VAXVIRE 1000MG FILM KAPLI TABLET, 21 TABLET

Varicella zoster virüs (VZV) enfeksiyonları herpes zoster, bağışıklığı yeterli olan erişkinlerde Herpes zoster (zona) ve oftalmik zoster tedavisinde endikedir. Bağışıklığı hafif veya orta derecede baskılanmış erişkin hastalarda Herpes zoster tedavisinde kullanılır. Herpes simpleks virüs (HSV) enfeksiyonları, Aşağıdaki durumlar da dahil olmak üzere deri ve mukoz membranların herpes simpleks enfeksiyonlarının tedavisi ve baskılanması, Bağışıklığı yeterli olan erişkinlerde ve ergenlerde ve bağışıklık sistemi yetersiz erişkinlerde ilk ve nükseden genital herpes atağının tedavisi, Bağışıklığı yeterli olan erişkinlerde ve ergenlerde ve bağışıklık sistemi yetersiz erişkinlerde genital herpes tekrarlamalarının tedavisi, Bağışıklığı yeterli olan erişkinlerde ve ergenlerde ve bağışıklık sistemi yetersiz erişkinlerde tekrarlayan genital herpes baskılanmasında endikedir. Bağışıklığı yeterli olan erişkinlerde ve ergenlerde ve bağışıklık sistemi yetersiz erişkinlerde tekrarlayan oftalmik HSV enfeksiyonlarının tedavisi ve baskılanmasında endikedir.. Bağışıklığı HIV enfeksiyonu dışındaki nedenlerle baskılanmış HSV ile enfekte hastalarda klinik çalışmalar yapılmamıştır. Sitomegalovirüs (CMV) enfeksiyonları: erişkinlerde ve ergenlerde solid organ nakli sonrası görülen sitomegalovirus (CMV) enfeksiyonunun ve hastalığının profilaksisinde endikedir.

Eozinofili ve sistemik semptomlarla seyreden ilaç reaksiyonu (DRESS): Valasiklovir tedavisinin yaşamı tehdit edici ve ölümcül olabilen DRESS ile ilişkili olduğu bildirilmiştir. Reçete yazarken hastalar bulgu ve belirtiler konusunda bilgilendirilmeli ve deri reaksiyonlarının yakından izlenmesi konusunda uyarılmalıdır. DRESS’i düşündüren bulgu veya semptomlar ortaya çıktığında, valasiklovir hemen kesilmelidir ve (uygun ise) alternatif bir tedaviye başlanmalıdır. Valasiklovir kullanırken DRESS gelişmişse, bu hastada bir daha asla valasiklovir tedavisi başlatılmamalıdır. Sıvı alma durumu: Dehidrasyon riski olan hastalarda, özellikle yaşlılarda yeterli sıvı alınmasının sağlanmasına dikkat edilmelidir. Böbrek yetmezliğinde ve yaşlılarda kullanımı: Asiklovir renal klirens ile atılır, bu nedenle böbrek yetmezliği olan hastalarda doz azaltılmalıdır (Bakınız). Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonlarında azalma olması olasıdır ve bu nedenle bu grup hastalarda dozun azaltılması gerekliliği göz önünde bulundurulmalıdır. Gerek yaşlı hastalar gerekse böbrek yetmezliği olan hastalarda nörolojik yan etki geliştirme riski daha yüksektir ve bu hastalar, bu etkilerin belirtileri açısından yakından izlenmelidir. Bildirilen olgularda, bu reaksiyonların genellikle tedavinin kesilmesiyle birlikte geri dönüşümlü olduğu görülmüştür (Bakınız). Karaciğer yetmezliği ve karaciğer naklinde daha yüksek valasiklovir dozu kullanılması: Karaciğer hastalığı bulunan hastalarda daha yüksek valasiklovir dozları (günde 4000 mg veya daha fazla) kullanılmasına ilişkin veri yoktur. Karaciğer naklinde valasiklovire özgü çalışmalar yapılmamıştır ve bu nedenle bu hastalarda 4000 mg’dan fazla günlük dozlar uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Zoster tedavisi için kullanım: Özellikle immün sistemi yetersiz kişilerde tedaviye yanıt dikkatle takip edilmelidir. Oral tedavinin yeterli bulunmadığı durumlarda intravenöz antiviral tedavi değerlendirilmelidir. Komplike Herpes zoster (örn. iç organların dahil olduğu, yayılmış zoster, motor nöropatiler, ensefalit ve serebrovasküler komplikasyonlar) hastalarına intravenöz antiviral tedavi uygulanmalıdır. İlave olarak bağışıklığı yetersiz oftalmik zosterli hastalar ile iç organ tutulumu olan ve hastalığın yayılma riski yüksek olan hastalara intravenöz antiviral tedavi verilmelidir. CMV enfeksiyonu tedavisinde: Yüksek CMV enfeksiyon riski (örn. donör CMV pozitif/alıcı CMV negatif veya antitimosit globulin indüksiyon tedavisi kullanımı) olan yaklaşık 200 organ nakli hastasında yapılan çalışmalarda valasiklovirin bu hastalarda kullanımının ancak valgansiklovirin veya gansiklovirin güvenlilik endişesi nedeniyle kullanılamadığı durumlarda uygun olacağı gösterilmiştir. CMV proflaksisi için kullanılan yüksek doz valasiklovir diğer endikasyonlar için kullanılan düşük doz valasiklovire kıyasla daha sık MSS anomalilerini de içeren advers etkilere neden olabilmektedir (Bakınız). Hastalar böbrek fonksiyonundaki değişiklikler için yakından takip edilmeli ve doz buna göre ayarlanmalıdır (Bakınız). Genital herpesin bulaşması: Hastalar antiviral tedavi başlamış olsa bile semptomların görüldüğü süre içerisinde cinsel ilişkide bulunmamaları gerektiği konusunda uyarılmalıdırlar. Antiviral ajanlarla baskılayıcı tedavi sırasında, viral yayılma sıklığı anlamlı derecede azalır. Ancak bulaşma riski ortadan kaldırılamaz. Bu nedenle, valasiklovir tedavisine ek olarak hastalar güvenli cinsel ilişki uygulamaları konusunda uyarılmalıdırlar. Oküler HSV enfeksiyonlarında kullanım: Bu hastalarda klinik yanıt yakından izlenmelidir. Oral tedaviye yanıtın yeterli olmayacağı düşünülürse, intravenöz antiviral tedavi verilmesi göz önünde bulundurulmalıdır. Pediyatrik kullanım: 12 yaşın altındaki pediyatrik hastalarda valasiklovirin etkinlik ve güvenliliği çalışılmamıştır. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda böbrek işlevi yetersizdir ve doz azaltılması gereklidir. Yaşlı hastalarda renal ve MSS advers etkileri görülme olasılığı fazladır. Klinik uygulamada görülen MSS advers olayları ajitasyon, halusinasyonlar, konfüzyon, deliryum ve ansefalopati daha sık olarak yaşlı hastalarda gözlenmiştir.

Klinik çalışmalarda valasiklovir ile tedavi edilen hastalarda en az bir endikasyonda en sık bildirilen advers etki baş ağrısı ve bulantıdır. Trombotik trombositopenik purpura/hemolitik üremik sendrom, akut böbrek yetmezliği, nörolojik bozukluklar ve DRESS (Bakınız) gibi daha ciddi advers etkiler KÜB’ün diğer bölümlerinde daha ayrıntılı biçimde ele alınmıştır. Kullanılan sıklık kategorileri: Klinik çalışmalarda valasiklovir ile ilişkili kanıtı olan klinik veriler, advers reaksiyonlara sıklık kategorisi atanmasında kullanılmıştır. Klinik çalışmalarda gözlenmeyen ama pazarlama sonrası deneyimde saptanan advers etkiler için, advers etkiler sıklık kategorisi atamak amacıyla en konservatif puan değeri hesabı (“üç kuralı”) kullanılmıştır. Pazarlama sonrası deneyimde valasiklovir ile ilişkili olduğu saptanan advers etkiler için, advers etkiler sıklık kategorisi atamada çalışma insidansı kullanılmıştır. Klinik çalışma güvenlilik veri tabanı, çoğul endikasyonları (herpes zoster tedavisi, genital herpes tedavi/baskılanması & uçuk tedavisi) kapsayan klinik çalışmalarda valasiklovire maruz kalan 5855 olguyu temel almaktadır. Klinik çalışma verileri: Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Başağrısı Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı Pazarlama sonrası veriler: Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Lökopeni, trombositopeni Lökopeni başlıca bağışıklığı baskılanmış hastalarda bildirilmiştir. Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Anaflaksi Psikiyatrik hastalıklar ve sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş dönmesi Yaygın olmayan: Konfüzyon, halüsinasyon, ajitasyon, tremor, bilinç azalması Seyrek: Psikotik semptomlar, ataksi, konuşma bozukluğu (disartri), konvülsiyonlar, ensefalopati, koma, deliryum Bazen şidddetli olan nörolojik semptomlar ensefalopati ile bağlantılı olabilir ve konfüzyon, ajitasyon, konvülsiyonlar, halüsinasyonlar, koma gibi durumları içerebilir. Bu olaylar genellikle geri dönüşümlüdür ve genellikle böbrek yetmezliği olan veya diğer predispozan faktörleri olan hastalarda görülür (Bakınız). CMV profilaksisi için yüksek doz (günde 8000 mg) alan organ nakli hastalarında nörolojik bozukluklar diğer endikasyonlarda kullanılan daha düşük dozlarla karşılaştırıldığında daha sık meydana gelmiştir. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Dispne Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Kusma, diyare Yaygın olmayan: Abdominal rahatsızlık Hepato-biliyer hastalıklar Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyon testlerinde geri dönüşlü artışlar (ör. bilirubin, karaciğer enzimleri) Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Fotosensitivite dahil döküntüler, kaşıntı Yaygın olmayan: Ürtiker Seyrek: Anjiyoödem Bilinmiyor: Eozinofili ve sistemik semptomlarla seyreden ilaç reaksiyonu (DRESS) (Bakınız) Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan: Böbrek ağrısı, hematüri (sıklıkla diğer böbrek olayları ile ilişkilidir) Seyrek: Böbrek yetmezliği, akut böbrek yetmezliği (özellikle yaşlı hastalarda veya önerilen dozun üzerinde doz alan renal bozukluğu olan hastalarda) Böbrek ağrısı, böbrek yetmezliği ile ilişkili olabilir. Asiklovir kristallerinin böbrekteki intratübüler presipitasyonu da rapor edilmiştir. Tedavi boyunca yeterli sıvı alımı sağlanmalıdır (Bakınız). Diğer Bağışıklık sistemi çok düşük yetişkin hastalarda, özellikle ilerlemiş HIV hastalığı olanlarda, klinik çalışmalarda uzun süreli yüksek dozda (8000 mg/gün) valasiklovir alanlarda böbrek yetmezliği, mikroanjiyopatik hemolitik anemi ve trombositopeni (bazen bir arada) bildirilmiştir. Bu bulgular, altta yatan patolojisi aynı olan veya eş zamanlı olarak bu patolojilerin bulunduğu valasiklovir ile tedavi edilmemiş hastalarda da gözlenmiştir.