URSOMED 150 MG KAPSÜL (CHOLUDEXAN), 100 KAPSÜL
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Ursomed 150 mg ne için kullanılır?
KT 1URSOMED, “Safra bileşim ve akımını etkileyen ilaçlar” diye adlandırılan ve mide bağırsak sistemine etki eden bir ilaçtır.
URSOMED aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır
- Safra taşı bulunmasına rağmen safra kesesi fonksiyonlarının devam ettiği hastalarda, çapı 15 mm'den küçük, radyoopak olmayan (X-ışınında görülmeyen) kolesterol safra taşlarının eritilmesinde,
- Dekompanse karaciğer sirozunun (karaciğer fonksiyon bozukluğunun vücut tarafından telafi edilemediği evredeki yaygın uzun süreli karaciğer hastalığı) bulunmadığı durumlarda, primer biliyer sirozun (PBS; safra kanalları hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu) belirtilere yönelik tedavisinde,
- Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı veya safra akışının yavaşlaması (kolestaz) profilaksisinde (önlenmesinde):
- Gebelikte görülebilen safra suyunun karaciğerde birikme durumunda (intrahepatik kolestazında)
- Akciğer, pankreas, bağırsak, ter bezleri dış salgı bezlerinde görülen kalıtsal bir hastalık olan kistik fibroz ile ilişkili karaciğer, safra ve safra yolları hastalıklarının tedavisinde kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Ursodeoksikolik asit gibi safra asitlerine veya URSOMED'in herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
- Safra kesenizde veya safra kanallarınızda ani başlangıçlı iltihaplanma varsa,
- Safra kanallarınızda tıkanıklık varsa (ana safra kanalı veya safra kesesi kanalının tıkanıklığı)
- Karnınızın üst tarafından sık olarak kramp benzeri ağrılar (biliyer kolik) bulunuyorsa,
- Doktorunuz kalsifiye (kireçlenmiş) safra kesesi taşınız olduğunu söylediyse,
- Safra keseniz gerektiği gibi kasılamıyorsa (safra kesesine ait kas liflerinin kasılma kuvveti ve hızı ile ilgili bozukluk varsa),
- Safra kesesinin çalışmadığı durumlarda,
- Aktif mide veya on iki parmak bağırsak ülserleri olan hastalarda veya safra asitlerinin bağırsak karaciğer dolaşımını engelleyen durumlarda bağırsak veya karaciğer bozukluklarında kullanılmamalıdır. (ince bağırsağın hastalıklı son kısmının çıkartılması ve karın yüzeyine açılması, bölgesel olarak ince bağırsağın son kısmının iltihabı, karaciğer dışı ve karaciğer içi safra atılımının bozulduğu şiddetli aniden başlayan ve sürekli olan karaciğer hastalıkları),
- 6-18 yaş arası çocuklarda akciğer, pankreas, bağırsak, ter bezleri dış salgı bezlerinde görülen kalıtsal bir hastalık olan kistik fibroz ile ilişkili karaciğer safra bozukluklarda kullanıldığında, başarısız kasai prosedürü veya safra kesesi kanalı kapalı çocuklarda safra kesesinin iyileşememe durumlarında kullanmayınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızURSOMED doktor kontrolü altında kullanılmalıdır.
Doktorunuz tedavinin ilk 3 ayında, karaciğer fonksiyon testlerini 4 haftalık aralıklarla düzenli olarak kontrol edecektir. Bu süreden sonra, 3 aylık aralıklarla izleyecektir.
Safra taşlarının eritilmesinde kullanıldığında, doktorunuz tedavinin ilk 6-10 ayından sonra safra kesenizin taramasını yapmalıdır.
Eğer kadınsanız ve safra taşlarınızın eritilmesi için bu ilacı kullanıyorsanız, hormonal doğum kontrol ilaçları safra taşı oluşumunu tetikleyebileceğinden, etkili bir hormonal olmayan doğum kontrol metodu kullanmalısınız.
Primer biliyer siroz tedavisinde kullanıldığında, seyrek durumlarda, belirtiler (örn. kaşıntı), tedavinin başlangıcında kötüleşebilir. Eğer bu durum ortaya çıkarsa, başlangıç dozunun düşürülmesi ile ilgili doktorunuza danışınız.
Eğer ishal ortaya çıkarsa hemen doktorunuza danışınız. URSOMED alımının durdurulması veya dozunun azaltılması gerekebilir Aşırı miktarda kalori ve kolesterol alımı önlenmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi URSOMED'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir) görülen yan etkiler
- Dışkının yumuşaması, gevşemesi veya ishal.
Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir) görülen yan etkiler
- Safra taşlarının kireçlenmesi (kalsifikasyonu).
- Kurdeşen (ürtiker).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlarda ursodeoksikolik asidin kullanımına ilişkin sınırlı veri mevcuttur.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, bebeğin büyümesi ve gelişiminin etkilenebileceğini göstermiştir. Doktorunuz çok gerekli olduğunu görmedikçe, hamilelik sırasında URSOMED'i almayınız.
Hamile olmasanız dahi, bu olasılığı doktorunuza danışmalısınız. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, tedavi süresince etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdırlar. Hormonal olmayan doğum kontrol yöntemleri veya düşük doz östrojen içeren doğum kontrol ilaçları önerilir. Safra taşınızın eritilmesi için URSOMED alıyorsanız, hormonal doğum kontrol ilaçları safra taşı oluşumunu tetikleyebileceğinden, hormonal olmayan etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Doktorunuz URSOMED ile tedaviye başlamadan önce hamile olmadığınızdan emin olmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Urdeoksikolik asidin emziren kadınlar üzerinde, belgelenmiş yalnızca birkaç vakası bulunmaktadır. Sütteki ursodeoksikolik asidin seviyeleri çok düşük bulunmuştur ve emzirilen bebek üzerinde herhangi bir yan etki beklenmemektedir. Yine de memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da URSOMED tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve URSOMED tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerÖzel önlem alınmasını gerektirecek yardımcı madde içermez.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonDekompanse karaciğer sirozunun olmadığı durumlarda primer biliyer sirozun (primer biliyer kolanjit) tedavisinde, Safra taşı bulunmasına rağmen, safra kesesi fonksiyonlarının devam ettiği hastalarda, çapı 15 mm’den küçük ve X-ışını görüntülerinde gölgeli olmayan (radiolucent) kolesterol safra taşlarının eritilmesinde, Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz profilaksisinde, Gebeliğin intrahepatik kolestazında, Kistik fibroz ile ilişkili hepatobiliyer hastalıkların tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarAşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır: Ursodeoksikolik asit gibi safra asitlerine veya yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda. Safra kesesi ve/veya safra kanallarının akut inflamatuvar hastalıklarında, Safra kanalları tıkanıklığında (ana safra yolu veya kistik kanal tıkanıklığı), Sık biliyer kolik atakları, Radyoopak kalsifiye safra kesesi taşı, Safra kesesi kontraktilite bozukluğu, Safra kesesinin çalışmadığı durumlarda Aktif mide veya duodenal ülserleri olan hastalarda veya safra asitlerinin enterohepatik dolaşımını engelleyen bağırsak veya hepatik bozukluklarla birlikte kullanılmamalıdır. (ileal rezeksiyon ve stoma, bölgesel ileum iltihabı, ekstrahepatik ve intrahepatik kolestaz, şiddetli, akut ve kronik karaciğer hastalıkları) 6-18 yaş arası çocuklarda kistik fibroz ile ilişkili hepatobiliyer bozukluklarda kullanıldığında, başarısız portoenterostomi veya biliyer atrezili çocuklarda safra kesesi iyileşmeme durumlarında.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriDoktor kontrolü altında kullanılmalıdır. Tedavinin ilk üç ayında, karaciğer fonksiyon testleri 4 haftalık aralıklarla, daha sonra 3 ayda bir kez olmak üzere hekim tarafından kontrol edilmelidir. Bu izlem, hastalarda herhangi bir karaciğer fonksiyon bozukluğunun erken teşhisini sağlayacaktır. Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde kullanıldığında: Tedavinin ilerlemesini değerlendirmek ve taşlardaki kalsifikasyonu zamanında belirlemek için safra taşının boyutuna bağlı olarak, tedavinin başlangıcından 6–10 ay sonra oral kolesistografi ile safra kesesi görülmeli; ayakta ve yatarak ultrasonografik inceleme ile tıkanıklık açısından izlenmelidir. Safra kesesi X-ışını görüntülenmesinde görülemeyen veya kalsifiye safra kesesi taşı olan, safra kesesi kontraktilitesi bozuk ya da sık biliyer kolik atakları geçiren hastalarda kullanılmamalıdır. Safra taşlarının eritilmesi için ursodeoksikolik asit alan kadın hastalar, hormonal doğum kontrol ilaçları, safra taşı oluşumunu arttırabileceğinden, hormonal olmayan doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. İleri evre primer biliyer sirozun (PBS) tedavisinde kullanıldığında: Çok seyrek vakalarda, hepatik sirozun dekompansasyonu görülebilir. Tedavi kesildiğinde kısmen geri döner. PBS olan hastalarda, seyrek vakalarda klinik belirtiler, tedavinin başlangıcında kötüleşebilir; örneğin kaşıntı artabilir. Bu durumda, dozu günde bir kapsüle indirilmeli ve daha sonra kademeli olarak belirtildiği gibi tekrar artırılmalıdır. Aşırı miktarda kalori ve kolesterol alımı önlenmelidir. Hastada ishal ortaya çıkarsa doz azaltılmalı, ishal devam ederse tedavi sonlandırılmalıdır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerGastrointestinal hastalıklar Yaygın: Ursodeoksikolik asit tedavisi sırasında dışkıda yumuşama ve ishal. Hepato-bilier hastalıklar Çok seyrek: Ursodeoksikolik asit tedavisi sırasında safra taşlarının kalsifikasyonu. Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok seyrek: Ürtiker.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.