VINCREST 1 MG / 1 ML I.V. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET

En sık rastlanan yan etki saç dökülmesi, en sıkıntılısı ise kökeni nöromusküler olanıdır. haftalık tek doz halinde kullanıldığında lökopeni, nörotik ağrı ve kabızlık gibi yan etkiler genellikle kısa sürelidir (7 günden az). Bu etkiler dozaj azaltıldığında azalır ya da kaybolur; uygulanacak dozun bölünerek verilmesi durumunda ise fazlalaşır. Saç dökülmesi, his kaybı, parestezi, yürümede güçlük, spastik yürüyüş ve derin tendon refleksleri kaybı gibi yan etkiler en az tedavi süresince kalıcı olurlar çoğu kez tedavi bırakıldıktan yaklaşık 6 hafta sonra kaybolurlar. Bazı hastalarda ise nöromüsküler güçlükler uzun süre devam edebilir. İdame tedavisi sırasında saç tekrar uzayabilir. tedavisi sırasında aşağıdaki yan etkilerin görüldüğü bildirilmiştir. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın: Lökopeni, trombositopeni Bilinmiyor: alyuvar ve trombositler üzerine sabit ve belirli bir etkisi yoktur. Bazı hastalarda anemi görülmüştür. Trombositopeni durumunun tedavisine başlandığında mevcut olması halinde düzelmesi kemik iliği remisyonundan daha önce olur. Endokrin hastalıkları Seyrek: Vinkristin ile tedavi edilen hastalarda uygunsuz antidiüüretik (ADH) hormon sekresyonu tespit edilmiştir. Hiponatremi mevcudiyetinde yüksek üriner sodyum itrahı oluşmuştur, renal veya adrenal hastalık, hipotansiyon, dehidratasyon, azotemi ve klinik ödem bulunmamaktadır. Sıvı kaybıyla birlikte hiponatremide ve sodyumun renal kaybında düzelme gözlenir. Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Nöromüsküler yan etkilerin gelişiminde bir sıralama görülmektedir, başlangıçta sadece duyusal bozukluklar ve parestezi görülmektedir, nevritik ağrı, duyu kayıpları, parestezi, yürüme güçlüğü, motor zorlanmalar, dışkı kaçırma, derin tendon refleksi kaybı ataksi, parezis, ayak düşmesi, oküler palsi, laringeal sinir felci, ataksi, kraniyel sinir palsisi gözlenebilir. Çok seyrek: Hastada sıklıkla hipertansiyonla birlikte konvülsiyon çok seyrek bildirilmiştir. Çocuklarda konvulsiyonlar ve koma hali çok seyrek olarak rapor edilmiştir. Göz hastalıkları Yaygın: Geçici kortikal körlük ve körlükle birlikte optik atrofi, görüşün kötüleşmesi Bilinmiyor: Anormal göz hareketleri Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Kısmi ya da total sağırlık (geçici veya kalıcı), sekizinci kafa sinirinde tahribat, denge bozukluğu, baş dönmesi, vertigo, nistagmus Vinkristin sülfat, platin içeren onkolitikler ve ototoksik olduğu bilinen diğer ilaçlarla kombine olarak kullanılacaksa özellikle tedbirli olunmalıdır. Kardiyak hastalıklar Yaygın: Hipertansiyon, hipotansiyon Bilinmiyor: Mediastinal radyoterapi uygulanmış hastalarda vinkristin içeren kemoterapi kombinasyonları kullanımı koroner arter rahatsızlığı ve miyokard enfarktüsü ile bağdaştırılmış ancak aradaki ilişki gösterilmemiştir. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Bilinmiyor: Özellikle mitomisin-C ile kombine kullanıldığında akut nefes darlığı ve ciddi brankospazm görülebildiği bildirilmiştir. Gastrointestinal hastalıkları Yaygın: Kabızlık, kilo kaybı, bulantı, kusma, ağızda ülserasyon, diyare, paralitik ileus, anoreksi Bilinmiyor: Karın krampları, intestinal nekroz ve/veya perforasyon, kabızlık üst kolon dolması şeklini alabilir ve fiziksel muayenede rektum boş bulunabilir. Kolikli karın ağrısı boş bir rektum ile birlikte olunca hekimi şaşırtabilir. Tüm olgular enemalara ve laksatiflere cevap verirler. kullanan hastalara kabızlığa karşı rutin bir profilaktik rejim uygulanması önerilmektedir. Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok yaygın: Alopesi Yaygın: Kızarıklık Kas-iskelet bozuk1ukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Çene, farenks, parotid bezi, kemik, sırt, kol, bacak ve kas ağrıları Böbrek ve idrar hastalıkları Bilinmiyor: Mesane zayıflığına bağlı üriner retansiyon, poliüri, disüri. Üriner retansiyon oluşturduğu bilinen diğer ilaçlar özellikle yaşlılarda uygulamasından sonraki birkaç gün içinde kullanılmamalıdır. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Enjeksiyon yeri reaksiyonu Bilinmiyor: Ateş, baş ağrısı, adet görememe Diğer Seyrek: Vinkristin içeren kemoterapi rejimlerinde anafilaksi, kızarıklık ödem gibi alerjik tipte reaksiyonlar belirlenmiştir.

Tek başına ya da diğer onkolitik ilaçlarla birlikte aşağıdaki endikasyonlarda kullanılır: Lösemiler, akut lenfositik lösemi, kronik lenfositik lösemi, akut miyelojen lösemi ve kronik miyelojen löseminin blastik krizleri. Malin lenfomalar, Hodgkin hastalığı ve non-Hodgkin lenfomalar dahildir. Multipl miyeloma Katı tümörler, meme kanseri, küçük hücreli bronkojen karsinomalar, baş ve boyun kanserleri ve yumuşak doku sarkomaları. Pediyatrik solid tümörler, Ewing sarkoma dahildir, embriyonal rabdomiyosarkoma, nöroblastoma, Wilm’s tümörü, retinoblastoma ve medullablastoma. İdiyopatik trombositopenik purpura. Splenektomiye ve kısa süreli adrenokortikal steroidlerle tedaviye refrakter gerçek ITP’li hastalar vinkristin tedavisine yanıt verebilirler ama bu hastalığın primer tedavisinde bu ilaç önerilmez. 3-4 hafta boyunca önerilen haftalık vinkristin dozu verilen bazı hastalarda kalıcı remisyon oluşmuştur. Eğer hastalar 3 ila 6 dozdan sonra tedaviye yanıt vermezse, ilave dozların herhangi bir yararlı sonuç vermesi olası değildir.

Vinkristin sülfatı sadece intravenöz yoldan kullanınız. intratekal, intramüsküler veya subkütan yoldan verilmemelidir. İntratekal kullanımı ölümle sonuçlanır. içeren şırıngaların üzerine yalnız intravenöz kullanılacağını belirten bir etiket konulmalıdır. kullanımından önce hasta ve ailelerine ilacın oluşturabileceği yan etkiler yönünden önerilerde bulunulmalıdır. Yanlışlıkla intratekal müdahale yapılmışsa hemen nöroşirürjik müdahale gerekmektedir. Aksi takdirde ölümle sonuçlanabilecek paralizler görülebilir. Daha önceden yayınlanmış intratekal yoldan vinkristin verilmesine rağmen hayatta kalması sağlanmış hastaların tedavi şekli baz alınarak, enjeksiyondan hemen sonra yapılması gerekenler şunlardır. 1. Lombere erişimini engellemek için omurilik sıvısından mümkün olduğunca uzaklaştırılması gerekmektedir. 2. Epidural kateterin; subaraknoid aralığa ilk lombere erişiminin üzerindeki omurlar arası boşluk yoluyla yerleştirilmesi ve omurilik sıvısının laktatlı ringer ile lavajının sağlanması. Taze dondurulmuş plazma talep edilmeli ve sağlanması durumunda her 1 litre laktatlı ringer solüsyonuna 25 mL eklenmelidir. 3. Beyin cerrahı tarafından intraventriküler diren veya katater yerleştirilerek omurilik sıvısının lavajının devamlılığı sağlanmalı, laktatlı ringer solüsyonu sürekli olarak 150 mL/saat hızında devamlı infüze edilmeli veya taze dondurulmuş plazma no.2’deki gibi eklenecekse 75 mL/saat hızında verilmelidir. İnfüzyon oranı omurilik sıvısındaki protein seviyesini 150 mg/100 mL’de tutacak şekilde ayarlanmalıdır. Aşağıdaki uygulamalar ilave olarak yapılabilir ancak zorunlu değildir: Folinik asit 100 mg intravenöz bolus enjeksiyon şeklinde uygulanır ve daha sonra 24 saat boyunca 25 mg/saat hızında infüze edilir. Daha sonra 1 hafta boyunca 6 saatte bir 25 mg bolus dozlar uygulanır. 10 g glutamik asidin 24 saat içerisinde intravenöz uygulanmasını takiben, bir ay boyunca günde üç defa ağızdan 500 mg verilir. 50 mg piridoksin, 8 saatte bir 30 dakika boyunca intravenöz yolla verilir. Nörotoksisitenin azaltılmasındaki rolleri net değildir. Vinkristin sülfat bir vesikan olup, bölgesel reaksiyonlara veya ekstravazasyona sebep olabilir. Vinkristin sülfatla tedaviyi takiben loköpeninin ortaya çıkması diğer onkolitik maddelerle olduğundan daha az muhtemeldir. Dozajı sınırlayan kemik iliği toksisitesinden ziyade nöromusküler toksisitedir. Bununla birlikte loköpeni olasılığından ötürü, hem hekim hem de hasta enfeksiyon komplikasyonu belirtilerine karşı dikkatli olmalıdır. Loköpeni ya da bir enfeksiyon komplikasyonu durumunda bir sonraki dozu dikkatle uygulanmalıdır. Onkolitik ajan uygulamasıyla ortaya çıkabilen akut ürik asit nefropatisi vinkristin ile de görülebilir. Vinkristin sülfat kan-beyin bariyerini yeterli miktarlarda geçemediğinden santral sinir sistemi lösemilerinde ilave ilaçların kullanılması gerekebilir. Vinkristin sülfatın norötoksik etkisi diğer norötoksik ajanlarla birlikte aditif hale gelir ve omurilik radyoterapisiyle ve nörolojik hastalıklarla artabilir. Yaşlı hastalarda vinkristin sülfatın nörotoksik etkisi konusunda daha duyarlı olunmalıdır. İn vivo ve in vitro laboratuar testlerinden vinkristinin mutajenik olduğuna dair bir sonuç elde edilmemiştir. İnsanlarda, malign hastalıklarda yalnızca vinkristin tedavisini takiben fertilite üzerine çalışmalar yapılmamıştır. Vinkristinin de dahil edildiği çoklu ilaç kemoterapisi almış olan hem erkek hem kadın hastaların klinik raporlarında, puberte sonrasında azospermi ve amenore meydana gelebileceği gösterilmiştir. Vinkristin sülfatın karsinojenik olduğu bilinen diğer ilaçlarla kombine kullanıldığı hastalarda sekonder kanser oluşumları gözlenmiştir, ancak vinkristin sülfatın bu oluşumdaki rolü bilinmemektedir. Vinkristinin sıçan ve farelere intraperitoneal uygulandığı kısıtlı bir çalışmada karsinojenisite belirlenmemiştir. çözeltilerinin kazara göze temasından kaçınılmalıdır. Vinkristin sülfat ciddi irritan olduğundan korneal ülserasyona sebep olabilir. Göz derhal su ile çok iyi yıkanmalıdır. gebe kadınlara uygulandığında fetüs üzerinde zarar oluşturabilir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların vinkristin tedavisi esnasında gebe kalmamaları tavsiye edilmelidir. her “doz”unda 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında “sodyum içermez”. Dozu nedeniyle sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

En sık rastlanan yan etki saç dökülmesi, en sıkıntılısı ise kökeni nöromusküler olanıdır. haftalık tek doz halinde kullanıldığında lökopeni, nörotik ağrı ve kabızlık gibi yan etkiler genellikle kısa sürelidir (7 günden az). Bu etkiler dozaj azaltıldığında azalır ya da kaybolur; uygulanacak dozun bölünerek verilmesi durumunda ise fazlalaşır. Saç dökülmesi, his kaybı, parestezi, yürümede güçlük, spastik yürüyüş ve derin tendon refleksleri kaybı gibi yan etkiler en az tedavi süresince kalıcı olurlar çoğu kez tedavi bırakıldıktan yaklaşık 6 hafta sonra kaybolurlar. Bazı hastalarda ise nöromüsküler güçlükler uzun süre devam edebilir. İdame tedavisi sırasında saç tekrar uzayabilir. tedavisi sırasında aşağıdaki yan etkilerin görüldüğü bildirilmiştir. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın: Lökopeni, trombositopeni Bilinmiyor: alyuvar ve trombositler üzerine sabit ve belirli bir etkisi yoktur. Bazı hastalarda anemi görülmüştür. Trombositopeni durumunun tedavisine başlandığında mevcut olması halinde düzelmesi kemik iliği remisyonundan daha önce olur. Endokrin hastalıkları Seyrek: Vinkristin ile tedavi edilen hastalarda uygunsuz antidiüüretik (ADH) hormon sekresyonu tespit edilmiştir. Hiponatremi mevcudiyetinde yüksek üriner sodyum itrahı oluşmuştur, renal veya adrenal hastalık, hipotansiyon, dehidratasyon, azotemi ve klinik ödem bulunmamaktadır. Sıvı kaybıyla birlikte hiponatremide ve sodyumun renal kaybında düzelme gözlenir. Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Nöromüsküler yan etkilerin gelişiminde bir sıralama görülmektedir, başlangıçta sadece duyusal bozukluklar ve parestezi görülmektedir, nevritik ağrı, duyu kayıpları, parestezi, yürüme güçlüğü, motor zorlanmalar, dışkı kaçırma, derin tendon refleksi kaybı ataksi, parezis, ayak düşmesi, oküler palsi, laringeal sinir felci, ataksi, kraniyel sinir palsisi gözlenebilir. Çok seyrek: Hastada sıklıkla hipertansiyonla birlikte konvülsiyon çok seyrek bildirilmiştir. Çocuklarda konvulsiyonlar ve koma hali çok seyrek olarak rapor edilmiştir. Göz hastalıkları Yaygın: Geçici kortikal körlük ve körlükle birlikte optik atrofi, görüşün kötüleşmesi Bilinmiyor: Anormal göz hareketleri Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Kısmi ya da total sağırlık (geçici veya kalıcı), sekizinci kafa sinirinde tahribat, denge bozukluğu, baş dönmesi, vertigo, nistagmus Vinkristin sülfat, platin içeren onkolitikler ve ototoksik olduğu bilinen diğer ilaçlarla kombine olarak kullanılacaksa özellikle tedbirli olunmalıdır. Kardiyak hastalıklar Yaygın: Hipertansiyon, hipotansiyon Bilinmiyor: Mediastinal radyoterapi uygulanmış hastalarda vinkristin içeren kemoterapi kombinasyonları kullanımı koroner arter rahatsızlığı ve miyokard enfarktüsü ile bağdaştırılmış ancak aradaki ilişki gösterilmemiştir. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Bilinmiyor: Özellikle mitomisin-C ile kombine kullanıldığında akut nefes darlığı ve ciddi brankospazm görülebildiği bildirilmiştir. Gastrointestinal hastalıkları Yaygın: Kabızlık, kilo kaybı, bulantı, kusma, ağızda ülserasyon, diyare, paralitik ileus, anoreksi Bilinmiyor: Karın krampları, intestinal nekroz ve/veya perforasyon, kabızlık üst kolon dolması şeklini alabilir ve fiziksel muayenede rektum boş bulunabilir. Kolikli karın ağrısı boş bir rektum ile birlikte olunca hekimi şaşırtabilir. Tüm olgular enemalara ve laksatiflere cevap verirler. kullanan hastalara kabızlığa karşı rutin bir profilaktik rejim uygulanması önerilmektedir. Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok yaygın: Alopesi Yaygın: Kızarıklık Kas-iskelet bozuk1ukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Çene, farenks, parotid bezi, kemik, sırt, kol, bacak ve kas ağrıları Böbrek ve idrar hastalıkları Bilinmiyor: Mesane zayıflığına bağlı üriner retansiyon, poliüri, disüri. Üriner retansiyon oluşturduğu bilinen diğer ilaçlar özellikle yaşlılarda uygulamasından sonraki birkaç gün içinde kullanılmamalıdır. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Enjeksiyon yeri reaksiyonu Bilinmiyor: Ateş, baş ağrısı, adet görememe Diğer Seyrek: Vinkristin içeren kemoterapi rejimlerinde anafilaksi, kızarıklık ödem gibi alerjik tipte reaksiyonlar belirlenmiştir.