VISCAP 30 MG FILM TABLET, 28 ADET

A) Güvenlilik profilinin özeti Sekonder hiperparatiroidizm, paratiroid karsinomu ve primer hiperparatiroidizm Plasebo kontrollü çalışmalarda ve tek kollu çalışmalarda sinakalset alan hastalardan elde edilen verilere göre en yaygın bildirilen advers reaksiyonlar bulantı ve kusmadır. Bulantı ve kusmanın hastaların çoğunluğunda hafif ila orta şiddette ve geçici nitelikte olduğu görülmüştür. İstenmeyen etkilere bağlı olarak tedavinin kesilmesi başlıca bulantı ve kusmadan kaynaklanmıştır. b) Advers reaksiyonların tablo halinde listesi Eldeki verilerin nedensellik açısından en iyi şekilde değerlendirilmesi sonucunda plasebo kontrollü çalışmalarda ve tek kollu çalışmalarda sinakalset tedavisiyle ilişkisi en azından muhtemel olduğu kabul edilerek tanımlanan advers reaksiyonlar, izleyen sınıflama kullanılarak aşağıda listelenmiştir: Kontrollü klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası deneyimlerden edinilen advers reaksiyon insidansı şu şekildedir: MedDRA sistem organ sınıfı Hasta insidansı Advers reaksiyonlar Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın* Aşırı duyarlılık reaksiyonları Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın Anoreksi Yaygın İştah azalması Sinir sistemi hastalıkları Yaygın Nöbetler† Yaygın Baş dönmesi Yaygın Parestezi Yaygın Baş ağrısı MedDRA sistem organ sınıfı Hasta insidansı Advers reaksiyonlar Kardiyak hastalıklar Bilinmiyor* Kalp yetmezliğinin kötüleşmesi† Bilinmiyor* Hipokalsemiye sekonder QT uzaması ve ventriküler aritmi† Vasküler hastalıklar Yaygın Hipotansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın Üst solunum yolu enfeksiyonu Yaygın Dispne Yaygın Öksürük Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın Bulantı Çok yaygın Kusma Yaygın Dispepsi Yaygın Diyare Yaygın Abdominal ağrı Yaygın Abdominal ağrı üst Yaygın Konstipasyon Deri ve deri altı dokusu hastalıkları Yaygın Döküntü Kas-iskelet ve bağ dokusu hastalıkları Yaygın Miyalji Yaygın Kas spazmları Yaygın Sırt ağrısı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın Asteni Araştırmalar Yaygın Hipokalsemi† Yaygın Hiperkalemi Yaygın Testosteron düzeylerinde azalma† †bakınız *bakınız bölüm c c) Seçili advers reaksiyonların tanımı Aşırı duyarlılık reaksiyonları pazarlama sonrası kullanımı sırasında anjiyoödem ve ürtikeri içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları tanımlanmıştır. Anjiyoödem ve ürtiker dahil, her bir tercih edilen terimin sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilememektedir. Hipotansiyon ve/veya kalp yetmezliğinin kötüleşmesi Pazarlama sonrası güvenlilik sürveyanslarında, sinakalsetle tedavi gören kardiyak fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, idyosenkratik hipotansiyon ve/veya kalp yetmezliğinin kötüleştiği olgular bildirilmiş olup bunların sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilememektedir. Hipokalsemiye sekonder QT uzaması ve ventriküler aritmi pazarlama sonrası kullanımı sırasında hipokalsemiye sekonder QT uzaması ve ventriküler aritmi bildirilmiş olup, bunların sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilememektedir. d) Pediyatrik popülasyon pediyatrik hastalarda kullanımı endike değildir. pediyatrik popülasyondaki güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Şiddetli hipokalsemili bir pediyatrik klinik araştırma hastasında, bir ölümcül bulgu bildirilmiştir.

Serum kalsiyumu tedavisi serum kalsiyumu normal sınırların altındaki (albumine göre düzeltilmiş) hastalarda başlatılmamalıdır. ile tedavi edilmiş yetişkin ve pediyatrik hastalarda hipokalsemi ile ilişkili hayatı tehdit eden olaylar ve ölümcül sonuçlar bildirilmiştir. Hipokalseminin belirtileri arasında parestezi, miyalji, kramp, tetani ve konvülsiyonlar yer alabilir. Serum kalsiyum düzeyindeki azalmalar ayrıca QT intervalinin uzamasına neden olarak, hipokalsemiye sekonder ventriküler aritmiye yol açma potansiyeline sahiptir. Sinakalset tedavisi alan hastalarda QT uzaması ve ventriküler aritmi vakaları bildirilmiştir (bakınız). Bilinen konjenital uzun QT sendromu izlenen veya QT uzamasına neden olduğu bilinen tıbbi ürünleri kullanan hastalar gibi QT uzamasına ilişkin diğer risk faktörleri bulunan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Sinakalset serum kalsiyumunu düşürdüğü için hastalar hipokalsemi gelişimi açısından dikkatli bir şekilde izlenmelidir (bakınız). Serum kalsiyumu, ile tedaviye başladıktan sonra veya doz ayarlaması yapıldıktan sonra 1 hafta içerisinde ölçülmelidir. İdame dozu belirlendikten sonra, serum kalsiyumu yaklaşık olarak her ay ölçülmelidir. Serum kalsiyum düzeyleri 8.4 mg/dl’nin (2.1 mmol/l) altına düştüğünde ve/veya hipokalsemi semptomları meydana geldiğinde aşağıdaki yönetimin uygulanması önerilmektedir: Serum kalsiyum değeri veya hipokalsemi klinik semptomları Öneriler < 8.4 mg/dl (2.1 mmol/l) ve > 7.5 mg/dl (1.9 mmol/l), veya hipokalsemi klinik semptomlarının varlığında Klinik kanıya göre, serum kalsiyum düzeyini arttırmak için kalsiyum içeren fosfat bağlayıcılar, vitamin D sterolleri ve/veya diyaliz sıvısı kalsiyum konsantrasyonlarının ayarlanması serum kalsiyumunu yükseltmek için kullanılabilir. < 8.4 mg/dl (2.1 mmol/l) ve > 7.5 mg/dl (1.9 mmol/l) veya serum kalsiyum düzeyini arttırmaya yönelik girişimlere rağmen devam eden hipokalsemi semptomları dozunu azaltınız veya kesiniz. Diyaliz alan kronik böbrek hastalığı olan hastalarda, uygulanan hastaların yaklaşık %30’unda 7.5 mg/dl’den (1.9 mmol/l) düşük en az bir serum kalsiyum değeri olmuştur. Sinakalsetin, diyaliz almayan kronik böbrek hastalığı olan hastalarda kullanımı endike değildir. Araştırmaya yönelik çalışmalar, sinakalsetle tedavi edilen ve diyaliz almayan kronik böbrek hastalığı olan hastaların, sinakalsetle tedavi edilen ve diyaliz alan kronik böbrek hastalığı olan hastalara kıyasla, hipokalsemi açısından artmış bir risk altında olduğunu göstermiştir (serum kalsiyum düzeyleri < 8.4 mg/dl), ki bu başlangıç döneminde kalsiyum düzeylerinin daha düşük olmasına ve/veya rezidüel böbrek fonksiyonuna bağlı olabilir. Nöbetler Klinik çalışmalarda, ile tedavi edilen hastaların %1.4’ünde plasebo uygulananların ise %0.7’sinde nöbetler gözlenmiştir. Nöbet oranları arasındaki farkın temeli bilinmemekle birlikte nöbet eşiği, serum kalsiyum düzeyindeki önemli azalmalarla düşmüştür. Hipotansiyon ve/veya kötüye giden kalp yetmezliği Pazarlama sonrası güvenlik sürveyanslarında, sinakalsetle nedensel bir bağlantı tamamen dışarıda bırakılmaması gereken ve belki serum kalsiyum düzeyindeki azalmaya bağlı olarak kardiyak fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, izole, idyosenkratik hipotansiyon ve/veya kötüye giden kalp yetmezliği vakaları rapor edilmiştir. Klinik veriler, sinakalsetle tedavi edilen hastaların %7’sinde, placebo alan hastaların %12’sinde hipotansiyon ve sinakalset veya placebo alan hastaların %2’sinde kalp yetmezliği oluştuğunu göstermiştir. Genel Eğer PTH düzeyleri, iPTH “assay” ile normal üst sınırın 1.5 katı altında olacak şekilde kronik olarak baskılanırsa adinamik kemik hastalığı gelişebilir. ile tedavi edilen hastalarda eğer PTH düzeyleri önerilen hedef sınırların altına inerse, ve/veya vitamin D sterollerinin dozu azaltılmalı veya tedavi kesilmelidir. Testosteron düzeyleri Son dönem böbrek hastalığı hastalarında testosteron düzeyleri sıklıkla normalin altındadır. Diyaliz alan son dönem böbrek hastalığı hastalarında yapılan bir klinik çalışmada, 6 aylık tedavi sonrasında serbest testosteron düzeyleri medyan olarak ile tedavi edilen hastalarda %31.3 oranında plasebo uygulanan hastalarda ise %16.3 oranında azalmıştır. Bu çalışmanın, açık etiketli bir çalışma ile genişletilmiş sonuçları, ile tedavi edilen hastalarda, 3 yıldan daha uzun bir süre boyunca serbest ve total testosteron Serum kalsiyum değeri veya hipokalsemi klinik semptomları Öneriler ≤ 7.5 mg/dl (1.9 mmol/l) veya devam eden hipokalsemi semptomları ve vitamin D arttırılamıyor Serum kalsiyum düzeyleri 8.0 mg/dl’ye (2.0 mmol/l) ulaşıncaya kadar ve/veya hipokalsemi semptomları düzelene kadar uygulamasını kesiniz. Tedaviye sonraki en düşük dozu kullanılarak başlanılmalıdır. konsantrasyonlarında ileri bir azalma göstermemiştir. Serum testosteron düzeyindeki bu azalmaların klinik önemi bilinmemektedir. Karaciğer yetmezliği Orta şiddette ya da şiddetli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh sınıflaması) olan hastalarda plazma sinakalset düzeylerinin 2-4 kat yüksek olma potansiyelinden dolayı, bu hastalarda dikkatli kullanılmalı ve tedavi yakından takip edilmelidir (bakınız 5.2). Laktoz Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.