ULKAPIN 30 MG FİLM TABLET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Ulkapin 30 mg ne için kullanılır?
KT 1ULKAPİN, majör depresyonun tedavisinde kullanılan bir antidepresan grubu ilaçtır.
Depresyonun genel belirtileri, kendini mutsuz, ağlamaklı, kederli hissetme hali, günlük işlerini yapmakta zorluk çekme, uykusuzluk ya da aşırı uyku hali, endişeli hissetme ve iştah değişiklikleri olarak sıralanabilir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Mirtazapin'e veya ULKAPİN'in içindeki diğer maddelere karşı alerjiniz varsa, ULKAPİN'i kullanmayınız.
- MAO inhibitörleriyle (bir başka antidepresan grubu) birlikte ve MAO inhibitörleri ile yapılan tedavinin kesilmesinin sonraki ilk iki hafta içinde
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Epilepsi (sara krizi)
- Karaciğer hastalığı (sarılık) veya böbrek hastalığı
- Göğüs ağrısı (anjina) ve yakın zamanda geçirilmiş kalp krizi gibi kalp hastalığı,
- Düşük kan basıncı
- İdrar yapmada zorluk (Büyüyen prostat sebep olmuş olabilir.)
- Göz hastalığı (glokom-göz tansiyonu)
- Şeker hastalığı
- Şizofreni (düşle gerçeğin ayırt edilemediği bir ruh hastalığı) veya manik depresyon (inişli çıkışlı ruh hali ile karakterize depresyon çeşidi) gibi psikiyatrik bozukluklar
- ULKAPİN kullandığınız sırada, ateş ve boğaz ağrısı oluştuysa, mideniz iyi değilse ve diğer hastalık belirtilerine benzer belirtileri kendinizde görüyorsanız veya kan testlerinizde bir anormallik varsa, durumunuzu derhal doktorunuza bildiriniz. Çünkü antidepresan ilaçlar, kemik iliği baskılanmasına neden olarak bağışıklık sisteminizi zayıf duruma düşürebilir.
- Yaşlı hastalarda ULKAPİN'e karşı hassasiyet olabileceğinden, dikkatli olunmalıdır.
- ULKAPİN genellikle çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır. Bu sınıfa dahil ilaçları kullanan 18 yaşın altındaki hastalarda intihara eğilim, intihar düşüncesi ve düşmanca davranışlar sergileme (özellikle saldırganlık, zıtlaşma davranışı ve sinirlilik) gibi yan etkilerde artış görüldüğü bilinmelidir. Buna rağmen doktorunuz 18 yaşın altındaki bir hastaya ULKAPİN reçete edebilir. Bu durumu doktorunuzla konuşunuz. Mirtazapin kullanan 18 yaşın altındaki bir hastada yukarıda belirtilen yan etkiler gelişir veya durumu şiddetlenirse doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu grup ilaçları kullanan bu yaş grubu hastaların büyümesi, olgunlaşması, zihinsel ve davranışsal gelişimi üzerinde uzun süreli güvenlik verileri henüz açıklanmamıştır.
- Eğer depresyondaysanız, kendinize zarar verme veya intihar etme düşüncesi içinde olabilirsiniz. Bu tip ilaçların etki gösterme süresi 2 hafta veya daha uzun sürebileceğinden, bu durum ilacı kullanmaya ilk başladığınız dönemlerde artabilir.
Aşağıdaki durumlarda, yukarıda bahsedilen düşünceler içinde olmanız olasıdır;
- Eğer geçmişinizde intihar etmeyi veya kendinize zarar vermeyi düşündüyseniz,
- Eğer genç yetişkinseniz. Klinik araştırmalar sonucu elde edilen veriler, antidepresanlarla tedavi olan 25 yaş altı yetişkinlerde intihar eğilimi riskinin arttığını göstermiştir.
Eğer, herhangi bir zamanda intihar etmeyi veya kendinize zarar vermeyi düşünürseniz, doktorunuzla temasa geçiniz veya hemen bir hastaneye gidiniz.
Depresyondaysanız bu kullanım talimatını okuması için bir yakınınızdan yardım alabilirsiniz.
Eğer yakınlarınız depresyon halinizin kötüleştiğini düşünüyorlarsa veya davranışlarınızın değiştiği konusunda endişeleri varsa, size söylemelerini yakınlarınızdan rica edebilirsiniz.
Bu uyarı, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, ULKAPİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ULKAPİN'i almayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların, ağzın veya boğazın yutmayı ve nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi
- Baygınlık
- Deri döküntüleri
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ULKAPİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark edersiniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
- Ateş, boğaz ağrısı ve ağız içinde iltihaplanma gibi enfeksiyona işaret eden belirtiler
- Aşırı sinirlik, kabus görme gibi ruh ve davranış değişiklikleri
- Sara nöbetleri (epilepsi atağı)
- Ellerde titreme, kaslarda istemsiz kasılmalar
- Aşırı hareketlilik (mani atakları)
- Gözlerin veya derinin sararması (bu durum karaciğer işlev bozukluğuna işaret eder);
- Deride anormal his (örneğin, yanma, karıncalanma, kaşıntı veya iğnelenme);
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
- Yorgunluk
- İştah açılması ve kilo alma
- Kabızlık
- Uyuşukluk veya uykulu olma (genellikle tedavinin ilk haftalarında görülür, ilacın dozunu doktorunuza danışmadan azaltmayınız)
- Sıvı birikmesi neticesinde eklemlerde veya bacaklarda şişkinlik (ödem);
- Özellikle yatar veya oturur vaziyetteyken aniden ayağa kalktığınızda olmak üzere, zaman zaman görülen baş dönmesi ya da sersemleme
- Anormal rüya görme, anormal düşünceler
- Baş ağrısı.
- Karaciğer testlerinde bozulma, değerlerin yükselmesi
- Deri döküntüsü
- Eklem ve kas ağrıları
Bunlar ULKAPİN'in hafif yan etkileridir. Ortaya çıkma olasılığı olan, ancak kalıcı olmadıkları ve rahatsızlık oluşturmadıkları sürece tıbbi müdahale gerektirmeyen yan etkileridir. Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ULKAPİN'in hamilelerde güvenirliği belirlenmediğinden, hamile iseniz, ULKAPİN'i sadece doktorunuzun önermesi halinde kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz aksini önermedikçe, emziriyorsanız ULKAPİN'i kullanmayınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerULKAPİN yardımcı madde olarak laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı hassasiyetiniz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Ulkapin 30 mg muadilleri
Ulkapin 30 mg ile aynı etken maddeyi (mirtazapin) içeren 4 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Fiyat ve paketler
| Paket | Barkod | Fiyat | Birim fiyat |
|---|---|---|---|
| 14 adet | 8697473090120 | ||
| 28 adet | 8697473090137 |
Diğer ambalajlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonMajor depresyon epizodları.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarMirtazapin’e aşırı duyarlılık hallerinde kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriAntidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle, özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerle yakinen izlenmesi gereklidir. Mirtazapin, erişkinlerde depresyon nöbetlerinin tedavisinde endikedir. Güvenlik ve etkinliğe ilişkin veri yetersizliği nedeniyle çocuklarda Mirtazapin’in kullanılması tavsiye edilmemektedir. Diğer antidepresanlarla olduğu gibi Mirtazapin ile de tedaviye başlanacak hastalarda aşağıdaki hususlar dikkate alınmalıdır: Klinik kötüleşme ve intihar riski: Majör depresyonlu hastalarda, tedavi alıp almamalarından bağımsız olarak, depresyonun ağırlaşması, intihar girişimi veya tavırlarda anormal değişiklikler görülebilir. Başta majör depresyon olmak üzere bazı psikiatrik hastalıklarda antidepresan tedavi alan bazı hastaların intiharı daha sık düşündükleri ve daha fazla intihar girişiminde bulundukları bildirilmektedir. Bu sebeple antidepresan tedavi alan hastalar özellikle tedavinin ilk birkaç ayında ve doz değişimlerinde klinik kötüleşme ve intihar düşünceleri açısından daha yakından takip edilmelidir. Aradaki ilişki tam olarak belirlenmemiş olmakla birlikte bazı semptomların klinik kötüleşmeye ve intihar riskine işaret ettiği kabul edilmektedir. Bu sebeple antidepresan tedavi alan hastalarda anksiyete, ajitasyon, panik ataklar, uykusuzluk, kindarlık, sinirlilik, düşüncesizce davranışlar gösterme, huzursuzluk gibi şikayetler yakından takip edilmelidir. Bu belirtileri gösteren tedavi rejimi tekrar gözden geçirilmeli ve gerekli hallerde tedavide değişiklik veya tedavinin kesilmesi düşünülmelidir. Bu riskleri azaltmak için tedaviye mümkün olan en düşük doz ile başlanmalı ve hasta yakınları yukarıdaki davranış değişiklikleri gösteren hastaları kontrole getirmeleri konusunda bilgilendirilmelidir. Hekime danışmadan kullanılmamalıdır. Antidepresanların çoğu ile yapılan tedavi esnasında genelde granülositopeni ya da agranülositoz şeklinde kendini gösteren kemik iliği depresyonu bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar çoğunlukla, tedavinin 4-6’ncı haftasında ortaya çıkar ve tedavinin kesilmesi ile geriye döner. Mirtazapin ile yapılan klinik çalışmalar sırasında nadir de olsa geri dönüşümlü agranülositoz bildirilmiştir. Hekimler, ateş, boğaz ağrısı, stomatit veya diğer enfeksiyon belirtilerine benzer semptomlara karşı dikkatli olmalı; benzer semptomlar görüldüğünde tedavi kesilmeli ve kan testleri yapılmalıdır. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Aşağıdaki hastalıklarda doz dikkatle uygulanmalı ve hasta düzenli olarak izlenmelidir; Epilepsi ve organik beyin sendromu; klinik deneyler sonucunda mirtazapin ile tedavi gören hastalarda ataklar nadiren görülmektedir. Hepatik veya renal yetmezlik İleti bozukluğu, anjina pektoris ve yakın zamanda geçirilmiş miyokard enfarktüsü gibi kalp hastalıkları; normal önlemler alınmalı ve birlikte kullanılan ilaçlar dikkatle uygulanmalıdır. Düşük kan basıncı Diğer antidepresanlarda olduğu gibi aşağıdaki hastalıklarda dikkatli olunması gerekir: Prostat hipertrofisinde olduğu gibi miktürasyon bozuklukları (aslında mirtazapin'in antikolinerjik etkisi çok zayıf olduğundan herhangi bir problem çıkması beklenmez). Akut dar-açılı glokom ve intra-oküler basınç artışı (burada da zayıf antikolinerjik etkiden dolayı problem çıkma ihtimali zayıftır). Diabetes mellitus Eğer sarılık meydana gelirse tedaviye son verilmelidir. Ayrıca, tüm antidepresanlarda olduğu gibi aşağıdaki hususlar dikkate alınmalıdır: Serotonerjik ilaçlarla birlikte kullanıldığında Serotonin sendromu oluşur. Şizofren veya diğer psişik bozukluğu olan hastalarda antidepresan uygulaması ile psişik semptomlarda kötüleşme görülebilir; paranoid düşünceler şiddetlenebilir. Manik-depresif psikozun depresif fazının tedavisi sırasında manik faza geçiş olabilir. İntihar girişimi ihtimali göz önünde bulundurularak özellikle tedavinin başlangıcında hastaya sınırlı sayıda tablet verilmelidir. Antidepresanlar bağımlılık yapmamakla birlikte uzun süreli kullanımdan sonra tedavinin aniden kesilmesi sonrasında bulantı, baş ağrısı ve halsizlik görülebilir. Yaşlı hastalar, özellikle yan etkileri açısından antidepresanlara karşı daha hassastırlar. Mirtazapin klinik çalışmaları sırasında yaşlı hastalarda bildirilen yan etkiler diğer yaş gruplarına oranla daha sık olmamakla birlikte bu ana kadarki tecrübe de sınırlıdır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKan ve lenf sistemi hastalıkları: Seyrek: Akut kemik iliği depresyonu (eozinofili, aplastik anemi, trombositopeni, granülositopeni) (Bakınız Uyarılar ve Önlemler). Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Yaygın: İştah ve kilo artışı. Psikiyatrik hastalıkları: Seyrek: Mani, ajitasyon, konfüzyon, halüsinasyonlar, psikomotor huzursuzluk, kabuslar, kişide etki bırakan rüyalar Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın: Sersemlik, uyuklama/sedasyon, genelde tedavinin ilk haftaları içinde görülür. (NOT: Dozun azaltılması sedasyonun azalmasına yol açmaz fakat antidepresan etkinliği azaltabilir). Seyrek: Konvulsiyon atakları, tremor, miyoklonüs, parestezi, huzursuz bacak sendromu, senkop, serotonin sendromu Vasküler hastalıklar: Seyrek: Ortostatik hipotansiyon Gastrointestinal hastalıklar: Çok yaygın: Ağız kuruluğu Yaygın: Bulantı, kusma, diyare Yaygın olmayan: Oral hipestezi Bilinmiyor: Ağız ödemi Hepato-bilier hastalıkları: Seyrek: Serum transaminaz aktivitelerinde artış. Deri ve deri altı doku hastalıkları: Seyrek: Deri döküntüsü. Kas iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları: Yaygın: Artralji, miyalji Genel bozukluklar: Seyrek: Ödem ve ödeme bağlı kilo artışı, enzim düzeylerinde artış.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.