VENEGIS XR 37,5 MG UZATILMIS SALINIMLI SERT KAPSUL, 28 ADET

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Ekimoz, mukoza kanaması*, gastrointestinal kanama* Seyrek: Uzamış kanama zamanı*, trombositopeni* Çok seyrek: Kan diskrazisi* (agranülositoz*, aplastik anemi*, nötropeni* ve pansitopeni dahil*) Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: Serum kolestrol seviyesinin yükselmesi (özellikle uzun süre kullanım ve muhtemelen yüksek dozlar ile), kilo kaybı Yaygın olmayan: Anormal karaciğer fonksiyon testleri*, hiponatremi*, kilo alma Seyrek: Hepatit*, uygunsuz antidiüretik hormon salgınlaması sendromu (SIADH)* Çok seyrek: Prolaktin seviyelerinin yükselmesi* Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş ağrısı* Yaygın: Anormal rüya görme, libido azalması, sersemlik hissi, baş dönmesi, ağız kuruluğu, kas tonüsünün artması, uykusuzluk, sinirlilik, parestezi, sedasyon, tremor, kafa karışıklığı*, kendine yabancılaşma* Yaygın olmayan: Uyuşukluk, halüsinasyonlar, koordinasyon ve denge* Seyrek: Akatizi/psikomotor huzursuzluk*, konvülsiyon, manik reaksiyon, nöroleptik malign sendrom (NMS)*, serotonerjik sendrom* Çok seyrek: Deliryum*, ekstrapiramidal reaksiyonlar (distoni ve diskinezi dahil)*, tardif diskinezi* miyoklonus, ajitasyon*, bozulmuş Kardiyak hastalıklar Yaygın: Hipertansiyon, vazodilatasyon (çoğunlukla sıcak basması), palpitasyon* Yaygın olmayan: Hipotansiyon*, postural hipotansiyon, senkop, taşikardi Çok seyrek: QT uzaması*, ventriküler fibrilasyon*, ventriküler taşikardi (torsade de pointes dahil)* Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Esneme Yaygın olmayan: Dispne* Çok seyrek: Pulmoner eozinofili* Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: İştah azalması, konstipasyon, mide bulantısı, kusma Yaygın olmayan: Diş gıcırdaması*, diyare* Çok seyrek: Pankreatit* Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Terleme (gece terlemeleri dahil*) Yaygın olmayan: Kızarıklık, alopesi* Çok seyrek: Eritema multiforme*, Stevens-Johnson sendromu*, kaşıntı*, ürtiker* Bilinmiyor: Toksik epidermal nekroliz* Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Çok seyrek: Rabdomiyoliz* Böbrek, idrar ve genital hastalıklar Yaygın: Anormal ejakülasyon/orgazm (erkeklerde), anorgazmi, erektil disfonksiyon, idrar yapma bozukluğu (çoğunlukla kesik yapma şeklinde), artmış kanama ve artmış düzensiz kanamayla ilgili menstrual bozukluklar* (örn, menoraji, metroraji*), idrara çıkma sıklığında artış* Yaygın olmayan: Anormal orgazm (kadınlarda), idrar retansiyonu Seyrek: İdrar inkontinansı* Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Kuvvetsizlik/yorgunluk, ürperti* Yaygın olmayan: Anjiyoödem*, fotosensitivite reaksiyonu Çok seyrek: Anafilaksi* Duyu Organları Yaygın: Gözde uyum bozukluğu, midriazis, görme bozuklukları Yaygın olmayan: Değişmiş tat duyusu, kulak çınlaması* Çok seyrek: Dar açılı glokom* Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar Bilinmiyor: Kemik kırığı *Pazarlama sonrasında ortaya çıkan yan etkiler. Tedavi edilmiş hipertansiyon veya başlangıçta yükselmiş kan basıncı olan hastalarda venlafaksin tedavisi ile daha fazla artış eğilimi görülmemektedir. Rutin kan basıncı kontrolleri önerilebilir. Tedavinin kesilmesi için gereken zaman, doz, tedavi süresine ve hastaya bağlı olabilir. Tedavinin aniden kesilmesi, dozun birden azaltılması veya kademe azaltılması ile ilgili semptomlar hipomania, anksiyete, ajitasyon, sinirlilik, konfüzyon, uykusuzluk veya diğer uyku bozuklukları, yorgunluk, uyuşukluk, parestezi, baş dönmesi, konvülsiyon, vertigo, baş ağrısı, grip benzeri semptomlar, kulak çınlaması, bozulmuş koordinasyon ve denge, tremor, terleme, ağız kuruluğu, anoreksi, diyare, mide bulantısı, ve kusmadır. Pazarlama öncesi çalışmalarda, kesilme reaksiyonlarının çoğunluğu hafifti ve tedaviye gerek olmadan geçti. Pediyatrik popülasyon Genellikle, çocuklar ve adolesanlardaki (6-17 yaş) (plasebo kontrollü klinik çalışmalarda) venlafaksinin istenmeyen etki profili yetişkinlerde görülene benzerdi. Yetişkinlerle olduğu gibi, azalmış tat duyusu, kilo kaybı, kan basıncında artış ve serum kolesterol seviyesinde artış gözlenmiştir. Pediyatrik klinik denemelerde, istenmeyen etki olarak intihar fikri gözlenmiştir. Aynı zamanda düşmanlık ve özellikle de major depresif bozukluklarda kendine zarar verme raporlarında artış da vardır. Özellikle, şu istenmeyen etkiler pediyatrik hastalarda gözlenmiştir: abdominal ağrı, ajitasyon, dispepsi, ekimoz, epistaksi ve miyalji.

Majör Depresyon ve diğer psikiyatrik bozuklukları olan çocuk ve gençlerde yapılan kısadönemli klinik çalışmalarda antidepresanlar intihar düşünce ve davranışlarının (intihara yatkınlık) riskini arttırmıştır. Çocuk veya gençte veya herhangi diğer bir antidepresan kullanılması düşünüldüğünde, tanımlanan risk ile klinik ihtiyaç dengelenmelidir. İntihar ile ilgili uyarıya bakınız. Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi ediciler tarafından yakinen izlenmesi gereklidir. pediyatrik hastalarda (18 yaş altı) kullanım için onaylı değildir. MAOI kullanımının kesilmesinin hemen ardından kullanımına başlanması ve kullanımının kesilmesini takiben hemen MAO inhibitörleri kullanımına başlanması ile bazıları ciddi olan advers reaksiyonlar bildirilmiştir. MAOI ve venlafaksine benzer farmakolojik özellikleri olan diğer antidepresanlarla birlikte veya ardarda kullanım ile tremor, bulantı, kusma, miyoklonus, aşırı terleme, yüzde kızarıklık, baş dönmesi, nöroleptik malign sendroma benzeyen hipertemi, nöbet ve ölüm bildirilmiştir. Bu yüzden, MAOI ile birlikte veya MAOI tedavisinin kesilmesini takip eden 14 gün içinde kullanılmamalıdır. kullanımına son verildikten sonra bir MAOI’ne başlamadan önce en az 7 gün geçmelidir. MAOI kullanımının kesilmesi ile tedavisine başlanması arasındaki zaman aralığıyla ilgili yukarıda bahsedilen öneriler irreversibl MAOI düşünülerek yapılmıştır. Reversibl MAOI olan moklobemid kullanımının kesilmesi ve tedavisine başlanması arasında geçmesi gereken zaman 14 günden az olabilir. Ancak, MAOI ile ilgili yukarıda bahsedilen advers reaksiyonların riskinden dolayı moklobemidden tedavisine geçerken yeterli bir zaman aralığı verilmesi sağlanmalıdır. Moklobemidin farmakolojik özellikleri ve hastanın kişisel değerlendirilmesi göz önünde tutularak uygun bir arındırma dönemi uygulanmalıdır. MAOI ile selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI’lar) veya trisiklik antidepresanların birlikte kullanılması ile de benzer etkileşim ve advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Venlafaksin ile tedavi edilen tüm hastalar klinik durumun kötüleşmesi ve intihara yatkınlık bakımından uygun şekilde izlenmeli, gözlem altında tutulmalıdır. Hastalar, aileleri ve hastaların bakımını üstlenen kişiler, özellikle tedavinin başlangıcında veya toplam doz veya dozaj sıklığında herhangi bir değişiklik olması durumunda anksiyete, ajitasyon, panik atak, uykusuzluk, irritabilite, hostilite, saldırganlık, impulsivite, akatizi (psikomotor huzursuzluk), hipomani, mani, beklenmedik davranış değişiklikleri, depresyonun kötüleşmesi ve intihar düşüncesi ortaya çıkmasına karşı hazırlıklı olmaları konusunda cesaretlendirilmelidirler. Özellikle depresif hastalarda, intihara teşebbüs etme riski göz önünde bulundurulmalıdır ve doz aşım riskini azaltmak için iyi hasta yönetimi prensibi çerçevesinde hastaya olabilecek en az miktarda ilaç verilmelidir. İntihar, depresyon ve belirli bazı psikiyatrik bozuklukların bilinen bir riskidir ve bu bozukluklar kendi başlarına intihar eğiliminin habercisidirler. Antidepresan ilaçların (SSRI ve diğerleri) kısa dönem plasebo kontrollü çalışmalarının toplu analizleri, bu ilaçların majör depresyon ve diğer psikiyatrik bozukluklara sahip çocuklar, adolesanlar ve genç yetişkinlerde (18-24 yaşlar) intihar eğilimi riskini artırdığını göstermiştir. Kısa dönem çalışmaları 24 yaşın üstündeki yetişkinlerde plasebo ile karşılaştırıldığında antidepresanlar ile intihar eğilimi riskinde bir artış göstermemiştir; 65 yaş ve üstündeki yetişkinlerde plasebo ile karşılaştırıldığında antidepresanlar ile intihar eğilimi riskinde azalma olmuştur. Epidemiyolojik çalışmalarda, venlafaksinin de dahil olduğu serotonin geri alım inhibitörlerini kullanan hastalarda kemik kırığı riskinde artış gözlenmiştir. Bu riske yol açan mekanizma tam olarak anlaşılamamıştır. Diğer serotonerjik ajanlarla olduğu gibi, venlafaksinin özellikle serotonerjik ilaçlarla (SSRI’lar, selektif noradrenalin geri alım inhibitörleri (SNRI) ve 5-hidroksitriptamin reseptör antagonistleri (triptanlar), fentanil, dekstrometorfan, tramadol, tapentadol, meperidin, metadon, pentazosin dahil), serotonin metabolizmasını etkileyen ilaçlarla (MAOI’ler ör. metilen mavisi dahil) veya antipsikotikler ya da diğer dopamin antagonistleri ile birlikte uygulanması durumunda potansiyel olarak yaşamı tehdit edici serotonin sendromu veya Nöroleptik Malign Sendrom (NMS) benzeri reaksiyonlar meydana gelebilir. Serotonin sendromu semptomları arasında mental durum değişiklikleri (ör. ajitasyon, halüsinasyonlar ve koma), otonom dengesizlikler (ör. taşikardi, kan basıncında dalgalanmalar ve hipertermi), nöromüsküler değişiklikler (ör. hiperrefleksi, koordinasyon bozukluğu), ve/veya gastrointestinal semptomlar (ör. bulantı, kusma ve diyare) sayılabilir. Serotonin sendromu, en şiddetli şekilde, potansiyel olarak vital bulgularda hızlı dalgalanma ve mental durum değişiklikleri ile birlikte hipertermi, kaslarda rijidite, otonom dengesizlikle karakterize olan NMS’ye benzer şekilde ortaya çıkabilir. Venlafaksinin serotonerjik ve/veya dopaminerjik nörotransmiter sistemlerini etkileyebilen diğer ajanlarla birlikte kullanılmasının klinik olarak gerekli olması halinde hastanın, özellikle tedavinin başlatılması ve doz artırımları sırasında dikkatle izlenmesi önerilir. Venlafaksinin serotonin öncülleri (triptofan ürünleri gibi) ile birlikte kullanılması önerilmemektedir. Venlafaksin tedavisi ile konvülsiyonlar görülebilir. Tüm antidepresanlar gibi, daha önce konvülsiyonlar görülmüş hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Hastalar kızarıklık, ürtiker veya benzer bir alerjik reaksiyon görüldüğünde doktorlarına bildirmeleri konusunda uyarılmalıdırlar. Dehidrate veya sıvı kaybı olan hastalarda venlafaksin kullanımı ile hiponatremi ve/veya uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması sendromu (SIADH) görülebilir. Yaşlı hastalar, diüretik kullanan hastalar ve başka bir nedenle sıvı kaybı olan hastalar bu durum için daha büyük risk altında olabilirler. Özellikle madde kötüye kullanımı ve bağımlılık öyküsü olan hastalarda suistimal riski vardır. Bu nedenle kullanımı sırasında tolerans gelişimi, doz artırımı veya ilaç alışkanlığı gibi venlafaksinin yanlış ve kötüye kullanım belirtileri gözlenmelidir. Orta şiddette veya ciddi renal yetmezlik veya karaciğer sirozu olan hastalarda, venlafaksin ve aktif metabolitlerinin klirensi azaldığından bu maddelerin eliminasyon yarı ömrü uzar. Bu durumda düşük doz gerekli olabilir. Venlafaksin, geçmişinde miyokard enfarktüsü veya stabil olmayan kalp hastalığı, kalp yetmezliği, koroner arter hastalığı, QT aralığında uzama dahil EKG bozuklukları ve elektrolit dengesizliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır. Venlafaksin ile tedavi edilen bazı hastalarda kan basıncında doza bağlı artışlar gözlenmiştir. Pazarlama sonrası kullanımda acil tedavi gerektiren kan basıncı artışları gözlemlenmiştir. Venlafaksin alan hastalar için kan basıncı ölçümü tavsiye edilir. Kan basıncı artışı ile durumu tehlikeye girebilecek hastalarda dikkatli olunmalıdır. Özellikle yüksek dozlar ile kalp atım hızında artmalar oluşabilir. Buna bağlı olarak olumsuz etkilenebilecek hastalığı olanlarda ilaç dikkatli kullanılmalıdır. Venlafaksin ile bağlantılı olarak midriyazis oluşabilir. Göz içi tansiyonu artmış olan veya akut dar açılı glokom (açı kapanması glokomu) riski taşıyan hastaların yakından izlenmesi tavsiye edilir. Venlafaksin dahil antidepresan kullanan ruhsal bozukluğu olan hastaların küçük bir kısmında mani/hipomani oluşabilir. Diğer antidepresanlarda olduğu gibi venlafaksin, geçmişinde bipolar bozukluk hikayesi bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Venlafaksin dahil antidepresan kullanan hastaların ufak bir kısmında, doz azaltımı veya kesilmesi sırasında, agresyon görülebilir. Diğer antidepresanlarda olduğu gibi venlafaksin, agresyon hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. SSRI’lar trombosit agregasyonu ile ilgili bozukluklara sebebiyet verebilir. Venlafaksin ile deri ve mukoza kanaması ve gastrointestinal hemorajiden yaşamı tehdit edici hemorajiye kadar kanama anormallikleri bildirilmiştir. Diğer serotonin geri alım inhibitörleri gibi venlafaksin de, antikoagulan ve trombosit inhibitörü alanlar da dahil olmak üzere, kanamaya eğilimi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Venlafaksin tedavisinin fentermin dahil, zayıflatıcı ajanlarla kombine kullanımında güvenirliliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır. Venlafaksin hidroklorür ve zayıflatıcı ajanların beraber kullanımı önerilmemektedir. Venlafaksin hidroklorür tek başına veya diğer ürünlerle kombine kullanımda zayıflatmada endike değildir. Belirgin kilo kaybı, özellikle normal vücut ağırlığının altında olan depresif hastalarda, tedavisinin istenmeyen sonucu olabilir. Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, en az 3 ay venlafaksin ile tedavi edilen hastaların % 5.3’ünde serum kolesterol düzeylerinde artış izlenirken, plasebo alanlarda artış % 0.0’dır. Uzun süreli tedavi sırasında serum kolesterol düzeylerinin takibi düşünülmelidir. Antidepresan tedavisinin sonlandırılması ile kesilme belirtilerinin ortaya çıktığı bilinmektedir. Bu nedenle dozunun kademe azaltılması ve hastaların izlenmesi tavsiye edilir. Pediyatrik kullanım 18 yaşın altındaki hastalarda etkinlik ve güvenirlilik belirlenmemiştir. Pediyatrik klinik denemelerde, istenmeyen etki olarak intihar fikri gözlenmiştir. Aynı zamanda düşmanlık, özellikle majör depresyonda kendine zarar verme raporlarında artış da vardır. Her kapsül 9…

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Ekimoz, mukoza kanaması*, gastrointestinal kanama* Seyrek: Uzamış kanama zamanı*, trombositopeni* Çok seyrek: Kan diskrazisi* (agranülositoz*, aplastik anemi*, nötropeni* ve pansitopeni dahil*) Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: Serum kolestrol seviyesinin yükselmesi (özellikle uzun süre kullanım ve muhtemelen yüksek dozlar ile), kilo kaybı Yaygın olmayan: Anormal karaciğer fonksiyon testleri*, hiponatremi*, kilo alma Seyrek: Hepatit*, uygunsuz antidiüretik hormon salgınlaması sendromu (SIADH)* Çok seyrek: Prolaktin seviyelerinin yükselmesi* Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş ağrısı* Yaygın: Anormal rüya görme, libido azalması, sersemlik hissi, baş dönmesi, ağız kuruluğu, kas tonüsünün artması, uykusuzluk, sinirlilik, parestezi, sedasyon, tremor, kafa karışıklığı*, kendine yabancılaşma* Yaygın olmayan: Uyuşukluk, halüsinasyonlar, koordinasyon ve denge* Seyrek: Akatizi/psikomotor huzursuzluk*, konvülsiyon, manik reaksiyon, nöroleptik malign sendrom (NMS)*, serotonerjik sendrom* Çok seyrek: Deliryum*, ekstrapiramidal reaksiyonlar (distoni ve diskinezi dahil)*, tardif diskinezi* miyoklonus, ajitasyon*, bozulmuş Kardiyak hastalıklar Yaygın: Hipertansiyon, vazodilatasyon (çoğunlukla sıcak basması), palpitasyon* Yaygın olmayan: Hipotansiyon*, postural hipotansiyon, senkop, taşikardi Çok seyrek: QT uzaması*, ventriküler fibrilasyon*, ventriküler taşikardi (torsade de pointes dahil)* Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Esneme Yaygın olmayan: Dispne* Çok seyrek: Pulmoner eozinofili* Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: İştah azalması, konstipasyon, mide bulantısı, kusma Yaygın olmayan: Diş gıcırdaması*, diyare* Çok seyrek: Pankreatit* Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Terleme (gece terlemeleri dahil*) Yaygın olmayan: Kızarıklık, alopesi* Çok seyrek: Eritema multiforme*, Stevens-Johnson sendromu*, kaşıntı*, ürtiker* Bilinmiyor: Toksik epidermal nekroliz* Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Çok seyrek: Rabdomiyoliz* Böbrek, idrar ve genital hastalıklar Yaygın: Anormal ejakülasyon/orgazm (erkeklerde), anorgazmi, erektil disfonksiyon, idrar yapma bozukluğu (çoğunlukla kesik yapma şeklinde), artmış kanama ve artmış düzensiz kanamayla ilgili menstrual bozukluklar* (örn, menoraji, metroraji*), idrara çıkma sıklığında artış* Yaygın olmayan: Anormal orgazm (kadınlarda), idrar retansiyonu Seyrek: İdrar inkontinansı* Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Kuvvetsizlik/yorgunluk, ürperti* Yaygın olmayan: Anjiyoödem*, fotosensitivite reaksiyonu Çok seyrek: Anafilaksi* Duyu Organları Yaygın: Gözde uyum bozukluğu, midriazis, görme bozuklukları Yaygın olmayan: Değişmiş tat duyusu, kulak çınlaması* Çok seyrek: Dar açılı glokom* Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar Bilinmiyor: Kemik kırığı *Pazarlama sonrasında ortaya çıkan yan etkiler. Tedavi edilmiş hipertansiyon veya başlangıçta yükselmiş kan basıncı olan hastalarda venlafaksin tedavisi ile daha fazla artış eğilimi görülmemektedir. Rutin kan basıncı kontrolleri önerilebilir. Tedavinin kesilmesi için gereken zaman, doz, tedavi süresine ve hastaya bağlı olabilir. Tedavinin aniden kesilmesi, dozun birden azaltılması veya kademe azaltılması ile ilgili semptomlar hipomania, anksiyete, ajitasyon, sinirlilik, konfüzyon, uykusuzluk veya diğer uyku bozuklukları, yorgunluk, uyuşukluk, parestezi, baş dönmesi, konvülsiyon, vertigo, baş ağrısı, grip benzeri semptomlar, kulak çınlaması, bozulmuş koordinasyon ve denge, tremor, terleme, ağız kuruluğu, anoreksi, diyare, mide bulantısı, ve kusmadır. Pazarlama öncesi çalışmalarda, kesilme reaksiyonlarının çoğunluğu hafifti ve tedaviye gerek olmadan geçti. Pediyatrik popülasyon Genellikle, çocuklar ve adolesanlardaki (6-17 yaş) (plasebo kontrollü klinik çalışmalarda) venlafaksinin istenmeyen etki profili yetişkinlerde görülene benzerdi. Yetişkinlerle olduğu gibi, azalmış tat duyusu, kilo kaybı, kan basıncında artış ve serum kolesterol seviyesinde artış gözlenmiştir. Pediyatrik klinik denemelerde, istenmeyen etki olarak intihar fikri gözlenmiştir. Aynı zamanda düşmanlık ve özellikle de major depresif bozukluklarda kendine zarar verme raporlarında artış da vardır. Özellikle, şu istenmeyen etkiler pediyatrik hastalarda gözlenmiştir: abdominal ağrı, ajitasyon, dispepsi, ekimoz, epistaksi ve miyalji.