VEFDERM %0.05 DERIYE UYGULANACAK ÇÖZELTİ, 25 ML
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Vefderm %0,05 ne için kullanılır?
KT 1VEFDERM klobetazol propiyonat içeren, topikal kortikosteroidler denilen ve deriye sürülen bir ilaç grubunun üyesidir. Topikal kortikosteroidler şişlik ve iritasyonu (tahrişi) azaltırlar.
VEFDERM, saçtaki belirli deri problemlerinde kaşıntı ve kızarıklığı azaltır. VEFDERM, sedef hastalığı (psöriyazis) ve zor tedavi edilen dermatozlar (deri hastalıkları) gibi cilt problemlerinde iltihabın etkilerini azaltmak için kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Klobetazol propiyonat veya VEFDERM'in bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz veya hassasiyetiniz varsa,
- Saçlı deride enfeksiyonunuz varsa,
- 1 yaş altındaki çocuklarda.
Yukarıdaki durumlardan herhangi biri size uyuyorsa kullanmayınız. Eğer emin değilseniz VEFDERM'i kullanmadan önce doktorunuz ya da eczanıza danışınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Göze temas ettirmeyiniz. Göz ile teması halinde bol su ile yıkayınız.
- VEFDERM ile tedavi sırasında, özellikle uzun bir süredir veya tekrar tekrar VEFDERM kullanıyorsanız, kemik ağrısı oluşabilir veya önceki kemik semptomlarınızda kötüleşme yaşayabilirsiniz.
- Kortikosteroid içeren başka oral/topikal ilaçlar veya bağışıklık sisteminizi kontrol etmeye yönelik ilaçlar (örn. otoimmün hastalık için veya bir transplantasyon sonrası) kullanıyorsanız VEFDERM'in bu ilaçlarla birlikte kullanılması ciddi enfeksiyonlara neden olabilir.
- Losyonu hava geçirmeyen bir pansumanın altına uyguluyorsanız, bu pansumanlar etken maddenin deriden geçişini kolaylaştırır. Yanlışlıkla çok fazla losyon kullanmak mümkündür.
- Tekrarlayan uygulamalarda katarakt (göze perde inmesi) ve glokoma (göz tansiyonu) neden olabileceği düşünüldüğünden göz içine kaçmamasına dikkat edilmelidir.
- Yetişkinlere kıyasla çocuklarda ve bebeklerde ilaç emiliminin daha fazla olması sebebiyle sistemik etkilere duyarlılık daha fazla oranda olabilir. Bu durum çocukların cilt bariyerlerinin tam olarak olgunlaşmamasından ve yetişkinlere nazaran kiloya oranla daha geniş cilt yüzeyine sahip olmalarından kaynaklanmaktadır. VEFDERM'in çocuklarda kullanımı birkaç gün ile sınırlandırılmalıdır.
- VEFDERM ya da içeriğindeki maddelerden birine aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda alerjik reaksiyon gelişebilir. Bölgesel aşırı hassasiyet reaksiyonları teşhis konulan hastalığa benzer belirtiler gösterebilir.
- Uygulama sırasında sigara içilmemelidir. Uygulama ardından saç kurutma makinesi dahil ateş, alev, ısı maruziyetinden kaçınılmalıdır.
- VEFDERM'i sedef hastalığında (psöriyazis) kullanıyorsanız yakından takip gereklidir.
- Emziriyorsanız.
- Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız.
- Enfekte olmuş iltihaplı hasarların tedavisinde uygun antimikrobiyal tedavi uygulanmalıdır. Enfeksiyon yayılması görülürse derhal VEFDERM tedavisine son verilmeli, gerekirse sistemik antimikrobiyal tedavisine geçilmelidir.
- Eğer bacak ülseri etrafındaki dermatit (iltihaplı bir çeşit deri hastalığı) tedavisi için kullanıyorsanız, kortikosteroid kullanımı alerjik reaksiyonun ya da ülser etrafındaki iltihabın artmasına sebebiyet verebilir.
- Steroidlerin uzun süre ya da fazla miktarda, ince ya da hasarlı cilt bölgeleri üzerinde kullanımı, uygulama sonrası üzerinin kapatılması gibi durumlarda ilaç deri tarafından daha fazla emilebilir. Bu durum, böbrek üstü bezlerinin baskılanmasına ve bazı hormonal değişikliklerin sonucu Cushing's Sendromu (kilo alma, kan basıncı yüksekliği (hipertansiyon), aydede yüzü görünümü, ense bölgesinde yağ birikimi, deride çatlama, yüzde kızarıklık, kadında yüz ve vücutta kıllanma, kan şekeri yüksekliği, kas ve kemiklerde (osteoporoz) zayıflama, böbrek taşları, depresyon ve uyku bozukluğu gibi belirtileri olan bir çeşit hormon hastalığı) adı verilen hastalıklara kadar ilerleyebilir. Bu durum gözlemlendiğinde ya ilacın uygulama sıklığı azaltılarak ilaç yavaş yavaş bırakılır ya da daha az güçlü bir kortikosteroid uygulanır. İlacın aniden bırakılması glukokortikosteroid eksikliğine yol açabilir. Eğer 2-4 hafta içerisinde durumunuzda bir iyileşme görülmezse doktorunuzla görüşünüz.
- Eğer bulanık görme ya da başka bir görme bozukluğu yaşıyorsanız kortikosteroid kullanımına bağlı gelişebilecek nadir hastalıkların değerlendirilmesi için doktorunuzla iletişime geçiniz.
- Doktorunuz tavsiye etmediği sürece uygulama alanını bez ya da bandaj ile örtmeyiniz. Bez ile kapama aktif içeriğin ciltten geçmesini kolaylaştırır ve iltihap riskini artırır.
- VEFDERM, ürünün yanıcı özelliğinden dolayı kullanım sırasında ve hemen sonrasında açık ateş ve alevlerden ve sigara dahil tüm tutuşturucu kaynaklardan uzak tutulmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi VEFDERM'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa VEFDERM'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Deri probleminizin kötüleştiğini, cildinizin tedavi sırasında şiştiğini tespit ederseniz, VEFDERM'e alerjiniz olabilir, bir enfeksiyonunuz olabilir veya başka bir tedaviye ihtiyacınız olabilir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, VEFDERM'e karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır.
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
- Kaşıntı, deride bölgesel yanma ve ağrı
- Yaygın olmayan
- Deride incelme, deride çatlaklar,
- Deri üzerinde görülebilir örümcek ağı gibi damar yapıları (telenjektazi), Çok seyrek
- VEFDERM uzun süre kullanıldığı ya da kullanım sonrası cildin hava almasını engelleyecek şekilde kapatıldığı durumlarda aşağıdaki belirtilere neden olabilir:
- Ağırlık artışı/obezite (aşırı şişmanlık),
- Aydede yüzü/yüzde yuvarlaklaşma,
- Deride incelme,
- Deride kırışıklık,
- Deride kuruluk,
- Deri renginde değişiklik,
- Vücut kıllanmasında artma (hipertrikoz),
- Saç dökülmesi/uzamaması/saçta incelme,
- Kılların bölgesel olarak zayıf ve kolayca kırılabilir olması (trikoreksi),
Çok seyrek olarak oluşabilecek diğer cilt reaksiyonları şunlardır:
- Uygulama yerinde alerjik reaksiyon,
- Derideki durumun kötüleşmesi,
- Uygulama bölgesinde tahriş/ ağrı,
- Kızarıklık (eritem),
- Döküntü, kaşıntı,
- Kurdeşen (ürtiker),
- Akne (sivilce),
- Sedef hastalığınız varsa, derinin altında iltihaplı şişlikler oluşabilir. Bu durum, tedavi sırasında veya sonrasında çok nadiren olabilir ve püstüler psöriyazis (sedef hastalığı) olarak adlandırılır.
- Deri enfeksiyonları,
Çocuklarda ayrıca aşağıdaki belirtilere dikkat ediniz:
- Çocuklarda kilo artışında/büyümede yavaşlama,
- Kan testlerinde veya doktorunuz sizi muayene ettiğinde ortaya çıkabilecek çok seyrek yan etkiler:
- Kanda kortizol hormonunun azalması,
- Kanda şeker düzeyi artışı ve idrarda şeker bulunması,
- Kan basıncı yükselmesi,
- Hipotalamus-hipofiz-böbrek üstü bezi hormon mekanizmasının baskılanması,
- Gözün lensinde bulutlanma (katarakt),
- Göz içi basıncı artışı (glokom),
- Retina altında sıvı birikmesine bağlı görme kaybı (santral seröz koryoretinopati),
- Kemiklerde mineral kaybına bağlı güçsüzlük (osteoporoz). Bu rahatsızlığınızın olup olmadığını doğrulamak için tıbbi muayenenizden sonra ilave testler gerekebilir. Bilinmiyor
- Bulanık görme
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuzla konuşmadan VEFDERM'i kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VEFDERM'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütü ile atıldığı için VEFDERM emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır. Emzirme sırasında kullanılırken bebeğin yutmaması için memeye uygulanmamalıdır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerVEFDERM'in içeriğinde özel kullanım uyarısı gerektirecek yardımcı madde bulunmamaktadır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonKlobetazol propiyonat, daha az güçlü olan steroidlere tatmin edici biçimde yanıt vermeyen durumlarda kısa süreli kullanım için endike olan çok güçlü bir topikal kortikosteroiddir. Aşağıda belirtilenler gibi kafa derisinin steroide yanıt veren dermatozlarında kullanım için endikedir: Psöriyazis Rekalsitran dermatozlar.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarKlobetazol, diğer topikal kortikosteroidler ve benzeri maddelere veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır, Saçlı deri enfeksiyonlarında kontrendikedir. 1 yaşın altındaki çocuklarda dermatitler dahil dermatozlarda kullanılmamalıdır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriKlobetazol kortikosteroidlere veya preparattaki yardımcı maddelerden herhangi birine lokal hipersensitivite öyküsü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Lokal hipersensitivite reaksiyonları teşhis edilen hastalığa benzer semptomlar gösterebilir. Preparatı gözlerle temas ettirmemeye dikkat edilmelidir. Göz ile temas ettiği takdirde bol su ile yıkanmalıdır. Uygulama sırasında sigara içilmemelidir. Uygulama ardından saç kurutma makinesi dahil ateş, alev, ısı maruziyetinden kaçınılmalıdır. Topikal steroidlerin artan sistemik absorpsiyonu sonucunda bazı bireylerde glukokortikosteroid yetmezliğine yol açan hiperkortizolizm (Cushing Sendromu) belirtileri ve tersinir hipotalamik-pituiter-adrenal (HPA) ekseninde baskılanma görülebilir. Bu durum gözlemlendiğinde ya ilacın uygulama sıklığı azaltılarak ilaç yavaş yavaş bırakılır ya da daha az potent bir kortikosteroid uygulanır. İlacın aniden bırakılması glukokortikosteroid eksikliğine yol açabilir. Önerilen dozdan haricinde uzun süreli klobetasol propiyonat kullanımı ile ciddi osteonekroz enfeksiyonları (nekrotizan fasiit dahil) ve sistemik immünosupresyon (bazen geri dönüşümlü Kaposi sarkom lezyonları ile sonuçlanan) vakaları bildirilmiştir. Bazı durumlarda hastalar, diğer güçlü oral/topikal kortikosteroidler veya immünosupresörlerle (örn. metotreksat, mikofenolat mofetil) eşzamanlı olarak kullanmıştır. Lokal kortikosteroidlerle tedavi klinik olarak 4 haftayı aşarsa, daha az güçlü bir kortikosteroid preparatı ile devam edilmesi düşünülmelidir. Sistemik etkileri artıran risk faktörleri: Topikal kortikosteroidlerin formülasyonu ve etkileri, Maruz kalma süresi, Geniş yüzey alanına uygulama, Oklüzyon alanları (örneğin, kıvrımlı bölgeler), ya da üzeri kapatılmış alanlar, Stratum corneumun artmış hidrasyonu, İncelmiş cilt bölgelerinde kullanım (örneğin; yüz) Çatlayan veya diğer sebeplerle cilt bariyerinin bozulduğu alanlarda kullanım, Yetişkinlere kıyasla çocuklarda ve bebeklerde absorpsiyonun daha fazla olması sebebiyle sistemik etkilere duyarlılık daha fazla oranda olabilir. Bu durum çocukların cilt bariyerlerinin tam olarak olgunlaşmamasından ve yetişkinlere nazaran kiloya oranla daha geniş cilt yüzeyine sahip olmalarından kaynaklanmaktadır. Görme Bozuklukları Kortikosteroidlerin sistemik ve topikal kullanımında görme bozukluklarına neden olabileceği bildirilmiştir. Eğer hastalarda bulanık görme ya da diğer görme bozuklukları gibi semptomlar gelişirse, sistemik veya topikal kortikosteroid kullanımı sonrası katarakt, glokom ya da santral seröz koryoretinopati gibi nadir hastalıklar olasılığının değerlendirilmesi için göz doktoruna danışılması önerilir. Çocuklarda ve bebeklerde tedavi süresi Çocuklar topikal kortikosteroidlerin deri inceltici etkilerine karşı daha duyarlı olduklarından çocuklarda kullanımı birkaç gün ile sınırlandırılmalıdır. Oklüzyon kullanılmamalıdır. Psöriyaziste kullanım Topikal kortikosteroidler, psöriyaziste dikkatli kullanılmalıdır; bazı olgularda rebound nüksler, tolerans gelişmesi, yaygın püstüler psöriyazis riski ve derinin bariyer fonksiyonunun azalmasına bağlı olarak lokal ve sistemik toksisite gelişmesi bildirilmiştir. Topikal kortikosteroidler psöriyaziste kullanıldığında hastaların yakından izlenmesi önemlidir. Kronik bacak ülseri Topikal kortikosteroidler bazen kronik bacak ülserleri çevresindeki dermatitin tedavisinde kullanılır. Ancak bu kullanım daha yüksek lokal aşırı duyarlılık reaksiyonları ve artmış lokal enfeksiyon riski ile ilişkilendirilebilir. Eş zamanlı enfeksiyon Enfekte olmuş enflamatuvar lezyonlar lokal kortikosteroidler ile tedavi edilirken, uygun antimikrobiyal tedavi yapılmalıdır. Enfeksiyonda herhangi bir yayılma görülürse, kortikosteroid tedavisi hemen kesilmeli ve antimikrobiyal ajanlar verilmelidir. Oklüzyon ile enfeksiyon riski Bakteriyal enfeksiyonlar ısı, deri katmanları arasındaki nemli ortam ya da kapalı giysiler sebebiyle gelişir. Yeni bir oklüzif sargı uygulanmadan önce uygulamanın yapılacağı bölge temizlenmelidir. Pediyatrik popülasyon Bebeklerde ve 12 yaşın altındaki çocuklarda adrenal supresyona yol açabileceği için mümkünse uzun süreli devamlı topikal kortikosteroid kullanımından kaçınılmalıdır. Çocuklar topikal kortikosteroidlerin atrofik etkilerine karşı daha duyarlıdır. Gebelikte doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEnfeksiyonlar ve enfestasyonlar Çok seyrek: Fırsatçı enfeksiyonlar Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Lokal hipersensitivite, genel döküntü Endokrin hastalıkları Çok seyrek: Hipotalamik-hipofizer adrenal (HPA) eksen supresyonu, Cushingoid özellikler (örneğin, aydede yüzü, santral obezite), çocuklarda ağırlık artışı/gelişme geriliği, osteoporoz, hiperglisemi/glukozüri, hipertansiyon, vücut ağırlığı artışı/obezite, endojen kortizol düzeyinde azalma, alopesi, trikoreksi Göz hastalıkları Çok seyrek: Katarakt, glokom, santral seröz koryoretinopati Bilinmiyor: Bulanık görme Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Kaşıntı, deride lokal yanma ve deride ağrı Yaygın olmayan: Deri atrofisi*, deride kırışıklık*, telenjektazi* Çok seyrek: Deride incelme*, kırışıklık*, deride kuruluk*, pigmentasyon değişiklikleri*, hipertrikoz, altta yatan semptomların alevlenmesi, alerjik kontakt dermatit/dermatit, püstüler psöriyazis, eritem, döküntü, ürtiker, akne *Hipotalamik-hipofizer adrenal (HPA) eksen supresyonunun lokal ve sistemik etkilerine bağlıdır. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin durumlar Çok seyrek: Uygulama bölgesinde tahriş/genel ağrı.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.