VALSO PLUS 80/12.5 MG 98 FILM TABLET

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Nazofarenjit, üst solunum yolu infeksiyonu Yaygın olmayan: Bronşit, akut bronşit, nezle, sinüzit, viral infeksiyon Kan ve lenf sistemi bozuklukları Yaygın: Nötropeni Çok seyrek: Trombositopeni Bağışıklık sistemi bozuklukları Çok seyrek: Serum hastalığı da dahil diğer aşırı duyarlılık / alerjik reaksiyonlar Metabolizma ve beslenme bozuklukları Yaygın olmayan: Hipokalemi Psikiyatrik bozukluklar Yaygın olmayan: Anksiyete, uykusuzluk, uyku hali Sinir sistemi bozuklukları Yaygın: Baş ağrısı, sersemlik Göz bozuklukları Yaygın olmayan: Bulanık görme, görme bozukluğu Kulak ve iç kulak bozuklukları Yaygın olmayan: Orta kulak iltihabı, kulak çınlaması, vertigo Kardiyak bozukluklar Yaygın olmayan: Palpitasyon, taşikardi Vasküler bozukluklar Yaygın olmayan: Hipotansiyon Çok seyrek: Vaskülit Solunum sistemi bozuklukları Yaygın: Öksürük Yaygın olmayan: Dispne, nazal konjestiyon, faringolaringal ağrı, sinüs konjestiyonu Gastrointestinal bozukluklar Yaygın: Diyare Yaygın olmayan: Karın ağrısı, üst karın ağrısı, dispepsi, gastroenterit, bulantı Deri ve deri altı doku bozuklukları Yaygın olmayan: Parestezi Çok seyrek: Anjiyoödem, döküntü, kaşıntı, hiperhidrozis Kas iskelet sistemi, bağ doku ve kemik bozuklukları Yaygın: Artralji, sırt ağrısı Yaygın olmayan: Artrit, göğüs ağrısı, kas spazmları, kaslarda gerginlik, boyun ağrısı, ekstremitelerde ağrı, ligament zedelenmesi Böbrek ve idrar yolu bozuklukları Yaygın olmayan: Üriner kanal infeksiyonu, polakiüri Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Yaygın: Yorgunluk Yaygın olmayan: Asteni, erektil disfonksiyon, ağız kuruluğu, ödem, periferal ödem, hipoastezi, preksi Laboratuvar bulguları Serum potasyumunda % 20'den daha fazla artış saptanan hasta oranları, Valsartan / hidroklorotiazid kullananlarda % 3.7, plasebo kullananlarda % 3.1 olmuştur. Plasebo verilen kontrollü klinik çalışmalarda, Valsartan / hidroklorotiazid alan hastaların sırasıyla % 0.4 ve % 6.3’ünde kreatinin ve kan üre azotu (BUN) seviyelerinde sırasıyla % 1.9 ve % 14.7 yükselme gözlenmiştir. Plasebo verilen hastaların % 0.4 karşı, Valsartan / hidroklorotiazid ile tedavi edilen hastaların % 0.1’inde nötropeni gözlenmiştir. Valsartan monoterapisi ile yapılan klinik çalışmalarda çalışma ilacıyla nedensel ilişkisine bakılmaksızın görülen diğer ilave advers etkiler: İnsidansı %1'den düşük olanlardır (libido azalması, akut böbrek yetmezliği, karaciğer fonksiyon değerlerinde geçici yükselmeler). Hidroklorotiazid, çoğu zaman Valsartan / hidroklorotiazid kombinasyonundan daha yüksek dozlarda olmak üzere, yıllardan beri yaygın şekilde kullanılmaktadır. Hidroklorotiazid dahil tiyazid grubu diüretik monoterapisi alan hastalarda aşağıdaki advers olaylar bildirilmiştir: Elektrolitler ve metabolik bozukluklar: Diğerleri: Yaygın: Ürtiker ve deri döküntülerinin diğer formları, iştah kaybı, hafif bulantı ve kusma, alkolün, sedatiflerin veya anesteziklerin etkisiyle şiddet kazanabilen ortostatik hipotansiyon, erektil disfonksiyon Seyrek: Fotosensitizasyon, karında sıkıntı hissi, kabızlık, ishal kolestaz veya sarılık, kalpte aritmiler, baş ağrısı, sersemlik, uyku bozuklukları, depresyon, paresteziler, görme bozuklukları, bazen purpurayla birlikte olmak üzere trombositopeni. Çok seyrek: Nekrotizan vaskülit ve toksik epidermal nekroliz, lupus erythematosus benzeri deri reaksiyonları, derideki lupus erythematosusun reaktivasyonu, pankreatit, lökopeni, agranülositoz, kemik iliği depresyonu, hemolitik anemi, aşırı duyarlık reaksiyonları, pnömonit ve akciğer ödemi dahil solunum sorunları. Akut solunum sıkıntısı sendromu (ARDS) Şüpheli advers reakiyonların raporlanması.

Akut Solunum Toksisitesi Hidroklorotiyazid alımından sonra akut solunum sıkıntısı sendromu (ARDS) dâhil olmak üzere çok seyrek olarak ciddi akut solunum toksisitesi vakaları bildirilmiştir. Pulmoner ödem gelişimi tipik olarak hidroklorotiyazid alımından sonra dakikalar veya saatler içinde gelişir. Başlangıçta semptomlar dispne, ateş, pulmoner açıdan kötüye gitme ve hipotansiyonu içerir. ARDS teşhisinden şüpheleniliyorsa, tedavisi durdurulmalı ve uygun tedavi uygulanmalıdır. Hidroklorotiyazid alımını takiben daha önce ARDS yaşayan hastalara hidroklorotiyazid uygulanmamalıdır. Serum elektrolit değişiklikleri Potasyum takviyesi, potasyum tutucu diüretikler, potasyum içeren yapay tuzlar veya potasyum düzeylerini artıran heparin vs. gibi diğer ilaçlar ile birlikte dikkatle kullanılmalıdır. Tiyazid diüretikleriyle tedavi gören hastalarda hipokalemi bildirilmiştir. Serum potasyumunun sık aralıklarla izlenmesi önerilir. Hidroklorotiazidin de dahil olduğu tiyazid grubu diüretik tedavisi ile ilişkili hiponatremi ve hipokloremik alkaloz bildirilmiştir. Hidroklorotiazidin de dahil olduğu tiyazid grubu diüretikler, idrarla atılan magnezyum miktarını artırır ve hipomagnezemiye neden olabilirler. Tiyazid grubu diüretikler ile kalsiyum atılımı azalır ve bu hiperkalsemiye neden olabilir. Paratiroid fonksiyonu için yapılan testlerden önce tiyazidler kesilmelidir. Sodyum ve/veya hacim açığı olan hastalar Yüksek doz diüretik kullananlarda olduğu gibi ileri derecede sodyum ve/veya hacim açığı olan hastalarda tedavisine başlanmasından sonra nadir de olsa semptomatik hipotansiyon görülebilir. ile tedaviye başlanmadan önce, mevcut sodyum ve/veya hacim açığı düzeltilmelidir. Hipotansiyon görülürse hasta sırtüstü yatırılmalı ve gerekirse intravenöz serum fizyolojik infüzyonu uygulanmalıdır. Kan basıncı stabilize olduktan sonra, tedaviye devam edilebilir. Böbrek arter stenozu Bir veya her iki böbrek arterinde stenoz mevcut olan hastalarda ya da böbrek arterinde stenoz gelişmiş olan, tek böbrekli hastalarda güvenli bir şekilde kullanılabileceği gösterilmemiştir. Böbrek bozukluğu Böbrek bozukluğu (kreatinin klerensi >30 ml/dakika) olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Karaciğer bozukluğu Kolestazı olmayan, hafif-orta şiddette karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ancak, dikkatle kullanılmalıdır. Karaciğer hastalığı, hidroklorotiazid farmakokinetiğinde önemli bir değişiklik yapmaz. Sistemik lupus erythematosus Hidroklorotiazidin de dahil olduğu tiyazid grubu diüretiklerin sistemik lupus erythematosusu aktif duruma geçirebildiği veya şiddetlendirebildiği bildirilmiştir. Diğer metabolizma bozuklukları Hidroklorotiazidin de dahil olduğu tiyazid grubu diüretikler, glikoz toleransını değiştirebilir; kolesterol, trigliserit ve ürik asit düzeylerini yükseltebilir. Yardımcı madde: Sodyum: her bir film tablette 1,75 mg sodyum lauril sülfat içerir. Sodyum miktarının az olması nedeniyle sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmemektedir. Mannitol: her bir film tablette 25,75 mg mannitol içerir. Bu dozda mannitole bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmemektedir.