VİNALBİN 10 MG/1 ML I.V. ENJEKSİYONLUK/İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Vinalbin 10 mg/1 mL ne için kullanılır?
KT 1VİNALBİN kanser tedavisinde kullanılan vinka alkaloitleri adı verilen bir ilaç ailesine aittir.
VİNALBİN 18 yaş üzerindeki hastalarda bazı akciğer kanserleri ve meme kanserlerinin tedavisinde kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Vinorelbin ya da vinka alkaloitleri adı verilen kanser ilacı ailesinden herhangi bir ilaca karşı alerjiniz (hipersensitivite) varsa
- VİNALBİN içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- Hamileyseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız
- Emziriyorsanız
- Beyaz kan hücresi (nötrofil) sayınız düşükse veya ciddi enfeksiyonunuz varsa ya da son 2 hafta içinde geçirdiyseniz
- Kan pulcuğu sayınız düşükse
- Sarı humma aşısı olduysanız ya da olmayı planlıyorsanız VİNALBİN çocuklarda ve 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılmaz.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- İskemik kalp hastalığı öykünüz varsa (kalp krizi öyküsü ya da ciddi göğüs ağrısı).
- Tedavi alanı karaciğeri de içeren radyoterapi aldıysanız.
- İnfeksiyon belirti ya da semptomlarınız (ateş, titreme) varsa.
- Aşılanmayı planlıyorsanız.
- Karaciğer işlevleriniz normal değilse.
- Reçetesiz ilaçlar dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız ya da yakında aldıysanız.
- Aşı olduysanız ya da olmayı planlıyorsanız
VİNALBİN tedavisi öncesinde ve sırasında kan hücre sayınız kontrol edilmelidir. Bu analiz tedaviyi güvenle alabileceğinizi göstermezse, kan değerleriniz normale dönene dek tedaviniz ertelenebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
VİNALBİN'nin yiyecek ve içeceklerle kullanılması VİNALBİN 'in yiyecek ve içeceklerle bilinen etkileşimi yoktur. Bununla birlikte alkol ile birlikte kullanımını doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi VİNALBİN de içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
- Öksürük, ateş, titreme gibi önemli bir enfeksiyonu gösteren belirtiler
- Karın ağrısı ile beraber ciddi kabızlık
- Kan basıncında fazla düşüşe dayalı olabilen şiddetli baş dönmesi, ayağa kalkıldığında dengeyi kaybetme
- Kan akışında azalma nedeniyle kalbin hatalı çalışması ve bunun sonucu olarak normalde olmayan şiddetli göğüs ağrısı, miyokard infarktüsü de denir (bazen ölümcül sonuçlara yol açar)
- Kaşınma, nefes darlığı gibi alerji belirtileri
- Baş dönmesi
- Düşük kan basıncı
- Tüm vücutta deride kaşınma ya da göz kapaklarında, dudaklarda ya da boğazda şişlik Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıda VİNALBİN ile tedavi sonrasında bazı hastalarda görülen yan etkilerin listesi verilmiştir. Listede sıralama, en fazla görülenden en az görülen yan etki sıklığına göre yapılmıştır.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
- Bulantı
- Kusma
Bu belirtiler standart tedaviyle kontrol altına alınabilir.
Bu belirtilerin kontrol altına alınamaması halinde doktorunuza başvurunuz.
- Kırmızı kan hücresi sayısında düşüş (kansızlık); deride solukluk, güçsüzlük ya da nefes darlığına neden olabilir
- Beyaz kan hücrelerinde azalma, sizi enfeksiyona karşı daha savunmasız hale getirir
- Refleks kaybı, nadiren dokunma duyusu değişiklikleri
- Bacaklarda güçsüzlük
- Kabızlık. Karın ağrınız varsa veya birkaç günden beri büyük abdestinizi yapamıyorsanız. Bu belirtiler ağırlaşırsa, tedavi için en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.
- Genellikle hafif ve kalıcı olmayan saç dökülmesi (alopesi)
- VİNALBİN uygulanan bölgede kızarıklık (eritem), yakıcı ağrı, toplardamarın renginde değişiklik/renk kaybı, toplardamarlarda iltihaplanma gibi reaksiyonlar Bu belirtiler ağırlaşırsa, en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.
- Ağız veya boğazda iltihaplanma veya yaralar
Tedavi için en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.
Karaciğer Hastalıkları (anormal karaciğer testi) Doktorunuz size kemoterapi uygulandığında karaciğer işlevlerinizi değerlendirecektir.
Yukarıda yer alan bütün belirtiler çok ciddidir. Acil tıbbi müdahaleye gerek olabilir.
Yaygın:
- Kanama ya da morarma riskini artıran trombosit sayısında düşüş (trombositopeni)
- Eklem ağrısı
- Çene ağrısı
- Kas ağrısı
Bu belirtiler ağırlaşırsa, tedavi için en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.
- İshal
Derhal doktorunuza başvurunuz.
- Yorgunluk (asteni)
- Ateş
- Tümörün olduğu bölgede ya da göğüs gibi çeşitli yerlerde ağrı
- Farklı bölgelerde enfeksiyon
Belirtiler devam ederse ve ateşiniz 38°C veya daha yüksek ise doktorunuza danışınız.
Bunlar kemoterapi alıyorsanız beklenen etkilerdir.
Yaygın olmayan:
- Ağır bir enfeksiyonu gösteren öksürük, ateş, titreme ve kan enfeksiyonu (sepsis) gibi ciddi belirtileri
- Vücut hareketlerinizde ve dokunma duyunuzda ciddi bozukluklar
- Düşük kan basıncı (sersemlik ve bayılma hissi semptomlarına sahip hipotansiyon)
- Yüksek kan basıncı (baş ağrısı semptomuna sahip hipertansiyon)
- Yüz ve boyunda ani kızarıklık ve sıcaklık hissi
- El ve ayaklarda soğukluk hissi
- Nefes darlığı ya da hırıltılı solunum (dispne ve bronkospazm)
Seyrek:
- Kalp krizi (iskemik kalp hastalığı, anjina pektoris, miyokard enfarktüsü, zaman zaman ölümcül)
- Akciğer toksisitesi, zaman zaman ölümcül)
- Pankreas yangısı
- Sersemlik ve baygınlığa neden olan kan basıncı düşüşleri (ciddi hipotansiyon, kollaps)
- Eşzamanlı olarak mitomisin C kullanıyorsanız nefes darlığı gelişebilir (interstisyel pnömopati)
- Birkaç gündür barsak hareketi olmaması ile birlikte ciddi kabızlık ve karın ağrısı (paralitik ileus)
- Ciddi karın ve sırt ağrısı (pankreatit).
- Kan sodyum düzeyinin düşüklüğü olan ciddi hiponatremi (yorgunluk, konfüzyon, kas titremesi ve komaya yol açabilir)
- Vücudunuzda kızarıklık ve döküntüler (jeneralize cilt reaksiyonları)
- VİNALBİN'in uygulandığı enjeksiyon yerinde ülserler (lokal nekroz)
Çok seyrek:
- Ağır ateş ile göğüs ya da vücudun diğer yerlerinde yaşamı tehdit eden enfeksiyonlar (septisemi)
- Düzensiz kalp atımı (taşikardi), çarpıntı, kalp ritim bozukluğu Bu belirtilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız derhal doktorunuza başvurunuz.
Bilinmiyor:
- Karın ağrısı, mide kanaması
- Nefes darlığına ve ödeme sebep olan kalp yetmezliği
- Sıvı tutulmasına yol açan bir hormonun aşırı üretilmesine bağlı kan sodyum düzeyinin düşmesi ve buna bağlı halsizlik, yorgunluk veya konfüzyon (Uygunsuz ADH Salınımı Sendromu)
- Kas kontrolü eksikliği, göz hareketindeki anormal yürüyüş, konuşma, değişiklikler ve anormalliklerle ilişkili olabilir (ataksi)
- Baş ağrısı
- Ateşli titreme
- Öksürük
- İştahsızlık
- Kilo kaybı
- El ve ayaklarda kızarıklık (eritem).
Bu liste sizi endişelendirmemelidir. Yukarıda sayılan yan etkilerden biriyle veya diğer bir beklenmedik belirti veya hisle karşılaşmanız halinde, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza başvurmanız gerekir.
Eğer bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız VİNALBİN kullanmayınız. Hamile iken tedaviye başlamak zorunda kalırsanız hemen doktorunuzu arayınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız VİNALBİN kullanmayınız. VİNALBİN tedavisine başlamadan önce emzirmeyi bırakmalı ve doktorunuz güvenli olduğunu söyleyene dek tekrar başlamamalısınız.
Erkek fertilitesi VİNALBİN ile tedavi edilen erkeklere tedavi sırasında ve tedavi sonrası 3 aya kadar çocuk sahibi olmaları önerilmez. VİNALBİN erkek fertilitesini azaltabileceği için, tedaviden önce spermlerinin muhafaza edilmesi konusunu danışmaları önerilir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Vinalbin 10 mg/1 mL muadilleri
Vinalbin 10 mg/1 mL ile aynı etken maddeyi (vinorelbin tartarat) içeren 2 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonKüçük hücreli olmayan akciğer kanserinde, evre I dışı hastalarda cerrahi rezeksiyon sonrası veya lokal ileri (evre IIIB) ve metastatik (evre IV) hastalıkta tek başına ya da platin grubu ilaçlarla kombine olarak ve metastatik meme kanserinde kullanımı endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarVinorelbin ya da diğer vinka alkaloitlerine veya herhangi bir başka bileşenine karşı bilinen hipersensitivite Nötrofil sayısının <1500/mm3 olması, ya da halen veya yakın zamanda (2 hafta içinde) geçirilmiş ciddi enfeksiyon Trombosit sayısı < 100000/mm3 Sarı humma aşısı ile kombinasyon Gebelik ve laktasyon.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriKemoterapide deneyimli olan bir hekim tarafından sitotoksik ilaç tedavi izlemi gerçekleştirilen bir birimde uygulanmak üzere reçete edilmelidir. ile ilişkili ana risk hematopoetik sistemin inhibisyonu olduğu için, tedavi sırasında hastanın hematolojik durumu yakından izlenmelidir (her yeni uygulama gününde hemoglobin seviyesi ve lökosit, nötrofil ve trombosit sayımlarının belirlenmesi). Doz sınırlayıcı advers etki esas olarak nötropenidir. Bu etki kümülatif değildir, uygulamadan 7-14 gün sonra en alt noktasına ulaşır ve 5-7 gün içinde önceki değerine döner. Nötrofil sayısı 1.500/mm3’ün altında ise ve/veya trombosit sayısı 100.000/mm3’ün altında ise, düzelme olana dek tedaviye ara verilmelidir. Enfeksiyon bulgu veya belirtisi görülmesi halinde hemen tıbbi inceleme yapılmalıdır. CYP3A4 enziminin güçlü inhibitörleri ya da indükleyicileri ile eşzamanlı kullanımında dikkatli olunmalıdır. Bu nedenle fenitoin, fosfenitoin, itrakonazol veya posakonazol ile birlikte kullanımı önerilmez. İskemik kalp hastalığı öyküsü olan hastalarda özel dikkat gösterilmelidir. farmakokinetiği ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda değişmez. Bununla birlikte, bir önlem olarak orta derecede ve ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun 20 mg/m²’ye düşürülmesi ve hematolojik parametrelerin yakından izlenmesi önerilir. Bu özel hasta popülasyonunda doz ayarlaması için. Renal atılımının çok az olması nedeniyle, ciddi renal yetmezliği olan hastalarda dozunun azaltılmasına ilişkin farmakokinetik bir gerekçe yoktur. Tedavi alanı karaciğeri de kapsayacaksa, radyoterapi ile birlikte kullanılmamalıdır. Bu ürünün özellikle sarı humma aşısı ile eşzamanlı kullanımı kontrendikedir ve diğer canlı atenüe aşılarla eşzamanlı kullanımı önerilmez. gözle temasından kesinlikle kaçınılmalıdır, basınç nedeniyle göze fışkırması sonucu ciddi irritasyon ve kornea ülserasyonuna sebep olabilir. Yanlışlıkla göz ile temas ettiği takdirde göz derhal serum fizyolojik (%0,9’luk sodyum klorür) ile yıkanmalıdır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEn yaygın olarak bildirilen advers ilaç reaksiyonları nötropeni ve anemi ile birlikte kemik iliği depresyonu, nörolojik bozukluklar, bulantı, kusma, stomatit ve konstipasyon ile görülen gastrointestinal toksisite, karaciğer fonksiyon testlerinde geçici yükselme, alopesi ve lokal flebittir. Pazarlama sonrası toplanan deneyime ve klinik araştırmalara ilişkin ek advers reaksiyonların sıklığı bilinmiyor olarak MedDRA sınıflamasına göre eklenmiştir. Ayrıntılı advers reaksiyon bilgisi: Reaksiyonlar DSÖ sınıflandırmasına (derece 1; derece 2; derece 3; derece 4; derece 1-4; derece 1-2; derece 3-4) göre tanımlanmıştır. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Farklı lokalizasyonlarda (solunum sistemi, üriner sistem, gastrointestinal sistem, vb.) hafif veya orta şiddetli uygun tedavi ile giderilebilen bakteriyel, viral ya da fungal enfeksiyonlar Yaygın olmayan: Septisemi (çok seyrek ölüm), ciddi sepsis (bazen organ yetmezlikleri birlikte) Çok seyrek: Komplike septisemi, nadiren ölüm. Bilinmiyor: Nötropenik sepsis, Nötropenik enfeksiyon (derece 3-4). Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok yaygın: Esas olarak nötropeniyle sonuçlanan kemik iliği depresyonu (derece 3: %24,3; derece 4: %27,8) 5-7 günde geri dönüşümlüdür ve kümülatif değildir, anemi (derece 3-4: %7,4) Yaygın: Trombositopeni (derece 3-4: %2,5) görülebilir ancak nadiren ciddidir. Bilinmiyor: Febril nötropeni, pansitopeni, lökopeni (derece 1-4). Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Anafilaksi, anafilaktik şok ya da anaflaktoid tip reaksiyon gibi sistemik allerjik reaksiyonlar. Endokrin hastalıklar Bilinmiyor: Uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması. Metabolizma ve beslenme hastalıkları Seyrek: Ciddi hiponatremi Bilinmiyor: Anoreksi Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Derin tendon refleksi kaybını içeren nörolojik bozukluklar (derece 3-4: %2,7), uzun süreli kemoterapi sonrasında alt ekstremitelerde güçsüzlük. Yaygın olmayan: Duyusal ve motor semptomlarla birlikte ciddi parestezi. Bu etkiler genellikle geri dönüşümlüdür. Bilinmiyor: Baş ağrısı (derece 1 -2), baş dönmesi, ataksi. Kardiyak hastalıklar Seyrek: İskemik kalp hastalığı (anjina pektoris, miyokart enfarktüsü, zaman ölümcül). Çok seyrek: Taşikardi, palpitasyonlar ve kalp ritim bozuklukları. Bilinmiyor: Kalp yetmezliği. Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan: Arteriyel hipotansiyon, arteriyel hipertansiyon, kızarma ve periferik soğukluk. Seyrek: Ciddi hipotansiyon, kollaps. Solunum, göğüs ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Dispne ve bronkospazm diğer vinka alkaloitleri gibi tedavisi ile birlikte ortaya çıkabilir. Seyrek: İnterstisyel pnömoni özellikle mitomisin ile kombine olarak ile tedavi edilen hastalarda bildirilmiştir. Bilinmiyor: Öksürük (derece 1-2). Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Stomatit (derece 1-4: %15, monoterapide), bulantı ve kusma (derece 1-2: %30,4 ve derece 3-4: %2,2) antiemetik tedavi sıklığı azaltabilir, konstipasyon ana semptomlardandır (derece 3-4: %2,7) ve monoterapide nadiren paralitik ileusa yol açar; diğer kemoterapötik ajanlarla kombinasyon tedavisinde (derece 3-4: %4,1). Yaygın: Diyare (genellikle hafif ve orta şiddette). Seyrek: Paralitik ileus (tedaviye barsak motilitesi normale döndüğünde devam edilebilir) ve pankreatit. Bilinmiyor: GİS kanaması, ciddi diyare, karın ağrısı. Hepato-bilier hastalıklar Çok yaygın: Klinik semptom vermeksizin karaciğer fonksiyon testlerinde geçici yükselme (derece 1-2) (SGOT %27,6 ve SGPT %29,3) Bilinmiyor: Hepatik hastalık. Deri ve deri-altı doku hastalıkları Çok yaygın: Hafif alopesi (derece 3-4: %4,1, monoterapide). Seyrek: Yaygın deri reaksiyonları. Bilinmiyor: El ve ayaklarda eritem Kas-iskelet bozukluğu, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Yaygın: Çene ağrısı dahil olmak üzere artralji ve miyalji. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Enjeksiyon yerindeki reaksiyonlar eritem, yakıcı ağrı, damarda renk değişikliği ve lokal flebit (derece 3-4: %3,7, monoterapide). Yaygın: Asteni, yorgunluk, ateş, göğüs ve tümör yeri ağrısı dahil farklı yerlerde ağrı. Seyrek: Lokal nekroz (intravenöz iğne ya da kateterin uygun yerleştirilmesi ve bolus enjeksiyon ardından damarın yıkanması bu etkileri sınırlayabilir) Bilinmiyor: Titreme (derece 1-2) Araştırmalar Bilinmiyor: Kilo kaybı Navelbinin oral kullanımı için ek advers reaksiyonlar raporlandı: Nöromotor bozukluklar, tat alma bozukluğu, görme bozukluğu, insomnia, disfaji, oesofajit, kilo alımı, dizüri, diğer genitoüriner belirtiler.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.