VOLTONIK 8 MG/ 50 MG EFERVESAN TABLET, 14 ADET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Voltonik 8/50 mg ne için kullanılır?
KT 1- VOLTONİK'in içeriğindeki diklofenak, ağrı ve iltihap tedavisinde kullanılan 'steroidal olmayan iltihap giderici' (NSAİİ'ler) isimli bir ilaç grubuna dahildir.
- VOLTONİK'in içeriğindeki tiyokolşikosid, esas olarak kas gevşetici etkinliğe sahiptir.
- VOLTONİK, kireçlenme (osteoartrit), omurganın ağrılı hastalıklarının tedavilerinde, eklem dışı romatizma, ani ortaya çıkan omurilik kaynaklı ağrılı kas kasılmalarının tedavisinde, travma sonrası ve ameliyat sonrasında oluşan ağrı tedavisinde kullanılır.
- VOLTONİK, ağrı ve şişlik gibi iltihap belirtilerini hafifletir, ayrıca ateşi düşürür. İltihap ya da ateşin nedenleri üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.
- VOLTONİK'in nasıl etki gösterdiği ya da size neden verildiği konusunda sorularınız varsa lütfen doktorunuza danışınız.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Diklofenaka, tiyokolşikoside ya da VOLTONİK'in içeriğinde yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
- İltihap ya da ağrı tedavisinde kullanılan ilaçları (örneğin asetilsalisilik asit/aspirin, diklofenak ya da ibuprofen) aldıktan sonra bir alerjik reaksiyon geçirdiyseniz. Bu reaksiyonlar arasında astım, burun akıntısı, deri döküntüsü, yüzde şişlik yer alabilir. Bu hastalarda 'steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar'a (NSAİİ'ler) şiddetli, nadiren ölümcül olabilen, anaflaksi adı verilen dilde şişme, nefes darlığı, tansiyon düşüklüğü ve ciltte döküntülerin eşlik edebildiği tablonun oluşabildiği bildirilmiştir. Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.
- Başka steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ) kullanıyorsanız,
- Koroner arter cerrahisi (Koroner arter by-pass gibi) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi, sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde,
- Mide veya barsak ülseriniz (yara) varsa,
- Mide-bağırsak kanalında kanamanız ya da delinme varsa, böyle durumlarda ortaya çıkan belirtiler arasında kanlı ya da siyah dışkılama da yer alabilir.
- Şiddetli böbrek ya da karaciğer hastalığınız varsa,
- Ağır kalp yetmezliğiniz varsa,
- Kalbin oksijenlenmesini ve kanlanmasını sağlayan damarın daralması (iskemik kalp hastalığınız) varsa,
- Atardamarların daralması ve bunun sonucunda damarın beslediği bölgeye yeterince kan gidememesi durumu (periferik arter hastalığı) ve/veya beynin beslenmesini bozan hastalığınız (inme) ve/veya tanımlanmış kalp hastalığınız (ör. kalp krizi geçirdiyseniz) varsa,
- Gebelik ve emzirme döneminde iseniz,
- Gebe kalma olasılığınız varsa ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız,
- 18 yaşından küçükseniz,
- Kas veya kasların görev yapamaması (kasılamaması) durumu varsa.
- Kas güçsüzlüğünüz varsa (düşük kas kütlesi).
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu ilacın sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Diklofenak tedavisine, kalp damar sistemi hastalıkları için önemli risk faktörlerini (örneğin, yüksek kan basıncı, kanınızdaki yağ (kolesterol, trigliseritler) düzeylerinde anormal derecede yükseklik, şeker hastalığı, anjina (göğüs ağrısı), sigara kullanımı gibi) taşıyan hastalarda, ancak dikkatli bir değerlendirme sonrasında başlanmalıdır. Özellikle yüksek dozda kullanımında (günlük 150 mg) ve uzun süreli tedavilerde bu riskin arttığı görülmüştür. Bu yüzden, diklofenak tedavisinde mümkün olan en kısa tedavi süresi ve en düşük etkili doz tercih edilmelidir. Sağlık mesleği mensupları hastaların diklofenak tedavisine devam etme gerekliliğini düzenli olarak tekrar değerlendirmelidir.
- Bilinen bir kalp ya da kan damarı hastalığınız varsa [ayrıca kontrol edilemeyen yüksek kan basıncı, konjestif kalp yetmezliği (kalbin vücudun ihtiyaçlarını karşılayabilecek kadar kan pompalayamaması), bilinen iskemik kalp hastalığı (kalbin oksijenlenmesini ve kanlanmasını sağlayan damarın daralması) veya periferik arteriyel hastalık (atardamarların daralması ve bunun sonucunda damarın beslediği bölgeye yeterince kan gidememesi durumu) dahil kalp damar sistemi hastalığı olarak tanımlanır.] VOLTONİK ile tedavi önerilmez (Bilinen kalp hastalığınız varsa ya da kalp hastalığı riski taşıyorsanız ve özellikle 4 haftadan uzun süredir tedavi ediliyorsanız; VOLTONİK ile tedavinizi sürdürmeniz gerekip gerekmediği doktorunuz tarafından yeniden değerlendirilecektir.).
- Kalp damar sistemine yönelik yan etkiler açısından riskinizi mümkün olan en düşük seviyede tutmak üzere ağrı ve/veya şişliğinizi hafifleten en düşük VOLTONİK dozunu, mümkün olan en kısa süre boyunca almanız genellikle önemlidir.
- VOLTONİK başka iltihap giderici ilaçlarla (asetilsalisilik asit/aspirin, kortikosteroidler (kortizon ve benzeri ilaçlar), "kan sulandırıcılar" ve SSRI olarak sınıflandırılan (depresyon ilaçları dahil) eş zamanlı olarak alıyorsanız (bkz. ''Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı'').
- Astım ya da saman nezleniz (mevsimsel alerjik rinit) varsa,
- Daha önce mide ülseri, mide kanaması ya da siyah dışkı gibi mide-bağırsak sistemi bir sorununuz varsa ya da geçmişte iltihap giderici bir ilaç aldıktan sonra midede rahatsızlık ya da mide yanması olduysa,
- Kolon iltihabı (ülseratif kolit) ya da barsak iltihabı (Crohn hastalığı) varsa,
- Karaciğer ya da böbrekle ilgili sorununuz varsa,
- Vücudunuzun susuz kalmış olma olasılığı varsa (örneğin hastalık, ishal, büyük bir ameliyat öncesi ya da sonrası),
- Ayaklarınız şişiyorsa,
- Kanama bozukluğunuz ya da kanla ilgili başka bozukluklarınız varsa (porfiri adında nadir bir karaciğer sorunu dahil olmak üzere),
- Bağ dokusu hastalıkları ya da benzer bir rahatsızlığınız varsa,
- Sara hastası iseniz veya sara nöbeti riskiniz var ise, Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
- VOLTONİK bir enfeksiyonun belirtilerini (örneğin başağrısı, yüksek ateş) hafifletebilir ve dolayısıyla enfeksiyonun saptanmasını ve yeterli derecede tedavi edilmesini güçleştirebilir. Kendinizi iyi hissetmiyorsanız ve bir doktora görünme ihtiyacı duyuyorsanız ya da önemli bir ameliyat geçirecekseniz, VOLTONİK kullandığınızı doktorunuza söylemeyi unutmayınız.
- Çok nadir durumlarda, diğer iltihap giderici ilaçlar gibi VOLTONİK de şiddetli alerjik reaksiyonlara (örneğin döküntü) neden olabilir. Bu nedenle, böyle bir reaksiyon gördüğünüzde derhal doktorunuza bilgi veriniz.
- Açıklanamayan bir şekilde kilo aldığınızda veya vücudunuzda ödem (şişlik oluştuğunda, doktorunuzu bilgilendiriniz.
- Diğer NSAİ ilaçların kullanımında olduğu gibi, VOLTONİK de hastaneye yatma veya ölüm ile sonuçlanabilen kalp krizi veya inme gibi ciddi kalp damar hastalıklarına neden olabilir. Bu ciddi hastalıklar herhangi bir belirti oluşturmadan da oluşabilir. Göğüs ağrısı, nefes darlığı, geveleyerek konuşma, halsizlik gibi belirti ve semptomlardan herhangi birini yaşarsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz.
- Bulantı, halsizlik, yorgunluk, sarılık, karında kaşıntı, sağ üst kadran hassasiyeti, ''grip benzeri semptomlar'' gibi hepatotoksisitenin (karaciğer zehirlenmesi) belirti ve semptomlarından biri sizde oluşursa ilacınızı kullanmayı bırakınız ve doktorunuzu en kısa sürede bilgilendiriniz.
- Diğer NSAİ ilaçların kullanımında olduğu gibi VOLTONİK de hastaneye yatma veya ölüm ile sonuçlanabilen eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması şişlik ve kızarıklık ile seyreden iltihap) ve toksik epidermal nekroliz gibi ciddi deri reaksiyonlarının oluşmasına neden olabilir. Bu ciddi deri reaksiyonları herhangi bir belirti oluşturmadan da oluşabilir. Kaşıntı, ateş, kızarıklık, kabarcık gibi belirtilerden herhangi biri oluşursa ilacınızı kullanmayı bırakınız ve doktorunuzu en kısa sürede bilgilendiriniz.
- Diğer NSAİ ilaçların kullanımında olduğu gibi VOLTONİK de hastaneye yatma veya ölümle sonuçlanabilen gastrointestinal (Gİ) rahatsızlık ve nadir olarak ülser (yara) ve kanama gibi ciddi Gİ yan etkilere neden olabilir. Karnın üst kısmında ağrı, kan kusma, hazımsızlık, siyah dışkı gibi ülserasyon veya kanamaya ait belirti ve semptomlarından biri sizde oluşursa doktorunuzu en kısa sürede bilgilendiriniz.
- Yakın zamanda mide ve/veya bağırsakları ilgilendiren bir ameliyat olduysanız ya da olacaksanız lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz. Diğer NSAİ ilaçların kullanımında olduğu gibi, VOLTONİK de bazen bu bölgelerdeki yaraların iyileşmesini olumsuz olarak etkileyebilmektedir.
- VOLTONİK kullanırken vücutta oluşan maddelerden biri, VOLTONİK yüksek dozlarda kullanıldığında bazı hücrelerde hasara (anormal kromozom sayısına) neden olabilir. Bu durum hayvanlarda ve laboratuvarda yapılan çalışmalarda gösterilmiştir. İnsanlarda hücrelerde ortaya çıkabilen bu hasar kanser için risk faktörü oluşturur, doğmamış çocuğa zarar verebilir ve erkeklerde kısırlığa neden olabilir. Bu nedenle ''Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar'' kısmında belirtilen doza ve tedavi süresine sıkı bir şekilde uyunuz. İlacı daha yüksek dozlarda ve 7 günden fazla kullanmayınız. Başka sorularınız varsa lütfen doktorunuza danışınız.
- VOLTONİK ile tedavi sırasında karaciğer hasarını gösteren belirtileri (ör. İştah kaybı, bulantı, kusma, karın rahatsızlığı, yorgunluk, koyu renkli idrar, sarılık, kaşıntı) fark ederseniz hemen VOLTONİK'i kullanmayı bırakmalısınız ve bu tür belirtilerin herhangi biri ortaya çıkarsa tıbbi yardım almalısınız.
- Eğer tedavi sırasında ishal ortaya çıkarsa VOLTONİK'le tedaviyi kesiniz.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, VOLTONİK'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. İlacı mümkün olan en düşük tedavi edici dozda ve sürede kullanmak yan etki görülme riskini azaltabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, VOLTONİK'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
- Yüzün, dudakların, ağzın, dilin ya da boğazın şişmesiyle ortaya çıkan alerjik reaksiyon (buna çoğunlukla döküntü ve kaşıntı eşlik eder). Bu reaksiyon yutma güçlüğüne, hipotansiyona (düşük kan basıncı) ve baygınlığa neden olabilir.
- Hırıltı ve göğüste sıkışma hissi (astım belirtileri),
- Ani ve baskı tarzında göğüs ağrısı (kalp krizi belirtileri),
- Ani ve şiddetli baş ağrısı, bulantı, sersemlik, uyuşukluk, konuşamama ya da konuşma güçlüğü, paraliz (serebral atak ya da inme belirtileri)
- Boyun sertliği, ateş (viral menenjit belirtisi),
- Kasılmalar (havale geçirme),
- Hipertansiyon (yüksek kan basıncı),
- Deri renginin kırmızı ya da mor olması; kabarcıklı deri döküntüleri; dudaklarda, gözlerde ve ağızda kabarcıkların oluşması; pullanma ya da soyulmayla birlikte görülen deri iltihabı,
- Şiddetli mide ağrısı, kanlı ya da siyah dışkılama, kan kusma (mide veya bağırsakta herhangi bir kanama belirtisi),
- Karında VOLTONİK tedavisinin başlangıcından kısa süre sonra başlayan hafif kramp ve hassasiyet ile bunu takiben genellikle karın ağrısının başlangıcından itibaren 24 saat içerisinde rektal kanama (makattan kan gelmesi) veya kanlı ishal,
- Mide ya da bağırsak ülseri (yara),
- Hazımsızlık veya mide yanması (heartbum belirtisi)
- Kolon iltihabı (ülseratif kolit) ya da bağırsak iltihabının (Crohn hastalığı) kötüleşmesi,
- Derinin ya da gözün beyazının sararması (hepatit belirtileri),
- İdrarda kan, aşırı miktarda protein olması, idrar miktarının ciddi şekilde azalması (böbrek bozukluklarının belirtileri),
- Baygınlık (vazovagal senkop),
- Deri döküntüleri,
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VOLTONİK'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yaygın görülen yan etkiler (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilen)
- Baş ağrısı,
- Sersemlik hissi, uyuklama hali,
- Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi),
- Bulantı,
- Kusma,
- İshal,
- Sindirim güçlüğü (dispepsi (hazımsızlık, sindirim bozukluğu) belirtisi),
- Karın ağrısı,
- Gaz,
- İştah kaybı,
- Anormal karaciğer fonksiyonu test sonuçları (örneğin transaminaz düzeylerinin yükselmesi),
- Deri döküntüsü,
- Kendiliğinden oluşan kanama ya da morluklar (trombositopeni yani kanamayı durduran trombosit adı verilen hücrelerin azalmasına bağlı belirtiler),
- Yüksek ateş sık tekrarlayan enfeksiyonlar, sürekli boğaz ağrısı (agranülositoz yani vücudun enfeksiyonlara karşı savunmasında rol alan bazı hücrelerin azalmasına bağlı belirtiler),
- Nefes almada ve yutmada güçlük, deri döküntüsü, kaşıntı, kurdeşen, baş dönmesi (aşırı duyarlılık anaflaktik ve anaflaktoid reaksiyonlar),
- Seyrek yan etkiler (1.000 hastanın birinden az görülebilen)
- Uykululuk hali,
- Hırıltı ve öksürük ile birlikte soluk alıp vermede ani güçlük ve göğüste sıkışma hissi (astımın ya da ateş varsa pnömotik olarak adlandırılan bir çeşit akciğer iltihabı belirtileri),
- Ani ve şiddetli baş ağrısı, bulantı, sersemlik, uyuşukluk, konuşamama ya da konuşma güçlüğü, güçsüzlük ya da dudaklar ve yüzde felç (serebrovasküler olay ya da inme belirtileri),
- Şiddetli mide ağrısı, kanlı ya da siyah dışkılama,
- Kan kusma (hematemez belirtileri) ve/veya siyah ya da kanlı dışkılama (mide-bağırsak kanaması belirtileri),
- Kanlı ishal (kanamalı diyare ve belirtileri)
- Siyah dışkılama (melena olarak adlandırılan barsak kanaması belirtileri),
- Mide ağrısı, bulantı (mide-bağırsak ülseri belirtileri),
- Derinin ya da gözlerin sararması (sarılık belirtileri), bulantı, iştah kaybı, yorgunluk, koyu renkli idrar (hepatit [karaciğer iltihabı]/karaciğer yetmezliği belirtileri),
- Mide ağrısı (gastrit belirtisi),
- Genel şişme (ödem belirtileri),
- Deride döküntü ve lekeler
- Çok seyrek yan etkiler (10.000 hastanın birinden az görülebilen)
- Boynun sertleşmesi, ateş, bulantı, kusma, baş ağrısı (aseptik menenjit olarak adlandırılan beyin zarı iltihabı belirtisi),
- Tansiyon düşüklüğü, geçici olarak bilinçte bulanıklık, taşkınlık hali,
- Özellikle yüzün ve boğazın şişmesi (anjiyoödem belirtileri),
- Havale (konvülsiyon belirtileri),
- Deri döküntüsü, morumsu-kırmızı lekeler, ateş, kaşıntı (vaskülit [kan damarlarının iltihabı] belirtileri),
- İshal, karın ağrısı, ateş, bulantı, kusma (kanamalı kolit (kalın bağırsak iltihabı) ve ülseratif kolit veya Crohn hastalığının alevlenmesi dahil kolit belirtileri),
- Midenin üzerinde şiddetli ağrı (pankreas iltihabı belirtileri),
- Grip benzeri semptomlar, yorgunluk hissi, kas ağrıları, kan testi sonuçlarında karaciğer enzimlerinde artış (fulminant hepatit, karaciğer nekrozu, karaciğer yetmezliği dahil karaciğer bozukluğu belirtileri),
- Deride kabarcık (büllöz dermatit belirtileri),
- Deri renginin kırmızı ya da mor olması (damar iltihabının olası belirtileri), kabarcıklı deri döküntüleri, dudaklarda, gözlerde ve ağızda kabarcıkların oluşması, pullanma ya da soyulmayla birlikte görülen deri iltihabı (eritema multiforme ya da ateş varsa Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) ya da toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) belirtileri),
- Pullanma ya da soyulmayla birlikte görülen deri döküntüsü (eksfoliyatif dermatit belirtileri),
- Derinin güneşe hassasiyetinde artış (ışığa duyarlılık reaksiyonu belirtileri),
- Mor deri lekeleri (purpura ya da bir alerji nedeniyle oluştuysa Henoch-Schonlein purpura belirtileri),
- Şişkinlik, güçsüzlük hissi ya da anormal idrara çıkma (akut böbrek yetmezliği belirtileri),
- İdrarda aşırı miktarda protein (proteinüri belirtileri),
- Yüzde ya da karında şişme, yüksek kan basıncı (nefrotik sendrom belirtileri),
- Yüksek ya da düşük idrar çıkışı, sersemlik, zihin karışıklığı, bulantı (tubulointerstisyel nefrit belirtileri),
- İdrar çıkışının ciddi şekilde azalması (renal papiller nekroz belirtileri),
- Düşük kırmızı kan hücresi düzeyi (anemi belirtisi),
- Düşük beyaz kan hücresi düzeyi (lökopeni belirtisi),
- Zaman, yer, yön algılarında bozulma (dezoryantasyon),
- Depresyon,
- Uyuma güçlüğü (uykusuzluk belirtisi),
- Kabus görme,
- Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu (irritabilite),
- Rahatsız edici düşünceler ya da ruh hali (psikotik bozukluk belirtileri),
- Ellerde ya da ayaklarda karıncalanma ya da uyuşukluk (parestezi belirtisi),
- Bellek zayıflaması (hafıza bozukluğunun belirtileri),
- Kaygı bozukluğu (anksiyete),
- Anksiyete, titreme (tremor),
- Tat alma duyusunda bozulma (disgözi belirtileri),
- Duymada güçlük (işitme bozukluğunun belirtisi),
- Gözde ağrı, görme bozuklukları (görmede bozukluk, bulanık görme, çift görme belirtileri),
- Kulak çınlaması,
- Beyin kanaması,
- Halüsinasyon görme,
- Kabızlık, ağızda yaralar (stomatit [ağız içinde iltihap] belirtileri,
- Dilde şişme, kızarıklık ve ağrı (glossit [dil iltihabı] belirtileri),
- Yutma güçlüğü, yemek borusunda bozukluk (özofagus bozukluğu),
- Özellikle yemekten sonra üst karın ağrısı (intestinal diyafram hastalığı belirtisi),
- Çarpıntı ve kalp yetmezliği,
- Göğüs ağrısı,
- Kaşıntılı, kırmızı ve yanma hissine neden olan döküntü (egzama belirtileri),
- Deri üzerinde oluşan kızarıklık (eritem),
- Saç dökülmesi (alopesi),
- Kaşıntı (prurit),
- İdrarda kan tespit edilmesi (hematüri),
VOLTONİK'i birkaç haftadan uzun süre kullandığınız takdirde, fark etmediğiniz istenmeyen etkilerin meydana geldiğinden emin olmak için mutlaka düzenli olarak doktorunuza kontrole gidiniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız VOLTONİK'i kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız VOLTONİK'i kullanmayınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerVOLTONİK'in içeriğinde sorbitol (E420) bulunur. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişe bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu ürün her dozunda 1.99 mmol sodyum içermektedir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu ürün her dozunda 6.64 mmol potasyum içerir. Bu durum böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonOsteoartrit, vertebral kolonun ağrılı sendromları, eklem dışı romatizma, ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde, travma sonrası ve postoperatif ağrıda endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddelere veya belirtilen yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı olan hastalarda, Aktif gastrit veya intestinal ülser, kanama ya da perforasyonda, Ciddi karaciğer, böbrek veya kalp yetmezliğinde, Diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) gibi, diklofenak da asetilsalisilik asit veya diğer prostaglandin sentetaz enzimini inhibe eden NSAİ ilaç kullanımı ile astım krizleri, ürtikerleri ve akut nezleleri alevlenen hastalarda kullanılmamalıdır. Bu hastalarda NSAİİ'lere şiddetli, nadiren ölümcül anaflaksi benzeri reaksiyonlar oluştuğu bildirilmiştir, Koroner arter bypass greft (CABG) ameliyatı durumunda perioperatif ağrı tedavisinde kontrendikedir Gevşek paralizide; adale hipotonisinde, Tanımlanmış konjestif kalp yetmezliği (Sınıf II-IV), iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalıkta, Tüm gebelik dönemi boyunca Laktasyon süresince Kontrasepsiyon kullanmayan, gebe kalma potansiyeli olan kadınlarda, 18 yaş ve altındaki çocuklarda.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriCOX-2 inhibitörleri dahil NSAİİ'lerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Diklofenak potasyum Kardiyovasküler risk NSAİİ’ler, ciddi kardiyovasküler trombotik olaylar, miyokard enfarktüsü ve inme risklerinde ölümcül olabilecek artışlara sebep olabilirler. Bu risk kullanım süresiyle birlikte artabilir. Kardiyovasküler hastalığı olan veya kardiyovasküler hastalıkla ilgili risk faktörü taşıyan hastalarda bu risk en yüksek düzeydedir. Koroner arter by-pass greft operasyonu geçirenlerde ameliyat öncesi ve sonrası ağrı kesici olarak kullanılması kontrendikedir. Gastrointestinal risk NSAİİ’ler, kanama, ülser, mide ya da bağırsak perforasyonu gibi ciddi gastrointestinal advers etkilerle ilgili riskte ölümcül olabilecek artışlara sebep olabilir. Bu etkiler, kullanım sırasında her an, uyarıcı semptomlar göstermeden ortaya çıkabilir. Ciddi gastrointestinal etkiler için yaşlılar en büyük risk grubunu oluşturur. Uyarılar Kardiyovasküler Trombotik Olaylar Çok sayıda selektif ve non-selektif COX-2 inhibitörü ile yapılan, 3 yıla varan klinik çalışmalarda ölümcül olabilen, ciddi kardiyovasküler (CV) trombotik olay, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artma gösterilmiştir. COX-2 selektif ve non-selektif tüm NSAİİ'lar benzer risk taşıyabilir. Kardiyovasküler hastalığı olduğu veya kardiyovasküler hastalık riski taşıdığı bilinen hastalar daha yüksek bir risk altında olabilir. NSAİİ tedavisi gören hastalarda advers kardiyovasküler olay görülme riski olasılığını azaltmak için en düşük etkili doz mümkün olan en kısa süreyle kullanılmalıdır. Önceden görülmüş bir kardiyovasküler semptom olmasa bile hekim ve hasta böyle olay gelişimlerine karşı tetikte olmalıdır. Hasta, ciddi kardiyovasküler olayların semptom ve/veya belirtileri ile bunların görülmesi halinde yapması gerekenler konusunda bilgilendirilmelidir. Eş zamanlı olarak aspirin kullanımının, NSAİİ kullanımına bağlı artmış ciddi kardiyovasküler trombotik olay riskini azalttığı yönünde tutarlı bir kanıt bulunmamaktadır. NSAİİ'nin aspirinle eş zamanlı olarak kullanımı ciddi gastrointestinal GI olay görülme riskini artırmaktadır. CABG ameliyatını takip eden ilk 10-14 günlük dönemde ağrı tedavisi için verilen COX-2 selektif bir NSAİİ üzerinde gerçekleştirilen iki büyük, kontrollü klinik çalışmada miyokard infarktüsü ve inme insidansında artış görülmüştür (Kontrendikasyonlar bölümüne bakınız). Hipertansiyon: Diğer tüm NSAİİ’lerde olduğu gibi, diklofenak potasyum da hipertansiyon oluşumuna veya daha önce mevcut hipertansiyonun kötüleşmesine ve bu iki durum da kardiyovasküler olaylar riskinin artmasına neden olabilir. Tiazid grubu diüretikler veya loop diüretiklerle tedavi alan hastaların NSAİİ’leri kullanırken diüretik tedavisi yanıtları yanıtları bozulabilir. Diklofenak potasyum da dahil NSAİİ’ler hipertansiyonlu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Diklofenak potasyum tedavisi başlangıcında, ve tüm tedavi boyunca bu hastaların kan basınçları yakından izlenmelidir. Konjestif kalp yetmezliği ve ödem: Diklofenak potasyum da dahil NSAİİ’ler ile tedavi edilen bazı hastalarda sıvı retansiyonu ve ödem gözlenmiştir. Bu nedenle, sıvı retansiyonu veya kalp yetmezliği (hafif veya orta düzeyde) olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kontrolsüz hipertansiyonu, konjestif kalp yetmezliği, tanımlanmış iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı ve yüksek kardiyovasküler olay risk faktörü (ör. hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara kullanımı) olanlarda ancak çok dikkatli bir değerlendirmeden sonra kullanılmalıdır. Gastrointestinal Etkiler-Gİ ülserasyon, kanama veya perforasyon riski: Diklofenak dahil tüm NSAİİ'ler, mide, ince bağırsak veya kalın bağırsakta inflamasyon, kanama, ülserasyon veya perforasyon gibi fatal olabilen ciddi Gİ advers etkilere neden olabilir. Bu ciddi advers etkiler NSAİİ’ler ile tedavi edilen hastalarda uyarıcı bir belirti ile veya belirti olmadan, tedavi sırasında herhangi bir zamanda oluşabilir. Bir NSAİİ ile tedavi sırasında ciddi bir Gİ advers olay geliştiren her beş hastadan yalnızca biri semptomatiktir. NSAİİ’ler nedeniyle üst Gİ ülser, büyük kanama veya perforasyonların, 3 ila 6 ay süreyle tedavi edilen hastaların yaklaşık %1’inde, bir yıl tedavi gören hastaların ise yaklaşık %2 ila %4’ü arasında meydana geldiği görülmektedir. Bu eğilimlerin zaman içinde sürmesi, hastanın tedavisinin herhangi bir safhasında ciddi bir Gİ olay geliştirme olasılığını artırmaktadır. Ne var ki, kısa süreli tedavi dahi risksiz değildir. NSAİİ’ler önceden ülser hastalığı veya Gİ kanama hikayesi olan hastalarda reçetelenirken son derece dikkatli olunmalıdır. Yapılan çalışmalar, NSAİİ kullanan, önceden peptik ülser ve/veya Gİ kanama hikayesi olan hastaların, bu risk faktörlerine sahip olmayan hastalara kıyasla Gİ kanama geliştirme riskinin 10 kat fazla olduğunu göstermiştir. Ülser hikayesine ek olarak yapılan çalışmalarda, Gİ kanama riskini arttırabilecek aşağıdakiler gibi birlikte uygulanan birçok tedavi ve komorbiditeye yol açabilecek birçok durum tanımlanmıştır: oral kortikosteroidlerle tedavi, antikoagülanlarla tedavi, NSAİİ’ler ile tedavinin uzaması, sigara kullanımı, alkol bağımlılğı, ilerlemiş yaş ve genel sağlık durumunun kötü olması. Fatal Gİ olaylar hakkındaki spontan raporların çoğu yaşlı ve zayıf bünyeli hastalar tarafından bildirilmiştir; bu nedenle bu popülasyonda tedavi uygulanırken özellikle dikkatli olmak gerekmektedir. Advers bir Gİ olayın potansiyel riskini en aza indirmek için, hastalar mümkün olan en kısa süreyle ve en düşük, etkili NSAİİ dozu ile tedavi edilmelidir. Hastalar ve doktorlar NSAİİ tedavisi sırasında Gİ ülserasyon ve kanama belirti ve semptomları açısından dikkatli olmalıdırlar ve eğer ciddi Gİ olaylardan şüphelenilirse hemen ek bir değerlendirme yapılmalı ve ek bir tedaviye başlanmalıdır. Koruyucu ilaçlar (mizoprostol veya protein pompa inhibitörleri) ile kombine tedavi bu hastalar için düşünülmelidir. Eğer ciddi advers olay ortadan kalkmazsa NSAİİ tedavisi durdurulmalıdır. Yüksek risk grubundaki hastalarda, NSAİİ’leri içermeyen alternatif tedaviler dikkate alınmalıdır. Başta yaşlılar olmak üzere Gİ toksisite öyküsü olan hastalar, her türlü alışılmadık abdominal semptomu (özellikle Gİ kanama) bildirmelidir. Beraberinde, sistemik kortikositeroidler, antikoagülanlar, anti-trombosit ajanlar ya da selektif serotonin geri alım inhibitörleri gibi ülserasyon ya da kanama riskini arttırabilecek ilaçlar alan hastalarda dikkatli olunması önerilir. Diklofenak dahil NSAİİ’ler, gastrointestinal anastomoz sızıntısı riskinin artmasıyla ilgili olabilirler. Gastrointestinal cerrahi sonrası diklofenak kullanımının dikkatle ve yakın medikal takiple yapılması gereklidir. Durumları şiddetlendirebileceği için ülseratif kolit veya Crohn hastalığı olan hastalarda yakın medikal takip yapılmalıdır. kullanımı sırasında Gİ kanama ve ülserasyon gelişmesi halinde tedavi bırakılmalıdır. Renal Etkiler: Uzun süreli NSAİİ kullanımı renal papiler nekroz ve diğer renal hasarlara yol açmaktadır. Ayrıca, renal prostaglandinlerin renal perfüzyonun idamesinde kompanse edici bir rol oynadığı hastalarda renal toksisite de görülmüştür. Böyle hastalarda nonsteroidal antienflamatuar ilaç uygulanması prostaglandin formasyonunda ve ikincil olarak da renal kan akışında doza bağlı bir azalmaya sebep olabilmekte, bu da aşikâr renal dekompansasyonu hızlandırabilmektedir. Böyle bir reaksiyon verme riski en yüksek olan hastalar böbrek fonksiyonlarında bozulma, kalp yetmezliği, karaciğer disfonksiyonu olanlar, diüretik ve ACE inhibitörü kullananlar ve yaşlılardır. NSAİİ tedavisinin durdurulmasının ardından genellikle tedavi öncesi duruma geri dönülmektedir. Diklofenak dahil NSAİ ilaç tedavisiyle sıvı retansiyonu ve ödem bildirildiği için, kardiyak ya da böbrek fonksiyon bozukluğu, hipertansiyon öyküsü olan hastalarda, yaşlılarda, diüretikler ya da böbrek fonksiyonunu anlamlı ölçüde etkileyen tıbbi ürünler ile birlikte tedavi edilen hastalarda ve herhangi bir nedenle örneğin, büyük bir ameliyat öncesi veya sonrasında olduğu gibi önemli ekstraselüler hacim eksikliği olan hastalarda özel bir dikkat gereklidir Böyle vakalarda kullanıldığında, ihtiyat tedbiri olarak, renal fonksiyonun izlenmesi tavsiye edilir. Genellikle tedavi kesildikten sonra tedavi öncesi duruma dönülür. İlerlemiş Böbrek Hastalıkları: Diklofenakın ilerlemiş böbrek hastalığı olan hastalarda kullanımına ilişkin kontrollü çalışmalarda elde edilmiş bir bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle, ilerlemiş böbrek hastalığı olan hastalarda tedavisi önerilmemektedir. Eğer tedavisi başlatılmışsa hastanın renal fonksiyonlarının yakından takip edilmesi önerilir. Anafilaktoid Reaksiyonlar: Diğer NSAİİ'lerde olduğu gibi, diklofenak ile ender vakalarda, ilaca daha önce maruz kalmaksızın, anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar da dahil olmak alerjik reaksiyonlar görülebilir. Alerjik reaksiyonlar bazen Kounis sendromuna (miyokard infarktüsü ile sonuçlanabilen ciddi bir alerjik reaksiyondur) neden olabilir. Bu tarz reaksiyonların mevcut belirtileri diklofenaka bağlı alerjik reaksiyona eşlik eden göğüs ağrısını da içerebilir. aspirin triadı olan hastalara verilmemelidir. Bu semptom kompleksi, tipik olarak, nazal polipli veya polipsiz riniti olan veya aspirin ya da NSAİİ kullanmalarının ardından şiddetli ve ölümcül olabilen bronkospazm gösteren astımlı hastalarda oluşmaktadır. Anafilaktoid reaksiyon görüldüğünde acil servise başvurulmalıdır. Diğer NSAİİ'ler gibi, Diklofenak da farmakodinamik özelliklerinden dolayı enfeksiyon belirtilerini ve semptomlarını maskeleyebilir. Deri Reaksiyonları: Diklofenak da dahil olmak üzere NSAİ ilaçların kullanımıyla ilişkili olarak çok nadir eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (TEN) de içeren ve bazıları öldürücü olan ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Hastalarda bu reaksiyonların gelişme riskinin en fazla olduğu dönem, tedavinin başlangıç dönemi olarak gözükmekte ve vakaların büyük bölümünde, tedavinin birinci ayı içerisinde ortaya çıkmaktadır…
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: Trombositopeni, lökopeni, nötropeni, anemi (hemolitik ve aplastik anemi dahil), agranülositoz. Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Aşırı duyarlılık, anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar (hipotansiyon ve şok dahil). Çok seyrek: Anjiyoödem, anjiyonörotik ödem (yüz ödemi dahil) Psikiyatrik hastalıklar Çok seyrek: Dezoryantasyon, depresyon, uykusuzluk, kabus görme, irritabilite, psikotik bozukluk. Sinir sistemi hastalıklar Yaygın: Baş ağrısı, göz kararması, baş dönmesi Seyrek: Uyku hali, yorgunluk Çok seyrek: Parestezi, bellek bozukluğu, konvülsiyon, anksiyete, ense sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş veya dezoryantasyon gibi semptomlarla görülen aseptik menenjit (özellikle sistemik lupus eritomatozus ve karışık bağ dokusu hastalığı gibi otoimmün hastalıkları olanlarda), konfüzyon, halüsinasyon, halsizlik, yorgunluk ve uyuşukluk, tat alma bozukluğu, titreme, kaygı bozukluğu, tremor, aseptik menenjit, tat duyusu bozuklukları, serebrovasküler olay Göz hastalıkları Çok seyrek: Görme bozuklukları, bulanık görme, çift görme, optik nevrit Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın: Vertigo Çok seyrek: Kulak çınlaması, işitme bozukluğu. Kardiyak hastalıklar Seyrek: Ödem Çok seyrek*: Hipertansiyon, vaskülit, palpitasyonlar, göğüs ağrısı, kalp yetmezliği, miyokard infarktisü Bilinmiyor: Kounis Sendromu. Vasküler hastalıklar Çok seyrek: Hipertansiyon, vaskülit, arteriyotrombotik olay riskinde düşük miktarda artış (ör. miyokard infarktüsü veya inme).** Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Seyrek: Astım (dispne dahil). Çok seyrek: Pnömoni. Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı, kusma, ishal, dispepsi, karın ağrısı, barsaklarda aşırı gaz, anoreksi. Seyrek: Gastrit, özellikle yaşlılarda bazen ölümcül olabilecek gastrointestinal kanama, hematemez, melena, kanlı ishal, gastrointestinal ülser (kanamalı veya kanamasız-perforasyon ile veya perforasyon olmaksızın), proktit. Çok seyrek: Kolit (kanamalı kolit ve ülseratif kolitin veya Crohn hastalığının alevlenmesi dahil), kabızlık, stomatit, glossit, özofagus bozuklukları, intestinal diyafram hastalığı, pankreatit, hemoroidler. Bilinmiyor: İskemik kolit Hepatobiliyer hastalıklar Yaygın: Transaminazlardaki artış. Seyrek: Hepatit, sarılık, karaciğer bozukluğu. Çok seyrek: Fulminan hepatit, hepatik nekroz, karaciğer yetmezliği. Deri ve deri-altı doku hastalıkları Yaygın: Döküntü Seyrek: Ürtiker. Çok seyrek: Büllöz dermatit, deri döküntüleri, egzema, eritem, erythema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu), eksfolyatif dermatit, alopesi, ışığa duyarlılık reaksiyonu, purpura, Henoch-Schonlein purpura, kaşıntı. Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Çok seyrek: Çeşitli formlarda nefrotoksisite, akut böbrek yetersizliği, hematüri, proteinüri, nefrotik sendrom, interstisyel nefrit, renal papiller nekroz. Üreme sistemi ve meme hastalıkları Çok seyrek: İmpotans Seçili advers ilaç reaksiyonlarının açıklanması: *Sıklık yüksek doz (150 mg/gün) ve uzun dönem tedavi verilerini yansıtır. **Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler özellikle yüksek doz (150 mg/gün) ve uzun dönem diklofenak kullanımının arteriyotrombotik olay (ör. miyokard infarktüsü veya inme) gerçekleşme riskini arttırdığı yönündedir Tiyokolşikosid Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Kaşıntı Seyrek: Ürtiker Bilinmiyor: Anjiyonörotik ödem, anaflaktik şoku içeren anaflaktik reaksiyonlar Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Somnolans Seyrek: Ajitasyon ve geçici bilinç bulanıklığı Bilinmiyor: Vazovagal senkop, geçici bilinç bulanıklığı veya eksitasyon, konvülsiyonlar Kardiyovasküler sistem hastalıkları Seyrek: Hipotansiyon Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Diyare, gastralji Yaygın olmayan: Bulantı, kusma Seyrek: Mide yanması Hepatobiliyer hastalıklar Bilinmiyor: Sitolitik ve kolestatik sarılık veya ilaca bağlı karaciğer hasarı Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Alerjik deri reaksiyonu.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.