VABYSMO 6 MG/0,05 ML İNTRAVITREAL ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET

İntravitreal enjeksiyonla ilgili reaksiyonlar: ile yapılanlar da dahil olmak üzere intravitreal enjeksiyonlar, endoftalmi, intraoküler enflamasyon, regmatojenöz retina dekolmanı, retina yırtılması ve iyatrojenik travmatik katarakt ile ilişkilendirilmiştir. uygulanırken daima uygun aseptik enjeksiyon teknikleri kullanılmalıdır. Hızlı ve uygun tedavinin verilebilmesi için hastalara, ağrı, görme kaybı, fotofobi, bulanık görme, uçuşan cisimler veya kızarıklık gibi endoftalmiyi veya yukarıda belirtilen olaylardan herhangi birini düşündüren herhangi bir semptomu gecikmeden bildirmeleri talimatı verilmelidir. Enjeksiyon sıklığı artan hastalar prosedürel komplikasyonlar açısından yüksek risk altında olabilir. Göz içi basınç artışı: ile yapılanlar da dahil olmak üzere intravitreal enjeksiyondan sonraki 60 dakika içinde göz içi basıncında (GİB) geçici artışlar görülmüştür. Kötü kontrollü glokomlu hastalarda özel önlem alınmalıdır (GİB≥30 mmHg iken enjekte edilmemelidir). Her durumda, hem GİB hem de optik sinir başının perfüzyonu uygun şekilde izlenmeli ve yönetilmelidir. Sistemik etkiler: Vasküler endotelyal büyüme faktörü (VEGF) inhibitörlerinin intravitreal enjeksiyonunu takiben arteriyel tromboembolik olaylar dahil sistemik advers olaylar bildirilmiştir ve bunların VEGF inhibisyonu ile ilişkili olabileceğine dair teorik bir risk vardır. klinik çalışmalarında DMÖ, YBMD ve RVO hastalarında düşük insidans oranında arteriyel tromboembolik olaylar gözlenmiştir. Yüksek kan basıncı (≥ mmHg) ve damar rahatsızlığı olan DMÖ hastalarında ve 85 yaş ve üstü YBMD ve RVO hastalarında tedavisinin güvenliliğine ilişkin veriler sınırlıdır. İmmünojenisite: Terapötik bir protein olduğundan, ile immünojenisite potansiyeli vardır. Hastalar, faricimaba karşı aşırı duyarlılığa bağlı klinik bir belirti olabilecek görme kaybı, göz ağrısı, ışığa karşı artan hassasiyet, uçuşan noktalar veya kötüleşen göz kızarıklığı gibi göz içi iltihabı belirti veya semptomlarını doktorlarına bildirmeleri konusunda bilgilendirilmelidir. Bilateral tedavi: Her iki göze aynı anda uygulanan güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır. Bilateral tedavi, bilateral oküler istenmeyen etkilere neden olabilir ve/veya potansiyel olarak sistemik istenmeyen etkiler riskini artırabilen sistemik maruziyette artışa yol açabilir. Bu, bilateral kullanıma ilişkin veriler elde edilene kadar için teorik bir risktir. Diğer anti-VEGF’lerin eşzamanlı kullanımı: aynı gözde anti-VEGF tıbbi ürünlerle birlikte kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır. diğer anti-VEGF tıbbi ürünlerle (sistemik veya oküler) birlikte uygulanmamalıdır. Tedavinin durdurulması: Aşağıdakilere sahip hastalarda tedavi durdurulmalıdır: Regmatojenöz retina dekolmanı, evre 3 veya 4 makula delikleri, retinal yırtık; yeterli bir onarım yapılmadan tedaviye devam edilmemelidir. Son görme keskinliği değerlendirmesine kıyasla En İyi Düzeltilmiş Görme Keskinliğinde (EDGK) tedaviye bağlı ≥30 harflik azalma; tedaviye bir sonraki planlı tedaviden daha erken başlanmamalıdır. İntraoküler basınç ≥30 mmHg Foveanın merkezini veya kanamanın boyutu toplam lezyon alanının ≥%50’sini içeren bir subretinal kanama. Önceki veya sonraki 28 gün içinde gerçekleştirilmiş veya planlanmış göz içi cerrahisi; tedaviye bir sonraki planlı tedaviden daha erken başlanmamalıdır. Retina pigment epiteli yırtığı: Retina Pigment Epiteli (RPE) yırtığı, YBMD hastalarında pigment epitel dekolmanının (PED) bir komplikasyonudur. Yaş tip YBMD için anti-VEGF tedavisinden sonra retinal pigment epiteli yırtılması gelişimi ile ilişkili risk faktörleri arasında büyük ve/veya yüksek pigment epitel dekolmanı yer alır. tedavisine başlanırken, retina pigment epitel (RPE) yırtıkları açısından bu risk faktörlerine sahip hastalarda dikkatli olunmalıdır. RPE yırtığı, dahil intravitreal anti-VEGF ajanlarla tedavi edilen PED’li YBMD hastalarında yaygındır. RPE yırtığı, faricimab grubunda (%2,9) aflibersept grubuna (%1,5) kıyasla daha yüksek orandadır. Olayların çoğunluğu yükleme aşamasında meydana gelmiştir. Bu olaylar görme üzerinde bir etkisi olmaksızın hafif ile orta şiddette olmuştur. Verilerin sınırlı olduğu popülasyonlar: 85 yaş ve üzeri YBMD ve RVO hastalarının ve Tip I diyabetli DMÖ hastalarının, HbA1c’si %10’un üzerinde olan hastaların, yüksek riskli proliferatif diyabetik retinopatisi (DR) olan hastaların, yüksek kan basıncı (≥ mmHg) ve vasküler hastalığı olan hastaların, devam eden doz aralıkları her 8 haftadan (Q8W) daha kısa olan hastaların veya aktif sistemik enfeksiyonları olan yaş tip YBMD, DMÖ ve RVO hastalarının tedavisinde yalnızca sınırlı deneyim mevcuttur. 8 hafta veya daha kısa süreli devam eden dozlama aralıklarıyla ilgili güvenlilik verileri sınırlıdır ve bunlar ciddi istenmeyen etkiler dahil olmak üzere daha yüksek oküler ve sistemik istenmeyen etki riski ile ilişkilendirilebilir. Ayrıca, kontrol altına alınamayan hipertansiyonu olan diyabetik veya RVO hastalarında ve önceki tedavide başarısız olan RVO hastalarında ile tedavi deneyimi bulunmamaktadır. Bu tür hastaları tedavi ederken hekim tarafından bu bilgi eksikliği göz önünde bulundurulmalıdır. Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. Sodyum içeriği: Bu tıbbi ürün her bir dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”. Polisorbat içeriği: Bu tıbbi ürün her bir 0,05 mL’lik dozunda 0,02 mg polisorbat içerir. Polisorbata karşı aşırı duyarlılığı (hipersensitivitesi) olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

İntravitreal enjeksiyonla ilgili reaksiyonlar: ile yapılanlar da dahil olmak üzere intravitreal enjeksiyonlar, endoftalmi, intraoküler enflamasyon, regmatojenöz retina dekolmanı, retina yırtılması ve iyatrojenik travmatik katarakt ile ilişkilendirilmiştir. uygulanırken daima uygun aseptik enjeksiyon teknikleri kullanılmalıdır. Hızlı ve uygun tedavinin verilebilmesi için hastalara, ağrı, görme kaybı, fotofobi, bulanık görme, uçuşan cisimler veya kızarıklık gibi endoftalmiyi veya yukarıda belirtilen olaylardan herhangi birini düşündüren herhangi bir semptomu gecikmeden bildirmeleri talimatı verilmelidir. Enjeksiyon sıklığı artan hastalar prosedürel komplikasyonlar açısından yüksek risk altında olabilir. Göz içi basınç artışı: ile yapılanlar da dahil olmak üzere intravitreal enjeksiyondan sonraki 60 dakika içinde göz içi basıncında (GİB) geçici artışlar görülmüştür. Kötü kontrollü glokomlu hastalarda özel önlem alınmalıdır (GİB≥30 mmHg iken enjekte edilmemelidir). Her durumda, hem GİB hem de optik sinir başının perfüzyonu uygun şekilde izlenmeli ve yönetilmelidir. Sistemik etkiler: Vasküler endotelyal büyüme faktörü (VEGF) inhibitörlerinin intravitreal enjeksiyonunu takiben arteriyel tromboembolik olaylar dahil sistemik advers olaylar bildirilmiştir ve bunların VEGF inhibisyonu ile ilişkili olabileceğine dair teorik bir risk vardır. klinik çalışmalarında DMÖ, YBMD ve RVO hastalarında düşük insidans oranında arteriyel tromboembolik olaylar gözlenmiştir. Yüksek kan basıncı (≥ mmHg) ve damar rahatsızlığı olan DMÖ hastalarında ve 85 yaş ve üstü YBMD ve RVO hastalarında tedavisinin güvenliliğine ilişkin veriler sınırlıdır. İmmünojenisite: Terapötik bir protein olduğundan, ile immünojenisite potansiyeli vardır. Hastalar, faricimaba karşı aşırı duyarlılığa bağlı klinik bir belirti olabilecek görme kaybı, göz ağrısı, ışığa karşı artan hassasiyet, uçuşan noktalar veya kötüleşen göz kızarıklığı gibi göz içi iltihabı belirti veya semptomlarını doktorlarına bildirmeleri konusunda bilgilendirilmelidir. Bilateral tedavi: Her iki göze aynı anda uygulanan güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır. Bilateral tedavi, bilateral oküler istenmeyen etkilere neden olabilir ve/veya potansiyel olarak sistemik istenmeyen etkiler riskini artırabilen sistemik maruziyette artışa yol açabilir. Bu, bilateral kullanıma ilişkin veriler elde edilene kadar için teorik bir risktir. Diğer anti-VEGF’lerin eşzamanlı kullanımı: aynı gözde anti-VEGF tıbbi ürünlerle birlikte kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır. diğer anti-VEGF tıbbi ürünlerle (sistemik veya oküler) birlikte uygulanmamalıdır. Tedavinin durdurulması: Aşağıdakilere sahip hastalarda tedavi durdurulmalıdır: Regmatojenöz retina dekolmanı, evre 3 veya 4 makula delikleri, retinal yırtık; yeterli bir onarım yapılmadan tedaviye devam edilmemelidir. Son görme keskinliği değerlendirmesine kıyasla En İyi Düzeltilmiş Görme Keskinliğinde (EDGK) tedaviye bağlı ≥30 harflik azalma; tedaviye bir sonraki planlı tedaviden daha erken başlanmamalıdır. İntraoküler basınç ≥30 mmHg Foveanın merkezini veya kanamanın boyutu toplam lezyon alanının ≥%50’sini içeren bir subretinal kanama. Önceki veya sonraki 28 gün içinde gerçekleştirilmiş veya planlanmış göz içi cerrahisi; tedaviye bir sonraki planlı tedaviden daha erken başlanmamalıdır. Retina pigment epiteli yırtığı: Retina Pigment Epiteli (RPE) yırtığı, YBMD hastalarında pigment epitel dekolmanının (PED) bir komplikasyonudur. Yaş tip YBMD için anti-VEGF tedavisinden sonra retinal pigment epiteli yırtılması gelişimi ile ilişkili risk faktörleri arasında büyük ve/veya yüksek pigment epitel dekolmanı yer alır. tedavisine başlanırken, retina pigment epitel (RPE) yırtıkları açısından bu risk faktörlerine sahip hastalarda dikkatli olunmalıdır. RPE yırtığı, dahil intravitreal anti-VEGF ajanlarla tedavi edilen PED’li YBMD hastalarında yaygındır. RPE yırtığı, faricimab grubunda (%2,9) aflibersept grubuna (%1,5) kıyasla daha yüksek orandadır. Olayların çoğunluğu yükleme aşamasında meydana gelmiştir. Bu olaylar görme üzerinde bir etkisi olmaksızın hafif ile orta şiddette olmuştur. Verilerin sınırlı olduğu popülasyonlar: 85 yaş ve üzeri YBMD ve RVO hastalarının ve Tip I diyabetli DMÖ hastalarının, HbA1c’si %10’un üzerinde olan hastaların, yüksek riskli proliferatif diyabetik retinopatisi (DR) olan hastaların, yüksek kan basıncı (≥ mmHg) ve vasküler hastalığı olan hastaların, devam eden doz aralıkları her 8 haftadan (Q8W) daha kısa olan hastaların veya aktif sistemik enfeksiyonları olan yaş tip YBMD, DMÖ ve RVO hastalarının tedavisinde yalnızca sınırlı deneyim mevcuttur. 8 hafta veya daha kısa süreli devam eden dozlama aralıklarıyla ilgili güvenlilik verileri sınırlıdır ve bunlar ciddi istenmeyen etkiler dahil olmak üzere daha yüksek oküler ve sistemik istenmeyen etki riski ile ilişkilendirilebilir. Ayrıca, kontrol altına alınamayan hipertansiyonu olan diyabetik veya RVO hastalarında ve önceki tedavide başarısız olan RVO hastalarında ile tedavi deneyimi bulunmamaktadır. Bu tür hastaları tedavi ederken hekim tarafından bu bilgi eksikliği göz önünde bulundurulmalıdır. Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. Sodyum içeriği: Bu tıbbi ürün her bir dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”. Polisorbat içeriği: Bu tıbbi ürün her bir 0,05 mL’lik dozunda 0,02 mg polisorbat içerir. Polisorbata karşı aşırı duyarlılığı (hipersensitivitesi) olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

En sık bildirilen advers reaksiyonlar katarakt (%10), konjonktival kanama (%7), vitreus dekolmanı (%4), GİB artışı (%4), vitreusta uçuşan cisimcikler (%4), retinal pigment epiteli yırtığı (sadece yaş tip YBMD’de) (%3), ve göz ağrısıdır (%3). En ciddi advers reaksiyonlar üveit (%0,5), endoftalmi (%0,4), vitrit (%0,4), retina yırtılması (%0,2), regmatojenöz retina dekolmanı (0,1%) ve travmatik katarakt olmuştur. Aşağıdaki sıklık kategorileri kullanılmıştır: Her bir sıklık grubunda advers reaksiyonlar azalan ciddiyet sırasına göre verilmektedir. Tablo 1: advers reaksiyonların görülme sıklığı Göz hastalıkları Katarakt Yaygın Konjonktival kanama Yaygın Vitreus dekolmanı Yaygın Göz içi basıncı artışı Yaygın Vitreusta uçuşan cisimcikler Yaygın Retina pigment epitel yırtığı (yalnızca yaş tip YBMD) Yaygın Göz ağrısı Yaygın Korneal abrazyon Yaygın olmayan Göz tahrişi Yaygın olmayan Lakrimasyon artışı Yaygın olmayan Oküler rahatsızlık Yaygın olmayan Bulanık görme Yaygın olmayan Göz kaşıntısı Yaygın olmayan Oküler rahatsızlık Yaygın olmayan Oküler hiperemi Yaygın olmayan İritis Yaygın olmayan Görme keskinliğinde azalma Yaygın olmayan Üveit Yaygın olmayan Endoftalmi Yaygın olmayan Yabancı cisim hissi Yaygın olmayan Vitreus kanaması Yaygın olmayan Vitrit Yaygın olmayan İridosiklit Yaygın olmayan Konjunktival hiperemi Yaygın olmayan İşlem sırasında ağrı Yaygın olmayan Retina yırtılması Yaygın olmayan Regmatojenöz retina dekolmanı Yaygın olmayan Görme keskinliğinde geçici azalma Seyrek Travmatik katarakt Seyrek Retinal vaskülit Bilinmiyor Retinal oklüzif vaskülit Bilinmiyor Yıldız (*) ile işaretlenmiş terimler pazarlama sonrası spontan raporlara dayanarak tanımlanmış advers reaksiyonlardır. Bu reaksiyonlar büyüklüğü belirsiz bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiği için, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek her zaman mümkün değildir. Seçilen advers reaksiyonların açıklaması: Retinal Vaskülit ve Retinal Oklüzif Vaskülit Pazarlama sonrası dönemde nadir retinal vaskülit ve/veya retinal tıkayıcı vaskülit vakaları spontan olarak bildirilmiştir. İntravitreal tedavileri ile tedavi edilen hastalarda retinal vaskülit ve retinal oklüzif vaskülit de bildirilmiştir. Ürün sınıfına bağlı advers reaksiyonlar: VEGF inhibitörlerinin intravitreal kullanımını takiben inme ve miyokard enfarktüsü dahil olmak üzere teorik olarak arteriyel tromboembolik olaylar riski vardır. Yaş tip YBMD DMÖ ve RVO’lu hastalarda klinik çalışmalarında arteriyel tromboembolik olayların düşük bir insidans oranı gözlenmiştir. Endikasyonlar arasında, ve karşılaştırma ürünü ile tedavi edilen gruplar arasında kayda değer bir fark gözlenmemiştir. İmmünojenisite: Faricimab ile tedavi edilen hastalarda bir immün yanıt potansiyeli vardır. 112 (yaş tip YBMD), 100 (DMÖ) ve 72 (RVO) haftaya kadar faricimab dozlaması sonrasında, faricimaba randomize edilmiş yaş tip YBMD, DMÖ ve RVO hastalarının sırasıyla yaklaşık %13,8’inde, %9,6’sında VE %14,4’ünde anti-faricimab antikorları saptanmıştır. Antifaricimab antikorlarının güvenlilik üzerindeki etkileri şimdilik belirsizdir. Göz içi enflamasyon insidansı, anti-faricimab antikoru pozitif olan hastalarda (%12,2; yaş tip YBMD), (%11,7; DMÖ)ve (%9,5; RVO), ve anti-faricimab antikoru negatif olan hastalarda (%1,4; yaş tip YBMD), (%0,4; DMÖ) ve (%1,8; RVO)’dür. Ciddi oküler advers reaksiyon insidansı, anti-faricimab antikoru pozitif olan hastalarda (%6,1; yaş tip YBMD), (%10,9; DMÖ) ve (%7,4; RVO), ve anti-faricimab antikoru negatif olan hastalarda (%4,1; yaş tip YBMD), (%4; DMÖ) ve (%6,3; RVO)’dür. Antifaricimab antikorları, klinik etkililik ya da sistemik farmakokinetik üzerinde bir etki ile ilişkilendirilmemiştir. Silikon yağına bağlı olarak vitreusta uçuşan cisimler: Silikonlu enjektörlerden ve/veya iğnelerden silikon yağının sızması nedeniyle vitreusta uçuşan cisimlerin gelişmesi yönünde ihtimal vardır. Vitreusta uçuşan cisimler tolere edilebilirdir. Vitreusta uçuşan noktalar riskini azaltmak için intravitreal enjeksiyonda silikon içermeyen enjektör ve enjeksiyon iğnesi kullanılması önerilmektedir.