VOSETRIN 5 MG FILM TABLET, 20 ADET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Vosetrin 5 mg ne için kullanılır?
KT 1- VOSETRİN® alerji tedavisinde kullanılan bir antihistaminiktir. Antihistaminik ilaçlar, histaminin etkisini yok eder, alerji belirtilerini ortadan kaldırır.
- VOSETRİN®, 6 yaş ve üstü çocuklarda ve erişkinlerde, alerjik nezle (intermittan/persistan veya mevsimsel/pereniyal) ve nedeni bilinmeyen müzmin kurdeşen (kronik idiopatik ürtiker) ile ilişkili belirtilerin (kaşıntı, kabartı, kızarıklık) giderilmesinde endikedir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Etkin madde levosetirizin dihidroklorür ya da VOSETRİN®'in yardımcı maddelerinden herhangi birisine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
- Ağır böbrek yetmezliğiniz (böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir madde olan kreatininin kandan temizlenme hızı 10 ml/dak'nın altında ise) varsa.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- VOSETRİN®'in bebekler ve 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.
- VOSETRİN® laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülünüz olmadığı söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce mutlaka doktorunuzla temasa geçiniz.
- VOSETRİN® alkol ile birlikte alındığında dikkatli olunuz. Rasemik setirizinin alkolün etkilerini arttırmadığı gösterildiği halde hassasiyeti olan hastalarda, setirizin ya da levosetirizin'in alkol veya beyne etkisi olan diğer ilaçlarla birlikte alınmasının uyanıklık üzerine olumsuz etkisi olabilir.
- İdrar torbanızı boşaltmama ihtimaliniz varsa (omurilik yaralanması ve prostat büyümesi gibi durumlarda), doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, VOSETRİN®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, VOSETRİN®'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Ağız, dil, yüz ve/veya boğazın şişmesi, nefes alma veya yutma güçlükleri (göğüs darlığı veya hırıltı solunum), kurdeşen, ölümcül olabilen kan basıncında ani düşüşe neden olan bayılma veya şoku içeren alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık reaksiyonu)
- İstem dışı şiddetli kasılmalarla belirgin nöbet durumu (konvülsiyon)
- Karaciğer iltihabı (hepatit)
- Anormal karaciğer fonksiyonu
- Çarpıntı
- Nefes darlığı
- Görme bozukluğu
- Dakikadaki kalp atım sayısının normalin üstüne çıkması (taşikardi) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin VOSETRİN® 'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın Baş ağrısı Uyku hali/uyuşukluk Ağız kuruluğu Bitkinlik Yaygın Olmayan Karın ağrısı Yorgunluk Çok seyrek Çarpıntı Kalp atış hızında artma Bilinmiyor İştah artışı Saldırganca davranışlar Aşırı derecede huzursuz davranışlar Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (halüsinasyon) Depresyon Uyku bozuklukları Tekrarlayan intihar endişesi ve/veya düşüncesi Nöbet Sersemlik Uyuşma Bayılma Titreme Disgözi (tat alma duyusundaki değişiklik) Dönüş ve hareketlerde hassasiyet Görme bozukluğu Bulanık görme Okülojirasyon (göz küresinin istem dışı herhangi bir yönde hareketi) Nefes darlığı Bulantı Kusma İdrar yaparken ağrı İdrar kesesinin tamamen boşaltılmaması Kan damarında ve sinirlerde ödem Kaşıntı Döküntü Kurdeşen (deride şişme, kaşınma ve kızarma) Kas ağrısı Ödem Kilo artışı Anormal karaciğer fonksiyonu Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Hamilelerde kullanımından kaçınılmalıdır.
- Ancak doktorunuzun risk/yarar oranını gözeterek verdiği reçeteye göre kullanabilirsiniz.
- Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirme- İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Setirizin süte geçtiği için emziren anneler kullanmamalıdır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerVOSETRİN® laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülünüz olmadığı söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce mutlaka doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Vosetrin 5 mg muadilleri
Vosetrin 5 mg ile aynı etken maddeyi (levosetirizin dihidroklorür) içeren 7 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · Endikasyon6 yaşın üzerindeki hastalarda, alerjik rinit (intermittan/persistan veya mevsimsel/pereniyal) ve kronik idiopatik ürtiker ile ilişkili semptomların giderilmesinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarHerhangi bir piperazin türevi veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. Ağır böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 10 ml/dak'nın altında) olan hastalarda kontrendikedir. Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu gibi nadir kalıtımsal sorunları olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriFilm tablet formülasyonu, uygun doz adaptasyonuna izin vermediğinden, 6 yaş altında çocuklarda kullanımı önerilmez. Bu nedenle, 6 yaşın altındaki çocuklarda levosetirizinin pediyatrik formülasyonun kullanımı önerilir. Alkol ile birlikte alındığında dikkatli olunması önerilir. 2 yaşın altındaki çocuk ve bebeklerde veri bulunmaması sebebiyle, bu popülasyonda kullanılması önerilmez. Levosetrizin üriner retansiyon riskini artırabileceğinden, üriner retansiyonun (örn., omurilik lezyonu, prostatik hiperplazi) predispozan faktörleri bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Laktoz içerdiğinden, nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerPsikiyatrik bozukluklar Uyku bozuklukları 0 2(%1.3) 1 haftadan daha az ile 13 haftaya kadar değişen çeşitli periyotlarda günlük 5 mg levosetrizine maruz kalan yaşları 6-15 yaş arasındaki çocuklarda çift kör plasebo kontrollü çalışmalar gerçekleştirilmiştir. Levosetrizin veya plasebo tedavisi altındakilerde aşağıda belirtilen sıklıkta %1 veya daha fazla oranlarda istenmeyen reaksiyonlar bildirilmiştir: Tercih Edilen İsim Plasebo (n=240) Levosetirizin 5 mg (n=243) Baş ağrısı 5(%2.1) 2(%0.8) Somnolans 1(%0.4) 7(%2.9) Pazarlama sonrası deneyim: Pazarlama sonrası deneyimden elde edilen istenmeyen etkiler, sistem organ sınıfı ve görülme sıklığına göre verilmektedir: Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Anafilaktik şok dahil aşırı duyarlılık Bilinmiyor: Anafilaksiyi içeren hipersensitivite reaksiyonu Metabolizma ve beslenme bozuklukları Bilinmiyor: İştah artışı Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor: Agresyon, ajitasyon, halüsinasyon, depresyon, insomnia, intihar düşüncesi Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, somnolans Bilinmiyor: Konvülsiyon, sersemlik, parestezi, baş dönmesi, senkop, titreme, disgözi Kulak ve iç kulak bozuklukları Bilinmiyor: Vertigo Göz hastalıkları Bilinmiyor: Görme bozukluğu, bulanık görme, Okülojirasyon Kardiyak hastalıklar Çok seyrek: Palpitasyonlar, taşikardi Solunum, torasik ve mediastinal hastalıklar Bilinmiyor: Dispne Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Ağız kuruluğu Yaygın olmayan: Karın ağrısı Bilinmiyor: Bulantı, kusma Hepato-bilier hastalıklar Bilinmiyor: Hepatit Böbrek ve idrar hastalıkları Bilinmiyor: Dizüri, idrar retansiyonu Deri ve deri altı doku bozuklukları Bilinmiyor: Anjiyonörotik ödem, sabit ilaç erüpsiyonu, kaşıntı, döküntü, ürtiker Kas iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Kas ağrısı (miyalji) Genel Bozukluklar ve Uygulama Bölgesine İlişkin Hastalıklar Yaygın: Halsizlik Yaygın olmayan: Asteni Bilinmiyor: Ödem Tetkikler Bilinmiyor: Kilo artışı, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.