ULTRAVIST 300MG/ML ENJEKSİYON/İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ , 100 ML

Tüm uygulama tipleri için Alerjik veya anafilaktoid reaksiyonlar (aşırı duyarlılık reaksiyonları) uygulamasından sonra, dozdan bağımsız psödo-alerjik reaksiyonlar/aşırı duyarlılık reaksiyonları veya diğer idiyosinkratik reaksiyonlar (kardiyovasküler, respiratuvar ve kutanöz reaksiyonlar) meydana gelebilir. Hafif dereceden şoku da içeren şiddetli dereceye dek alerji benzeri reaksiyonların ortaya çıkması mümkündür. Bu reaksiyonların çoğu uygulamadan sonraki ilk 30 dk. içinde ortaya çıkar. Bununla birlikte geç reaksiyonlar da (saatler ya da günler sonra) ortaya çıkabilir. Hipersensitivite reaksiyonu riski kontrast maddeye karşı reaksiyon öyküsü, bronşiyal astımı ya da diğer alerjik hastalık öyküsü olanlarda daha yüksektir. Özellikle veya yardımcı maddelerine aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda veya daha önce başka bir iyotlu kontrast maddeye aşırı duyarlılığı olanlarda, aşırı duyarlılık reaksiyonu (şiddetli reaksiyonlar dahil) riskinin artmış olması nedeniyle dikkatli bir risk/yarar yargılaması gerekmektedir. Fakat bu tür reaksiyonlar düzensiz ve öngörülemez tabiatlıdırlar. Beta blokör kullanırken bu tür reaksiyonlar gelişen hastalar beta agonist tedavisi etkilerine karşı dirençli olabilir. Şiddetli hipersensitivite reaksiyonu durumunda kardiyovasküler hastalığı olan hastalar ciddi ya da ölümcül sonlanımlara daha yatkındır. Uygulama sonrası şiddetli hipersensitivite reaksiyonları olasılığı nedeniyle hastaların işlem sonrasında gözlenmesi önerilir. Acil önlemlerin uygulanması için hazırlıklı olmak tüm hastalar için gereklidir. Akut alerji benzeri reaksiyon riski artmış hastalarda, önceden orta ya da şiddetli akut reaksiyon, astım ya da tıbbi tedavi gerektiren alerjisi olmuş hastalarda bir kortikosteroid rejimi ile premedikasyon yapılması düşünülebilir. Acil durumlar için hazırlık Uygulama dozu ve şekli ne olursa olsun, hafif alerji benzeri semptomlar bile tedavi gerektiren ciddi bir anafilaktoid reaksiyonun ilk belirtileri olabilir. Bu nedenle iyotlu kontrast maddeler yalnızca acil tedavinin mümkün olduğu tıbbi ortamlarda, yani gerekli ekipman ve ilaçların bulunduğu, yeterli klinik deneyime sahip doktorlar ve ayrıca eğitimli yardımcı sağlık personelinin olduğu merkezlerde kullanılmalıdır. Bu nedenle, ciddi bir reaksiyonu tedavi etmek için, acil durum önlemlerinin hemen başlatılması ve gerekli acil ilaçlara ve acil cerrahi kite doğrudan erişimin sağlanması tüm hastalar için mümkün olmalıdır. Deneyimler, ciddi vakaların çoğunun ilaç uygulamasının bitiminden ilk 30 dk. içinde meydana geldiğini göstermektedir. Bu nedenle, hasta uygulama sonrası en az 30 dk. gözlemlenmelidir. Şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar (SCAR) İopromid uygulaması ile hayatı tehdit edici ya da ölümcül olabilen Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN), eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç döküntüsü reaksiyonu (DRESS) ve akut jeneralize ekzantomatöz püstülozis (AGEP) gibi sıklığı bilinmeyen şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar (SCAR) rapor edilmiştir. Hastalar belirti ve bulgular açısından bilgilendirilmeli ve cilt reaksiyonları açısından yakından izlenmelidir. Çocuklarda döküntü başlangıçta enfeksiyonla karıştırılabileceğinden, hekimler döküntü ve ateş belirtileri gösteren çocuklarda iyopromide karşı reaksiyon olasılığını göz önünde bulundurmalıdır. Bu reaksiyonların çoğu 8 hafta içinde meydana gelmiştir (AGEP 1-12 gün, DRESS 2-8 hafta, SJS/TEN 5 günden 8 haftaya kadar). Eğer hastada iopromid kullanımıyla SJS, TEN, AGEP ya da DRESS gibi ciddi bir reaksiyon meydana gelmişse, iopromid bu hastaya bir daha hiçbir zaman uygulanmamalıdır. Tiroid disfonksiyonu İyotlu X-ışını kontrast maddeleri, uygulamadan sonra deiyodinasyon nedeniyle vücutta salınan iyodüre ek olarak çözeltilerde bulunan serbest iyodür nedeniyle tiroid fonksiyonunu etkiler. Özellikle hipertiroidizm veya guatr olduğu bilinen veya olduğundan şüphelenilen hastalarda, iyotlu kontrast maddeler hipertiroidizme ve tirotoksik krize neden olabileceği için dikkatli bir risk/yarar değerlendirmesi yapılmalıdır. Hipertiroidizm olduğu bilinen veya şüphelenilen olgularda uygulamasından önce tiroid fonksiyonu ölçümü ve/veya koruyucu tireostatik medikasyon kararı alınabilir. Yetişkin ve pediyatrik hastalara iyotlu kontrast madde uygulamasını takiben hipotiroidizm ya da geçici tiroid baskılanmasının göstergesi olan tiroid fonksiyon testleri rapor edilmiştir. İyotlu kontrast madde kullanmadan önce, bilinen veya şüphelenilen tiroid hastalıkları olan hastalarda potansiyel hipotiroidizm riskini değerlendirilmelidir. Pediyatrik popülasyon 3 yaşından küçük pediyatrik hastalarda iyot içeren kontrast maddelere hem tek hem de çoklu maruziyetlerden sonra hipotiroidizm veya geçici tiroid baskılanması ile karakterize tiroid disfonksiyonu bildirilmiştir. İncelenen bireylerin yaşına ve iyot içeren kontrast maddenin dozuna bağlı olarak görülme sıklığının %1 ila %15 arasında değiştiği bildirilmiştir ve daha çok yenidoğanlarda ve prematüre bebeklerde görülmektedir. Yenidoğanlar ayrıca hamilelik sırasında anne yoluyla da maruz kalabilir. Daha genç yaş, çok düşük doğum ağırlığı, prematürelik, tiroid fonksiyonunu etkileyen altta yatan hastalıklar, yenidoğan veya pediyatrik yoğun bakım ünitelerine yatış ve konjenital kalp hastalığı, iyot içeren kontrast maddelere maruziyetten sonra hipotiroidizm riskinin artmasıyla ilişkilidir. Konjenital kalp hastalığı olan pediatrik hastalar, invaziv kardiyak prosedürler sırasında genellikle yüksek dozda kontrast maddeye ihtiyaç duydukları için en büyük risk altında olabilirler. Çocukluk çağında hipotiroidizm bilişsel ve nörolojik gelişimi bozabilir ve tiroid hormonu replasman tedavisi gerektirebilir. İyot içeren kontrast maddelere maruziyet sonrası tiroid fonksiyonunun izlenmesi, özellikle yenidoğanlarda ve prematüre bebeklerde altta yatan risk faktörlerine göre bireyselleştirilmelidir. Merkezi sinir sistemi (MSS) bozuklukları Nöbet öyküsü olan veya diğer MSS bozuklukları olan hastaların, uygulamasıyla alakalı olarak, nöbet geçirme veya nörolojik komplikasyon riskleri artabilir. Serebral anjiyografi ve ilgili işlemlerde nörolojik komplikasyonların sıklığı daha yüksektir. İopromid kullanımı ile ensefalopati rapor edilmiştir. Kontrasta bağlı ensefalopati baş ağrısı, görme bozukluğu, kortikal körlük, konfüzyon, nöbetler, koordinasyon kaybı, hemiparezi, afazi, bilinç kaybı, koma ve beyin ödem gibi nörolojik disfonksiyon belirti ve bulgularıyla kendini gösterebilir. Semptomlar genellikle iopromid uygulamasından sonra dakikalar ya da saatler içinde meydana gelir ve genelde birkaç gün içinde düzelir. Kan-beyin bariyeri geçirgenliğini arttıran faktörler, kontrast maddenin beyin dokusuna geçişini kolaylaştırarak, ensefalopati gibi olası MSS reaksiyonlarına yol açabilirler. Kontrasta bağlı ensefalopati şüphesi varsa, uygun tıbbi tedaviye başlanmalı ve iopromid uygulaması tekrarlanmamalıdır. Hidrasyon Kontrast madde kaynaklı nefrotoksisite riskini en aza indirmek için intravasküler uygulaması öncesinde hidrasyon durumunun tüm hastalarda yeterli olduğundan emin olunmalıdır. Bu özellikle poliüri, oligüri, hiperürisemili hastalarda, yenidoğanlarda, küçük çocuklarda ve yaşlılarda önemlidir. Çoğu hastada yeterli hidrasyon durumu, gereken miktarda oral sıvı uygulanarak sağlanabilir. Özellikle KM-ABH riski yüksek olan hastalarda profilaktik intravenöz hidrasyon düşünülmelidir. Hangi hastalarda profilaktik intravenöz hidrasyon ihtiyacı olduğuna ilişkin karar, en yakın tarihli ve kanıta dayalı klinik kılavuzlardan alınan önerilere ve bireysel yarar-risk oranına dayalı olmalıdır. Bu değerlendirmede, uygulanan doz (örn. yüksek doz), uygulama yolu (‘ilk geçiş’ maruziyeti) ve böbrek fonksiyonu (şiddetli böbrek yetmezliği varlığı) dikkate alınmalıdır. Eşzamanlı hastalıkların varlığı göz önünde bulundurulmalıdır. Eşzamanlı kardiyak hastalık (örn. ilerlemiş kalp yetersizliği) durumunda profilaktik intravenöz hidrasyon, ciddi kardiyak komplikasyonlara yol açabilir Anksiyete Belirgin heyecan durumu, anksiyete ve ağrı yan etki riskini arttırabilir veya kontrast maddeye bağlı reaksiyonları şiddetlendirebilir. Kaygıyı artıran koşulları minimize etmek için özen gösterilmelidir. Ön-test Aşırı duyarlılık için düşük test dozlu kontrast madde ile ön-test yapılması önerilmez, çünkü bu yaklaşımın tahmini değeri yoktur ve bazen ciddi ve hatta ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonlarına yol açmıştır. İntravasküler kullanım Kardiyovasküler hastalıklar Önemli kardiyak hastalığı veya ciddi koroner arter hastalığı olanlarda klinik olarak alakalı hemodinamik değişiklik ve aritmi geliştirme riski artmaktadır. Bu özellikle intrakoroner, sol ventrikül ve sağ ventrikül kontrast madde uygulamasından sonrageçerlidir. Kardiyak reaksiyonlara özellikle yatkın hastalar, kalp yetmezliği, şiddetli koroner kalp hastalığı, kararsız angina pektoris, kalp kapak hastalıkları, yakın zamanda kalp enfarktüsü geçirenler, koroner baypas geçirenler ve pulmoner hipertansiyonu olan hastalardır. Kapak hastalıkları ve pulmoner hipertansiyonu olan hastalarda kontrast madde verilmesi belirgin hemodinamik değişikliklere yol açabilir. Daha önceden kalp hastalığı olanlarda ve yaşlı hastalarda, iskemik EKG değişikliklerini ve majör aritmileri de içeren reaksiyonlar daha sıktır. Kalp yetmezliği olan hastalarda intravasküler enjeksiyonu pulmoner ödeme neden olabilir. Akut Böbrek Hasarı intravasküler uygulanmasından sonra böbrek fonksiyonunun geçici bozukluğu şeklinde görülen Kontrast Sonrası Akut Böbrek Hasarı (KS-ABH) oluşabilmektedir. Akut böbrek yetmezliği çok nadir olgularda oluşabilmektedir. Risk faktörleri şunları içerir, örn.: önceden var olan böbrek yetmezliği dehidrasyon diabetes mellitus multiple myelom / paraproteinemi tekrarlayan ve/veya yüksek dozlarda Orta ila şiddetli (eGFR 44-30 mL/dk/1,73 m2) ya da şiddetli (eGFR <30 mL/dk/1,73 m2) renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda intraarteriyel kontrast madde uygulaması ve ilk geçiş renal maruziyetle Kontrast Sonrası Akut Böbrek Hasarı (KS-ABH) riski artmıştır…

Kullanımından sonra hastalarda en sık görülen yan etkiler baş ağrısı, bulantı ve vazodilatasyondur. kullanımından sonra hastalarda görülen en ciddi yan etkiler anafilaktoid şok, respiratuvar arrest, bronkospazm, laringeal ödem, faringeal ödem, astım, koma, serebral enfarktüs, inme, serebral ödem, serebral nöbetler/konvülziyon, aritmi, kardiyak arrest, miyokard iskemisi, miyokard enfarktüsü, kalp yetersizliği, bradikardi, siyanoz, düşük kan basıncı, şok, dispne, pulmoner ödem, solunum yetmezliği ve aspirasyondur. İyot içeren kontrast madde kullanımıyla ilişkili olarak farklı tiplerde yan etkiler ortaya çıkabilir. Öngörülemeyen psödo-alerjik reaksiyonlar ile farmakolojik olarak açıklanabilen ve öngörülebilen organotoksik reaksiyonlar arasında bir ayrım yapılır. Psödo-alerjik ve organotoksik reaksiyonlar eşzamanlı olarak meydana gelebilir; bu nedenle, spesifik bir olayın kesin olarak kategorize edilmesi her zaman mümkün olmayabilir. Tüm endikasyonlar: Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık/anafilaktoid reaksiyonlar (anaflaktoid şok*,1, apne*,1, bronkospazm*, larenks*/farenks*/yüz ödemi, dil ödemi, larenks/farenks spazmı, astım*,1, konjonktivit, göz yaşının aşırı salınımı/göz sulanması, aksırma, öksürme, mukozal ödem, rinit, ses kısıklığı, boğaz iritasyonu, ürtiker, kaşıntı, anjiyoödem) Endokrin hastalıkları Bilinmiyor: Tirotoksik kriz, tiroid fonksiyon değişiklikleri Psikiyatrik hastalıkları Seyrek: Anksiyete Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı, dizguzi Yaygın olmayan: Vazovagal reaksiyonlar, konfüzyon, huzursuzluk, parestezi/hipoestezi, somnolans Bilinmiyor: Koma*, beyin iskemisi/enfarktüsü*, felç*, beyin ödemi*, beyin nöbetleri/konvülsiyonlar*, geçici kortikal körlük, bilinç kaybı, ajitasyon, amnezi, titreme, konuşma bozuklukları, parezi/felç, kontrast ensefalopati Göz hastalıkları Yaygın: Bulanık görme/görme bozukluğu Kulak ve iç kulak hastalıkları Bilinmiyor: İşitme bozuklukları Kardiyak hastalıklar Yaygın: Göğüs ağrısı/göğüste sıkışma Yaygın olmayan: Aritmi* Seyrek: Kardiyak arrest*, miyokardiyal iskemi*, palpitasyon Bilinmiyor: Miyokardiyal enfarktüs*, kalp yetmezliği*, bradikardi*, taşikardi, siyanoz* Vasküler hastalıklar Yaygın: Vazodilatasyon, hipertansiyon Yaygın olmayan: Hipotansiyon* Bilinmiyor: Şok*, tromboembolik olaylar, vazospazm Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Dispne* Bilinmiyor: Pulmoner ödem*, solunum yetmezliği*, aspirasyon* Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı, kusma Yaygın olmayan: Karın ağrısı Bilinmiyor: Disfaji, tükürük bezlerinin şişmesi, diyare Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Blister oluşumlu deri hastalıkları (örn. Stevens-Johnson veya Lyell sendromu), ekzantem, eritem, hiperhidroz, akut jeneralize ekzantematöz püstüloz, eozinofili ve sistemik semptomlarla birlikte ilaç reaksiyonu Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Ekstravazasyon sonrası kompartman sendromu Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor: Böbrek bozukluğu, akut böbrek yetmezliği Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Ağrı, enjeksiyon bölgesinde reaksiyon, (ör. Ekstravazasyon durumunda ağrı, sıcaklık hissi, ödem, iltihaplanma ve yumuşak doku yaralanması), sıcaklık hissi Yaygın olmayan: Ödem Bilinmiyor: Halsizlik, titreme, solgunluk Araştırmalar Bilinmiyor: Vücut sıcaklığında değişiklik * hayatı tehdit eden ve/veya ölümcül vakalar bildirilmiştir. 1 yalnızca pazarlama sonrası raporlama bağlamında gözlemlenmiştir (görülme sıklığı bilinmiyor) 2 yalnızca intravasküler kullanımda gözlemlenmiştir. İntravasküler kullanım İyotlu kontrast maddelerin intravasküler uygulanmasıyla ilişkili yan etkiler genellikle hafif ila orta şiddettedir ve doğası gereği geçicidir. Bununla birlikte, hızlı ve etkili acil tedavi gerektiren ciddi ve izole, yaşamı tehdit eden reaksiyonlar meydana gelebilir. Kontrast maddelere karşı reaksiyonlar, vücut boşluklarına (intraduktal, intrakaviter ve oral uygulama) uygulamaya kıyasla çok daha sık meydana gelir ve intravasküler uygulama bağlamında daha şiddetlidir. Vücut boşluklarında kullanım İntraduktal veya intrakaviter uygulamadan sonra az miktarda kontrast madde bir kan damarına girebildiğinden, intrakaviter uygulama ile bağlantılı olarak kontrast maddenin intravasküler uygulaması için tarif edilenler gibi alerji benzeri reaksiyonlar da mümkündür. Vücut boşluğu görüntüleme bağlamında ortaya çıkan semptomlar, incelenen bölgeye göre değişebilir ve genellikle kullanılan muayene teknikleri ile ortaya çıkar. Olumsuz olayların çoğu, vücut boşluklarında uygulamadan birkaç saat sonra ortaya çıkar. Vücut boşlukları kontrast madde ile doldurulurken hacim genişlemesine bağlı ağrı yaşanabilir. Yukarıda açıklanan yan etkilere ek olarak, pankreas enzimlerinde bir artış ve pankreatit başlangıcı dahil olmak üzere ERCP incelemelerinden sonra nekrotizan pankreatit bildirilmiştir. Bu yan etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir; bu durum, aşırı uygulamasının bir sonucu olarak dar pankreas kanallarındaki basınç artışına bağlı olabilir. Oral uygulamadan sonra gastrointestinal şikayetler gözlenmiştir. Görülme sıklığı tahminleri 3.900’den fazla hastada yapılan ruhsat öncesi çalışmalardan, 74000’den fazla hastada yapılan ruhsat sonrası çalışmalardan ve ayrıca spontan bildirimler ile literatürden elde edilen verilere dayanmaktadır (Görülme sıklığı tahminleri ağırlıklı olarak intravasküler kullanıma dayanmaktadır.). ERKP: Yukarıda açıklanan yan etkilere ek olarak, ERKP incelemelerinden sonra pankreas enzimlerinde artış ve nekrotizan pankreatit dahil pankreatit başlangıcı bildirilmiştir. Bu yan etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir; bunun nedeni, ile aşırı dolumun bir sonucu olarak dar pankreas kanallarındaki basınç artışı olabilir.

Tanı amaçlı kullanım içindir. Damar içi ve vücut boşluklarında kullanım içindir. Bilgisayarlı tomografide (BT), arteriyografi ve venografide, intravenöz/intraarteriyel dijital subtraksiyon anjiyografisinde (DSA) intravenöz ürografide, ERKP (endoskopik retrogradkolanjiyopankreatografi) kullanımında, artrografi ve diğer vücut boşluklarının tetkikinde kontrastı artırmak amacıyla kullanılır. Kontrastlı mamografide (CEM) bilinen veya şüphelenilen meme lezyonlarını değerlendirmek ve teşhis etmek amacıyla kullanılır. İntratekal kullanılmaz.

Tüm uygulama tipleri için Alerjik veya anafilaktoid reaksiyonlar (aşırı duyarlılık reaksiyonları) uygulamasından sonra, dozdan bağımsız psödo-alerjik reaksiyonlar/aşırı duyarlılık reaksiyonları veya diğer idiyosinkratik reaksiyonlar (kardiyovasküler, respiratuvar ve kutanöz reaksiyonlar) meydana gelebilir. Hafif dereceden şoku da içeren şiddetli dereceye dek alerji benzeri reaksiyonların ortaya çıkması mümkündür. Bu reaksiyonların çoğu uygulamadan sonraki ilk 30 dk. içinde ortaya çıkar. Bununla birlikte geç reaksiyonlar da (saatler ya da günler sonra) ortaya çıkabilir. Hipersensitivite reaksiyonu riski kontrast maddeye karşı reaksiyon öyküsü, bronşiyal astımı ya da diğer alerjik hastalık öyküsü olanlarda daha yüksektir. Özellikle veya yardımcı maddelerine aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda veya daha önce başka bir iyotlu kontrast maddeye aşırı duyarlılığı olanlarda, aşırı duyarlılık reaksiyonu (şiddetli reaksiyonlar dahil) riskinin artmış olması nedeniyle dikkatli bir risk/yarar yargılaması gerekmektedir. Fakat bu tür reaksiyonlar düzensiz ve öngörülemez tabiatlıdırlar. Beta blokör kullanırken bu tür reaksiyonlar gelişen hastalar beta agonist tedavisi etkilerine karşı dirençli olabilir. Şiddetli hipersensitivite reaksiyonu durumunda kardiyovasküler hastalığı olan hastalar ciddi ya da ölümcül sonlanımlara daha yatkındır. Uygulama sonrası şiddetli hipersensitivite reaksiyonları olasılığı nedeniyle hastaların işlem sonrasında gözlenmesi önerilir. Acil önlemlerin uygulanması için hazırlıklı olmak tüm hastalar için gereklidir. Akut alerji benzeri reaksiyon riski artmış hastalarda, önceden orta ya da şiddetli akut reaksiyon, astım ya da tıbbi tedavi gerektiren alerjisi olmuş hastalarda bir kortikosteroid rejimi ile premedikasyon yapılması düşünülebilir. Acil durumlar için hazırlık Uygulama dozu ve şekli ne olursa olsun, hafif alerji benzeri semptomlar bile tedavi gerektiren ciddi bir anafilaktoid reaksiyonun ilk belirtileri olabilir. Bu nedenle iyotlu kontrast maddeler yalnızca acil tedavinin mümkün olduğu tıbbi ortamlarda, yani gerekli ekipman ve ilaçların bulunduğu, yeterli klinik deneyime sahip doktorlar ve ayrıca eğitimli yardımcı sağlık personelinin olduğu merkezlerde kullanılmalıdır. Bu nedenle, ciddi bir reaksiyonu tedavi etmek için, acil durum önlemlerinin hemen başlatılması ve gerekli acil ilaçlara ve acil cerrahi kite doğrudan erişimin sağlanması tüm hastalar için mümkün olmalıdır. Deneyimler, ciddi vakaların çoğunun ilaç uygulamasının bitiminden ilk 30 dk. içinde meydana geldiğini göstermektedir. Bu nedenle, hasta uygulama sonrası en az 30 dk. gözlemlenmelidir. Şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar (SCAR) İopromid uygulaması ile hayatı tehdit edici ya da ölümcül olabilen Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN), eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç döküntüsü reaksiyonu (DRESS) ve akut jeneralize ekzantomatöz püstülozis (AGEP) gibi sıklığı bilinmeyen şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar (SCAR) rapor edilmiştir. Hastalar belirti ve bulgular açısından bilgilendirilmeli ve cilt reaksiyonları açısından yakından izlenmelidir. Çocuklarda döküntü başlangıçta enfeksiyonla karıştırılabileceğinden, hekimler döküntü ve ateş belirtileri gösteren çocuklarda iyopromide karşı reaksiyon olasılığını göz önünde bulundurmalıdır. Bu reaksiyonların çoğu 8 hafta içinde meydana gelmiştir (AGEP 1-12 gün, DRESS 2-8 hafta, SJS/TEN 5 günden 8 haftaya kadar). Eğer hastada iopromid kullanımıyla SJS, TEN, AGEP ya da DRESS gibi ciddi bir reaksiyon meydana gelmişse, iopromid bu hastaya bir daha hiçbir zaman uygulanmamalıdır. Tiroid disfonksiyonu İyotlu X-ışını kontrast maddeleri, uygulamadan sonra deiyodinasyon nedeniyle vücutta salınan iyodüre ek olarak çözeltilerde bulunan serbest iyodür nedeniyle tiroid fonksiyonunu etkiler. Özellikle hipertiroidizm veya guatr olduğu bilinen veya olduğundan şüphelenilen hastalarda, iyotlu kontrast maddeler hipertiroidizme ve tirotoksik krize neden olabileceği için dikkatli bir risk/yarar değerlendirmesi yapılmalıdır. Hipertiroidizm olduğu bilinen veya şüphelenilen olgularda uygulamasından önce tiroid fonksiyonu ölçümü ve/veya koruyucu tireostatik medikasyon kararı alınabilir. Yetişkin ve pediyatrik hastalara iyotlu kontrast madde uygulamasını takiben hipotiroidizm ya da geçici tiroid baskılanmasının göstergesi olan tiroid fonksiyon testleri rapor edilmiştir. İyotlu kontrast madde kullanmadan önce, bilinen veya şüphelenilen tiroid hastalıkları olan hastalarda potansiyel hipotiroidizm riskini değerlendirilmelidir. Pediyatrik popülasyon 3 yaşından küçük pediyatrik hastalarda iyot içeren kontrast maddelere hem tek hem de çoklu maruziyetlerden sonra hipotiroidizm veya geçici tiroid baskılanması ile karakterize tiroid disfonksiyonu bildirilmiştir. İncelenen bireylerin yaşına ve iyot içeren kontrast maddenin dozuna bağlı olarak görülme sıklığının %1 ila %15 arasında değiştiği bildirilmiştir ve daha çok yenidoğanlarda ve prematüre bebeklerde görülmektedir. Yenidoğanlar ayrıca hamilelik sırasında anne yoluyla da maruz kalabilir. Daha genç yaş, çok düşük doğum ağırlığı, prematürelik, tiroid fonksiyonunu etkileyen altta yatan hastalıklar, yenidoğan veya pediyatrik yoğun bakım ünitelerine yatış ve konjenital kalp hastalığı, iyot içeren kontrast maddelere maruziyetten sonra hipotiroidizm riskinin artmasıyla ilişkilidir. Konjenital kalp hastalığı olan pediatrik hastalar, invaziv kardiyak prosedürler sırasında genellikle yüksek dozda kontrast maddeye ihtiyaç duydukları için en büyük risk altında olabilirler. Çocukluk çağında hipotiroidizm bilişsel ve nörolojik gelişimi bozabilir ve tiroid hormonu replasman tedavisi gerektirebilir. İyot içeren kontrast maddelere maruziyet sonrası tiroid fonksiyonunun izlenmesi, özellikle yenidoğanlarda ve prematüre bebeklerde altta yatan risk faktörlerine göre bireyselleştirilmelidir. Merkezi sinir sistemi (MSS) bozuklukları Nöbet öyküsü olan veya diğer MSS bozuklukları olan hastaların, uygulamasıyla alakalı olarak, nöbet geçirme veya nörolojik komplikasyon riskleri artabilir. Serebral anjiyografi ve ilgili işlemlerde nörolojik komplikasyonların sıklığı daha yüksektir. İopromid kullanımı ile ensefalopati rapor edilmiştir. Kontrasta bağlı ensefalopati baş ağrısı, görme bozukluğu, kortikal körlük, konfüzyon, nöbetler, koordinasyon kaybı, hemiparezi, afazi, bilinç kaybı, koma ve beyin ödem gibi nörolojik disfonksiyon belirti ve bulgularıyla kendini gösterebilir. Semptomlar genellikle iopromid uygulamasından sonra dakikalar ya da saatler içinde meydana gelir ve genelde birkaç gün içinde düzelir. Kan-beyin bariyeri geçirgenliğini arttıran faktörler, kontrast maddenin beyin dokusuna geçişini kolaylaştırarak, ensefalopati gibi olası MSS reaksiyonlarına yol açabilirler. Kontrasta bağlı ensefalopati şüphesi varsa, uygun tıbbi tedaviye başlanmalı ve iopromid uygulaması tekrarlanmamalıdır. Hidrasyon Kontrast madde kaynaklı nefrotoksisite riskini en aza indirmek için intravasküler uygulaması öncesinde hidrasyon durumunun tüm hastalarda yeterli olduğundan emin olunmalıdır. Bu özellikle poliüri, oligüri, hiperürisemili hastalarda, yenidoğanlarda, küçük çocuklarda ve yaşlılarda önemlidir. Çoğu hastada yeterli hidrasyon durumu, gereken miktarda oral sıvı uygulanarak sağlanabilir. Özellikle KM-ABH riski yüksek olan hastalarda profilaktik intravenöz hidrasyon düşünülmelidir. Hangi hastalarda profilaktik intravenöz hidrasyon ihtiyacı olduğuna ilişkin karar, en yakın tarihli ve kanıta dayalı klinik kılavuzlardan alınan önerilere ve bireysel yarar-risk oranına dayalı olmalıdır. Bu değerlendirmede, uygulanan doz (örn. yüksek doz), uygulama yolu (‘ilk geçiş’ maruziyeti) ve böbrek fonksiyonu (şiddetli böbrek yetmezliği varlığı) dikkate alınmalıdır. Eşzamanlı hastalıkların varlığı göz önünde bulundurulmalıdır. Eşzamanlı kardiyak hastalık (örn. ilerlemiş kalp yetersizliği) durumunda profilaktik intravenöz hidrasyon, ciddi kardiyak komplikasyonlara yol açabilir Anksiyete Belirgin heyecan durumu, anksiyete ve ağrı yan etki riskini arttırabilir veya kontrast maddeye bağlı reaksiyonları şiddetlendirebilir. Kaygıyı artıran koşulları minimize etmek için özen gösterilmelidir. Ön-test Aşırı duyarlılık için düşük test dozlu kontrast madde ile ön-test yapılması önerilmez, çünkü bu yaklaşımın tahmini değeri yoktur ve bazen ciddi ve hatta ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonlarına yol açmıştır. İntravasküler kullanım Kardiyovasküler hastalıklar Önemli kardiyak hastalığı veya ciddi koroner arter hastalığı olanlarda klinik olarak alakalı hemodinamik değişiklik ve aritmi geliştirme riski artmaktadır. Bu özellikle intrakoroner, sol ventrikül ve sağ ventrikül kontrast madde uygulamasından sonrageçerlidir. Kardiyak reaksiyonlara özellikle yatkın hastalar, kalp yetmezliği, şiddetli koroner kalp hastalığı, kararsız angina pektoris, kalp kapak hastalıkları, yakın zamanda kalp enfarktüsü geçirenler, koroner baypas geçirenler ve pulmoner hipertansiyonu olan hastalardır. Kapak hastalıkları ve pulmoner hipertansiyonu olan hastalarda kontrast madde verilmesi belirgin hemodinamik değişikliklere yol açabilir. Daha önceden kalp hastalığı olanlarda ve yaşlı hastalarda, iskemik EKG değişikliklerini ve majör aritmileri de içeren reaksiyonlar daha sıktır. Kalp yetmezliği olan hastalarda intravasküler enjeksiyonu pulmoner ödeme neden olabilir. Akut Böbrek Hasarı intravasküler uygulanmasından sonra böbrek fonksiyonunun geçici bozukluğu şeklinde görülen Kontrast Sonrası Akut Böbrek Hasarı (KS-ABH) oluşabilmektedir. Akut böbrek yetmezliği çok nadir olgularda oluşabilmektedir. Risk faktörleri şunları içerir, örn.: önceden var olan böbrek yetmezliği dehidrasyon diabetes mellitus multiple myelom / paraproteinemi tekrarlayan ve/veya yüksek dozlarda Orta ila şiddetli (eGFR 44-30 mL/dk/1,73 m2) ya da şiddetli (eGFR <30 mL/dk/1,73 m2) renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda intraarteriyel kontrast madde uygulaması ve ilk geçiş renal maruziyetle Kontrast Sonrası Akut Böbrek Hasarı (KS-ABH) riski artmıştır…

Kullanımından sonra hastalarda en sık görülen yan etkiler baş ağrısı, bulantı ve vazodilatasyondur. kullanımından sonra hastalarda görülen en ciddi yan etkiler anafilaktoid şok, respiratuvar arrest, bronkospazm, laringeal ödem, faringeal ödem, astım, koma, serebral enfarktüs, inme, serebral ödem, serebral nöbetler/konvülziyon, aritmi, kardiyak arrest, miyokard iskemisi, miyokard enfarktüsü, kalp yetersizliği, bradikardi, siyanoz, düşük kan basıncı, şok, dispne, pulmoner ödem, solunum yetmezliği ve aspirasyondur. İyot içeren kontrast madde kullanımıyla ilişkili olarak farklı tiplerde yan etkiler ortaya çıkabilir. Öngörülemeyen psödo-alerjik reaksiyonlar ile farmakolojik olarak açıklanabilen ve öngörülebilen organotoksik reaksiyonlar arasında bir ayrım yapılır. Psödo-alerjik ve organotoksik reaksiyonlar eşzamanlı olarak meydana gelebilir; bu nedenle, spesifik bir olayın kesin olarak kategorize edilmesi her zaman mümkün olmayabilir. Tüm endikasyonlar: Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık/anafilaktoid reaksiyonlar (anaflaktoid şok*,1, apne*,1, bronkospazm*, larenks*/farenks*/yüz ödemi, dil ödemi, larenks/farenks spazmı, astım*,1, konjonktivit, göz yaşının aşırı salınımı/göz sulanması, aksırma, öksürme, mukozal ödem, rinit, ses kısıklığı, boğaz iritasyonu, ürtiker, kaşıntı, anjiyoödem) Endokrin hastalıkları Bilinmiyor: Tirotoksik kriz, tiroid fonksiyon değişiklikleri Psikiyatrik hastalıkları Seyrek: Anksiyete Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı, dizguzi Yaygın olmayan: Vazovagal reaksiyonlar, konfüzyon, huzursuzluk, parestezi/hipoestezi, somnolans Bilinmiyor: Koma*, beyin iskemisi/enfarktüsü*, felç*, beyin ödemi*, beyin nöbetleri/konvülsiyonlar*, geçici kortikal körlük, bilinç kaybı, ajitasyon, amnezi, titreme, konuşma bozuklukları, parezi/felç, kontrast ensefalopati Göz hastalıkları Yaygın: Bulanık görme/görme bozukluğu Kulak ve iç kulak hastalıkları Bilinmiyor: İşitme bozuklukları Kardiyak hastalıklar Yaygın: Göğüs ağrısı/göğüste sıkışma Yaygın olmayan: Aritmi* Seyrek: Kardiyak arrest*, miyokardiyal iskemi*, palpitasyon Bilinmiyor: Miyokardiyal enfarktüs*, kalp yetmezliği*, bradikardi*, taşikardi, siyanoz* Vasküler hastalıklar Yaygın: Vazodilatasyon, hipertansiyon Yaygın olmayan: Hipotansiyon* Bilinmiyor: Şok*, tromboembolik olaylar, vazospazm Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Dispne* Bilinmiyor: Pulmoner ödem*, solunum yetmezliği*, aspirasyon* Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı, kusma Yaygın olmayan: Karın ağrısı Bilinmiyor: Disfaji, tükürük bezlerinin şişmesi, diyare Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Blister oluşumlu deri hastalıkları (örn. Stevens-Johnson veya Lyell sendromu), ekzantem, eritem, hiperhidroz, akut jeneralize ekzantematöz püstüloz, eozinofili ve sistemik semptomlarla birlikte ilaç reaksiyonu Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Ekstravazasyon sonrası kompartman sendromu Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor: Böbrek bozukluğu, akut böbrek yetmezliği Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Ağrı, enjeksiyon bölgesinde reaksiyon, (ör. Ekstravazasyon durumunda ağrı, sıcaklık hissi, ödem, iltihaplanma ve yumuşak doku yaralanması), sıcaklık hissi Yaygın olmayan: Ödem Bilinmiyor: Halsizlik, titreme, solgunluk Araştırmalar Bilinmiyor: Vücut sıcaklığında değişiklik * hayatı tehdit eden ve/veya ölümcül vakalar bildirilmiştir. 1 yalnızca pazarlama sonrası raporlama bağlamında gözlemlenmiştir (görülme sıklığı bilinmiyor) 2 yalnızca intravasküler kullanımda gözlemlenmiştir. İntravasküler kullanım İyotlu kontrast maddelerin intravasküler uygulanmasıyla ilişkili yan etkiler genellikle hafif ila orta şiddettedir ve doğası gereği geçicidir. Bununla birlikte, hızlı ve etkili acil tedavi gerektiren ciddi ve izole, yaşamı tehdit eden reaksiyonlar meydana gelebilir. Kontrast maddelere karşı reaksiyonlar, vücut boşluklarına (intraduktal, intrakaviter ve oral uygulama) uygulamaya kıyasla çok daha sık meydana gelir ve intravasküler uygulama bağlamında daha şiddetlidir. Vücut boşluklarında kullanım İntraduktal veya intrakaviter uygulamadan sonra az miktarda kontrast madde bir kan damarına girebildiğinden, intrakaviter uygulama ile bağlantılı olarak kontrast maddenin intravasküler uygulaması için tarif edilenler gibi alerji benzeri reaksiyonlar da mümkündür. Vücut boşluğu görüntüleme bağlamında ortaya çıkan semptomlar, incelenen bölgeye göre değişebilir ve genellikle kullanılan muayene teknikleri ile ortaya çıkar. Olumsuz olayların çoğu, vücut boşluklarında uygulamadan birkaç saat sonra ortaya çıkar. Vücut boşlukları kontrast madde ile doldurulurken hacim genişlemesine bağlı ağrı yaşanabilir. Yukarıda açıklanan yan etkilere ek olarak, pankreas enzimlerinde bir artış ve pankreatit başlangıcı dahil olmak üzere ERCP incelemelerinden sonra nekrotizan pankreatit bildirilmiştir. Bu yan etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir; bu durum, aşırı uygulamasının bir sonucu olarak dar pankreas kanallarındaki basınç artışına bağlı olabilir. Oral uygulamadan sonra gastrointestinal şikayetler gözlenmiştir. Görülme sıklığı tahminleri 3.900’den fazla hastada yapılan ruhsat öncesi çalışmalardan, 74000’den fazla hastada yapılan ruhsat sonrası çalışmalardan ve ayrıca spontan bildirimler ile literatürden elde edilen verilere dayanmaktadır (Görülme sıklığı tahminleri ağırlıklı olarak intravasküler kullanıma dayanmaktadır.). ERKP: Yukarıda açıklanan yan etkilere ek olarak, ERKP incelemelerinden sonra pankreas enzimlerinde artış ve nekrotizan pankreatit dahil pankreatit başlangıcı bildirilmiştir. Bu yan etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir; bunun nedeni, ile aşırı dolumun bir sonucu olarak dar pankreas kanallarındaki basınç artışı olabilir.