UROMITEXAN 400 MG/4 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 15 ADET

Aşırıduyarlılık bir üroprotektan olarak uygulanmasının ardından karşı aşırıduyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bunlara çeşitli deri ve derialtı doku semptomları dahildir. Ayrıca şiddetli büllöz ve ülseratif deri ve mukozal reaksiyon vakaları bildirilmiştir. Bazı durumlarda deri reaksiyonlarına ateş, kardiyovasküler semptomlar, pulmoner semptomlar, hematolojik anormallikler, bulantı, kusma, ekstremitelerde ağrı, artralji, miyalji, halsizlik ve konjonktivit gibi bir veya daha fazla semptom eşlik etmiştir. Bazı reaksiyonlar anafilaksi şeklinde görülmüştür. Örneğin ateşe hipotansiyon eşlik etmiştir fakat ayrıca herhangi bir deri semptomu bildirilmemiştir. Reaksiyon öyküsü olan bazı hastalar, gecikmiş tipte deri testinde pozitif yanıt göstermiştir. Diğer yandan, negatif gecikmiş reaksiyon, mesnaya karşı aşırıduyarlılığı dışlamaz. Hastalarda, önceki mesna maruziyeti veya aşırıduyarlılık reaksiyonları öyküsünün olup olmadığı fark etmeksizin, pozitif akut tip deri testi reaksiyonları meydana gelmiştir ve bu durum test için kullanılan mesna çözeltisinin konsantrasyonu ile ilişkili olabilir. Reçete yazanlar aşağıdakilerin bilincinde olmalıdır: Hem ciddi sistemik otoimmün hastalığı hem de maligniteyi tedavi etme amaçlı rejimlerde mesna kullanımı ile şiddetli ve ayrıca minör reaksiyonlar bildirilmiştir ve herhangi bir aşırıduyarlılık reaksiyonunda mesnadan şüphelenilmelidir, Bu reaksiyonlar ilk maruziyette veya birkaç ay sonra ortaya çıkabilir ve bazı durumlarda hayati tehlike oluşturabilir, Reaksiyonların ortaya çıkması ve ciddiyetinin, uygulanan doza göre değişiklik gösterdiği izlenimi söz konusu olmuş, sonraki maruziyetleri takiben aralıkların daha kısa olduğu görülmüştür, Mesnaya karşı aşırıduyarlılık reaksiyonlarının, sepsisin klinik tablosuna benzediği görülmüştür, otoimmün hastalığı olan hastalarda ise altta yatan hastalığın alevlenmesine benzemiştir. Tiyol bileşikleri: bir tiyol bileşiği, yani sülfidril (SH) grubu içeren organik bir bileşiktir. Tiyol bileşikleri, advers reaksiyon profillerinde bazı benzerlikler göstermekte olup ciddi cilt reaksiyonlarını tetikleme potansiyeli de buna dahildir. Tiyol bileşiği olan ilaç örnekleri arasında amifostin, penisilamin ve kaptopril bulunur. Böyle bir ilaca advers reaksiyon gösteren hastaların, başka bir tiyol bileşiğine karşı herhangi bir reaksiyon veya benzer reaksiyonlar gösterme açısından yüksek risk altında olup olmadığı açık değildir. Bununla birlikte, bu tür hastalarda başka bir tiyol bileşiğinin müteakip kullanımı planlandığında, riskte artış olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. ÖNLEMLER tüm hastalarda hemorajik sistiti önlemez. Bu durum göz önünde bulundurularak hasta izlenmelidir. Oksazafosforin tedavisi için gerektiği gibi, yeterli idrar çıkışı mutlaka sağlanmalıdır. Sodyum içeriği, 400 mg mesna başına yaklaşık 59 mg sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Laboratuvar testleriyle etkileşimler tedavisi, keton cisimleri için nitroprussid sodyum bazlı idrar testlerinde (daldırma çubuğu testleri dahil) yalancı pozitif reaksiyonlara neden olabilir. Yalancı pozitif sonuç (solan kiraz kırmızısı renk) ile gerçek bir pozitif sonuç (yoğunlaşan kırmızı-mor renk) arasında ayrım yapmak için buzlu asetik asit ilavesi kullanılabilir. tedavisi, Tillman reaktifi bazlı, idrarda askorbik asit tarama testlerinde yalancı pozitif reaksiyonlara neden olabilir. Sağlıklı gönüllülerde yapılan farmakokinetik çalışmalarında, mesna dozundan 24 saat sonra alınan örneklerde serum kreatin fosfokinaz (CPK) değerleri, doz öncesi alınan örneklere göre daha düşük olmuştur. Mevcut veriler bu fenomenin nedenini belirlemek için yetersiz olmakla birlikte, tiyol (örn., N-asetilsistein) bağımlı enzimatik CPK testleri ile önemli bir etkileşimi gösterdiği düşünülebilir.

Mesna kullanımıyla ilişkili en sık görülen advers reaksiyonlar şunlardır: baş ağrısı, infüzyon yeri reaksiyonları, karın ağrısı/kolik, baş dönmesi, uyuşukluk/uyuklama hali, ateş, döküntü, ishal, mide bulantısı, flushing ve grip benzeri hastalık. Mesna kullanımıyla ilişkili en şiddetli yan etkiler şunlardır: büllöz deri reaksiyonları, anafilaksi ve eozinofili ve sistemik semptomlarla birlikte ilaç döküntüsü (DRESS). Mesna, oksazafosforinler veya oksazafosforin içeren kombinasyon kemoterapisi ile eşzamanlı olarak kullanıldığından, mesnaya bağlı gelişebilecek advers reaksiyonları, eşzamanlı uygulanan sitotoksik ajanların neden olduğu reaksiyonlardan ayırt etmek genellikle zordur. İstenmeyen etkiler aşağıda sistem organ sınıfına (MedDRA) göre listelenmiştir. Sıklıklar su şekilde tanımlanmıştır: <), <), <.000), bilinmiyor (pazarlama sonrası deneyimde bildirilen advers reaksiyonlar) Sistem Organ Sınıfı (SOC) Advers Reaksiyon Sıklık Kan ve lenfatik sistemi hastalıkları Lenfadenopati Yaygın Bağışıklık sistemi hastalıkları Anafilaksi Aşırıduyarlılık Bilinmiyor Metabolizma ve beslenme hastalıkları İştah azalması Dehidratasyon hissi Yaygın Psikiyatrik hastalıklar İnsomnia Kâbus Yaygın Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı Sersemlik hali Uyuşukluk/uyuklama hali Baş dönmesini içeren sersemlik hali Parestezi Hiperestezi Senkop Hipoestezi Dikkat bozukluğu Çok yaygın Çok yaygın Çok yaygın Göz hastalıkları Konjonktivit Fotofobi Bulanık görme Yaygın Kardiyak hastalıklar Palpitasyon Taşikardi Yaygın Bilinmiyor Vasküler hastalıklar Flushing (Boyun ve yüzde, omuzların üst bölümünde kızarıklık) Hipotansiyon Çok yaygın Bilinmiyor Sistem Organ Sınıfı (SOC) Advers Reaksiyon Sıklık Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Nazal konjesyon Öksürük Plöritik ağrı Ağız kuruluğu Bronkospazm Dispne Laringeal rahatsızlık hissi Epistaksis Solunum güçlüğü Hipoksi Yaygın Bilinmiyor Gastrointestinal hastalıklar Karın ağrısı/kolik Mide bulantısı İshal Mukozal irritasyon Şişkinlik Kusma Yanma (substernal / epigastrik) Kabızlık Dişeti kanaması Çok yaygın Çok yaygın Çok yaygın Hepatobiliyer hastalıklar Transaminazlarda artış Yaygın Deri ve deri altı doku hastalıkları Döküntü Kaşıntı Hiperhidroz Eritema multiforme İlaç döküntüsü Ülserasyonlar ve/veya büller/blister Anjiyoödem Ürtiker Yanma hissi Eritem Çok yaygın Bilinmiyor Sistem Organ Sınıfı (SOC) Advers Reaksiyon Sıklık Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Artralji Sırt ağrısı Miyalji Ekstremitede ağrı Çene ağrısı Yaygın Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Dizüri Akut böbrek yetmezliği Yaygın Bilinmiyor Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar İnfüzyon yeri reaksiyonları İnfüzyon yerinde kaşıntı İnfüzyon yerinde döküntü İnfüzyon yerinde ağrı İnfüzyon yerinde eritem İnfüzyon yerinde ürtiker İnfüzyon yerinde şişlik Ateş Grip benzeri hastalık Rigor Yorgunluk Göğüs ağrısı Halsizlik Yüzde ödem Periferik ödem Asteni Çok yaygın Çok yaygın Çok yaygın Çok yaygın Çok yaygın Bilinmiyor Araştırmalar Aktive parsiyel tromboplastin zamanında uzama Bilinmiyor 1Oral, rektal 2Kaşıntılı olmayan, kaşıntılı, eritem/eritematöz, egzamatöz, papüler ve/veya maküler döküntüler dahil. 3Eozinofili ve sistemik semptomlarla birlikte 4Mukokutanöz, mukozal, oral, vulvovajinal, anorektal İstenmeyen etki başlangıç zamanı ve yeniden maruziyet ile deneyim Bu çalışmalarda, advers reaksiyonları bazı gönüllüler mesnaya ilk maruz kaldıklarında, bazıları ise ikinci veya üçüncü maruziyetten sonra deneyimlemişlerdir. Genel olarak, bir gönüllünün yaşadığı semptomların tam spektrumu, birkaç saatlik bir süre içinde gelişmiştir. Bazı gönüllüler, ilk advers reaksiyondan sonra başka reaksiyon yaşamazken bazıları tekrarlanan dozlama sonrasında advers reaksiyonlarda alevlenme yaşamıştır. İnfüzyon yeri reaksiyonları Lokal kutanöz infüzyon yeri reaksiyonları yaşayan bazı gönüllülerde mesnaya sonraki maruziyet, diğer bölgelerde kutanöz bir advers reaksiyon ile sonuçlanmıştır. Kutanöz/mukozal reaksiyonlar Gerek intravenöz gerekse oral mesnadan sonra kutanöz ve mukozal reaksiyonların meydana geldiği bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar arasında döküntüler, kaşıntı, flushing, mukozal irritasyon, plöritik ağrı ve konjonktivit yer almıştır. Herhangi bir advers reaksiyon yaşayan gönüllülerin yaklaşık dörtte biri, dispne, ateş, baş ağrısı, gastrointestinal semptomlar, uyuklama hali, halsizlik, miyalji ve grip benzeri semptomları içeren diğer advers semptomlarla birlikte kutanöz/mukozal reaksiyonlar deneyimlemiştir. Gastrointestinal reaksiyonlar Sağlıklı gönüllülerde bildirilen gastrointestinal reaksiyonlar bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı/kolik, epigastrik ağrı/yanma, kabızlık ve şişkinliği içerir ve intravenöz ve oral mesna uygulamasından sonra meydana geldiği bildirilmiştir. Lenfosit sayıları üzerinde in-vivo etki Sağlıklı gönüllülerde yapılan farmakokinetik çalışmalarda, tek doz mesna uygulaması yaygın olarak lenfosit sayısında hızlı (24 saat içinde) ve bazı durumlarda belirgin azalma ile ilişkilendirilmiştir ve genellikle uygulamadan sonraki 1 hafta içinde geri dönüşlü olmuştur. Birkaç gün boyunca tekrarlanan dozlama ile yapılan çalışmalardan elde edilen veriler, bu koşullar altında lenfosit sayısı değişikliklerinin sürecini karakterize etmek için yetersizdir. Serum fosfor seviyeleri üzerinde in-vivo etki Sağlıklı gönüllülerde yapılan farmakokinetik çalışmalarında, mesnanın tek veya birden fazla günde uygulanması bazı durumlarda serum fosfor konsantrasyonunda orta dereceli geçici artışlarla ilişkilendirilmiştir. Laboratuar sonuçları yorumlanırken bu fenomen göz önünde bulundurulmalıdır.