URSILON RETARD 450 MG KAPSÜL, 30 KAPSÜL
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Ursilon Retard 450 mg ne için kullanılır?
KT 1URSILON RETARD, "Safra bileşim ve akımını etkileyen ilaçlar" diye adlandırılan ve "gastrointestinal" grubuna dahil bir ilaçtır.
URSILON RETARD, aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:
- Safra taşı bulunmasına rağmen safra kesesi fonksiyonlarının devam ettiği hastalarda, çapı 15 mm'den küçük, radyoopak olmayan (X-ışmmda görülmeyen) kolesterol safra taşlarının eritilmesinde,
- Dekompanse karaciğer sirozunun (karaciğer fonksiyon bozukluğunun vücut tarafından telafi edilemediği evredeki yaygın uzun süreli karaciğer hastalığı) bulunmadığı durumlarda, primer biliyer sirozun (PBS; safra kanalları hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu) belirtilere yönelik tedavisinde
- Safra asitlerinin geri kaçışından kaynaklanan mide iç yüzeyinin iltihaplanması (alkalen reflü gastriti) tedavisinde kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Ursodeoksikolik asit gibi safra asitlerine veya URSILON RETARD'ın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlığınız varsa,
- Safra kesenizde veya safra yollarınızda ani başlangıçlı iltihaplanma varsa,
- Safra kanallarınızda tıkanıklık varsa (ana safra kanalı veya safra kesesi kanalının tıkanıklığı),
- Karnınızın üst tarafında sık olarak kramp benzeri ağrılar (biliyer kolik) bulunuyorsa,
- Doktorunuz kalsifıye (kireçlenmiş) safra kesesi taşınız olduğunu söylediyse,
- Safra keseniz gerektiği gibi kasılmıyorsa (safra kesesine ait kas liflerinin kasılma kuvveti ve hızı ile ilgili bozukluk varsa),
- Barsak tıkanıklığı nedeniyle cerrahi olarak barsağın dışarı açıldığı (ileostomi) veya barsakta uzun süreli hastalık (bölgesel ileitis) durumlarında.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızURSILON RETARD doktor kontrolü altında kullanılmalıdır.
Doktorunuz tedavinin ilk 3 ayında, karaciğer fonksiyon testlerini 4 haftalık aralıklarla düzenli olarak kontrol edecektir. Bu süreden sonra, 3 aylık aralıklarla izleyecektir.
Eğer hastada ishal ortaya çıkarsa en kısa sürede doktorunuza bildiriniz. Tedavi dozunun azaltılması, ishal devam ederse kesilmesi gerekebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, URSILON RETARD'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir) görülen yan etkiler
- Dışkının yumuşaması, gevşemesi veya ishal.
- 5-Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir) görülen yan etkiler
- Primer biliyer siroz tedavisi sırasında: Şiddetli sağ üst taraf karın ağrısı, karaciğer sirozunun şiddetle kötüleşmesi (dekompansasyonu) tedavi sonlandıktan sonra kısmen geriler.
- Safra taşlarının kireçlenmesi (kalsifıkasyonu),
- Kurdeşen (ürtiker)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İnsanlarda hamileliğin ilk üç ayında kullanıma ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, hamileliğin erken dönemlerinde teratojenik (doğumsal oluşum bozukluklarına neden olan etken) etkiler görülebileceğini göstermiştir.
Doktorunuz çok gerekli olduğunu görmedikçe, hamilelik sırasında size URSILON RETARD' ı vermeyecektir.
Hamile olmasamz dahi, bu olasılığı doktorunuza danışmaksınız.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, tedavi süresince etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdırlar. Hormonal olmayan doğum kontrol yöntemleri veya düşük doz östrojen içeren doğum kontrol ilaçları önerilir. Safra taşınızın eritilmesi için URSILON RETARD alıyorsanız, hormonal doğum kontrol ilaçları safra taşı oluşumunu kolaylaştırabildiğinden, hormonal olmayan etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Doktorunuz URSILON RETARD tedavisine başlamadan önce hamile olmadığınızdan emin olmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız, URSILON RETARD'ı kullanmayınız.
URSILON RETARD'ın etkin maddesi ursodeoksikolik asidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer URSILON RETARD tedavisi gerekliyse, emzirme kesilmelidir
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerURSILON RETARD çölyak hastalığı bulunan kişilerde kullanım için uygundur.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonSafra taşı bulunmasına rağmen safra kesesi fonksiyonlarının devam ettiği hastalarda, çapı 15 mm'den küçük ve X-ışmı görüntülerinde gölgeli olmayan kolesterol safra taşlarının eritilmesi, Dekompanse karaciğer sirozunun bulunmadığı durumlarda primer biliyer sirozun (PB S) semptomatik tedavisi Safra reflüsüne bağlı gastrit (alkalen reflü gastriti) tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarAşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır: Safra kesesi ve/veya safra kanallarının akut inflamatuvar hastalıklarında, Safra kanalları tıkanıklığında, Sık biliyer kolik atakları, Kalsifiye safra kesesi taşı, Safra kesesi kontraktilite bozukluğu, Ursodeoksikolik asit gibi safra asitlerine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriDoktor kontrolü altında kullanılmalıdır. Tedavinin ilk üç ayında, karaciğer fonksiyon testleri 4 haftalık -2 aralıklarla, daha sonra 3 ayda bir kez olmak üzere hekim tarafından kontrol edilmelidir. Bu izlem, primer biliyer siroz için tedavi edilen hastaların tedaviye yanıt verip vermeyeceğini hızlı bir şekilde göstermekle beraber özellikle ileri aşamalardaki hastalarda herhangi bir karaciğer fonksiyon bozukluğunun erken teşhisini sağlayacaktır. İleri evre biliyer sirozun tedavisinde kullanıldığında; Çok seyrek vakalarda hepatik sirozun dekompansasyonu görülebilir. Tedavi kesildiğinde kısmen geri döner. Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde: Tedavinin ilerlemesini değerlendirmek ve taşlardaki kalsifıkasyonu zamanında belirlemek için safra taşının boyutuna bağlı olarak, tedavinin başlamasından 6-10 ay sonra oral kolesistografı ile safra kesesi görülmeli; ayakta ve yatarak ultrasonografık inceleme ile tıkanıklık açısından izlenmelidir. Safra kesesi X-ışmı görüntülerinde görülemeyen veya kalsifıye safra kesesi taşı olan, safra kesesi kontraktilitesi bozuk ya da sık biliyer kolik geçiren hastalarda kullanılmamalıdır. Hastada ishal ortaya çıkarsa ve devam ederse tedavi sonlandırılmalıdır. sık biliyer kolik (safra yolları) geçirenlerde, safra enfeksiyonu olanlarda, pankreas yetmezliği olanlarda, safra asitlerinin enterohepatik dolaşımını değiştirebilecek ciddi pankreatik değişiklikler ya da bağırsak rahatsızlıkları olanlarda (ileum rezeksiyonu ve ileostomi, bölgesel ileit gibi) kullanılmaması önerilmektedir. Çölyak hastalığı bulunan hastalar için bir kontrendikasyon bulunmamaktadır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerGastrointestinal hastalıklar: Yaygın: Ursodeoksikolik asit tedavisi sırasında dışkıda yumuşama ve ishal. Çok seyrek: Primer biliyer siroz tedavisi sırasında, şiddetli sağ üst karın ağrısı. Hepato-bilier hastalıklar: Çok seyrek: Safra taşlarının kalsifıkasyonu ve dekompanse hepatik siroz (ileriki evredeki primer biliyer sirozun tedavisi kesildikten sonra kısmi gerileme görülmüştür). Deri ve deri altı doku hastalıkları: Çok seyrek:Ürtiker.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.