TYLOTUS NIGHT 325 MG+5 MG+12,5 MG/15 ML ORAL ÇÖZELTİ

Bu ilaç her bir ölçek başına 1 mmol (23 mg)'dan az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”.

Sodyum benzoat:

TYLOTUS NIGHT sodyum benzoat içerir.

Bu ilaç her 15 mL başına 17 mg sodyum benzoat içerir.

Sodyum benzoat yeni doğmuş bebeklerde (4 haftalık olana kadar) sarılık riskini artırabilir.

Maltitol:

TYLOTUS NIGHT, maltitol sıvı içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı toleransınız olmadığı söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Propilen glikol:

Bu ilaç her 15 mL başına 1200 mg propilen glikol içerir.

Hamileyseniz veya emziriyorsanız doktorunuz tarafından önerilmedikçe bu ilacı kullanmayınız. Doktorunuz bu ilacı alırken ekstra kontroller yapabilir.

Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa doktorunuz tarafından önerilmedikçe bu ilacı kullanmayınız. Doktorunuz bu ilacı alırken ekstra kontroller yapabilir.

Etil alkol (%96):

Bu ilaç, her bir 15 mL de 1200 mg alkol (etanol) içerir. Bu ilaçtaki 15 mL şurup miktarı, 240 ml bira veya 100 mL şaraba eşdeğerdir.

Bu ilaçtaki alkol miktarının yetişkinlerde ve ergenlerde bir etkisi olması muhtemel değildir Bu ilaçtaki alkol diğer ilaçların etkilerini değiştirebilir. Başka ilaçlar alıyorsanız doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.

Alkol bağımlısıysanız, bu ilacı almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Etkin maddeler veya diğer adrenerjik ilaçlara veya bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılık Şiddetli kalp-damar, karaciğer (Child-Pugh kategorisi >9) veya böbrek hastalığı Ciddi karaciğer yetmezliği veya aktif karaciğer hastalığı durumunda Şiddetli hipertansiyon ve taşikardinin eşlik ettiği hastalıklar Hipertiroidizm Diğer sempatomimetik dekonjestanların birlikte kullanımı. Koroner arter hastalığı ve kardiyovasküler bozukluklar Miksiyon sonrası mesanede bir miktar idrarın kaldığı, prostat adenomu Mesane boynunda obstrüksiyon Feokromasitoma Piloroduodenal obstrüksiyon Stenoz yapan peptik ülser Akciğer hastalıkları (astım dahil) Dar açılı glokom G-6PD (glukoz-6-fosfat dehidrojenaz) eksikliği Astım ya da fazla sekresyondan oluşan öksürük gibi kronik ya da persistent öksürük Halen monoamin oksidaz inhibitörleri ile tedavi gören ya da tedaviyi bıraktıktan sonraki iki hafta içinde olan hastalarda kontrendikedir. Difenhidramin içeren farklı bir ilaç kullanımı Parasetamol içeren farklı bir ilaç kullanımı Epilepsi Gebelik ve laktasyon 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. 6-12 yaş arasındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir. Porfiri.

Parasetamol içerir. Diğer parasetamol içeren ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır. Parasetamol içeren diğer ürünlerle birlikte kullanımı aşırı doza yol açabilir. Aşırı dozda parasetamol, karaciğer nakli gerektirebilecek veya ölüme yol açabilecek karaciğer yetmezliğine neden olabilir. Sirotik olmayan alkolik karaciğer hastalığı olanlarda doz aşımı tehlikesi daha fazladır. Metabolik eksikliklere bağlı glutatyon tükenmesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Topikal antihistaminik ve öksürük ve soğuk algınlığı ilaçları dahil olmak üzere diğer antihistaminik içeren preparatların kullanılmasından kaçınılmalıdır. Difenhidramin alkolün yatıştırıcı etkilerini artırabileceğinden alkol ile eş zamanlı kullanımdan kaçının. Bu nedenle alkolden kaçınılmalıdır. Hastalara, baş ağrıları kalıcı hale gelirse doktorlarına danışmaları tavsiye edilmelidir. Hastalara eş zamanlı olarak başka parasetamol içeren ürünler, sakinleştirici özelliği olan başka ilaçlar veya alkol almamaları tavsiye edilmelidir. Aşağıdaki rahatsızlıkları olan hastalarda kullanılmadan önce tıbbi tavsiye alınmalıdır: Karaciğer veya böbrek yetmezliği. Altta yatan karaciğer hastalığı parasetamole bağlı karaciğer hasarı riskini artırır. Parasetamol kullanımı metabolik asidoz riskini artırabileceğinden glutatyonun tükendiği durumlar Difenhidramin gibi sakinleştiriciler, hipnotikler ve anksiyolitikler gibi sedasyona neden olan ilaçların eş zamanlı kullanımı sedatif etkilerde artışa neden olabilir, karaciğer yetmezliği ve hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalar Antimuskarinik özellikleri olan diğer ilaçları alan hastalar (örn. atropin, trisiklik antidepresanlar. Uygun bir fayda/risk oranı ile desteklenmediği sürece 7 günden fazla kullanmayın. Belirtiler devam ederse tıbbi yardım alınmalıdır. Uyuşukluğa neden olabilir Yan etkilere daha duyarlı olabilecekleri için yaşlılarda dikkatli kullanın. Kafa karışıklığı olan yaşlılarda kullanmaktan kaçının Raynaud fenomeni olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Özellikle ciddi böbrek yetmezliği, sepsis, malnütrisyon ve diğer glutatyon eksikliği kaynakları (örn. kronik alkolizm) olan hastalarda ve maksimum günlük parasetamol dozu kullananlarda yüksek anyon açığı metabolik asidozu (HAGMA) riskinin artması nedeniyle parasetamol flukloksasilin ile birlikte uygulandığında dikkatli olunması önerilir. İdrar 5-oksoprolin ölçümü de dahil olmak üzere yakın izleme önerilir. Anemisi olanlar, akciğer hastaları, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır. Önceden mevcut hepatik hastalığı bulunan hastalar için, yüksek dozda veya uzun süreli tedaviler esnasında periyodik aralıklarla karaciğer fonksiyon tetkikleri yapmak gerekebilir. Böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <10 mL/dk) halinde, doktorun parasetamol kullanımının yarar/risk oranını dikkatle değerlendirmesi gerekir. Doz ayarlaması yapılmalı ve hasta kesintisiz izlenmelidir. Anemisi olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır. Akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. Erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir. Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Önerilen doz aşılmamalı veya ard arda 5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır. Yüksek doz parasetamol ve bu arada uzunca bir süre içerisinde kullanılan toplam dozun yüksek olması; irreversibl karaciğer yetersizliğiyle birlikte analjeziklere bağlı nefropati gelişmesine neden olabilir. Hastalar bu ilacı kullanırken, parasetamol içeren daha başka ürünler kullanmamaları konusunda uyarılmalıdırlar. Parasetamol erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir. Parasetamolün alkolle birlikte kullanılması karaciğer hasarına neden olabileceğinden bu ürün kullanılırken alkollü içecekler içilmemelidir. Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2 g’ ı aşmaması gereklidir. Parasetamol akut yüksek dozda karaciğer toksisitesine neden olur ve erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir. 2 yaşın altındaki çocuklarda zorunlu tıbbi gerekçe olmadan kullanılmamalıdır. Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Steven Johnson Sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP) dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir. Bir yıl boyunca günlük terapötik parasetamol dozları alan bir hastada hepatik nekroz ve daha kısa süreli olarak aşırı doz kullanan bir hastada karaciğer hasarı bildirilmiştir. 12–48 saat içinde karaciğer enzimleri yükselebilir ve protrombin zamanı uzayabilir. Ancak klinik semptomlar dozun alınmasından 1–6 gün sonrasına kadar görülmeyebilir. Hepatotoksisite riskinden ötürü, parasetamol, tavsiye edilenden daha yüksek dozlarda ya da daha uzun süreli alınmamalıdır. Hafif veya orta şiddette karaciğer yetmezliği (Child-Pugh kategorisi <9) olan hastalar, parasetamolü dikkatli kullanmalıdırlar. Terapötik dozlarda parasetamol uygulaması sırasında serum alanin aminotransferaz (ALT) düzeyi yükselebilir. Terapötik dozlarda parasetamol ile hepatik oksidatif stresi arttıran ve hepatik glutatyon rezervini azaltan ilaçların eş zamanlı kullanımı, alkolizm, sepsis veya diabetes mellitus gibi çeşitli durumlar hepatik toksisite riskinde artışa neden olabilir. Yüksek dozlarda parasetamolün uzun süreli kullanılması böbrek hasarına neden olabilir. Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir. Glukoz 6 fosfat dehidrojenaz eksikliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Seyrek olarak hemoliz vakaları görülebilir. Gilbert sendromu olan hastaların parasetamol kullanması, sarılık gibi klinik semptomlara ve daha belirgin hiperbilirubinemiye neden olabilir. Bu nedenle, bu hastalar parasetamolü dikkatli kullanmalıdırlar. Miyokardın sempatomimetik ilaçlara karşı duyarlılığını artıran anesteziklerin kullanıldığı durumlarda fenilefrin içeren preparatlar kullanılmamalıdır. Fenilefrinin olası vazokonstriktif etkisi nedeniyle, kardiyovasküler hastalığı olan 70 yaşın üstündeki hastalarda dikkatli olmak gerekir. Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır. Kardiyovasküler sistem hastalıkları Bronşiyal astım Serebral ateroskleroz Diabetes mellitus Hipertansiyon İdiyopatik ortostatik hipotansiyon Feokromositoma Tiroid fonksiyon bozukluklarında kullanımından kaçınılmalıdır. 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır. 5 günden uzun süreli kullanılmamalıdır. Akut alevlenmeler dışında fenilefrin kronik rinit tedavisinde kullanılmamalıdır. Bu ürün uyuşukluğa sebep olabilir. Etkilenen kişiler araç ya da makine kullanmamalıdır. Orta ile şiddetli derecede böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda ya da üriner retansiyonda bu ürün kullanırken dikkatli olunmalıdır. Etil alkol (%96): Uygulanan bu ilacın bir dozu 12 yaşındaki ve 40 kg (ortalama bir çocuk ağırlığı) kandaki alkol konsantrasyonunda yaklaşık 0,01-0,02 mg/100 ml'lik bir artışa neden olabilen 0,25 mg/kg (çocuklarda güvenli maruziyet limiti) etanol maruziyetiyle sonuçlanacaktır. Uygulanan bu ilacın bir dozu 18 veya üstü yaşındaki ve 70 kg (ortalama bir yetişkin ağırlığı) kandaki alkol konsantrasyonunda yaklaşık 0,02-0,03 mg/100 ml'lik bir artışa neden olabilen 0,20 mg/kg (yetişkinlerde güvenli maruziyet limiti) etanol maruziyetiyle sonuçlanacaktır. Sodyum: Bu ilaç her bir ölçek başına 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”. Sodyum benzoat: her 15 ml’sinde 17 mg sodyum benzoat ihtiva eder. Sodyum benzoat yeni doğmuş bebeklerde (4 haftalık olana kadar) sarılık riskini artırabilir. Maltitol: maltitol içerir. Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Propilen glikol: Bu ilaç her 15 ml başına 1200 mg propilen glikol içerir. Hamileyseniz veya emziriyorsanız doktorunuz tarafından önerilmedikçe bu ilacı kullanmayınız. Doktorunuz bu ilacı alırken ekstra kontroller yapabilir. Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa doktorunuz tarafından önerilmedikçe bu ilacı kullanmayınız. Doktorunuz bu ilacı alırken ekstra kontroller yapabilir.

Uyuşukluk, ağız veya boğaz kuruluğu, baş ağrısı, uykusuzluk, irritabilite ve asabiyet, taşikardi ve palpitasyonlar, en sık bildirilen yan etkilerdir. Özellikle çocuklarda, bazen huzursuzluk ve uyku bozuklukları ortaya çıkabilir. Kabızlık, ishal veya şişkinlik dahil gastrointestinal bozukluklar görülebilir; bulantı ve kusma bildirilmiştir. Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır: Parasetamolün istenmeyen etkileri genellikle hafiftir. 10 g’ın üzerinde alınması durumunda toksisite görülmesi muhtemeldir. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: Agranülositoz, trombositopeni (izole bildirimler) Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Erupsiyonlar, ürtiker, anjiyoödem Çok seyrek: Lyell sendromu, anaflaktik şok Bilinmiyor: Pozitif alerji testi, immün trombositopeni Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi, somnolans, parestezi Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar* Yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyon belirtileri Çok seyrek: Bronkospazm Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı, ishal, kusma, dispepsi, flatulans, karın ağrısı, konstipasyon Yaygın olmayan: Gastrointestinal kanama Hepatobilier hastalıklar Çok seyrek: Hepatik bozukluk Deri ve deri altı doku hastalıkları Seyrek: Deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker, alerjik ödem ve anjiyoödem, akut generalize eksantematöz püstülozis, eritema multiform, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (fatal sonuçlar dahil) Bu belirti ilacın kesilmesiyle kaybolur. Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan: Parasetamolün terapötik dozlarını takiben nefrotoksik etkileri yaygın değildir. Uzun süreli uygulamada papiler nekroz bildirilmiştir. *Parasetamol ile bronkospazm vakaları görülmüştür, ancak aspirin veya diğer NSAİİ'lere duyarlı astımlılarda görülme olasılığı daha yüksektir. Fenilefrin hidroklorür Fenilefrinle yapılan klinik çalışmalarda gözlenen en yaygın advers olaylar aşağıda belirtilmiştir. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Lökopeni, pansitopeni, nötropeni. Bağışıklık sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Hipersensitivite Endokrin hastalıkları Bilinmiyor: Metabolik fonksiyonun endokrin ve diğer düzenleyicileri üzerindeki etkileri Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor: Sinirlilik, irritabilite, huzursuzluk ve heyecanlanma Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: İnsomnia, baş dönmesi, baş ağrısı Kardiyak hastalıkları Bilinmiyor: Kan basıncının (özellikle hipertansif hastalarda) yükselmesi, refleks bradikardi Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor: Bulantı, kusma, karında rahatsızlık. Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor: Miksiyon başlangıcında zorlanma ve damla, ağrılı idrar yapma bildirilmiştir. Pazarlama sonrasında tanımlanan advers olaylar aşağıda tanımlanmıştır. Bu advers olayların sıklığı bilinmiyor fakat büyük olasılıkla seyrek olduğu düşünülmektedir. Göz hastalıkları Bilinmiyor: Midriyazis, akut açılı glokom (kapalı açılı glokomu olanlarda görülmesi daha olasıdır.) Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar (örn: ciltte döküntü, ürtiker, alerjik dermatit), diğer sempatomimetiklerle oluşabilecek çapraz duyarlılığın dahil olduğu hipersensitivite reaksiyonlarıdır. Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor: Üriner retansiyon* * Özellikle erkeklerde Fenilefrin kalp atım hızında hafif bir artışa yol açabilir. Nadiren baş dönmesi, baş ağrısı, hipertansiyon ve huzursuzluk bildirilmiştir. Difenhidramin HCl Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Ciltte döküntü, ürtiker, dispne ve anjiyoödem dahil hipersensitivite reaksiyonları Psikiyatrik hastalıklar* Bilinmiyor: Konfüzyon, paradoksik eksitasyon (artmış enerji, huzursuzluk, sinirlilik gibi) *Geriyatrik popülasyon, konfüzyon ve paradoksik eksitasyona daha yatkındır. Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Sedasyon, uyuşukluk, sersemlik, dikkat bozukluğu, kararsızlık Bilinmiyor: Konvülziyonlar, baş ağrısı, parestezi, diskinezi Göz hastalıkları Bilinmiyor: Buğulu görme Kulak ve iç kulak hastalıkları: Bilinmiyor: Tinnitus Kardiyak hastalıklar Bilinmiyor: Palpitasyon, taşikardi Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Bilinmiyor: Bronşiyal sekresyonların koyulaşması Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Ağız kuruluğu Bilinmiyor: Gastrointestinal rahatsızlık (mide bulantısı, kusma) Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Kaslarda seğirme Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor: İdrar yapmada güçlük, üriner retansiyon Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilşkin hastalıklar: Bilinmiyor: Yorgunluk Süpheli advers reaksiyonların raporlanması.