VENMİX 20 MG FİLM KAPLI TABLET , 28 ADET

Yetişkinler, non-valvüler atriyal fibrilasyonu olan; konjestif kalp yetmezliği, hipertansiyon, yaş ≥75, diabetes mellitus, önceden geçirilmiş inme ya da geçici iskemik atak gibi bir ya da birden fazla risk faktörüne sahip yetişkin hastalarda inme ve sistemik embolizmin önlenmesinde endikedir. yetişkin hastalarda, Derin Ven Trombozu (DVT) tedavisi ile akut DVT sonrası rekürren DVT ve Pulmoner Embolizmin (PE) önlenmesinde endikedir. Yetişkin hastalarda Pulmoner Embolizm (PE) tedavisi ile rekürren PE ve DVT’nin önlenmesinde endikedir. Pediyatrik popülasyon, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda ve vücut ağırlığı 50 kg’dan ağır olanlarda, standart antikoagülasyon tedavisinin başlatılmasından sonra, venöz tromboembolizm (VTE) tedavisi ve VTE nüksünün önlenmesinde endikedir.

Etkin maddeye ya da listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda, Klinik olarak anlamlı aktif kanaması olan hastalarda, Mevcut veya yeni geçirilmiş gastrointestinal ülserasyon, kanama riski yüksek malign neoplazm varlığı, yeni geçirilmiş beyin veya omurilik yaralanmaları, yeni geçirilmiş beyin, omurilik veya oftalmoloji ameliyatı, yakın zamanda gelişmiş olan intrakraniyal kanama, bilinen veya şüphelenilen özefagus varisleri, arteriyovenöz, malformasyonlar, vasküler anevrizmalar veya majör intraspinal ya da intraserebral vasküler anomaliler gibi majör kanama bakımından anlamlı risk teşkil eden lezyon veya durumlar. Açık bir santral venöz veya arteriyel kateterin açık kalması için gereken dozlarda fraksiyone olmayan heparin (UFH) kullanılan durumlar veya antikoagülan tedavide geçiş yapılan özel koşullar hariç olmak üzere, herhangi bir diğer antikoagülan ilaçla [örn. UFH, düşük molekül ağırlıklı heparinler (enoksaparin, dalteparin vb.), heparin türevleri (fondaparinuks vb.) oral antikoagülanlar (varfarin, apiksaban, dabigatran eteksilat, edoksaban vb.)] eşzamanlı tedavi, Child Pugh B ve C’li siroz hastaları dahil olmak üzere koagülopati ve klinik açıdan anlamlı kanama riskiyle ilişkili hepatik hastalık, Gebelik ve laktasyon döneminde.

Tedavi dönemi boyunca antikoagülasyon uygulamaya uygun klinik denetim önerilir. Kanama riski: Diğer antikoagülanlarla olduğu gibi, alan hastaların kanama belirtileri açısından dikkatle gözlemlenmesi gerekmektedir. Kanama riskinin arttığı durumlarda dikkatle kullanılması tavsiye edilmektedir. Ciddi kanama meydana gelirse uygulaması kesilmelidir. Klinik çalışmalarda, mukozal kanamalar (epistaksis, dişeti kanaması, gastrointestinal kanama, anormal vajinal veya artan adet kanaması dahil genitoüriner kanama gibi) ve anemi, VKA tedavisiyle kıyaslandığında uzun süreli rivaroksaban tedavisinde daha sık görülmüştür. Bu yüzden, yeterli klinik gözetime ek olarak, uygun olarak değerlendirilecek şekilde hemoglobin/hematokrite yönelik laboratuvar testleri, gizli kanamayı tespit etmek ve belirgin kanamanın klinik açıdan anlamını tayin etmek için çok değerli olabilir. Aşağıda ayrıntılı olarak belirtilen, pek çok hasta alt grubu artmış kanama riski altındadır. Bu yüzden, yüksek kanama riski altındaki hastalarda ikili antiplatelet tedavisi ile kombine olarak kullanımı, aterotrombotik olayların önlenmesi açısından faydaya karşı dengelenmelidir. Buna ilaveten, bu hastalar tedavi başlatıldıktan sonra kanama komplikasyonları ve anemi belirti ve bulguları açısından dikkatlice izlenmelidir. Hemoglobin ya da kan basıncında herhangi bir açıklanamayan düşüş varsa, kanama odağı aranmalıdır. Rivaroksaban ile tedavi, rutin maruziyet takibi gerektirmez. Bununla birlikte, doz aşımı ve acil cerrahi gereksinim gibi istisnai klinik durumlarda karar almaya yardım edebileceği istisnai durumlarda, kalibre edilmiş kantitatif bir anti-faktör Xa testi ile ölçülen rivaroksaban seviyeleri ile sağlanan rivaroksaban maruziyeti bilgisi faydalı olabilir.. Pediyatrik popülasyon Bir SSS enfeksiyonu olan, serebral ven ve sinüs trombozu bulunan çocuklarla ilgili sınırlı veri mevcuttur. Rivaroksabanla tedavi öncesinde ve sırasında kanama riski dikkatlice değerlendirilmelidir. Böbrek yetmezliği: Ciddi böbrek yetmezliği olan yetişkin hastalarda (kreatinin klirensi < 30 mL/dak) rivaroksaban plazma düzeyleri, kanama riskinde artışa yol açabilecek şekilde anlamlı derecede (ortalama 1.6 kat) yükselebilir. Kreatinin klirensi: 15 29 mL/dak olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kreatinin klirensi <15 mL/dak olan hastalarda kullanılması önerilmemektedir. Rivaroksaban'ın plazma konsantrasyonlarını artıran diğer ilaçları eş zamanlı olarak alan böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Klinik veriler mevcut olmadığı için, orta derece veya şiddetli böbrek yetmezliği olan (glomerüler filtrasyon hızı < 50 mL/dak/1,73 m2) çocuklar ve adolesanlarda tavsiye edilmemektedir. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler: Azol-antimikotikler (ör. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol ve posakonazol) ya da HIV proteaz inhibitörleri (ör. ritonavir) ile eşzamanlı sistematik tedavi gören hastalarda önerilmemektedir. Bu etkin maddeler hem CYP3A4’ün, hem de P glikoprotein (P-gp)'in güçlü inhibitörleridir. Bu nedenle, bu ilaçlar rivaroksaban plazma konsantrasyonunu klinik olarak önemli derecede arttırabilir (ortalama 2,6 kat); bu da kanama riskinde artışa yol açabilir. Güçlü CYP 3A4 ve P-gp inhibitörleriyle eş zamanlı sistemik tedavi gören çocuklarda klinik veri mevcut değildir. Hastalar, non-steroidal anti-inflamatuvar ilaçlar (NSAİİ’lar), asetilsalisilik asit (ASA), trombosit agregasyon inhibitörleri veya seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI) veya serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI) gibi hemostazı etkileyen tıbbi ürünlerle eş zamanlı olarak tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır. Ülseratif gastrointestinal hastalık riski olan hastalarda uygun bir proflaktik tedavi düşünülebilir. Diğer kanama riski faktörleri: Rivaroksaban, diğer antitrombotikler gibi, kanama riskinin arttığı aşağıdaki durumlarda önerilmemektedir: Konjenital ya da edinilmiş kanama bozuklukları Kontrolsüz ciddi arteriyel hipertansiyon Aktif ülser olmaksızın potansiyel olarak kanama komplikasyonuna yol açabilecek diğer gastrointestinal hastalıklar (ör. inflamatuar bağırsak hastalığı, özefajit, gastrit ve gaströzefageal reflü hastalığı) Vasküler retinopati Bronşiektazi ya da pulmoner kanama öyküsü Kanser hastaları: Malign hastalığı olan hastalar aynı zamanda yüksek kanama ve tromboz riskiyle de karşıya olabilir. Antitrombotik tedavinin bireysel faydası, tümörün yeri, antineoplastik tedavi ve hastalığın evresine bağlı olarak aktif kanserli hastalarda kanama riskine göre değerlendirilmelidir. Gastrointestinal veya genitoüriner kanalda bulunan tümörler rivaroksaban tedavisi sırasında kanama riskinde artışla ilişkilendirilmiştir. Yüksek kanama riski bulunan malign neoplazmı olan hastalarda rivaroksaban kullanımı kontrendikedir. Prostetik kalp kapağı olan hastalar: Rivaroksaban, yakın zamanda transkateter aort kapak replasmanı (TAVR) geçirmiş hastalarda tromboprofilaksi için kullanılmamalıdır. Prostetik kalp kapakçığı olan hastalarda rivaroksabanın güvenliliği ve etkililiğine ilişkin çalışma yapılmamıştır; dolayısıyla rivaroksabanın bu hasta popülasyonu için yeterli anti-koagülasyon sağladığını destekleyen veri mevcut değildir. Bu hastalar için ile tedavi önerilmemektedir. Antifosfolipid antikor sendromlu hastalar: Antifosfolipid antikor sendromu tanısı ve tromboz öyküsü bulunan hastalarda, rivaroksaban dahil olmak üzere direkt etkili oral antikoagülan (DOAK) kullanımı önerilmez. Özellikle üçlü pozitif (lupus antikoagülanı, antikardiyolipin antikorları ve anti-beta 2-glikoprotein I antikorları) hastalarda, DOAK tedavisi, K vitamin antagonisti tedavisine kıyasla, daha yüksek oranda rekürren trombotik olaylarla ilişkili olabilir. Perkütan koroner girişim sırasında stent yerleştirilen non-valvüler atriyal fibrilasyonlu hastalar: Klinik veriler, birincil hedefi, perkütan koroner girişim sırasında stent yerleştirilen non-valvüler atriyal fibrilasyonlu hastalarda güvenliliği değerlendirmek olan girişimsel bir çalışmadan elde edilmektedir. Bu popülasyondaki etkililik verileri sınırlıdır. İnme/geçici iskemik atak (TIA) öyküsü olan hastalara ilişkin veri mevcut değildir. Hemodinamik açıdan stabil olmayan PE hastaları veya tromboliz ya da pulmoner embolektomi gereken hastalar: Rivaroksabanın hemodinamik açıdan stabil olmayan veya tromboliz ya da pulmoner embolektomi uygulanması söz konusu olan pulmoner embolizm tanılı hastalardaki güvenlilik ve etkililiği belirlenmemiş olduğundan, rivaroksaban bu gibi klinik durumlarda fraksiyone olmayan (standart) heparine alternatif olarak önerilmemektedir. Spinal/epidural anestezi veya ponksiyon: Tromboembolik komplikasyonların önlenmesi için antitrombotik ajanlarla tedavi gören hastalarda nöraksiyal anestezi (spinal/epidural anestezi) ya da spinal/epidural ponksiyon uygulandığında, uzun dönemli veya kalıcı paralizi ile sonuçlanabilecek epidural ya da spinal hematom gelişme riski ile karşıya gelir. Bu olaylara ilişkin risk, ameliyat sonrası kalıcı epidural kateterlerin kullanımı sırasında ya da hemostazı etkileyen tıbbi ürünlerin eşzamanlı kullanımıyla artabilir. Bu risk, travmatik ya da tekrarlanan epidural veya spinal ponksiyon ile de artabilir. Hastaların nörolojik bozukluğa dair belirti ve bulgular yönünden (örn. bacaklarda hissislik ya da güçsüzlük, bağırsak veya mesane işlev bozuklukları) karşı sık sık izlenmesi gerekmektedir. Eğer, nörolojik bozukluk tespit edilirse, acil tanı ve tedavi gerekir. Antikoagüle olmuş hastalarda veya tromboprofilaksi için antikoagüle edilecek hastalarda nöraksiyal müdahaleden önce, doktorun riske karşı olası faydayı değerlendirmesi gerekir. Bu durumlarda 20 mg rivaroksaban kullanımı ile ilgili klinik deneyim bulunmamaktadır. Nöraksiyal (epidural/spinal) anestezi veya spinal ponksiyon uygulamaları ile eş zamanlı rivaroksaban kullanımı ile ilişkili potansiyel kanama riskini azaltmak için rivaroksabanın farmakokinetik profili göz önünde bulundurulmalıdır. Epidural kateter yerleştirme veya çıkarma veya lomber ponksiyon işlemi en iyi şekilde, rivaroksabanın antikoagülan etkisi düşük iken uygulanabilir. Bununla birlikte, her hastada yeterli oranda düşük antikoagülan etkiye ulaşma süresi kesin olarak bilinmemektedir ve bir tanı prosedürünün aciliyet durumuna göre değerlendirilmelidir. Epidural kateterin çıkarılması için ve genel FK özelliklere dayalı olarak, son rivaroksaban uygulamasından sonra yarılanma ömrünün en az 2 katı oranda bir süre, yani genç hastalarda en az 18 saat, yaşlı hastalarda ise 26 saat geçmelidir. Bir sonraki rivaroksaban dozu, kateterin çıkarılmasının üzerinden en az 6 saat geçtikten sonra uygulanmalıdır. Travmatik ponksiyon meydana geldiği takdirde, rivaroksaban uygulaması 24 saat ertelenmelidir. Çocuklarda tedavisi sırasında nöraksiyel kateterin yerleştirilme veya çıkarılma zamanına ilişkin very bulunmamaktadır. kesilmeli ve kısa etkili bir parenteral antikoagülan kullanılması düşünülmelidir. İnvazif prosedürler ve cerrahi müdahale öncesinde ve sonrasında doz önerileri: İnvazif bir işlem ya da cerrahi girişim gerektiğinde, 20 mg mümkün ise ve hekimin klinik kararına göre girişimden en az 24 saat önce kesilmelidir. Prosedür geciktirilemeyecek ise, müdahalenin aciliyetine karşı artan kanama riski değerlendirilmelidir. Klinik durumun izin vermesi ve tedavi eden doktorun belirlediği şekilde yeterli hemostaz gerçekleştirilmesi koşuluyla, invazif prosedür veya cerrahi müdahaleden sonra mümkün olan en kısa sürede yeniden başlatılmalıdır. Geriyatrik popülasyon: İlerleyen yaşta hemorajik risk artabilir. Dermatolojik reaksiyonlar: Rivaroksaban kullanımıyla ilişkili olarak pazarlama sonrası izlem sırasında Stevens-Johnson sendromu/toksik epidermal nekroliz ve DRESS sendromu dahil olmak üzere, ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir. Hastalar bu reaksiyonlar ile ilgili en yüksek riski tedavi sürecinin başlarında taşımaktadır, reaksiyon başlangıcı vakaların büyük bölümünde tedavinin ilk haftalarında meydana gelmektedir…

Rivaroksaban alan hastalarda en yaygın olarak bildirilen advers reaksiyon kanamadır. En yaygın olarak bildirilen kanamalar epistaksis (%4,5) ve gastrointestinal kanal hemorajisidir (%3,8). Tablo 2: Tamamlanmış erişkin ve pediyatrik faz III çalışmaları boyunca rivaroksabana maruz kalan hastalarda kanama* ve anemi olaylarının oranı Endikasyon Herhangi bir kanama Anemi Elektif kalça veya diz replasman cerrahisi geçiren erişkin hastalarda venöz tromboembolizmin (VTE) önlenmesi Hastaların %6,8’i Hastaların %5,9’u Uzun süreli medikal hastalığı bulunan hastalarda venöz tromboembolizmin önlenmesi Hastaların %12,6’sı Hastaların %2,1’i DVT, PE tedavisi ve rekürrensin önlenmesi Hastaların %23’ü Hastaların %1,6’sı Standart antikoagülan tedavisinin başlatılmasının ardından yenidoğanlarda ve 18 yaş altındaki çocuklarda VTE tedavisi ve VTE nüksünün önlenmesi Hastaların %39,5’i Hastaların %4,6’sı Non-valvüler atriyal fibrilasyon hastalarında inme ve sistemik embolizmin önlenmesi 100 hasta-yılı başına hasta-yılı başına 2,5 AKS’den sonra hastalarda aterotrombotik olayların önlenmesi 100 hasta-yılı başına hasta-yılı başına 1,4 KAH/PAH’lı hastalarda aterotrombotik olayların önlenmesi 100 hasta-yılı başına hasta-yılı başına 0,15** 100 hasta-yılı başına 8.38# 100 hasta-yılı başına 0.74***# * Tüm rivaroksaban çalışmaları için, bütün kanama olayları toplanır, bildirilir ve karara bağlanır. ** COMPASS çalışmasında, advers olay toplanmasına yönelik seçici yaklaşım uygulandığı için düşük bir anemi insidansı mevcuttur. *** Advers olay toplamasına seçici bir yaklaşım uygulanmıştır # VOYAGER PAD çalışmasından Yetişkin hastalarda faz III klinik çalışmalarda veya pazarlama sonrası kullanımda ve pediyatrik hastalarda yapılan 2 faz II ve 2 faz III çalışmasında bildirilen tüm advers reaksiyonlar* Erişkin ve pediyatrik hastalarda X arelto ile kullanımında bildirilen advers ilaç reaksiyonlarının sıklıkları aşağıda özetlenmiştir. Sıklıklar olarak tanımlanmıştır. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın: Anemi (ilgili laboratuvar parametreleri dahil) Yaygın olmayan: Trombositoz (trombosit sayısı artışı dahil)A, trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyon, alerjik dermatit, anjiyoödem ve alerjik ödem Çok seyrek: Anafilaktik şok da dahil olmak üzere anafilaktik reaksiyonlar Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı, Yaygın olmayan: Serebral ve intrakraniyal kanama, senkop Göz hastalıkları Yaygın: Göz kanaması (konjunktival kanama dahil) Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Taşikardi Vasküler hastalıklar Yaygın: Hipotansiyon, hematom Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Epistaksis, hemoptizi Çok Seyrek: Eozinofilik pnömoni Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Jinjival kanama, gastrointestinal sistem kanaması (rektal kanama dahil), abdominal ve gastrointestinal ağrı, dispepsi, bulantı, konstipasyonA, diyare, kusmaA Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu Hepatobiliyer hastalıklar Yaygın: Transaminaz artışı Yaygın olmayan: Karaciğer yetmezliği, bilirubin artışı, kan alkalen fosfataz artışıA, GGT artışıA Seyrek: Sarılık, konjuge bilirubin artışı (eş zamanlı ALT artışı ile veya ALT artışı olmadan), kolestaz, hepatit (hepatoselüler yaralanma dahil) Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Kaşıntı (nadiren jeneralize kaşıntı dahil), döküntü, ekimoz, deri ve derialtında kanama Yaygın olmayan: Ürtiker Çok seyrek: Stevens-Johnson sendromu/ Toksik Epidermal Nekroliz, DRESS sendromu Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Yaygın: Ekstremite ağrısıA Yaygın olmayan: Hemartroz Seyrek: Kas içine kanama Bilinmiyor: Kanamaya sekonder kompartman sendromu Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın: Ürogenital sistem kanaması (hematüri ve menorajiB dahil), renal bozuklukA (kan kreatinin artışı, kan üre artışı dahil) Bilinmiyor: Böbrek yetmezliği/hipoperfüzyona neden olacak kadar kanamaya sekonder akut böbrek yetmezliği, antikoagülanla ilişkili nefropati Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: AteşA, periferik ödem, genel güç ve enerjide azalma (yorgunluk ve asteni dahil) Yaygın olmayan: İyi hissetmeme (malezi dahil) Seyrek: Lokalize ödemA Araştırmalar Yaygın olmayan: LDH artışıA, lipaz artışıA, amilaz artışıA Yaralanma, zehirlenme ve prosedüre bağlı komplikasyonlar Yaygın: Prosedür sonrası kanama (postoperatif anemi ve yara kanaması da dahil), kontüzyon, yara yeri sızıntısıA Seyrek: Vasküler psödoanevrizmaC A : Elektif kalça veya diz protezi replasman cerrahisi geçiren yetişkin hastalarda VTE’nin önlenmesinde gözlenmiştir. B : <55 yaş kadınlarda çok yaygın olarak DVT, PE tedavisi ve nüksün önlenmesinde gözlenmiştir. C : AKS sonrası (perkütan koroner girişimin ardından) hastalarda aterotrombotik olayların önlenmesinde yaygın olmayan olarak gözlenmiştir. * Seçilen faz III çalışmalarında, advers olay toplamasına önceden belirlenmiş bir seçici yaklaşım uygulanmıştır. Bu çalışmaların analizinden sonra advers reaksiyonların insidansı artmamış ve yeni advers ilaç reaksiyonu saptanmamıştır. Seçilen advers reaksiyonların tanımı Farmakolojik etki mekanizmasına bağlı olarak, kullanımı posthemorajik anemi ile sonuçlanabilecek, herhangi bir doku ve organda gelişebilecek açık ya da gizli kanama riskinde artışla ilişkili olabilir. Bulgular, belirti ve şiddet (olası bir ölümcül sonlanım dahil), kanamanın ve/veya aneminin yeri, derecesi ya da boyutuna göre değişecektir. Klinik çalışmalarda, mukozal kanamalar (epistaksis, dişeti kanaması, gastrointestinal kanama, anormal vajinal veya artan menstrüel kanama dahil genitoüriner kanama gibi) ve anemi, VKA tedavisiyle kıyaslandığında uzun süreli rivaroksaban tedavisinde daha sık görülmüştür. Bu yüzden, yeterli klinik gözetime ek olarak, hemoglobin/hematokrite yönelik laboratuvar testleri, gizli kanamayı tespit etmek ve uygun olduğu kararı verildiği üzere açık kanamanın klinik açıdan anlamının miktarını tayin etmek için çok değerli olabilir. Kanama riski belirli hasta gruplarında örn. kontrol edilmeyen şiddetli arteriyel hipertansiyon ve/veya hemostazı etkileyen eş zamanlı tedavilerde artabilir. Menstürel kanama şiddetlenebilir ve/veya süresi uzayabilir. Hemorajik komplikasyonlar güçsüzlük, solukluk, baş dönmesi, baş ağrısı ya da açıklanamayan şişlikler, dispne ve açıklanamayan şok olarak görülebilir. Bazı olgularda, aneminin bir sonucu olarak göğüs ağrısı veya angina pektoris gibi kardiyak iskemi semptomları gözlenmiştir. Rivaroksaban ile kompartman sendromu ve hipoperfüzyon veya antikoagülanla ilişkili nefropati nedeniyle renal yetmezlik gibi şiddetli kanamaya bağlı gelişen komplikasyonlar bildirilmiştir. Bu nedenle, antikoagülan kullanan her hasta değerlendirilirken hemoraji olasılığı düşünülmelidir. Pediyatrik popülasyon VTE tedavisi ve VTE tekrarının önlenmesi Çocuklar ve adolesanlarda güvenlilik değerlendirmesi, 18 yaşın altındaki pediyatrik hastalarla yapılan iki faz II ve bir faz III açık etiketli aktif kontrollü çalışmadan alınan güvenlilik verilerine dayanmaktadır. Güvenlilik bulguları, çeşitli pediyatrik yaş gruplarında rivaroksaban ve karşılaştırma ürünü arasında genellikle benzerdir. Genel olarak, değerlendirme az hasta sayısıyla sınırlı olmasına rağmen, rivaroksabanla tedavi gören 412 çocuk ve adolesandaki güvenlilik profili, erişkin popülasyonunda gözlemlenene benzerdir ve yaş alt grupları arasında tutarlıdır. Pediyatrik hastalarda, baş ağrısı (çok yaygın, %16,7), ateş (çok yaygın, %11,7) epistaksis (çok yaygın, %11,2), kusma (çok yaygın, %10,7), taşikardi (yaygın, %1,5), bilirubin artışı (yaygın, %1,5) ve konjuge bilirubinde artış (yaygın değil, %0,7) erişkinlere kıyasla daha fazla rapor edilmiştir. Erişkin popülasyonuyla tutarlı olarak, menoraji, menarştan sonra kadın adolesanların %6,6’sında (yaygın) gözlemlenmiştir. Erişkin popülasyonunda pazarlama sonrası deneyimde de gözlemlendiği üzere trombositopeni, pediyatrik klinik çalışmalarda yaygındır (%4,6). Pediyatrik hastalarda advers ilaç reaksiyonları temel olarak hafif ila orta şiddettedir.