ULOXETIC 20 MG TABLET, 28 ADET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Uloxetic 20 mg ne için kullanılır?
KT 1ULOXETİC tablet formunda üretilmektedir.
ULOXETİC, “anjiyotensin II reseptör antagonisti” olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir.
Anjiyotensin II, vücudunuz tarafından üretilir ve kan damarlarının daralmasına, böylece kan basıncının yükselmesine neden olur. Telmisartan, anjiyotensin II'nin bu etkisini engeller, böylece kan damarları genişler ve kan basıncı düşer.
ULOXETİC, esansiyel hipertansiyonun (yüksek kan basıncının) tedavisi için kullanılır.
“Esansiyel” ifadesi, yüksek kan basıncının başka bir nedenle ortaya çıkmadığını gösterir.
Yüksek kan basıncı, tedavi edilmediği takdirde, çeşitli organlardaki kan damarlarında harabiyete yol açabilir. Böylelikle, bazı durumlarda kalp krizleri, kalp veya böbrek yetmezliği, felç veya körlük ile sonuçlanabilir. Yüksek kan basıncı genellikle, bu tür bir harabiyet ortaya çıkmadan önce belirti vermez. Bu nedenle, tansiyonunuzu düzenli olarak ölçtürüp normal sınırlar içinde olup olmadığını kontrol etmeniz çok önemlidir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Telmisartana veya yukarıda “yardımcı maddeler” bölümünde belirtilen ULOXETİC içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa,
- Hamileliğinizin 3. ayını tamamladıysanız (erken gebelik dönemlerinde de ULOXETİC kullanımından kaçınmanız önerilir. Bkz. “Hamilelik”),
- Kolestaz veya biliyer obstrüksiyon (safranın karaciğerden ve safra kesesinden boşalması ile ilgili sorunlar) gibi ağır karaciğer sorunlarınız veya diğer şiddetli karaciğer hastalığınız varsa,
Yukarıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise, ULOXETİC almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızEğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise veya daha önce herhangi birini geçirdiyseniz, doktorunuza bu konuda bilgi veriniz:
- Böbrek hastalığınız varsa veya size böbrek nakli yapıldıysa,
- Böbreklerinizden birinin veya her ikisinin kan damarlarında darlık bulunuyorsa,
- Karaciğer hastalığınız varsa,
- Kalbinizde sorun varsa,
- Aldosteron düzeyleriniz yüksek ise (kandaki çeşitli minerallerin dengesizliği ile birlikte vücutta su ve tuz tutulması),
- Tansiyonunuz düşükse (vücudunuzun aşırı su kaybına veya idrar söktürücü tedavi nedeniyle tuz kaybına, düşük tuzlu diyete, ishale veya kusmaya bağlı olabilir),
- Kanınızda potasyum düzeyleri yükselmiş ise,
- Şeker hastası iseniz.
Gebe olduğunuzu veya gebe olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız, mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz. ULOXETİC, erken gebelik döneminde önerilmez. 3 aylıktan daha büyük gebeliklerde ise kullanılmamalıdır. Bu ilaç eğer gebeliğin 3. ayından sonra kullanılırsa, bebeğe ciddi şekilde zarar verebilir (Bkz. “Hamilelik”).
Ameliyat veya anestezi gereken durumlarda doktorunuza ULOXETİC kullandığınızı söyleyiniz.
ULOXETİC kan basıncını düşürmede, siyah ırkta diğer ırklara göre daha az etkilidir.
Çocuklar ve ergenler:
ULOXETİC kullanımı, çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde önerilmez.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, ULOXETİC'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ULOXETİC'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Sepsis*: (“kan zehirlenmesi” olarak da adlandırılan, bütün vücutta enflamasyon (iltihap) şeklinde ortaya çıkan şiddetli bir enfeksiyon durumu), cilt ve mukozada ani şişme (anjiyoödem).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
- Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ULOXETİC'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek (1.000 kullanıcıdan 1'ine kadar sıklıkta) görülür. Bu durumda ilacı kullanmayı derhal kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Bu etkiler tedavi edilmez ise ölümle sonuçlanabilir.
ULOXETİC'in olası yan etkileri:
Yaygın yan etkiler (10 kullanıcıdan 1 kişiye kadarını etkiler):
Kan basıncında düşme (kardiyovasküler olay azaltma için kullanan hastalarda)
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kullanıcıdan 1 kişiye kadarını etkiler):
İdrar yolu enfeksiyonları, üst solunum yolu enfeksiyonları (örneğin: boğaz ağrısı, sinüslerde iltihap, soğuk algınlığı), alyuvarlarda azalma (anemi), potasyum düzeyinde yükselme, uykuya dalmada güçlük, depresyon, bayılma, baş dönmesi, kalp atımının yavaşlaması, düşük tansiyon, ayağa kalkarken baş dönmesi (ortostatik hipotansiyon), nefes darlığı, öksürük, karın ağrısı, ishal, karın bölgesinde rahatsızlık hissi, şişkinlik, kusma, kaşıntı, terlemede artış, ilaç döküntüsü, sırt ağrısı, kasta kramplar, kas ağrısı, akut böbrek yetmezliği dahil böbrek işlevlerinde bozulma, göğüste ağrı, halsizlik hissi ve kanda kreatinin (vücutta üretilen bir maddeden oluşan ve böbrek işlevlerini değerlendirmek için laboratuvar testlerinde aranan bir madde) düzeyinde artış.
Seyrek yan etkiler (1.000 kullanıcıdan 1 kişiye kadarını etkiler):
Sepsis* (“kan zehirlenmesi” olarak da adlandırılan, bütün vücutta enflamasyon (iltihap) şeklinde ortaya çıkan şiddetli bir enfeksiyon durumu), bazı beyaz kan hücrelerinde artış (özonofili), platelet sayısında düşme (trombositopeni), şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon), alerjik etkiler (örneğin, döküntü, kaşıntı, nefes almada zorluk, hırıltılı nefes alma, yüzde şişme veya düşük tansiyon), şeker hastalarında kan şekeri düzeyinde düşme, huzursuzluk hissi, süregelen dalgınlık hali, görmede bozulma, kalbin hızlı atması, ağız kuruluğu, mide bulantısı, karaciğer işlevlerinde bozulma (Japon hastalarda bu yan etkinin görülme olasılığı daha fazladır), deri ve mukozanın aniden şişmesi (ölüme de neden olabilir), egzema (bir deri hastalığı), derinin kızarması, ürtiker, şiddetli ilaç döküntüsü, eklem ağrısı, el ve ayaklarda ağrı, tendonda (kas kirişi) ağrı, grip benzeri hastalık, hemoglobinde (bir kan proteini) azalma, ürik asit (hücre yapımında kullanılan nükleik asitlerin yıkımı ile vücutta oluşan bir madde) düzeyinde artış, kanda karaciğer enzimlerinde veya kreatinin fosfokinaz düzeyinde yükselme.
Çok seyrek yan etkiler (10.000 kullanıcıdan 1 kişiye kadarını etkiler):
Akciğer dokusunda ilerleyen nedbeleşme (bağ dokusu oluşumu) (interstisyel akciğer hastalığı)** *Bu olay şans eseri olarak ortaya çıkmış olabilir veya henüz bilinmeyen bir mekanizmaya bağlı olarak görülebilir. ** Telmisartan kullanımı sırasında akciğer dokusunda ilerleyen bağ dokusu oluşumuyla ortaya çıkan nedbeleşme vakaları bildirilmiştir. Bununla birlikte, nedenin telmisartan olup olmadığı bilinmemektedir.
Herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer gebe olduğunuzu veya gebe olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız, mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz, normal olarak, hamile kalmanızdan önce veya hamile olduğunuzu öğrenir öğrenmez ilacınızı kesecek ve size ULOXETİC'ten başka bir ilaç önerecektir. ULOXETİC, erken gebelik döneminde önerilmez. 3 aylıktan büyük gebeliklerde ise kesinlikle kullanılmamalıdır. Çünkü gebeliğin 3. ayından sonra kullanılması halinde bebekte ciddi zararlar oluşturabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzereyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.
ULOXETİC, emziren kadınlarda önerilmez. Eğer emzirmek istiyorsanız, özellikle bebeğiniz yeni doğan veya prematüre (erken doğum) ise, doktorunuz sizin için başka bir ilaç önerecektir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerULOXETİC, uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Uloxetic 20 mg muadilleri
Uloxetic 20 mg ile aynı etken maddeyi (telmisartan) içeren 2 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonEsansiyel hipertansiyon tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddeye veya ilacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık, Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesteri, Biliyer obstrüktif bozukluklar, Şiddetli karaciğer yetmezliği.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriGebelik: Gebelik sırasında anjiyotensin II reseptör antagonistleri başlatılmamalıdır. Anjiyotensin II reseptör antagonisti tedavisine devam edilmesi zorunlu görülmedikçe, gebelik planlayan hastalarda, gebelikte kullanım için kanıtlanmış bir güvenlilik profiline sahip, alternatif anti-hipertansif tedavi ajanlarına geçiş yapılmalıdır. Gebelik tanısı konulduğunda, anjiyotensin II reseptör antagonistleriyle tedavi derhal durdurulmalı ve uygunsa alternatif bir tedavi başlatılmalıdır. Karaciğer yetmezliği: Telmisartan büyük oranda safra ile atılır. Bu nedenle, kolestazı, biliyer obstrüktif bozuklukları veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalara verilmemelidir. Bu hastalarda telmisartan için hepatik klerensin azalmış olabileceği düşünülmelidir. Hafif-orta derecede hepatik bozukluğu olan hastalarda kullanılacaksa özel dikkat gösterilmelidir. Günde bir kez 40 mg’ı geçmemelidir. Renovasküler hipertansiyon: Bilateral renal arter stenozlu veya tek işlevsel böbreğindeki arterde stenozu olan hastalar, renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçlarla tedavi edildiğinde, şiddetli hipotansiyon ve böbrek yetmezliği riski artar. Renal yetmezlik ve renal transplantasyon: böbrek fonksiyonları bozulmuş hastalarda kullanıldığında serum potasyum ve kreatinin düzeylerinin periyodik olarak izlenmesi önerilmektedir. Yeni böbrek transplantasyonu yapılmış hastalarda telmisartan uygulaması ile ilgili deneyim bulunmamaktadır. İntravasküler hacim kaybı: Yoğun diüretik tedavi, diyetteki tuzun kısıtlanması, diyare veya kusma sonucunda hacim ve/veya sodyum kaybına uğramış hastalarda, özellikle ilk dozdan sonra semptomatik hipotansiyon görülebilir. Bu gibi tablolar, özellikle hacim ve/veya sodyum kayıpları, uygulamasından önce düzeltilmelidir. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin ikili blokajı: Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin inhibe edilmesinin bir sonucu olarak, duyarlı kişilerde, özellikle bu sistemi etkileyen ilaçlarla kombine edildiğinde, hipotansiyon, senkop, hiperkalemi ve böbrek fonksiyonlarında değişmeler (akut böbrek yetmezliği dahil) bildirilmiştir. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin ikili blokajı (örn. Telmisartanın reninanjiyotensin-aldosteron sisteminin diğer blokerleri ile birlikte uygulanması) bu nedenle önerilmez. Birlikte kullanım gerekli görülüyorsa, böbrek fonksiyonlarının yakından izlenmesi önerilir. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin stimüle olduğu diğer durumlar: Vasküler tonusu ve böbrek fonksiyonu başlıca renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi aktivitesine dayanan hastalarda (örn. şiddetli konjestif kalp yetmezliği veya renal arter stenozu dahil altta yatan bir böbrek bozukluğu olan hastalar), telmisartan gibi bu sistemi etkileyen ilaçlarla tedavi esnasında, akut hipotansiyon, hiperazotemi, oligüri veya nadiren akut renal yetmezlik görülmüştür. Primer aldosteronizm: Primer aldosteronizmi olan hastalar genellikle, renin-anjiyotensin sisteminin inhibisyonu üzerinden etki gösteren antihipertansif ilaçlara cevap vermeyecektir. Bu nedenle kullanımı önerilmemektedir. Aort ve mitral kapak stenozu, obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati: Diğer vazodilatörlerde olduğu gibi, aort ya da mitral stenozu veya obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopatisi olan hastalarda özel dikkat gereklidir. İnsülin veya antidiyabetiklerle tedavi gören diyabetik hastalar: Bu hastalarda telmisartan tedavisi sırasında hipoglisemi ortaya çıkabilir. Bu nedenle, bu hastalarda kan glukoz düzeylerinin uygun bir yöntemle takibi yapılmalıdır. Gerektiğinde, insülinin veya antidiyabetiklerin dozunda ayarlama yapılması gerekli olabilir. Hiperkalemi: Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçların kullanımı, hiperkalemiye neden olabilir. Yaşlılarda, böbrek yetmezliği olan hastalarda, diyabet hastalarında, potasyum düzeylerini etkileyen diğer ilaçları birlikte kullanan kişilerde ve/veya araya giren başka olayları yaşayan hastalarda hiperkalemi ölümcül olabilir. Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçlarla birlikte kullanımı düşünmeden önce, yarar-zarar oranı değerlendirilmelidir. Hiperkalemi için ana risk faktörleri şunlardır: Diabetes mellitus, renal bozukluk, hastanın 70 yaşından daha büyük olması Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen bir veya daha fazla ilaçla ve/veya potasyum takviyeleri ile kombine tedaviler. Hiperkalemiyi tetikleyen ilaçlar veya terapötik ilaç sınıfları, potasyum içeren tuz takviyeleri, potasyum tutucu diüretikler, Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör antagonistleri, non-steroid antienflammatuvar ilaçlar (selektif COX-2 inhibitörleri dahil NSAEİ’ler), heparin, immünsupresif ilaçlar (siklosporin veya takrolimus) ve trimetoprimdir. Dehidratasyon, akut kardiyak yetmezlik, metabolik asidoz, böbrek fonksiyonlarının kötüye gitmesi (örn. enfeksiyon hastalıkları), hücresel erime (örn. akut ekstremite iskemisi, rabdomiyoliz, uzun süreli travma). Risk altındaki hastalarda serum potasyum düzeylerinin yakından izlenmesi önerilir. Etnik farklılıklar: Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri için gözlendiği gibi, telmisartan ve diğer anjiyotensin II reseptör antagonistleri, siyah ırkta, diğer ırklara göre daha az etkilidir. Bu durum, siyah ırktan hipertansiyonlu hastalarda, düşük renin düzeyi prevalansının daha yüksek olmasından kaynaklanabilir. Diğer: Herhangi bir antihipertansif ajan ile olduğu gibi, iskemik kardiyopatisi veya iskemik kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda kan basıncının aşırı düşürülmesi miyokard enfarktüsü veya inme (felç) ile sonuçlanabilir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEnfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan: İdrar yolu enfeksiyonları (sistit dahil), üst solunum yolu enfeksiyonları (farenjit ve sinüzit dahil) Seyrek: Sepsis (fatal sonuçlananlar dahil)1 Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Anemi Seyrek: Eozinofili, trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Anafilaktik reaksiyon, aşırı duyarlılık Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: Hiperkalemi Seyrek: Hipoglisemi (diyabetik hastalarda) Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Uykusuzluk, depresyon Seyrek: Anksiyete Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Senkop Seyrek: Somnolans Göz hastalıkları Seyrek: Görmede bozukluk Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Vertigo Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Bradikardi Seyrek: Taşikardi Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan: Hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Dispne, öksürük Çok seyrek: İnterstisyel akciğer hastalığı Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan: Abdominal ağrı, diyare, dispepsi, flatulans, kusma Seyrek: Ağız kuruluğu, midede rahatsızlık hissi Hepato-biliyer hastalıklar Seyrek: Anormal hepatik fonksiyon/karaciğer bozukluğu Deri ve deri altı dokusu hastalıkları Yaygın olmayan: Pruritus, hiperhidrozis, döküntü Seyrek: Anjiyoödem (fatal sonuçlanım dahil), egzama, eritem, ürtiker, ilaç erupsiyonu, toksik deri erupsiyonu Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Sırt ağrısı (örn: siyatik), kas spazmları, miyalji Seyrek: Artralji, ekstremite ağrısı, tendon ağrısı (tendinite benzer semptomlar) Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan: Böbrek fonksiyon bozukluğu (akut böbrek yetmezliği dahil) Genel bozukluklar ve uygulama yerine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı, asteni (halsizlik) Seyrek: Grip benzeri hastalık Araştırmalar Yaygın olmayan: Kanda kreatinin artışı Seyrek: Hemoglobinde azalma, kanda ürik asit artışı, hepatik enzimlerde yükselme, kanda kreatin fosfokinaz artışı 1,2,3,4,: Daha fazla açıklama için lütfen “Seçilen advers etkilerle ilgili açıklamalar” kısmına bakınız. Seçilen advers etkilerle ilgili açıklamalar Sepsis: İkincil inmelerden efektif kaçınma için önleme rejimleri (PRoFESS) çalışmasında, telmisartan kullanımı ile sepsis insidansında, plaseboya göre artış gözlenmiştir. Bu durum tesadüfi olabilir veya henüz bilinmeyen bir mekanizmaya bağlı oluşabilir. Hipotansiyon: Bu advers etki, kan basıncı kontrol altında olan ve kardiyovasküler morbiditenin azaltılması için standart bakıma ek olarak telmisartan ile tedavi edilen hastalarda “yaygın” olarak bildirilmiştir. Hepatik fonksiyonlarda anormallik / karaciğer bozukluğu: Telmisartanla elde edilen pazarlama sonrası deneyimlerde, hepatik fonksiyonlarda anormallik/karaciğer bozukluğu, çoğunlukla Japon hastalarda görülmüştür. Japon hastalarda bu advers etkilerin görülme olasılığı daha yüksektir. İnterstisyel akciğer hastalığı: Pazarlama sonrası deneyimlerde telmisartan kullanan hastalarda interstisyel akciğer hastalığı vakaları bildirilmiş ve bu vakalar zamansal olarak telmisartan alımı ile ilişkili bulunmuştur. Bununla birlikte bir nedensellik ilişkisi belirlenmemiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.