VOSEVİ 400 MG/ 100 MG/ 100 MG FİLM KAPLI TABLET, 28 ADET

Etkin maddelere veya listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Güçlü P-glikoproteini (P-gp) ve/veya güçlü sitokrom P450 (CYP) indükleyicisi olan tıbbi ürünlerle (örn. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampisin, rifabutin and sarı kantaron) birlikte kullanım. Rosuvastatin veya dabigatran eteksilat ile birlikte kullanım. Kombine oral kontraseptifler veya transdermal yamalar veya kontraseptif vajinal halkalar gibi etinil estradiol içeren tıbbi ürünlerle birlikte kullanım.

Şiddetli bradikardi ve kalp bloğu Sofosbuvir içeren tedaviler, amiodaronla birlikte kullanıldığında, hayatı tehdit eden şiddetli bradikardi ve kalp bloğu vakaları gözlenmiştir. Bradikardi genellikle saatler veya günler içinde ortaya çıkmıştır, ancak başlangıcına kadar daha uzun süre geçen vakalar çoğunlukla HCV tedavisine başladıktan sonraki 2 haftaya kadar gözlemlenmiştir. almakta olan hastalarda amiodaron yalnızca diğer alternatif antiaritmik tedaviler tolere edilmediğinde veya kontrendike olduğunda kullanılmalıdır. Eşzamanlı amiodaron kullanımı gerekli görüldüğü takdirde, hastalar birlikte uygulamanın ilk 48 saati boyunca yatarak tedavi ortamında kardiyak izleme tabi tutulur; bundan sonra, hastanın tedavinin en azından ilk 2 haftası boyunca günlük olarak ayakta tedavi veya kalp atış hızının kendi kendine izlemesinin yapılması önerilir. Amiodaronun yarılanma ömrü uzun olduğundan, amiodaronu önceki birkaç ay içinde bırakmış ve tedavisine başlayacak hastalar da yukarıda belirtildiği gibi kardiyak izleme yapılmalıdır. Eşzamanlı veya yakın zamanda amiodaron kullanan tüm hastalar bradikardi ve kalp bloğu semptomları konusunda uyarılmalıdır ve bu semptomları yaşamaları halinde derhal doktora başvurmaları tavsiye edilmelidir. HCV/HBV (hepatit B virüsü) ko-enfeksiyonu Direkt etkili antiviral ajanlarla tedavi sırasında ya da sonrasında bazıları ölümcül olan Hepatit B virüsü (HBV) reaktivasyonu olguları bildirilmiştir. Tedaviye başlamadan önce tüm hastalarda HBV taraması yapılmalıdır. HBV/HCV koenfekte hastalar, HBV reaktivasyonu açısından riski altındadır ve bu nedenle mevcut klinik kılavuzlara uygun olarak izlenmeli ve yönetilmelidir. Böbrek yetmezliği Hemodiyaliz gerektiren SEBH ve şiddetli böbrek yetmezliği (tahmini glomerüler filtrasyon hızı <30 mL/dak/1,73 m2) bulunan hastalarda güvenlilik verileri sınırlıdır. Başka ilgili tedavi seçeneği yoksa, bu hastalarda doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir. Karaciğer yetmezliği Hafif karaciğer yetmezliği (CPT Sınıf A) olan hastalarda dozunun ayarlanmasına gerek yoktur. Orta ila şiddetli karaciğer yetmezliği (CPT Sınıf B veya C) olan hastalarda önerilmez. Karaciğer nakli hastaları karaciğer nakli sonrasındaki hastalarda HCV enfeksiyonunun tedavisindeki etkililik ve güvenliliği değerlendirilmemiştir. Önerilen pozolojide ile tedavi her bir hasta için potansiyel fayda ve risklerin değerlendirilmesine dayalı olarak yapılmalıdır. Orta düzeyde P-gp indükleyiciler veya orta düzeyde CYP indükleyiciler ile kullanım Orta düzeyde P-gp ve/veya orta düzeyde CYP indükleyici ilaçlar (örn. efavirenz, modafinil, okskarbazepin veya rifapentin), sofosbuvir, velpatasvir ve/veya voksilaprevirin plazma konsantrasyonlarını düşürerek, terapötik etkisinde azalmaya neden olabilir. Bu tür ilaçların ile birlikte kullanılması önerilmez. Güçlü OATP1B inhibitörleri ile kullanım Güçlü OATP1B inhibitörleri (örn. siklosporin) olan tıbbi ürünler, güvenliliği belirlenmemiş voksilaprevir plazma konsantrasyonlarını önemli ölçüde yükseltebilir. Güçlü OATP1B inhibitörlerinin ile eşzamanlı kullanımı önerilmez. Bazı HIV antiretroviral rejimler ile kullanım tenofovir disoproksil fumarat ve bir farmakokinetik güçlendirici (ritonavir veya kobisistat) içeren bir HIV rejimi ile birlikte kullanıldığında tenofovir maruziyetini artırdığı gösterilmiştir. ve bir farmakokinetik güçlendirici ile birlikte tenofovir disoproksil fumaratın güvenliliği henüz belirlenmemiştir. elvitegravir/ kobisistat/ emtrisitabin/ tenofovir disoproksil fumarat içeren sabit doz kombinasyon tableti veya tenofovir disoproksil fumarat ile birlikte güçlendirilmiş HIV proteaz inhibitörü (örn. darunavir) eşliğinde kullanılmasıyla ilişkilendirilen potansiyel risk ve faydalar özellikle yüksek renal disfonksiyon riski taşıyan hastalarda göz önüne alınmalıdır. ile eşzamanlı olarak elvitegravir/ kobisistat/ emtrisitabin/ tenofovir disoproksil fumarat veya tenofovir disoproksil fumarat ve güçlendirilmiş HIV proteaz inhibitörü alan hastalar tenofovir ile ilişkili advers reaksiyonlar açısından izlenmelidir. Renal fonksiyonları izleme önerileri için tenofovir disoproksil fumarat, emtrisitabin/ tenofovir disoproksil fumarat veya elvitegravir/ kobisistat/ emtrisitabin/ tenofovir disoproksil fumarat içeren ürünlerin Kısa Ürün Bilgisine bakınız. Diyabetik hastalarda kullanım Diyabetikler, HCV doğrudan etkili antiviral tedaviye başladıktan sonra potansiyel olarak semptomatik hipoglisemi ile sonuçlanan iyileşmiş glukoz kontrolü yaşayabilir. Doğrudan etkili antiviral tedavisine başlayan diyabetik hastaların glukoz düzeyleri, özellikle ilk 3 ayda ve diyabetik tedavinin değiştirilmesi gerektiğinde yakından izlenmelidir. Doğrudan etkili antiviral tedavisine başlandığında, hastanın diyabet tedavisinden sorumlu olan doktor bilgilendirilmelidir. Yardımcı Maddeler laktoz monohidrat içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Sinir sistemi hastalıkları: Çok yaygın Baş ağrısı Gastrointestinal hastalıklar: Çok yaygın İshal, bulantı Yaygın Abdominal ağrı, iştah kaybı, kusma Deri ve deri altı doku hastalıkları: Yaygın Döküntü Yaygın olmayan anjiyoödem a Kas iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları: Yaygın Miyalji Yaygın olmayan Kas spazmı Araştırmalar: Yaygın Total bilirubin artışı a. Sofosbuvir/velpatasvir içeren ürünler için pazarlama sonrası gözlem yoluyla tespit edilen advers reaksiyon Seçilen advers reaksiyonların tanımı Kardiyak aritmiler Sofosbuvir içeren tedaviler, amiodaron ve/veya kalp atış hızını düşüren başka ilaçlarla birlikte kullanıldığında ağır bradikardi ve kalp bloğu vakaları görülmüştür. Deri Hastalıkları Sıklık bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu Laboratuvar anormallikleri Total bilirubin Faz 3 çalışmalarda sirozu olmayan hastaların %4’ünde ve kompanse sirozlu hastaların ise %10’unda, voksilaprevir ile OATP1B1 ve OATP1B3 inhibisyonuna bağlı olarak normal üst sınırın 1,5 katına eşit veya altında total bilirubin artışları gözlenmiştir. Total bilirubin düzeyleri tedavisi tamamlandıktan sonra düşmüştür. Böbrek yetmezliği bulunan hastalar Ledipasvir veya velpatasvir ile sabit doz kombinasyonunda sofosbuvirin güvenliliği diyaliz gerektiren SEBH bulunan 154 hastada çalışılmıştır (Çalışma 4062 ve Çalışma 4063). Bu ortamda, sofosbuvir metaboliti GS-331007’nin maruziyeti preklinik çalışmalarda olumsuz reaksiyonların gözlendiği seviyeleri aşarak 20 kat artmıştır. Bu sınırlı klinik güvenlilik veri setinde, advers olayların ve ölümlerin oranı, SEBH bulunan hastalarda beklenenden anlaşılır biçimde yükselmemiştir.