UROBEL 3 G ORAL ÇÖZELTİ İÇİN GRANUL İÇEREN 1 SASE
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Urobel 3 g ne için kullanılır?
KT 1UROBEL, enfeksiyona (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) neden olan bakterileri öldürerek etkisini gösteren antibiyotikler grubuna dahildir.
UROBEL yetişkin kadın ve adölesan (ergenlik) kızlardaki komplike olmamış (başka bir tablonun eşlik etmediği) mesane enfeksiyonlarının tedavisinde ve yetişkin erkeklerde transrektal prostat biyopsisinde (kalın bağırsağı delerek prostattan parça alınması) profilaktik (önleyici) olarak kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Etkin madde fosfomisin veya UROBEL'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
- Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa, hemodiyaliz hastası iseniz,
- Daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı toleransınız olmadığı söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Şeker hastalığınız (diyabet) varsa veya diyet yapıyorsanız her bir UROBEL içeriğinde 2,233 g şeker olduğunu dikkate alınız.
- Kalıcı (geçmeyen, inatçı) mesane enfeksiyonunuz varsa,
- Böbrek iltihabı (nefrit, piyelonefrit gibi) gibi üst idrar yolları enfeksiyonunuz varsa kullanılması önerilmemektedir.
- Orta ve hafif böbrek yetmezliğiniz varsa
- Daha önce başka antibiyotik kullandıktan sonra ishal olduysanız. Hemen hemen tüm antibakteriyel ilaçların kullanımında şiddeti değişen antibiyotik-kaynaklı ishal (diyare) görülebilir. İlacınızın kullanımı sırasında veya sonrasında ciddi, sürekli veya kanlı ishal (diyare) durumu görülürse; bu durumda bakteri kaynaklı ishal (Clostridium difficile-kaynaklı diyare) söz konusu olabilir.
Dikkat etmeniz gereken durumlar UROBEL alerjik reaksiyonlar ve kalın bağırsak iltihabı gibi ciddi yan etkilere sebep olabilir.
İlacı kullanırken herhangi bir problem riskini azaltmak için belirli belirtiler konusunda dikkatli olunmalıdır. Bakınız Bölüm 4 “Ciddi Yan Etkiler”.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlarda olduğu gibi UROBEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, UROBEL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Hayatı tehdit edici bir alerjik reaksiyon olan anafilaktik şok (sıklığı bilinmiyor). Belirtileri ciltte ani olarak döküntülerin başlaması, kaşıntı veya kurdeşen, nefes alma güçlüğü, nefes daralması veya hırıltılı solunum olabilir.
- Yüzde, dudaklarda veya dilde şişlik veya soluma güçlüğü (anjiyoödem) (sıklığı bilinmiyor)
- Orta-ciddi dereceli ishal, karın ağrısı, kanlı ishal ve/veya ateşin varlığı kalın bağırsaklarınızdaki bir enfeksiyonun belirtileri olabilir (antibiyotiğe bağlı kolit) (sıklığı bilinmiyor). İshale karşı bağırsak hareketlerini azaltan (antiperistaltik) bir ilaç kullanmayınız.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise DERHAL doktorunuza başvurunuz.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
- Kadınlarda yangı, tahriş hissi ve kaşıntı gibi belirtilerin eşlik edebildiği cinsel organların enfeksiyonu (vulvovajinit)
- Baş ağrısı
- Baş dönmesi
- İshal
- Bulantı
- Hazımsızlık (dispepsi)
- Karın ağrısı
Yaygın olmayan:
- Kusma
- Deri döküntüsü
- Kurdeşen (ürtiker)
- Deride kaşıntı
Bilinmiyor:
- Şoka kadar gidebilen aşırı duyarlılık yanıtları (döküntü, kaşıntı, terleme, baş dönmesi, dil, dudak ve soluk borusunda şişme, hava yolunun tıkanması)
- Hırıltılı ya da kısa nefes alma ya da göğüste sıkışma hissi (astım)
- Antibiyotik-kaynaklı ishal
- Deri ve mukoza üzerindeki şişmeler (anjiyoödem)
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
UROBEL'in gebelik döneminde kullanımı, gereklilik durumunda düşünülebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde ağız yoluyla alınan tek bir doz UROBEL kullanılabilir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerUROBEL'in içeriğinde yardımcı madde olarak şeker (sukroz) bulunmaktadır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Urobel 3 g muadilleri
Urobel 3 g ile aynı etken maddeyi (fosfomisin trometamol) içeren 6 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonAşağıdaki durumlarda endikedir; Yetişkin kadın ve adölesan kızlardaki akut, komplike olmamış sistit tedavisi, Yetişkin erkeklerde transrektal prostat biyopsisi sırasında perioperatif antibiyotik profilaksisi Antibakteriyel ilaçların doğru kullanımıyla ilgili resmi kılavuzlar göz önünde tutulmalıdır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarFosfomisine veya üründeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda. Kreatinin klerensi 10 mL/dk altında olan, ciddi böbrek yetmezliği bulunan ve hemodiyalize giren hastalarda Kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu ya da sükrozizomaltaz yetmezliği olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriAşırı duyarlılık reaksiyonları Fosfomisin tedavisi esnasında anafilaksi ve anafilaktik şoku da içeren hipersensitivite reaksiyonları ortaya çıkabilir ve hayati tehlikeye yol açabilir. Eğer bu reaksiyonlar ortaya çıkarsa fosfomisin tekrar uygulanmamalıdır ve uygun bir medikal tedavi gerekir. Clostridium difficile-kaynaklı diyare Fosfomisin ile Clostridium difficile ilişkili kolit ve psödo-membranöz kolit bildirilmiştir ve şiddeti hafiften yaşamı tehdit ediciye kadar değişebilir. Bu nedenle, fosfomisin uygulaması sırasında veya sonrasında diyare olan hastalarda bu teşhisi dikkate almak önemlidir. Fosfomisin ile tedavinin kesilmesi ve Clostridium difficile için spesifik tedavinin uygulanması düşünülmelidir. Peristaltizmi inhibe eden tıbbi ürünler verilmemelidir. Pediyatrik popülasyon 12 yaş ve altındaki çocuklarda fosfomisinin etkililik ve güvenliliği ile ilgili yeterli klinik çalışma bulunmadığından, kullanımı önerilmemektedir. Persistan enfeksiyon ve erkek hastalar Persistan enfeksiyon durumunda, komplike idrar yolu enfeksiyonu veya dirençli patojen prevalansı (örn. Staphylococcus saprophyticus,.1) nedeniyle kapsamlı bir inceleme ve tanının yeniden değerlendirilmesi önerilir. Genel olarak, erkek hastalardaki idrar yolu enfeksiyonları bu tıbbi ürünün endike olmadığı komplike idrar yolu enfeksiyonu olarak düşünülmelidir. Yardımcı maddeler Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerTek doz fosfomisin trometamol uygulaması takiben en sık advers etkiler başta diyare olmak üzere gastrointestinal sistemde görülür. Bunlar genellikle kendini kısıtlayan ve kendiliğinden düzelen durumlardır. Klinik çalışmalar ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre fosfomisin trometamol kullanımı ile bildirilen istenmeyen etkiler aşağıda sistemlere ve sıklıklarına göre sunulmuştur. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Yaygın: Vulvovajinit Bağışıklık sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Anafilaktik şokun da dâhil olduğu anafilaktik reaksiyonlar, hipersensitivite Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın: Diyare, bulantı, dispepsi, abdominal ağrı Yaygın olmayan: Kusma Bilinmiyor: Antibiyotik-kaynaklı kolit Deri ve deri altı doku hastalıkları: Yaygın olmayan: Döküntü, ürtiker, kaşıntı Bilinmiyor: Anjioödem.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.