Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Vardemol %1 ne için kullanılır?
KT 1- VARDEMOL bölgesel enjeksiyonla uygulanan ve damar içi boşluğun tamamen kapanmasını sağlayan (sklerozan) bir ilaç grubuna dahildir.
- VARDEMOL akut kanamalı yemek borusu varislerinin (toplardamar genişlemesi durumunda) endoskopik skleroterapi ile tedavisinde kullanılır. Skleroterapi, varisli damar içine sklerozan (büzüştürücü) bir çözelti enjekte ederek damar boşluğunu tamamen kapatma yöntemidir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Şok durumundaki hastada kullanılmamalıdır.
- Lauromakrogol 400 veya VARDEMOL'ün bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa.
Kanamalı yemek borusu varisleri yaşamı tehdit edici akut bir durum olduğundan, göz önünde bulundurulması gereken başka herhangi bir kullanılmaması gereken durum bulunmamaktadır.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızLauromakrogol 400'ün daha yüksek konsantrasyonlarda kullanılması planlanıyorsa.
Lauromakrogol 400'ün yüksek konsantrasyonları yemek borusu varislerinin skleroterapi ile tedavisinde asla kullanılmamalıdır. Bu durum, doku ölümünde (ağır nekroz) artışa ve bunun sonuçlarına, hatta yırtılmaya yol açabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, VARDEMOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde çok yaygın olarak yan etkiler gözlenebilir. Akut kanamalı yemek borusu varislerinin VARDEMOL ile endoskopik skleroterapi ile tedavisinden sonra çok yaygın olarak yan etki gelişmektedir. Buna karşılık yan etkilerin şiddeti ve sıklığı temelde var olan hastalığın şiddetine ve tedavi edici duruma bağlıdır (örneğin, sürekli ya da aralıklı kanama).
Birçok vakada, hangi yan etkinin yöntemden kaynaklandığı (alet kullanımına bağlı) ve hangilerinin lauromakrogol 400'den kaynaklandığı tam olarak ayırt edilememektedir. Klinik çalışmaları da içeren lauromakrogol 400 ile skleroterapi ile tedaviden sonra belirtilen sıklık düzeylerinde aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
- Göğüs ağrısı
- Yemek borusunda kanama, yutkunma güçlüğü (disfaji), yemek borusu daralması (özofagus stenozu)
- Enjeksiyon yerinde yara, bölgesel doku ölümü (nekroz), vücut ısısının yükselmesi Yaygın
- Göğüste sıvı toplanması (plevral efüzyon), göğüs enfeksiyonu (mediyastinit), akciğer iltihabı (pnömoni), nefes darlığı (dispne)
- Yemek borusu delinmesi
- Yaygın olmayan
- Kanda bakteri bulunması (bakteremi)
- Göğüs boşluğunda hava toplanması (pnömotoraks)
- Seyrek
- Akciğerde kanın pıhtılaşması
- Özofagobronşiyal fistül, yemek borusunun hareket edebilme yeteneğinin bozulması (özofagus diskinezisi)
- Çok seyrek
- Yemek borusu kanseri (etiyolojisi bilinmeyen, muhtemelen temelinde bir hastalık yatan özofagal skuamoz hücre kanseri)
- Ani aşırı duyarlılık reaksiyonları
- Astım
- Anjiyoödem
- Yaygın kurdeşen
- Baş dönmesi, ciltte rahatsızlık hissi
- Görme bozuklukları
- Kalp atımının yavaşlaması, kalp durması
- Kalp damar bozukluğu, dolaşımın iflas etmesi, şok
- Akciğer şoku (akut solunum sıkıntısı bulgu ve belirtileri), göğüste lenf damarlarında sıvı toplanması (şilotoraks), akciğerlerde sıvı birikmesi (pulmoner ödem)
- Kan basıncının düşmesi
- Tat alma duyusunda bozukluk/değişiklik, bulantı, psödodivertiküler hastalık (“sahte” divertikülün gelişimi, yani yemek borusu duvarında öne doğru küçük çıkıntılar) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VARDEMOL'ün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
VARDEMOL kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar embriyo ya da fetüste herhangi bir zararlı etki göstermemiştir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VARDEMOL'ün anne sütüne geçmesiyle ilgili olarak insanlar üzerinde herhangi bir araştırma yapılmamıştır. Bu nedenle, emzirme döneminde VARDEMOL ile tedavi gerektiği takdirde emzirmeye 2-3 gün ara verilmelidir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerVARDEMOL %5 hacim/hacim etanol (alkol) içerir.
VARDEMOL her dozunda 1 mmol (39 mg)'den daha az potasyum ihtiva eder; yani aslında “potasyum içermez”.
VARDEMOL her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Vardemol %1 muadilleri
Vardemol %1 ile aynı etken maddeyi (polidokanol) içeren 2 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonAkut kanamalı özofagus varislerinin endoskopik sklerizasyon ile tedavisinde kullanılır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarKullanımı, akut şok durumundaki hastalarda ve lauromakrogol 400’e ya da bileşimindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjisi olan hastalarda kesinlikle kontrendikedir. Kanamalı özofagus varisleri yaşamı tehdit edici akut bir durum olduğundan, göz önünde bulundurulması gereken başka herhangi bir kontrendikasyon bulunmamaktadır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriÖzofagus varislerinin sklerizasyon ile tedavisinde daha yüksek lauromakrogol 400 (polidokanol) konsantrasyonları hiçbir zaman kullanılmamalıdır. Böyle bir uygulama ağır nekroz ve sekellerinin gelişmesine yol açabilir, bu durum rüptürle dahi sonuçlanabilir. Bu tıbbi ürün sadece tek kullanıma yöneliktir, kalan miktarlar atılmalıdır. %5 (hacim/hacim) alkol içerir. potasyum içerir; fakat bu değer her bir ampulde 1 mmol (39 mg)’den düşüktür; yani esasında “potasyum içermez”. sodyum içerir; fakat bu değer her bir ampulde 1 mmol (23 mg)’den düşüktür; yani esasında “sodyum içermez”. Acil durum önlemleri, belirtiler ve antidotlar: Çok seyrek durumlarda, majör bir komplikasyon olarak anafilaktik şok meydana gelebilir. Böyle durumlar için uygun bir acil durum kiti hazır bulundurulmalıdır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEnfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan: Bakteremi (Kist ve polipler dahil olmak üzere) iyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar Çok seyrek: Özofagal skuamoz hücre kanseri (etiyolojisi bilinmeyen, muhtemelen temelinde bir hastalık yatan) Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Anafilaktik reaksiyonlar, astım, anjiyoödem, jeneralize ürtiker Sinir sistemi hastalıkları Çok seyrek: Baş dönmesi, parestezi Göz hastalıkları Çok seyrek: Görme bozuklukları Kardiyak hastalıklar Çok seyrek: Bradikardi, kardiyak arrest Vasküler hastalıklar Seyrek: Pulmoner emboli Çok seyrek: Dolaşım kollapsı, şok Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Çok yaygın: Göğüs ağrısı Yaygın: Plevral efüzyon, mediyastinit, pnömoni, dispne Yaygın olmayan: Pnömotoraks Çok seyrek: Akut solunum sıkıntısı sendromu, şilotoraks, pulmoner ödem Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Özofagus hemorajisi, disfaji, özofagus stenozu Yaygın: Özofagus perforasyonu Seyrek: Özofagobronşiyal fistül, özofagus diskinezisi Çok seyrek: Tat duyusu değişikliği, bulantı, psödodivertiküler hastalık Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Enjeksiyon yerinde ülser, nekroz, pireksi Araştırmalar Çok seyrek: Düşük tansiyon.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.