VİPERLAX 10 ML IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 1 ADET FLAKON + 1 ADET ÇÖZÜCÜ AMPUL

İçeriğinde bulunan etkin ve yardımcı maddelere ve serumun kendisine duyarlı olan kişilerde kontrendikedir. uygulandığında, vücuda yabancı bir madde gireceğinden; buna bağlı hipersensivite reaksiyonlar görülebilir. Bu reaksiyonların, daha önce antiserum, at veya diğer hayvanların proteinlerini almış bireylerde ortaya çıkma ihtimali yüksek olup; bu bireylerde serum hastalığı (Tip III aşırı duyarlılık reaksiyonu) görülebilir. Özgeçmişinde serum hastalığı kliniği bulunanlarda kontrendikedir.

Pirojenik (endotoksin) reaksiyonlar: Tedaviden 1-2 saat sonra gelişen titreme, ateş, vazodilatasyon ve kan basıncında düşme gibi bulgular gözlenir. Febril konvtilsiyonlar çocuklarda daha hızlı baş gösterir. Bu reaksiyonlara imalat işlemi sırasında Min& oluşabilecek pirojen kontaminasyonu yol açar. yüksek saflıkta üretilmiş, steril ve apirojen bir antiserumdur. Erken anafilaktik reaksiyonlar: Genellikle antivenomun başlanmasından 10-180 dakika sonra, kaşınma (sıklıkla kafa derisi üzerinde), tirtiker, kuru ökstirtik, ateş, bulantı, kusma, abdominal kolik, ishal ve taşikardi gelişir. Bu hastaların azınlığında hayatı tehdit eden ciddi anafılaksi gelişebilir: hipotansiyon, bronkospazm ve anjiyoödem. Serum hastalığı, IgG veya IgM 5 antikorlarmın antijenler ile birleşmesi sonucu meydana gelen immün komplekslerin oluşması ve bu immün komplekslerin sistemik dolaşımda bulunmaları ile açığa çıkar. Antiserum tedavisinden sonra 1-12 (ortalama 7) gün içerisinde gelişir. Klinik özellikler arasında ateş, bulantı, kusma, ishal, kaşıntı, tekrarlayan tirtiker, artralji, miyalji, lenfadenopati, periartiküler şişlikler, mononeuritis multipleks, immün kompleks nefritli proteinüri ve nadiren ensefalopati sayılabilir. Bu nedenle hasta bir süre takip edilmeli ve gerekirse uygun semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Hastanın önceden at proteinlerine maruz kalıp kalmadığı ve herhangi bir alerjik reaksiyon gösterip göstermediği araştırılmalıdır. Önceden alerjik reaksiyon gösteren hastalarda alerjik ve anafilaktik reaksiyon riski daha yüksektir. Astım ve infantil egzema gibi alerjik durumlarda dikkatli kullanılmalıdır. Serum alerjisi olduğu bilinenler ve ciddi atopik hastalık öyküsü olanlara, daha önceden antiserum tedavisi uygulanan bireylere, antiserum tedavisi hastane şartlarında dikkatle yapılmalıdır. uygulamasından önce intradermal test yapılması önerilir. 0.1-0.2 mL (1:10 dilüsyon) serumu intradermal olarak enjekte ediniz. Alerji öyküsü varsa (1:100) dilüsyon uygulanmalıdır. İntradermal testin yapılıp yapılmayacağına ve bu testin uygulama zamanına yönelik karar, doktor tarafından, hastanın genel durumu ve hayati riski göz önünde bulundurularak verilir. Pozitif cilt testi, 30 dakika içinde çevresel eritem eşlikli veya eşliksiz kabarcık seklinde ortaya çıkar. İntradermal test sonucunun pozitif olduğu belirlendiği durumlarda antiserum uygulamasından önce hastaya intravenöz yolla antihistaminikler ve adrenalin verilmeli (erişkinlere ve çocuklara %0.1 adrenalin çözeltisi sırasıyla 0.5 mL ve 0.01 ml/kg dozlarda subkutan veya intravenöz yollarla verilmelidir) ve antiserum hasta en az bir saat süreyle gözlem altında tutulduktan sonra uygulanmalıdır. İntradermal test negatif sonuç verse dahi antiserum uygulamasından önce tüm hastalar için adrenalin hazır bulundurulmalıdır. Antiserum uygulaması sonrasında kas ağrısı, bulantı, ani ateşlenme ve döküntü gözlenirse antiserum uygulaması derhal durdurulmalıdır. Şok tedavisinden sonra antihistaminiklere 10 gün süreyle devam edilmelidir. Belirtilerin şiddetli olduğu zehirlenmelerde cilt testi sonucunu gözlem lemek için 30 dk beklenmesi önerilmez. 6 Hasta, enjeksiyonundan sonra; zehirlenme şiddetine göre en az 6-8 saat gözlem altı nda tutulmalı dı r. Eğer akut hipersensitivite belirtileri gelişirse infıizyon derhal durdurulmalıdı r. Serum hastalığının ortaya çıkması halinde intravenöz yolla kalsiyum preparatları ve oral yolla antihistaminikler uygulanmalıdır. iyileşme belirtileri nabzı n taşikardiden normale dönmesi, terleme ve soğuk nemli cilt durumunda ekstremitelerin ısınması, hipertansiyonlu hastalarda kan bası ncı nı n normal düzeylere gelmesi ve taşipne hastalarında solunumun normal hıza ulaşması dır. Gecikmiş alerjik reaksiyonlar (serum hastalığı): Erken reaksiyon gösteren ya da antihistaminikler ve kortikosteroid ile tedavi edilen hastalarda gecikmiş reaksiyonları n gelişmesi daha az olası dı r. Bulaşıcı Enfeksiyöz Ajanlar: at plazmasından elde edilmiştir. Bu nedenle enfeksiyon yapıcı ajanların (örn; virüsler) bulaşma riski olabilir. Viriis güvenlik uyarısı: at kanı bileşenlerinden elde edilmektedir. Hayvansal kan veya plazmadan hazırlanan tıbbi ürünlerin kullanımından kaynaklanan enfeksiyonları önlemek için standart önlemler arasında donörlerin seçimi, belirli enfeksiyon belirteçleri kin bireysel bağışlar, plazma havuzlarının taranması ve viriislerin etkisiz hale getirilmesi/uzaklaştırılması için etkili üretim adımlarının izlenmesi gerekir. Buna ragmen, hayvan kanından veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünler uygulandığında, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların ve viriislerin bu ürünlerin içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur. Eğer tiründe bulanı klı k veya herhangi bir çöküntü varsa, antiserum kullanı lmamalı dı r. Hastaya yı lan ısı rmasından sonra turnike uygulanmışsa antiserum verildikten sonra turnike gevşetilmelidir. Hastalar açısı ndan her uygulandığında, hastayla ürünün seri numarası arasındaki bağlantının korunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarası kaydedilmelidir. 7 ısırmalanna karşın pürifiye (saflaştınlmış) ve konsantre antiserumun (panzehir) her bir flakonu 45 mg/m1' den daha az sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

İçeriğinde bulunan etkin ve yardımcı maddelere ve serumun kendisine duyarlı olan kişilerde kontrendikedir. uygulandığında, vücuda yabancı bir madde gireceğinden; buna bağlı hipersensivite reaksiyonlar görülebilir. Bu reaksiyonların, daha önce antiserum, at veya diğer hayvanların proteinlerini almış bireylerde ortaya çıkma ihtimali yüksek olup; bu bireylerde serum hastalığı (Tip III aşırı duyarlılık reaksiyonu) görülebilir. Özgeçmişinde serum hastalığı kliniği bulunanlarda kontrendikedir.

Pirojenik (endotoksin) reaksiyonlar: Tedaviden 1-2 saat sonra gelişen titreme, ateş, vazodilatasyon ve kan basıncında düşme gibi bulgular gözlenir. Febril konvtilsiyonlar çocuklarda daha hızlı baş gösterir. Bu reaksiyonlara imalat işlemi sırasında Min& oluşabilecek pirojen kontaminasyonu yol açar. yüksek saflıkta üretilmiş, steril ve apirojen bir antiserumdur. Erken anafilaktik reaksiyonlar: Genellikle antivenomun başlanmasından 10-180 dakika sonra, kaşınma (sıklıkla kafa derisi üzerinde), tirtiker, kuru ökstirtik, ateş, bulantı, kusma, abdominal kolik, ishal ve taşikardi gelişir. Bu hastaların azınlığında hayatı tehdit eden ciddi anafılaksi gelişebilir: hipotansiyon, bronkospazm ve anjiyoödem. Serum hastalığı, IgG veya IgM 5 antikorlarmın antijenler ile birleşmesi sonucu meydana gelen immün komplekslerin oluşması ve bu immün komplekslerin sistemik dolaşımda bulunmaları ile açığa çıkar. Antiserum tedavisinden sonra 1-12 (ortalama 7) gün içerisinde gelişir. Klinik özellikler arasında ateş, bulantı, kusma, ishal, kaşıntı, tekrarlayan tirtiker, artralji, miyalji, lenfadenopati, periartiküler şişlikler, mononeuritis multipleks, immün kompleks nefritli proteinüri ve nadiren ensefalopati sayılabilir. Bu nedenle hasta bir süre takip edilmeli ve gerekirse uygun semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Hastanın önceden at proteinlerine maruz kalıp kalmadığı ve herhangi bir alerjik reaksiyon gösterip göstermediği araştırılmalıdır. Önceden alerjik reaksiyon gösteren hastalarda alerjik ve anafilaktik reaksiyon riski daha yüksektir. Astım ve infantil egzema gibi alerjik durumlarda dikkatli kullanılmalıdır. Serum alerjisi olduğu bilinenler ve ciddi atopik hastalık öyküsü olanlara, daha önceden antiserum tedavisi uygulanan bireylere, antiserum tedavisi hastane şartlarında dikkatle yapılmalıdır. uygulamasından önce intradermal test yapılması önerilir. 0.1-0.2 mL (1:10 dilüsyon) serumu intradermal olarak enjekte ediniz. Alerji öyküsü varsa (1:100) dilüsyon uygulanmalıdır. İntradermal testin yapılıp yapılmayacağına ve bu testin uygulama zamanına yönelik karar, doktor tarafından, hastanın genel durumu ve hayati riski göz önünde bulundurularak verilir. Pozitif cilt testi, 30 dakika içinde çevresel eritem eşlikli veya eşliksiz kabarcık seklinde ortaya çıkar. İntradermal test sonucunun pozitif olduğu belirlendiği durumlarda antiserum uygulamasından önce hastaya intravenöz yolla antihistaminikler ve adrenalin verilmeli (erişkinlere ve çocuklara %0.1 adrenalin çözeltisi sırasıyla 0.5 mL ve 0.01 ml/kg dozlarda subkutan veya intravenöz yollarla verilmelidir) ve antiserum hasta en az bir saat süreyle gözlem altında tutulduktan sonra uygulanmalıdır. İntradermal test negatif sonuç verse dahi antiserum uygulamasından önce tüm hastalar için adrenalin hazır bulundurulmalıdır. Antiserum uygulaması sonrasında kas ağrısı, bulantı, ani ateşlenme ve döküntü gözlenirse antiserum uygulaması derhal durdurulmalıdır. Şok tedavisinden sonra antihistaminiklere 10 gün süreyle devam edilmelidir. Belirtilerin şiddetli olduğu zehirlenmelerde cilt testi sonucunu gözlem lemek için 30 dk beklenmesi önerilmez. 6 Hasta, enjeksiyonundan sonra; zehirlenme şiddetine göre en az 6-8 saat gözlem altı nda tutulmalı dı r. Eğer akut hipersensitivite belirtileri gelişirse infıizyon derhal durdurulmalıdı r. Serum hastalığının ortaya çıkması halinde intravenöz yolla kalsiyum preparatları ve oral yolla antihistaminikler uygulanmalıdır. iyileşme belirtileri nabzı n taşikardiden normale dönmesi, terleme ve soğuk nemli cilt durumunda ekstremitelerin ısınması, hipertansiyonlu hastalarda kan bası ncı nı n normal düzeylere gelmesi ve taşipne hastalarında solunumun normal hıza ulaşması dır. Gecikmiş alerjik reaksiyonlar (serum hastalığı): Erken reaksiyon gösteren ya da antihistaminikler ve kortikosteroid ile tedavi edilen hastalarda gecikmiş reaksiyonları n gelişmesi daha az olası dı r. Bulaşıcı Enfeksiyöz Ajanlar: at plazmasından elde edilmiştir. Bu nedenle enfeksiyon yapıcı ajanların (örn; virüsler) bulaşma riski olabilir. Viriis güvenlik uyarısı: at kanı bileşenlerinden elde edilmektedir. Hayvansal kan veya plazmadan hazırlanan tıbbi ürünlerin kullanımından kaynaklanan enfeksiyonları önlemek için standart önlemler arasında donörlerin seçimi, belirli enfeksiyon belirteçleri kin bireysel bağışlar, plazma havuzlarının taranması ve viriislerin etkisiz hale getirilmesi/uzaklaştırılması için etkili üretim adımlarının izlenmesi gerekir. Buna ragmen, hayvan kanından veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünler uygulandığında, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların ve viriislerin bu ürünlerin içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur. Eğer tiründe bulanı klı k veya herhangi bir çöküntü varsa, antiserum kullanı lmamalı dı r. Hastaya yı lan ısı rmasından sonra turnike uygulanmışsa antiserum verildikten sonra turnike gevşetilmelidir. Hastalar açısı ndan her uygulandığında, hastayla ürünün seri numarası arasındaki bağlantının korunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarası kaydedilmelidir. 7 ısırmalanna karşın pürifiye (saflaştınlmış) ve konsantre antiserumun (panzehir) her bir flakonu 45 mg/m1' den daha az sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Anafilaktik şok, serum hastalığı (antiserum tedavisini takiben 6-10 gün içerisinde gelişir) Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Baş ağrısı, nadiren meninjizı-n veya periferal nörit Vasküler hastalıklar Bilinmiyor: Hipotansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar Bilinmiyor: Dispne, öksürük Gastrointestinal hastalıkları Bilinmiyor: Karın ağrısı, bulantı 9 Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Poliartrit, miyalji Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Deri döküntilsti, kaşıntı, tirtiker Böbrek ve idrar hastalıkları Bilinmiyor: Böbrek fonksiyon bozukları Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Enjeksiyon bölgesinde ağrı, şişlik, ödem, ateş, Liştime, baş ağrısı, rinore, yorgunluk, letarji Şüpheli advers reaksivonların raporlanması Ruhsatlandı rma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonları nın.