UNIVASC 15 MG FILM TABLET, 20 ADET

Kan ve lenf sistemi hastalıkları* Seyrek: Anemi, nötropeni, eozinofili, trombositopeni (özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu veya kollajenozis olanlarda ya da allopurinol, prokanamid veya immunsupresif ilaç kullananlarda) Çok seyrek: Pansitopeni, agranülositoz *Ayrıca bakınız d1) Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: İştah kaybı Psikiyatrik hastalıkları Seyrek: Depresyon, konfüzyon Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Başağrısı, sersemlik Yaygın olmayan: Geçici iskemik atak, serebrovasküler olay Seyrek: Yorgunluk, parestezi, denge bozukluğu, uyku hali, uyku bozuklukları, karıncalanma hissi veya tat alma duyusunda değişiklik veya geçici tat alma kaybı Göz hastalıkları Seyrek: Bulanık görme Kulak ve iç kulak hastalıkları Seyrek: Kulak çınlaması Kardiyak hastalıkları Yaygın olmayan: Miyokardiyal infarktüs, anjina pektoris, ritm bozuklukları, taşikardi, çarpıntı Vasküler hastalıkları* Yaygın olmayan: Hipotansiyon, senkop, flushing *Ayrıca bakınız c1) d2) Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları* Yaygın: Öksürük Seyrek: Bronkospazm, bronşit, dispne, sinüzit, rinit ve dil, glottis veya larinksi kapsayan fatal havayolu tıkanmasını içeren** anjiyonörotik ödem *Ayrıca bakınız c2) d3) **Tedavi için ayrıca bakınız c2) Gastrointestinal hastalıkları* Yaygın olmayan: Karın ağrısı, sindirim güçlüğü, diyare, konstipasyon, kusma, bulantı Seyrek: Glositis, ağız kuruluğu Çok seyrek: Pankreatit, ileus *Ayrıca bakınız d4) Hepato-bilier hastalıkları* Çok seyrek: Hepatit, kolestatik ikter, karaciğer fonksiyon bozuklukları, karaciğer enzimlerinde ve/veya serum biluribin değerlerinde artış *Ayrıca bakınız c3) Deri ve derialtı doku hastalıkları* Yaygın olmayan: Alerjik deri reaksiyonları (örn. ekzantem) Seyrek: Anjionörotik ödem** (dudak, yüz ve/veya ekstremiteleri içeren), ürtiker, kaşıntı Çok seyrek: Pemfigus, eritema multiforme *Ayrıca bakınız c4) d5) **Ayrıca bakınız c2) Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları: Anjiyonörotik ödeme sebep olan havayolu tıkanmasının tedavisi için tavsiyeler Böbrek ve idrar hastalıkları Seyrek: Akut böbrek yetmezliği, böbrek yetmezliği Akut böbrek yetmezliği, moeksipril hidroklorür de dahil olmak üzere ADE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda raporlanmıştır Üreme sistemi hastalıkları Seyrek: İmpotans Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın: Yorgunluk Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı Seyrek: Halsizlik Araştırmalar* Yaygın olmayan: Hemoglobin konsantrasyonunda azalma, hemotokrit sayımında azalma, lökosit veya platelet sayımında azalma (özelikle böbrek fonksiyon bozukluğu olanlarda) Seyrek: Serum üre (kan üre nitrojen) ve serum kreatinin artışı, hiperkalemi, hiponatremi (özelikle böbrek fonksiyon bozukluğu olanlarda) Çok seyrek: Karaciğer enzimleri ve/veya serum bilirubin seviyesinde artış *Ayrıca bakınız c5) c. Bu bölüm bireysel ciddi ve /veya sıklıkla karşılaşılan yan etkilerin karakterizasyonu veya bazı vakaların raporları olması durumundaki bilgileri içerir. İlave olarak spesifik yan etkilerin oluşmaması için alınması gereken önlemler veya spesifik yan etkilerin oluşması durumunda yapılması gerekenler aşağıda belirtilmiştir. c1) Vasküler hastalıkları Hipotansiyon, senkop, kızarma yaygın olmayan yan etkilerdir. Bu reaksiyonlar kontrollü klinik çalışmalarda moeksipril hidroklorür monoterapisi alan 2 hastanın ve moeksipril hidroklorür ve hidroklorotiyazid alan 1 hastanın tedaviyi bırakmasına neden olmuştur. Risk gruplarında moeksipril hidroklorürün hipotansiyona sebep olduğu görülmüştür. Moeksipril hidroklorüden kaynaklanan semptomatik hipotansiyon başdönmesi, güçsüzlük hissi, terleme, görmede bulanıklık, nadiren de bilinç kaybına (senkop) sebebiyet verebilir. İskemik kalp hastalığı, aort stenozu ve serebrovasküler hastalığı olan hastalarda aşırı hipotansiyon miyokardiyal enfaktüs veya serebrovasküler kazaya sebep olabileceğinden, bu hastalarda kan basıncının dikkatlice izlenmesi tavsiye edilir. Aşırı hipotansiyon durumunda hasta supin pozisyonuna getirilmeli ve eğer gerekliyse intravenöz olarak sıvı verilmelidir. Uygun kan basıncına ulaşıldıktan ve sıvı hacmi yerine konulduktan sonra genellikle moeksipril hidroklorür tedavisine devam edilebilir. c2) Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Moeksipril hidroklorür de dahil olmak üzere ADE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda anjiyonörotik ödem raporlanmıştır. Anjiyonörotik ödem dil, glotis veya larenksi içeren havayolu tıkanmasına bağlı olarak ölüme sebebiyet verebilir. Acil tedavi kortikosteroidlerin, H1-reseptör antagonistlerinin ve H2-reseptör antagonistlerinin intravenöz verilmesini içermelidir. Hastanın durumu yukarıda verilen tedaviler ile normale dönmezse EKG kontrolü yapılarak yavaşça intravenöz olarak epinefrin verilmelidir. ADE inhibitör tedavisi nedeni ile C1-inaktivitör yetmezliğine bağlı kalıtımsal anjiyonörotik ödem için ilave C1-inaktivitör verilmelidir. Bundan başka intubasyon veya trakeotomi düşünülmelidir.. c3) Hepato-bilier hastalıkları Karaciğer enzimlerinde belirgin bir artış olması ve sarılık durumunda, ADE inhibitörü tedavisi durdurulmalı ve hasta dikkatlice gözlenmelidir. c4) Deri ve derialtı doku hastalıkları ADE inhibitörü nedeni ile deride değişiklik ateş, miyalji, artralji, vaskülit, serozit ve laboratuvar değerlerinde değişikliğe (örneğin eozinofili, lökositozis ve /veya ESR ve/veya ANA titrelerinde artış) sebep olabilir. Deri reaksiyonları durumunda doktor tarafından incelenmeli ve eğer gerekli ise moeksipril hidroklorür tedavisi kesilmelidir. c5) Araştırmalar Manifest diabetes mellituslu hastalarda serum potasyum seviyelerinde artış gözlenmiştir. ADE inhibitörü alan hastalara potasyum desteği ve potasyum-tutucu diüretik dikkatle verilmelidir ve hastanın serum potasyum değeri sıklıkla izlenmelidir. Önemli not: Yukarıda bahsedilen laboratuvar değerleri moeksipril hidroklorür tedavisinden önce ve belirli aralıklarla izlenmelidir. Serum elektrolit, serum kreatinin ve kan değerleri kısa aralıklar ile tedavinin başlangıcında ve riskli hastalarda (böbrek yetmezliği, kollajen hastalığı veya allopürinol, prokainamid, dijital glikozidleri, kortikosteroid, laktasif veya bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar alan hastalar) izlenmelidir. d. Bu bölümde moeksipril hidroklorür ile bağlantısı henüz gözlenmesede, ADE inhibitörleri sınıfına ait yan etkilerden bahsedilmiştir. d1) Kan ve lenf sistemi hastalıkları ADE inhibitörleri ile tedavi sırasında hemolisis/hemolitik anemi seyrek olarak G-6-PDH eksikliği ile ilişkilendirilmiştir, ADE inhibitörü tedavisi ile bağlantı kurulamamıştır. d2) Vasküler hastalıkları ADE inhibitörleri ile tedavide Raynaud Hastalığın’da çok seyrek olarak artmış vasospazm gözlenmiştir. d3) Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Diğer ADE inhibitörleri ile tedavide çok seyrek olarak eozinofilik pnömoni raporlanmıştır. d4) Gastrointestinal hastalıkları ADE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda intestinal anjiyoödem raporlanmıştır. Moeksipril hidroklorür için bugüne kadar intestinal anjiyoödem raporlanmamıştır. d5) Deri ve derialtı doku hastalıkları ADE inhibitörleri ile tedavide çok seyrek psoriasiform deri bozulması, fotosensitivite, alopesi ve onikolizis gözlenmiştir.

Moeksipril hidroklorür aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır: Etkin madde veya içerikte yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık olması durumunda Önceki ADE-inhibitörü tedavisine eşlik eden anjiyonörotik ödem geçmişi olanlarda Kalıtsal/idiyopatik anjiyonörotik ödemli hastalarda Renal arter stenozu (bilateral veya anatomik veya fonksiyonel tek böbreğin stenozisi) Aliskiren ile tedavi gören diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR <60 ml/dk/1.73 m2) olan hastalarda Yakın zamanda böbrek tranplatasyonu yapılmış olanlar Önemli hemodinamik aortik veya mitral kapakçık stenozu Hipertrofik kardiyomiyopati Hamileliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde Hayatı tehdit edici anaflaktik reaksiyon riskinden kaçınmak için ADE inhibitörleri aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır: Diyaliz veya poli-(akrilonitril, natrium-2-metilallilsülfonat) yüksek-taşma-membranlı hemofiltrasyon boyunca Dekstran sülfatlı düşük yoğunluklu lipoprotein (LDL) aferezi boyunca Böcek zehirlenmelerine (örneğin; arı veya yaban arısı sokması) karşı desensitizasyon tedavileri boyunca.

Moeksipril hidroklorür aşağıda belirtilen hasta gruplarında özellikle dikkatle kullanılmalıdır: Böbrek fonksiyon bozukluğu olan (kreatinin klirensi < 40 ml/dk) Klinik olarak ciddi serum elektrolit bozukluğu olan Düşük immün yanıta sahip Kollajen vasküler hastalığı olan (lupus eritamatozus, skleroderma gibi) Beraberinde immun sistemi baskılayan ilaç (kortikosteroid, sitostatik ajanlar, antimetabolitler) veya alloprinol, prokainamid, lityum kullanımı olan hastalar. ADE inhibitörü tedavisine başlandığında aşağıdaki hasta gruplarında dikkatli kan basıncı takibi yapılmalı ve laboratuvar incelemeleri sık bir şekilde takip edilmelidir. Renal fonksiyon bozukluğu olan hastalar (kreatinin klirensi 40 60 ml/dk) Ciddi hipertansiyon, renal hipertansiyon Kardiyak yetmezlik Tuz ve/veya sıvı eksikliğinde 65 yaşından büyük hastalar Hipotansiyon: Moeksipril hidroklorür özellikle tedavinin başlangıcında başdönmesi, zayıflık hissi ve görmede bulanıklık semptomlar ile seyreden kan basıncında ciddi düşüşlere neden olabilir. Nadiren senkop görülebilir. Komplike olmayan hipertansif hastalarda semptomatik hipotansiyon nadirdir ve genellikle uzun süreli diüretik tedavisi, diyette tuz kısıtlaması, diyaliz, diyare veya kusmanın sonucu olarak hacim ve/veya tuz kaybı olan hastalarda oluşabilir. Hacim ve/veya tuz kaybı moeksipril hidroklorür ile tedaviye başlamadan önce düzeltilmelidir. Böbrek yetmezliğinin eşlik ettiği veya etmediği konjestif kalp rahatsızlığı olan hastalarda, ADE inhibitör tedavisinin sebep olduğu aşırı hipotansiyon oligüri veya azotemi ya da nadiren akut renal bozukluk ve mortalite ile ilişkilendirilebilir. Böyle hastalarda moeksipril hidroklorür tedavisinin başlatılması ve her doz artırılması yakın medikal gözlem altında olmalıdır. Renin-Anjiyotensin Sisteminin anjiyotensin reseptör blokerleri, ADE inhibitörleri veya aliskiren ile çift yönlü blokajı monoterapi ile karşılaştırıldığında, hipotansiyon riskinde artışa neden olur. Moeksipril ve Renin-Anjiyotensin Sistemini etkileyen diğer ajanları kullanan hastalarda kan basıncı, böbrek fonksiyonları ve elektrolit düzeyleri yakından izlenmelidir. Hipotansiyon meydana geldiğinde, hastaya sırtüstü yatar pozisyonu verilmeli ve gerekiyorsa i.v sodyum klorür solüsyonu infüzyonu uygulanmalıdır. Moeksipril hidroklorür tedavisine genellikle kan basıncı ve sıvı hacmi normale döndüğünde devam edilebilir. Diüretik tedavisi alan hastalar: Diüretik tedavisi alan hipertansif hastalarda başlangıç dozunda moeksipril hidroklorür kullanımı bazen semptomatik hipotansiyona neden olabilir. (Diüretik tedavisi alan hastalarda pozoloji için.2. Pozoloji ve uygulama şekli). Renal vasküler hipertansiyon: ADE inhibitörü tedavisi başlanmadan önce böbrek fonksiyonları kontrol edilmelidir. Moeksipril hidroklorid ile tedavi olan renal vasküler hipertansiyonlu hastalarda böbrek yetmezliği ve şiddetli hipertansiyon gelişmesi riski artar. Renal fonksiyon bozukluğu sadece serum kreatininindeki hafif değişikliklerle gözlenir. Renal arter stenozu durumlarında (bilateral veya anatomik veya fonksiyonel tek böbreğin stenozu) ADE inhibitörleri kontrendikedir. Böbrek fonksiyon bozukluğu: ADE inhibitörlerinin renin anjiyotensin aldosteron sistemini inhibe etmesinin bir sonucu olarak, hassas bireylerde böbrek fonksiyonlarında değişiklikler gelişebilir. Reninanjiyotensin-aldosteron sistem aktivitesine bağlı ciddi konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda; moeksipril hidroklorür de dahil ADE inhibitörleri ile tedavi, oligüri ve/veya progresif azotemi ve nadiren akut renal bozukluk ve/veya mortaliteye neden olabilir. Öncesinde böbrek vasküler rahatsızlığı olmayan bazı hipertansif hastalarda, özellikle moeksipril hidroklorür ile birlikte diüretik kullanıldığında genellikle minör veya geçici olarak kan üre nitrojeni ve serum kreatininde artış gelişebilmektedir. Bu durum, geçmişinde böbrek bozukluğu olan hastalarda ortaya çıkmaktadır. Moeksipril hidroklorür dozunun azaltılması ve/veya diüretik kesilmesi gerekebilmektedir. Hipertansif hastanın teşhisine her zaman böbrek fonksiyonlarının da dahil edilmesi gerekir. Orta dereceli böbrek fonksiyon bozukluğu (kreatinin klerensi 40 60 ml/dk veya serum kreatinin >1.2 mg/dl ve <1.8 mg/dl) olan hastalarda: mevcut moeksipril hidroklorür doz ayarlamasına ihtiyaç duyulmamaktadır. Fakat kreatinin klerensi ≤40 ml/min olan hastalarda başlangıç dozu 3.75 mg dikkatle verilmelidir. Klinik ilişkili proteinüri (protenüri >1g/d): Proteinüri özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda veya moeksipril hidroklorürün yüksek dozlarında ortaya çıkabilmektedir. Anjiyonörotik ödem: ADE-inhibitörleri ile tedavi gören hastalarda, özellikle ilk bir hafta, yüz, dudaklar, mukoz membranlar, dil, glottis veya larinks ve ekstremitelerde anjiyonörotik ödem geliştiği bildirilmiştir. Fakat çok nadir vakalarda şiddetli anjiyoödem ADE inhibitörlerle uzun dönemli tedavide bile gelişebilir. Tedavi derhal kesilmeli ve antihipertansif başka sınıf bir ilaç ile tedavi edilmelidir. Anjiyonörotik ödem dil, glottis veya larinkste gelişmişse; havayolu kapanması oluşabilir ve bu durum fatal olabilir. Acil tedavi olarak kortikosteroid, H1-reseptör antagonisti ve H2 reseptör antagonistlerinin intravenöz uygulamasını içermelidir. Yukarda bahsedilen tedavi ile hastanın durumu düzeltilemezse, EKG izlenmesi ile epinefrin intravenöz olarak yavaşça uygulanır. ADE inhibitör tedavisi ile ilgili C1-inaktivatör eksikliğine bağlı kalıtsal anjiyonörotik ödem durumunda, tedaviye ek olarak C1-inaktivatör uygulanmalıdır. Ayrıca, intübasyon veya trakeotomi düşünülmelidir. İntestinal anjiyonörotik ödem: ADE inhibitörleri ile tedavi gören hastalarda intestinal anjiyonörotik ödem rapor edilmiştir. Bu hastalarda bulantı ve kusma ile eşlik eden/etmeyen karın ağrısı görülmüştür. Bazı vakalarda yüzde anjiyonörotik ödem geçmişi önceden bildirilmemiştir ve C1-esteraz seviyesi normaldir. İntestinal anjiyonörotik ödem, abdominal CT-scan, ultrason veya ameliyat ile teşhis edilir. ADE inhibitörleri kesildiğinde semptomlar ortadan kalkmaktadır. Karın ağrısı şikayeti olan ADE-inhibitör tedavisi gören hastaların ayırıcı tanısına intestinal anjiyonörotik ödem de dahil edilmelidir. Hamilelik: ADE inhibitörü ile tedaviye gebelik süresince başlanmamalıdır. Devam eden ADE inhibitörü tedavisinin zorunlu olmaması durumunda, gebe kalmayı planlayan hasta için gebelikte kullanımda güvenlik profili belirlenmiş olan alternatif antihipertansiyon tedavisine geçilmelidir. Gebelik teşhis edildiğinde ADE-inhibitörü hemen kesilmeli ve eğer uygunsa alternatif tedaviye başlanmalıdır. Öksürük: ADE inhibitörü ile tedavide kuru öksürük görülebilir ve bu durum tedavi kesilince sona erer. Hiperkalemi: Klinik çalışmalarda moeksipril hidroklorür kullanan hipertansif hastalarının yaklaşık %2.6’sında kalıcı hiperkalemi (serum potasyumu >5.4 mEq/l) meydana gelebilir. Klinik çalışmalarda yükselmiş serum potasyumuna bağlı olarak hastaların %0.1’inin (2 hastanın) tedavisi sonlandırılmıştır. ADE inhibitörleri ile hiperkalemi gelişmesinin risk faktörleri; böbrek yetmezliği ve/veya kalp yetmezliği, şeker hastalığı, potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviye ediciler ve/veya potasyum tuzu içeren ilaçlar ile birlikte uygulanmasını içerir. Bu durumlarda moeksipril hidroklorürün dikkatli kullanılması gerekmektedir. Yaşlılarda: Moeksipril hidroklorür ile mevcut verilere göre normalde doz ayarlamasına gerek yoktur. Tedavinin başlangıcında ve tedavi süresince renal fonksiyon değerlendirilmesi önerilmektedir. Cerrahi ve Anestezi: Hipotansiyona neden olan ajanlarla cerrahi veya anestezi gerçekleştirilen hastalarda, moeksipril hidroklorür kompanse edici renin salımını bloke edecektir. Bu mekanizma sonucu gelişen hipotansiyon hacim genişletilmesi ile düzeltilebilmektedir Nötropeni/Agranulositoz: Diğer ADE inhibitörleri, komplike olmayan hastalarda nadiren, fakat daha sık olarak sistemik lupus eritamatozus veya skleroderma gibi kollajen-vasküler hastalığına sahip böbrek rahatsızlığı olan hastalarda agranülositoz ve kemik iliği depresyonuna sebep olmaktadır. Klinik çalışmalardan elde edilen veriler, moeksipril hidroklorürün, benzer oranlarda agranülositoza neden olmadığını göstermek için yetersizdir. Kollajen vasküler rahatsızlığı olan hastalarda, özellikle hastalığa böbrek fonksiyon bozukluğu eşlik ediyorsa lökosit sayımının izlenmesi gerekmektedir. Etnik durum: Siyah derili hastalarda ADE inhibitörleri antihipertansif olarak daha az etkilidir. Bu hastalar daha yüksek anjiyoödem riski taşırlar. Renin-Anjiyotensin Sisteminin (RAS) çift yönlü blokajı: Renin-Anjiyotensin Sisteminin anjiyotensin reseptör blokerleri, ADE inhibitörleri veya aliskiren ile çift yönlü blokajı monoterapi ile karşılaştırıldığında, hipotansiyon, senkop, inme, hiperkalemi riskinde artışa ve böbrek fonksiyonlarında değişikliğe (akut böbrek yermezliği gibi) neden olur. Moeksipril hidroklorür ve Renin-Anjiyotensin Sistemini etkileyen diğer ajanları kullanan hastalarda kan basıncı, böbrek fonksiyonları ve elektrolit düzeyleri yakından izlenmelidir. Aliskiren ile tedavi gören diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR <60 ml/dk/1.73 m2) olan hastalarda kontrendikedir. Laktoz: Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği yada glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanılmamaları gerekir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları* Seyrek: Anemi, nötropeni, eozinofili, trombositopeni (özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu veya kollajenozis olanlarda ya da allopurinol, prokanamid veya immunsupresif ilaç kullananlarda) Çok seyrek: Pansitopeni, agranülositoz *Ayrıca bakınız d1) Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: İştah kaybı Psikiyatrik hastalıkları Seyrek: Depresyon, konfüzyon Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Başağrısı, sersemlik Yaygın olmayan: Geçici iskemik atak, serebrovasküler olay Seyrek: Yorgunluk, parestezi, denge bozukluğu, uyku hali, uyku bozuklukları, karıncalanma hissi veya tat alma duyusunda değişiklik veya geçici tat alma kaybı Göz hastalıkları Seyrek: Bulanık görme Kulak ve iç kulak hastalıkları Seyrek: Kulak çınlaması Kardiyak hastalıkları Yaygın olmayan: Miyokardiyal infarktüs, anjina pektoris, ritm bozuklukları, taşikardi, çarpıntı Vasküler hastalıkları* Yaygın olmayan: Hipotansiyon, senkop, flushing *Ayrıca bakınız c1) d2) Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları* Yaygın: Öksürük Seyrek: Bronkospazm, bronşit, dispne, sinüzit, rinit ve dil, glottis veya larinksi kapsayan fatal havayolu tıkanmasını içeren** anjiyonörotik ödem *Ayrıca bakınız c2) d3) **Tedavi için ayrıca bakınız c2) Gastrointestinal hastalıkları* Yaygın olmayan: Karın ağrısı, sindirim güçlüğü, diyare, konstipasyon, kusma, bulantı Seyrek: Glositis, ağız kuruluğu Çok seyrek: Pankreatit, ileus *Ayrıca bakınız d4) Hepato-bilier hastalıkları* Çok seyrek: Hepatit, kolestatik ikter, karaciğer fonksiyon bozuklukları, karaciğer enzimlerinde ve/veya serum biluribin değerlerinde artış *Ayrıca bakınız c3) Deri ve derialtı doku hastalıkları* Yaygın olmayan: Alerjik deri reaksiyonları (örn. ekzantem) Seyrek: Anjionörotik ödem** (dudak, yüz ve/veya ekstremiteleri içeren), ürtiker, kaşıntı Çok seyrek: Pemfigus, eritema multiforme *Ayrıca bakınız c4) d5) **Ayrıca bakınız c2) Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları: Anjiyonörotik ödeme sebep olan havayolu tıkanmasının tedavisi için tavsiyeler Böbrek ve idrar hastalıkları Seyrek: Akut böbrek yetmezliği, böbrek yetmezliği Akut böbrek yetmezliği, moeksipril hidroklorür de dahil olmak üzere ADE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda raporlanmıştır Üreme sistemi hastalıkları Seyrek: İmpotans Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın: Yorgunluk Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı Seyrek: Halsizlik Araştırmalar* Yaygın olmayan: Hemoglobin konsantrasyonunda azalma, hemotokrit sayımında azalma, lökosit veya platelet sayımında azalma (özelikle böbrek fonksiyon bozukluğu olanlarda) Seyrek: Serum üre (kan üre nitrojen) ve serum kreatinin artışı, hiperkalemi, hiponatremi (özelikle böbrek fonksiyon bozukluğu olanlarda) Çok seyrek: Karaciğer enzimleri ve/veya serum bilirubin seviyesinde artış *Ayrıca bakınız c5) c. Bu bölüm bireysel ciddi ve /veya sıklıkla karşılaşılan yan etkilerin karakterizasyonu veya bazı vakaların raporları olması durumundaki bilgileri içerir. İlave olarak spesifik yan etkilerin oluşmaması için alınması gereken önlemler veya spesifik yan etkilerin oluşması durumunda yapılması gerekenler aşağıda belirtilmiştir. c1) Vasküler hastalıkları Hipotansiyon, senkop, kızarma yaygın olmayan yan etkilerdir. Bu reaksiyonlar kontrollü klinik çalışmalarda moeksipril hidroklorür monoterapisi alan 2 hastanın ve moeksipril hidroklorür ve hidroklorotiyazid alan 1 hastanın tedaviyi bırakmasına neden olmuştur. Risk gruplarında moeksipril hidroklorürün hipotansiyona sebep olduğu görülmüştür. Moeksipril hidroklorüden kaynaklanan semptomatik hipotansiyon başdönmesi, güçsüzlük hissi, terleme, görmede bulanıklık, nadiren de bilinç kaybına (senkop) sebebiyet verebilir. İskemik kalp hastalığı, aort stenozu ve serebrovasküler hastalığı olan hastalarda aşırı hipotansiyon miyokardiyal enfaktüs veya serebrovasküler kazaya sebep olabileceğinden, bu hastalarda kan basıncının dikkatlice izlenmesi tavsiye edilir. Aşırı hipotansiyon durumunda hasta supin pozisyonuna getirilmeli ve eğer gerekliyse intravenöz olarak sıvı verilmelidir. Uygun kan basıncına ulaşıldıktan ve sıvı hacmi yerine konulduktan sonra genellikle moeksipril hidroklorür tedavisine devam edilebilir. c2) Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Moeksipril hidroklorür de dahil olmak üzere ADE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda anjiyonörotik ödem raporlanmıştır. Anjiyonörotik ödem dil, glotis veya larenksi içeren havayolu tıkanmasına bağlı olarak ölüme sebebiyet verebilir. Acil tedavi kortikosteroidlerin, H1-reseptör antagonistlerinin ve H2-reseptör antagonistlerinin intravenöz verilmesini içermelidir. Hastanın durumu yukarıda verilen tedaviler ile normale dönmezse EKG kontrolü yapılarak yavaşça intravenöz olarak epinefrin verilmelidir. ADE inhibitör tedavisi nedeni ile C1-inaktivitör yetmezliğine bağlı kalıtımsal anjiyonörotik ödem için ilave C1-inaktivitör verilmelidir. Bundan başka intubasyon veya trakeotomi düşünülmelidir.. c3) Hepato-bilier hastalıkları Karaciğer enzimlerinde belirgin bir artış olması ve sarılık durumunda, ADE inhibitörü tedavisi durdurulmalı ve hasta dikkatlice gözlenmelidir. c4) Deri ve derialtı doku hastalıkları ADE inhibitörü nedeni ile deride değişiklik ateş, miyalji, artralji, vaskülit, serozit ve laboratuvar değerlerinde değişikliğe (örneğin eozinofili, lökositozis ve /veya ESR ve/veya ANA titrelerinde artış) sebep olabilir. Deri reaksiyonları durumunda doktor tarafından incelenmeli ve eğer gerekli ise moeksipril hidroklorür tedavisi kesilmelidir. c5) Araştırmalar Manifest diabetes mellituslu hastalarda serum potasyum seviyelerinde artış gözlenmiştir. ADE inhibitörü alan hastalara potasyum desteği ve potasyum-tutucu diüretik dikkatle verilmelidir ve hastanın serum potasyum değeri sıklıkla izlenmelidir. Önemli not: Yukarıda bahsedilen laboratuvar değerleri moeksipril hidroklorür tedavisinden önce ve belirli aralıklarla izlenmelidir. Serum elektrolit, serum kreatinin ve kan değerleri kısa aralıklar ile tedavinin başlangıcında ve riskli hastalarda (böbrek yetmezliği, kollajen hastalığı veya allopürinol, prokainamid, dijital glikozidleri, kortikosteroid, laktasif veya bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar alan hastalar) izlenmelidir. d. Bu bölümde moeksipril hidroklorür ile bağlantısı henüz gözlenmesede, ADE inhibitörleri sınıfına ait yan etkilerden bahsedilmiştir. d1) Kan ve lenf sistemi hastalıkları ADE inhibitörleri ile tedavi sırasında hemolisis/hemolitik anemi seyrek olarak G-6-PDH eksikliği ile ilişkilendirilmiştir, ADE inhibitörü tedavisi ile bağlantı kurulamamıştır. d2) Vasküler hastalıkları ADE inhibitörleri ile tedavide Raynaud Hastalığın’da çok seyrek olarak artmış vasospazm gözlenmiştir. d3) Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Diğer ADE inhibitörleri ile tedavide çok seyrek olarak eozinofilik pnömoni raporlanmıştır. d4) Gastrointestinal hastalıkları ADE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda intestinal anjiyoödem raporlanmıştır. Moeksipril hidroklorür için bugüne kadar intestinal anjiyoödem raporlanmamıştır. d5) Deri ve derialtı doku hastalıkları ADE inhibitörleri ile tedavide çok seyrek psoriasiform deri bozulması, fotosensitivite, alopesi ve onikolizis gözlenmiştir.