TROTRAG 75 MG FILM KAPLI TABLET, 14 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Trotrag 75 mg ne için kullanılır?
KT 1TROTRAG, trombopoietin reseptör agonistleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir. TROTRAG, kanınızdaki pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi (trombosit/kan pulcuğu) sayısının artırılmasına yardımcı olmak için kullanılır. Trombositler (kan pulcuğu) kanamanın azaltılması veya önlenmesine yardımcı olan kan hücreleridir.
TROTRAG, kronik idiyopatik trombositopenik purpura (ITP) olan 1 yaş ve üzeri kortizon (steroid) tedavisi ve bağışıklık sistemini baskılayan (immünsüpresif) tedavilere dirençli hastaların kanama bozukluğunun tedavisinde kullanılır.
ITP'ye düşük kan trombosit sayısı (trombositopeni) neden olur. ITP hastalarında kanama riski yüksektir ve peteşi (deri altında iğne ucu büyüklüğünde düz yuvarlak kırmızı lekeler), çürüme, burun kanamaları, diş eti kanamaları ve kesik veya yaralanma meydana geldiğinde kanamanın kontrol edilememesi gibi belirtiler görülebilir.
TROTRAG, hepatit C virüsü (HCV) enfeksiyonu olan yetişkinlerde, interferon tedavisi sırasında yan etkilerle ilgili sorunlar yaşamışlarsa, düşük trombosit sayısını (trombositopeni) tedavi etmek için de kullanılabilir. Hepatit C'li birçok insanda, yalnızca hastalığın bir sonucu olarak değil, aynı zamanda onu tedavi etmek için kullanılan bazı antiviral ilaçlar nedeniyle de düşük trombosit sayısı vardır. TROTRAG kullanmak, tam bir antiviral ilaç kürünü (peginterferon ve ribavirin) tamamlamanızı kolaylaştırabilir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Etkin madde eltrombopaga ya da TROTRAG'ın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (yardımcı maddeler listesine bakınız)
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, TROTRAG'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa TROTRAG'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
ITP'ye (düşük kan trombosit (kan pulcuğu) sayımının neden olduğu bir kanama hastalığı) veya hepatit C'ye bağlı düşük kan trombosit sayısı için TROTRAG kullanan kişilerde, potansiyel olarak ciddi olabilecek yan etkilerin belirtileri ortaya çıkabilir. Aşağıdaki belirtilerin sizde ortaya çıkması halinde bunu bir doktora söylemeniz önemlidir.
Kanın pıhtılaşması riskinde artış ITP'li (düşük kan trombosit (kan pulcuğu) sayımının neden olduğu bir kanama hastalığı) hastaların kanlarının pıhtılaşması riski daha yüksek olabilir ve TROTRAG gibi ilaçlar bu problemi kötüleştirebilir. Bir kan damarının kan pıhtısı ile aniden tıkanması yaygın olmayan bir yan etkidir ve 100 kişiden en fazla 1'inde görülebilir.
Karaciğeriniz ile ilgili sorunlar TROTRAG, kan testlerinde görülen ve karaciğer hasarının bulguları olabilen değişikliklere neden olabilir. Karaciğer sorunları yaygın sıklıkla görülür ve 10 kişiden en fazla 1'inde görülebilir. Aşağıdakiler dahil karaciğer sorunları yaygın olmayan sıklıkla görülür ve 100 kişiden en fazla 1'inde görülebilir: karaciğer tarafından üretilen maddelerin (enzim) düzeyinde artış, karaciğer tarafından yiyeceklerin sindirilmesi için üretilen safranın akışının gerektiği şekilde olmaması (kolestaz).
Eğer karaciğer sorunlarının aşağıdaki işaret ve belirtilerinin herhangi biri sizde varsa derhal doktorunuza söyleyiniz:
- Derinin veya göz aklarının sararması (sarılık)
- Olağan dışı koyu renkli idrar
- Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Tedavinin kesilmesini takiben kanama veya morarma
TROTRAG kullanmayı bıraktıktan sonraki iki hafta içinde, trombosit sayınız, TROTRAG' ı kullanmaya başlamadan önceki değerlerinize geri döner. Düşük trombosit sayısı kanama riskini artırabilir. TROTRAG kullanmayı bıraktıktan sonra en az 4 hafta süresince doktorunuz trombosit sayınızı kontrol edecektir.
TROTRAG kullanmayı bıraktıktan sonra herhangi bir morluk ya da kanamanız olursa doktorunuza söyleyiniz.
Bazı insanlar peginterferon, ribavirin ve TROTRAG almayı bıraktıktan sonra sindirim sisteminde kanama geçirirler. Semptomlar şunları içerir:
- Siyah, katran renginde dışkı (rengi değişmiş dışkı yaygın olmayan bir yan etkidir ve 100 kişide en fazla 1 kişiyi etkileyebilir).
- Dışkıda kan
- Kan ya da kahve telvesi gibi şeyler kusma
Bu semptomlardan herhangi birine sahipseniz derhal doktorunuza bildirin.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdaki yan etkilerin yetişkin ITP hastalarında TROTRAG tedavisi ile ilişkili olduğu bildirilmiştir:
- Çok yaygın yan etkiler
- Soğuk algınlığı
- Bulantı
- İshal
- Öksürük
- Burun, sinüs, boğaz ve üst solunum yolları enfeksiyonu, soğuk algınlığı (üst solunum yolu enfeksiyonu)
- Kan testlerinde ortaya çıkabilen çok yaygın yan etkiler
- Artan karaciğer enzimleri (alanin aminotransferaz (ALT)) Yaygın yan etkiler
- Kas ağrısı, kas spazmı, kas güçsüzlüğü
- Kemik ağrısı
- Ağır adet dönemi
- Yutma sırasında boğaz ağrısı ve rahatsızlığı
- Anormal göz testi, kuru göz, göz ağrısı ve bulanık görme dahil göz problemleri
- Kusma
- Grip
- Uçuk
- Zatürre
- Sinüs tahrişi ve iltihabı (şişmesi)
- Bademcik iltihabı (şişmesi) ve enfeksiyonu,
- Akciğer, sinüs, bademcik, burun ve boğaz iltihabı enfeksiyonu
- Diş eti dokusunun iltihabı
- İştah kaybı
- Genellikle “iğne batması” adı verilen karıncalanma, iğne batma veya uyuşma hissi
- Azalan cilt hassasiyeti
- Uykulu hissetme
- Kulak ağrısı
- Etkilenen bölgede deride ılıklık hissinin eşlik ettiği, bacaklarınızdan birinde (genellikle baldırda) ağrı, şişlik ve hassasiyet (derin damarda kan pıhtısı belirtileri)
- Kan damarı çatlağından akan kanla dolu bölgesel şişlik (hematom)
- Ateş basması
- Ağız kuruluğu, ağızda ağrı, hassas dil, dişeti kanaması, ağız ülseri gibi ağız problemleri
- Burun akması
- Diş ağrısı
- Mide ağrısı ve hassasiyeti
- Anormal karaciğer fonksiyonu
- Aşırı terleme, kaşıntılı şiş döküntüler, kırmızı lekeler, derinin görünümündeki değişiklikler dahil deri değişiklikleri
- Saç kaybı
- Köpüklü veya kabarcıklı görünen idrar (idrarda protein varlığı belirtileri)
- Yüksek ateş, sıcaklık hissi
- Göğüs ağrısı
- Zayıf hissetme
- Uyku problemleri, depresyon
- Migren
- Görmede azalma
- Dönme hissi (vertigo)
- Sindirim gazı/gaz
- Kan testlerinde ortaya çıkabilen yaygın yan etkiler
- Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi)
- Trombosit sayısında azalma (trombositopeni)
- Beyaz kan hücresi sayısında azalma
- Hemoglobin düzeyinde düşüş
- Eozinofil sayısında azalma
- Beyaz kan hücreleri sayısında artış (lökositoz)
- Ürik asit düzeylerinde artış
- Potasyum düzeyinde düşüş
- Kreatinin düzeyinde artış
- Alkalen fosfataz düzeyinde artış
- Karaciğer enzimlerinde artış (aspartat aminotransferaz (AST))
- Bilirubinde artış (karaciğer tarafından üretilen bir madde)
- Bazı proteinlerin düzeyinde artış
- Yaygın olmayan yan etkiler
- Alerjik reaksiyon
- Kalbin bir kısmına kan akışının kesilmesi
- Özellikle göğüste keskin ağrı ve/veya hızlı soluma eşlik ettiğinde ani nefes darlığı: bunlar, akciğerlerde kan pıhtılaşmasının belirtileri olabilir (Bkz. Bölüm 4'te daha önce “Yüksek kan pıhtı riski”)
- Akciğerin bir kısmında, akciğer atardamarında bir tıkanmanın neden olduğu işlev kaybı
- Bir damarda kan pıhtısı belirtileri olabilecek bir damar çevresinde olası ağrı, şişlik ve/veya kızarıklık
- Cildin sararması ve/veya safra yollarında tıkanıklık, karaciğerde lezyon, iltihaplanma nedeniyle karaciğer hasarı belirtileri olabilecek karın ağrısı (Bkz. Bölüm 4'te daha önce “Karaciğer problemleri”)
- İlaç tedavisi nedeniyle karaciğerde hasar
- Kalbin daha hızlı atması, düzensiz kalp atışı, deride mavimsi renk değişikliği, kalp ritmi bozuklukları (QT uzaması)
- Kan pıhtısı
- Kızarma
- Ürik asidin neden olduğu ağrılı şiş eklemler (gut)
- Dikkat eksikliği, ruh hali değişiklikleri
- Denge, konuşma ve sinir fonksiyonu ile ilgili problemler, titreme
- Ağrılı veya anormal cilt hassasiyeti
- Vücudun bir tarafında felç
- Auralı migren
- Sinir hasarı
- Baş ağrısına neden olan kan damarlarının genişlemesi veya şişmesi
- Gözyaşı üretiminde artış, göz lensinin bulanıklaşması (katarakt), retina kanaması dahil göz problemleri
- Burun, boğaz ve sinüs problemleri, uyurken solunum problemleri
- Ağız ve boğazda kabarcıklar/yaralar
- İştah kaybı
- Bağırsak hareketlerinde artış, gıda zehirlenmesi, dışkıda kan gibi sindirim sistemi problemleri
- Rektal kanama, dışkıda kan, karın şişkinliği, kabızlık
- Kuru veya ağrılı ağız, hassas dil, diş eti kanaması dahil ağız problemleri
- Güneş yanığı
- Sıcaklık hissetme, endişeli hissetme
- Bir yara çevresinde kızarıklık veya şişlik
- Bir kateterin (varsa) etrafında yaradan deri içine kanama
- Yabancı cisim hissi
- Böbreğin iltihaplanması, geceleri aşırı idrara çıkma, böbrek yetmezliği, idrarda beyaz hücreler dahil böbrek problemleri
- Soğuk terleme
- Genel olarak iyi hissetmemek
- Deri enfeksiyonu
- Renk değişikliği, soyulma, kızarıklık, kaşıntı ve terleme dahil deri değişiklikleri
- Kas zayıflığı
- Rektum ve kolon kanseri
Kan testlerinde ortaya çıkabilen yaygın olmayan yan etkiler:
- Kırmızı kan hücrelerinin şeklindeki değişiklikler
- Belirli hastalıkların göstergesi olabilecek gelişmekte olan beyaz kan hücrelerinin varlığı
- Trombosit sayısında artış
- Kalsiyum düzeylerinde düşüş
- Kırmızı kan hücrelerinin aşırı tahribatından (hemolitik anemi) kaynaklanan kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi)
- Miyelosit sayısında artış
- Bant nötrofillerinde artış
- Kan üre seviyesinde artışı
- Kan albümin düzeylerinde artış
- Toplam protein düzeylerinde artış
- Kan albümin düzeylerinde azalma
- İdrarda pH artışı
- Hemaglobin düzeyinde artış
- Aşağıdaki ek yan etkilerin ITP'li çocuklarda (1-17 yaş) TROTRAG tedavisiyle ilişkilendirildiği bildirilmiştir:
Bu yan etkiler şiddetlendiği takdirde, bunu doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bildiriniz.
Çok yaygın yan etkiler
- Burun, sinüs, boğaz ve üst solunum yolları enfeksiyonu, soğuk algınlığı (üst solunum yolu enfeksiyonu)
- İshal
- Karın ağrısı
- Öksürük
- Yüksek ateş
- Hasta hissetme (mide bulantısı)
- Yaygın yan etkiler
- Uyuma güçlüğü (uykusuzluk)
- Diş ağrısı
- Burunda ve boğazda ağrı
- Kaşınan, akıntılı, tıkalı burun
- Boğaz ağrısı, burun akıntısı, burun tıkanıklığı ve hapşırma
- Ağız kuruluğu, ağızda yaralar, hassas dil, diş eti kanaması, ağız ülseri gibi ağız problemleri Aşağıdaki yan etkilerin, HCV'li hastalarda peginterferon ve ribavirin ile kombinasyon halinde TROTRAG tedavisi ile ilişkili olduğu bildirilmiştir:
- Çok yaygın yan etkiler
- Baş ağrısı
- İştah kaybı
- Öksürük
- Hasta hissetme (mide bulantısı), ishal
- Kas ağrısı, kas zayıflığı
- Kaşıntı
- Yorgun hissetmek
- Ateş
- Olağan dışı saç dökülmesi
- Zayıf hissetme
- Grip benzeri hastalık
- Ellerde veya ayaklarda şişme
- Titreme
- Kan testlerinde görülebilen çok yaygın yan etkiler
- Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi) Yaygın yan etkiler
- Üriner sistem enfeksiyonu
- Burun yollarında, boğazda ve ağızda iltihaplanma, grip benzeri belirtiler, ağız kuruluğu, ağızda ağrı veya iltihap, diş ağrısı
- Kilo kaybı
- Uyku bozuklukları, anormal uyuşukluk, depresyon, anksiyete
- Baş dönmesi, dikkat ve hafıza sorunları, ruh halinde değişiklik
- Karaciğer hasarına ek olarak beyin fonksiyonunda azalma
- Ellerin veya ayakların karıncalanması veya uyuşması
- Ateş, baş ağrısı
- Gözde lens bulanıklığı (katarakt), göz kuruluğu, retinada küçük sarı birikintiler, gözün beyazlarının sararması dahil olmak üzere göz sorunları
- Retina kanaması
- Dönme hissi (baş dönmesi)
- Hızlı veya düzensiz kalp atışı (çarpıntı), nefes darlığı
- Balgam çıkaran öksürük, burun akıntısı, grip (influenza), uçuk, boğaz ağrısı ve yutkunma sırasında rahatsızlık
- Kusma, mide ağrısı, hazımsızlık, kabızlık, mide şişmesi, tat alma bozuklukları, basur (hemoroid), mide ağrısı/rahatsızlığı, kan damarlarında şişme ve yemek borusunda kanama dahil olmak üzere sindirim sistemi sorunları
- Diş ağrısı
- Karaciğerde tümör, göz aklarının veya derinin sararması (sarılık), ilaca bağlı karaciğer hasarı dahil olmak üzere karaciğer sorunları (“Karaciğeriniz ile ilgili sorunlar” bölümüne bakınız)
- Döküntü, kuru cilt, egzama, ciltte kızarıklık, kaşıntı, aşırı terleme, olağan dışı cilt büyümeleri, saç dökülmesi gibi cilt değişiklikleri
- Eklem ağrısı, sırt ağrısı, kemik ağrısı, ekstremitelerde ağrı (kollar, bacaklar, eller veya ayaklar), kas spazmları
- Sinirlilik, genel olarak kendini iyi hissetmeme, enjeksiyon yerinde kızarıklık veya şişlik ve ağrı gibi cilt reaksiyonları, göğüs ağrısı ve rahatsızlık, vücutta veya ekstremitelerde şişmeye neden olan sıvı birikmesi
- Burun, sinüsler, boğaz ve üst solunum yollarında enfeksiyon, soğuk algınlığı (üst solunum yolu enfeksiyonu), bronşları kaplayan mukoza zarının iltihaplanması
- Depresyon, kaygı, uyku sorunları, tedirginlik
- Kan testlerinde görülebilen yaygın yan etkiler
- Artan kan şekeri (glikoz)
- Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma
- Azalan nötrofil sayısı
- Azalan kan albümini seviyesi
- Azalan hemoglobin seviyesi
- Kan bilirubin düzeylerinde artış (karaciğer tarafından üretilen bir madde)
- Kanın pıhtılaşmasını kontrol eden enzimlerdeki değişiklikler Yaygın olmayan yan etkiler
- Ağrılı idrara çıkma
- Kalp ritmi bozuklukları (QT uzaması)
- Mide gribi (gastroenterit), boğaz ağrısı
- Ağızda kabarcıklar/yaralar, mide iltihabı
- Renk değişikliği, soyulma, kızarıklık, kaşıntı, lezyon ve gece terlemeleri dahil cilt değişiklikleri
- Karaciğere giden bir damarda kan pıhtılaşması (olası karaciğer ve/veya sindirim sistemi hasarı)
- Böbrek yetmezliği olan küçük kan damarlarında anormal kan pıhtılaşması
- Kızarıklık, enjeksiyon yerinde morarma, göğüste rahatsızlık
- Kırmızı kan hücrelerinin aşırı yıkımından (hemolitik anemi) kaynaklanan kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi)
- Şaşkınlık, gerginlik
- Karaciğer yetmezliği
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Doktorunuz özellikle önermedikçe hamileliğiniz sırasında TROTRAG kullanmayınız. TROTRAG'ın hamilelik sırasındaki etkileri bilinmemektedir.
- Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamilelik planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
- TROTRAG kullandığınız sürece hamile kalmanızı önlemek için güvenilir doğum kontrol yöntemlerinden birini kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- TROTRAG kullandığınız sürece çocuğunuzu emzirmeyiniz. TROTRAG'ın veya metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
- Çocuğunuzu emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerUyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Trotrag 75 mg muadilleri
Trotrag 75 mg ile aynı etken maddeyi (eltrombopag olamin) içeren 3 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonDiğer tedavilere dirençli (örneğin kortikosteroid, immünoglobulinler kronik immün trombositopenik purpura (ITP) olan yetişkin hastaların tedavisinde endikedir. Tanıdan itibaren 6 ay veya daha uzun süren ve diğer tedavilere (örneğin. kortikosteroidler, immünoglobulinler) dirençli olan kronik immün trombositopenik purpura (ITP) olan 1 yaş ve üstü pediyatrik hastaların tedavisinde endikedir. Kronik hepatit C virüsü (HCV) enfeksiyonu olan yetişkin hastalarda, trombositopeninin tedavisinde endikedir; burada trombositopeninin derecesi, optimal interferon bazlı tedavinin başlatılmasını engelleyen veya sürdürme yeteneğini sınırlayan ana faktördür.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEltrombopag veya yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerHastaların en az %10’unda görülen en yaygın advers reaksiyonlar bulantı, ishal ve artan alanin aminotransferazı ve sırt ağrısı içermektedir. Eltrombopagın daha önce tedavi edilmiş ITP’li pediyatrik hastalarda (1-17 yaş arası) güvenliliği iki çalışmada gösterilmiştir (n=171). PETIT (TRA115450) 2 kısımlı, çift kör ve açık etiketli, randomize, plasebo kontrollü çalışmadır. Hastalar 2:1 oranında randomize edilmiş ve çalışmanın randomize döneminde 13 haftaya kadar eltrombopag (n=63) veya plasebo (n=29) almıştır. PETIT (TRA108062) ise 3 kısımlı, birbirleriyle çakışmayan hasta gruplarına sahip, açık etiketli ve çift kör, randomize, plasebo kontrollü bir çalışmadır. Hastalar 2:1 oranında randomize edilmiş ve 7 haftaya kadar eltrombopag (n=44) veya plasebo (n=21) almıştır. Advers reaksiyonların profili, aşağıdaki * ile belirtilen bazı ek advers reaksiyonlar ile birlikte erişkinlerde görülenler ile benzer olmuştur. 1 yaş ve üzerindeki pediyatrik ITP hastalarında en yaygın advers reaksiyonlar (≥%3 ve plasebodan daha yüksek oranda) üst solunum yolu enfeksiyonu, nazofarenjit, öksürük, ateş, karın ağrısı, ağız-yutak ağrısı, diş ağrısı ve rinore. Yetişkin hastalarda HCV enfeksiyonu ile trombositopeni ENABLE 1 (TPL103922 n=716, eltrombopag ile tedavi edilen 715) ve ENABLE 2 (TPL108390 n=805), antiviral tedaviye başlamaya uygun olan HCV enfeksiyonu olan trombositopenik hastalarda eltrombopagın etkililiğini ve güvenliğini değerlendirmek için yapılan randomize, çift kör, plasebo kontrollü, çok merkezli çalışmalardır. HCV için çalışmalarda güvenlilik popülasyonu, ENABLE 1 (eltrombopag tedavisi n=450, plasebo tedavisi n=232) ve ENABLE 2 (eltrombopag tedavisi n=506, plasebo tedavisi n=252) sırasında çift kör çalışma tıbbi ürünü alan tüm randomize hastalardan oluşmaktadır. Hastalar, aldıkları tedaviye göre analiz edilir (toplam güvenli çift-kör popülasyon, eltrombopag n=955 ve plasebo n=484). Belirlenen en önemli ciddi advers reaksiyonlar hepatotoksisite ve trombotik/tromboembolik olaylardır. Hastaların en az %10’unda meydana gelen en yaygın advers reaksiyonlar arasında baş ağrısı, anemi, iştah azalması, öksürük, bulantı, ishal, hiperbilirubinemi, alopesi, kaşıntı, miyalji, ateş, yorgunluk, grip benzeri hastalık, halsizlik, titreme ve ödem yer almaktadır. Aşağıda araştırmacının tedavi ile ilişkili olarak değerlendirdiği yan etkiler [yetişkin ITP için çalışmalar (n=763), pediyatrik ITP için çalışmalar (n=171), HCV için çalışmalar (n=1.520) ve pazarlama sonrası raporlar] MedDRA vücut organ sistem sınıflandırması ve görülme sıklığına göre liste halinde sunulmaktadır. ITP çalışma popülasyonu: Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Çok yaygın : Nazofarenjit*, üst solunum yolu enfeksiyonu* Yaygın : Farenjit, grip, oral herpes, pnömoni, sinüzit, tonsillit, solunum yolu enfeksiyonu, diş eti iltihabı Yaygın olmayan : Deri enfeksiyonu İyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar (Kist ve polipler de dahil olmak üzere) Yaygın olmayan : Rektosigmoid kanser Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın : Anemi, eozinofili, lökositoz, trombositopeni, azalan hemoglobin, azalan lökosit sayısı Yaygın olmayan : Anizositoz, hemolitik anemi, miyelositoz, artan bant nötrofil sayımı, miyelosit varlığı, artan trombosit sayısı, artan hemoglobin Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan : Aşırı duyarlılık Metabolizma ve beslenme bozuklukları Yaygın : Hipokalemi, iştahta azalma, kan ürik asit düzeyinde artış Yaygın olmayan : Anoreksi, gut, hipokalsemi Psikiyatrik hastalıklar Yaygın : Uyku bozukluğu, depresyon Yaygın olmayan : Çevreye duyarsızlık, duygu durum değişikliği, sık ağlama Sinir sistemi hastalıkları Yaygın : Karıncalanma, dokunma hissinde azalma, uyuklama, migren Yaygın olmayan : Titreme, denge bozukluğu, dizestezi, hemiparezi, auralı migren, periferik nöropati, periferik duyusal nöropati, konuşma bozukluğu, toksik nöropati, vasküler baş ağrısı Göz hastalıkları Yaygın : Göz kuruluğu, bulanık görme, gözde ağrı, görmede azalma Yaygın olmayan : Göz merceğinde bulanıklaşmanın belirli türleri, astigmatizm, kortikal katarakt, artan lakrimasyon, retinal hemoraji, retina pigment epitel bozukluğu, görme yetmezliği, anormal görme keskinliği testleri, göz kapağı iltihabı, kuru kornea ve konjonktiva iltihabı Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın : Kulak ağrısı, vertigo Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan : Taşikardi, akut miyokard infarktüsü, kardiyovasküler bozukluk, siyanoz, sinüs taşikardi, elektrokardiyogramda QT uzaması Vasküler hastalıklar Yaygın : Derin ven trombozu, hematom, sıcak basması Yaygın olmayan : Embolizm, yüzeyel tromboflebit, yüzde kızarıklık Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Çok yaygın : Öksürük* Yaygın : Ağız-yutak ağrısı, rinore* Yaygın olmayan : Pulmoner embolizm, pulmoner infarktüs, nazal rahatsızlık, orofaringeal çatlama, sinüs bozukluğu, uyku apnesi sendromu Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın : Bulantı, diyare* Yaygın : Ağız ülseri, diş ağrısı*, kusma, karın ağrısı, ağızda hemoraji, karında gaz ve şişkinlik *Pediyatrik ITP’de çok yaygın olmayan : Ağız kuruluğu, glosodini, abdominal hassasiyet, feçeste renk değişikliği, gıda zehirlenmesi, sık bağırsak hareketleri, hematemez, oral rahatsızlık Hepato-bilier hastalıklar Çok yaygın : Artan alanin aminotransferaz** Yaygın : Artan aspartat aminotransferaz**, hiperbilirubinemi, anormal hepatik fonksiyon Yaygın olmayan : Kolestaz, hepatik lezyon, hepatit, ilaçla indüklenen karaciğer hasarı **Alanin aminotransferaz ve aspartat aminotransferaz artışı düşük sıklıkta olmakla birlikte eş zamanlı olarak meydana gelebilir. Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın : Döküntü, alopesi, hiperhidroz, jeneralize prürit, peteşi Yaygın olmayan : Ürtiker, dermatoz, soğuk terleme, eritem, melanoz, pigmentasyon bozukluğu, deride renk değişikliği, deride eksfolyasyon Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın : Miyalji, kas spazmı, kemik ağrısı, sırt ağrısı, kas iskelet ağrısı Yaygın olmayan : Kas güçsüzlüğü Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın : Proteinüri, kan kreatinin düzeyinde artış, böbrek yetmezliği olan trombotik mikroanjiyopati*** Yaygın olmayan : Böbrek yetmezliği, lökositüri, lupus nefrit, noktüri, kan üre düzeyinde artış, idrar protein/kreatinin oranında artış *** Akut böbrek hasarı ve böbrek yetmezliği tercihli terimler ile gruplandırılmış terim Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın : Menoraji Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın : Ateş*, göğüs ağrısı, halsizlik *Pediyatrik ITP’de çok yaygın olmayan : Sıcak basması, damar ponksiyon yerinde hemoraji, sinirlilik hissi, yaralarda enflamasyon, kırıklık, yabancı cisim hissi Araştırmalar Yaygın : Artan kan alkalen fosfataz Yaygın olmayan : Artan kan albumin, artan total protein, azalan kan albumin, artan idrar pH’ı Yaralanma ve zehirlenme Yaygın olmayan : Güneş yanığı HCV çalışma popülasyonu (anti-viral interferon ve ribavirin tedavisi ile kombinasyon halinde): Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın : İdrar yolu enfeksiyonu, üst solunum yolu enfeksiyonu, bronşit, nazofarenjit, grip, oral herpes Yaygın olmayan : Gastroenterit, farenjit İyi huylu, kötü huylu ve tanımlanmamış neoplazmalar (kistler ve polipler dahil) Yaygın : Hepatik neoplazm kötü huylu Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok yaygın : Anemi Yaygın : Lenfopeni Yaygın olmayan : Hemolitik anemi Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok yaygın : İştah azalması Yaygın : Hiperglisemi, anormal kilo kaybı Psikiyatrik hastalıklar Yaygın : Depresyon, anksiyete, uyku bozukluğu Yaygın olmayan : Konfüzyon, ajitasyon Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın : Baş ağrısı Yaygın : Baş dönmesi, dikkat bozukluğu, disguzi, hepatik ensefalopati, uyuşukluk, hafıza bozukluğu, karıncalanma Göz hastalıkları Yaygın : Katarakt, retina eksüdaları, kuru göz, oküler sarılık, retina kanaması Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın : Baş dönmesi Kardiyak hastalıklar Yaygın : Çarpıntı Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Çok yaygın : Öksürük Yaygın : Dispne, orofaringeal ağrı, efor dispnesi, prodüktif öksürük Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın : Mide bulantısı, ishal Yaygın : Kusma, asit, karın ağrısı, üst karın ağrısı, dispepsi, ağız kuruluğu, kabızlık, karın şişliği, diş ağrısı, stomatit, gastroözofagal reflü hastalığı, hemoroid, karın rahatsızlığı, yemek borusu varisleri Yaygın olmayan : Özofagus varislerinde kanama, gastrit, aftöz stomatit Hepatobilier hastalıkları Yaygın : Hiperbilirubinemi, sarılık, ilaca bağlı karaciğer hasarı Yaygın olmayan : Portal ven trombozu, karaciğer yetmezliği Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok yaygın : Kaşıntı Yaygın : Döküntü, cilt kuruluğu, egzama, kaşıntılı döküntü, eritem, hiperhidroz, jeneralize kaşıntı, alopesi Yaygın olmayan : Cilt lezyonu, ciltte renk değişikliği, ciltte hiperpigmentasyon, gece terlemesi Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Çok yaygın : Miyalji Yaygın : Artralji, kas spazmları, sırt ağrısı, ekstremitelerde ağrı, kas-iskelet ağrısı, kemik ağrısı Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan : Akut böbrek yetmezliği ile trombotik mikroanjiyopati†, dizüri Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın : Ateş, yorgunluk, grip benzeri hastalık, halsizlik, titreme Yaygın : Sinirlilik, ağrı, halsizlik, enjeksiyon bölgesi reaksiyonu, kardiyak olmayan göğüs ağrısı, ödem, periferik ödem Yaygın olmayan : Enjeksiyon yerinde kaşıntı, enjeksiyon yerinde kızarıklık, göğüste rahatsızlık Araştırmalar Yaygın : Kan bilirubini artışı, kilo kaybı, lökosit sayısı azalışı, hemoglobin azalışı, nötrofil sayısı azalışı, uluslararası normalleştirilmiş oran (INR) artışı, aktive parsiyel tromboplastin zamanı uzaması, kan şekeri artışı, kan albümini azalışı Yaygın olmayan : Elektrokardiyogram QT uzaması †Tercih edilen terimler oligüri…
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.