TUODAPRO DUO 0,5 MG/0,4 MG SERT KAPSÜL
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Tuodapro Duo 0,5/0,4 mg ne için kullanılır?
KT 1TUODAPRO DUO, dutasterid ve tamsulosin adı verilen iki farklı etkin maddenin bileşimidir.
Dutasterid 5-alfa redüktaz inhibitörleri ve tamsulosin alfa-blokörler adı verilen gruplara ait ilaçlardır.
TUODAPRO DUO, orta şiddette ve şiddetli iyi huylu prostat büyümesi (BPH) olan erkeklerin tedavisinde kullanılmaktadır. TUODAPRO DUO, orta şiddette ve şiddetli BPH semptomları bulunan hastalarda ani ortaya çıkan işeyememe durumu (akut üriner retansiyon) ve ameliyat riskini azaltır.
Prostat büyüdükçe idrar yapmada zorlanma ve sık sık idrara çıkma gibi idrar sorunlarına neden olabilir. İdrar akışının daha yavaş ve daha az güçlü olmasına da neden olabilir. Tedavi edilmediği takdirde idrarın tamamen bloke olması (akut üriner retansiyon) riski mevcuttur. Bu durum derhal tıbbi tedavi uygulanmasını gerektirir. Bazen prostat bezinin alınması veya boyutunun küçültülmesi için cerrahi operasyon gereklidir.
Dutasterid, dihidrotestosteron adı verilen hormon üretimini azaltmakta ve prostatın küçülmesine yardım ederek semptomlarda hafifleme sağlamaktadır. Bu etki akut üriner retansiyon riski ve cerrahi işlem ihtiyacını düşürecektir. Tamsulosin, etkisini prostat bezindeki kasları rahatlatıp idrar yapmanızı kolaylaştırarak ve semptomlarda hızlı düzelme sağlayarak göstermektedir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Kadınsanız (bu tıbbi ürün sadece erkekler içindir)
- 18 yaşından küçük çocuk ve ergenseniz
- Dutasterid, diğer 5-alfa redüktaz inhibitörleri, tamsulosin, soya, yer fıstığı veya bu ilaç içindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
- Baş dönmesi, sersemlik ve bayılmaya neden olan düşük kan basıncınız varsa (ortostatik hipotansiyon),
- Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa,
- Hamileyseniz.
Bu koşullardan biri sizin için geçerliyse doktorunuza bu durumu bildirin.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Bazı klinik çalışmalarda, dutasterid ve de tamsulosin gibi alfa-blokör olarak adlandırılan başka bir ilaç alan birçok hastada, sadece dustasterid veya sadece alfa- blokör alan hastalara oranla daha fazla kalp yetmezliği görülmüştür. Kalp yetmezliği, kalbinizin kanı olması gerektiği gibi pompalamadığı anlamına gelmektedir.
- Karaciğer hastalığınız varsa,
Karaciğer problemleriniz hakkında doktorunuzun bilgisi olduğundan emin olunuz.
Karaciğerinizi etkileyen herhangi bir hastalık geçirdiyseniz bu ilaç tedavisi sırasında bazı ek kontroller gerekli olabilir.
- Böbrek hastalığınız varsa,
Böbreklerinizle ilgili ciddi problemleriniz varsa doktorunuzun bildiğinden emin olunuz.
- Katarakt ameliyatı olacaksanız,
Katarakt ameliyatı olacaksanız doktorunuz ameliyattan bir süre önce bu ilacı almayı kesmenizi isteyebilir. Göz doktorunuza göz ameliyatından önce bu ilacı veya tamsulosin kullandığınızı (veya daha önce kullandığınızı) bildiriniz. Doktorunuzun ameliyat sırasında komplikasyonlarına karşı gerekli önlemleri alması gerecektir.
- Etkin madde deriden emilebildiğinden kadınlar, çocuklar ve adolesanlar sızıntı yapan TUODAPRO DUO kapsüllerle temas etmemelidir. Deride herhangi bir temas gerçekleşirse bu alanı derhal su ve sabunla yıkayın.
- Cinsel ilişkisi sırasında kondom kullanın. Dutasterid bu ilacı kullanan erkeklerin sperminde tespit edilmiştir. Partneriniz hamileyse veya hamile olduğunu düşünüyorsanız, dutasterid bir erkek bebeğin normal gelişimini etkileyebildiğinden, sperminizin partnerinize temas etmesinden kaçının. Dutasterid'in sperm sayısı, sperm hacmi ve sperm motilitesini düşürdüğü gösterilmiştir. Bu üreme yeteneğinizi azaltabilir.
- İlacınız bazen prostat kanserinin tespit edilmesinde kullanılan PSA (prostat- spesifik antijen) kan testini etkileyebilir. Doktorunuz bu etki konusunda dikkatli olmalıdır ancak yine de prostat kanserini tespit etmek için bu testi kullanabilir. PSA için kan testi yaptırıyorsanız doktorunuza ilacınızı kullandığınızı bildirin. Bu ilacı kullanan erkekler, PSA'larını düzenli olarak test ettirmelidir.
- Prostat kanseri riski yüksek erkeklerin ele alındığı bir klinik çalışmada, bu ilacı kullanan erkeklerde prostat kanserinin ciddi bir türünün görülme sıklığı bu ilacı kullanmayan erkeklerdekine göre daha fazla bulunmuştur. İlacınızın etken maddelerinden biri olan dutasteridin bu prostat kanseri türü üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
- İlacınız, memelerde büyüme ve hassasiyete neden olabilir. Eğer bu can sıkıcı bir durum halini alırsa veya memede kitle veya meme başında akıntı olursa, bunlar meme kanseri gibi ciddi bir durumun belirtileri olabileceğinden söz konusu değişikliklere dair doktorunuzla görüşün.
- İlacınız baş dönmesi, sersemlik ve seyrek şekilde bayılmaya neden olabilir. Bu ilacın sizi nasıl etkilediğini anlayana kadar, özellikle gece uyanırsanız, uzanırken veya otururken ayağa kalktığınızda dikkatli olun. Tedavi sırasında herhangi bir zamanda baş dönmesi veya sersemlik hissederseniz belirtiler geçene kadar oturun veya uzanın.
- İyi huylu prostat büyümesi (BPH) olan erkeklerde görülebilen idrar yolları ile ilişkili belirtiler, prostat kanseri gibi diğer idrar yolları sistemi hastalıkları ile de ilgili olabilir. Doktorunuz bu ilaç ile tedaviye başlamadan önce ve belirli aralıklarla tedavi süresince, prostat kanseri veya diğer idrar yolları hastalıkları açısından sizi kontrol etmelidir.
- Bu ilacın etkin maddelerinden biri olan tamsulosin, ender olarak (muhtemelen elli bin hastada 1'den az), grubundaki diğer ilaçlarda olduğu gibi, peniste istenmeden ortaya çıkan, uzun süren ve ağrılı olan sertleşme (priapizm) ile ilişkili bulunmuştur. Böyle bir durum oluşması durumunda, mutlaka doktorunuza başvurun; çünkü bu durum tedavi edilmediği takdirde kalıcı sertleşme bozukluklarına yol açabilmektedir.
- Bu ilacı kullanan erkekler, tedavilerinin sona ermesinden en az 6 ay sonrasına kadar kan vermemelidirler. Bu 6 aylık erteleme süresinin amacı kan nakline bağlı olarak hamile bir kadının dutasteride maruziyetini önlemektir.
- Sulfa (sulfonamid) alerjiniz varsa dikkatli olmalısınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi TUODAPRO DUO'nun içeriğinde bulunan maddelere karşı duyarlılığı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TUODAPRO DUO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Deri döküntüleri (kaşıntılı olabilir),
- Ürtiker (kurdeşen benzeri),
- Göz kapakları, yüz, dudaklar, kollar veya bacaklarda şişme.
- Sersemlik, baş dönmesi ve bayılma
TUODAPRO DUO sersemlik, baş dönmesi ve seyrek olarak bayılmaya neden olabilir. Bu ilacın sizi nasıl etkilediğini anlayana kadar, özellikle geceleri uyanıyorsanız, yatar pozisyondan oturur pozisyona geçerken veya ayağa kalkarken dikkat edin. Eğer tedavi sırasında herhangi bir zamanda baş dönmesi veya sersemlik hissederseniz belirtiler geçene kadar oturun veya uzanın.
- Ciddi deri reaksiyonları
Ciddi deri reaksiyonlarının belirtileri şunlar olabilir:
- özellikle ağız, burun, göz çevresi ve genital bölgede deride soyulma ve kabarcıklar ile yaygın döküntü (Stevens-Johnson sendromu).
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TUODAPRO DUO'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır;
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın görülen yan etkiler:
- İktidarsızlık (ereksiyon olmamama veya ereksiyonu devam ettirememe),
- Azalan cinsel istek (libido),
- Boşalma bozukluğu, cinsel ilişki sırasında sperm miktarında azalma gibi*
- Memelerde büyüme veya hassaslaşma (jinekomasti),
- Sersemlik. * TUODAPRO DUO'nun alınması kesildikten sonra bu yan etkilerin bazıları az sayıda insanda devam edebilir.
Yaygın olmayan yan etkiler:
- Kalp yetmezliği (kalp, kanı vücuda pompalamada etkisini kaybeder. Nefesin kesilmesi, aşırı yorgunluk ve ayak bilekleri ve bacaklarda şişkinlik gibi semptomlar görebilirsiniz.),
- Ayakta düşük kan basıncı,
- Palpitasyon (hızlı kalp atışı),
- Kabızlık,
- İshal,
- Bulantı,
- Kusma,
- Zayıflık veya güç kaybı,
- Baş ağrısı,
- Rinit (kaşıntılı, tıkalı veya akıntılı burun),
- Deride döküntü,
- Ürtiker (kurdeşen benzeri),
- Kaşıntı,
- Kıl dökülmesi (genelde vücut üzerinden) veya kıl - saç büyümesi.
Seyrek görülen yan etkiler:
- Göz kapakları, yüz, dudaklar kollar veya bacaklarda şişme (anjiyoödem),
- Bayılma.
Çok seyrek görülen yan etkiler:
- Priapizm (peniste sürekli ağrılı ereksiyon),
- Ciddi deri reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu gibi).
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:
- Anormal veya hızlı kalp atışı (aritmi, taşikardi veya atriyal fibrilasyon),
- Nefes almada zorlanma (dispne)
- Depresyon
- Yumurtalıklarda ağrı ve şişme
- Burun kanaması
- Deride ciddi döküntü
- Bulanık görme veya görme bozukluğu
- Ağız kuruluğu
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · HamilelikBir hamilenin TUODAPRO DUO ile temas etmesi durumunda doktorunuza danışınız.
Hamileler (veya hamile olma ihtimali olanlar) sızıntı yapan kapsüllere temas etmemelidir.
Bu ilaç deri yoluyla emilmekte olup bir erkek bebeğin normal gelişimini etkileyebilir. Bu risk özellikle hamileliğin ilk 16 haftasında yüksektir.
Cinsel ilişkisi sırasında kondom kullanınız. Dutasterid bu ilacı kullanan erkeklerin sperminde tespit edilmiştir. Partneriniz hamileyse veya hamile olma ihtimali varsa sperminize temas etmesinden kaçınınız.
Dutasterid'in sperm sayısı, sperm hacmi ve sperm hareketini düşürdüğü gösterilmiştir. Bu nedenle erkeklerde üreme yeteneği (fertilite) azalabilir.
Hamilelikte kullanılmamalıdır.
Hamile TUODAPRO DUO ile temas ederse, doktoruna danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · EmzirmeTUODAPRO DUO kadınlarda kullanılmamalıdır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün, soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
Bu tıbbi ürün propilen glikol ihtiva eder. Alkol benzeri semptomlara neden olabilir.
Bu tıbbi ürün her bir kapsülde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodium ihtiva eder, yani esasında “sodyum içermez”.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Fiyat ve paketler
| Paket | Barkod | Fiyat | Birim fiyat |
|---|---|---|---|
| 30 adet | 8681026050013 | ||
| 90 adet | 8681026050020 |
Diğer ambalajlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonOrta şiddette ile şiddetli iyi huylu prostat hiperplazisi (BPH) tedavisinde kullanılır. Orta şiddette ve şiddetli BPH semptomları bulunan hastalarda akut üriner retansiyon (AUR) ve cerrahi riskini azaltır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarKadınlar, çocuklar ve adolesanlar, Dutasterid, diğer 5-alfa redüktaz inhibitörleri, tamsulosin (tamsulosine bağlı anjiyoödem dahil), soya, yer fıstığı veya listelenen yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalar, Ortostatik hipotansiyon öyküsü bulunan hastalar, Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar, Gebelerde kullanımı kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriArtan potansiyel advers olaylar riskine bağlı (kalp yetmezliği dahil) yararrisk değerlendirmesi dikkatli şekilde yapıldıktan ve monoterapiler dahil alternatif tedavi seçenekleri değerlendirildikten sonra reçete edilmelidir. Prostat kanseri ve yüksek dereceli tümörler 4 yıllık, çok merkezli, randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışma olan REDUCE çalışması, plasebo ile karşılaştırıldığında günde 0,5 mg dutasteridin prostat kanseri açısından yüksek risk taşıyan hastalarda (PSA düzeyleri 2,5 10 ng/ml arasında değişen ve çalışmaya alınmadan 6 ay önce prostat biyopsisi negatif olan 50-75 yaş aralığında erkekler dahil edilmiştir) etkisini araştırmıştır. Bu çalışmanın sonuçları, dutasterid ile tedavi edilen erkeklerde (n= 29, %0,9) plaseboya (n= 19, %0,6) kıyasla Gleason 8 10 prostat kanseri insidansının daha yüksek olduğunu ortaya koymuştur. Dutasterid ve Gleason 8 10 prostat kanserleri arasındaki ilişki net değildir. Bu nedenle, alan erkekler prostat kanseri açısından düzenli olarak değerlendirilmelidir. Prostat Spesifik Antijen (PSA) Prostat spesifik antijenin (PSA) serum konsantrasyonu, prostat kanserinin teşhis edilmesi için yapılan taramanın önemli bir unsurudur. ortalama serum PSA seviyelerinde, tedaviden altı ay sonra yaklaşık % 50'lik bir düşüşe neden olur. alan hastalarda, tedavisinden altı ay sonra yeni bir PSA başlangıç düzeyi saptanmalıdır. Daha sonrasında da düzenli olarak PSA değerlerinin takip edilmesi tavsiye edilir. kullanırken en düşük PSA seviyesine göre kesinleşmiş herhangi bir artış, prostat kanserinin (özellikle yüksek derecedeki kanser) varlığına veya tedavisinin uyumsuzluğuna işaret edebilir ve eğer bu değerler, 5-alfa redüktaz inhibitörü almayan erkekler için normal olsa dahi dikkatli bir şekilde değerlendirilmelidir (bk.). Dutasterid kullanan bir hastada PSA değeri yorumlanırken, daha önceki ölçümlerde elde edilen PSA değerleri ile karşılaştırma yapılarak yorumlanmalıdır. tedavisi, yeni bir başlangıç düzeyi saptandıktan sonra prostat kanserinin teşhisinde yardımcı bir araç olan PSA’nın kullanımını engellemez. Toplam serum PSA seviyeleri, tedavi kesildikten sonraki 6 ay içinde başlangıç değerlerine geri döner.Serbest PSA'nın toplam PSA'ya oranı etkisi altında dahi sabit kalır. Doktorlar tedavisindeki erkeklerde prostat kanserinin teşhisine yardımcı olması için serbest PSA yüzdesini seçtikleri takdirde, bunun değerinde herhangi bir ayarlama yapmak gerekmez. Prostat kanseri veya BPH ile aynı semptomlara neden olabilen diğer rahatsızlıklar için diğer değerlendirmelerin yanı sıra dijital rektal muayene, hastalarda ile tedaviye başlamadan önce ve sonrasında periyodik olarak yapılmalıdır. Kardiyovasküler advers olaylar 4 yıllık iki klinik çalışmada, kalp yetmezliği insidansı (bildirilen olayların birleşik bir terimi, öncelikle kalp yetmezliği ve konjestif kalp yetmezliği) dutasterid ve bir alfa1 adrenoseptör antagonisti blokör kombinasyonunu alan gönüllüler arasında, bu kombinasyonu almayan gönüllülere oranla daha büyük olmuştur. Bununla birlikte, bu araştırmalarda kalp yetmezliği insidansı, aktif olarak tedavi edilen tüm gruplarda plasebo grubuna kıyasla daha düşük olmuştur ve dutasterid veya alfa1-adrenoseptör antagonistleri için mevcut olan diğer veriler kardiyovasküler risklerin arttığına dair sonucu desteklememektedir. Meme neoplazisi Dutasterid kullanan erkekler ile yapılan klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası süreçte meme kanseri bildirilmiştir. Ancak, epidemiyolojik çalışmalar, 5-alfa redüktaz inhibitörlerinin kullanımıyla erkek meme kanseri gelişme riskinde artış olmadığını göstermiştir. Doktorlar, hastalarını memede kitle oluşması ve meme başında akıntı olması gibi meme dokularında herhangi bir değişiklik olması durumunda hızla bilgi vermeleri konusunda hastalarını bilgilendirmelidir. Böbrek yetmezliği Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 10 mL/dak) bulunan hastalarda bir çalışma yapılmadığından bu hasta grubunun tedavisinde dikkatli olunmalıdır. Hipotansiyon Postüral hipotansiyon gelişme potansiyelini en aza indirmek için, PDE5 inhibitörlerinin kullanımına başlamadan önce hastanın alfa1 adrenoseptör antagonisti kullanırken hemodinamik olarak stabil olması gerekir. Semptomatik: Tamsulosin dahil alfa adrenerjik bloke edici ajanlar, PDE5 inhibitörleri (örneğin, sildenafil, tadalafil, vardenafil) ile birlikte uygulandığında dikkatli olunması önerilir. Alfa1 adrenoseptör antagonistlerinin ve PDE5 inhibitörlerinin her ikisi de kan basıncını düşürebilen vazodilatörlerdir. Bu iki ilaç sınıfının eş zamanlı kullanımı potansiyel olarak semptomatik hipotansiyona neden olabilir. İntraoperatif Floppy Iris Sendromu Tamsulosin tedavisi görmüş veya görmekte olan bazı hastalarda katarakt cerrahisi sırasında İntraoperatif Floppy Iris Sendromu (IFIS, küçük gözbebeği sendromunun bir tipi) gözlenmiştir. IFIS, operasyon sırasında veya sonrasında göz komplikasyonları riskinde artışa sebep olabilir. Bu nedenle katarakt cerrahisi planlanan hastalarda ile tedaviye başlanması önerilmemektedir. Preoperatif değerlendirme sırasında, katarakt cerrahları ve oftalmoloji hekimleri, cerrahi sırasında IFIS tedavisi için gerekli önlemlerin alınabilmesi açısından katarakt cerrahisi planlanan hastanın halihazırda veya daha önce tedavisi görüp görmediği konusunu araştırmalıdır. Katarakt cerrahisinden 1-2 hafta önce tamsulosin tedavisinin kesilmesi bir önlem olarak yararlı olmakla birlikte katarakt cerrahisinden önce tedavinin kesilme süresi ve bunun yararı tam olarak gösterilmemiştir. Sızan kapsüller Dutasterid deri yoluyla emildiğinden kadınlar, çocuklar ve adolesanlar sızıntı yapan kapsüllerle temastan kaçınmalıdır. Sızıntı yapan kapsüllere temas olması halinde, temas eden bölge derhal su ve sabunla yıkanmalıdır. Karaciğer yetmezliği karaciğer hastalığı bulunan kişilerde incelenmemiştir. Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda uygulanımı sırasında dikkatli olunmalıdır. CYP3A4 ve CYP2D6 inhibitörleri Tamsulosin hidroklorürün güçlü CYP3A4 inhibitörleri (örn. ketokonazol) ya da daha az oranda güçlü CYP2D6 inhibitörleri (örn. paroksetin) ile birlikte kullanımı tamsulosin konsantrasyonunu artabilir. Bu nedenle tamsulosin hidroklorürün güçlü CYP3A4 inhibitörleri alan hastalarda kullanılmaması ve orta dereceli CYP3A4 inhibitörleri (örn. eritromisin), güçlü veya orta dereceli CYP2D6 inhibitörleri, her bir CYP3A4 ve CYP2D6 inhibitörlerinin kombinasyonu kullanan hastalarda ya da zayıf CYP2D6 metabolizörü olduğu bilinen hastalarda dikkatli kullanılması gerekmektedir. Yardımcı maddeler Bu tıbbi ürün soya yağı ihtiva eder. Fıstık ya da soyaya alerjisi bulunan hastalar bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır. Bu tıbbi ürün propilen glikol ihtiva eder. Alkol benzeri semptomlara neden olabilir. Bu tıbbi ürün her bir kapsülde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodium ihtiva eder, yani esasında “sodyum içermez”.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu belgede yan etki sıklıkları tablo sütunlarında verildiği için aşağıdaki listede sıklıklar eksik ya da başka bir etkinin yanında görünebilir; sıklıklar için KÜB belgesinin aslına bakınız.
Sinir sistemi hastalıkları Senkop Seyrek Sersemlik Yaygın Baş ağrısı Yaygın olmayan Kardiyak hastalıklar Kalp yetmezliği (karma terim) Yaygın olmayan Yaygın olmayand -Palpitasyon Yaygın olmayan Vasküler hastalıklar Ortostatik hipotansiyon Yaygın olmayan Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Rinit Yaygın olmayan Gastrointestinal hastalıklar Konstipasyon Yaygın olmayan Diyare Yaygın olmayan Bulantı Yaygın olmayan Kusma Yaygın olmayan Deri ve deri altı doku hastalıkları Anjiyoödem Seyrek Stevens-Johnson sendromu Çok seyrek Ürtiker Yaygın olmayan Döküntü Yaygın olmayan Kaşıntı Yaygın olmayan Üreme sistemi ve meme hastalıkları Priapizm Çok seyrek Impotans Yaygın b -Değişen (azalan) libido Yaygın b -Ejakülasyon bozuklukları3^ Yaygın b Yaygın Meme hastalıkları Yaygın b Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Asteni Yaygın olmayan a. Dutasterid + tamsoulosin: CombAT çalışmasından yan etki sıklıkları çalışmanın 1. yılından 4. yılına kadar zaman ile azalmıştır. b. Dutasterid: BPH monoterapi klinik çalışmalarından c. Tamsulosin: Tamsulosinin AB çekirdek güvenlilik profilinden d. REDUCE çalışması 1. Kalp yetmezliği karma terimi, konjestif kalp yetmezliği, kalp yetmezliği, sol ventrikül yetmezliği, akut kalp yetmezliği, kardiyojenik şok, akut sol ventrikül yetmezliği, sağ ventrikül yetmezliği, akut sağ vetrikül yetmezliği, ventriküler yetmezlik, kardiyopulmoner yetmezlik, konjestif kardiyomiyopatiden oluşmaktadır. 2. Meme hassasiyeti ve meme büyümesini içerir. 3. Bu cinsel advers olaylar, dutasterid tedavisi (monoterapi ve tamsulosin ile kombinasyon dahil) ile ilişkilidir. Bu advers olaylar, tedavinin sonlandırılmasından sonra da devam edebilir. Bu süreklilikte dutasteridin rolü bilinmemektedir. ^. Semen hacmi azalması dahil. Diğer Veriler REDUCE çalışması, plaseboya kıyasla, dutasterid ile tedavi edilen erkeklerde Gleason 8-10 prostat kanserlerinin daha yüksek bir insidansa sahip olduğunu göstermiştir. Bu çalışmanın sonuçlarını etkileyenin dutaseridin prostat hacmini azaltmadaki etkisi mi yoksa çalışmayla ilgili faktörler mi oluduğu belirlenmemiştir. Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası kullanımda erkek meme kanseri yan etkisi bildirilmiştir. Pazarlama Sonrası Veriler Dünya çapında pazarlama sonrası deneyimde bildirilen yan etkiler spontan pazarlama sonrası raporlardan tanımlandığından gerçek insidans bilinmemektedir. Dutasterid: Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Deride döküntü, kaşıntı, ürtiker, lokalize ödem ve anjiyoödemi içeren alerjik reaksiyonlar Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor: Depresyon Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Alopesi (birincil olarak vücut kıllarının kaybı), hipertrikozis Üreme sistemi ve meme hastalıkları Bilinmiyor: Testislerde ağrı ve şişme Tamsulosin: Pazarlama sonrası gözetim sırasında, katarakt cerrahisi sırasında görülen ve küçük göz bebeği sendromunun bir tipi olan İntraoperatif Floppy İris Sendromu (IFIS) raporları tamsulosin dahil alfa-1 blokör tedavisi ile ilişkilendirilmiştir. Ayrıca tamsulosin kullanımı ile ilişkili olarak atriyal fibrilasyon, aritmi, taşikardi, dispne, epistaksis, bulanık görme, görme bozukluğu, eritema multiforme, eksfoliyatif dermatit, ejakülasyon bozukluğu, gerileyen ejakülasyon, ejakülasyon yetmezliği ve ağız kuruluğu bildirilmiştir. Olayların sıklığı ve bu olayların nedenselliğinde tamsulosinin rolü güvenilir şekilde belirlenememektedir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.