VERXANT 150 MG/1 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM, 1 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Verxant 150 mg/1 mL ne için kullanılır?
KT 1Secukinumab, Çin Hamster Over (CHO) hücrelerinde üretilen bir rekombinant, tamamen insan monoklonal antikordur. Monoklonal antikorlar, vücutta belirli proteinleri tanıyan ve bunlara bağlanan proteinlerdir.
VERXANT, interlökin (IL) inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaç, IL-17A adı verilen ve sedef hastalığı (psoriasis), hidradenitis süpürativa, sedef hastalığına bağlı eklem hastalığı (psoriatik artrit) ve başta omurga eklemlerini etkileyen eklem rahatsızlığı (aksiyal spondiloartrit) gibi hastalıklarda yüksek düzeylerde bulunan bu proteinin aktivitesini nötrleştirmek suretiyle etki gösterir.
VERXANT aşağıda yer alan inflamatuar hastalıkların tedavisinde kullanılır:
- Plak psoriasis
- Hidradenitis süpürativa
- Psoriatik artrit
- Aksiyal spondiloartrit,
- Ankilozan spondilit (Radyografik kanıtı olan aksiyal spondiloartrit) ve
- Radyografik kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit dahil olmak üzere.
Plak psoriasis VERXANT, “plak psoriasis” adı verilen, deriyi etkileyen enflamasyona neden olan bir deri hastalığının tedavisinde kullanılır. Eğer sizde orta dereceli ila şiddetli plak psoriasis varsa size ilk olarak başka ilaçlar verilecektir. Eğer hastalığınız bu ilaçlara iyi yanıt vermezse, plak psoriasis'in işaret ve belirtilerini azaltmak için size VERXANT verilecektir. VERXANT, enflamasyonu ve bu hastalığın diğer semptomlarını hafifletir. VERXANT, orta dereceli ila şiddetli plak psoriasis hastası yetişkinlerde kullanılır.
Plak psoriasiste VERXANT kullanmanız, derideki hastalıklı tabakanın uzaklaştırılmasını sağlayarak ve pullanma, kaşıntı ve ağrı gibi semptomlarınızı azaltarak size fayda sağlayacaktır.
Hidradenitis süpürativa VERXANT, bazen akne inversa veya Verneuil hastalığı olarak da adlandırılan hidradenitis süpürativa adı verilen bir hastalığın tedavisinde kullanılır. Bu hastalık, kronik ve ağrılı inflamatuar bir deri hastalığıdır. Semptomlar irin sızdırabilen hassas nodüller (topaklar) ve apseler (çıbanlar) içerebilir. Genellikle göğüs altı, koltuk altı, uyluk içleri, kasık ve kalça gibi derinin belirli bölgelerini etkiler. Etkilenen bölgelerde yara izi de oluşabilir.
VERXANT, sahip olduğunuz nodüllerin ve apselerin sayısını ve sıklıkla hastalıkla ilişkilendirilen ağrıyı azaltabilir. Eğer sizde hidradenitis süpürativa varsa, size ilk olarak başka ilaçlar verilecektir. Eğer hastalığınız bu ilaçlara iyi yanıt vermezse, size VERXANT verilecektir.
VERXANT, hidradenitis süpürativalı erişkinlerde kullanılır ve tek başına veya antibiyotiklerle birlikte kullanılabilir.
Psoriatik artrit VERXANT, "psoriatik artrit" adı verilen bir hastalığın tedavisinde kullanılır. Bu durum, eklemlerin iltihaplı bir hastalığı olup bu hastalığa sıklıkla psoriasis eşlik etmektedir. Eğer sizde aktif psoriatik artrit varsa size ilk olarak başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlara iyi yanıt vermezseniz, aktif psoriatik artritin işaret ve belirtilerini azaltmak, fiziksel işlevi iyileştirmek ve hastalığın etkilediği eklemlerin kıkırdaklarında ve kemiklerinde hasarı yavaşlatmak için size VERXANT verilecektir.
VERXANT, aktif psoriatik artrit hastası yetişkinlerde kullanılır ve tek başına ya da metotreksat adlı başka ilaçlarla birlikte kullanılabilir.
VERXANT'ı psoriatik artritte kullanmak size hastalığın bulgu ve belirtilerini azaltmak, hastalığın etkilediği eklemlerin kıkırdaklarında ve kemiklerinde hasarı yavaşlatmak ve normal günlük aktiviteleri yapma becerinizi artırmak suretiyle fayda sağlayacaktır.
Aksiyal spondiloartrit
- Ankilozan spondilit (Radyografik kanıtı olan aksiyal spondiloartrit) ve
- Radyografik kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit dahil olmak üzere.
VERXANT, "ankilozan spondilit" ve “radyografik kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit” adı verilen hastalıkların tedavisinde kullanılır. Bu durum, iltihaplı bir hastalık olup temelde omurgayı etkiler ve omurga eklemlerinde iltihaba yol açar. Eğer sizde ankilozan spondilit veya radyografik kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit varsa size ilk olarak başka ilaçlar verilecektir.
Eğer bu ilaçlara iyi yanıt vermezseniz, hastalığın bulgu ve belirtilerini azaltmak, iltihabı azaltmak ve fiziksel işlevi iyileştirmek için size VERXANT verilecektir.
VERXANT, aktif ankilozan spondilit ve aktif radyografik kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit hastası yetişkinlerde kullanılır.
VERXANT'ı ankilozan spondilit ve aktif radyografik kanıtı olmayan aksiyal spondiloartritte kullanmak size hastalığın bulgu ve belirtilerini azaltmak ve fiziksel işlevinizi düzeltmek suretiyle fayda sağlayacaktır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Secukinumaba ya da VERXANT'ın diğer içerik maddelerine karşı alerjiniz varsa, Alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, VERXANT'ı kullanmadan önce doktorunuzun tavsiyesini alınız.
- Doktorunuzun önemli olduğunu düşündüğü, aktif bir enfeksiyonunuz varsa (örn. aktif tüberküloz).
Yukarıda belirtilen durumlar sizin için geçerliyse, doktorunuza durumunuzu bildiriniz.
Böyle bir durumda VERXANT kullanmamalısınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Halen bir enfeksiyonunuz varsa.
- Uzun süredir devam eden veya tekrarlayan enfeksiyonlarınız varsa.
- Latekse alerjiniz varsa.
- Crohn hastalığınız (bağırsakların kronik iltihaplı bir hastalığı) varsa.
- Ülseratif kolitiniz (kalın bağırsakların kronik iltihaplı bir hastalığı) varsa.
- Yakın zamanda size aşı yapıldıysa ya da VERXANT ile tedaviniz sırasında aşı olacaksanız.
- Psoriasis için başka tedavi alıyorsanız; örn., bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlar (siklosporin, metotreksat, TNF blokeri ajanlar) veya morötesi (UV) ışık ile fototerapi.
Bunlardan herhangi biri sizin durumunuza uyuyorsa, VERXANT'ı kullanmadan önce doktorunuza, hemşirenize söyleyiniz.
Tüberküloz Tüberkülozunuz varsa veya daha önce geçirdiyseniz doktorunuzla konuşunuz. Ayrıca, son zamanlarda tüberkülozu olan biriyle yakın temasta bulunduysanız doktorunuza söyleyiniz.
Doktorunuz sizi kontrol ederek, VERXANT kullanmadan önce tüberküloz testi yapabilir.
Doktorunuz tüberküloz riski taşıdığınızı düşünüyorsa, tedavi için ilaç verebilir. VERXANT tedavisi sırasında tüberküloz belirtileri (örn. kalıcı öksürük, kilo kaybı, halsizlik veya hafif ateş) ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza bildiriniz.
Hepatit B Hepatit B enfeksiyonunuz varsa veya daha önce geçirdiyseniz doktorunuzla konuşunuz. Bu ilaç enfeksiyonun yeniden aktive olmasına neden olabilir. Secukinumab tedavisi öncesinde ve sırasında doktorunuz sizi enfeksiyon belirtileri açısından kontrol edebilir. Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz: kötüleşen yorgunluk, ciltte veya gözlerin beyaz kısmında sararma, koyu renkli idrar, iştahsızlık, mide bulantısı ve/veya mide bölgesinin sağ üst tarafında ağrı.
Enflamatuar bağırsak hastalığı (Crohn hastalığı ya da ülseratif kolit) Karın krampları ya da karın ağrısı, ishal, kilo kaybı, dışkıda kan ya da bağırsak problemlerine işaret eden başka bir belirti fark ederseniz, VERXANT kullanmayı bırakın ve hemen doktorunuza haber verin ya da tıbbi yardım alın.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
VERXANT ile tedaviniz sırasında aşağıdaki semptomlardan herhangi biri sizde ortaya çıkarsa derhal tedaviyi durdurunuz ve doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
- Enfeksiyonlar ve alerjik reaksiyonlar
VERXANT, enfeksiyonlar ve alerjik reaksiyonlar dahil olmak üzere potansiyel olarak ciddi yan etkilere sebep olabilir. VERXANT kullandığınız süre boyunca bu rahatsızlıkların belirtilerine karşı dikkatli olmalısınız.
Bu tip işaretler Bölüm 4 “Olası yan etkiler nelerdir?” başlığı altında listelenmektedir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi VERXANT'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, VERXANT'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ciddi alerjik reaksiyon - işaretleri aşağıdakileri içerebilir:
- Nefes alma ve yutma güçlüğü
- Düşük kan basıncı: Sersemlik haline veya baş dönmesine yol açabilir.
- Yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişlik
- Kırmızı deri döküntüsü veya kabarık yumruların eşlik ettiği şiddetli deri kaşıntısı
Olası ciddi enfeksiyon - işaretleri aşağıdakileri içerebilir:
- Ateş, grip benzeri semptomlar, gece terlemeleri
- Yorgunluk veya nefessizlik hissi; geçmeyen öksürük
- Ciltte sıcaklık hissi, kızarıklık ve ağrı veya ağrılı kabarcıklı deri döküntüsü
- İdrara çıkarken yanma hissi
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VERXANT'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler:
Yan etkiler aşağıda listelenmektedir. Yan etkilerin çoğu hafif ila orta derecelidir. Eğer bu yan etkiler ciddileşirse lütfen doktorunuza, eczacınıza veya sağlık kuruluşunuza bildiriniz.
Çok yaygın:
- Boğaz ağrısı ve burun tıkanıklığı gibi semptomlarla birlikte üst solunum yolu enfeksiyonları (nazofarenjit, rinit)
Yaygın:
- Uçuk (oral herpes)
- İshal
- Burun akıntısı (rinore)
- Baş ağrısı
- Bulantı
- Yorgunluk
- Kaşıntılı, kızarık ve kuru cilt (egzama)
Yaygın olmayan:
- Ağızda pamukçuk (oral kandidiyazis)
- Enfeksiyonlara bağlı ateş, boğaz ağrısı ve ağız ülserleri gibi düşük beyaz kan hücresi düzeyi belirtileri (nötropeni)
- Dış kulak enfeksiyonu (otitis eksterna)
- Gözlerde kaşıntı, kızarıklık ve şişme ile birlikte göz akıntısı (konjonktivit)
- Kaşıntılı döküntü (ürtiker)
- Alt solunum yolu enfeksiyonu
- Karında kasılmalar ve ağrı, ishal, kilo kaybı ve dışkıda kan olması (bağırsak hastalığı)
- Avuç içlerinde, ayak tabanlarında ve el ve ayak parmaklarının kenarlarında küçük, kaşıntılı kabarcıklar (dishidrotik egzama)
- Ayakta mantar hastalığı (tinea pedis)
Seyrek:
- Şokun eşlik ettiği şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon)
- Vücutta geniş alanları kapsayan kaşıntılı ve ağrılı kızarıklıkların ve döküntülerin olması (eksfolyatif dermatit)
- Kırmızı veya mor küçük şişlikler ile deri döküntüsüne yol açabilen kılcal kan damarlarının iltihabı (vaskülit)
- Boyun, yüz, ağız veya boğazda yutkunma veya nefes alma güçlüğüne yol açabilecek şişme (anjiyoödem)
Bilinmiyor:
- Cilt ve mukoza üzerinde mantar enfeksiyonları (yemek borusunu tutan mantar enfeksiyonu (özefageal kandidiyazis) dahil)
- Ağrılı şişlik ve deri ülserasyonu (pyoderma gangrenosum) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelikte VERXANT kullanımı tercih edilmeyen bir durumdur. Bu ilacın hamile kadınlardaki etkileri bilinmemektedir. Eğer hamile kalma potansiyeli olan bir kadın iseniz, VERXANT kullandığınız süre boyunca ve son VERXANT dozundan itibaren en az 20 hafta süreyle yeterli doğum kontrol yöntemleri kullanmanız önerilir. Hamile iseniz, hamile kalmış olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuzla görüşünüz. Emzirip emzirmeyeceğinize ya da VERXANT kullanıp kullanmayacağınıza siz ve doktorunuz birlikte karar vermelisiniz. İkisini bir arada yapmamalısınız. VERXANT kullandıktan sonra, son dozdan itibaren en az 20 hafta emzirmemelisiniz.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerUyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonPlak psoriasis, siklosporin, metotreksat veya PUVA gibi geleneksel sistemik tedavilere yanıt vermeyen, tolere edemeyen ya da bu tür tedavilerin kontrendike olduğu erişkin hastalarda orta veya şiddetli derecede seyreden plak psoriasis tedavisinde endikedir. Hidradenitis süpürativa (HS), konvansiyonel sistemik HS tedavisine yetersiz yanıt veren erişkinlerde aktif orta ila şiddetli hidradenitis süpürativanın (akne inversa) tedavisi için endikedir. Psoriatik artrit tek başına ya da metotreksat (MTX) ile kombinasyon halinde, önceki hastalığı modifiye edici anti-romatizmal ilaç (DMARD) tedavisine yanıtın yetersiz olduğu durumlarda aktif psoriatik artritli erişkin hastaların tedavisinde endikedir. Aksiyal spondiloartrit (axSpA) o Ankilozan spondilit (AS, radyografik kanıtı olan aksiyal spondiloartrit) erişkinlerde konvansiyonel tedaviye yetersiz yanıt veren aktif ankilozan spondilitin tedavisinde endikedir. Radyografik kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit (nr-axSpA), steroid yapıda olmayan anti-enflamatuvar ilaçlara (NSAİİ'ler) yetersiz yanıt veren, aktif radyografik kanıtı olmayan, ancak yüksek C-reaktif protein (CRP) düzeyi ile ve/veya manyetik rezonans görüntüleme (MRI) ile kanıtlanan objektif enflamasyon belirtileri olan aksiyal spondiloartritli (nr-axSpA) yetişkin hastaların tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddeye ya da listesi bulunan yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Klinik olarak önemli, aktif enfeksiyonu olan hastalarda kontrendikedir (örn. aktif tüberküloz;.4).
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriTakip edilebilirlik Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. Enfeksiyonlar Secukinumab, enfeksiyon riskini artırma potansiyeline sahiptir. Pazarlama sonrası dönemde secukinumab alan hastalarda ciddi enfeksiyonlar gözlenmiştir. Kronik enfeksiyonu ya da tekrarlayan enfeksiyon öyküsü olan hastalarda secukinumab kullanımı planlanırken dikkatli olunmalıdır. Enfeksiyona işaret edebilecek belirti ve semptomların ortaya çıkması durumunda hastalara tıbbi öneri almaları talimatı verilmelidir. Eğer hastada ciddi enfeksiyon gelişirse, yakından takip edilmelidir ve enfeksiyon düzelene kadar secukinumab uygulanmamalıdır. Klinik çalışmalarda, secukinumab alan hastalarda enfeksiyonlar gözlenmiştir. Bunların çoğu nazofarenjit gibi hafif ila orta dereceli üst solunum yolu enfeksiyonları olmuştur ve tedavinin sonlandırılmasını gerektirmemiştir. Secukinumabın etki mekanizması ile ilişkili olarak ciddi olmayan mukokutanöz kandida enfeksiyonları, psoriasis klinik çalışmalarında plasebo ile karşılaştırıldığında secukinumab için daha sık bildirilmiştir (secukinumab 300 mg için 3, hasta yılı karşısında plasebo için hasta yılı). Tüberküloz: Secukinumab ile tedavi edilen hastalarda tüberküloz (aktif ve/veya latent reaktivasyon) bildirilmiştir. Secukinumab tedavisine başlamadan önce hastalar tüberküloz enfeksiyonu açısından değerlendirilmelidir. Latent tüberkülozu olan hastalarda klinik kılavuzlara göre secukinumab tedavisine başlanmadan önce anti-tüberküloz tedavisi düşünülmelidir. Secukinumab ile tedavi edilen hastalar, aktif tüberküloz belirtileri ve semptomları açısından izlenmelidir. Enflamatuar bağırsak hastalığı (Crohn hastalığı ve ülseratif kolit dahil) Secukinumab ile yeni bağırsak hastalığı vakaları ya da alevlenmeler bildirilmiştir. Secukinumab, enflamatuar bağırsak hastalığı olan hastalarda önerilmemektedir. Eğer bir hasta enflamatuar bağırsak hastalığı bulgu ve semptomları geliştirirse ya da daha önceden var olan enflamatuar bağırsak hastalığında bir alevlenme yaşarsa, secukinumab bırakılmalı ve uygun tıbbi tedavi başlatılmalıdır. Aşırı duyarlılık reaksiyonları Secukinumab alan hastalarda nadir anafilaktik reaksiyonlar ve anjiyoödem vakaları gözlenmiştir. Anafilaktik reaksiyon, anjiyoödem ya da başka bir ciddi alerjik reaksiyon ortaya çıkarsa, secukinumab uygulaması derhal durdurulmalı ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Latekse duyarlı kişiler kullanıma hazır enjeksiyon kaleminin çıkarılabilir kapağı, bir doğal kauçuk lateks türevi ihtiva eder. Çıkarılabilir kapakta doğal kauçuk lateks tespit edilmemiştir. Yine de kullanıma hazır enjeksiyon kaleminin latekse duyarlı kişilerde güvenli kullanımı çalışılmamıştır ve dolayısıyla tamamen olasılık dışı bırakılamayan potansiyel bir aşırı duyarlılık reaksiyonu riski mevcuttur. Aşılar Canlı aşılar, secukinumab ile bir arada uygulanmamalıdır. Secukinumab alan hastalar eş zamanlı olarak inaktif ya da canlı olmayan aşılar alabilir. Bir çalışmada, meningokok ve inaktif grip aşılamalarından sonra, 150 mg secukinumab uygulanan sağlıklı gönüllülerin, plasebo ile tedavi edilenlerle benzer oranı antikor titrelerinde en az 4 katlık artışlar göstererek meningokok ve grip aşılarına yeterli immün yanıtı verebilmiştir. Bu veriler, secukinumabın meningokok ve grip aşılarında humoral immün yanıtı baskılamadığına işaret etmektedir. Eş zamanlı immün sistemi baskılayıcı tedavi Psoriasis çalışmalarında, secukinumabın biyolojik ajanlar veya fototerapi dahil olmak üzere immün sistemi baskılayıcı tedaviler ile kombinasyon halinde uygulanması değerlendirilmemiştir. Secukinumab, artrit çalışmalarında (psoriatik artrit ve ankilozan spondiliti olan hastalarda yapılanlar dahil) metotreksat (MTX), sülfasalazin ve/veya kortikosteroidlerle eş zamanlı olarak uygulanmıştır. Diğer immünosüpresanlarla secukinumabın eş zamanlı kullanımı düşünüldüğünde dikkatli olunmalıdır. (Ayrıca.5). Hepatit B reaktivasyonu Secukinumab ile tedavi edilen hastalarda Hepatit B virüsü reaktivasyonu meydana gelebilir. İmmünosupresanlar için klinik kılavuzlara uygun olarak, secukinumab ile tedaviye başlamadan önce hastaların HBV enfeksiyonu açısından test edilmesi düşünülmelidir. Pozitif HBV serolojisi kanıtı olan hastalar, secukinumab tedavisi sırasında HBV reaktivasyonunun klinik ve laboratuar bulguları açısından izlenmelidir. Secukinumab tedavisi sırasında HBV reaktivasyonu meydana gelirse, tedavinin kesilmesi düşünülmeli ve hastalar klinik kılavuzlara göre tedavi edilmelidir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEn sık bildirilen advers ilaç reaksiyonları (AİR’ler) üst solunum yolu enfeksiyonları (en sık olarak nazofarenjit, rinit) %17,1 olmuştur. Her bir sıklık grubu dahilinde advers ilaç reaksiyonları, azalan ciddilik derecesine göre gösterilmektedir. Ayrıca, her bir advers ilaç reaksiyonunun karşılık geldiği sıklık kategorisi, aşağıdaki sisteme göredir: Çeşitli endikasyonlara (plak psoriasis, psoriatik artrit, aksiyal spondiloartrit, hidradenitis süpürativa ve diğer otoimmün hastalıklar) yönelik toplam 34.908 hasta yılı maruziyete karşılık gelen kör ve açık etiketli klinik çalışmalarda, 20.000’den fazla hasta secukinumab ile tedavi edilmiştir. Bu hastaların 14.000’den fazlası en az bir yıl süreyle secukinumaba maruz kalmıştır. Secukinumabın güvenlilik profili tüm endikasyonlarda tutarlıdır. Tablo 1: Klinik çalışmalarda) ve pazarlama sonrası deneyimde advers reaksiyonların listesi Sistem organ sınıfı Sıklık Advers reaksiyon Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Çok yaygın Üst solunum yolu enfeksiyonları Yaygın Oral herpes Yaygın olmayan Oral kandidiyazis Otitis eksterna Alt solunum yolu enfeksiyonları Tinea pedis Bilinmiyor Mukozal ve kütanöz kandidiyazis (özofageal kandidiyazis dahil) Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan Nötropeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek Anafilaktik reaksiyonlar Anjiyoödem Sinir sistemi hastalıkları Yaygın Baş ağrısı Göz hastalıkları Yaygın olmayan Konjonktivit Solunum, göğüs ve mediastinal hastalıklar Yaygın Rinore Gastrointestinal hastalıklar Yaygın Diyare Bulantı Yaygın olmayan Enflamatuar bağırsak hastalığı Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın Egzema Yaygın olmayan Ürtiker Dishidrotik egzama Seyrek Eksfoliyatif dermatit) Aşırı duyarlılık vasküliti Bilinmiyor Pyoderma gangrenosum Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın Yorgunluk 1) Plak psoriasisteki plasebo kontrollü klinik çalışmalar (faz III), PsA, AS, nr-axSpA ve HS hastaları 12 hafta (psoriasis) veya 16 haftalık (PsA, AS, nr-axSpA ve HS) tedavi süreleriyle 300 mg, 150 mg ve 75 mg ya da plaseboya maruz kalmıştır. 2) Psoriasis tanısı olan hastalarda vakalar bildirilmiştir. Seçilen advers reaksiyonların tanımı Enfeksiyonlar Plak psoriasis klinik çalışmalarının plasebo kontrollü döneminde (12 hafta süreyle toplam 1.382 hastaya secukinumab ve 694 hastaya plasebo uygulanmıştır) secukinumab ile tedavi edilen hastaların %28,7’sinde enfeksiyonlar bildirilirken aynı oran plasebo uygulanan hastalarda %18,9 olmuştur. Enfeksiyonların çoğu nazofarenjit gibi hafif ila orta dereceli üst solunum yolu enfeksiyonları olmuştur ve tedavinin sonlandırılmasını gerektirmemiştir. Etki mekanizması ile uyumlu olarak mukozal veya kutanöz kandidiyazis artış olmuştur ancak bu olgular hafif ila orta şiddetlidir, ciddi boyutta değildir ve standart tedaviye yanıt vermiş, tedavinin kesilmesini gerektirmemiştir. Ciddi enfeksiyonlar, secukinumab uygulanan hastaların %0,14’ünde ve plasebo uygulanan hastaların %0,3’ünde görülmüştür. Çalışma döneminin tamamında (hastaların büyük çoğunluğu için 52 hafta süreyle toplamda 3.430 hastaya secukinumab uygulanmıştır), secukinumab ile tedavi edilen hastaların %47,5’inde enfeksiyonlar bildirilmiştir (hasta yılı başına 0,9’luk izlem). Secukinumab uygulanan hastaların %1,2’sinde ciddi enfeksiyonlar bildirilmiştir (hasta yılı başına 0,015 izlem). Psoriatik artrit ve aksiyal spondiloartrit (ankilozan spondilit ve radyografik kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit) klinik çalışmalarında gözlenen enfeksiyon oranı, psoriasis çalışmalarında gözlenenler ile benzerdir. Hidradenitis süpürativalı hastalar enfeksiyonlara karşı daha hassastır. Hidradenitis süpürativa ile ilgili klinik çalışmaların plasebo kontrollü döneminde (16 haftaya kadar secukinumab ile tedavi edilen toplam 721 hasta ve plasebo verilen 363 hasta), enfeksiyonlar sayısal olarak psoriasis çalışmalarında gözlenenlere kıyasla daha yüksek olmuştur (secukinumab ile tedavi edilen hastaların %30,7’si ile karşılaştırıldığında plasebo ile tedavi edilen hastaların %31,7’si). Bunların çoğu ciddi değildir, hafif veya orta şiddettedir ve tedavinin kesilmesini veya tedaviye ara verilmesini gerektirmemiştir. Nötropeni Psoriasis faz III klinik çalışmalarında, nötropeni, plaseboya kıyasla secukinumab ile daha sık gözlenmiştir fakat olguların çoğu hafif, geçici ve geri dönüşümlü olmuştur. <l-0,5x109/L (CTCAE Derece 3) nötropeni, secukinumab tedavisindeki 3.430 hastanın 18’inde (%0,5) bildirilmiş olup 18 olgunun 15’inde doza bağımlılık veya enfeksiyonlar ile zamansal ilişki söz konusu olmamıştır. Bildirilmiş herhangi bir şiddetli nötropeni vakası bulunmamaktadır. Diğer üç olguda standart tedaviye normal yanıt veren ve secukinumab tedavisinin kesilmesini gerektirmeyen, ciddi olmayan enfeksiyonlar bildirilmiştir. Psoriatik artrit, aksiyal spondiloartrit (ankilozan spondilit ve radyografik kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit) ve hidradenitis süpürativadaki nötropeni sıklığı, psoriasisteki ile benzerdir. Seyrek nötropeni <0,5x10 9/L (CTCAE Derece 4) olguları bildirilmiştir. İmmünojenisite Psoriasis, psoriatik artrit, aksiyal spondiloartrit (ankilozan spondilit ve radyografik kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit) ve hidradenitis süpürativa klinik çalışmalarında secukinumab ile tedavi edilen hastaların %1’inden azı, 52 haftaya kadarki tedavide secukinumaba antikorlar geliştirmiştir. Tedavi kaynaklı anti-ilaç antikorlarının yaklaşık yarısı nötralizan etkinliği gösteren antikorlardan oluşmuştur. Ancak bu durum, etkililik kaybı ya da farmakokinetik anormallikler ile ilişkilendirilmemiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.