UROGRAFIN %76 IV ENJEKSİYON VE İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ, 100 ML

Manifest hipertiroidizm, Dekompanse kalp yetmezliği, Histerosalpingografi için gebelik veya pelvis boşluğunun akut iltihabi süreçleri, ERCP için akut pankreatit, İyot içeren kontrast maddeye karşı kanıtlanmış ya da muhtemel hipersensitivitede kontrendikedir. Nörotoksik semptomları (ağrı, konvülsiyonlar ve sıklıkla ölüm ile sonlanan koma) provoke edebileceği için miyelografi, ventrikülografi ve sisternografi tetkiklerinde kullanılmamalıdır.

Takip eden uyarı ve önlemler her türlü uygulama için geçerli olmasına rağmen, bahsedilen riskler intravasküler uygulamalarda daha yüksektir. Aşırı duyarlılık gibi radyo-kontrast maddelerin kullanımından sonra bazen alerjiye benzer hipersensitivite reaksiyonları gözlemlenmiştir. Bu reaksiyonlar genellikle hafif solunum zorluğu, cilt kızarması (eritem), ürtiker, kaşıntı veya fasiyal ödem gibi belirgin ve ciddi olmayan respiratuvar ya da kutanöz semptomlar şeklinde belirir. Anjio ödem, subglottik ödem, bronkospazm ve alerjik şok gibi ciddi olaylar olasıdır. Genellikle bu reaksiyonlar kontrast maddenin verilmesinden sonraki bir saat içinde meydana gelirler. Fakat seyrek olguda gecikmiş reaksiyonlar da görülebilir (saatler günler sonra). Aşırı duyarlı hastalar veya iyotlu kontrast maddelere karşı önceden reaksiyon gösterenlerin ciddi bir reaksiyon ile karşılaşma olasılıkları daha fazladır. Kontrast madde enjeksiyonundan önce, hastaya alerji (deniz ürünleri alerjisi, saman nezlesi, ürtiker gibi), radyografik maddelere veya iyoda duyarlılık ile bronşiyal astım öyküsü sorulmalıdır; bu durumdaki hastalarda bildirilen advers ilaç reaksiyon insidansı daha yüksek olduğundan, antihistaminikler ve/veya glukokortikoidler ile premedikasyon düşünülmelidir. Bronşiyal astımlı hastalar, bronkospazm veya hipersensitivite reaksiyonu açısından özellikle risk altındadır. Hipersensitivite reaksiyonları, beta bloker kullanan hastalarda özellikle bronşiyal astım varlığında ağırlaşabilir. Bundan başka, beta bloker kullanan hastaların, hipersensitivite reaksiyonlarının beta agonistler ile standart tedavisine dirençli olabileceği göz önüne alınmalıdır. Şayet hipersensitivite reaksiyonları görülürse hemen kontrast madde uygulaması kesilir ve –şayet gerekliyse venöz yoldan spesifik tedaviye başlanmalıdır. Bu nedenle intravenöz kontrast madde uygulamaları için damar içine yerleştirilen fleksibl kanüllerin kullanılması önerilir. Acil durumlarda hemen karşı müdahalede bulunabilmek için, uygun ilaçlar, endotrakeal tüp ve bir respiratör el altında bulundurulmalıdır. Tiroid disfonksiyonu İyotlu kontrast maddeler tiroid fonksiyonunu engelleyebilir, şiddetlendirebilir veya hipertiroidi ve tireotoksik krizi indükleyebilir; bu nedenle, özellikle bilinen veya şüphelenilen hipertiroidi ya da guatr bulunan hastalarda dikkatli bir risk-yarar değerlendirmesi yapılmalıdır. Bilinen veya şüphelenilen hipertiroidi bulunan hastalara uygulanmadan önce tiroid fonksiyonlarıyla ilgili test yapılması ve/veya önleyici tireostatik ilaç kullanımı düşünülebilir. Aşırı iyot maruziyeti tedavi gerektirebilen hipotiroidiye yol açabileceği için, gebelik sırasında anne üzerinden veya neonatal dönemde maruziyeti olan yenidoğanlarda, özellikle erken doğan bebeklerde, tiroid fonksiyonlarının izlenmesi önerilir. Kardiyovasküler hastalıklar Özellikle kalp yetmezliği ve koroner arter hastalığı gibi ciddi kalp hastalığı olan hastalarda şiddetli reaksiyon riski daha fazladır. Yaşlılar Yaşlılarda sık görülen vasküler patoloji ve nörolojik bozukluklar nedeni ile iyotlu kontrast maddelere karşı aşırı reaksiyon riski artmaktadır. Sağlık durumunun çok kötü olması Genel durumu çok kötü olan hastalarda tetkik gereksiniminin dikkatle gözden geçirilmesi gerekebilir. İntravasküler Kullanım Böbrek yetmezliği Geçici böbrek yetmezliği çok seyrek olguda görülebilir. Kontrast madde uygulamasını takip eden akut böbrek yetmezliğine karşı koruyucu önlemler şunları içerir: Renal hastalık anamnezi, önceden var olan böbrek yetmezliği, daha önce de kontrast madde uygulamasından sonra böbrek yetmezliği, diabetik nefropati, volüm kaybı, multipl miyelom, yaşın 60’dan büyük olması, ilerlemiş vasküler hastalık, paraproteinemi, şiddetli ve kronik hipertansiyon, gut, tekrarlayan ve yüksek dozlar almak zorunda olan hastalar gibi yüksek riskli hastaların tanınması. Kontrast madde verilmeden önce risk altındaki hastalarda yeterli hidrasyon sağlanmalı, tercihen intravasküler infüzyon, tetkik öncesi ve sonrasında ve kontrast madde böbrekler tarafından temizlenene kadar devam etmelidir. Kontrast madde temizlenene kadar böbrekler üzerinde ilave yük yaratacak nefrotoksik ilaçlar, oral kolesistografik ajanlar, arteryel klempler, renal arter anjioplastisi ve majör cerrahi gibi girişimlerden kaçınmak gerekmektedir. Yeni bir kontrastlı inceleme, renal fonksiyon, inceleme öncesi değerlere dönene kadar ertelenmelidir. İyotlu kontrast madde, dializ işlemi sırasında temizlendiğinden, dializdeki hastalar radyolojik girişimler için kontrast madde alabilirler. Metformin tedavisi Renal olarak atılan intravasküler radyo-kontrast maddelerin kullanımı böbrek fonksiyonlarında geçici bozulmalara neden olabilir. Bu da biguanid kullanan hastalarda laktik asidozla sonuçlanabilir. Bir önlem olarak, biguanidler uygulamadan 48 saat önce kesilmeli, uygulamadan sonra da en az 48 saat kullanılmamalıdır ve ancak normal renal fonksiyon yerine geldikten sonra yeniden başlanmalıdır. Kardiyovasküler hastalıklar Kapak hastalıkları ve pulmoner hipertansiyonu olan hastalarda kontrast madde verilmesi belirgin hemodinamik değişikliklere yol açabilir. Daha önceden kalp hastalığı olanlarda ve yaşlı hastalarda, iskemik EKG değişikliklerini ve majör aritmileri de içeren reaksiyonlar daha sıktır. Kalp yetmezliği olan hastalarda kontrast maddenin intravasküler enjeksiyonu pulmoner ödeme neden olabilir. Merkezi sinir sistemi (MSS) bozuklukları Akut serebral enfarktı, akut intrakraniyal hemoraji ve kan beyin bariyeri hasarı oluşturan başka hastalıkları, serebral ödemi veya akut demiyelinizasyonu olan hastalarda kontrast maddenin intravasküler tatbikinde özellikle dikkatli olunması gerekmektedir. İntrakranial tümörler veya metastazlar ve epilepsi öyküsü iyotlu kontrast madde verilmesinden sonra konvülsif atak insidansını arttırabilir. Kontrast madde uygulanması serebrovasküler hastalıklara, intrakranial tümörlere veya metastazlara, dejeneratif ve enflamatuvar patolojilere bağlı nörolojik semptomları arttırabilir. Kontrast maddenin intraarteryel enjeksiyonu vazospazma ve serebral iskemik fenomenlere neden olabilir. Semptomatik serebrovasküler hastalıkları olanların, yeni felçlilerin ve sık geçici iskemik atak geçiren hastaların nörolojik komplikasyon riski daha fazladır. Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu Şiddetli renal yetmezlikte, şiddetli hepatik fonksiyon bozukluğu da mevcut ise kontrast maddenin vücuttan atılması ciddi olarak gecikebilir ve bu durum muhtemelen hemodiyaliz gerektirir. Miyelom ve paraproteinemi Miyelom ve paraproteinemi kontrast madde uygulanmasını takip eden böbrek bozuklukları oluşmasını kolaylaştırabilir. Yeterli hidrasyon zorunludur. Feokromositoma Feokromositomalı hastalarda intravasküler kontrast madde uygulamasını takiben ciddi (bazen kontrol edilemez derecede) hipertansif krizler gelişebilir. Bu hastalarda alfa adrenerjik reseptör blokerleri ile premedikasyon önerilir. Otoimmun bozukluğu olan hastalar Önceden otoimmun bozukluğu olan hastalarda şiddetli vaskülit veya Stevens-Johnson benzeri sendrom olguları bildirilmiştir. Miyastenia Gravis İyotlu kontrast madde uygulanması miyastenia gravis semptomlarını arttırabilir. Alkolizm Akut veya kronik alkolizm kan-beyin bariyeri permeabilitesini arttırabilir. Bu da kontrast maddenin serebral dokuya geçişini kolaylaştırarak, muhtemel MSS reaksiyonlarına yol açar. Nöbet eşiğinin düşmüş olma olasılığı nedeniyle de alkoliklerde ve ilaç bağımlılarında da dikkatli davranılmalıdır. Koagülasyon İyonik iyotlu kontrast maddeler, kan koagülasyonunu in vitro olarak noniyonik kontrast maddelerden daha güçlü inhibe ederler. Bununla birlikte vasküler kateterizasyon uygulayan tıbbi personelin tromboembolik olayların gelişimi için kontrast maddelerin yanısıra işlemin süresi, enjeksiyon sayısı, kateter ve şırınga materyali, altta yatan hastalık durumu ve birlikte uygulanan diğer medikasyon gibi birçok faktörün etkili olduğunu akılda tutmaları gerekir. Bu nedenle vasküler kateterizasyon uygulayan kişinin belirtilen faktörlere dikkat etmesi ve uygulamaya bağlı tromboz ve embolizm riskini minimize etmek için anjiyografi tekniğine, kateterin işlem süresince sık olarak serum fizyolojik ile irrige edilmesine (mümkün ise heparinli olarak) ve işlemin süresinin mümkün olduğunca kısa tutulmasına azami özen göstermesi gerekir. Plastik şırıngaların cam şırıngaların yerine kullanılmasının in vitro koagülasyon olasılığını azalttığı ancak tamamen gidermediği bildirilmiştir. Homosistinürili hastalarda tromboz ve embolizm riskinin artmış olması nedeniyle dikkatli olunması önerilir. Vücut boşluklarında kullanım Histerosalpingografi uygulamadan önce gebeliğin ekarte edilmiş olması gerekir. Safra kanalının veya salpinkslerin enflamasyonu, kolanjiyografi, ERCP veya histerosalpingografi uygulamalarını takiben reaksiyon riskini artırır. her dozunda (20 mL’lik) 72,58 mg (veya 3,16 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın: Hafif anjioödem, konjunktivit, öksürme, kaşıntı, rinit, hapşırma ve ürtiker Kullanılan miktardan ve kullanım yolundan bağımsız olarak ortaya çıkan bu reaksiyonlar, şokun başlangıç aşamasının ilk belirtileri olabilir. Kontrast madde uygulaması hemen kesilmeli ve -şayet gerekliyse venöz yolla spesifik tedaviye başlanmalıdır Yaygın olmayan: Hipotansiyon, bronkospazm, larinks spazmı veya ödemi sık olmayarak görülebilir. Acil tedavi gerektiren şiddetli reaksiyonlar, bilinç kaybına varması mümkün periferik vazodilatasyon ve bunu takip eden hipotansiyon, refleks taşikardi, dispne, ajitasyon, konfüzyon ve siyanozun eşlik ettiği dolaşım reaksiyonu olarak ortaya çıkabilir. Seyrek: Gecikmiş kontrast madde reaksiyonları, çoğunlukla hafif ve genellikle deri reaksiyonları şeklinde ortaya çıkan sistemik hipersensitivite. Bununla birlikte şiddetli hipersensitivite reaksiyonu olasılığı tamamen göz ardı edilemez. Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Ağrı Yaygın olmayan: Serebral anjiyografide ve arteriyel dolaşım ile kontrast maddenin beyine yüksek konsantrasyonlarda ulaştığı diğer işlemlerde baş dönmesi, sersemlik hali ve baş ağrısı, ajitasyon veya konfüzyon, amnezi, konuşma, görme ve işitme bozukluğu, konvülsiyonlar, tremor, parezi/parestezi, fotofobi, geçici körlük, koma ve somnolans gibi geçici nörolojik komplikasyonlar eşlik edebilir. İnmeye neden olan ciddi, izole vakalarda ölümcül tromboembolik olaylar nadir durumlarda bildirilmiştir. Kardiyak hastalıkları Yaygın olmayan: Kalp hızı, kan basıncı, kalp ritmi ve fonksiyonunda klinik açıdan anlamlı geçici bozukluklar, kardiyak arrest Seyrek: Acil tedavi gerektiren şiddetli reaksiyonlar, bilinç kaybına varması mümkün periferik vazodilatasyon ve bunu takip eden hipotansiyon, refleks taşikardi, dispne, ajitasyon, konfüzyon ve siyanozun eşlik ettiği dolaşım reaksiyonu, miyokard enfarktüsüne neden olan ciddi tromboembolik olaylar Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın: Solunum hızında geçici düzensizlik, dispne, solunum güçlüğü ve öksürük Seyrek: Solunum arresti ve pulmoner ödem Gastrointestinal hastalıkları Yaygın: Mide bulantısı, kusma Yaygın olmayan: Abdominal ağrı Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Hafif anjioödem, vazodilatasyonun eşlik ettiği ani kızarıklık reaksiyonları, ürtiker, kaşıntı ve eritem Seyrek: Mukokutanöz sendromlar (ör: Stevens–Johnson veya Lyell sendromu) de dahil kontrast maddelerin damar dışına çıkması lokal ağrıya ve ödeme neden olur fakat genellikle sekel bırakmadan düzelir. Böbrek ve idrar hastalıkları Seyrek: Böbrek hasarı, renal yetmezlik Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın: Isınma hissi, baş ağrısı, lokal ağrı (periferik anjiyografi uygulanmasında) Yaygın olmayan: Fenalık hissi, üşüme veya terleme, vazovagal reaksiyonlar, tromboflebit, venöz tromboz Seyrek: Vücut sıcaklığı değişimleri ve tükürük bezlerinin şişmesi Çok seyrek: Enflamasyon ve doku nekrozu Vücut boşluklarında kullanım Vücut boşluklarına uygulanmasıyla ortaya çıkabilecek reaksiyonlar seyrektir. Uygulama alanından yavaş emilime ve öncelikle difüzyon kontrollü süreçlerle bütün organizmaya dağılımına bağlı olarak bu reaksiyonların çoğunluğu uygulamadan saatler sonra ortaya çıkar. ERCP’yi takiben amilaz düzeylerinde bir miktar artış görülmesi sıktır. ERCP’yi takip eden asiner opaklaşmanın ERCP sonrası gelişen pankreatit riski ile ilgili olduğu gösterilmiştir. Nadir olguda nekrotizan pankreatit bildirilmiştir. Histerosalpingografi ile bağlantılı vazovagal reaksiyonlar sık değildir.