VESIFIX 10 MG FILM KAPLI TABLET, 30 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Vesifix 10 mg ne için kullanılır?
KT 1- VESİFİX idrar yollarındaki spazmı giderici (üriner antispazmotik) olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir.
- VESİFİX tablet aşırı çalışan idrar torbası belirtilerinin tedavisinde kullanılmaktadır. Bu belirtiler arasında sık idrara çıkma ihtiyacı, sıkışarak tuvalete gitme ihtiyacı, zamanında tuvalete yetişememenizden kaynaklanan idrar kaçırma bulunmaktadır. VESİFİX alındığı zaman etkin madde olan solifenasin vücudunuza salınarak idrar torbanızın faaliyetini azaltır ve idrar torbanızı kontrol altına alabilmenizi sağlar.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- QT uzaması/Torsade de Pointes denilen kalp ritim bozukluklarına neden olabilecek ilaçlar ile tedavi görüyorsanız
- Solifenasin süksinat veya VESİFİX'in içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz (örneğin döküntü, kaşıntı veya nefes darlığı)
- Böbrek diyalizine giriyorsanız
- VESİFİX'in vücuttan atılmasını azaltabilen ilaçlarla (örneğin ketokonazol) tedavi ediliyorsanız ve ciddi böbrek hastalığı veya orta dereceli karaciğer hastalığınız varsa
- Doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı hassasiyetiniz olduğu söylendiyse
- Ciddi karaciğer rahatsızlığınız varsa
- İdrara çıkamıyor veya idrar kesenizi tamamen boşaltamıyorsanız (üriner retansiyon)
- Ciddi bir mide veya bağırsak hastalığınız varsa (ülseratif kolit ile ilişkili bir komplikasyon olan toksik megakolon dahil)
- Belli kaslarda aşırı zayıflığa neden olabilen miyastenia gravis adı verilen bir kas hastalığınız varsa
- Gözlerde, kısmi görme kaybının eşlik ettiği, yüksek göz içi basıncı (glokom) varsa
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- İdrar torbanızda (mesanenizde) idrara çıkmanızı güçleştiren bir tıkanma varsa
- Sindirim sisteminizde bir tıkanma varsa
- Sindirim sisteminizin yavaşlaması riski altındaysanız
- Reflü hastalığınız (yanma dahil) veya hiatus hernia denilen bir çeşit fıtık hastalığınız varsa
- Aspirin, ibuprofen veya steroid yapıda olmayan, iltihabı önleyen ilaçlar ve ayrıca kemiklerinizin incelmesi nedeniyle doktorunuz tarafından reçete edilen bifosfonat türü ilaçlar gibi yemek borusu iltihabında kötüleşmeye yol açabilen ilaçlar alıyorsanız
- Ciddi böbrek hastalığınız varsa, ki bu durumda VESİFİX'i günde 5 mg'dan daha fazla almamalısınız
- Orta dereceli karaciğer hastalığınız varsa, ki bu durumda VESİFİX'i günde 5 mg'dan daha fazla almamalısınız
- VESİFİX'in vücuttan atılmasını azaltabilen ilaçlarla tedavi görüyorsanız. Doktorunuz veya eczacınız size bu konuda bilgi vermelidir.
- Bazı iç organları uyaran sinirlerde harabiyet nedeniyle oluşan (otonom nöropati adı verilen) bir takım belirtiler gösteriyorsanız
- Ayrıca;
Doktorunuz VESİFİX tedavisine başlamadan önce kalp veya böbrek sorunları ya da boşaltım sistemi enfeksiyonu gibi sık idrara çıkma ihtiyacı yönünden diğer nedenlerin var olup olmadığını değerlendirecektir.
Eğer idrar yolu iltihabınız varsa, doktorunuz tarafından size bir antibiyotik (belirli bakteriyel enfeksiyonlara karşı tedavi) reçete edecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, VESİFİX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Alerjik reaksiyon ya da ciddi deri reaksiyonu (örneğin deride kabarma veya soyulma) yaşarsanız, doktorunuzu veya eczacınızı derhal bilgilendiriniz.
Solifenasin süksinat kullanan bazı hastalarda, havayolu obstrüksiyonu (tıkanması) ile birlikte anjiyoödem (derinin hemen alt yüzeyindeki dokuda şişkinlikle beliren deri alerjisi) bildirilmiştir. Anjiyoödem görülmesi durumunda solifenasin süksinat tedavisi kesilmeli ve uygun tedavi ve /veya gerekli önlemler alınmalıdır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark edersiniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Seyrek:
- İdrar kesenizde idrar birikmesi (üriner retensiyon)
- Kalın bağırsaklarda sert ve çok miktarda dışkı birikimi (fekal impaksiyon)
- Kusma
- Bağırsak tıkanması
Çok seyrek:
- Halüsinasyon, konfüzyon (kafa karışıklığı)
- Cilt altı dokuda ödem ile ortaya çıkan cilt alerjileri (anjiyoödem)
Bilinmiyor:
Yutma ve/veya nefes alma güçlüğüne, yüz ve/veya ellerde kızarma ve/veya şişmeye neden olabilen ciddi aşırı duyarlılık durumları (Anaflaktik reaksiyon) Düzensiz ya da olağandışı kalp atımı (Torsades de pointes, Elektrokardiyogram QT uzaması,Atrial fibrilasyon), kalp atışını hissetmek, daha hızlı kalp atışları (Taşikardi) Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz
Çok yaygın:
- Ağız kuruluğu
Yaygın:
- Kabızlık, bulantı, hazımsızlık (karında şişkinlik, geğirme, yanma hissi gibi semptomlar), karın ağrısı, mide rahatsızlığı
- Bulanık görme
Yaygın olmayan:
- Boşaltım sistemi enfeksiyonları, idrar kesesi iltihabı (sistit), idrara çıkma zorluğu
- Tat alma duyusunda anormalleşme veya bozulma
- Deri kuruluğu, göz kuruluğu, boğaz veya burun kuruluğu
- Yorgunluk, uyku hali
Seyrek:
- Baş dönmesi
- Baş ağrısı
- Kaşıntı
- Döküntü
Bilinmiyor:
- Ses bozuklukları
- Kas zayıflığı
- İştah azalması
- Kanda potasyum seviyesinin yükselmesi (Hiperkalemi)
- Bilinç azalması, kafa karışıklığı, gerçeklerden kopma (Deliryum)
- Göz içi basıncında artış (Glokom)
- Karın bölgesinde rahatsızlık (Abdominal rahatsızlık)
- Karaciğer hastalığı
- Karaciğer fonksiyon test sonuçlarında anormallikler
- Deride pul pul dökülme ile görülen iltihaplı durumlar (Eksfoliyatif dermatit)
- Böbrek yetmezliği
Bunlar VESİFİX'in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- VESİFİX'in hamilelik sırasında kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmadığı için hamilelik esnasında kullanılması tavsiye edilmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Emzirme döneminde VESİFİX kullanmayınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerVESİFİX, laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülünüz olmadığı söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce mutlaka doktorunuzla temasa geçiniz.
VESİFİX'in içeriğinde bulunan gün batımı sarısı alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Vesifix 10 mg muadilleri
Vesifix 10 mg ile aynı etken maddeyi (solifenasin süksinat) içeren 10 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonAşırı aktif mesane sendromu olan hastalarda görülebilen artmış sıklıkta idrara çıkma ve şiddetli idrar yapma hissi ve/veya sıkışma tipi inkontinansın semptomatik tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarSolifenasin; idrar retansiyonu, şiddetli gastro-intestinal hastalık (toksik megakolon dahil), myastenia gravis ya da dar açılı glokom bulunan ve bu hastalıklar açısından risk taşıyan hastalar, -Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalar, -Hemodiyaliz uygulanmakta olan hastalar, -Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar, -Ciddi böbrek yetmezliği ya da orta dereceli karaciğer yetmezliği bulunan ve ketokonazol gibi güçlü bir CYP3A4 inhibitörü ile tedavi edilmekte olan hastalarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriUzun QT sendromu / Torsade de Pointes’e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsade de Pointes oluşma riskini artırabilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. tedavisinden önce, sık idrar yapmanın diğer nedenleri (kalp yetmezliği ya da böbrek hastalığı) değerlendirilmelidir. İdrar yolu enfeksiyonu varsa, uygun bir antibakteriyel tedavi başlatılmalıdır. Aşağıdaki durumların bulunduğu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır: Klinik açıdan önemli, mesane dışa akış obstrüksiyonuna bağlı üriner retansiyon riski, Gastro-intestinal obstrüktif bozukluklar, Gastro-intestinal motilitede azalma riski, Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi ≤ 30 ml/dakika;.2 Farmakokinetik özellikler ve Pozoloji ve uygulama şekli) (bu hastalar için doz 5 mg’ı aşmamalıdır), Orta dereceli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh skoru 7-9;.2 Farmakokinetik özellikler ve Pozoloji ve uygulama şekli) (bu hastalar için doz 5 mg’ı aşmamalıdır), Ketokonazol gibi güçlü bir CYP3A4 inhibitörü ile eşzamanlı kullanımı, Hiatus hernisi/gastro-özofagal reflü ve/veya birlikte özofajite neden olabilen ya da özofajiti alevlendirebilen ilaçların (bifosfonatlar gibi) eş zamanlı kullanımı, Otonom nöropati. Aşırı detrusor aktivitesi için nörojenik bir sebep bulunan hastalardaki güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmemiştir. Solifenasin süksinat kullanan bazı hastalarda, havayolu obstrüksiyonu ile birlikte anjiyoödem bildirilmiştir. Anjiyoödem görülmesi durumunda solifenasin süksinat tedavisi kesilmeli ve uygun tedavi ve/veya gerekli önlemler alınmalıdır. Solifenasin süksinat kullanan bazı hastalarda anaflaktik reaksiyon bildirilmiştir. Anaflaktik reaksiyon geliştiren hastalarda, solifenasin süksinat bıraktırılmalı, uygun tedavi ve/veya ölçümler yapılmalıdır. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. içeriğinde bulunan gün batımı sarısı alerjik reaksiyonlara neden olabilir. maksimum etkisi en erken 4 hafta sonra saptanabilir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerSolifenasin süksinat ile en sık bildirilen advers reaksiyon, ağız kuruluğu olmuştur. Bu reaksiyon günde bir kez 5 mg’lık doz ile tedavi edilen hastaların %11’inde, günde bir kez 10 mg’lık doz ile tedavi edilen hastaların %22’sinde ve plasebo ile tedavi edilen hastaların %4’ünde ortaya çıkmıştır. Ağız kuruluğunun şiddeti, genellikle hafif olmuş ve yalnızca nadir durumlarda tedavinin kesilmesine yol açmıştır. Genel olarak, bu tıbbi ürüne uyum çok yüksek olmuş (yaklaşık %99) ve solifenasin süksinat ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %90’ı 12 haftalık tedaviden oluşan tüm araştırma dönemini tamamlamıştır. Klinik çalışmalarda solifenasin süksinat ile elde edilmiş veriler aşağıdadır: Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Yaygın olmayan: İdrar yolu enfeksiyonu, sistit Bağışıklık sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Anaflaktik reaksiyon* Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Bilinmiyor: İştah azalması*, hiperkalemi* Psikiyatrik hastalıklar: Çok seyrek: Halüsinasyon*, konfüzyon durumu* Bilinmiyor: Deliryum* Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın olmayan: Somnolans, tat alma bozukluğu Çok seyrek: Baş dönmesi, baş ağrısı Göz hastalıkları: Yaygın: Bulanık görme Yaygın olmayan: Göz kuruluğu Bilinmiyor: Glokom* Kardiyak hastalıklar: Bilinmiyor: Torsades de Pointes*, elektrokardiyogram QT uzaması*, atriyal fibrilasyon*, taşikardi* Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları: Yaygın olmayan: Burun kuruluğu Bilinmiyor: Disfoni* Gastro-intestinal hastalıklar: Çok yaygın: Ağız kuruluğu Yaygın: Konstipasyon, bulantı, dispepsi, abdominal ağrı Yaygın olmayan: Gastro-özofagal reflü hastalıkları, boğaz kuruluğu Seyrek: Kolon obstrüksiyonu, peklik, kusma* Bilinmiyor: İleus*, abdominal rahatsızlık* Hepatobiliyer hastalıklar: Bilinmiyor: Karaciğer hastalığı, karaciğer fonksiyon test anormalliği* Deri ve derialtı doku hastalıkları: Yaygın olmayan: Cilt kuruluğu Seyrek: Pruritus*, döküntü* Çok seyrek: Eritema multiforma*, ürtiker*, anjiyoödem* Bilinmiyor: Eksfoliyatif dermatit* Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları: Bilinmiyor: Kas zayıflığı* Böbrek ve idrar yolu hastalıkları: Yaygın olmayan: İdrar yapma güçlüğü Seyrek: İdrar retansiyonu (bir nedene bağlı olarak idrarı yapamama durumu) Bilinmiyor: Böbrek yetmezliği* Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Yaygın olmayan: Yorgunluk, periferik ödem *Pazarlama sonrası gözlemlenmiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.