TYPHIM VI 0,5 ML IM/SC ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 1 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Typhim VI ne için kullanılır?
KT 1TYPHIM Vi bir aşıdır. Aşılar, bulaşıcı hastalıklardan korunmak için kullanılır.
TYPHIM Vi yetişkinlerde ve 2 yaş ve üzeri çocuklarda tifoya karşı korumada etkili olan bir aşıdır. 2 yaşın altındaki çocuklarda etkili olmayabilir.
Aşı size veya çocuğunuza yapıldığında vücudun doğal savunması tifoya karşı koruma sağlar.
Tifo bulaşıcı bir hastalıktır. Belirtiler, üç ila dört gün içinde kötüleşen ateşin eşlik ettiği baş ağrısıdır. Buna ek olarak öksürük, boğaz ağrısı ve davranış değişiklikleri görülebilir.
Bu aşı sadece tifoya karşı koruma sağlar. Paratifo ateşi veya gıda zehirlenmesi gibi başka hastalıklara karşı koruma sağlamaz. Tifo ateşine neden olmaz.
Tüm aşılarda olduğu gibi, bu aşıyı olan kişilerin tamamında koruma sağlamayabilir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · KullanmayınızEğer sizde veya çocuğunuzda:
- Aşının içeriğindeki maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
- Aşının üretimi sırasında kullanılan ve eser miktarda bulunabilen formaldehite veya kazeine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
- Ateş, akut bir hastalık ya da ilerleyen kronik bir hastalık varsa aşılama iyileşinceye kadar ertelenmelidir. Doktora danışılmadan aşı uygulanmamalıdır.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızEğer sizde veya çocuğunuzda:
- Enjeksiyon bölgesinde kanama meydana gelebileceği için hemofili (normale göre daha fazla morarma ve kanamanın olduğu bir durum) gibi bir kan bozukluğu varsa,
- Aşağıdaki nedenlerden dolayı zayıf veya baskılanmış bir bağışıklık sistemi varsa:
- Kortikosteroid ilaçlar, sitotoksik ilaçlar, radyoterapi veya bağışıklık sistemini zayıflatan diğer tedaviler. Doktorunuz bu duruma karar verecektir.HIV (İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü) enfeksiyonu veya bağışıklık sistemini zayıflatan herhangi bir hastalık. Aşı, bağışıklık sistemi normal olan kişileri koruduğu kadar korumayabilir.
Herhangi bir iğne enjeksiyonundan sonra ve hatta öncesinde baygınlık meydana gelebilir (çoğunlukla ergenlikte). Dolayısıyla siz veya çocuğunuz önceki bir enjeksiyonda bayıldıysa, bu durumu doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz.
Bu aşının 2 yaşından küçük çocuklarda kullanılması uygun değildir.
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa siz veya çocuğunuz için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi TYPHIM Vi'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Aşağıdaki belirtilerden birini veya birden fazlasını içerebilen ciddi alerjik reaksiyonlar (şok dahil anafilaktik, anafilaktoid reaksiyonlar):
- Ürtiker, cilt döküntüsü
- Yüzde ve/veya boyunda şişlik
- Nefes almada zorluk, dilde veya dudaklarda mavimsi renk değişimi
- Düşük kan basıncı, hızlı kalp atış hızı ve zayıf nabız, cilt soğukluğu, baş dönmesi ve potansiyel olarak bayılma
Bu işaret veya belirtiler genellikle enjeksiyondan hemen sonra, etkilenen kişi henüz klinikte veya muayenehanede iken gelişir. Bu belirtilerden herhangi biri enjeksiyonun yapıldığı klinikten veya muayenehaneden siz ayrıldıktan sonra meydana gelirse derhal doktora başvurmalısınız.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Diğer yan etkiler Yan etkilerin çoğu aşılamadan sonraki 3 gün içinde ortaya çıkmıştır. Çoğu reaksiyon başlangıcından itibaren 1 ila 3 gün içinde kendiliğinden kaybolmuştur.
Yan etkiler aşağıda belirtilen kategorilere göre sıralandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Advers Reaksiyonlar Çocuklar ve adolesanlar 2-17 yaş Yetişkinler 18 yaş ve üzeri Sıklık Sıklık Serum hastalığı (eklem ağrısı, cilt döküntüsü, lenf bezinde büyüme ve genel olarak kötü hissetme)* Bilinmiyor Enjeksiyona yanıt olarak bayılma (vazovagal senkop) Bilinmiyor Baş ağrısı Çok yaygın Yaygın Öksürük, hırıltı, solunum rahatsızlığı (astım) Bilinmiyor Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı (abdominal ağrı) Bilinmiyor Döküntü, bazen şişlik ve kaşıntı (kaşıntı, cilt döküntüsü, ürtiker) Bilinmiyor Eklem ağrısı (artralji) Bilinmiyor Kas ağrısı (miyalji) Çok yaygın Enjeksiyon bölgesinde ağrı Çok yaygın Enjeksiyon bölgesinde kaşıntı - Yaygın olmayan Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık (eritem), enjeksiyon bölgesinde şişme/ödem, enjeksiyon bölgesinde sertleşme (endurasyon) Çok yaygın Yaygın Kırgınlık (malezi) Yaygın Çok yaygın Ateş Yaygın -Yorgunluk, bitkinlik (asteni) Yaygın Çok yaygın *Bu belirtiler genellikle aşılamadan 2 ila 4 hafta sonra ortaya çıkar.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmaya çalışıyorsanız doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. Aşının ertelenip ertelenmeyeceğine doktorunuz veya hemşireniz karar verecektir.
TYPHIM Vi gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. Aşının ertelenip ertelenmeyeceğine doktorunuz karar verecektir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerTYPHIM Vi,0,5 mL'lik dozunda 1 mmol'den(23 mg) daha az sodyum (sodyum klorür, disodyum fosfat dihidrat, disodyum dihidrojen fosfat dihidrat) ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonYetişkinlerde ve 2 yaş ve üzeri çocuklarda, Salmonella enterica serovar typhi, S.typhi'nin neden olduğu tifo ateşine karşı aktif aşılama için endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddesine veya listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Üretimde kullanılan ve eser miktarda bulunabilen formaldehite veya kazeine karşı aşırı duyarlılık. Ateşli veyaakut bir hastalık durumunda aşılama ertelenmelidir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriBu aşı, Salmonella typhi enfeksiyonu riskine karşı korur ancak Salmonella paratyphi A veya B veya non-tifoid Salmonella’ya karşı koruma sağlamaz. uygulanmasından önce, hastaya veya vasisine, hastanın kişisel geçmişi, mevcut sağlık durumu ve önceki aşılardan sonraki herhangi bir olumsuz olay hakkında sorular sorulmalıdır. Benzer bileşenleri içeren bir aşının önceki enjeksiyonundan sonraki 48 saat içinde ciddi reaksiyon öyküsü olan kişilerde, risk-yarar değerlendirmesinin ardından aşılama ihtiyacı dikkatle değerlendirilmelidir. Tüm aşılarda olduğu gibi aşılama sırasında anafilaksi tedavisine yönelik olanaklar her zaman mevcut olmalıdır. Beklenmedik anafilaktik veya ciddi alerjik reaksiyonlar durumunda, tedbir amaçlı epinefrin enjeksiyonu (1:1000) hemen hazır bulundurulmalıdır. İğne enjeksiyonuna karşı psikojenik yanıt olarak özellikle adolesanlarda aşılamadan sonra ve hatta öncesinde senkop (bayılma) meydana gelebilir. Buna, geçici görme bozukluğu, parestezi ve iyileşme sırasında tonik-klonik ekstremite hareketleri gibi bazı nörolojik belirtiler eşlik edebilir. Bayılmadan kaynaklı yaralanmanın önlenmesi için gerekli prosedürlerin mevcut olması önemlidir. Trombositopenisi veya kanama bozukluğu olan kişilere intramüsküler uygulamayı takiben kanama meydana gelebileceğinden dikkatli uygulanmalıdır. Tüm aşı yapılan kişilerde tifo ateşine karşı koruma sağlamayabilir. immünojenitesi, immünosüpresif tedavi veya immün yetmezlik (örn. HIV enfeksiyonu) nedeniyle azalabilir. Bu gibi durumlarda, hastalığın veya mümkünse tedavinin bitişine kadar aşılamanın ertelenmesi önerilir. 0,5 mL’lik dozunda 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum (sodyum klorür, disodyum fosfat dihidrat, disodyum dihidrojen fosfat dihidrat) ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”. İzlenebilirlik Biyolojik tıbbi ürünleri takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu belgede yan etki sıklıkları tablo sütunlarında verildiği için aşağıdaki listede sıklıklar eksik ya da başka bir etkinin yanında görünebilir; sıklıklar için KÜB belgesinin aslına bakınız.
En yaygın advers olaylar, tüm yaş gruplarında, enjeksiyon bölgesinde ağrı olmuştur. 18 yaşından büyük yetişkinlerde, miyalji ve yorgunluk en sık bildirilen sistemik reaksiyonlardır. Çocuklarda ve adolesanlarda (2 ila 17 yaş arası), miyalji ve baş ağrısı en sık bildirilen sistemik reaksiyonlar olmuştur. Advers reaksiyonların çoğu aşılamadan sonraki 3 gün içinde ortaya çıkmıştır. Çoğu reaksiyon başlangıcından itibaren 1 ila 3 gün içinde kendiliğinden kaybolmuştur. b. Advers reaksiyonların tablo halinde listesi Aşağıda listelenen advers reaksiyonlar klinik çalışmalardan (birleştirilmiş analiz) ve uluslararası pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilmektedir. Birleştirilmiş analiz, 1.532 gönüllüden (yaşları 2 ila 17 arasında 97 çocuk ve adolesan ve 1.435 yetişkin) elde edilen aynı güvenlilik standart entegrasyon verisini paylaşan 6 yakın tarihli çalışma üzerinde gerçekleştirilmiştir. Aşağıdaki tablo, 2 ila 17 yaş arası çocuklarda ve adolesanlarda ve yetişkinlerde herhangi bir dozundan sonra kaydedilen advers reaksiyonların sıklıklarını özetlemektedir. Advers Reaksiyonlar Çocuklar ve adolesanlar 2-17 yaş Yetişkinler 18 yaş ve üzeri Sıklık Bağışıklık sistemi hastalıkları Şok dahil anafilaktik, anafilaktoid reaksiyonlar Bilinmiyor* Serum hastalığı Bilinmiyor* Sinir sistemi hastalıkları Enjeksiyona yanıt olarak vazovagal senkop Bilinmiyor* Baş ağrısı Çok yaygın Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Astım Bilinmiyor* Gastrointestinal hastalıkları Bulantı Bilinmiyor* Kusma Bilinmiyor* Diyare Bilinmiyor* Abdominal ağrı Bilinmiyor* Deri ve deri altı doku hastalıkları Kaşıntı, cilt döküntüsü, ürtiker gibi alerji benzeri reaksiyonlar Bilinmiyor* Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Artralji Bilinmiyor* Miyalji Çok yaygın Çok yaygın Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Enjeksiyon bölgesinde ağrı Çok yaygın Enjeksiyon bölgesinde eritem Çok yaygın Enjeksiyon bölgesinde kaşıntı Yaygın olmayan Enjeksiyon bölgesinde şişme/ödem/sertleşme Çok yaygın Kırgınlık Yaygın Çok yaygın Ateş Yaygın -Yorgunluk/bitkinlik Yaygın Çok yaygın * Pazarlama sonrası gözetimde bildirilmiştir. Çocuklarda ve adolesanlarda (2 ila 17 yaş arasında) en sık bildirilen advers reaksiyonlar enjeksiyon bölgesi reaksiyonları olmuştur: ağrı (% 52,6), şişme/ödem/sertleşme (% 16,5) ve eritem (% 14,4). En sık bildirilen sistemik reaksiyonlar miyalji (% 14,6) ve baş ağrısı (% 13,5). 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde en sık bildirilen advers reaksiyonlar enjeksiyon bölgesinde ağrı (% 75,6), miyalji (% 47,1) ve yorgunluk/bitkinlik (% 25) olmuştur.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.