UROREC 8 MG KAPSUL, 30 ADET

Plasebo kontrollü klinik denemelerde ve uzun süre kullanımı boyunca ile ilgili en sık rapor edilen advers reaksiyonlar %23 sıklıkla retrograd ejakülasyon ve anejakülasyon (ejakülasyon hacmi azalmış ya da yoktur) gibi ejakülatör bozukluklardı. Bu, erkek fertilitesini geçici olarak etkileyebilir. İlacın kesilmesinden sonra birkaç gün içinde eski haline geri döner (bakınız). Advers etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir: Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Yüzde şişme, şiş dil ve faringeal ödem içeren alerjik tipte reaksiyonlar Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Libido azalması Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş Dönmesi Seyrek: Senkop, Bilinç kaybı Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Taşikardi Seyrek: Palpitasyon Vasküler hastalıklar Yaygın: Ortostatik hipotansiyon Yaygın olmayan: Hipotansiyon Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Nazal konjesyon Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Diyare Yaygın olmayan: Bulantı, ağız kuruluğu Hepatobiliyer hastalıklar Yaygın olmayan: Anormal karaciğer fonksiyon testleri Deri ve subkütan doku hastalıkları Yaygın olmayan: Cilt döküntüsü, kaşıntı, ürtiker, ilaç erüpsiyonu Üreme sistemi ve meme hastalıkları Çok yaygın: Retrograd ejakülasyon ve anejakülasyonu içeren ejakülatör bozukluklar Yaygın olmayan: Erektil disfonksiyon Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar Bilinmiyor: İntraoperatif gevşek iris sendromu 1 Tüm dünyada pazarlama sonrası spontan raporlanan advers reaksiyonlar (sıklıklar faz I-IV klinik çalışmalarda ve girişimsel olmayan çalışmalarda raporlanan olaylardan hesaplanmıştır). Seçili advers reaksiyonların açıklaması Ortostatik hipotansiyon: Plasebo kontrollü klinik denemelerde ortostatik hipotansiyon insidansı silodosinle % 1.2 ve plaseboyla % 1’ dir. Ortostatik hipotansiyon zaman senkopa neden olabilir (’ e bakınız). İntraoperatif gevşek iris sedromu (IFIS): Katarakt ameliyatları boyunca IFIS rapor edilmiştir (’ e bakınız).

İntraoperatif gevşek iris sendromu (IFIS) Katarakt ameliyatı sırasında α1 blokörler kullanan ya da daha önce α1 blokörlerle tedavi edilmiş olan bazı hastalarda IFIS (küçük pupil sendromunun bir çeşidi) gözlenmiştir. Bu da ameliyat sırasında prosedüre bağlı komplikasyonların artmasına sebep olabilir. Katarakt ameliyatı kararlaştırılmış olan hastalarda tedavisine başlanması önerilmez. Katarakt ameliyatından 1 2 hafta önce α1-blokör tedavisinin kesilmesi önerilir ancak katarakt ameliyatından önce tedavinin kesilme süresi ve yararı henüz kanıtlanmamıştır. Ameliyat öncesi yapılan değerlendirme sırasında, göz operatörleri, ameliyat sırasında IFIS’i tedavi etmek için uygun tedbirlerin alındığından emin olmak adına katarakt ameliyatı olacak hastaların ile tedavi edilip edilmediğini dikkate almalıdır. Ortostatik etkiler ile olan ortostatik etkilerin insidansı çok düşüktür. Ancak, bazı hastalarda kan basıncında düşüş meydana gelebilir, bu da nadir vakalarda senkopa neden olur. Ortostatik hipotansiyonun ilk belirtilerinde (postural baş dönmesi gibi), semptomlar kaybolana kadar hasta oturmalı ya da yatmalıdır. Ortostatik hipotansiyonu olan hastalarda ile tedavi önerilmez. Renal yetmezlik Ciddi böbrek yetmezliği (CLCR <30 ml/dak) olan hastalarda kullanımı önerilmemektedir (5.2’ye bakınız). Hepatik yetmezlik Ciddi hepatik yetmezliği olan hastalarda hiçbir veri olmadığından, bu hastalarda kullanımı önerilmemektedir (5.2’ye bakınız). Prostat kanseri BPH ve prostat kanseri aynı semptomları gösterebildiğinden ve birlikte var olabildiğinden, tedaviye başlamadan önce BPH olduğu düşünülen hastaların prostat kanseri olup olmadıkları incelenmelidir. Tedaviden önce ve tedaviden sonra düzenli aralıklarla dijital rektal muayene ve, eğer gerekirse, prostat spesifik antijenin (PSA) saptanması yapılmalıdır. ile tedavi, erkek üremesini geçici olarak etkileyebilecek, orgazm sırasında oluşan sperm miktarının azalmasına neden olabilir. Bu etki kullanımının durdurulmasıyla ortadan kalkar (bakınız). her dozunda 264.8 mg mannitol içerir. Mannitolün hafif derecede laksatif etkisi olabilir. her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında ‘sodyum içermez’ olarak kabul edilebilir.