VELDEPYON 450 MG UZATILMIŞ SALIMLI TABLET, 30 ADET

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Anemi, lökopeni ve trombositopeni. Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın: Aşırı duyarlılık reaksiyonları, örneğin ürtiker. Seyrek: Anjiyoödem, dispne/bronkospazm ve anafilaktik şok dahil, daha şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları. Deri döküntüsüyle ilişkili eklem ağrıları, kas ağrıları, ateş ve gecikmiş aşırı duyarlılık izlenimi veren diğer semptomlar bildirilmiştir. Bu semptomlar serum hastalığını andırabilir. Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: Anoreksia Yaygın olmayan: Kilo kaybı Çok seyrek: Kan glukoz bozuklukları Bilinmiyor: Hiponatremi Psikiyatrik hastalıklar Çok yaygın: Uykusuzluk Yaygın: Ajitasyon, anksiyete Yaygın olmayan: Depresyon, konfüzyon Seyrek: Agresyon, hostilite, irrritabilite, huzursuzluk, hallüsinasyonlar, karabasanlar dahil anormal rüyalar, depersonalizasyon, delüzyonlar, paranoid fikirler Çok seyrek: Delüzyonlar, paranoid fikirler, huzursuzluk, saldırganlık Bilinmiyor: İntihar düşünceleri ve intihar davranışları***, psikoz, disfemi Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş ağrısı Yaygın: Titreme, sersemlik (dizziness), tat duyusu bozuklukları Yaygın olmayan: Konsantrasyon bozukluğu Seyrek: Nöbetler **, Çok seyrek: Distoni, ataksi, parkinsonizm, inkoordinasyon, bellek bozukluğu, parestezi, senkop Bilinmiyor: Serotonin sendromu**** Göz hastalıkları Yaygın: Görme bozuklukları Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın: Kulak çınlaması Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Taşikardi Çok seyrek: Palpitasyonlar Vasküler hastalıklar Yaygın: Kan basıncının (bazen şiddetle) yükselmesi, deride kızarma Çok seyrek: Vazodilatasyon, postüral hipotansiyon Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Ağız kuruması, bulantı ve kusma dahil gastrointestinal semptomlar/belirtiler Yaygın: Karın ağrısı, kabızlık Hepatobiliyer hastalıklar Çok seyrek: Transaminazlarda yükselme, sarılık, hepatit Deri ve deri-altı dokusu hastalıkları* Yaygın: Deri döküntüsü, kaşıntı, terleme Seyrek: Erythema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, sedef hastalığının alevlenmesi (psoriasis) Bilinmiyor: Kötüleşen sistemik lupus eritematozus sendromu, kutanöz lupus eritematozusu, akut jeneralize ekzantematöz püstülozis Kas-iskelet ve bağ dokusu hastalıkları Seyrek: Seğirme Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Çok seyrek: Sık idrara çıkma ve/veya idrar retansiyonu, idrarını tutamama Genel hastalıklar ve uygulama yeri sorunları Yaygın: Ateş, göğüs ağrısı, asteni * Aşırı duyarlılık kendisini, deri reaksiyonları şeklinde gösterebilir. Bkz. “Bağışıklık sistemi hastalıkları” ve “Deri ve deri-altı dokusu hastalıkları”. ** Nöbetlerin insidansı yaklaşık %0,1. Bazı vakalarda post-iktal konfüzyonla veya bellek bozukluğuyla sonuçlanabilen generalize tonik-klonik nöbetler, en sık görülen nöbet tipidir. ***Bupropion tedavisi sırasında veya tedavinin erken dönemde bırakılmasından sonra intihar düşüncesi ve intihar davranışı vakaları bildirilmiştir. **** Selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI’lar) veya serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI’lar) gibi bir serotonerjik tıbbi ürün ve bupropion arasındaki etkileşimin bir sonucu olarak serotonin sendromu gelişebilir.

Bupropiona veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Nöbet insidansı doza bağlı olduğundan, bupropion içeren herhangi bir başka ilaçla birlikte kullanılması kontrendikedir. Halen konvülziyon bozukluğu veya hikayesi olan hastalarda kontrendikedir. Bilinen merkez sinir sistemi tümörü olan hastalarda kontrendikedir. Tedavi sırasında herhangi bir zamanda alkol ya da kullanımının durdurulmasına nöbet riskinin eşlik ettiği bilinen herhangi bir ilaç (özellikle benzodiazepinler ve benzodiazepinbenzeri ilaçlar) kullanmayı birdenbire bırakan hastalarda kontrendikedir. Şiddetli karaciğer sirozu olan hastalarda kontrendikedir. Bulimia veya anoreksia nervoza teşhisi konulan veya bu bozuklukları daha önce bulunan hastalarda kontrendikedir. ve monoamin oksidaz inhibitörlerinin (MAOI) birlikte kullanılması kontrendikedir. İrreversibl MAO inhibitörlerinin kullanılmasının durdurulmasından sonra tedavisine başlanabilmesi için aradan en az 14 gün geçmiş olmalıdır; reversibl MAO inhibitörlerinin kullanılmasının durdurulmasından sonra 24 saat geçmiş olması, tedavisine başlanabilmesi açısından yeterlidir.

Nöbetler: Bupropion tedavisine doza bağlı nöbet riski eşlik ettiğinden, modifiye salınımlı bupropion tabletlerinde önerilen doz aşılmamalıdır. Günde 450 miligrama varan dozların kullanıldığı klinik çalışmalar sırasında modifiye salınımlı bupropion tedavisine eşlik ettiği bildirilen tüm nöbet insidansı yaklaşık %0,1’dir. tedavisine eşlik eden nöbet riski, nöbet eşiğini düşüren, nöbetlere zemin hazırlayan risk faktörlerinin varlığında artar. Bu bakımdan, nöbet eşiğinin düşmesine zemin hazırlayan bir veya birkaç durumun mevcut olduğu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Bütün hastalar, aşağıdakiler dahil, nöbetlere zemin hazırlayan risk faktörlerinin mevcut olup olmadığı konusunda değerlendirilmelidir: Nöbet eşiğini düşürdüğü bilinen diğer ilaçların (antipsikotikler, antidepresanlar, sıtma tedavisi ilaçları, tramadol, teofilin, sistemik steroidler, kinolonlar ve sedatif etkisi olan antihistaminler) ile birlikte kullanılması Kötü amaçla alkol kullanımı Kafa travması hikayesi Hipoglisemik ilaçlarla veya insülinle tedavi edilmekte olan diyabet Merkezi sinir sistemi uyarıcılarının veya iştah kesici ilaçların kullanılması Tedavi sırasında nöbet gelişen hastalarda kullanılmasına son verilmelidir; bu hastalarda kullanılması önerilmez. Etkileşimler Bupropionun veya metabolitlerinin plazma düzeyleri, farmakokinetik etkileşimlere bağlı olarak değişebileceğinden ağız kuruluğu, uykusuzluk, nöbetler gibi istenmeyen etkilerin gelişme olasılığının artmasına neden olabilir. Bu nedenle bupropionun, bupropion metabolizmasının indüksiyonuna veya inhibisyonuna yol açan ilaçlarla birlikte dikkatle kullanılması gerekir. Bupropion, sitokrom P450 2D6 tarafından metabolize edilen ilaçların metabolizmasını inhibe eder. Bu enzim tarafından metabolize edilen ilaçların bupropionla birlikte kullanılması sırasında dikkatli olunmalıdır. Literatürde, CYP2D6’yı inhibe eden ilaçların, tamoksifenin aktif metaboliti olan endoksifenin konsantrasyonlarını azalttığı gösterilmiştir. Bu nedenle tamoksifen tedavisi sırasında, CYP2D6 inhibitörü olan bupropion kullanımından kaçınılmalıdır. Nöropsikiyatrik semptomlar: Klinik durumun kötüleşmesi ve psikiyatrik bozukluklara eşlik eden intihar riski: Depresyon; intihar düşüncelerinde, kendine zarar verme ve intiharda (intihar bağlantılı olaylar) artan risk ile ilişkilidir. Bu risk, önemli ölçüde remisyon sağlanıncaya dek devam eder. İyileşme, tedavinin ilk birkaç haftasında veya daha uzun süre ile olmayabilir ve bu yüzden hastalar, iyileşme görülene dek, yakından takip edilmelidir. Klinik deneyimler, düzelmenin ilk aşamalarında intihar riskinin artabileceğini göstermiştir. İntihar bağlantılı olay öyküsü olan veya tedavi başlangıcından önce intihar düşüncesi bulunan hastalar intihar düşüncesi veya intihara teşebbüs açısından daha büyük risk altındadır ve tedavi süresince dikkatli şekilde takip edilmelidir. Psikiyatrik bozuklukları olan yetişkin hastalarda antidepresan ilaç kullanımı için yapılan plasebo kontrollü klinik çalışmaların meta analizi, plasebo verilen 25 yaşından küçük hastalar ile karşılaştırıldığında, intihar davranışında antidepresan kullanımı ile birlikte risk artışı olduğunu göstermiştir. UYARI: Antidepresanların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımının, intihar düşünce ya da davranışlarını arttırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde, hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerle yakinen izlenmesi gereklidir. 18 yaşın altındaki hastalarda kullanım endikasyonu yoktur. sigarayı bırakma tedavisinde endike değildir. Fakat bupropion içeren diğer ilaçlar endikedir. Bupropion kullanan hastalarda depresyon, intihar düşüncesi, intihar girişimi ve intihar eylemi dahil, fakat bunlarla sınırlı olmayan, ciddi nöropsikiyatrik olaylar bildirilmiştir. Bazı vakalarda semptomlar sigarayı bırakan hastalardaki nikotin yoksunluğu semptomları nedeniyle karmaşık hale gelebilmektedir. Depresif duygu durumu nikotin yoksunluğunun belirtisi olabilir. Sigarayı ilaçsız bırakma girişiminde bulunan hastalarda seyrek olarak intihar düşüncesi de dahil olmak üzere depresyon raporlanmıştır. Bununla beraber bu semptomların bazıları sigara içmeye devam eden bupropion alan hastalarda da görülmüştür. Bupropion kullanan tüm hastalar, davranış değişikliği, saldırganlık, ajitasyon, depresif duygu durumu, intihar düşüncesi, intihar girişimi ve intihar eylemi dahil nöropsikiyatrik semptomlar için gözlemlenmelidir. Önceden varolan psikiyatrik hastalıkların kuvvetlenmesi ve intihar eylemi gibi durumların yanı sıra yukarıdaki semptomlar da bupropion içeren diğer ilaçlar kullanarak sigarayı bırakmayı deneyen hastalarda pazarlama sonrası deneyimlerde bildirilmiştir. Bu semptomlar bildirildiğinde, vakaların çoğu bupropion içeren diğer ilaçları kullananlarda, fakat bazıları bupropion içeren diğer ilaçların tedavisinin sona erdirilmesini takiben görülmüştür. Bu olaylar, önceden bilinen psikiyatrik hastalığı olan ve olmayan hastalarda görülmüştür; bazılarında psikiyatrik hastalığın kötüleştiği görülmüştür. Şizofreni, bipolar bozukluk, major depresif bozukluk gibi ciddi psikiyatrik hastalıkları olan hastalar bupropion içeren diğer ilaçların pazarlama öncesi çalışmalarında yer almamışlardır. Bupropion içeren diğer ilaçlar ile sigarayı bırakmayı deneyen hastalar, aileleri ve bakıcıları, hasta için atipik olan ajitasyon, saldırganlık, depresif duygu durumu ya da davranış veya düşünce değişikliği fark edilirse ya da hastada intihar düşüncesi gelişirse veya intihar teşebbüsünde bulunursa, bupropion içeren diğer ilaçların kullanımının bırakılması ve derhal doktoruna ulaşılması konusunda uyarılmalıdır. Birçok pazarlama sonrası vakada, bupropion içeren diğer ilaçlar bırakıldıktan sonra semptomların kaybolduğu bildirilmiştir. Fakat bazı vakalarda semptomlar devam etmiştir; bu nedenle semptomlar kaybolana kadar takibin devamı ve destekleyici bakım sağlanmalıdır. Bupropion içeren diğer ilaçların sigarayı bırakmadaki riskleri ile kullanımının getireceği yararlar değerlendirilmelidir. Plaseboyla karşılaştırıldığında, upropiyon içeren diğer ilaçların sigaradan uzak kalma olasılığını 6 aya kadar arttırdığı gösterilmiştir. Sigarayı bırakmanın sağlık açısından yararları hemen görülmeye başlar ve çok önemlidir. Hastaların (özellikle yüksek risk altında olan hastaların), özellikle tedavinin erken aşamalarında ve doz değişimlerini takiben, ilaç tedavisi sırasında yakından takip edilmelidir. Hastalar (ve hastaların bakımı ile ilgilenenler); klinik durumlarındaki herhangi bir kötüleşmenin, intihar davranışı veya düşüncelerinin ve davranışlarda olağan dışı değişikliklerin takibinin gerekliliği ve bu semptomların görülmesi durumunda derhal tıbbi yardım alınması konusunda bilgilendirilmelidir. Bazı nöropsikiyatrik semptomların, altta yatan hastalığın durumuna veya ilaç tedavisine bağlı olarak gelişebileceğinin bilinmesi gerekir. Klinik durumun, yeni semptomların ortaya çıkması dahil herhangi bir şekilde kötüleşmesi ve/veya intihar düşüncelerinin/davranışlarının ortaya çıkması durumunda; özellikle de bu semptomlar şiddetliyse, aniden geliştiyse veya hastada mevcut semptomların bir parçası değilse ilacın kullanılmasına son verilme olasılığı dahil, tedavi rejiminde değişiklik yapılması ve bu bağlamda olasılıkla, ilacın kullanımına son verilmesi düşünülmelidir. Mani ve bipolar bozukluk dahil nöropsikiyatrik semptomlar Özellikle, daha çok psikiyatrik hastalık hikayesi veren hastalarda olmak üzere psikotik ve manik semptomatoloji gözlenmiştir. Ayrıca majör bir depresif atak, bipolar bozukluğun ilk belirtisi olabilir. Kontrollü çalışmalarda saptanmamış olmasına rağmen, bipolar bozukluk riski olan hastalarda böyle bir atağın tek başına antidepresan ilaç verilerek tedavi edilmesi genellikle mikst/manik atak gelişme olasılığını artırdığına inanılmaktadır. Bipolar bozukluk öyküsü olan hastalarda, bupropionun duygu durum stabilizörleri ile kombinasyon şeklinde kullanıldığı sınırlı klinik veriler maniye değişme oranının düşük oranda olduğunu düşündürmektedir. Antidepresan ilaç tedavisine başlanmadan önce hastaların, bipolar bozukluk riski bakımından yeterince araştırılması gerekir; böyle bir tarama intihar, bipolar bozukluk ve depresyon ailesel öyküsü dahil ayrıntılı bir psikiyatrik hikayesi içermelidir. Hayvanlardan elde edilen veriler, kötü amaçla kullanım potansiyeli bulunduğu izlenimini vermektedir. Ancak insanlardaki kötü amaçla kullanım eğilimiyle ilgili çalışmalar ve geniş kapsamlı klinik deneyim, bupropionun kötüye kullanım potansiyelinin düşük olduğunu göstermektedir. Elektrokonvülsif tedavi uygulanan hastalarda bupropionla edinilen klinik deneyim sınırlıdır. Elektrokonvülsif tedavi alan hastalarda beraberinde bupropion tedavisi uygulanırken dikkatli olmak gerekir. Aşırı duyarlılık: Tedavi sırasında aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişen hastalarda kullanılmasına derhal son verilmelidir. Doktorlar, aşırı duyarlılık reaksiyonlarının alınması durdurulduktan sonra da ilerleyebileceğini veya nüks edebileceğini bilmeli ve semptomatik tedavinin yeterli bir süre (en az bir hafta) devam etmesini garanti altına almalıdır. Deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker veya göğüs ağrısı, tipik aşırı duyarlılık semptomlarındandır ama anjiyoödem, dispne/bronkospazm, anafilaktik şok, eritem multiform veya Stevens-Johnson sendromu gibi daha şiddetli reaksiyonlar da gelişebilir. Deri döküntüsü ve gecikmiş aşırı duyarlılığı düşündüren diğer semptomlarla birlikte eklem ağrıları, kas ağrıları ve ateş de bildirilmiştir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişen hastaların hemen tümündeki semptomlar, bupropion kullanımının durdurulmasını ve antihistamin ya da kortikosteroid kullanılmasını takiben düzelmiş ve zaman içerisinde tamamen kaybolmuştur…

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Anemi, lökopeni ve trombositopeni. Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın: Aşırı duyarlılık reaksiyonları, örneğin ürtiker. Seyrek: Anjiyoödem, dispne/bronkospazm ve anafilaktik şok dahil, daha şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları. Deri döküntüsüyle ilişkili eklem ağrıları, kas ağrıları, ateş ve gecikmiş aşırı duyarlılık izlenimi veren diğer semptomlar bildirilmiştir. Bu semptomlar serum hastalığını andırabilir. Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: Anoreksia Yaygın olmayan: Kilo kaybı Çok seyrek: Kan glukoz bozuklukları Bilinmiyor: Hiponatremi Psikiyatrik hastalıklar Çok yaygın: Uykusuzluk Yaygın: Ajitasyon, anksiyete Yaygın olmayan: Depresyon, konfüzyon Seyrek: Agresyon, hostilite, irrritabilite, huzursuzluk, hallüsinasyonlar, karabasanlar dahil anormal rüyalar, depersonalizasyon, delüzyonlar, paranoid fikirler Çok seyrek: Delüzyonlar, paranoid fikirler, huzursuzluk, saldırganlık Bilinmiyor: İntihar düşünceleri ve intihar davranışları***, psikoz, disfemi Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş ağrısı Yaygın: Titreme, sersemlik (dizziness), tat duyusu bozuklukları Yaygın olmayan: Konsantrasyon bozukluğu Seyrek: Nöbetler **, Çok seyrek: Distoni, ataksi, parkinsonizm, inkoordinasyon, bellek bozukluğu, parestezi, senkop Bilinmiyor: Serotonin sendromu**** Göz hastalıkları Yaygın: Görme bozuklukları Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın: Kulak çınlaması Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Taşikardi Çok seyrek: Palpitasyonlar Vasküler hastalıklar Yaygın: Kan basıncının (bazen şiddetle) yükselmesi, deride kızarma Çok seyrek: Vazodilatasyon, postüral hipotansiyon Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Ağız kuruması, bulantı ve kusma dahil gastrointestinal semptomlar/belirtiler Yaygın: Karın ağrısı, kabızlık Hepatobiliyer hastalıklar Çok seyrek: Transaminazlarda yükselme, sarılık, hepatit Deri ve deri-altı dokusu hastalıkları* Yaygın: Deri döküntüsü, kaşıntı, terleme Seyrek: Erythema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, sedef hastalığının alevlenmesi (psoriasis) Bilinmiyor: Kötüleşen sistemik lupus eritematozus sendromu, kutanöz lupus eritematozusu, akut jeneralize ekzantematöz püstülozis Kas-iskelet ve bağ dokusu hastalıkları Seyrek: Seğirme Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Çok seyrek: Sık idrara çıkma ve/veya idrar retansiyonu, idrarını tutamama Genel hastalıklar ve uygulama yeri sorunları Yaygın: Ateş, göğüs ağrısı, asteni * Aşırı duyarlılık kendisini, deri reaksiyonları şeklinde gösterebilir. Bkz. “Bağışıklık sistemi hastalıkları” ve “Deri ve deri-altı dokusu hastalıkları”. ** Nöbetlerin insidansı yaklaşık %0,1. Bazı vakalarda post-iktal konfüzyonla veya bellek bozukluğuyla sonuçlanabilen generalize tonik-klonik nöbetler, en sık görülen nöbet tipidir. ***Bupropion tedavisi sırasında veya tedavinin erken dönemde bırakılmasından sonra intihar düşüncesi ve intihar davranışı vakaları bildirilmiştir. **** Selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI’lar) veya serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI’lar) gibi bir serotonerjik tıbbi ürün ve bupropion arasındaki etkileşimin bir sonucu olarak serotonin sendromu gelişebilir.