TROFAS 9/50/250 MCG İNHALASYON İÇİN TOZ İÇEREN KAPSÜL, 60 KAPSÜL

Tiotropium günde bir kez kullanılan bir idame tedavisi bronkodilatörü olarak, akut bronkospazm episodlarının başlangıç tedavisinde, yani kurtarma tedavisi şeklinde kullanılmamalıdır. uygulamasından sonra ani aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşabilir. Diğer antikolinerjik ilaçlarla olduğu gibi, tiotropium dar açılı glokomu kötüleştirebileceği, prostat hiperplazisi ya da mesane boynu obstrüksiyonu bulunan hastalarda idrar güçlüğü oluşturabileceğinden bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. İnhalasyon yoluyla alınan ilaçlar, inhalasyonun indüklediği bronkospazma neden olabilirler. Esas olarak böbrekler yoluyla atılan bütün ilaçlarda olduğu gibi, azalmış böbrek fonksiyonu plazma konsantrasyonlarını artırır, bu sebeple orta ile şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi ≤ 50 ml/dak) sadece beklenen yarar potansiyel riskten büyük olduğunda kullanılmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin uzun süreli deneyim bulunmamaktadır. inhalasyon için toz içeren kapsülün hatasız bir şekilde nasıl kullanılacağı ögretilmelidir. Hastalara tozun göze kaçmaması için dikkatli olmaları öğütlenmelidir. Konjuktivada konjesyon veya korneada ödem sonucunda gelişen göz kızarmasıyla birlikte gözde ağrı veya rahatsızlık hissi, bulanık görme, haleler veya renkli görüntüler görme, akut dar açılı glokom belirtilerine ya da kötüleşmesine neden olabilir. Bu semptomların herhangi bir kombinasyonu görülürse, ilaç kesilmeli ve hemen bir uzman hekimin görüşleri alınmalıdır. Antikolinerjik tedavi ile gözlenen ağız kuruluğu uzun dönemde diş çürüklerine sebep olabilir. Salmeterol/flutikazon propiyonat hızlı ve kısa etkili bir bronkodilatörün (örneğin salbutamol) kullanımını gerektiren akut belirtileri rahatlatmak için değildir. Hastalara rahatlamak için kullanmaları gereken ilaçları her zaman yanlarında bulundurmaları tavsiye edilmelidir. KOAH‟lı hastalarda alevlenme bir enfeksiyon ile ilişkili ise ilave kortikosteroid tedavisi ve antibiyotik uygulanması düşünülmelidir. ile tedavi ani olarak kesilmemelidir, KOAH‟lı hastalarda tedavinin kesilmesine semptomatik dekompanzasyon eşlik edebilir ve tedavinin kesilmesi bir hekim gözetiminde yapılmalıdır. Salmeterol/flutikazon propiyonatın KOAH‟da yüksek doz kullanımının avantaj sağladığına ilişkin klinik kanıtlar yetersizdir. Salmeterol/flutikazon propiyonat alan KOAH‟lı hastalarla yapılan çalışmalarda pnömoni bildirimlerinde artış olmuştur. Alevlenme ve pnömoninin klinik özellikleri sıklıkla birbirleriyle örtüştüğünden, hekimler KOAH‟lı hastalarda pnömoni gelişmesi olasılığına karşı dikkatli olmalıdır. Kortikosteroid içeren tüm inhale ilaçlarla olduğu gibi, aktif veya sessiz akciğer tüberkülozu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. tirotoksikozlu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Tüm sempatomimetik ilaçlarla, özellikle terapötik dozlardan daha yüksek dozlarda uygulandıklarında, bazen sistolik kan basıncında ve kalp hızında artış gibi kardiyovasküler etkiler görülebilir. Ayrıca, nadiren supraventriküler taşikardi, ekstrasistoller ve atriyal fibrilasyon gibi kardiyak aritmiler görülebilir. Bu nedenle sempatomimetik içermesi nedeni ile önceden ciddi kardiyovasküler hastalığı ve kalp ritim bozukluğu olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Tüm sempatomimetik ilaçlarla terapötik dozdan daha yüksek dozlarda uygulandıklarında serum potasyum düzeylerinde geçici bir azalma (hipokalemi) meydana gelebilir. Bu nedenle, düşük serum potasyum düzeylerine eğilimi olan hastalarda sempatomimetik içermesi nedeni ile dikkatli kullanılmalıdır. Herhangi bir inhale kortikosteroid özellikle yüksek dozlarda, uzun süre kullanıldığında sistemik etkiler oluşabilir. Oral kortikosteroid uygulamasına göre bu etkilerin oluşma olasılığı çok daha azdır. Olası sistemik etkiler; Cushing sendromu, Cushingoid özellikler, adrenal supresyon, çocukların ve adolesanların büyümesinde gecikme, kemik mineral dansitesinde azalma, katarakt ve glokomu içerir. Daha seyrek olarak, psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon ya da agresyon (özellikle çocuklarda) gibi psikolojik ya da davranışla ilgili etkilere neden olabilir. İnhale kortikosteroidlerin uzun süre yüksek dozlarda kullanılması adrenal supresyon ve adrenal krize neden olabilir. Bu durum çok nadir olarak flutikazon propiyonatın 500-1000 mg dozlarında da gözlenmiştir. Yetersiz adrenal cevap olasılığından dolayı, oral steroid tedavisinden inhale flutikazon propiyonat tedavisine geçirilen hastalar yakından izleyerek tedavi edilmeli ve adrenal fonksiyon düzenli olarak izlenmelidir. Sistemik kortikosteroidlerin kesilmesinden sonra hipotalamik pituiter adrenal aks (HPA) fonksiyonlarının düzelmesi için birkaç ay geçmesi gerekmektedir. Stres ve şiddetli astım ataklarında sistemik steroid tedavisi kesilmiş olan hastalar tekrar oral kortikosteroid tedavisine başlamaları ve acil olarak hekimlerine başvurmaları hususunda bilgilendirilmelidir. İnhale flutikazon propiyonat tedavisine başlandığında, sistemik steroid dozu kademeli olarak azaltılmalı ve hastalar stres zamanlarında ek tedavinin gerekli olabileceğini gösteren steroid uyarı kartı taşımaları konusunda teşvik edilmelidir. Stres yaratması muhtemel acil ve elektif durumlarda adrenal yanıt bozukluğu olasılığı daima akılda tutulmalıdır ve uygun kortikosteroid tedavisi düşünülmelidir. Salmeterol/flutikazon propiyonat ile nadiren kan glukoz düzeylerinde artış rapor edilmiştir.

Kontrollü klinik çalışmalarda, hastaların yaklaşık %4‟ünde gözlenen yaygın istenmeyen etkiler ağız kuruluğu gibi antikolinerjik istenmeyen etkilerdir. Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor*: Dehidratasyon Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Baş dönmesi, baş ağrısı, tat bozuklukları Seyrek: Uykusuzluk Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Bulanık görme Seyrek: Glokom, intraoküler basınç artışı Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Atriyal fibrilasyon Seyrek: Supraventriküler taşikardi, taşikardi, palpitasyonlar Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın olmayan: Faranjit, disfoni, öksürük Seyrek: Bronkospazm, epistaksis, larenjit, sinüzit Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Ağız kuruluğu Yaygın olmayan: Konstipasyon, gastroözofageal reflü hastalığı, orofaringeal kandidiyazis Seyrek: Paralitik ileusun da dahil olduğu intestinal tıkanıklık, jinjivit, dil iltihabı, disfaji, stomatit, bulantı Bilinmiyor*: Diş çürükleri Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Raş Seyrek: Ürtiker, kaşıntı, hipersensitivite (ani aşırı duyarlılık reaksiyonları dahil), anjiyoödem Bilinmiyor*: Deri enfeksiyonları, deri ülseri, derinin kuruması Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor*: Eklem şişliği Böbrek ve idrar hastalıkları Yaygın olmayan: İdrar yapmada güçlük ve idrar retansiyonu Seyrek: İdrar yolu enfeksiyonu *Tiotropium ile tedavi edilen 9,149 hastada tiotropium ile ilişkilendirilen olay yoktur ancak olaylar tiotropiuma bağlı advers ilaç reaksiyonları olarak düşünülmektedir. 26 klinik çalışmada gözlenen ağız kuruluğu tiotropium ile tedavi edilen 9,149 hastanın 18‟inde (%0,2) tedaviye son vermeye yol açmıştır. Antikolinerjik etki ile ilişkili ciddi istenmeyen etkiler arasında glokom, konstipasyon, paralitik ileus dahil intestinal tıkanıklık ve de idrar retansiyonu yer alır. Yaş artışı ile birlikte antikolinerjik etkilerde de artış gözlenebilir. Salmeterol ve flutikazon propiyonat ile ilgili istenmeyen etkiler; Salmeterol ve flutikazon propiyonatın birlikte verilmesi ile ilave advers etki bildirilmemiştir. Yan etkilerin görülme sıklığı aşağıda belirtilmektedir: Çok yaygın ve yaygın olaylar genellikle klinik çalışma verilerinden belirlenmiştir. Seyrek ve çok seyrek olaylar genellikle spontan verilere dayanmaktadır. Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş ağrısı Yaygın: Sersemlik hali, tremor, migren, uyku bozuklukları, anksiyete, ağrı, sıkıştırılmış sinir sendromu, hipnapagojik etkiler Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Çok yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyonları, farenjit Yaygın: Bronşit, öksürük, sinüzit, disfoni, viral solunum yolu enfeksiyonu, epistaksis, pnömoni, nazal mukozada kan, konjestiyon, kulak burun boğaz enfeksiyonu, larenjit, alt solunum yolu enfeksiyonları, alt solunum yolu belirti ve semptomlar (spesifik olmayan), nazal iritasyon, nazal belirti ve semptomlar (spesifik olmayan), nazal sinüs bozuklukları, rinit, hapşırma, hırıltı, rinore, ses kısıklığı Yaygın olmayan: Paradoksal bronkospazm Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı, kusma, diyare, ağrı, oral kandidiyazis, apandisit, konstipasyon, ağız içi ağrı, gastrointestinal enfeksiyon, gastrointestinal belirti ve semptomlar (spesifik olmayan), hemoroid, oral eritema, oral ülser, tat duygusunda farklılık, viral gastrointestinal enfeksiyon, kilo alımı kullanımını takiben, ağzın su ile gargara yapılarak çalkalanması ses kısıklığı ve kandidiyazis oluşumunu gidermek için yararlı olabilir. Semptomatik kandidiyazis, tedavisine devam edilirken topikal antifungaller ile tedavi edilebilir. Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: İskelet-kas ağrısı (miyalji), kas krampları, artralji, artiküler romatizma, kemik/kıkırdak bozuklukları, kemik ağrısı, kırık, kas yaralanmaları, kas spazmı, kas kasılması Kardiyak hastalıklar Yaygın: Göğüs semptomları, sıvı birikmesi, palpitasyon, taşikardi, senkop, duyarlı hastalarda kardiyak aritmiler (atrial fibrilasyon, supraventriküler taşikardi ve ekstrasistoller dahil) Yaygın olmayan: Angina pektoris Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Dermatit, dermatoz, egzema, ürtiker, deri döküntüsü, viral cilt enfeksiyonu, kontüzyon Endokrin hastalıkları (Metabolizma ve beslenme hastalıkları) Yaygın: Hipotiroidizm Böbrek ve idrar hastalıkları Yaygın: Üriner sistem enfeksiyonu Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın: Lenfatik belirti ve semptomlar (spesifik olmayan), kontüzyon Hepato-bilier hastalıkları Yaygın: Karaciğer fonksiyon testinde anormallikler Göz hastalıkları Yaygın: Keratit, konjuktivit, ödem, göz kızarıklığı, Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın: Kulak belirti ve semptomlar (spesifik olmayan), kseroftalmi Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın: Alerjik reaksiyonlar, bakteriyel enfeksiyon, yanma, disfoni, kandidiyazis, viral enfeksiyon, yaralar ve yırtılmalar, terleme-cilt bozuklukları Pazarlama sonrası salmeterol/flutikazon propiyonat: Endokrin hastalıkları Çok seyrek: Hiperglisemi Psikiyatrik hastalıkları Çok seyrek: Anksiyete, uyku bozuklukları ve hiperaktivite ve iritabilite (çoğunlukla çocuklarda) dahil davranış değişiklikleri Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Seyrek: Solunum belirtileri (dispne ve/veya bronkospazm) Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Deride aşırı duyarlılık reaksiyonları.