VINKO 1 MG/ML IV İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON, 1 ADET

Bu tıbbi ürün her bir flakonda (10 ml'lik dozunda) 36,6 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu ürün her bir mililitrede 0.009 mg benzil alkol içerir. Prematüre (erken doğan) bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Metafazda hücre büyümesini durduran bir sitotoksik ilaçtır. Etkisi, normal hücrelerden çok hızlı bölünen hücrelerde daha belirgindir. Mitotik iğciğin mikrotübüler proteinlere bağlanmasıyla ve polimerizasyonu önleyerek vinkristin benzeri etki gösterdiği görülmektedir. Aşağıdaki hastalıkların tedavisinde tek başına veya diğer onkolitik ilaçlarla kombine olarak kullanılır. Hodgkin hastalığı Non-Hodgkin lenfoma Meme karsinomunda Metotreksata dirençli koryokarsinomlarda Renal hücreli karsinomda Testiküler teratom ve seminomda Histiyositoz X hastalığında, diğer neoplazmlara yukarıda listelen hastalıklara göre daha az sıklıkla cevap verir.

Vinblastin sülfat veya ilacın içeriğinde bulunan ’ de belirtilen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır. Yalnızca intravenöz kullanım içindir. Diğer yollardan uygulandığında ölümcül olabilir. Vinblastin sülfat lökopenili hastalarda kontrendikedir. bakteriyel enfeksiyonlu hastalarda kullanılmamalıdır. Bu tür enfeksiyonlar vinblastin sülfatla birlikte tedaviye başlamadan önce antiseptik veya antibiyotiklerle kontrol altına alınmalıdır.

Uyarılar: Vinblastin sülfat sadece sitotoksik kemoterapide deneyimli hekimler tarafından kullanılmalıdır. Aşağıdaki tedavi, tek bir hastada Vinblastin sülfatın yanlışlıkla intratekal olarak verilmesiyle ortaya çıkan ilerleyici paralizi gelişimini başarılı bir şekilde önlemiştir. Bu tedavi derhal başlatılmalıdır: 1. Güvenle mümkün olduğu kadar çok CSF'nin alınması. 2. Serebral lateral ventriküldeki bir kateter vasıtasıyla, 150 ml/saat'lik sürekli infüzyonla Laktatlı Ringer solüsyonu ile yıkayın ve taze plazma elde edilene kadar bel merkezi erişimi yoluyla çıkartın. 3. 1 litrelik Laktatlı Ringer ile seyreltilmiş 25 ml taze dondurulmuş plazma daha sonra benzer şekilde 75 ml/saat ile infüze edilmelidir. İnfüzyon oranı, 150 mg/dl'lik spinal sıvı protein seviyesini korumak için ayarlanmalıdır. 4. Glutamik asit, 10 gr, 24 saat boyunca iv, ardından 1 ay boyunca ağızdan 500 mg verilmelidir. Glutamik asit gerekli olmayabilir. intramüsküler, subkutan veya intratekal yoldan uygulanmamalıdır. sadece intravenöz yoldan ve deneyimli kişiler tarafından uygulanmalıdır. Diğer uygulama yollarından kullanımı ölümcül olabilir. Bu ürünü içeren şırıngalar, intratekal uyarı etiketi ile birlikte verilir ‘SADECE İNTRAVENÖZ KULLANIM İÇİNDİR. EĞER DİĞER YOLLARDAN VERİLİRSE ÖLÜMCÜL OLABİLİR’. Hamilelikte vinblastin sülfat kullanımı için uyarı gereklidir. Erkeklerde ve kadınlarda fertilite üzerine vinblastin sülfatın etkisini belirlemek için yeterli veri bulunmamaktadır. Ancak, erkeklerde aspermi rapor edilmiştir. Hayvan çalışmaları teratojenik etkilerin oluşabileceğini ileri sürmektedir. yararları potansiyel risklerinden daha fazla olmadıkça hamile kadınlarda kullanılmamalıdır. Diğer antineoplastik ajanlarla olduğu gibi, vinblastin ekstravazasyon üzerinde şiddetli lokal reaksiyonlara neden olabilir. Eğer vinblastin sülfat intravenöz uygulaması sırasında çevre dokulara sızma meydana gelirse, enjeksiyon hemen durdurulmalı ve ilacın kalan dozu başka bir damara verilmelidir. Lokal hiyalüronidaz enjeksiyonu ve orta derecede ısı uygulaması ilacın dağılmasına yardımcı olur; ağrı ve selülit olasılığını azaltır. Karaciğer yetmezliği safradan vinblastin eliminasyonunu etkileyebilir. Bu durumda neden olduğu periferik sinirlere karşı toksisite artabilir. Etkilenen hastalarda dozaj değişikliği gereklidir. Önlemler: Vinblastin sülfat dozunu takiben lökopeni ile lökosit sayısının 2000/mm3 altına düşmesi durumunda lökosit sayısı güvenilir bir düzeye ulaşana kadar hasta enfeksiyon yönünden dikkatle izlenmelidir. Kaşeksi ya da deri yüzeyinde ülsere alanlar bulunması durumunda lökopenik cevap daha derin olacağından böyle durumları olan yaşlı hastalarda kullanılmamalıdır. Kemik iliğinde malign hücre infiltrasyonlu hastalarda normal dozlarından sonra lökosit ve trombosit sayıları bazen aniden düşebilir. Bu tür hastalarda ilaca devam edilmemelidir. göz ile temas ettirilmemelidir. Kaza ile bir temas durumunda ciddi iritasyon veya korneal ülserasyonlara neden olabilir. Böyle bir durumda göz hemen bol su ile çok iyi yıkanmalıdır. Bu tıbbi ürün her bir flakonda (10 ml’lik dozunda) 36,6 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Bu ürün her bir mililitrede 0,009 mg benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve anaflaktoid reaksiyonlara neden olabilir.

En sık rastlanan yan etki olan lökopeni genellikle dozda kısıtlama yapılmasını gerektirir. İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir: Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Lökopeni (granülositopeni), trombositopeni, anemi Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Parmaklarda uyuşukluk ve hissizlik (parestezi), derin tendon reflekslerinin kaybı, periferal nevrit, mental depresyon, baş ağrısı, konvülsiyon, vestibüler ve işitsel hasar (8. kraniyal sinirde). Vinka alkoloidleri ile tedavide seyrek olarak 8. kraniyal sinirde vestibüler ve işitsel hasar oluşabilir. Hastalığın belirtileri; kalıcı veya geçici olabilen kısmi veya tamamen sağırlık, baş dönmesi ile birlikte denge kurmada zorluk, nistagmus (gözün sağa-sola titremesi) ve vertigodur. Ototoksik olduğu bilinen diğer ilaçlar, örneğin platinum içeren onkolitikler, ile birlikte özellikle dikkatli kullanılmalıdır. Kardiyak hastalıklar Bilinmiyor: Miyokard infarktüsü, serebrovasküler olaylar (vinblastin, bleomisin ve sisplatin bileşiklerinin kombinasyon halinde kullanılması sonucu meydana gelebilir.) Vasküler hastalıklar Bilinmiyor: Hipertansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Bilinmiyor: Akut solunum yetmezliği (nefes darlığı dahil) vinblastinin mitomisin ile kombinasyon halinde kullanıldığında bildirilmiştir. Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor: Kabızlık. Anoreksi, bulantı, kusma, karın ağrısı, ileus, ağızda vezikülasyon, farenjit, diyare, hemorajik enterokolit, eski bir peptik ülserin kanaması, rektal kanama, stomatit. Bulantı ve kusmanın kontrolü antiemetikler ile sağlanabilir. Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Alopesi (genellikle tamamında değil ama bazı vakalarda bakım tedavisi sırasında saçlar yeniden oluşur), deride kabarcık oluşumu. Kas-iskelet bozukluklar, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Miyalji, kemik ağrısı, çenede ağrı, tümör ağrısı (tümörün olduğu dokuda ağrı). Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Halsizlik, bitkinlik, sersemlik hissi. İntravenöz injeksiyon sırasında damar dışına çıkılması durumunda selülit ve flebit oluşabilir. Aşırı durumlarda deri dökülmesi görülebilir. Önerilen dozun üstündeki durumlarda ADH hormonunda yetersizlik rapor edilmiştir. Testis kanserli hastalarda sisplatin ve bleomisin ile kombinasyonunda Raynaud fenomeni meydana gelebilir.