VAXNEUVANCE 0,5 ML ENJEKSİYONLUK SÜSPANSİYON İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 1 ADET, 2 İĞNELİ

6 haftalık ila 18 yaşın altında olan bebekler, çocuklar ve ergenlerde Streptococcus pneumoniae’nin neden olduğu invaziv hastalık, pnömoni ve akut otitis media’nın önlenmesine yönelik aktif immünizasyon için endikedir. 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde Streptococcus pneumoniae serotiplerinin neden olduğu invazif hastalık ve pnömoninin önlenmesine yönelik aktif immünizasyon için endikedir. Belirli pnömokok serotiplerine karşı koruma hakkında bilgi için 5.1’e bakınız. resmi önerilere uygun olarak kullanılmalıdır.

Uygulama yolu ile ilgili önlem intravasküler olarak uygulanmamalıdır. Anafilaksi Tüm enjekte edilebilir aşılarda olduğu gibi, aşının uygulanmasından sonra nadir bir anafilaktik olay görülmesi durumunda uygun tıbbi tedavi ve gözetim her zaman hazır bulundurulmalıdır. Eş zamanlı hastalık Akut şiddetli febril hastalığı veya akut enfeksiyonu olan kişilerde aşı ertelenmelidir. Minör bir enfeksiyonun ve/veya düşük dereceli ateşin varlığı aşılamayı geciktirmemelidir. Trombositopeni ve pıhtılaşma bozuklukları Diğer intramüsküler enjeksiyonlarda olduğu gibi, antikoagülan tedavisi gören veya trombositopenisi veya hemofili gibi herhangi bir pıhtılaşma bozukluğu olan kişilere aşı dikkatle verilmelidir. Bu kişilerde intramüsküler uygulama sonrasında kanama veya morarma meydana gelebilir. Prematüre bebeklerde apne Çok prematüre bebeklere (≤ 28 haftalık gebelik süresinden önce doğanlar) ve özellikle solunum immatüritesi öyküsü olanlara birincil aşılama serisi uygulandığında potansiyel apne riski ve 4872 saat boyunca solunum izleme ihtiyacı göz önünde bulundurulmalıdır. Aşılamanın faydası bu bebek grubunda yüksek olduğu için aşılama genellikle bekletilmemeli veya geciktirilmemelidir. İmmünitesi baskılanmış bireyler İmmün baskılayıcı tedavi kullanımı, genetik bir hasar, HIV enfeksiyonu veya diğer sebepler nedeniyle immün sistemi baskılanmış bireylerde, aktif immünizasyona karşı antikor yanıtı azalmış olabilir. için güvenlilik ve immünojenisite verileri, orak hücreli anemisi olan veya HIV enfeksiyonu ile yaşayan veya hematopoietik kök hücre nakilli bireyler için mevcuttur. için güvenlilik ve immünojenisite verileri, diğer spesifik immün sistemi baskılanmış gruplardaki bireyler için mevcut değildir ve aşılama bireysel olarak değerlendirilmelidir. Koruma Herhangi bir aşıda olduğu gibi, ile aşılama tüm aşılanmış bireyleri korumayabilir. yalnızca aşıda bulunan Streptococcus pneumoniae serotiplerine karşı koruma sağlayacaktır. Yardımcı maddeler Sodyum Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasen “sodyum içermez”. Polisorbat 20 Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mg polisorbat 20 ihtiva eder. Polisorbatlar alerjik reaksiyonlara neden olabilir. İzlenebilirlik Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

En sık advers reaksiyonlar, karma bir doz rejimi alan katılımcılar hariç olmak üzere 3.589 katılımcıdaki sonuçlara göre (Tablo 1) pireksi ≥38 °C (%75,2), huzursuzluk (%74,5), uyku hali (%55), enjeksiyon bölgesinde ağrı (%44,4), enjeksiyon bölgesinde eritem (%41,7), iştah kaybı (%38,2), enjeksiyon bölgesinde sertleşme (%28,3) ve enjeksiyon bölgesinde şişlik (%28,2) olmuştur. Kaydedilmesi istenen advers reaksiyonların çoğunluğu hafif ile orta dereceli (şiddete veya büyüklüğe göre) ve kısa süreli (≤3 gün) bulunmuştur. Şiddetli reaksiyonlar (son derece rahatsız olmak veya olağan aktiviteleri yerine getirememek ya da >7,6 cm enjeksiyon bölgesi reaksiyonu büyüklüğü olarak tanımlanır) katılımcıların %11,4’ünde meydana gelen sinirlilik hariç, herhangi bir doz sonrasında bebeklerin ve çocukların ≤%3,5’inde meydana gelmiştir. 2 yaş ila 18 yaşın altında olan çocuklar ve ergenler sağlıklı çocuklar ve ergenlerdeki güvenliliği, 177’si tek doz almış olan 2 yaş ila 18 yaşın altında olan 352 katılımcının yer aldığı bir çalışmada değerlendirilmiştir. Bu yaş kohortunda tüm katılımcıların %42,9’unun, daha az valanlı bir pnömokok konjuge aşısıyla geçmiş bir aşılama öyküsüne sahip olduğu görülmüştür. En sık advers reaksiyonlar enjeksiyon bölgesinde ağrı (%54,8), miyalji (%23,7), enjeksiyon bölgesinde şişlik (%20,9), enjeksiyon bölgesinde eritem (%19,2), halsizlik (%15,8), baş ağrısı (%11,9), enjeksiyon bölgesinde sertleşme (%6,8) ve pireksi ≥38 °C (%5,6) olmuştur (Tablo 1). Kaydedilmesi istenen advers reaksiyonların çoğunluğu hafif ile orta dereceli (şiddete veya büyüklüğe göre) ve kısa süreli (≤3 gün) bulunmuştur. Şiddetli reaksiyonlar (son derece rahatsız olmak veya olağan aktiviteleri yerine getirememek ya da >7,6 cm enjeksiyon bölgesi reaksiyonu büyüklüğü olarak tanımlanır) çocukların ve ergenlerin ≤%4,5’inde meydana gelmiştir. 18 yaş ve üzeri yetişkinler güvenliliği 18 yaş ve üzeri sağlıklı ve immünokompetan 7.136 yetişkinde yapılan 6 klinik çalışmada değerlendirilmiştir. Ek bir klinik çalışmada, HIV ile yaşayan ≥ 18 yaş 302 yetişkin değerlendirilmiştir. 5.630 yetişkine uygulanmıştır; 1.241’i 18-49 yaşları arasında, 1.911’i 50-64 yaşları arasında ve 2.478’i 65 yaş ve üzeri idi. uygulananların 1.134’ü, pnömokok hastalığı için risk faktörü olmayan (n=285), 1 (n=620) veya ≥ 2 (n=229) risk faktörü olan 18-49 yaşları arasında immünokompetan yetişkinlerdi ve 152’si HIV ile yaşayan ≥ 18 yaş yetişkindi. Ek olarak, 5.253 yetişkin daha önce pnömokok aşısı almamıştı ve 377 yetişkin daha önce kayıttan en az 1 yıl önce 23 valanlı pnömokok polisakkarid aşısı (PPV) ile aşılanmıştı. ile aşılamayı takiben en sık bildirilen advers reaksiyonlar beklenen reaksiyonlar olmuştur. Yedi çalışmanın birleştirilmiş analizinde, en sık görülen advers reaksiyonlar enjeksiyon bölgesinde ağrı (%64,6), yorgunluk (%23,4), miyalji (%20,7), baş ağrısı (%17,3), enjeksiyon bölgesinde şişme (%16,1), enjeksiyon bölgesinde eritem (%11,3) ve artralji (%7,9) idi. Beklenen advers reaksiyonların çoğu hafif (yoğunluğu veya büyüklüğüne bağlı olarak) ve kısa süreliydi (≤ 3 gün); klinik program boyunca şiddetli reaksiyonlar (normal günlük aktiviteyi engelleyen veya > 10 cm enjeksiyon bölgesi reaksiyonu büyüklüğü olarak tanımlanır) yetişkinlerin ≤ %1,5’inde meydana gelmiştir. Yaşlı yetişkinler, genç yetişkinlere göre daha az yan etki bildirmiştir. Advers reaksiyonların tablo halinde listesi Yetişkinlerde yapılan klinik çalışmalarda aşılamadan sonra sırasıyla 5 ve 14 gün boyunca ve bebeklerde, çocuklarda ve ergenlerde 14 güne kadar günlük olarak beklenen lokal ve sistemik advers reaksiyonlar görülmüştür. Tüm popülasyonlarda, aşılamadan sonraki 14 gün boyunca beklenmeyen advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Sıklık aşağıdaki şekilde belirlenmiştir: Tablo 1: Advers reaksiyonların tablo halinde listesi Sistem Organ Sınıfı Advers Reaksiyonlar Sıklık Bebekler/Çocuklar/Ergenler Yetişkinler 6 hafta ila <2 yaş 2 yaş ila <18 yaş§ Bağışıklık sistemi hastalıkları Dilde ödem, al basması ve nefes almada güçlük gibi aşırı duyarlılık reaksiyonu Seyrek Metabolizma ve beslenme hastalıkları Azalmış iştah Çok yaygın -Psikiyatrik hastalıklar Sinirlilik Çok yaygın -Sinir sistemi hastalıkları Uyku hali Çok yaygın -Baş ağrısı Çok yaygın Çok yaygın Baş dönmesi Yaygın olmayan † Gastrointestinal hastalıkları Mide bulantısı Yaygın olmayan † Kusma Yaygın olmayan Deri ve deri altı doku hastalıkları Ürtiker Yaygın Seyrek Döküntü Yaygın Bilinmiyor‡ Yaygın olmayan Kas, iskelet ve bağ doku hastalıkları Miyalji Çok yaygın Çok yaygın Artralji Yaygın* Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin durumlar Pireksi Çok yaygın olmayan † ≥39°C Çok yaygın ≥40 °C Yaygın -Enjeksiyon bölgesinde ağrı Çok yaygın Çok yaygın Çok yaygın Enjeksiyon bölgesinde eritem Çok yaygın Çok yaygın Çok yaygın Enjeksiyon bölgesinde şişme Çok yaygın Çok yaygın Çok yaygın Enjeksiyon bölgesinde sertlik Çok yaygın -Enjeksiyon bölgesinde ürtiker Yaygın olmayan -Yorgunluk Çok yaygın Çok yaygın Enjeksiyon bölgesinde kaşıntı Yaygın Enjeksiyon bölgesinde sıcaklık Yaygın olmayan Enjeksiyon bölgesinde morarma/hematom Yaygın olmayan Titreme Yaygın olmayan † §Farklı sistemik advers olayların, ≥3 yaş ila 18 yaşın altındaki katılımcılardan ziyade, 2 ila <3 yaşındaki katılımcılar için kaydedilmesi istenmiştir. <3 yaşındaki katılımcılar için (N=32, 13 valanlı PCV N=28) iştah kaybı, sinirlilik, uyku hali ve ürtikerin aşılamadan sonraki 1. günden 14. güne kadar kaydedilmesi istenmiştir. ≥3 yaş ila 18 yaşın altında olan katılımcılar için bitkinlik, baş ağrısı, miyalji ve ürtikerin aşılamadan sonraki 1. günden 14. güne kadar kaydedilmesi istenmiştir. †18 ila 49 yaşın altında olan yetişkinlerde yaygın ‡Klinik çalışmalarda, sonrasında sağlıklı çocuklarda ve ergenlerde olgu gözlemlenmemiştir ve özel popülasyonlarda (orak hücreli anemi ve HIV) iki olgu gözlemlenmiştir. *18 ila 49 yaşın altında olan yetişkinlerde çok yaygın ⸸ ≥38 °C sıcaklık olarak tanımlanmıştır Diğer dozlama rejimleri, aşılama takvimleri ve özel popülasyonlarla ilgili ek bilgiler Farklı pnömokok konjuge aşılarının karma doz rejimleri ve 13 valanlı PCV’nin 4 dozlu karma rejimlerinin sağlıklı bebeklerdeki ve çocuklardaki güvenlilik profilleri, ya da 13 valanlı PCV’nin ayrı ayrı 4 dozlu tam rejimlerinin profilleriyle karşılaştırılabilir bulunmuştur. Yakalama aşılaması takvimi Güvenlilik ayrıca 2 veya 3 doz alan 7 aylık ila 2 yaşın altında olan 126 sağlıklı bebekte ve çocukta, bir yakalama aşılaması takvimi halinde alım zamanındaki yaşa göre değerlendirilmiştir. Yakalama aşılaması takviminin güvenlilik profili, 6 haftalık yaşta başlatılan rutin aşılama takviminin güvenlilik profiliyle genellikle tutarlılık göstermiştir Orak hücreli anemisi olan veya HIV ile yaşayan çocuklar ve ergenler Orak hücreli anemisi olan 5 yaş ila 18 yaşın altındaki 69 çocuk ve ergende ve HIV ile yaşayan, 6 yaş ila 18 yaşın altındaki 203 çocuk ve ergende de güvenlilik değerlendirilmiştir. Katılımcıların hepsi tek bir dozu almıştır. bu hastalıkları olan çocuklardaki güvenlilik profili, sağlıklı çocuklardaki güvenlilik profiliyle genellikle tutarlılık göstermiştir. Hematopoietik Kök Hücre Nakli alan çocuklar ve ergenler Tedaviden 3 ila 6 ay önce allojenik hematopoietik kök hücre nakli (allo-HKHN) almış 131 yetişkin ve ≥3 yaşındaki 8 çocukta da güvenlilik değerlendirilmiş ve katılımcıların tümü 1 ila 4 doz almıştır. allo-HKHN alıcılarındaki güvenlilik profili, sağlıklı çocuklardaki güvenlilik profiliyle genellikle tutarlılık göstermiştir.