TURKTIPSAN ESMOLOL 10 MG/ML İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ, 250 ML SETSİZ

Supraventriküler taşikardi veya kompanse olmamış sinüs taşikardisi ESMOLOL perioperatif, postoperatif ya da kısa sürede etkili bir preparatla ventrikül hızının hızlı kontrolünün istendiği diğer acil girişim gereken durumlarda ortaya çıkan atriyal fibrilasyon ya da atriyal flutter durumlarında endikedir. ESMOLOL ayrıca hekim tarafından hızlanmış kalp hızının özel bir girişimle düzeltilmesi kararı verilmişse kompanse olmamış sinüs taşikardisi durumunda da endikedir. ESMOLOL kısa süreli kullanıma yöneliktir. İntraoperatif ve postoperatif taşikardi ve/veya hipertansiyon ESMOLOL endotrakeal entübasyon, anestezi indüksiyonu, cerrahi prosedür devam ederken, anesteziden çıkarken ve postoperatif dönemde görülen taşikardi ve hipertansiyonda hekim tarafından böyle özel bir girişimle düzeltilmesi kararı verilmişse endikedir. ESMOLOL’ün, böyle durumların oluşmasını engellemek amacıyla kullanımı önerilmemektedir.

Etkin maddeye, yardımcı maddelerden herhangi birine, diğer maddelere veya diğer beta blokörlere (beta blokörler arası çapraz duyarlılık mümkündür) aşırı duyarlılık durumu, Ağır sinüs bradikardisi (dakikada 50 vurumdan az), Hasta sinüs sendromu; ağır AV düğümü ileti bozuklukları (pacemaker olmayan);İkinci veya üçüncü dereceden kalp blokları, Kardiyojenik şok, Ciddi hipotansiyon, Dekompanse kalp yetmezliği, Eşzamanlı ya da yakın zamanda intravenöz yoldan verapamil kullanımı. ESMOLOL, verapamil kesilmesinden sonraki 48 saat içinde uygulanmamalıdır (bakınız), Tedavi edilmemiş feokromositoma, Pulmoner hipertansiyon, Akut astım atağı, Metabolik asidoz.

ESMOLOL tedavisi gören tüm hastalarda kan basıncı ve EKG'nin sürekli olarak izlenmesi önerilmektedir. Hastada hemodinamik bozukluk bulunduğunda veya hasta aşağıdaki parametrelerin birini veya tümünü azaltan diğer ilaçlan kullanıyorsa, supraventriküler aritmili hastalarda ventrikül yanıtının kontrolü için Esmolol hidroklorür kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır: Periferik direnç, miyokardiyal dolum, miyokardiyal kontraktilite veya miyokardiyumda elektriksel impuls propagasyonu. Esmolol hidroklorür etkilerinin hızlı başlaması ve sonlanmasına karşın bilinç kaybı, kardiyojenik şok, kardiyak arrest gibi şiddetli reaksiyonlar gelişebilir. Esmolol hidroklorür ün ventrikül hızını kontrol etmek için kullanıldığının varsayıldığı kompleks klinik koşullarda birkaç ölüm vakası bildirilmiştir. En sık görülen yan etki dozla ilişkili olan, ancak her dozda da görülebilen hipotansiyondur. Hipotansiyon şiddetli olabilmektedir. Bir hipotansif epizod yaşanması durumunda infüzyon hızı düşürülmeli veya gerekirse infüzyon kesilmelidir. Hipotansiyon genellikle geriye dönüşebilir niteliktedir (Esmolol hidroklorür uygulamasına son verildikten sonraki 30 dakika içinde). Bazı vakalarda kan basıncını normal değerlerine yükseltebilmek için ek girişimlere gerek duyulabilir. Sistolik kan basıncı düşük hastalarda dozun ayarlanması ve idame infüzyonu sırasında özel dikkat gerekir. Esmolol hidroklorür kullanımı sırasında ağır bradikardi dahil bradikardi ve kardiyak arrest meydana gelmiştir. Esmolol hidroklorür, tedavi öncesinde kalp hızı düşük olanlarda özel bir dikkatle ve ancak olası yararları, riskine ağır basıyorsa kullanılmalıdır. Önceden ağır sinüs bradikardisi olan hastalarda esmolol hidroklorür kullanımı kontrendikedir (bakınız). Nabzın istirahatteyken dakikada 50-55 vuruşun altına düştüğü ve hastada bradikardiye ilişkin semptomlar görülürse dozaj azaltılmalı ya da uygulamaya son verilmelidir. Konjestif kalp yetmezliğinde dolaşım fonksiyonunun desteklenmesi için sempatik aktivite gereklidir. Beta blokajının miyokard depresyonunu arttırarak yetmezliği daha da ağırlaştırma riski bulunmaktadır. Belirli bir süreden uzun sürelerle beta blokörlerle miyokard depresyonunun devam ettirilmesi, bazı vakalarda kalp yetmezliğine yol açabilir. Kardiyak fonksiyonları bozulmuş hastalarda ESMOLOL kullanılırken dikkatli olunması gerekir. Kalp yetmezliğinin ilk belirti ve semptomları görülür görülmez ESMOLOL tedavisine son verilmelidir. Her ne kadar eliminasyon yarı ömrünün kısa olması nedeniyle, ESMOLOL’ün kesilmesi yeterli olsa da ayrıca spesifik tedavi uygulanması da düşünülebilir (bakınız). ESMOLOL dekompanse kalp yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bakınız). Kalpteki ileti süresi üzerindeki negatif etkileri nedeniyle beta blokör ilaçlar birinci derece kalp bloğu veya diğer kalp ileti bozukluğu olan hastalarda ancak dikkatle verilmelidir (bakınız). ESMOLOL feokromositomalı hastalarda ancak alfa-reseptör blokörleriyle ön tedavi görmüş olmak kaydıyla ve dikkatle kullanılmalıdır (bakınız). Hipotermiyle uyarılmış hipertansiyonun tedavisinde ESMOLOL kullanımında dikkatli olunması gerekir. Genel olarak bronkospastik hastalıkları olanlar beta blokör kullanmamalıdır. Beta-l nispeten selektif olması ve kullanım sırasında titre edilebilir olması nedeniyle ESMOLOL bu hastalarda dikkatle kullanılabilir. Ancak beta-l selektivitesi mutlak olmadığından ESMOLOL, olası etkili en düşük dozu elde etmek için dikkatle titre edilmelidir. Bronkospazm durumunda infüzyon derhal durdurulmalı ve gerektiğinde beta-2 agonist bir preparat uygulanmalıdır. Hasta zaten bir beta-2-reseptör stimülan ajan kullanıyorsa, bu ajanın dozunun yeniden değerlendirilmesi gerekebilir. ESMOLOL hırıltılı solunum ya da astım hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Esmolol hidroklorür diyabetik hastalarda ya da edinsel hipoglisemisi olduğundan kuşkulanılanlarda dikkatli uygulanmalıdır. Beta blokörler hipogliseminin taşikardi gibi prodromal semptomlarını maskeyebilirler. Ancak sersemlik hali ve terleme etkilenmeyebilir. Beta blokörlerle antidiyabetik ajanların eşzamanlı kullanımı antidiyabetik ajanların hipoglisemik etkisinde artışa yol açabilir (bakınız). Esmolol hidroklorür kullanımına bağlı olarak infüzyon bölgesinde reaksiyonlar meydana gelmiştir. Bu reaksiyonlar arasında iritasyon ve enflamasyon bulunabildiği gibi özellikle ekstravazasyon ile ilişkili trombofilebit, nekroz ve deride blisterlenme gibi daha ciddi reaksiyonlar da bulunur (bakınız). Küçük venlerden veya kelebek kateterle yapılacak uygulamalardan kaçınılmalıdır. Lokal bir infüzyon yeri reaksiyonu oluştuğunda, alternatif bir infüzyon bölgesi kullanılmalıdır. Beta blokörler, karşılanmamış alfa-reseptör kökenli koroner arter vazokonstriksiyonuna bağlı olarak prinzmetal anjinası olan hastalarda anjina ataklannın sıklık ve süresini arttırabilir. Bu tür hastalarda selektif olmayan beta blokörler kullanılmamalı; beta-l selektif olan blokörler ise yalnızca son derece dikkatli şekilde kullanılmalıdır. ESMOLOL hipovolemik hastalarda refleks taşikardiyi zayıflatabilir ve dolaşım kollapsı riskini arttırabilir. Bu nedenle bu tür hastalarda ESMOLOL dikkatli kullanılmalıdır. Beta blokörler periferik dolaşım bozukluklarının (Raynaud hastalığı veya sendromu, intermittan kladikasyon) bulunduğu hastalarda son derece dikkatli uygulanmalıdır. Esmolol hidroklorür dahil, özellikle intravenöz olarak uygulanan bazı beta blokörler, serum potasyum düzeylerinde yükselme ve hiperkalemi ile ilişkilendirilmiştir. Bu risk böbrek yetmezliği ve hemodiyaliz tedavisi görme gibi risk faktörlerinin bulunduğu hastalarda artar. Beta blokörler hem alerjenlere duyarlılığı, hem de anafilaktik reaksiyonların şiddetini arttırır. Beta blokör kullanan hastalar anafilaktik ya da anafilaktoid reaksiyonların tedavisinde kullanılan olağan dozlarda epinefrine yanıt vermeyebilir (bakınız). Beta blokörlerin psöriyazis ya da psöriyazis benzeri döküntülere yol açabileceği ve mevcut bir psöriyazis hastalığını ağırlaştırabileceği bildirilmiştir. Özgeçmiş ya da soygeçmişinde psöriyazis bulunanlarda beta blokörler ancak tedaviden beklenen fayda ile olası riskleri dikkatle değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır. Propranolol ve metoprolol gibi beta blokörler hipertiroidinin belirli klinik işaretlerini (taşikardi gibi) maskeleyebilir. Tirotoksikoz gelişim riski ya da kuşkusu olan hastalarda beta blokörlerle devam etmekte olan tedavinin aniden kesilmesi tiroid krizini hızlandırabilir ve bu tür hastalar yakından izlenmelidir. Bu ürün 250 ml'lik bir torbasında 30,45 mmol (700 mg) sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: Anoreksi Bilinmiyor: Hiperkalemi, metabolik asidoz. Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Depresyon, anksiyete Yaygın olmayan: Anormal düşünce Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş dönmesi/ sersemlik hali, uykuya meyil, baş ağnsı, parestezi, dikkat bozukluğu, konfüzyonel durum, ajitasyon. Yaygın olmayan: Senkop, konvülsiyon, konuşma bozukluğu. Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Görmede bozulma. Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Bradikardi, atriyoventriküler blok, pulmoner arteriyel basınçta yükselme, kalp yetmezliği, ventriküler ekstrasistol, nodal ritim, anjina pektoris. Çok seyrek: Sinüs durması, asistol. Bilinmiyor: Akselere idiyoventriküler ritim, koroner arteriyospazm, kardiyak arrest. Vasküler hastalıklar Çok yaygın: Hipotansiyon. Yaygın olmayan: Periferik iskemi, solukluk, yüz ve boyun bölgesinde kızarma. Çok seyrek: Trombofilebit Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Dispne, pulmoner ödem, bronkospazm, hırıltılı solunum, nazal konjesyon, akciğer seslerinde ronkus ve raller. Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı, kusma. Yaygın olmayan: Disguzi, dispepsi, kabızlık, ağızda kuruma, karında ağrı. Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok yaygın: Diaforez.1 Yaygın olmayan: Ciltte renk kaybı, eritem.2 Çok seyrek: Deri nekrozu (ekstravazasyona bağlı).2 Bilinmiyor: Psoriyazis, anjiyoödem, ürtiker. Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve iskelet hastalıkları Yaygın olmayan: Kas-iskelet ağrısı.4 Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan: Üriner retansiyon. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Yaygın: Asteni, halsizlik, enjeksiyon yeri reaksiyonu, infüzyon bölgesi reaksiyonu, infüzyon bölgesi inflamasyonu, infüzyon bölgesi endürasyonu. Yaygın olmayan: Titremeler, ateş yükselmesi, ödem, ağrı, infüzyon bölgesinde yanma, infüzyon bölgesinde ekimoz. Bilinmiyor: İnfüzyon bölgesinde filebit, infüzyon bölgesinde veziküller, infüzyon bölgesinde blisterlenme.2 1. Baş dönmesi / sersemlik hali ve diyaforez semptomatik hipotansiyonla birlikte görülmüştür. 2. Enjeksiyon ve infüzyon bölgesi reaksiyonlarıyla ilgili reaksiyonlardır. 3. Beta blokörler sınıf reaksiyonu olarak bazı durumlarda psöriyazise ya da psöriyaziste kötüleşmeye neden olabilir. 4.