VIEKIRAX 12.5 MG/75 MG/50 MG FILM KAPLI TABLET ,56 TABLET

Etkin maddelere veya listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı hassasiyet. Orta şidette ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar (Child-Pugh B ve C) (bakınız,). İçeriğinde etinilestradiol bulunan tıbbi ürünler ile birlikte kullanım (pek çok kombine oral kontraseptif veya kontraseptif vajinal halka gibi) (bakınız, 4.5). Vücuttan eliminasyonu için CYP3A’ya yüksek düzeyde bağımlı olan tıbbi ürünlerin plazma düzeyleri ciddi olaylara yol açacak şekilde yükselebileceğinden ile birlikte kullanılmamalıdır (bakınız,). Örnekler aşağıda listelenmiştir. CYP3A4 substratları: alfuzosin hidroklorür amiodaron, disopiramit, dronedaron, kinidin, ranolazin astemizol, terfenadin sisaprid kolşisin (renal veya hepatik yetmezliği olan hastalar) ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergometrin fusidik asit lovastatin, simvastatin, atorvastatin lurasidon oral midazolam, triazolam pimozid ketiapin salmeterol sildenafil (pulmoner arteriyel hipertansiyon tedavisinde kullanıldığında) tikagrelor Kuvvetli veya orta kuvvette enzim indükleyicileri olan tıbbi ürünler ile (dasabuvir ile birlikte veya dasabuvir olmadan) birlikte kullanımında ombitasvir, paritaprevir ve ritonavirin plazma konsantrasyonlarının düşmesi ve terapötik etkilerinin azalması beklenir. Bu sebeple birlikte uygulanmamalıdır (bakınız,). Kontrendike olan kuvvetli yeya orta kuvvette enzim indükleyicileri aşağıda sunulmaktadır. Enzim indükleyicileri: karbamazepin, fenitoin, fenobarbital efavirenz, nevirapin, etravirin enzalutamid mitotan rifampisin Sarı kantaron (St. John’s Wort, Hypericum perforatum) Kuvvetli inhibitörleri olan tıbbi ürünler ile (dasabuvir ile birlikte veya dasabuvir olmadan) birlikte kullanımında paritaprevir plazma konsantrasyonlarının artırması beklenir. Bu sebeple birlikte uygulanmamalıdır (bakınız,). Kontrendike olan kuvvetli CYP3A4 inhibitörleri aşağıda sunulmaktadır. kobisistat indinavir, lopinavir/ritonavir, sakinavir, tipranavir itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol klaritromisin, telitromisin konivaptan.

Etkin maddelere veya listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı hassasiyet. Orta şidette ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar (Child-Pugh B ve C) (bakınız,). İçeriğinde etinilestradiol bulunan tıbbi ürünler ile birlikte kullanım (pek çok kombine oral kontraseptif veya kontraseptif vajinal halka gibi) (bakınız, 4.5). Vücuttan eliminasyonu için CYP3A’ya yüksek düzeyde bağımlı olan tıbbi ürünlerin plazma düzeyleri ciddi olaylara yol açacak şekilde yükselebileceğinden ile birlikte kullanılmamalıdır (bakınız,). Örnekler aşağıda listelenmiştir. CYP3A4 substratları: alfuzosin hidroklorür amiodaron, disopiramit, dronedaron, kinidin, ranolazin astemizol, terfenadin sisaprid kolşisin (renal veya hepatik yetmezliği olan hastalar) ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergometrin fusidik asit lovastatin, simvastatin, atorvastatin lurasidon oral midazolam, triazolam pimozid ketiapin salmeterol sildenafil (pulmoner arteriyel hipertansiyon tedavisinde kullanıldığında) tikagrelor Kuvvetli veya orta kuvvette enzim indükleyicileri olan tıbbi ürünler ile (dasabuvir ile birlikte veya dasabuvir olmadan) birlikte kullanımında ombitasvir, paritaprevir ve ritonavirin plazma konsantrasyonlarının düşmesi ve terapötik etkilerinin azalması beklenir. Bu sebeple birlikte uygulanmamalıdır (bakınız,). Kontrendike olan kuvvetli yeya orta kuvvette enzim indükleyicileri aşağıda sunulmaktadır. Enzim indükleyicileri: karbamazepin, fenitoin, fenobarbital efavirenz, nevirapin, etravirin enzalutamid mitotan rifampisin Sarı kantaron (St. John’s Wort, Hypericum perforatum) Kuvvetli inhibitörleri olan tıbbi ürünler ile (dasabuvir ile birlikte veya dasabuvir olmadan) birlikte kullanımında paritaprevir plazma konsantrasyonlarının artırması beklenir. Bu sebeple birlikte uygulanmamalıdır (bakınız,). Kontrendike olan kuvvetli CYP3A4 inhibitörleri aşağıda sunulmaktadır. kobisistat indinavir, lopinavir/ritonavir, sakinavir, tipranavir itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol klaritromisin, telitromisin konivaptan.

Genel monoterapi olarak uygulanması önerilmez. hepatit C enfeksiyonunun tedavisi için diğer tıbbi ürünler ile kombine kullanılmalıdır (bakınız, 5.1). Sirozu olan hastalarda karaciğer dekompansasyonu ve karaciğer yetmezliği riski Pazarlama sonrasında, ribavirinli veya ribavirinsiz ve dasabuvir ile tedavi edilen hastalarda karaciğer transplantasyonu ya da fatal sonuçlar da dahil olmak üzere karaciğer yetmezliği ve karaciğer dekompansasyonu bildirilmiştir. Bu ciddi sonuçların bildirildiği hastaların çoğunda, tedaviye başlamadan önce ilerlemiş siroz kanıtı olduğu belirlenmiştir. Bildirilen olgular tipik olarak tedavinin başlangıcından sonraki bir ila dört hafta içinde ortaya çıkmış ve karaciğer dekompansasyonunun klinik belirti ve semptomlarıyla bağlantılı olarak, ALT artışları olmaksızın, direkt serum bilirubin düzeylerinde akut başlangıçlı bir artışla karakterize olduğu kaydedilmiştir. Temelde yatan ileri karaciğer hastalığı nedeniyle nedensellik ilişkisi kurabilmek zor olmakla birlikte, olası bir riskin varlığı dışlanamaz. orta şiddette ve şiddetli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh B ve C) olan hastalarda kontrendikedir (bakınız,, 4.3, 4.8 ve 5.2). Sirozu olan hastalar için: Hasta klinik karaciğer dekompansasyonu belirti ve semptomları (assit, hepatik ensefalopati, varis kanaması gibi) açısından takip edilmelidir. Tedavi başlangıcından önce, tedavinin başlatılmasından sonraki ilk 4 haftada ve klinik olarak endike olduğu durumda, direkt bilirubin düzeylerini de içeren karaciğerle ilgili laboratuvar testleri yapılmalıdır. Karaciğer dekompansasyonu gelişen hastalarda tedavi durdurulmalıdır. ALT'de yükselmeler Ribavirin ile birlikte veya ribavirin olmadan ve dasabuvir tedavisinin değerlendirildiği klinik çalışmalarda, hastaların yaklaşık %1'inde (3,039’un 35) ALT düzeylerinde normal üst limitin 5 katından daha fazlasına kadar geçici yükselmeler meydana gelmiştir. ALT'deki yükselmeler asemptomatik seyretmiş, bilirubinde eşlik eden yükselmeler olmaksızın sıklıkla tedavinin ilk 4 haftasında meydana gelmiştir ve ribavirin ile birlikte veya ribavirin olmadan ve dasabuvir tedavisinin sürdürülmesi üzerine, ALT yüksekliği yaklaşık iki hafta içerisinde azalmıştır. ALT'deki bu yükselmeler, hastaların, kombine oral kontraseptifler veya kontraseptif vajinal halkalar gibi etinilestradiol içeren tıbbi ürünler kullanan alt grubunda (25 hastanın 6'sı) anlamlı olarak daha sık idi (bakınız,). Bunun aksine, hormonal replasman tedavisinde tipik olarak kullanılan farklı tipte östrojenler (oral ve topikal estradiol ve konjüge östrojenler) kullanan hastalardaki ALT yükselmelerinin oranı, östrojen içeren ürün kullanmayan hastalardakine benzer bulunmuştur (her grupta yaklaşık %1). Etinilestradiol içeren tıbbi ürünler (çoğu kombine oral kontraseptif (KOK) veya kontraseptif vajinal halkalar) kullanan hastalar, ve dasabuvir tedavisine başlamadan önce alternatif bir kontrasepsiyon yöntemine (örn., yalnızca progestin içeren kontrasepsiyon veya hormonal olmayan yöntemler) geçiş yapmalıdır (bakınız, 4.5). ve dasabuvir ile ilişkilendirilen ALT yükselmeleri asemptomatik olmasına karşın, eğer hastalarda karaciğer enflamasyonunun erken işaretleri (yorgunluk, güçsüzlük, iştahsızlık, bulantı ve kusma gibi) ya da geç işaretleri (sarılık ve dışkı renginde değişiklik gibi) mevcutsa gecikmeden bir doktora başvurmaları tavsiye edilmelidir. Sirozu olmayan hastalarda karaciğer enzimlerinin rutin olarak izlenmesi gerekli değildir (sirotik hastalar için yukarıda yer alan bilgilere bakınız). Tedavinin erken kesilmesi, ilaca direnç gelişmesine yol açabilir, ancak gelecekteki tedaviye etkileri bilinmemektedir. Gebelik ve ribavirin ile birlikte kullanım Ayrıca bakınız,. ve ribavirin kombinasyon halinde kullanıldığında, tedavi edilen kadın hastalarda ve tedavi edilen erkek hastaların kadın partnerlerinde gebeliğin önlenmesi açısından son derece dikkatli davranılmalıdır. İlave bilgi için, ve ribavirinin Kısa Ürün Bilgisine başvurunuz. Takrolimus, Sirolimus ve Everolimus ile Kullanım ve dasabuvirin sistemik takrolimus, sirolimus ve everolimus ile birlikte kullanımı, ritonavirin CYP3A'yı inhibe etmesi nedeniyle immünosupresantların konsantrasyonlarını artırmaktadır (bakınız,). ve dasabuvir sistemik takrolimus ile birlikte uygulandığında ciddi ve/veya yaşamı tehdit edici olaylar gözlenmiştir ve benzer bir risk sirolimus ve everolimus ile de beklenebilir. Sağlanacak fayda risklerin üzerinde olmadığı sürece ve dasabuvirin takrolimus ile eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. ve dasabuvirin takrolimus yada sirolimus ile eşzamanlı kullanımında dikkatli olunması önerilir, ve önerilen dozlar ve gözlem stratejileri için 4.5 Bölümüne bakınız. Doz ayarlamaları için uygun dozaj olmaması nedeniyle everolimus kullanılamaz. ve dasabuvirin, takrolimus ve sirolimus ile birlikte kullanımında, uygulama başlangıcında ve birlikte uygulama süresince takrolimus yada sirolimusun tam kan konsantrasyonları izlenmelidir ve gerekli durumlarda doz ve/veya doz uygulama sıklığı ayarlanmalıdır. Hastalar böbrek fonksiyonundaki veya takrolimus yada sirolimus ile ilişkili advers olaylardaki değişiklikler açısından sık sık izlenmelidir. Ek doz uygulama ve izleme talimatları için takrolimus yada sirolimus Kısa Ürün Bilgisi'ne bakınız. Genotip-spesifik aktivite Farklı HCV genotipleri ile önerilen rejimler ile ilgili olarak, bakınız. Genotipspesifik virolojik ve klinik aktivite ile ilgili olarak, bakınız. etkililiği ve güvenliliği, HCV 2, 3, 5 ve 6 genotiplerine sahip hastalarda değerlendirilmemiştir; bu nedenle, bu genotipler ile enfekte olmuş hastaların tedavisi için kullanılmamalıdır. HCV'ye karşı diğer doğrudan etkili antiviraller ile birlikte uygulama güvenliliği ve etkililiği, dasabuvir ve/veya ribavirin ile kombine olarak belirlenmiştir. Diğer antiviraller ile birlikte kullanımı araştırılmamıştır ve dolayısı ile tavsiye edilemez. Yeniden tedavi Daha önce veya ile aynı sınıflara ait tıbbi ürünlere (NS3/4Ainhibitörleri veya NS5A inhibitörleri) maruz kalmış hastalarda etkililiği gösterilmemiştir. Çapraz direnç ile ilgili olarak, ayrıca bakınız. CYP3A tarafından metabolize edilen glukokortikoitler (e.g. flutikazon) ile birlikte kullanım, flutikazon ile veya CYP3A tarafından metabolize edilen diğer glukokortikoitler ile birlikte uygulanması sırasında dikkatli olunmalıdır. CYP3A tarafından metabolize edilen inhale glukokortikoidler ile beraber kullanımda glukokortikoidlerin sistemik maruziyeti artabilir. Ritonavir içeren rejimler ile birlikte kullanıldığında çeşitli vakalarda Cushing sendromu ve takip eden adrenal süpresyon rapor edilmiştir. ve glukokortikoidlerin özellikle uzun süreli kullanımı sadece tedavinin potansiyel faydasının, sistemik kortikosteroide bağlı risklere ağır basması durumunda başlatılmalıdır (bakınız,). Kolşisin ile birlikte kullanım (dasabuvir ile birlikte veya dasabuvir olmadan) ile kolşisin arasındaki etkileşim değerlendirilmemiştir. Bu nedenle tedavinin gerekli olması durumunda, normal renal veya hepatik fonksiyona sahip hastalarda kolşisin dozunun azaltılması veya kolşisin tedavisine ara verilmesi önerilmektedir (bakınız,). Renal veya hepatik bozukluğu olan hastalarda, (dasabuvir ile birlikte veya dasabuvir olmadan) ile kolşisin kontrendikedir (bakınız, 4.5). Statinler ile kullanım Simvastatin, lovastatin ve atorvastatin kontrendikedir (bakınız, 4.5). Rosuvastatin Dasabuvir ile birlikte alınan rosuvastatin maruziyetini 3 katın üzerinde artırması beklenmektedir. Tedavi süresince rosuvastatin tedavisinin gerekli olması halinde, rosuvastatinin maksimum günlük dozu 5 mg olmalıdır (bakınız,, Tablo 2). Dasabuvir olmadan ile kombine kullanıldığında rosuvastatin maruziyetindeki artış, daha az belirgindir. Bu kombinasyonda, rosuvastatinin maksimum günlük dozu 10 mg olmalıdır (bakınız,, Tablo 2). Pitavastatin ve fluvastatin ile pitavastatin ve fluvastatin arasındaki etkileşimler araştırılmamıştır. Teorik olarak, dasabuvir ile birlikte veya dasabuvir olmadan, pitavastatin ve fluvastatin maruziyetlerini artırması beklenmektedir. ile tedavi süresince, pitavastatin/fluvastatine geçici bir süre ara verilmesi önerilmektedir. ile tedavi sırasında statin tedavisinin gerekli olması durumunda, dozu azaltılmış pravastatin/rosuvastatine geçilebilir (bakınız,, Tablo 2). HIV ko-enfeksiyonu olan hastaların tedavisi sabit doz kombinasyonunun bir parçası olan düşük doz ritonavir halihazırda antiretroviral tedavi almayan HIV ile ko-enfekte PI direnci olan hastalarda seçilebilir. Süpresif antiretroviral tedavi almayan HIV ile ko-enfekte hastalar ile tedavi edilmemelidir. HIV ko-enfeksiyonu varlığında ilaç etkileşimlerinin dikkatle göz önünde bulundurulması gerekmektedir (detaylar için, bakınız,, Tablo 2). Atazanavir, aynı anda almak kaydıyla ve dasabuvir ile kombine kullanılabilir. Günde bir defa 100 mg ritonavir tedavisinin bir parçası olarak alındığında, atazanavirin ritonavir olmadan alınması gerektiği belirtilmelidir. Özellikle ribavirin, Hepatit C tedavi rejiminin bir parçası olduğunda kombinasyon, hiperbilirubinemi (oküler ikterus dahil) için artan risk taşımaktadır. İleri derecede PI direnci olmadığında, aynı anda almak kaydıyla ve dasabuvir günde bir defa 800 mg darunavir ile kombine olarak kullanılabilir (darunavir maruziyeti düşer). Günde bir defa 100 mg ritonavir, tedavisinin bir parçası olarak alındığından, darunavirin ritonavir olmadan alınması gerektiği belirtilmelidir. Atazanavir ve darunavir dışındaki HIV proteaz inhibitörleri (örn., indinavir, sakuinavir, tipranavir, lopinavir/ritonavir), kontrendikedir. (bakınız,) Raltegravir maruziyeti önemli ölçüde (2 kat) artmaktadır. Kombinasyon, 12-24 hafta süreyle tedavi edilen sınırlı bir hasta grubunda belirli bir güvenlilik sorunu ile ilişkilendirilmemiştir. ve dasabuvir, rilpivirin ile birlikte verildiğinde rilpivirin maruziyeti önemli ölçüde (3 kat) artar ve bunun sonucunda potansiyel olarak QT uzaması gözlenebilir…

Ribavirin ile birlikte ve dasabuvir alan hastalarda, en yaygın rapor edilen advers reaksiyonlar (hastaların %20'sinden daha fazlası), yorgunluk ve bulantı idi. Advers reaksiyonlar nedeniyle tedaviyi kalıcı olarak bırakan hastaların oranı, %0.2 idi ve hastaların %4.8'inde, advers reaksiyonlar nedeniyle ribavirin dozu azaltıldı. Ribavirin olmaksızın ve dasabuvir tedavisi alan hastalarda, tipik olarak ribavirin ile ilişkilendirilen advers reaksiyonlara (örneğim bulantı, uykusuzluk, anemi) daha az rastlanmıştır ve hiçbir hasta advers olaylara bağlı olarak tedaviyi kalıcı olarak bırakmamıştır. ve ribavirin ile birlikte dasabuvirin, sirozu olmayan ve kompanse sirozu olan hastalardaki güvenlilik profili ribavirinin tedavi rejiminin bir parçası olması durumunda geçici hiperbilirubinemi oranlarındaki artış haricinde benzerdir. Advers reaksiyonların tablo halindeki listesi Dasabuvir ve/veya ribavirin ile kombine paritaprevir/ombitasvir/ritonavir kullanımındaki advers reaksiyonlar Tablo 3’de verilmiştir. Bu reaksiyonlar, ile en azından makul bir olasılık dahilinde ve arasında nedensel bir ilişki bulunan advers reaksiyonlardır. Tablo 3'te sunulan advers reaksiyonların büyük çoğunluğu, ve dasabuvir içeren rejimlerdeki derece 1 şiddetindedir. Aşağıdaki advers reaksiyonlar, sistem organ sınıfına ve sıklığa göre liste halinde verilmektedir. Tablo 3 Ribavirin ile birlikte veya ribavirin olmadan ile kombine dasabuvir ile belirlenen istenmeyen etki reaksiyonları Sıklık + dasabuvir + ribavirin* N = 2,044 + dasabuvir N = 588 Kan ve lenfatik sistem hastalıkları Yaygın Anemi Psikiyatrik hastalıkları Çok yaygın Uykusuzluk Gastrointestinal hastalıkları Çok yaygın Bulantı Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok yaygın Pirurit Yaygın Pirurit Seyrek Anjiyoödem Genel bozukluklar ve uygulama veya uygulama yeri ile ilgili durumlar Çok yaygın Asteni Yorgunluk * Veriler, sirozu olan hastalar dahil, Faz 2 ve 3 çalışmalardaki bütün genotip 1 enfeksiyonu olan hastaları içermektedir. Not: Laboratuvar anormallikleri için, Tablo 4'e başvurunuz. Seçilmiş advers etkilerin tanımı Laboratuvar Anormallikleri Seçili laboratuvar parametrelerindeki değişiklikler, Tablo 4'de tanımlanmaktadır. Basitleştirmek amacıyla, yan yana tablo halinde gösterim kullanılmıştır; çalışma tasarımlarındaki farklılıklar nedeniyle, çalışmalar arasında doğrudan karşılaştırma yapılmamalıdır. Tablo 4 Seçili laboratuvar parametrelerindeki değişiklikler Laboratuvar parametreleri SAPPHIRE I ve II PEARL II, III ve IV TURQUOISE II (sirozlu hastalar) ve dasabuvir + ribavirin 12 Hafta N = 770 n ve dasabuvir 12 Hafta N = 509 n ve dasabuvir + ribavirin 12 veya 24 Hafta N = 380 n ALT >5-20 × ULN* (Derece 3) >20 × ULN (Derece 4) (%0,4) 0 (%0,5) Hemoglobin <100-80 g/L (Derece 2) (%5,4) 0 (%7,9) <80-65 g/L (Derece 3) (%0,1) 0 (%0,8) <65 g/L (Derece 4) 0 0 (%0,3) Toplam Bilirubin >3-10 × ULN (Derece 3) >10 × ULN (Derece 4) (%0,1) 0 0 *ULN: Test laboratuvarına göre normalin üst limiti. Serum ALT yükselmeleri ve ribavirin ile birlikte ve ribavirin olmadan dasabuvir ile klinik çalışmaların havuzlanmış bir analizinde, hastaların %1'inde, tedaviye başlanmasından sonra, normalin üst limitinin (ULN) 5 katından daha yüksek serum ALT düzeyleri meydana geldi. Bu tür yükselmelerin insidansı, eşlik eden bir etinilestradiol içeren ilaç kullanmakta olan kadınlarda %26 olduğundan, bu tür ilaçlar, dasabuvir ile birlikte veya dasabuvir olmadan ile kontrendikedir. Hormon replasman tedavisi için yaygın olarak kullanılan diğer tipteki sistemik östrojenler (örn., estradiol ve konjüge östrojenler) ile ALT yükselmelerinin insidansında bir artış gözlenmemiştir. ALT yükselmeleri tipik olarak asemptomatik idi, genellikle tedavinin ilk 4 haftası içerisinde meydana geldi (ortalama süre 20 gün, aralık 8-57 gün) ve çoğu devam eden tedavi ile iyileşti. İki hasta ALT yükselmesi nedeniyle ve dasabuviri bıraktı, bunlardan biri etinilestradiol de kullanıyordu. Üç hasta ve dasabuvire bir ila yedi gün süreyle ara verdi, bunlardan biri etinilestradiol de kullanıyordu. ALT'deki yükselmeler, genellikle, bilirubin yükselmeleri ile ilişkili değildi. Siroz ALT yükselmesi için bir risk faktörü değildi (bakınız,). Serum bilirubin yükselmeleri Ribavirin ile birlikte ve dasabuvir alan hastalarda, paritaprevir tarafından OATP1B1/1B3 bilirubin taşıyıcılarının inhibisyonu ve ribavirin tarafından indüklenen hemoliz ile bağlantılı, serum bilirubin düzeyinde geçici yükselmeler (sıklıkla indirek) gözlenmiştir. Bilirubin artışları tedavinin başlatılmasından sonra meydana geldi ve 1. çalışma haftasında doruk yaptı ve genellikle devam eden tedavi ile birlikte iyileşti. Bilirubin yükselmeleri aminotransferaz yükselmeleri ile ilişkilendirilmedi. İndirek bilirubin yükselmelerinin sıklığı, ribavirin almamış hastalar arasında daha düşüktü. Karaciğer transplantı alıcıları, dasabuvir ve ribavirin uygulanan (immünosüpresan ilaçlarına ek olarak), HCV ile enfekte transplant alıcılarındaki genel güvenlilik profili, bazı istenmeyen etkilerin sıklığı artış olmasına karşın, faz 3 klinik çalışmalarda, dasabuvir ve ribavirin ile tedavi edilen hastalardakine benzerdi. 10 hastada (%29,4), başlangıç hemoglobin düzeyi sonrasında 10 g/dL'nin altında olan en az bir hemoglobin düzeyi saptandı. 34 hastadan 10'unda (%29,4), hemoglobin düşüşüne bağlı ribavirin dozu modifiye edildi ve %2,9'unda ribavirine ara verildi. Ribavirin dozunun modifikasyonu, KVY (kalıcı virolojik yanıt) oranlarını etkilemedi. 5 hastada eritropoetin gerekli oldu ve bu hastaların tümünde ribavirin başlangıç dozu günde 1000 ila 1200 mg idi. Hiçbir hasta kan nakli almadı. HIV/HCV ile ko-enfekte hastalar HCV/HIV-1 ile ko-enfekte hastalardaki genel güvenlilik profili, HCV mono-enfeksiyonu olan hastalardakine benzer idi. 17 hastada (%27,0), total bilirubinde >3 x ULN geçici yükselmeler (çoğunlukla indirek) meydana geldi; bu hastalardan 15'i atazanavir alıyordu. Hiperbilirubinemisi olan hastaların hiçbirinde, aminotransferazlarda eşlik eden yükselmeler olmadı. Şiddetli böbrek yetmezliği olan veya son evre böbrek hastalıği (SEBH) görülen sirozu olmayan GT1 ile enfekte hastalar Ribavirin ile birlikte veya ribavirin olmaksızın ve dasabuvir, şiddetli böbrek yetmezliği olan veya SEBH görülen sirozu olmayan genotip 1 ile enfekte 68 hastada değerlendirilmiştir (bakınız,). Ribavirin kullanımı durumunda buna bağlı serum hemoglobinindeki düşüş nedeniyle müdahale gereken hastalar dışında, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalardaki genel güvenlilik profili şiddetli böbrek yetmezliği olmayan hastalar ile yürütülen önceki Faz 3 çalışmalarda görülen güvenlilik profili ile benzerdir. Ortalama başlangıç hemoglobin seviyesi 12,1 g/dL idi ve ribavirin alan hastalar için tedavi sonundaki hemoglobinde ortalama düşüş 1,2 g/dL idi. Ribavirin alan 50 hastadan 39’unda ribavirin tedavisinin kesilmesi gerekmiştir ve bu hastaların 11’i eritropoetin ile tedavi edilmiştir. Dört hastada < 8 g/dL hemoglobin düzeyi görülmüştür. İki hasta kan transfüzyonu almıştır. Ribavirin almayan GT1b ile enfekte 18 hastada anemi yan etkisi görülmemiştir. Ribavirin olmaksızın dasabuvir ile birlikte veya dasabuvir olmaksızın tedavisi, 18 GT1a ve GT4 ile enfekte hastada değerlendirilmiştir, bu hastalarda anemi yan etkisi görülmemiştir. Pazarlama sonrası advers reaksiyonlar Aşağıda yer alan pazarlama sonrası advers reaksiyonlar, dasabuvir ile birlikte veya dasabuvir olmaksızın ve ribavirin ile birlikte veya ribavirin olmaksızın tedavisi sırasında gözlenmiştir. Bu olayların sıklığı bilinmemektedir. Advers reaksiyonlar, sistem organ sınıfına göre sunulmaktadır. Bağışıklık sistemi bozuklukları: Anafilaktik reaksiyonlar. Hepatobiliyer bozukluklar: Hepatik dekompansasyon ve hepatik yetmezlik (bakınız,). Pediyatrik Popülasyon 18 yaşından küçük çocuk ve ergenlerde güvenliliği değerlendirilmemiştir. Hiçbir veri mevcut değildir.