VAXİGRİP 0,5 ML IM/SC ENJEKSİYON İÇİN SÜSPANSİYON İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR

6 ila 35 aylık çocuk grubu da dahil olmak üzere, tüm popülasyonlarda aşı uygulamasından sonra en sık olarak bildirilen advers reaksiyon enjeksiyon yerindeki ağrı olmuştur. Advers reaksiyonların listesi Aşağıda sunulan veriler, klinik araştırmalar ve dünya çapındaki pazarlama sonrası deneyim sırasında ve/veya TETRA aşı uygulamasını takiben kaydedilen advers reaksiyonların sıklığını özetlemektedir. Advers olaylar, aşağıdaki kural kullanılarak belirlenen sıklık başlıkları altında sıralanmaktadır: Yetişkinler ve yaşlı bireyler Güvenlilik profili; 8.000’den daha fazla yetişkinde (için 5.064, TETRA için 3.040) ve 60 yaşın üzerindeki 5.800’den fazla yaşlı bireyde (için 4.468, TETRA için 1.392) yürütülen klinik çalışmalarında elde edilen ve, Dünya çapındaki genel popülasyonda pazarlama sonrası izleme (*) sonucu elde edilen verilere dayanmaktadır. Yetişkinlerde aşılama sonrası en sık bildirilen advers reaksiyonlar enjeksiyon yeri ağrısı (%52,8), baş ağrısı (% 27,8), miyalji (% 23), halsizlik (% 19,2) olmuştur. Yaşlılarda aşılama sonrası en sık bildirilen advers reaksiyonlar enjeksiyon yeri ağrısı (% 25,8), baş ağrısı (% 15,6), miyalji (% 13,9) olmuştur. Tablo 1: Yetişkinlerde ve yaşlılarda bildirilen advers reaksiyonlar ADVERS REAKSİYONLAR SIKLIK Kan ve lenf sistemi hastalıkları Lenfadenopati Yaygın olmayan Geçici trombositopeni Bilinmiyor* Bağışıklık sistemi hastalıkları Aşırı duyarlılık, atopik dermatit, ürtiker, orofaringeal ağrı, astım, alerjik rinit, rinore, alerjik konjunktivit, prürit, sıcak basması gibi alerjik reaksiyonlar Yaygın olmayan Anjiyoödem, yüzde şişme, eritem, döküntü, kızarma, ağız mukozasında döküntü, oral parestezi, boğazda iritasyon, dispne, hapşırma, burun tıkanıklığı, üst solunum yolu tıkanıklığı, oküler hiperemi, alerjik dermatit, jeneralize kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar Seyrek Eritamöz döküntü, anafilaktik reaksiyonlar, şok gibi alerjik reaksiyonlar Bilinmiyor* Metabolizma ve beslenme hastalıkları İştah kaybı Seyrek Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı Çok yaygın Baş dönmesi, somnolans Yaygın olmayan Hipoestezi, parestezi Seyrek Nevralji, konvülsiyonlar, ensefalomiyelit, nevrit, Guillain Barré Sendromu Bilinmiyor* Vasküler hastalıklar Belirli vakalarda geçici böbrek tutulumuyla birlikte Henoch-Schonlein purpurası gibi vaskülitler Bilinmiyor* Gastrointestinal hastalıklar Diyare, bulantı Yaygın olmayan Üst batın ağrısı, kusma Seyrek Deri ve deri altı doku hastalıkları Hiperhidroz Yaygın olmayan Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Miyalji Çok yaygın Artralji Yaygın olmayan Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Enjeksiyon yerinde ağrı, halsizlik Çok yaygın Ateş, Titreme, enjeksiyon yerinde eritem, enjeksiyon yerinde indürasyon, enjeksiyon yerinde şişme Yaygın Asteni, yorgunluk, enjeksiyon yerinde ekimoz, enjeksiyon yerinde pirürit, enjeksiyon yerinde sıcaklık, enjeksiyon yerinde rahatsızlık Yaygın olmayan Grip benzeri semptomlar, enjeksiyon yerinde eksfoliasyon, enjeksiyon yerinde aşırı duyarlılık Seyrek Yaşlılarda seyrek Yetişkinlerde klinik çalışma sırasında bildirilmiştir. Yaşlılarda bilinmiyor. Yetişkinlerde seyrek Yaşlılarda klinik çalışma sırasında bildirilmiştir. Yaşlı bireylerde yaygın Yaşlı bireylerde yaygın olmayan (*) veya Tetra kullanımı sonrasında pazarlama sonrası bildirilen olumsuz reaksiyonlar Pediyatrik popülasyon Güvenlilik profili: 3-8 yaşları arasında 1.247 çocukta (için 363, TETRA için 884) ve 917 yaşları arasında 725 çocuk/adolesanda (için 296, TETRA için 429) yürütülen klinik çalışmalardan elde edilen verilere, 6-35 aylık 1.981 çocukta (için 367, TETRA için 1.614) yürütülen bir klinik çalışmalardan elde edilen verilere ve, Dünya çapındaki genel popülasyonda pazarlama sonrası izleme (*) verilerine dayanmaktadır. İmmünizasyon öyküsüne bağlı olarak 6 aylık 8 yaş arasındaki çocuklara bir veya iki doz veya TETRA uygulanmıştır. 9-17 yaşları arasındaki çocuklara/ adolesanlara bir doz uygulanmıştır. 6 aylık 8 yaş arasındaki çocuklarda güvenlilik profili, birinci ve ikinci enjeksiyonlardan sonra benzer idi ve aylık çocuklarda birinci enjeksiyona kıyasla ikinci enjeksiyondan sonra daha düşük insidansta advers reaksiyonlara yönelik bir eğilim vardı. 9 17 yaş arası çocuklarda/ergenlerde aşılama sonrasında en sık bildirilen advers reaksiyonlar enjeksiyon bölgesinde ağrı (% 65,3), miyalji (% 29,1), baş ağrısı (% 28,6), halsizlik (% 20,3), titreme (% 13), enjeksiyon bölgesinde eritem (% 11,7) ve enjeksiyon bölgesinde şişme (% 11,4) olmuştur. 3 ila 8 yaş arası çocuklarda, herhangi bir aşılamadan sonra en sık bildirilen advers reaksiyonlar enjeksiyon bölgesinde ağrı (% 59,1), halsizlik (% 30,7), enjeksiyon bölgesinde eritem (% 30,3), miyalji (% 28,5), baş ağrısı (% 25,7), enjeksiyon bölgesinde şişme (% 22,1), enjeksiyon bölgesinde endurasyon (% 17,6) ve titreme (% 11,2) olmuştur. 6 ila 35 aylık çocuklarda, herhangi bir aşılamadan sonra en sık bildirilen advers reaksiyonlar enjeksiyon bölgesinde ağrı/hassasiyet (% 29,4), ateş (% 20,4) ve enjeksiyon bölgesinde eritem (% 17,2) olmuştur. 6-23 aylık çocukların alt popülasyonunda, herhangi bir aşılamadan sonra en sık bildirilen advers reaksiyonlar sinirlilik (% 34,9), anormal ağlama (% 31,9), iştahsızlık (% 28,9), uyku hali (% 19,2) ve kusma (% 17) olmuştur. 24-35 aylık çocukların alt popülasyonunda, herhangi bir aşılamadan sonra en sık bildirilen advers reaksiyonlar halsizlik (% 26,8), miyalji (% 14,5) ve baş ağrısıdır (% 11,9). Tablo 2: 6 ay -17 yaşları arası çocuklarda/ adolesanlarda bildirilen advers reaksiyonlar ADVERS REAKSİYONLAR Sıklık 6-35 aylık çocuklarda 3-8 yaşları arasındaki çocuklar 9-17 yaşları arasındaki çocuk ve adolesanlar 6-23 aylık çocuklarda 24-35 aylık çocuklarda Kan ve lenf sistemi hastalıkları -Lenfadenopati Bilinmiyor* Yaygın olmayan Bilinmiyor* -Trombositopeni Bilinmiyor* Yaygın olmayan Bilinmiyor* Bağışıklık sistemi hastalıkları -Alerjik reaksiyonlar: Orofaringeal ağrı Aşırı duyarlılık Döküntü Ürtiker Prürit Jeneralize prurit, papüler döküntü Eritemöz döküntü, dispne, anafilaktik reaksiyon, anjiyoödem, şok -Yaygın olmayan -Bilinmiyor* Bilinmiyor* Seyrek Bilinmiyor* Yaygın olmayan -Yaygın olmayan -Bilinmiyor* -Yaygın olmayan Bilinmiyor* -Bilinmiyor* Metabolizma ve beslenme hastalıkları İştah kaybı Çok yaygın Seyrek -Psikiyatrik hastalıklar -Anormal ağlama Çok yaygın İrritabilite Çok yaygın Seyrek Huzursuzluk Yaygın olmayan Sızlanma Yaygın olmayan -Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı Çok yaygın Çok yaygın Çok yaygın Uyuşukluk Çok yaygın Baş dönmesi Yaygın olmayan Nevralji, nevrit ve Guillain Barré Sendromu Bilinmiyor* Bilinmiyor* Parestezi, konvülsiyonlar ve ensefalomiyelit Bilinmiyor* Bilinmiyor* Bilinmiyor* Vasküler hastalıklar Belirli vakalarda geçici böbrek tutulumuyla birlikte Henoch-Schonlein purpurası gibi vaskülitler Bilinmiyor* Bilinmiyor* Bilinmiyor* Gastrointestinal hastalıklar Diyare Yaygın olmayan Üst batın ağrısı Yaygın olmayan Kusma Çok yaygın olmayan -Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Miyalji Seyrek Çok yaygın Çok yaygın Çok yaygın Artralji Yaygın olmayan -Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Enjeksiyon yeri reaksiyonları -Enjeksiyon yerinde ağrı/hassasiyet, enjeksiyon yerinde eritem Çok yaygın Çok yaygın Çok yaygın Enjeksiyon yerinde şişme Yaygın Çok yaygın Çok yaygın Enjeksiyon yerinde endürasyon Yaygın Çok yaygın Enjeksiyon yerinde ekimoz Yaygın -Enjeksiyon yerinde pirürit Seyrek Yaygın olmayan Enjeksiyon yerinde sıcaklık Yaygın olmayan Enjeksiyon yerinde rahatsızlık Yaygın olmayan Enjeksiyon yerinde döküntü Seyrek -Sistemik Reaksiyonlar Halsizlik Seyrek Çok yaygın Çok yaygın Çok yaygın Titreme Yaygın Çok yaygın Çok yaygın Ateş Çok yaygın Halsizlik Yaygın olmayan Asteni Yaygın olmayan Ağlama Yaygın olmayan Grip benzeri hastalık Seyrek (*) veya Tetra kullanımı sonrasında pazarlama sonrası bildirilen olumsuz reaksiyonlar Güvenlilik profili aşağıdaki verilere dayanmaktadır: Dünya çapındaki genel popülasyonda pazarlama sonrası izleme (*). Diğer özel popülasyonlar Sadece sınırlı sayıda komorbiditesi olan gönüllü kaydedilmiş olsa da, böbrek nakli olan veya astımlı hastalar gibi komorbiditesi olan hastalarda yapılan çalışmalar, bu popülasyonlarda ve TETRA'nın güvenlilik profili açısından önemli bir farklılık göstermemiştir. Gebe kadınlar Güney Afrika ve Mali’de, gebe kadınlarda ile gerçekleştiren klinik çalışmalarda, aşı uygulamasını takiben 7 gün içerisinde bildirilen lokal ve sistemik ön tanımlı reaksiyonların sıklığı, klinik çalışmalar sırasında yetişkin popülasyon için bildirilenler ile uyumlu olmuştur. Güney Afrika’da yürütülen çalışmada, lokal reaksiyonlar grubunda plasebo grubuna kıyasla, hem HIV negatif hem de HIV-pozitif kohortlarda daha sık olmuştur. Her iki kohortta, ve plasebo grupları arasında ön tanımlı reaksiyonlarda başka anlamlı farklılıklar olmamıştır. Finlandiya’da gebe kadınlarda ve TETRA ile yürütülen bir klinik çalışmada, bildirilen lokal ve sistemik ön tanımlı reaksiyonların sıklıkları, bazı advers reaksiyonlar (enjeksiyon bölgesinde ağrı, enjeksiyon bölgesinde eritem, yorgunluk, titreme, baş ağrısı, miyalji) için daha yüksek olsa bile veya TETRA ile gerçekleştirilen klinik çalışmalar sırasında gebe olmayan yetişkin popülasyonda bildirilenler ile tutarlıdır.

Takip edilebilirlik Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. Aşırı Duyarlılık Tüm enjektabl aşılarda olduğu gibi, aşının uygulanmasını takiben anafilaktik reaksiyon ortaya çıkması durumunda, uygun tıbbi tedavi ve gözetim her zaman kullanıma hazır olmalıdır. Eşzamanlı hastalık Orta veya şiddetli ateşli hastalık veya akut hastalık durumunda aşılama ateş düşene kadar ertelenmelidir. Kullanıma ilişkin alınması gereken önlemler, hiçbir koşulda intravasküler yolla uygulanmamalıdır. Trombositopeni ve kanama bozuklukları İntramüsküler yolla uygulanan diğer aşılarda olduğu gibi, trombositopenisi ya da bir kanama bozukluğu olan bireylerde intramüsküler uygulamayı takiben kanama meydana gelebilmesi nedeniyle, bu aşı da söz konusu bireylere dikkatle uygulanmalıdır. Senkop (bayılma) İğnenin kullanıldığı enjeksiyona verilen psikojenik bir yanıt olarak, herhangi bir aşı uygulamasını takiben ve hatta uygulamadan önce senkop (bayılma) meydana gelebilmektedir. Bayılmadan kaynaklanan yaralanmanın önlenmesine ve senkop reaksiyonlarının tedavisine yönelik prosedürler uygulanmalıdır. Koruma, aşının hazırlanmasında kullanılan influenza virüsü suşlarına karşı koruma sağlama amacına yöneliktir. Herhangi bir aşıda olduğu gibi, uygulanması da, aşılanan tüm bireylere koruma sağlamayabilir. Pasif koruma ile ilgili olarak, hamileliği sırasında aşılanmış olan kadınların bebeklerinde (6 aylıktan küçük olan) her zaman koruma sağlanmayabilir. Bağışıklık Yetmezliği Endojen ya da iatrojenik immünosupresyonu olan hastalardaki antikor yanıtı yetersiz olabilmektedir. Sodyum ve Potasyum içeriği her 0,5 mL’lik dozunda, 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir; yani aslında sodyum içermez. her 0,5 mL’lik dozunda, 1 mmol (39 mg)’dan daha az potasyum içerir; yani aslında potasyum içermez.