TRIUMEQ 50 MG/600 MG/300 MG FILM KAPLI TABLET,FILM KAPLI TABLET, 30 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Triumeq 50/600/300 mg ne için kullanılır?
KT 1TRIUMEQ, HIV (İnsan Bağışıklık Eksikliği Virüsü) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan üç etkin madde ihtiva eder. Bunlar abakavir, lamivudin ve dolutegravirdir. Abakavir ve lamivudin, “nükleozit analog revers transkriptaz inhibitörleri (NRTİ)” adı verilen antiretroviral ilaç grubuna aittir. Dolutegravir ise, “integraz inhibitörleri (İNİ)” adlı bir başka antiretroviral ilaç grubuna aittir.
TRIUMEQ, erişkinlerde ve vücut ağırlığı en az 40 kg olan 12 yaş ve üzeri çocuklarda HIV (insan immün yetmezlik virüsü) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır.
Doktorunuz TRIUMEQ reçete etmeden önce, HLA-B*5701 adlı belirli bir gen tipi taşıyıp taşımadığınızı öğrenmek için size bir test uygulayacaktır. TRIUMEQ'in, HLA-B*5701 genini taşıdığı bilinen hastalarda kullanılmaması gerekir. Bu geni taşıyan hastalarda TRIUMEQ kullanımı durumunda ciddi aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyon gelişme riski yüksektir (“4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümünün “Aşırı duyarlılık reaksiyonları” kısmına bakınız).
TRIUMEQ, HIV enfeksiyonunu iyileştirmez; vücudunuzdaki virüs miktarını azaltır ve düşük düzeyde kalmasını sağlar. Aynı zamanda kanınızdaki CD4 hücre sayısını da artırır. CD4 hücreleri, vücudunuzun enfeksiyona karşı savaşmasına yardımcı olması açısından önem taşıyan, bir tür beyaz kan hücreleridir.
Her hasta TRIUMEQ tedavisine aynı şekilde yanıt vermez. Tedavinizin etkinliği doktorunuz tarafından takip edilecektir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- TRIUMEQ'in etkin maddeleri dolutegravire, abakavire (veya abakavir içeren başka ilaçlara), lamivudine veya ilacın içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa. Yardımcı maddeler, bu Kullanma Talimatının başında belirtilmektedir.
“4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümünün “Aşırı duyarlılık reaksiyonları” kısmında yer alan bilgileri dikkatlice okuyunuz.
- “Dofetilid” veya “pilsikainit” adlı ilaçları (kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız,
- Dalfampridin olarak da bilinen ve multiple skleroz tedavisinde kullanılan “fampridin” adlı başka bir ilaç kullanıyorsanız,
- HLA-B*5701 allel adı verilen bir gen tipine sahipseniz. TRIUMEQ tedavisine başlamadan önce bu genin sizde olup olmadığını anlamak için doktorunuz size tahlil yaptıracaktır.
- Orta ve şiddetli karaciğer rahatsızlığınız varsa.
Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuzu bilgilendiriniz.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızAşırı duyarlılık reaksiyonları TRIUMEQ, abakavir ve dolutegravir içerir. Bu etkin maddelerin her ikisi de aşırı duyarlılık (hipersensitivite) reaksiyonu olarak bilinen ciddi bir alerjik reaksiyona neden olabilir. Sizde aşırı duyarlılık reaksiyonu görülürse abakaviri, dolutegraviri veya bunları içeren ürünleri asla tekrar kullanmayınız. Bu durum yaşamı tehdit edici olabilir.
“4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümündeki “Aşırı duyarlılık reaksiyonları” kısmında yer alan bilgilerin hepsini dikkatli bir şekilde okuyunuz.
TRIUMEQ ambalajında, size ve tıp personeline aşırı duyarlılık konusunu hatırlatacak bir Uyarı Kartı bulunmaktadır. Bu kartı kopartıp sürekli yanınızda taşıyınız.
HIV için TRIUMEQ veya başka bir kombinasyon tedavisi kullanan bazı hastalar, daha fazla ciddi yan etki riski altındadır. Bu ilave risklerin farkında olmanız gerekmektedir:
- Orta veya şiddetli karaciğer hastalığınız varsa,
- Hepatit B veya C dahil olmak üzere, karaciğer hastalığınız varsa ya da önceden olmuşsa. Hepatit B enfeksiyonunuz varsa, hastalığınız tekrar ortaya çıkabileceğinden, doktorunuzun tavsiyesi olmadan TRIUMEQ tedavisini sonlandırmayınız.
- Böbreklerinizde bir sorun varsa.
Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, TRIUMEQ tedavisine başlamadan önce doktorunuza bilgilendiriniz. Doktorunuz, siz bu ilacı kullanırken, kan tahlilleri dahil olmak üzere sizden başka tahliller yaptırmanızı isteyebilir. Ayrıntılı bilgi için “4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız.
Abakavir aşırı duyarlılık reaksiyonları HLA-B*5701 geni olmayan hastalarda da ciddi bir alerjik reaksiyon olan aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişebilir.
“4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümündeki “Aşırı duyarlılık reaksiyonları” kısmında yer alan bilgilerin hepsini dikkatli bir şekilde okuyunuz.
Kalp krizi riski Abakavirin kalp krizi geçirme riskini artırma olasılığı göz ardı edilemez.
Kalp rahatsızlığınız varsa, sigara kullanıyorsanız veya yüksek kan basıncı ve diyabet gibi kalp hastalığı riskini arttıran bir hastalığınız varsa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz tarafından size tavsiye edilmediği sürece ilacınızı kullanmayı kesmeyiniz.
Önemli belirtiler açısından dikkatli olunuz:
HIV enfeksiyonunun tedavisi için ilaç kullanan bazı hastalarda ciddi olabilecek başka durumlar da gelişebilir. Bunlar aşağıdakiler olabilir:
- Enfeksiyon ve iltihap belirtileri
- Eklem ağrısı, eklem katılığı ve kemik rahatsızlıkları TRIUMEQ kullanırken dikkatli olmanız gereken önemli bulgu ve belirtiler hakkında bilgi sahibi olmanız gerekmektedir.
Bu kullanma talimatının “4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümündeki “HIV kombinasyon tedavisinin diğer olası yan etkileri” kısmında yer alan bilgilerin hepsini dikkatli bir şekilde okuyunuz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerHIV tedavisi süresince kilonuz ile kan şekeri ve lipid düzeylerinde artış olabilir. Bu durum, kan lipid düzeylerinde bazen HIV tedavisinin kendisi ile ve genel olarak da sağlığınızın ve yaşam biçiminizin düzelmesi ile ilişkili olabilir. Doktorunuz bu değişiklikler için test yapacaktır.
Tüm ilaçlar gibi, TRIUMEQ de herkeste görülmemekle birlikte bazı yan etkilere yol açabilir.
HIV tedavisi görürken yaşadığınız belirtinin TRIUMEQ'e veya kullandığınız başka ilaçlara veya HIV enfeksiyonuna bağlı olup olmadığını tayin etmek güç olabilir. Bu nedenle, sağlığınızla ilgili en küçük değişiklikleri doktorunuzla paylaşmanız çok önemlidir.
Abakavir, özellikle HLA-B*5701 adı verilen özel bir gen tipini taşıyan hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonuna (ciddi bir alerjik reaksiyon) neden olabilir. HLA-B*5701 genine sahip olmayan hastalarda bile aşağıda “Aşırı duyarlılık reaksiyonları” başlığı altında anlatılan aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişebilir. Bu ciddi yan etkiye dair bilgileri okumanız ve anlamanız çok önemlidir.
Aşağıda TRIUMEQ için listelenen yan etkilerin yanı sıra, HIV kombinasyon tedavisi sırasında başka rahatsızlıklar da görülebilir.
Kullanma Talimatında “HIV kombinasyon tedavisinin diğer olası yan etkileri” başlığı altındaki bilgileri dikkatlice okuyunuz.
Aşağıdakilerden herhangi birisi olursa TRIUMEQ'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Aşırı duyarlılık reaksiyonları
- Aşırı duyarlılık reaksiyonları
TRIUMEQ, abakavir ve dolutegravir ihtiva eder. Bu etkin maddelerin ikisi de aşırı duyarlılık reaksiyonu olarak bilinen ciddi bir alerjik reaksiyona neden olabilir.
Bu aşırı duyarlılık reaksiyonları abakavir içeren ilaçlar kullanan hastalarda daha sık görülmüştür.
Bu reaksiyon kimlerde görülür?
TRIUMEQ tedavisi gören tüm hastalarda abakavire karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu görülebilir.
Bu reaksiyon, TRIUMEQ tedavisine devam edildiği takdirde yaşamı tehdit edici olabilir.
HLA-B*5701 allel genine sahipseniz bu reaksiyonun görülme riski artar (bu gen olmadan da reaksiyon gelişebilir). TRIUMEQ tedavisine başlamadan önce bu genin sizde olup olmadığını anlamak için tahlil yaptırmanız gerekmektedir. Bu gene sahip olduğunuzu biliyorsanız, TRIUMEQ tedavisine başlamadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.
Ne gibi belirtiler görülür?
Çok yaygın görülen belirtiler ateş (yüksek vücut ısısı) ve cilt döküntüsüdür.
Yaygın görülen diğer belirtiler; bulantı (hasta hissetme), kusma (hasta olma), ishal, karın ağrısı, şiddetli yorgunluk ve şiddetli halsizliktir.
Diğer belirtiler şunları içerir:
- Eklem veya kas ağrısı
- Boyunda şişlik
- Nefes darlığı
- Boğaz ağrısı
- Öksürük
- Zaman zaman görülen baş ağrıları
- Göz iltihabı (konjonktivit)
- Ağız ülserleri
- Düşük kan basıncı
- Ellerde veya ayaklarda karıncalanma veya uyuşma hissi Bu reaksiyonlar ne zaman görülür?
Aşırı duyarlılık reaksiyonları, TRIUMEQ tedavisi boyunca herhangi bir zamanda gelişebilir; ancak genellikle tedavinin ilk 6 haftasında görülür.
Aşağıdakilerden herhangi biri olursa hemen doktorunuzla iletişime geçiniz:
- Cilt döküntüsü VEYA
- Aşağıdaki gruplardan en az İKİSİNDEN bir veya daha fazla belirti varsa:
- Ateş
- Nefes darlığı, boğaz ağrısı veya öksürük
- Bulantı veya kusma veya ishal veya karın ağrısı
- Şiddetli halsizlik veya ağrı, sızı veya genel olarak hasta hissetmek Doktorunuz, TRIUMEQ tedavisini bırakmanızı söyleyebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TRIUMEQ'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Laktik asidoz nadir görülen, fakat ciddi bir yan etkidir.
TRIUMEQ veya benzeri (NRTİ) ilaç tedavisi gören hastalarda karaciğer büyümesi ile birlikte laktik asidoz denilen durum gelişebilir.
Laktik asidoz, vücutta laktik asit birikiminin neden olduğu bir tablodur. Nadir görülmekle birlikte, genellikle tedaviden sonra birkaç ay içerisinde meydana gelir. İç organlarda yetmezliğe neden olarak, yaşamı tehdit edebilir.
Laktik asidoz, karaciğer hastalığı olanlarda ve özellikle kadınlarda daha fazla görülme eğilimindedir.
Laktik asidoz belirtileri şu şekildedir:
- Derin, hızlı, zor nefes alma
- Sersemlik hissi
- Kollarda ve bacaklarda his veya güç kaybı
- Hasta hissetme (bulantı) ve hasta olma (kusma)
- Karın ağrısı
Tedaviniz sırasında laktik asidoz belirtileri doktorunuz tarafından takip edilecektir. Bu belirtilerden herhangi biri veya sizi endişelendiren başka bir belirti sizde varsa, DERHAL DOKTORUNUZA DANIŞINIZ.
TRIUMEQ kullanmayı bıraktıysanız:
Bir aşırı duyarlılık reaksiyonu nedeniyle TRIUMEQ kullanmayı bıraktıysanız BİR DAHA ASLA TRIUMEQ veya abakavir içeren başka bir ilaç kullanmamalısınız. Kullanırsanız, saatler içerisinde kan basıncınız ölümle sonuçlanabilecek tehlikeli bir şekilde düşebilir. Ayrıca bir daha asla dolutegravir içeren ilaçlar da kullanmamalısınız.
Herhangi bir nedenden dolayı, özellikle yan etki yaşadığınızı düşündüğünüz veya başka hastalıklarınız olduğu için, TRIUMEQ kullanmayı bıraktıysanız:
- Tekrar başlamadan önce doktorunuzla görüşmelisiniz. Doktorunuz belirtilerinizin bir aşırı duyarlılık reaksiyonuyla ilişkili olup olmadığını kontrol edecektir. Doktorunuz belirtilerinizin bir aşırı duyarlılık reaksiyonuyla ilişkili olabileceğini düşünüyorsa, bu durumda bir daha asla TRIUMEQ veya abakavir içeren başka herhangi bir ilacı kullanmamanızı söyleyecektir. Ayrıca, bir daha asla dolutegravir içeren başka ilaçlar kullanmamanız da söylenecektir. Bu öneriye uymanız çok önemlidir.
Tekrar abakavir içeren ürünleri kullanmaya başlayan, ancak kullanmayı bırakmadan önce Uyarı Kartı'ndaki sadece bir belirtinin görüldüğü hastalarda nadiren aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişmiştir.
Geçmişte herhangi bir aşırı duyarlılık bulgusu olmadan abakavir içeren ilaçlar kullanmış olan hastalarda, bu ilaçları yeniden kullanmaya başladıklarında çok seyrek olarak aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişmiştir.
Doktorunuz yeniden TRIUMEQ kullanmaya başlayabileceğinizi söylediği takdirde, ilk dozlarınızı gerektiğinde tıbbi bakıma kolaylıkla ulaşabileceğiniz bir yerde almanız istenebilir.
TRIUMEQ'e karşı aşırı duyarlı iseniz, kullanmadığınız tüm TRIUMEQ tabletlerini güvenli bir şekilde uzaklaştırılması için geri veriniz. Ne yapmanız gerektiğini öğrenmek için doktorunuz veya eczacınızla görüşünüz.
TRIUMEQ ambalajında size ve tıp personeline aşırı duyarlılık reaksiyonu konusunu hatırlatacak bir Uyarı Kartı bulunmaktadır. Bu kartı kopartıp sürekli yanınızda taşıyınız.
Diğer yan etkiler
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
- Baş ağrısı
- İshal
- Hasta hissetme (bulantı)
- Uyku güçlüğü (insomnia)
- Halsizlik
Yaygın:
- Aşırı duyarlılık reaksiyonu (Bu bölümün başındaki “Aşırı duyarlılık reaksiyonları” başlığına bakınız.)
- İştah kaybı
- Mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması (gastro-özofageal reflü hastalığı)
- Uyku bozukluğu
- Döküntü
- Kaşıntı (pruritus)
- Hasta olma (kusma)
- Karın ağrısı
- Mide rahatsızlığı
- Kilo artışı
- Hazımsızlık
- Gaz şikayeti (flatulans)
- Baş dönmesi
- Anormal rüyalar
- Kabuslar
- Depresyon (derin üzgünlük ve değersizlik hissi)
- Yorgunluk
- Kaygı, endişe (anksiyete)
- Ateş (yüksek vücut ısısı)
- Öksürük
- Burunda tahriş veya akıntı
- Saç dökülmesi
- Kas ağrısı ve şikayetleri
- Eklem ağrısı
- Bitkin hissetme
- Uyuklama hali
- Genel olarak kendini iyi hissetmeme hali
Kan testlerinde tespit edilebilen yaygın olan yan etkiler şunlardır:
- Karaciğer enzimlerinin seviyesinde artış
- Kaslarda üretilen enzimlerin (kreatin fosfokinaz) seviyesinde artış
Yaygın olmayan:
- Karaciğer iltihabı (hepatit)
- İntihar düşüncesi veya intihara eğilimli davranışlar (özellikle önceden depresyon ya da zihinsel hastalığı olan hastalarda)
- Panik atak
Kan testlerinde tespit edilebilen yaygın olmayan yan etkiler:
- Kanın pıhtılaşmasında görev yapan hücre sayısında azalma (trombositopeni)
- Düşük kırmızı kan hücre sayısı (anemi) veya düşük beyaz kan hücre sayısı (nötropeni)
- Kandaki şeker (glukoz) miktarında artış
- Kandaki trigliserit (yağ tipi) seviyesinde artış
- İmmün rekonstitüsyon sendromu (antiretroviral tedavi başlanan HIV ile enfekte bireylerin, önceden var olan ya da yeni ortaya çıkan klinik durumlarının paradoksik kötüleşmesi ile ilişkili iltihabi (inflamatuvar) bozukluk)
Seyrek:
- Pankreas iltihabı (pankreatit)
- Kas dokusunda yıkılma
- Karaciğer yetmezliği (Belirtileri deride ve gözün beyaz kısmında sarılık veya idrar renginin koyulaşması olabilir.)
- İntihar (özellikle daha önceden depresyonu veya akıl sağlığı sorunları olan hastalarda) Eğer herhangi bir akıl sağlığı sorunu yaşarsanız derhal doktorunuzu bilgilendiriniz (ayrıca yukarıdaki diğer akıl sağlığı sorunlarına bakınız).
Kan testlerinde tespit edilebilen seyrek görülen yan etkiler:
- Amilaz enziminde artış
- Bir karaciğer fonksiyonu testi olan bilirubinde artış
Çok seyrek:
- Deride his kaybı ve batma hissi (karıncalanma)
- Kollarda ve bacaklarda güçsüzlük hissi
- Su toplaması ve ortası soluk renkte, kenarları ise daha koyu bir halka ile çevrili küçük benekler şeklinde görülebilen cilt döküntüsü (eritema multiforme)
- Su toplaması ve cilt soyulması ile birlikte görülen, genellikle ağız, burun, göz ve genital bölgede yaygın döküntü (Stevens-Johnson sendromu) ve vücut yüzeyinin %30'undan fazlasına yayılan cilt soyulmasının eşlik ettiği daha şiddetli bir formu (toksik epidermal nekroliz)
- Laktik asidoz (kanda laktik asit miktarının yükselmesi)
Kan testlerinde tespit edilebilen çok seyrek olan yan etkiler şunlardır:
- Kemik iliğinin yeni kırmızı kan hücresi üretememesi (saf kırmızı hücre aplazisi) Bu yan etkilerden herhangi biri sizde varsa doktorunuza danışınız. Bu durum bu kullanma talimatında belirtilmeyen olası herhangi bir yan etki için de geçerlidir.
HIV kombinasyon tedavisinin diğer olası yan etkileri TRIUMEQ gibi kombinasyon tedavisi alan HIV hastalarında başka yan etkiler de görülebilir.
Enfeksiyon ve iltihap (enflamasyon) belirtileri İleri evre HIV enfeksiyonu veya AIDS hastalığı bulunan insanların bağışıklık sistemi zayıftır ve bu insanlarda ciddi enfeksiyon (fırsatçı enfeksiyonlar) gelişme olasılığı fazladır. Bu tür enfeksiyonlar “sessiz” olabilir ve tedaviye başlamadan önce zayıf bağışıklık sistemi tarafından tespit edilemeyebilir. Tedaviye başladıktan sonra bağışıklık sistemi güçlenip, enfeksiyonlara saldırabilir ve bu da enfeksiyon veya enflamasyon bulgularına neden olabilir. Bulgular genellikle ateşle birlikte aşağıdakilerden bazılarını içerir:
- Baş ağrısı
- Mide ağrısı
- Solunum güçlüğü
- Seyrek olarak, bağışıklık sistemi güçlendikçe sağlıklı vücut dokularına da saldırabilir (otoimmün bozukluklar). HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için ilacı kullanmaya başlamanızdan aylar sonra otoimmün bozukluk belirtileri gelişebilir. Belirtiler şunlar olabilir:
- Çarpıntı (hızlı veya düzensiz kalp atımı) veya titreme (tremor)
- Aşırı hareketlilik hali (sürekli huzursuzluk ve hareket etme)
- El ve ayaklarda başlayıp vücudun üst kısmına yayılan zayıflık hissi Bu enfeksiyon veya iltihap (enflamasyon) belirtilerinden herhangi biri sizde varsa, derhal doktorunuza danışınız. Doktorunuzun tavsiyesi olmadan, enfeksiyon tedavisi için başka bir ilaç kullanmayınız.
Eklem ağrısı, eklem katılığı ve kemik rahatsızlıkları HIV kombinasyon tedavisi gören bazı hastalarda osteonekroz gelişebilir. Bu rahatsızlıkta kemik dokusunun bir kısmı, kemiğe yeterli düzeyde kan gitmediği için ölür. Bu tablo daha çok şu durumlarda gelişir:
- Uzun süredir kombinasyon tedavisi görüyorsanız,
- Eş zamanlı olarak, “kortikosteroid” adı verilen anti-enflamatuvar ilaçlar kullanıyorsanız,
- Alkol kullanıyorsanız,
- Bağışıklık sisteminiz çok zayıfsa,
- Aşırı kiloluysanız.
Osteonekroz belirtileri şunları içerir:
- Eklemlerde katılık
- Sızı ve ağrı (özellikle kalça, diz ve omuzlarda)
- Hareket güçlüğü
Bu belirtilerden herhangi biri sizde varsa doktorunuza danışınız.
Kilo, kan lipitleri ve kan şekeri etkileri HIV tedavisi süresince kilonuz ile kan şekeri ve lipit düzeylerinde artış olabilir. Bu durum, bazen HIV tedavisinin kendisi ile ve kısmen sağlığınızın ve yaşam biçiminizin düzelmesi ile ilişkilidir. Doktorunuz bu değişiklikler için test yapacaktır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, TRIUMEQ tedavisinin risklerini ve yararlarını öğrenmek için doktorunuza danışınız.
Hamile kalma sırasında veya hamileliğin ilk 6 haftası süresince TRIUMEQ kullanımı, omuriliğin kusurlu olması (spina bifida) gibi “nöral tüp defekti” denilen bir tür doğum kusurunun riskinde artışa neden olabilir.
Eğer TRIUMEQ kullanırken hamile kalabilecekseniz doktorunuzla görüşünüz ve kondom veya doğum kontrol hapı gibi bir doğum kontrol yöntemine ihtiyaç olup olmadığını tartışınız.
Eğer hamile kalırsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.
Doktorunuz, tedavinizi gözden geçirecektir. Size ve doğmamış bebeğinize zarar verebileceğinden, doktorunuza danışmadan TRIUMEQ kullanmayı bırakmayınız.
Gebelikte veya doğum sırasında nükleozit analoğu revers transkriptaz inhibitörleri (NRTİ) kullanan annelerin bebeklerinde, “laktat” adı verilen bir maddenin kandaki seviyelerinde küçük, geçici artışlar gözlemlenmiştir. Buna ek olarak, sinir sistemini etkileyen büyümede gecikme ve nöbet gibi rahatsızlıklar çok seyrek olarak bildirilmiştir.
Mitokondriyal bozukluk:
Nükleozit ve nükleotit analoglarının laboratuvar ortamında ve canlılarda değişken seviyede mitokondriyal hasara neden olduğu gösterilmiştir. Rahimde ve/veya doğum sonrasında nükleozit analoglarına maruz kalan HIV negatif bebeklerde mitokondriyal fonksiyonda bozukluk bildirilmiştir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HIV enfeksiyonu anne sütü ile bebeğe geçebildiği için, HIV ile yaşayan kadınlarda emzirme önerilmemektedir Az miktarda TRIUMEQ bileşenleri de anne sütüne geçebilir. Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi düşünüyorsanız, bu durumu bir an önce doktorunuz ile görüşünüz.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerTRIUMEQ içeriğinde ilave uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonErişkinler ve 40 kg ve üzerindeki 12 yaşından büyük adolesanların İnsan Bağışıklık Eksikliği Virüsü (HIV) enfeksiyonu tedavisinde endikedir. Abakavir içeren ürünlerle tedaviye başlamadan önce, hangi ırka ait olduğundan bağımsız olarak, HIV enfeksiyonu bulunan bireylerin hepsinde HLA-B*5701 allel taşıyıcısı taraması yapılmalıdır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarDolutegravir, abakavir, lamivudin veya ürünün içeriğindeki yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanımı kontrendikedir. HLA-B*5701 allel taşıyıcısı olanlarda kontrendikedir. Dalfampridin olarak da bilinen fampridin, dofetilid veya pilsikainit dahil olmak üzere; organik katyon taşıyıcısı 2 (OCT2)’nin substratları olan ve dar terapötik pencereli tıbbi ürünlerle birlikte eş zamanlı olarak uygulanmamalıdır. Orta ve şiddetli karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanımı kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriAşırı duyarlılık reaksiyonları : Hem abakavir hem de dolutegravir aşırı duyarlılık reaksiyonları (ADR) riskine neden olur ve çoklu organ tutulumuna işaret eden semptomlarla birlikte ateş ve/veya döküntü gibi başka semptomlarla ortak özellikler gösterir. ile oluşan ADR’ye abakavir veya dolutegravirin neden olup olmadığını saptamak klinik açıdan mümkün değildir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları abakavir ile daha sık gözlenmiştir; bunların bazıları doğru bir şekilde tedavi edilmediğinde yaşamı tehdit edici ve bazı durumlarda ölümcül olabilir. HLA-B*5701 allel testi pozitif çıkan hastalarda abakavirle ADR görülme riski yüksektir. Buna karşın, abakavirle ADR bu alleli taşımayan hastalarda düşük bir sıklıkta bildirilmiştir. Bu nedenle, aşağıdakilere mutlaka uyulması gerekir: Tedaviye başlamadan önce mutlaka HLA-B*5701 durumunun belgelenmesi gerekir. tedavisine; HLA-B*5701 durumu pozitif olan hastalarda veya daha önce abakavir içeren bir tedavi programı almış olan, abakavir ADR’sinden şüphe edilen ve HLA-B*5701 durumu negatif hastalarda asla başlanmamalıdır. ADR’den şüphe edilmesi durumunda, HLA-B*5701 alelinin yokluğunda bile, tedavisi gecikmeden kesilmelidir. tedavisinin aşırı duyarlılığın ortaya çıkmasından sonra durdurulmasındaki gecikme ani ve yaşamı tehdit eden bir reaksiyonla sonuçlanabilir. Karaciğer aminotransferaz ve bilirubin değerleri de dahil olmak üzere klinik durum takip edilmelidir. ADR şüphesiyle tedavisi durdurulduktan sonra veya abakavir veya dolutegravir içeren başka herhangi bir tıbbi ürüne asla yeniden başlanmamalıdır. Abakavirle şüpheli bir ADR sonrasında abakavir içeren ürünlere yeniden başlamak semptomların saatler içerisinde aniden geri dönmesine neden olabilir. Bu tekrar genellikle ilk tablodan daha şiddetlidir ve yaşamı tehdit eden hipotansiyona ve ölüme sebep olabilir. Abakavir ve dolutegravire yeniden başlanmasının önüne geçebilmek için, ADR şüphesi yaşanan hastalara geri kalan tabletlerini imha etmeleri söylenmelidir. ADR’lerin klinik açıklaması Aşırı duyarlılık reaksiyonları klinik çalışmalarda dolutegravir ile tedavi edilen hastaların <%1’inde bildirilmiş olup, döküntü, yapısal bulgular, bazen de ciddi karaciğer reaksiyonları dahil organ fonksiyon bozukluğu özelliği göstermiştir. Abakavirle ADR klinik çalışmalarda ve ruhsatlandırma sonrası takip sırasında iyi bir şekilde karakterize edilmiştir. Bu reaksiyonlar tedavi sırasında herhangi bir anda ortaya çıkabilse de semptomlar genellikle abakavir tedavisine başladıktan sonraki ilk altı haftada (medyan ortaya çıkma süresi 11 gün) görülmüştür. Abakavirle oluşan ADR’lerin neredeyse hepsinde ateş ve/veya döküntü yer alır. Abakavirle ADR’nin parçası olarak gözlenen solunum yolu ve gastrointestinal semptomlar dahil diğer işaret ve semptomlar (Seçilmiş advers reaksiyonlarla ilgili açıklamalar) ayrıntılı olarak açıklanmaktadır. Daha da önemlisi bu tür semptomlar solunum yolu hastalığı (pnömoni, bronşit, farenjit) veya gastroenterit olarak ADR’ye yanlış tanı konmasına yol açabilir. Bu ADR ile ilişkili semptomlar tedavinin devam etmesiyle kötüleşerek yaşamı tehdit eder hale gelebilir. Bu semptomlar genellikle abakavirin kesilmesiyle kendiliğinden geçer. Seyrek olarak, ADR semptomları dışındaki nedenlerle abakavir tedavisini bırakan hastalarda abakavir tedavisine yeniden başladıktan sonra saatler içerisinde yaşamı tehdit eden reaksiyonlar yaşanmıştır. Bu tür hastalarda abakavire yeniden başlama tıbbi yardıma kolaylıkla ulaşılabilecek ortamlarda gerçekleştirilmelidir. Laktik asidoz/steatoz ile birlikte ciddi hepatomegali: Abakavir ve lamivudin dahil tek başına veya kombinasyon halinde antiretroviral nükleozit analoğu kullanımında ölümcül vakalar dahil steatoz ile birlikte ciddi hepatomegali ve laktik asidoz bildirilmiştir. Bu vakaların çoğu kadınlardan oluşmuştur. Laktik asidozun geliştiğine dair klinik belirtiler genel halsizlik, anoreksi ve ani açıklanamayan kilo kaybı, gastrointestinal semptomlar ile solunum semptomları (dispne ve taşipne) olabilir. Özellikle karaciğer hastalığı için bilinen risk faktörleri olan hastalara verilirken dikkatli olunmalıdır. Hepatitle birlikte veya hepatit olmaksızın laktik asidozun klinik veya laboratuvar belirtilerinin görüldüğü hastalarda (transaminaz yükselmelerinin olmadığı durumlarda bile hepatomegali ve steatoz durumları olabilir) tedavisine ara verilmelidir. Kilo ve metabolik parametreler: Antiretroviral tedavi sırasında kiloda ve kan lipit ve glukoz düzeylerinde artış görülebilir. Bu tür değişiklikler hastalık kontrolü ve yaşam tarzı değişiklikleri ile ilişkili olabilir. Lipitler ve kilo için bazı vakalarda tedavinin etkisine dair bir kanıt bulunmaktadır. Kan lipitlerinin ve glukozunun takibi HIV tedavi kılavuzları referans alınarak yapılmalıdır. Lipit bozuklukları klinik açıdan uygun olduğu şekilde yönetilmelidir. Karaciğer hastalığı: güvenliliği ve etkililiği altta yatan önemli karaciğer bozuklukları olan hastalarda henüz belirlenmemiştir. Orta ila şiddetli karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır. Kronik aktif hepatit dahil, daha önceden karaciğer fonksiyonu bozukluğu olan hastalarda kombinasyon antiretroviral tedavi sırasında karaciğer fonksiyonu anormalliklerinin sıklığında artış vardır ve bu hastaların standart uygulamalara göre izlenmesi gerekir. Bu tür hastalarda karaciğer hastalığında kötüleşme bulgusu varsa tedavinin kesilmesi veya tedaviye ara verilmesi düşünülmelidir. Kronik hepatit B veya C: Antiretroviral kombinasyon tedavisi uygulanan kronik hepatit B veya C hastalarında şiddetli ve ölümcül potansiyeli olan hepatik advers reaksiyon riski artmıştır. Eş zamanlı hepatit B veya C antiviral tedavisi alan hastalar için, bu tıbbi ürünlerin Kısa Ürün Bilgisi’ne başvurulmalıdır. Hepatit B’ye karşı etki gösteren lamivudin içerir. Abakavir ve dolutegravirin böyle bir etkisi yoktur. Lamivudin monoterapisinin genellikle hepatit B için yeterli bir tedavi olmadığı düşünülmektedir çünkü hepatit B direnci gelişmesi riski yüksektir. hepatit B ile ortak enfeksiyonu olan hastalarda kullanılacaksa, bu durumda genellikle ek bir antiviral ilaca gerek duyulur. Tedavi kılavuzlarına başvurulması gerekir. kullanımı hepatit B virüsü ile ortak enfeksiyonu olan hastalarda kesilirse, lamivudinin kesilmesi hepatitin akut alevlenmesiyle sonuçlanabileceğinden, hem karaciğer fonksiyonu testleri hem de HBV replikasyonu belirteçleriyle periyodik takip önerilir. İmmün Reaktivasyon Sendromu: Ciddi bağışıklık yetmezliği olan HIV ile enfekte hastalarda kombine antiretroviral tedaviye (KART) başlandığında, asemptomatik veya rezidüel fırsatçı patojenlere karşı inflamatuvar bir reaksiyon gelişerek ağır klinik durumlara veya semptomların kötüleşmesine yol açabilir. Tipik olarak, bu tür reaksiyonlar KART’a başlandıktan sonraki ilk haftalar veya aylar içinde gözlenir. Bununla ilgili verilebilecek uygun örnekler sitomegalovirüs retiniti, genel ve/veya fokal mikobakteriyel enfeksiyonlar ve Pneumocystis jiroveci pnömonisidir (genellikle PCP olarak adlandırılır). Tüm inflamatuvar semptomlar değerlendirilmeli ve gerekli durumlarda tedaviye başlanmalıdır. Otoimmün hastalıkların da (örneğin, Graves hastalığı veya otoimmün hepatit) immün reaktivasyonu sırasında meydana geldiği bildirilmiştir, ancak bu bildirilen hastalıkların başlama zamanı birbirinden farklıdır ve bu olaylar tedaviye başladıktan aylar sonra da meydana gelebilir. Dolutegravir tedavisinin başlangıcında hepatit B ve/veya C ortak enfeksiyonu bulunan bazı hastalarda immün rekonstitüsyon sendromuyla tutarlı karaciğer kimya değerlerinde yükselmeler gözlenmiştir. Hepatit B ve/veya C ortak enfeksiyonu bulunan hastalarda karaciğer değerlerinin izlenmesi önerilir (bu bölümde daha önce geçen ‘Kronik hepatit B veya C’ başlığına ve ayrıca bakınız). İn utero maruziyet sonrası mitokondriyal fonksiyon bozukluğu: Nükleozit ve nükleotit analoglarının; en fazla stavudin, didanozin ve zidovudin ile bildirilmek üzere, mitokondriyal fonksiyonlar üzerinde değişik derecelerde etkilenmeye yol açabileceği düşünülmektedir. HIV negatif bebeklerin in utero ve/veya postnatal nükleozit analoglarına maruz kalmaları halinde mitokondriyal fonksiyon bozukluğu geliştiği bildirilmiştir ve bu durum daha çok zidovudin içeren tedavi rejimleri ile ilişkilendirilmiştir. Bildirilen başlıca advers reaksiyonlar hematolojik bozukluklar (anemi, nötropeni) ve metabolik bozukluklardır (hiperlaktatemi, hiperlipasemi). Bu reaksiyonlar sıklıkla geçicidir. Geç ortaya çıkan bazı nörolojik bozukluklar (hipertoni, konvülsiyon, anormal davranış) nadiren bildirilmiştir. Nörolojik bozuklukların geçici veya kalıcı olup olmadığı şu anda bilinmemektedir. Nükleozit ve nükleotit analoglarına in utero maruz kalan, bilinmeyen etiyolojiye bağlı ciddi klinik bulgular sergileyen (özellikle nörolojik bulgular) çocukların hepsi bu bilgiler yönünden değerlendirilmelidir. Bu bulgular, HIV’nin dikey geçişini önlemek için hamile kadınlarda antiretroviral tedavi kullanılmasıyla ilgili mevcut ulusal önerileri etkilememektedir. Miyokard infarktüsü: Gözlemsel çalışmalar miyokard infarktüsü (MI) ve abakavir kullanımı arasında bir ilişki olduğunu göstermiştir. Bu çalışmalara esas olarak antiretroviral tedavi alan hastalar dahil edilmiştir. Klinik çalışma verileri, kısıtlı sayıda hastada MI geliştiğini ve bu riskte küçük bir artışın ekarte edilemeyeceğini göstermektedir. Genel olarak, gözlemsel kohort ve randomize çalışmalardan elde edilen veriler tutarsızdır ve abakavir tedavisi ve MI riski arasındaki olası nedensel bir ilişkiyi ne doğrulamakta ne de reddetmektedir. Günümüzde bu riskte potansiyel bir artışı izah edebilecek kesin bir biyolojik mekanizma bilinmemektedir. reçete edilirken, tüm değiştirilebilir risk faktörlerini (örneğin; sigara, hipertansiyon, hiperlipidemi) en aza indirgemek için gerekli önlemler alınmalıdır…
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerDolutegravir ve abakavir/lamivudin ile ilişkili olma olasılığı bulunan veya mümkün olduğu düşünülen ve en sık bildirilen advers reaksiyonlar bulantı (%12), uykusuzluk (%7), sersemlik (%6) ve baş ağrısıdır (%6). Aşağıda yer alan advers reaksiyonların birçoğu, abakavir aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişen hastalarda sıkça görülür (bulantı, kusma, diyare, ateş, letarji ve döküntü). Bu nedenle, bu belirtilerin herhangi birinin görüldüğü hastalar aşırı duyarlılık reaksiyonu varlığı açısından dikkatlice değerlendirilmelidir. Çok seyrek olmakla birlikte, abakavir aşırı duyarlılık reaksiyonunun ekarte edilmediği durumlarda, eritema multiforme, Stevens Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz bildirilmiştir. Bu tür durumlarda abakavir içeren tıbbi ürünler kalıcı olarak sonlandırılmalıdır. Dolutegravir ve abakavir/lamivudin ile ilişkilendirilen ve bazı hastalarda görülen en şiddetli advers olay, döküntü ve şiddetli karaciğer etkilerini de içeren aşırı duyarlılık reaksiyonudur (ve seçilmiş advers reaksiyonlarla ilgili bu bölümde yer alan açıklamalara bakınız). Advers reaksiyonların tablo halinde listesi: Klinik çalışma ve ruhsatlandırma sonrası deneyimlerde bileşenleriyle tedaviyle en azından ilişkili olma olasılığı bulunan advers reaksiyonlar Tablo 2’de vücut sistemi, organ sınıfı ve mutlak sıklık değerine göre gösterilmektedir. Sıklıklar; olarak tanımlanmıştır. Tablo 2: Faz IIb-Faz IIIb klinik çalışmalardan veya pazarlama sonrası deneyimden elde edilen havuzlanmış verilerin analizinde dolutegravir + abakavir/lamivudin kombinasyonu ile ilişkili advers reaksiyonlar ve diğer antiretrovirallerle kullanıldığında klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası deneyimden elde edilen dolutegravir, abakavir ve lamivudin ile tedaviye ilişkin advers reaksiyonların tablo halinde özeti Sıklık Advers reaksiyon Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Nötropeni, anemi, trombositopeni Çok seyrek: Saf kırmızı hücre aplazisi Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın Aşırı duyarlılık Yaygın olmayan: İmmün rekonstitüsyon sendromu Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: Anoreksi Yaygın olmayan: Hipertrigliseridemi, hiperglisemi Çok seyrek: Laktik asidoz Psikiyatrik hastalıkları Çok yaygın: Uykusuzluk Yaygın: Anormal rüyalar, depresyon, kabus, uyku bozukluğu, anksiyete Yaygın olmayan: İntihar düşüncesi veya intihar girişimi (özellikle önceden depresyon ya da psikiyatrik hastalık öyküsü olan hastalarda), panik atak Seyrek İntihar (özellikle daha önceden depresyon veya psikiyatrik rahatsızlık öyküsü olan hastalarda) Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş ağrısı Yaygın: Baş dönmesi, somnolans, letarji Çok seyrek: Periferik nöropati, parestezi Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıkları Yaygın: Öksürük, nazal semptomlar Gastrointestinal hastalıkları Çok yaygın: Bulantı, diyare Yaygın: Kusma, flatulans, karın ağrısı, üst karın ağrısı, karın şişliği, karın rahatsızlığı, gastro-özofageal reflü hastalığı, dispepsi Seyrek: Pankreatit Hepato-biliyer hastalıkları Yaygın Alanin aminotransferaz (ALT) ve/veya aspartat aminotransferaz (AST) yükselmeleri Yaygın olmayan: Hepatit Seyrek: Akut hepatik yetmezlik, bilirubinde yükselme Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Döküntü, kaşıntı, alopesi Çok seyrek: Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz Kas-iskelet hastalıkları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Eklem ağrısı, kas bozuklukları (miyalji dahil) Seyrek: Rabdomiyoliz Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Yorgunluk Yaygın: Asteni, ateş, bitkinlik Araştırmalar Yaygın: CPK artışları, kilo artışı Seyrek: Amilaz artışları 1Bu advers reaksiyon, diğer antiretrovirallerle kullanıldığında dolutegravir, abakavir veya lamivudin için klinik çalışmalar veya pazarlama sonrası deneyimde veya ile pazarlama sonrası deneyimde gözlenmiştir. 2Transaminazlarda yükselme ile birlikte. Seçilmiş advers reaksiyonlarla ilgili açıklamalar: Aşırı duyarlılık reaksiyonları Gerek abakavir gerekse dolutegravir aşırı duyarlılık reaksiyonları (ADR) riskiyle ilişkilendirilmiştir; bunlar abakavirle daha sık olarak gözlenmiştir. Bu tıbbi ürünlerin her birinde gözlenen aşırı duyarlılık reaksiyonu (aşağıda açıklanmaktadır) ateş ve/veya döküntü ile çoklu organ yetmezliğine işaret eden diğer semptomlar gibi bazı ortak özellikler paylaşır. Her ne kadar abakavire verilen reaksiyon tedavi sırasında herhangi bir zamanda görülebilse de, hem abakavir hem de dolutegravirle bağlantılı reaksiyonlarda reaksiyonların ortaya çıkmasına kadar geçen süre normalde 10-14 gündür. ADR klinik zeminde bertaraf edilemiyorsa tedavisinin gecikmeden durdurulması şarttır ve veya diğer abakavir veya dolutegravir içeren ürünlere asla yeniden başlanmaması gerekir. ile bir ADR olduğundan şüphe edilmesi durumunda hastanın tedavisi konusunda daha ayrıntılı bilgi almak için lütfen bakınız. Dolutegravire aşırı duyarlılık Semptomlar döküntü, genel bulgular, bazen şiddetli karaciğer reaksiyonları da dahil olmak üzere organ fonksiyon bozukluklarından oluşur. Abakavire aşırı duyarlılık Bu ADR’nin işaret ve semptomları aşağıda verilmiştir. Bunlar klinik çalışmalar veya ruhsatlandırma sonrası gözetim sırasında saptanmıştır. Aşırı duyarlılık reaksiyonu görülen hastaların en az %10’unda bildirilenler koyu harflerle vurgulanmıştır. Aşırı duyarlılık reaksiyonları görülen hastaların neredeyse tümünde, sendromun parçası olarak, ateş ve/veya döküntü (genellikle makülopapüler veya ürtiker) görülür, ancak reaksiyonlar döküntü veya ateş olmadan da meydana gelebilir. Diğer önemli semptomlar arasında gastrointestinal, solunum yolu veya letarji ve halsizlik gibi genel semptomlar bulunabilir. Cilt Döküntü (genellikle makülopapüler veya ürtiker) Gastrointestinal yol Bulantı, kusma, diyare, karın ağrısı, ağız ülserasyonu Solunum yolu Dispne, öksürük, boğaz ağrısı, erişkin solunum distres sendromu, solunum yetmezliği Çeşitli Ateş, letarji, halsizlik, ödem, lenfadenopati, hipotansiyon, konjonktivit, anafilaksi Nörolojik/Psikiyatrik Baş ağrısı, paraestezi Hematolojik Lenfopeni Karaciğer/pankreas Yükselmiş karaciğer fonksiyon testleri, hepatit, karaciğer yetmezliği Kas ve iskelet sistemi Miyalji, seyrek olarak miyoliz, artralji, yükselmiş kreatin fosfokinaz Üroloji Yükselmiş kreatinin, böbrek yetmezliği Bu ADR’ye bağlı semptomlar tedavi devam ettikçe kötüye gider ve yaşamı tehdit edici olabilir; seyrek olarak ölümle sonuçlanmıştır. Abakavirle ADR sonrasında abakavire yeniden başlamak semptomların saatler içerisinde hemen dönmesine neden olur. ADR’nin bu tekrarı genellikle ilk ortaya çıkışından daha şiddetlidir ve yaşamı tehdit eden hipotansiyon ve ölüm içerebilir. Abakaviri bırakmadan önce başlıca aşırı duyarlılık semptomlarından sadece biri (yukarıya bakınız) bulunan hastalarda abakivire yeniden başladıktan sonra da sık olmasa bile benzer reaksiyonlar görülmüştür; çok seyrek olarak önceden ADR semptomu olmayan tedaviye yeniden başlayan hastalarda da (yani daha önce abakavire toleransı olduğu düşünülen hastalarda) görülmüştür. Metabolik parametreler Antiretroviral tedavi sırasında kilo ile kan lipid ve glukoz seviyeleri artabilir. Osteonekroz Özellikle bilinen risk faktörlerine sahip, ileri evre HIV hastalığı veya uzun süreli KART maruziyeti olan hastalarda osteonekroz olguları bildirilmiştir. Bu hastalığın sıklığı bilinmemektedir. İmmün reaktivasyon sendromu KART tedavisine başlandığında şiddetli bağışıklık yetersizliği bulunan HIV enfeksiyonlu hastalar asemptomatik veya rezidüel fırsatçı enfeksiyonlara karşı enflamatuvar bir yanıt verebilir. Otoimmün bozukluklar (Graves hastalığı ve otoimmün hepatit gibi) da bildirilmiştir. Buna karşın, başlangıca kadar bildirilen süre daha değişkendir ve bu olaylar tedaviye başlandıktan aylar sonra da ortaya çıkabilir. Laboratuar kimya değerlerindeki değişiklikler: Dolutegravir tedavisinin ilk haftasında serum kreatinin değerlerinde artış görülmüştür ve bu artış 96 hafta boyunca stabil kalmıştır. SINGLE çalışmasında, 96 haftalık tedavi sonrasında başlangıç değerine göre ortalama 12,6 mcgmol/L değerinde bir değişim gözlenmiştir. Bu değişikliklerin, glomerular filtrasyon hızında bir değişimi yansıtmadığından, klinik açıdan önemli olmadıkları düşünülmektedir. Ayrıca dolutegravir tedavisiyle ağırlıklı olarak egzersizle ilişkili, asemptomatik kreatinin fosfokinaz (CPK) değerlerinde artış bildirilmiştir. Hepatit B veya C ile ortak enfeksiyon (ko-enfeksiyon): Dolutegravirin Faz III çalışmalarında, başlangıç karaciğer kimyası testlerinin normalin üst sınırının (ULN) 5 katını geçmemesi şartıyla, hepatit B ve/veya C ortak enfeksiyonu bulunan hastaların çalışmalara dahil edilmesine izin verilmiştir. Genelde, hepatit B ve/veya C ortak enfeksiyonu bulunan hastalardaki güvenlilik profili hepatit B veya C ortak enfeksiyonu bulunmayan hastalarda gözlenene benzer olmuştur, ancak AST ve ALT anormalliği oranları tüm tedavi grupları için hepatit B ve/veya C ortak enfeksiyonu olan alt grupta daha yüksektir. Pediyatrik popülasyon Pediyatrik popülasyonda etkileriyle ilgili klinik çalışma verisi bulunmamaktadır. Bileşenler adölesanlarda (12-17 yaş arası) ayrı ayrı araştırılmıştır. Adölesanları (12-17 yaş arası) tedavi etmek için diğer antiretroviral ajanlarla birlikte tek olarak kullanılan dolutegravire ait sınırlı verilere göre, erişkin popülasyonda gözlenenlerin dışında ek advers reaksiyon tipine rastlanmamıştır. Abakavir ve lamivudin preparatları kendi başına ayrı ayrı ve ikili bir nükleozit temelinde ART kullanmamış ve ART kullanmış HIV enfeksiyonlu pediyatrik hastaların tedavisinde antiretrovitral tedavi kombinasyonu olarak araştırılmıştır (üç aylıktan küçük bebeklerde abakavir ve lamivudin kullanımıyla ilgili veriler sınırlıdır). Erişkin popülasyonda gözlenenlerin dışında ek advers reaksiyon tipine rastlanmamıştır.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.