiştir. Açık etiketli, 5 yıllık bir latanoprost güvenlilik çalışmasında hastaların %33’ünde iris pigmentasyonu gelişmiştir. Olguların çoğunluğunda iristeki renk değişimi hafif olup, çoğu zaman klinik olarak gözlenmemiştir. Karma renkli irisleri olan hastalardaki insidans %7 ile %85 arasında değişirken, en yüksek insidans sarı-kahverengi irislerde görülmüştür. Hastalardan gözleri homojen olarak mavi olanlarda renk değişikliği gözlenmezken, göz rengi homojen gri, yeşil veya kahverengi olanlarda ise bu değişiklik nadiren görülmüştür. Latanoprost ile yapılan klinik çalışmalarda ön kamaranın trabeküler ağında ya da başka bir yerinde pigment birikimine rastlanmamıştır. Beş sene süreyle iris pigmentasyonunu değerlendirmek için yapılan klinik çalışmada, iris pigmentasyonundaki artış herhangi bir negatif klinik sekele yol açmamıştır ve iris pigmentasyonu oluşursa kullanmaya devam edilebilir. Kirpik değişiklikleri: Hastalara ayrıca ile tedavi sırasında tedavi edilen gözde kirpik ve vellus kıllarındaki değişim olasılığı hakkında bilgi verilmelidir. Bu değişiklikler, kirpiklerin uzunluk, kalınlık, pigmentasyon, kirpik veya vellus kılı sayısı ve/veya kirpik büyümesinin yönü bakımından gözler arasında bir eşitsizlik ile sonuçlanabilir. Kirpik değişiklikleri genellikle tedavinin kesilmesinden sonra geri dönüşlüdür. İntraoküler inflamasyon: intraoküler inflamasyon öyküsü olan hastalarda (iritis/üveit) dikkatli kullanılmalı ve durumu şiddetlendirebileceğinden, genellikle aktif intraoküler inflamasyonlu hastalarda kullanılmamalıdır. Maküler ödem: Prostaglandin analogları ile tedavi sırasında kistoid maküler ödem (diyabetik retinopati ve retinal ven oklüzyonu gibi) dahil olmak üzere maküla ödemi bildirilmiştir. afakik hastalarda, yırtık posterior lens kapsülü veya ön kamara lensleri olan psödofakik hastalarda veya maküla ödemi için bilinen risk faktörleri olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bakteriyel ve viral keratit: Topikal oftalmik ürünlerin çoklu dozlu ambalajlarının kullanımıyla ilişkili bakteriyel keratit olguları bildirilmiştir. Bu ürünler çoğu zaman, eş zamanlı bir kornea hastalığı veya oküler epitelyal yüzeyde bir bozulma olan hastalar tarafından yanlışlıkla kontamine edilmektedir. Latanoprost, herpetik keratit öyküsü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Aktif herpes simpleks keratiti durumunda ve özellikle prostaglandin analoglarıyla ilişkili olarak tekrarlayan herpetik keratit öyküsü olan hastalarda kullanımından kaçınılmalıdır. Kontakt lensler ile birlikte kullanım: benzalkonyum klorür içerdiğinden, kontak lensler uygulamasından önce çıkarılmalıdır. Göz irritasyonuna neden olabilir. Yumuşak kontak lenslerle temasından kaçınınız. Lensler uygulamadan 15 dakika sonra yeniden takılabilir. Yumuşak kontak lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir. Ayrıca, latanoprost içeren ürünlerle ilgili aşağıdaki uyarılar için de dikkate alınmalıdır. Kronik açılı glokom, açık açılı glokom, psödofakik açık açılı glokom ve pigmenter glokomu olan hastalarda kullanım: Latanoprostun kronik açılı glokom, açık açılı glokom, psödofakik açık açılı glokom ve pigmenter glokomu olan hastalarda kullanımı ile ilgili limitli deneyim vardır. Latanoprostun inflamatuvar ve neovasküler glokomda, inflamatuvar oküler durumlarda veya konjenital glokomda kullanımına ilişkin deneyim mevcut değildir. Latanoprostun gözbebeğine hiç etkisi yoktur veya çok az etkisi vardır ancak kapalı açılı glokomda herhangi bir deneyim mevcut değildir. Bu sebeple, daha fazla bilgi edinilene kadar bu durumlardaki kişilerde latanoprost dikkatle kullanılmalıdır. Astımı olan hastalarda kullanım: Latanoprostun astımı olan hastalarda deneyimi sınırlıdır, ancak latanoprost ile pazarlama sonrası deneyimde bazı astım ve/veya dispne alevlenmesi olguları rapor edilmiştir. Bu nedenle, yeterli deneyim edinilinceye kadar astım hastaları dikkatle tedavi edilmelidir. Katarakt ameliyatı sonrası kullanım: Katarakt ameliyatının peri-operatif döneminde latanoprost kullanımıyla ilgili çalışma verileri sınırlıdır. Bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Yardımcı madde: Bu ilaç her 1 mL başına 0,2 mg benzalkonyum klorür içerir. Mevcut sınırlı veriye göre çocuklardaki advers olay profilinde erişkinlere nazaran farklılık bulunmamaktadır. Genel olarak, yine de, çocuklarda göz, verilen bir uyarıcıya erişkinlerdeki göze nazaran daha güçlü reaksiyon gösterir. Benzalkonyum klorürün göz iritasyonuna, kuru göz semptomlarına neden olduğu rapor edilmiştir ve gözyaşı filmini ve korneal yüzeyi etkileyebilmektedir. Kuru göz hastalarında ve korneanın zayıf olabileceği hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Hastalar uzun dönem kullanımda izlenmelidir. Benzalkonyum klorür yumuşak kontakt lensler tarafından emilebilir ve kontakt lenslerin rengini değiştirebilir. Bu ilacı kullanmadan önce kontakt lensleri çıkarmalı ve 15 dakika sonra takılmalıdır.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Yaygın: Nazofarenjit Seyrek: Herpetik keratit** Psikiyatrik hastalıklar: Yaygın olmayan: İnsomnia Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Disguzi Bilinmiyor: Baş dönmesi** Göz hastalıkları: Çok yaygın: İris hiperpigmentasyonu, hafif ila orta derecede konjonktival hiperemi, gözde iritasyon (yanma, kaşınma, batma ve yabancı cisim hissi), göz kirpiği ve ayva tüylerinde değişiklikler (uzunluk, kalınlık, pigmentasyon ve kirpik sayısında artış). Yaygın: Çoğu semptomsuz punktat keratit, blefarit*, gözde ağrı, fotofobi, konjonktivit** Yaygın olmayan: İntraoküler inflamasyon, konjonktival ödem, bulanık görme, punktat keratit ve yabancı cisim hissi, göz kapağında ödem*, kuru göz*, keratit**, görmede bulanıklık, kistoid maküler ödemin dahil olduğu maküler ödem**, üveit** Seyrek: İritis**, korneal ödem**, korneal erozyon*, periorbital ödem*, trikiazis**, distikiazi*, iris kisti**, göz kapaklarında lokalize deri reaksiyonları*, göz kapağının palpebral derisinin koyulaşması*, psödopemfigoid oküler konjonktiva** Çok seyrek: Göz kapağı sulkusunun derinleşmesiyle sonuçlanan periorbital ve göz kapağı değişiklikleri* Kardiyak hastalıklar: Yaygın olmayan: Anjina, palpitasyonlar** Çok seyrek: Stabil olmayan anjina Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Yaygın olmayan: Astım**, öksürük, dispne, sinüs konjesyonu Seyrek: Astımın alevlenmesi* Gastrointestinal sistem hastalıkları: Yaygın: Bulantı Yaygın olmayan: Kusma, ağız kuruluğu Deri ve deri altı doku hastalıkları: Yaygın: Hiperhidroz Yaygın olmayan: Saç rengi değişiklikleri, saç problemleri, madarozis, pruritus, ürtiker, deri döküntüsü* Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları: Yaygın olmayan: Miyalji**, artralji**. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Çok yaygın: Damlatma yerinde ağrı Yaygın: Damlatma yerinde eritem Yaygın olmayan: Göğüs rahatsızlığı, yorgunluk, damlatma yerinde rahatsızlık, damlatma yerinde hipersensitivite, damlatma yerinde irritasyon, damlatma yerinde lakrimasyon, damlatma yerinde reaksiyon, göğüs ağrısı** Araştırmalar: Yaygın olmayan: İntraoküler basınç artışı, korneada renk değişikliği Yaralanma, zehirlenme ve prosedürle ilgili komplikasyonlar: Yaygın olmayan: Kimyasal göz yaralanması *Bu advers reaksiyonlar etkin madde olarak latanoprost içeren ürünün verilerine dayanmaktadır. **Bu advers reaksiyonlar etkin madde olarak latanoprost içeren ürünün pazarlama sonrası deneyimine dayanmaktadır.