VISIPAQUE 320 MG/ML IA IV İNTRATEKAL ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON, 100 ML

Bağışıklık sistemi hastalıkları: Yaygın olmayan: Hipersensitivite Bilinmiyor: Anafilaktoid reaksiyon, anafilaktoid şok; şiddetli püstüler veya büllöz cilt reaksiyonları Otoimmun hastalığı olan kişilerde, vaskülit ve Steven-Johnson benzeri sendrom vakaları gözlenmiştir. Psikiyatrik hastalıklar: Bilinmiyor: Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın olmayan: Seyrek: Çok seyrek: Bilinmiyor: Göz hastalıkları: Çok seyrek: Kardiyak hastalıklar: Seyrek: Çok seyrek: Bilinmiyor: Vasküler hastalıklar: Seyrek: Konfüzyon durumu Başağrısı Baş dönmesi Tad alma bozuklukları dahil duyusal anormallikler, parestezi, amnezi Motor fonksiyon bozuklukları, bilinç bozukluğu, konvülziyon, kontrast maddenin ekstravazasyonu nedeniyle oluşan kontrast maddeye bağlı geçici ensefalopati (duyusal, motor veya global nörolojik fonksiyon bozukluğu şeklinde ortaya çıkabilir) Geçici kortikal körlük Aritmi (taşikardi, bradikardi dahil), miyokard enfarktüsü Kardiyak arrest Ventriküler hipokinezi, koroner arterlerin spazmı, kardiyo-respiratuvar arrest Hipotansiyon 7 Çok seyrek: Bilinmiyor: Hipertansiyon, iskemi Arteriyal spazm, tromboz, tromboflebit Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Seyrek: Öksürük Çok seyrek: Dispne Bilinmiyor: Kardiyojenik olmayan pulmoner ödem Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın olmayan: Bulantı, kusma Çok seyrek: Karın ağrısı/karın bölgesinde rahatsızlık hissi Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları: Bilinmiyor: Artralji Böbrek ve idrar hastalıkları: Çok seyrek: Akut renal yetmezlik dahil, renal fonksiyon bozukluğu Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Yaygın olmayan: Sıcaklık hissetme, göğüs bölgesinde ağrı Seyrek: Ağrı, rahatsızlık hissi, titreme, pireksi, ekstravazasyon dahil uygulama yeri reaksiyonları Çok seyrek: Soğuk hissetme, astenik durumlar (örn: kırıklık, bitkinlik) Yaralanma ve zehirlenme: Bilinmiyor: İyodizm İntratekal kullanım: İntratekal kullanım sonrasında advers etkiler gecikebilir ve işlemin yapılmasından birkaç saat ve hatta günler sonrasında mevcut olabilir. Sıklık, tek başına lumbar ponksiyon ile benzer orandadır. Diğer noniyonik iyotlu kontrast maddelerle fotofobi ve menenjizme neden olan meninjiyal irritasyon ve frank kimyasal menenjit gözlenmiştir. İnfektif bir menenjit olasılığı da akılda tutulmalıdır. Benzer şekilde, çok seyrek olarak, diğer noniyonik iyotlu kontrast maddeler ile geçici serebral disfonksiyon belirtileri görülmüştür. Bu belirtiler arasında, nöbetler, geçici konfüzyon veya geçici motor veya duyusal bozukluklar bulunur. Bu hastaların birkaçında EEG değişiklikleri gözlenmiştir. Bağışıklık sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Hipersensitivite Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın olmayan: Bilinmiyor: Başağrısı (şiddetli ve uzun süreli olabilir) Baş dönmesi, kontrast madde ektravazasyonu nedeniyle kontrast maddeye bağlı geçici ensefalopati (duyusal, motor veya global nörolojik fonksiyon bozukluğu şeklinde ortaya çıkabilir) Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın olmayan: Kusma Bilinmiyor: Mide bulantısı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: 8 Bilinmiyor: Titreme, enjeksiyon yerinde ağrı.

Genel: Genel olarak non-iyonik kontrast maddelerin kullanımında alınması gereken özel önlemler şunlardır: 3 İyotlu kontrast maddelere karşı alerji, astım veya istenmeyen etki öyküsü olması halinde özel bir dikkat gereklidir. Bu vakalarda kortikosteroidler veya histamin H1 ve H2 antagonistleri ile premedikasyon düşünülebilir. kullanımı ile bağlantılı ciddi reaksiyon riskinin düşük kabul edilir. Bununla birlikte, iyotlu kontrast maddeler anaflaktoid reaksiyonları veya diğer hipersensitivite belirtilerini tetikleyebilir. Bu nedenle, ciddi bir reaksiyonun ortaya çıkması olasılığına karşı, acil müdahale için gerekli ilaç ve ekipmanın önceden kullanıma hazır şekilde bulundurulması sağlanmalıdır. İntravenöz girişin hızla yapılabilmesi için tüm röntgen işlemi boyunca kalıcı kanül veya kateter kullanılması daima düşünülmelidir. Beta-bloker kullanan hastalarda hipersensitivitenin atipik semptomları görülebilir ve bu belirtiler hatalı olarak vagal bir reaksiyon şeklinde değerlendirilebilir. Non-iyonik kontrast maddeler, iyonik kontrast maddelere göre, in vitro koşullarda koagülasyon sistemi üzerinde daha az etkilidir. Vasküler kateterizasyon işlemlerini gerçekleştirirken, işleme bağlı tromboz ve emboli riskini en aza indirebilmek için, anjiyografik tekniğe titizlikle dikkat edilmeli ve kateter sık sık yıkanmalıdır (ör; heparinize salin ile). Kontrast madde uygulanmasından önce ve sonra yeterli hidrasyon sağlanmalıdır. Bu durum özellikle, multipl miyelom, diabetes mellitus, renal fonksiyon bozukluğu olan hastalar ile infantlar, küçük çocuklar ve yaşlı hastalar için geçerlidir. 1 yaşın altındaki infantlar ile özellikle yenidoğanlar elektrolit bozukluklarına ve hemodinamik değişikliklere duyarlıdır. Ciddi kardiyak hastalığı ve pulmoner hipertansiyonu olan hastalarda da dikkatli olunmalıdır. Çünkü bu hastalarda hemodinamik değişiklikler veya aritmiler gelişebilir. Akut serebral patolojisi, tümör veya epilepsi öyküsü olan hastalarda konvülziyon eğilimi olduğu için özel bir dikkat gereklidir. Ayrıca alkolikler ve ilaç bağımlıları da nöbet ve nörolojik reaksiyonlar açısından daha büyük risk altındadır. Kontrast madde uygulamasını takiben akut renal yetmezliğin önlenmesi için, risk altında olan önceden renal bozukluğu ve diabetes mellitusu olan hastalarda özel bir dikkat gereklidir. Paraproteinemisi (miyelomatoz ve Waldenström makroglobülinemi) olan hastalar da risk altındadır. Önleyici tedbirler arasında şunlar bulunur: Yüksek risk altındaki hastaların belirlenmesi Yeterli hidrasyonun sağlanması. Gerekirse, kontrast madde verilmesinden önce başlanan ve kontrast madde böbreklerden atılıncaya kadar devam edilen intravenöz infüzyon uygulaması yapılır. Kontrast madde vücuttan tamamen atılıncaya kadar nefrotoksik ilaçlar, oral kolesistografik ajanlar, arteriyel klempleme, renal arteriyel anjiyoplasti veya majör cerrahi gibi böbrekler üzerinde ek yük oluşturan durumlardan kaçınılması Böbrek fonksiyonları tetkik yapılmadan önceki düzeylere geri dönünceye kadar, kontrast madde ile tekrarlanacak tetkikin ertelenmesi Metformin tedavisi alan diyabetik hastalarda, laktik asidozu engellemek için, intravasküler iyotlu kontrast madde uygulamasından önce serum kreatinin düzeyleri ölçülmelidir: Normal serum kreatini/böbrek fonksiyonu: Kontrast madde uygulaması başlarken metformin tedavisi kesilmeli ve 48 saat süre ile veya böbrek fonksiyonları/serum kreatini normal düzeylere dönünceye kadar yeniden başlanmamalıdır. 4 Anormal serum kreatinini/böbrek fonksiyonu: Metformin kesilmeli ve kontrast madde ile inceleme 48 saat süre ile ertelenmelidir. Metformin, sadece böbrek fonksiyonları/serum kreatini değişmeden kalırsa yeniden başlanmalıdır. Böbrek fonksiyonlarının anormal olduğu veya bilinmediği acil durumlarda, doktor kontrast madde ile yapılacak tetkikin yarar/zarar oranını değerlendirmeli ve şu önlemleri almalıdır: Metformin tedavisi kesilmeli, hasta hidrate edilmeli, böbrek fonksiyonları takip edilmeli ve hasta laktik asidoz bulguları açısından izlenmelidir. Hem böbrek, hem karaciğer fonksiyonlarının şiddetli bozukluklarında özel bir dikkat gereklidir. Çünkü bu hastalarda kontrast maddenin klerensi önemli derecede uzayabilir. Hemodiyalize giren hastalar da radyolojik işlemler için kontrast madde alabilirler. Kontrast madde enjeksiyon zamanı ile hemodiyaliz seansının korelasyonu gerekli değildir, çünkü hemodiyalizin böbrek fonksiyonları bozuk olan hastaları kontrast maddenin indüklediği nefropatiden koruduğunu gösteren bir kanıt yoktur. İyotlu kontrast madde uygulaması myastenia gravis semptomlarını kötüleştirebilir. Girişimsel işlemlerin uygulanacağı feokromasitomalı hastalarda hipertansif krizi önlemek amacı ile proflaktik olarak alfa blokerler kullanılmalıdır. Hipertroidili hastalara özel bir dikkat gösterilmelidir. Multinodüler guatrı olan hastalarda iyotlu kontrast madde enjeksiyonundan sonra hipertroidizm gelişme riski vardır. Kontrast madde uygulanan prematüre infantlarda da geçici hipotroidizmin indüklenebileceği akılda tutulmalıdır. ile ekstravazasyon bildirilmemiştir. Ancak, izotonisitesi nedeni ile uygulamasının, hiperosmolar kontrast maddelere göre, daha az lokal ağrı ve ekstravasküler ödeme yol açması beklenir. Ektravazasyon durumunda, rutin önlem olarak etkilenen bölgenin yükseltilmesi ve soğuk uygulama önerilir. Kompartman sendromu gelişmesi halinde cerrahi dekompresyon gerekebilir. Gözlem süresi: Kontrast madde uygulamasından sonra hastalar en az 30 dakika gözlemde tutulmalıdır. Çünkü ciddi yan etkilerin çoğunluğu bu dönemde görülmektedir. Bununla birlikte deneyimler, hipersensitivite reaksiyonlarının kontrast madde uygulamasından sonra birkaç saate kadar veya günler sonrasında ortaya çıkabildiğini göstermiştir. İntratekal kullanım: Miyelografiyi takiben hasta, başı ve göğsü 20º yükseltilmiş bir şekilde 1 saat süre ile dinlendirilmelidir. Daha sonra hasta dikkatli bir şekilde kaldırılabilir ancak aşağı doğru eğilme kesinlikle yasaklanmalıdır. Eğer hasta yatakta kalacaksa, baş ve göğüs kısmı 6 saat süre ile yüksekte tutulmalıdır. Nöbet eşiğinin düşük olduğundan şüphe edilen hastalar bu süre içinde gözlem altında tutulmalıdır. Ayaktan tedavi gören hastalar ilk 24 saatte tamamen yalnız bırakılmamalıdır. 320 mgI/ml her 1 ml’de 0.45 mg (0.02 mmol) sodyum içerir. Bu miktar, endikasyona bağlı olarak, her bir dozda 23 mg’dan daha fazla sodyuma karşılık gelebilir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.