TRUMIO 150 MG UZATILMIŞ SALIMLI TABLET (30 ADET)

150 mg Uzatılmış Salımlı Film Kaplı Tablet aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: Trazodon veya üründeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarda ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir. Alkol intoksikasyonu ve hipnotiklerle intoksikasyon Akut miyokard infarktüsü 18 yaş ve altındaki çocuk ve adolesalarda kontrendikedir.

150 mg uzatılmış salımlı tablettok karnına alınan diğer formların aksine, aç karnına alınmalıdır. Trazodon hidroklorürün diğer formülasyonları ile tedaviden uzatılmış-salımlı film kaplı tabletler ile tedaviye geçiş durumunda, hekim, stabil hale gelene kadar hastanın klinik durumunu takip ederek doz programını ve uygulama yolunu yeniden değerlendirmelidir. Çocuklarda ve adolesanlarda (18 yaşından küçük) kullanım Trazodon çocuklarda ve 18 yaşından küçük adolesanlarda kullanılmamalıdır. Antidepresanla tedavi edilen çocuklarda ve adolesanlarda yapılan klinik çalışmada intihar davranışı (intihar teşebbüsü ve planlanması) ve düşmanlık (esasen saldırganlık, inatlaşma ve öfke) plasebo ile gözlenenden daha sık gözlemlenmiştir. Ayrıca, büyüme, olgunlaşma ve bilişsel ve davranışsal gelişime ilişkin çocuklar ve adolesanlar üzerinde gerçekleştirilmiş uzun-dönem güvenlik verileri mevcut değildir. İntihar/intihar düşünceleri veya klinik kötüleşme Depresyon; intihar düşünceleri, kendine zarar verme ve intihar (intihar-ilişkili olaylar) riskinde artış ile ilişkilendirilmiştir. Bu risk, anlamlı remisyon meydana gelinceye kadar devam eder. Tedavinin ilk birkaç haftası veya daha uzun süre iyileşme görülmeyebileceğinden; hastalar iyileşme meydana gelinceye kadar yakından takip edilmelidir. Genel klinik deneyim, intihar riskinin iyileşmenin erken evrelerinde artabildiği yönündedir. İntihar-ilişkili olay öyküsü olan hastaların veya tedaviye başlanmadan önce anlamlı derecede intihar düşüncesi sergileyen hastaların intihar düşünceleri veya intihar girişimleri açısından büyük risk altında oldukları bilinmektedir ve bu hastalar tedavi sırasında dikkatle izlenmelidir. Psikiyatrik bozukluklarda antidepresan ilaçlar ile gerçekleştirilen plasebo kontrollü klinik çalışmaların meta-analizi, plasebo ile kıyaslandığında 25 yaşın altındaki hastalarda intihar davranışı riskinin antidepresan ilaçlarla arttığını göstermiştir. Özellikle tedavinin başlangıcında ve sonrasındaki doz değişikliklerinde hastalar, özellikle de yüksek risk altındaki hastalar, yakından takip edilmelidir. İlaç tedavisinin başlangıcı ve doz değişikliklerinde hastalar, özellikle de yüksek risk taşıyanlar yakından izlenmelidir. Hastalar (ve hastaların bakıcıları), herhangi bir klinik kötüleşme, intihar davranışı veya düşünceleri ve davranıştaki olağandışı değişikliklerin takibi ve bu semptomlar görüldüğünde derhal tıbbi yardım almaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Özellikle tedavinin başlangıcında, potansiyel intihar girişimleri riskini minimize etmek için, her fırsatta trazodonun sadece sınırlı miktarları reçete edilmelidir. Aşağıdaki durumların mevcut olduğu hastalarda dikkatli doz uygulaması ve düzenli takibin benimsenmesi tavsiye edilmektedir: Epilepsi (özellikle dozajın ani artırılması veya azaltılmasından kaçınılmalıdır) Karaciğer veya böbrek yetmezliği (özellikle şiddetliyse) Angina pektoris, iletim bozuklukları veya farklı derecelerde AV blokları, yakın zamanda geçirilmiş miyokard infarktüsü gibi kalp hastalığı Hipertiroidizm Trazodonun antikolinerjik etkileri düşük seviyede olduğu için herhangi bir problem beklenmemekle birlikte prostat hipertrofisi gibi miktürisyon bozuklukları Trazodonun minör antikolinerjik etkisi nedeniyle majör değişiklikler beklenmemekle birlikte; akut dar açılı glokom, yükselmiş intraoküler basınç Hastada sarılık meydana gelirse trazodon tedavisi kesilmelidir. Antikoagülan ve/veya antiplatelet ajanlarla birlikte trazodon gibi seratonerjk ajanlar alan hastalarda ve kanama eğilimi olduğu bilinen hastalarda dikkatli olunması önerilir. Şizofreni veya diğer psikotik bozuklukları olan hastalarda antidepresanların uygulanması psikotik semptomlarda olası bir kötüleşmeyle sonuçlanabilir. Paranoid düşünceler şiddetlenebilir. Trazodon ile tedavi sırasında, depresif faz manik-depresif psikozdan manik faza dönüşebilir. Böyle bir durumda trazodon kullanımı durdurulmalıdır. Diğer antidepresanlar (örneğin; trisiklik antidepresanlar, SSRİ’ler, SNRİ’ler, MAOİ’ler) ve nöroleptikler gibi serotonerjik olarak etki gösteren diğer maddelerin eşzamanlı kullanımı durumunda, serotonin sendromu/malign nöroleptik sendrom bakımından etkileşimler tanımlanmıştır. Nöroleptikler ile eş zamanlı uygulandığında ölümle sonuçlanan malign nöroleptik sendromlar rapor edilmiştir, bu sendrom bilinen olası bir advers ilaç reaksiyonudur. Agranülositoz klinik olarak influenza benzeri semptomlar, boğaz ağrısı ve ateşle ortaya çıkabildiğinden; bu vakaların hematolojik bakımdan değerlendirilmesi tavsiye edilmektedir. Trazodon alan hastalarda ortostatik hipotansiyon ve senkop dahil olmak üzere hipotansiyon rapor edilmiştir. Trazodon ile antihipertansif tedavinin eşzamanlı uygulanması, antihipertansif ilacın dozunun azaltılmasını gerektirebilir. Gebelik Trazodon gebelik ve laktasyonda döneminde dikkatli kullanılmalıdır Yaşlılar: Yaşlı hastalar çoğu zaman antidepresanlara daha duyarlıdır; özellikle ortostatik hipotansiyon, somnolans ve trazodonun diğer antikolinerjik etkileri daha sık görülebilir. Diğer psikotroplar veya antihipertansifler ile eş zamanlı tedavi ile artırıcı etkiler için veya bu reaksiyonları alevlendirebilen komorbid hastalıklar gibi risk faktörlerinin varlığında dikkatli bir değerlendirme yapılmalıdır. Hastanın/bakıcının bu potansiyel reaksiyonlar bakımından bilgilendirilmesi ve tedaviye başlamayı takiben, doz artışlarından önce ve sonra ve bu etkiler bakımından yakından takip edilmesi tavsiye edilmektedir. Trazodon ile tedaviyi takiben, özellikle uzun süreli tedavi periyodlarında; mide bulantısı, baş ağrısı ve halsizlikle karakterize olan yoksunluk semptomlarının meydana gelmesini minimize etmek için dozajın kademeli olarak azaltılması tavsiye edilmektedir. Trazodon hidroklorürün bağımlılık yaratan özellikleri olduğuna ilişkin herhangi bir kanıt bulunmamaktadır. Diğer antidepresan ilaçlarla olduğu gibi; trazodon ile çok nadir olarak QT aralığında uzama vakaları rapor edilmiştir. Trazodon ile birlikte QT aralığını uzattığı bilinen tıbbi ürünler reçete edilirken dikkatli olunması tavsiye edilmektedir. Trazodon, QT aralığının uzamasıyla ilişkili olanlar dahil, bilinen kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Güçlü CYP3A4 inhibitörleri trazodon serum düzeylerinde artışlara yol açabilir. Daha fazla bilgi için.’e bakınız. Alfa-adrenolitik aktiviteye sahip diğer ilaçlarla olduğu gibi; trazodon çok nadir olarak priapizm ile ilişkili bulunmuştur. Bu, adrenalin veya metaraminol gibi bir alfa-adrenerjik ajanın intrakavernöz enjeksiyonuyla tedavi edilebilir. Ancak, cerrahi müdahale gerektirmiş veya kalıcı cinsel fonksiyon bozukluğuna yol açmış trazodon ile indüklenmiş priapizm raporları bulunmaktadır. Bu şüpheli advers reaksiyonun geliştiği hastalar trazodonu derhal bırakmalıdır. İdrar testleri ile etkileşim Bir trazodon metaboliti olan meta-Klorofenilpiperazin (m-CPP) ile yapısal olarak benzer bir ilaç olan 3,4-metilendioksimetamfetamin (MDMA, ecstasy) arasındaki çapraz reaksiyon nedeniyle, idrarda amfetamin sonucu immünoanaliz ilaç taramasının kullanılmasıyla yanlışlıkla pozitif değer verebilir. Bu durumlarda, kütle spektrometrisine (MS) dayalı teknikler kullanılarak doğrulayıcı testler önerilir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar Endokrin hastalıklar Bilinmiyor: Uygunsuz Antidiüretik Hormon Salınımı Sendromu Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: Hiponatremi, kilo kaybı, anoreksi, iştah artışı Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor: İntihar düşüncesi veya intihar davranışları 2, konfüzyonel durum, insomnia, dezoryantasyon, mani, anksiyete, sinirlilik, ajitasyon (çok seyrek olarak deliryumu alevlendirir), deliryum, saldırgan reaksiyon, halüsinasyonlar, kabuslar, libidoda azalma, yoksunluk sendromu Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Serotonin sendromu, konvülziyon, nöroleptik malign sendrom, baş dönmesi, vertigo, baş ağrısı, uyuşukluk hali 3, huzursuzluk, azalmış uyanıklık, tremor, bulanık görme, hafıza bozukluğu, miyoklonus, ifade güçlüğü, parestezi, distoni, tat alma duyusunda değişiklik Kardiyak hastalıklar Bilinmiyor: Kardiyak aritmiler (“Torsade de Pointes”, palpitasyonlar, prematüre ventriküler kontraksiyonlar, ventriküler ikili vurular, ventriküler taşikardi dahil), bradikardi, taşikardi, EKG anormallikleri (QT uzaması) Vasküler hastalıklar Bilinmiyor: Ortostatik hipotansiyon, hipertansiyon, senkop Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Bilinmiyor: Nazal konjesyon, dispne Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor: Mide bulantısı, kusma, ağız kuruluğu, konstipasyon, diyare, dispepsi, mide ağrısı, gastroenterit, artmış salivasyon, paralitik ileus Hepatobiliyer hastalıklar Bilinmiyor: Karaciğer fonksiyon anormallikleri (sarılık ve hepatoselüler hasar dahil)5, intrahepatik kolestaz Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Deri döküntüsü, pruritus, hiperhidroz Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Ekstremitelerde ağrı, sırt ağrısı, miyalji, artralji Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor: Miktürisyon bozukluğu, idrar kaçırma, idrar yapamama (üriner retansiyon) Üreme sistemi ve meme bozuklukları Bilinmiyor: Priapizm 6 Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Zayıflık, ödem, grip-benzeri semptomlar, yorgunluk, göğüs ağrısı, ateş Araştırmalar Bilinmiyor: Karaciğer enzimlerinde artış 1Semptomatik hastalarda sıvı ve elektrolit durumu izlenmelidir. 2 Ayrıca.4. 3 Trazodon sedatif özelliklere sahip bir antidepresandır ve tedavinin ilk günlerinde görülen, genellikle devam eden tedaviyle birlikte ortadan kalkan uyuşukluk görülür. 4 Hayvanlarda yapılan çalışmalar, trazodonun trisiklik antidepresanlardan daha az kardiyotoksik olduğunu göstermiştir ve klinik çalışmalar ilacın insanlarda kardiyak aritmilere neden olma ihtimalinin daha düşük olabildiğini öne sürmektedir. Önceden var olan kardiyak hastalığı bulunan hastalarda yapılan klinik çalışmalar, trazodonun bu popülasyondaki bazı hastalarda aritmojenik olabildiğini işaret etmektedir. 5Karaciğer fonksiyonu üzerinde bazen şiddetli olan advers etkiler nadiren rapor edilmiştir. 6 Ayrıca.4.