ULTRACAIN D-S FORTE 40 MG/ML+12 MCG/ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL

D-S Forte’un intravenöz kullanımı kontrendikedir. D-S Forte; Artikaine (veya amid tipi diğer lokal anesteziklere), epinefrine (adrenalin), sodyum metabisülfite (Avr. Farm.) (E 223) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Tedavi ile yeterli olarak kontrol edilemeyen epilepsi hastalarında kullanılmamalıdır. Sülfitlere aşırı duyarlılığı olan bronşiyal astım hastalarında D-S Forte kullanılmamalıdır. Sülfitlere alerjisi olan bireylerde, anafilaktik semptomların (örn. bronkospazm) eşlik ettiği akut alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Artikain içeriğinin etkisi nedeniyle, D-S Forte aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır: − Şiddetli kardiyak impuls oluşumu ve ileti bozuklukları (örn. 2. veya 3. derece AV blok, belirgin bradikardi) − Akut dekompanse kalp yetmezliği (akut konjestif kalp yetmezliği) − Şiddetli hipotansiyon. Epinefrin içeriğinin etkisi nedeniyle, D-S Forte aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır: Paroksismal taşikardisi veya hızlı kalp hızı ile mutlak aritmisi olan hastalarda, Son zamanlarda (3 ile 6 ay içinde) miyokard enfarktüsü olan hastalarda, Son zamanlarda (3 ay içinde) koroner arter bypass ameliyatı olan hastalarda, Feokromositomalı hastalarda, Kardiyoselektif olmayan beta-bloker (örneğin, propranolol) alanlar hastalarda hipertansif kriz veya ciddi bradikardi oluşturma riskinden dolayı, Hipertiroidizmi olan hastalarda, Dar açı glokomu olan hastalarda, Ciddi hipertansiyonu olan hastalarda Trisiklik antidepresan veya monoamin oksidaz inhibitörleri (MAO inhibitörleri) epinefrinin kardiyovasküler etkilerini yoğunlaştırabileceğinden bu etkin maddeler ile birlikte kullanıldığında kontrendikedir. Bu durum, MAO inhibitörü tedavisinin sona ermesinden 14 gün sonrasına kadar ortaya çıkabilir. D-S Forte epinefrin içerdiğinden, iskemi riski nedeniyle ekstremitelerin (örneğin parmaklar) anestezisinde endike değildir.

D-S Forte'u kullanmadan önce aşağıdaki önlemler alınmalıdır: − Hastanın mevcut kullandığı ilaçlar ve tıbbi geçmişi hakkında bilgi alınmalıdır; − Hastayla sözlü temas sürdürülmelidir; − Alerji riski varsa, planlanan dozun %5 veya %10'u ile test enjeksiyonu yapılmalıdır; − Resüsitasyon ekipmanı bulundurulmalıdır. Özel uyarılar D-S Forte, aşağıdaki rahatsızlıkları olan hastalarda özel bir dikkatle kullanılmalıdır ve ciddi rahatsızlıklarda ve/veya hastanın genel durumu stabil değilse diş cerrahisinin ertelenmesi düşünülmelidir. Kardiyovasküler bozukluğu olan hastalar: Aşağıdaki durumlarda etkili anestezi sağlayacak en düşük doz kullanılmalıdır: − Hipotansiyon, − Anstabil anjinası olan hastalar. Aşağıdaki durumlarda D-S Forte yalnızca özel dikkatle kullanılmalıdır: Epilepsi hastaları : Konvülsif etkileri nedeniyle tüm lokal anestezikler özel bir dikkatle kullanılmalıdır. Plazma kolinesteraz eksikliği olan hastalar: Kolinesteraz eksikliği olan hastalarda, D-S Forte’un etkisi uzayabileceğinden ve bazen artabileceğinden, sadece zorunlu endikasyonlarda kullanılmalıdır. Eğer anestetiğin tipik bir dozunda klinik doz aşımı belirtileri ortaya çıkar ve bir kan damarına enjeksiyon olasılığı dışlanabilirse, plazma kolinesteraz eksikliğinden şüphelenilebilir. Bu durumda, bir sonraki enjeksiyon dikkatle ve azaltılmış dozda yapılmalıdır. Asetilkolinesteraz inhibitörleri ile tedavi edilen myastenia gravis hastaları: Etkili anestezi sağlayacak en düşük doz kullanılmalıdır. Porfiri hastaları: D-S Forte, yalnızca daha güvenli bir alternatifin bulunmadığı akut porfirili hastalarda kullanılmalıdır. D-S Forte porfiriyi tetikleyebileceğinden, porfirisi olan tüm hastalarda uygun önlemler alınmalıdır. Halojenli inhalasyon anestezikleri ile eş zamanlı tedavi alan hastalar: Etkili anestezi sağlayacak en düşük doz kullanılmalıdır. Antiplatelet ajanlar/antikoagülanlar ile tedavi gören veya kan pıhtılaşma bozuklukları olan hastalar: D-S Forte, daha yüksek kanama riski olduğundan, antiplatelet ajanlar/ antikoagülanlar ile tedavi edilen veya pıhtılaşma bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Daha yüksek kanama riski, tıbbi üründen çok uygulamayla ilişkilidir. Böbrek hastalığı olan hastalar: Etkili anestezi sağlayacak en düşük doz kullanılmalıdır. Şiddetli karaciğer hastalığı olan hastalar: Artikainin %90'ını ilk önce doku ve kandaki spesifik olmayan plazma esterazları inaktive etmesine rağmen, D-S Forte şiddetli karaciğer hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Yaşlı hastalar: Yaşlı hastalarda, özellikle tekrarlanan kullanımdan sonra, D-S Forte'un plazma seviyeleri yükselebilir. Bir enjeksiyonun tekrarlanması gerekiyorsa, hasta herhangi bir rölatif doz aşımı belirtisini tanımlamak için yakından izlenmelidir. Bu nedenle etkili anestezi sağlayacak en düşük doz kullanılmalıdır. Pediyatrik popülasyon Küçük çocukların bakıcıları, uzun süreli yumuşak doku uyuşması sebebiyle kendi kendini ısırma sonucu kazara yumuşak doku yaralanması riskine karşı uyarılmalıdır. 6 mcg/mL'lik daha düşük adrenalin hidroklorür içeriği nedeniyle, mümkün olduğunda aşağıdaki durumlarda D-S Forte (40 mg/mL artikain hidroklorür + 0,012 mg/mL adrenalin hidroklorür içeren enjeksiyonluk çözelti) yerine D-S (40 mg/mL artikain hidroklorür + 0,006 mg/mL adrenalin hidroklorür içeren enjeksiyonluk çözelti)’nin kullanılması düşünülmelidir: − Kardiyovasküler hastalığı olan hastalar (örn. kalp yetmezliği, koroner kalp hastalığı, anjina, kalp krizi öyküsü, kardiyak aritmiler, hipertansiyon), − Ateroskleroz, − Serebral dolaşım bozuklukları, felç öyküsü olan hastalar: Artikain/adrenalin ile diş tedavisinin inme sonrası tekrarlayan inme riskinin artması nedeniyle 6 ay ertelenmesi önerilmektedir. − Kronik bronşit, − Amfizem, − Diabetes mellitus hastaları: D-S Forte, adrenalinin hiperglisemik etkisinden dolayı dikkatli kullanılmalıdır. − Şiddetli anksiyete, − Akut açı kapanması glokomuna duyarlı hastalar Bu tıbbi ürün adrenalin varlığından dolayı dikkatli kullanılmalıdır. Etkili anestezi sağlayacak en düşük doz kullanılmalıdır. Bu tıbbi ürün, uygun koşullar altında güvenli ve etkili bir şekilde kullanılmalıdır: Adrenalin diş etlerindeki kan akışını bozar ve potansiyel olarak lokal doku nekrozuna neden olur. Mandibular blok analjezisinden sonra çok seyrek olarak uzun süreli veya geri dönüşümlü olmayan sinir hasarı ve tat alma kaybı vakaları bildirilmiştir. D-S Forte, iltihaplı veya enfekte bir bölgeye enjekte edilmemelidir (azalan etkililik ile D-S Forte’un alımında artış). Hipoksi, hiperkalemi ve metabolik asidoz durumunda da doz azaltılmalıdır. Advers etkilerin ortaya çıkmasını önlemek için aşağıdakiler dikkate alınmalıdır: − Mümkün olan en düşük dozu seçilmelidir. − Enjeksiyon öncesi, iki aşamalı aspirasyon (istenmeyen intravasküler enjeksiyondan kaçınmak için). Lokal anestezi etkisi geçene kadar hasta hiçbir şey yememelidir. Özellikle çocuklarda ısırma (dudak, yanak, mukoza veya dil) travması riski vardır; hastalara normal duyu geri gelene kadar sakız çiğnemekten veya yemek yemekten kaçınmaları söylenmelidir. Kullanım için önlemler Kazara intravasküler enjeksiyonla ilişkili risk: Kazara intravasküler enjeksiyon, adrenalin ve artikainin sistemik dolaşımda ani yükselmesine neden olabilir. Bu durum nöbetler, ardından merkezi sinir sistemi (MSS) ve kardiyorespiratuvar depresyon ve koma gibi solunum ve kalp durmasına kadar ilerleyen şiddetli advers reaksiyonlarla ilişkili olabilir. Bu nedenle enjeksiyon sırasında iğnenin kan damarına girmemesini sağlamak için bu lokal anestezik enjekte edilmeden önce aspirasyon yapılmalıdır. Bununla birlikte, enjeksiyonda kan olmaması, intravasküler enjeksiyondan kaçınıldığını garanti etmez. İntranöral enjeksiyonla ilişkili risk: Kazara intranöral enjeksiyon, bu D-S Forte’un sinir boyunca geriye doğru hareket etmesine neden olabilir. İntranöral enjeksiyondan kaçınmak ve sinir bloklarıyla ilişkili sinir yaralanmalarını önlemek için, hasta enjeksiyon sırasında elektrik çarpması hissi hissederse veya enjeksiyon özellikle ağrılıysa iğne her zaman hafifçe geri çekilmelidir. İğne sinir hasarına neden olursa, nörotoksik etki artikainin potansiyel kimyasal nörotoksisitesi ile şiddetlenebilir. Adrenalin, perinöral kan akışını bozduğu ve artikainin lokal dağılımını engellediği için bu, adrenalinin varlığı ile daha da kötüleşir. Herhangi bir alerjik reaksiyon riski varsa, farklı bir anestetik seçiniz. Bu tıbbi ürün dozunda (her mL’sinde) 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder, yani esasen "sodyum içermez". Bu tıbbi ürün sodyum metabisülfit içerir. Nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilir.

Sinir sistemi bozuklukları, lokal enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, aşırı duyarlılık ve kardiyovasküler bozukluklar en sık görülen advers reaksiyonlardır. Ciddi advers reaksiyonlar genellikle sistemiktir. b) Advers reaksiyonların listesi Aşağıda sıralanan istenmeyen etkilerin sıklığına ilişkin bilgiler şöyle tanımlanmıştır: Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Diş eti iltihabı (gingivit) Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Alerjik ya da alerji benzeri anafilaktik/anafilaktoid hipersensitivite reaksiyonları. Bu reaksiyonlar, enjeksiyon bölgesinde ödematöz şişlik ve/veya enflamasyonun yanı sıra, enjeksiyon bölgesinden bağımsız olarak kızarıklık, kaşıntı, konjunktivit, rinit, üst ve/veya alt dudağın ve/veya yanakların şişmesi ile yüz şişmesi (anjiyoödem); boğazda yumru hissi (globus) ve yutma güçlüğü ile birlikte glottis ödemi; ürtiker ve solunum semptomlarından anafilaktik şoka kadar birçok durumla kendilerini gösterirler. Psikiyatrik hastalıklar Seyrek: Sinirlilik/anksiyete Bilinmiyor: Öforik duygudurum Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Nöropati: nevralji (nöropatik ağrı), hipoestezi/uyuşma (oral ve perioral), hiperestezi, disestezi (oral ve perioral), disguzi (örn. metalik tat, tat bozukluğu), agözi, allodini, termohiperestezi, baş ağrısı dahil; parestezi. Yaygın olmayan: Yanma hissi, baş dönmesi. Seyrek: Fasiyal sinir bozukluğu (paraliz ve parezi), Horner sendromu (göz kapağı pitozu, enoftalmi, miyoz), somnolans (uyuşukluk), nistagmus Çok seyrek: Mandibular veya inferior alveolar sinir bloğundan sonra parestezi (kalıcı hipestezi ve tat alma kaybı) Bilinmiyor: Doza bağlı (özellikle de çok yüksek dozlarda ve yanlışlıkla intravasküler enjeksiyon yapılması halinde) merkezi sinir sistemi bozuklukları ortaya çıkabilir: ajitasyon, sinirlilik, (bazen bilinç kaybına kadar ilerleyebilen) uyuşukluk hali; koma, bazen yaşamı tehdit edici solunum durmasına kadar ilerleyebilen solunum bozuklukları; bazen jeneralize konvülziyonlara kadar ilerleyebilen kaslarda titreme ve seğirmeler. Herhangi bir diş müdahalesinde, enjeksiyon bölgesinin anatomik durumuna veya yanlış enjeksiyon tekniğine bağlı olarak sinir lezyonlarının ortaya çıkması teorik olarak mümkündür. Bu durumlarda fasiyal sinir hasar görebilir ve fasiyal sinir parezi meydana gelebilir. Bu, tat alma hassasiyetinin azalmasına neden olabilir. Göz hastalıkları Seyrek: Ptozis, miyozis, enoftalmus. Görme bozuklukları (bulanık görüş, diplopi 4, midriyazis, körlük), lokal anestetiklerin baş bölgesine uygulanması sırasında veya kısa süre sonrasında meydana gelir. Bunlar genellikle geçicidir. Kulak ve iç kulak hastalıkları Seyrek: hiperakuzi, kulak çınlaması Kardiyak hastalıklar Yaygın: Bradikardi, taşikardi, hipotansiyon (yere yığılma riski ile) Yaygın olmayan: Hipertansiyon Seyrek: Palpitasyon, sıcak basması Bilinmiyor: Aritmi, ileti bozuklukları (AV blok), kalp yetmezliği ve (yaşamı tehdit edebilen) şok, lokal/bölgesel hiperemi, vazodilatasyon, vazokonstriksiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Seyrek: Bronkospazm/astım, dispne Bilinmiyor: Disfoni (ses kısıklığı)1 Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı, kusma, dilin, dudakların ve dişetlerinin şişmesi Yaygın olmayan: Stomatit, glossit, diyare Seyrek: Gingival/oral mukozal eksfoliasyon (dökülme), ülserasyon Bilinmiyor: Disfaji, yanaklarda şişme, glossodini Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı Seyrek: Anjiyoödem (yüz/dil/dudak/boğaz/larenks/periorbital ödem), ürtiker Bilinmiyor: Eritem, hiperhidroz Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Boyun ağrısı Seyrek: Kas seğirmesi Bilinmiyor: Kearns-Sayre sendromunda nöromüsküler semptomların şiddetlenmesi, trismus Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Enjeksiyon bölgesinde ağrı Seyrek: Enjeksiyon bölgesinde nekroz/eksfoliasyon, yorgunluk, asteni (zayıflık)/üşüme Bilinmiyor: Lokal şişlik, sıcak hissi, üşüme hissi. Yanlışlıkla intravasküler enjeksiyon, enjeksiyon yerinde doku nekrozuna kadar gidebilen iskemik bölgelere neden olabilir (ayrıca.2). Özel uyarılar: Sodyum metabisülfit aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilir. Hipersensitivite reaksiyonları kusma, diyare, hırıltılı solunum, akut astma atağı, bilinçte bozulma veya şokla kendini gösterebilir. c) Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı 1 Alerjik reaksiyonlar senkop (adrenalinin neden olduğu palpitasyon) ile karıştırılmamalıdır. 2 Artikain ile adrenalin kombinasyonunun kullanılmasının ardından yüz felcinin başlangıcında 2 haftalık bir gecikme tarif edilmiştir. Durum 6 ay sonra değişmemişti. 3 Bu nöral patolojiler, anormal duyumun çeşitli semptomlarıyla ortaya çıkabilir. Parestezi, beklenen anestezi süresinden fazla spontan, anormal, genellikle ağrısız (örn. yanma, karıncalanma, sızlama veya kaşıntı) duyum olarak tanımlanabilir. Diş tedavisini takiben bildirilen parestezi vakalarının çoğu geçicidir ve günler, haftalar veya aylar sonra düzelir. Kalıcı parestezi, çoğunlukla mandibuladaki sinir bloklarını takiben, yavaş iyileşme, tam olmayan iyileşme veya iyileşme olmaması ile karakterizedir. 4 Ajitasyon (huzursuzluk), anksiyete/sinirlilik, titreme, konuşma bozuklukları gibi bazı advers reaksiyonlar, yeni başlayan MSS depresyonunun uyarı işaretleri olabilir. Bu belirtiler ortaya çıkarsa, hastadan derin nefes alması (hiperventilasyon) istenmeli ve uygun izlem başlatılmalıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon: Yayımlanan çalışmalarda güvenlilik profili, 4-18 yaş arası çocuklarda ve adolesanlarda, erişkinlerle karşılaştırıldığında benzer bulunmuştur. Bununla birlikte, yumuşak doku anestezisi süresinin uzamasına bağlı olarak, kazara oluşan yumuşak doku hasarı özellikle 3-7 yaş arasındaki çocuklarda daha sık gözlenmiştir (çocukların %16’sına kadar). Yaşları 1-4 arasında değişen 211 çocuğun dahil edildiği retrospektif bir çalışmada, diş tedavisi 4,2 mL D-S veya D-S Forte kullanılarak uygulanmış ve yan etki bildirilmemiştir.