VEKLURY 100 MG İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ KONSANTRESİ İÇİN TOZ, 1 ADET

VEKLURY siklodekstrin içerir.

Bu ilaç, her 100 mg'lık VEKLURY dozunda 3 g betadeks sülfobütil eter sodyum içerir (başlangıç dozunda 6 g). Bu bileşen, ilacın vücutta dağılmasına yardımcı olan bir siklodekstrin emülgatörüdür.

VEKLURY sodyum içerir.

Bu tıbbi ürün her 100 mg dozda 212 mg sodyum içerir; bu, bir yetişkin için Dünya Sağlık Örgütü'nün tavsiye ettiği günlük maksimum 2 g sodyum alımının %10,6'sına eşdeğerdir.

Koronavirüs hastalığı 2019’un (COVID-19) tedavisi için aşağıdakilerde endikedir: pnömonisi olan ve oksijen desteğine ihtiyaç duyan (tedavi başlangıcında düşük veya yüksek akışlı oksijen ya da diğer invaziv olmayan ventilasyon) yetişkinlerde ve pediyatrik hastalar (en az 4 haftalık ve en az 3 kg ağırlığında olanlar) oksijen desteği gerektirmeyen ve şiddetli COVID-19’a progresyon riski yüksek olan yetişkinler ve pediyatrik hastalar (en az 40 kg ağırlığında olanlar).

İnfüzyonla ilgili ve anaflaktik reaksiyonlar dahil aşırı duyarlılık Remdesivir uygulanırken veya uygulandıktan sonra infüzyonla ilgili ve anaflaktik reaksiyonlar dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları gözlenmiştir. Belirtiler ve semptomlara hipotansiyon, hipertansiyon, taşikardi, bradikardi, hipoksi, ateş, dispne, hırıltı, anjiyoödem, döküntü, bulantı, kusma, diyaforez ve titreme dahil olabilir. Bu belirtilerin ve semptomların muhtemel şekilde engellenmesi için maksimum 120 dakikalık infüzyon süresiyle yavaş infüzyon oranları düşünülebilir. Hastalar, remdesivir uygulaması sırasında ve sonrasında klinik açıdan uygun olduğu şekilde aşırı duyarlılık reaksiyonları bakımından izlenmelidir. Ayakta tedavi koşullarında remdesivir alan hastalar, ilaç uygulandıktan sonra yerel tıbbi uygulamaya göre izlenmelidir. Klinik olarak anlamlı bir aşırı duyarlılık reaksiyonuna dair belirti ve semptomlar meydana gelirse, remdesivir uygulamasını derhal durdurun ve uygun tedaviyi başlatın. Böbrek yetmezliği Klinik açıdan uygun olduğu şekilde, hastaların eGFR değerleri, remdesivir tedavisine başlamadan önce ve tedavi sırasında kontrol edilmelidir. Şiddetli böbrek yetmezliği ve SDBH olan hastalar için GS-US-540-5912 Çalışması sırasında kaydedilen güvenlilik verilerinin, remdesivirin bilinen güvenlilik profiliyle benzer olduğu görülmüştür. Ancak, bu hasta popülasyonuna ilişkin güvenlilik verileri sınırlıdır. Bu nedenle, GS-441524 metabolitine maruziyetin anlamlı ölçüde daha fazla olduğu dikkate alınarak, şiddetli böbrek yetmezliği ve SDBH olan hastalar, remdesivir tedavisi süresince advers olaylar açısından yakından izlenmelidir. Klorokin ve hidroksiklorokin ile eşzamanlı olarak uygulandığında düşük antiviral aktivite riski Klorokinin remdesivirin intrasellüler metabolik aktivasyonu ve antiviral aktivitesi üzerinde antagonistik etkisi olduğunu gösteren in vitro verilere dayalı olarak remdesivirin, klorokin fosfat veya hidroksiklorokin sülfat ile eşzamanlı uygulanması önerilmez. Bağışıklık sistemi baskılanmış olan hastalar Uzun süreli viral saçılım görülen bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarda, virüsün temizlenmesi için üç günlük tedavi süresinin yeterli olup olmadığı belirsizdir. Potansiyel bir direnç gelişme riski vardır. Bu konudaki veriler sınırlıdır. Yardımcı maddeler Bu tıbbi ürün her 100 mg dozda 212 mg sodyum içerir; bu, bir yetişkin için Dünya Sağlık Örgütü’nün tavsiye ettiği günlük maksimum 2 g sodyum alımının %10,6'sına eşdeğerdir.

Sağlıklı gönüllülerde görülen en yaygın advers reaksiyon, transaminazlarda artıştır (%14). COVID-19'lu hastalarda görülen en yaygın advers reaksiyon ise bulantıdır (%4). Tablo 7: Advers reaksiyonların tablo halindeki listesi Sıklık Advers reaksiyon Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek aşırı duyarlılık Bilinmiyor anafilaktik reaksiyon, anafilaktik şok Sinir sistemi hastalıkları Yaygın baş ağrısı Kardiyak hastalıklar Bilinmiyor sinüs bradikardisi* Gastrointestinal hastalıklar Yaygın bulantı Hepatobiliyer hastalıklar Çok yaygın transaminazlarda artış Deri ve subkütan doku hastalıkları Yaygın döküntü Araştırmalar Çok yaygın protrombin zamanında uzama Yaralanma, zehirlenme ve uygulamayla alakalı komplikasyonlar Seyrek infüzyonla ilişkili reaksiyon *Pazarlama sonrası ortamda bildirilmiş, genellikle ek müdahale olmaksızın son remdesivir uygulamasını takiben 4 gün içinde normale dönmüştür Belirli advers reaksiyonların açıklaması Transaminazlarda artış Sağlıklı gönüllülerin yer aldığı çalışmalarda, remdesivir alan gönüllülerde alanin aminotransferaz (ALT), aspartat aminotransferaz (AST) veya her ikisinde birden görülen artışlar, normal üst sınırın (ULN) 1.25 ila 2.5 katı (%10) veya ULN’nin 2.5 ila 5 katı (%4) düzeyinde olmuştur. COVID-19’lu hastaların yer aldığı klinik çalışmalarda, remdesivir ile tedavi edilen hastalardaki transaminaz artışı insidansı, plasebo veya standart tedavi alanlardaki insidansa benzer bulunmuştur. Protrombin zamanında uzama COVID-19’lu hastaların yer aldığı bir klinik çalışmada (NIAID ACTT-1), protrombin zamanında uzama veya INR’de artış insidansı (ağırlıklı olarak ULN’nin 2 katından az) remdesivir alan gönüllülerde plasebo alanlara kıyasla daha yüksek bulunmakla birlikte, kanama olaylarının insidansı iki grup arasında herhangi bir fark göstermemiştir. GS-US-540-9012 Çalışmasında, remdesivir ile tedavi edilen hastalardaki protrombin zamanında uzama veya INR artışının insidansı plasebo alanlardakine benzer bulunmuştur. Böbrek yetmezliği olan hastalar GS-US-540-5912 Çalışmasında, doğrulanmış COVID-19 ile birlikte akut böbrek hasarı, kronik böbrek hastalığı veya hemodiyaliz uygulanan SDBH olan ve hastaneye yatırılan 163 hastaya 5 güne kadar remdesivir verilmiştir. Bu hastalardan elde edilen güvenlilik verileri, remdesivirin bilinen güvenlilik profiline benzerdir. Aynı çalışmada, remdesivir ile tedavi edilen hastalarda protrombin zamanı veya INR değerinde artış insidansı, plaseboya kıyasla daha yüksek olmuş ve iki grup arasında kanama olaylarının insidansı bakımından herhangi bir fark gözlenmemiştir. Pediyatrik popülasyon Remdesivirin en az 3 kg ağırlığında olan 4 haftalık ve daha büyük COVID-19’lu çocuklardaki güvenlilik değerlendirmesi, 53 hastanın kaydedildiği bir Faz, açık etiketli klinik çalışmanın (GS US Çalışması) verilerine dayanmaktadır. Gözlenen advers reaksiyonlar yetişkinlerin yer aldığı remdesivir klinik çalışmalarında gözlemlenenlerle tutarlı bulunmuştur.