TRIPLIXAM 5 MG /1.25 MG/5 MG FILM KAPLI TABLET ,30 ADET

Aşağıda her bir bileşen için listelenen tüm uyarılar, sabit kombinasyonu için de geçerlidir. Özel uyarılar: Lityum: Lityum ile perindopril ve indapamid kombinasyonu genel olarak tavsiye edilmemektedir.. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) dual blokajı: ADE-inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokörleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması durumunda hipotansiyon, senkop, hiperkalemi riskinin arttığı ve böbrek fonksiyonunun azaldığına (akut böbrek yetmezliği dahil) dair kanıtlar bulunmaktadır. RAAS'ın dual blokajına yol açtığından ADE-inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokörleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması önerilmez. Eğer dual blokaj tedavisi mutlaka gerekli görülürse sadece uzman gözetimi altında yapılmalı ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan basıncı yakından sık sık takip edilmelidir. Diyabetik nefropatisi bulunan hastalarda ADE-inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokörleri birlikte kullanılmamalıdır. Potasyum tutucu ilaçlar, potasyum takviyeleri ve potasyum içeren tuz ikameleri: Potasyum tutucu ilaçlar, potasyum takviyeleri veya potasyum içeren tuz ikameleri ile birlikte kullanımı genellikle tavsiye edilmez. Nötropeni/agranülositoz/trombositopeni/anemi: ADE inhibitörleri kullanan hastalarda nötropeni/agranülositoz, trombositopeni ve anemi vakaları rapor edilmiştir. Böbrek fonksiyonları normal olan ve başka komplikasyonlar bulunmayan hastalarda nötropeni nadir görülür. Kollajen vasküler hastalığı olan, immünosüpresan tedavisi gören, allopurinol veya prokainamid kullanan veya bu komplikasyonların birlikte görüldüğü hastalarda, özellikle önceden böbrek fonksiyonlarında sorun varsa, perindopril çok dikkatli kullanılmalıdır. Bu tür hastaların bazılarında ciddi enfeksiyonlar gelişmiş ve birkaç vakada yoğun antibiyotik tedavisine cevap alınamamıştır. Bu tür hastalarda perindopril kullanıldığı takdirde periyodik beyaz kan hücre sayımı yapılması tavsiye edilmektedir ve hastalara, herhangi bir enfeksiyon bulgusu olduğunda (örn. boğaz ağrısı, ateş) hemen bildirmeleri gerektiği anlatılmalıdır. Renovasküler hipertansiyon: ADE inhibitörleriyle tedavi edilmiş bilateral renal arter stenozu veya fonksiyonel tek böbrekte arter stenozu olan hastalarda hipotansiyon ve böbrek yetmezliği riski artmaktadır. Diüretikler ile tedavi yukarıda belirtilenleri artıran bir faktör olabilir. Unilateral renal arter stenozu olan hastalarda bile sadece serum kreatinindeki küçük değişiklikler ile böbrek fonksiyon kaybı oluşabilir. Aşırı duyarlılık/Anjiyoödem: Perindoprilin de aralarında bulunduğu ADE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda, nadiren yüzde, ekstremitelerde, dudaklarda, dilde, glottiste ve/veya larinkste anjiyoödem görülebildiği bildirilmiştir. Bu durum tedavi sırasında herhangi bir zamanda görülebilmektedir. Böylesi vakalarda perindopril tedavisi derhal kesilmeli ve semptomlar tamamen ortadan kaybolana dek hasta yakın gözlem altına alınmalıdır. Ödemin yalnızca yüz ve dudakları etkilediği hallerde, semptomları gidermek üzere antihistaminik ajanlar kullanılabilse de genellikle tedavisiz düzelir. Anjiyoödem larinks ödemi ile birlikte ise öldürücü olabilir. Dil, glottis veya larinks etkilenmişse bu durum havayollarında tıkanmaya neden olabilir. Bu durumda derhal ik subkutanöz adrenalin solüsyonu enjeksiyonu (0,3 0,5 ml) yapılmalı ve hastanın havayolları açılarak diğer uygun tedaviler başlatılmalıdır. ADE inhibitörü kullanan siyah hastalarda, siyah olmayan hastalara oranla daha fazla anjiyoödem vakası bildirilmiştir. Önceden ADE inhibitör tedavisi ile ilişkili olmayan anjiyoödem öyküsü bulunan hastalarda, ADE inhibitörü tedavisi ile anjiyoödem oluşma riski yüksektir. ADE inhibitörü kullanan hastalarda nadiren intestinal anjiyoödem bildirilmiştir. Bu hastalarda karın ağrısı (kusma veya bulantı ile birlikte veya olmaksızın) görülmüştür; bazı vakalarda öncesinde fasiyal anjiyoödem görülmemiş ve C-1 esteraz seviyeleri normal seyretmiştir. Anjiyoödem teşhisi abdominal CT tarama, veya ultrason veya cerrahi müdahale sırasında konulmuş ve ADE inhibitörü tedavisi kesildikten sonra semptomlar kaybolmuştur. Karın ağrısı şikayeti olan ADE inhibitörü kullanan hastaların ayırıcı tanısına intestinal anjiyoödem dahil edilmelidir. Perindoprilin sakubitril/valsartan ile kombinasyonu anjiyoödem riskindeki artış nedeniyle kontrendikedir. Perindopril tedavisinin son doz alımının üzerinden 36 saat geçene kadar sakubitril/valsartan tedavisine başlanılmamalıdır. Eğer sakubitril/valsartan tedavisi kesilirse, sakubitril/valsartan’ın son doz alımının üzerinden 36 saat geçene kadar perindopril tedavisi başlatılmamalıdır. ADE inhibitörlerinin NEP (nötral endopeptidaz) inhibitörleri (örn. rasekadotril), mTOR inhibitörleri (örn. sirolimus, everolimus, temsirolimus) ve DPP-4 inhibitörleri (örn. linagliptin, saksagliptin, sitagliptin, vildagliptin) ile birlikte kullanımı anjiyoödem (örn. solunum bozukluğunun eşlik ettiği veya etmediği solunum yolları veya dil şişmesi) riskini artırabilir. Halihazırda ADE inhibitörü alan bir hastada rasekadotril, mTOR inhibitörleri (örn. sirolimus, everolimus, temsirolimus) ve DPP-4 inhibitörleri (örn. linagliptin, saksagliptin, sitagliptin, vildagliptin) başlatılırken dikkatli olunmalıdır. Desensitizasyon Sırasında Anafilaktoid Reaksiyonlar: Hymenoptera (arı, eşekarısı) venom desensitizasyon tedavisi uygulanan hastalarda ADE inhibitörleri ile tedavi sırasında zaman hayatı tehlikeye sokabilecek anaflaktoid reaksiyonlar gözlemlenmiştir. Desensitizasyon uygulanan alerji hastalarında ADE inhibitörü çok dikkatli kullanılmalı ve venom immünoterapisi uygulanan hastalarda kullanılmamalıdır. Hem ADE inhibitörü tedavisi hem de desensitizasyon gereken hastalarda en azından geçici olarak ADE inhibitörü tedavisine 24 saat ara vermek, bu reaksiyonların meydana gelmesini engellemiştir. LDL aferezi sırasında anafilaktoid reaksiyonlar: Dekstran sülfat ile düşük yoğunlukta lipoprotein (LDL) aferezi sırasında ADE inhibitörü alan hastalarda nadiren hayatı tehlikeye sokabilecek anaflaktoid reaksiyonlar gözlemlenmiştir. Her aferez öncesinde, ADE inhibitörü tedavisine geçici bir süre ara vermek, bu reaksiyonların meydana gelmesini engellemiştir. Hemodiyaliz hastaları: Yüksek geçirgenlikte membran (örn. AN 69®) ile diyaliz sırasında ADE inhibitörü alan hastalarda anaflaktoid reaksiyonlar görüldüğü bildirilmiştir. Bu hastaların diyalizinde farklı bir membran veya farklı sınıf bir antihipertansif ilaç kullanılmalıdır. Primer aldosteronizm: Primer hiperaldosteronizmi olan hastalar renin anjiyotensin-aldosteron sistemi üzerinden etki gösteren antihipertansif ilaçlara genellikle yanıt vermezler. Bu nedenle, bu hastalarda bu ürünün kullanımı önerilmemektedir. Gebelik: Gebelik sırasında ADE inhibitörü ile tedaviye başlanmamalıdır. ADE inhibitörü ile sürekli tedavinin gerekli görüldüğü haller dışında gebelik planlayan hastalar, gebelikte kullanımına ilişkin güvenirlik profili bulunan alternatif bir antihipertansif tedaviye başlamalıdır. Gebelik teşhisi konduğunda ADE inhibitörü tedavisi hemen kesilmeli ve uygunsa alternatif tedaviye başlanmalıdır. Hepatik ensefalopati: Karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda tiazid diüretikler ve tiazid benzeri diüretikler özellikle elektrolit dengesizliği durumunda hepatik komaya ilerleyebilen hepatik ensefalopatiye yol açabilir. Bu hastalarda diüretik uygulaması derhal kesilmelidir. Fotosensitivite: Tiazid ve tiazid benzeri diüretiklerin kullanımına ilişkin fotosensitivite reaksiyonları bildirilmiştir. Tedavi sırasında fotosensitivite reaksiyonu görüldüğü takdirde tedavi kesilmelidir. Eğer tekrar diüretik kullanımı gerekli görülürse, maruz kalan bölgelerin güneş veya yapay UVA ışınlardan korunması önerilmektedir. Kullanım tedbirleri: Renal fonksiyon: Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi < 30 ml/dak) kontrendikedir. Orta derece böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi <60 ml/dak) 10mg/2,5mg perindopril/indapamid içeren dozlarıyla (yani 10mg/2,5mg/5mg ve 10mg/2,5mg/10mg) tedavi kontrendikedir. Önceden belirgin böbrek lezyonu bulunmamasına rağmen, renal kan testleri sonucu fonksiyonel böbrek yetmezliği tespit edilen bazı hipertansif hastalarda tedavi kesilmeli ve daha sonra tedaviye tekrar ya düşük bir dozla ya da bileşenlerinin biri ile başlanmalıdır. Bu hastalarda, güncel tıbbi takip, tedavinin 2. haftasından sonra ve takibinde terapötik stabilite dönemi boyunca her iki ayda bir, potasyum ve kreatinin seviyelerinin sık kontrolünü içerecektir. Böbrek yetmezliği daha çok, şiddetli kalp yetmezliği veya böbrek arter stenozu dahil olmak üzere altta yatan bir renal yetmezliği olan hastalarda gözlemlenmektedir. İki taraflı böbrek arter stenozu veya tek taraflı çalışan böbrek vakalarında genellikle ilaç tavsiye edilmemektedir. Arteryal hipotansiyon riski ve/veya böbrek yetmezliği (kalp yetmezliği, su ve tuz kaybı durumlarında v.s.): Özellikle başlangıçtaki kan basıncı düşük olan hastalarda, renal arter stenozu, konjestif kalp yetmezliği veya ödemli ve asitli sirozda, belirgin su-tuz kaybı durumlarında (tuz kısıtlayıcı katı rejim veya uzamış diüretik tedavisi) renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminde perindopril kullanımına bağlı olarak belirgin uyarılma gözlenmiştir. Bu nedenle, bu sistemin bir ADE inhibitörü ile baskılanması, özellikle ilk uygulama sırasında kan basıncında ani bir düşüşe yol açabilir ve/veya nadiren akut böbrek yetmezliği düzeyinde kreatinin artışına yol açabilir. Bu nedenle, bu tür hastalarda tedaviye daha düşük doz ile başlanılmalı ve yavaş yavaş arttırılmalıdır. İskemik kalp veya serobrovasküler hastalığı olan hastalarda kan basıncındaki aşırı düşüş miyokart infarktüsü veya serebrovasküler olay ile sonuçlanabilir. Tiazid diüretikler ve tiazidle ilişkili diüretikler, sadece böbrek fonksiyonları normalse veya yalnızca hafifçe bozulmuşsa tam etkilidirler (erişkin biri için kreatinin düzeyleri < yaklaşık 25 mg/L, yani <220 mikromol/L)…

Etkin maddelere, diğer sülfonamidlere, dihidropiridin türevlerine, herhangi bir diğer ADE inhibitörüne veya 6.1’de listelenmiş olan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık Diyaliz hastaları Tedavi edilmemiş dekompanse kalp yetmezliği olan hastalar Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi <30 mL/dak), Orta düzeyde böbrek yetmezliği olan hastalarda (60 ml/dakikanın altında kreatinin klirensi) 10mg/2,5mg perindopril/indapamid kombinasyonu (yani 10mg/2,5mg/5mg ve 10mg/2,5mg/10mg dozları) Önceden ADE inhibitör tedavisi ile ilişkili görülen anjiyoödem (Quincke ödemi) öyküsü Kalıtsal veya idiopatik anjiyoödem Gebelik Karaciğer ensefalopatisi Şiddetli karaciğer yetmezliği Hipokalemi Şiddetli hipotansiyon Kardiyojenik şok dahil olmak üzere şok Sol ventrikül çıkış yolunda obstrüksiyon (örn. ileri derece aort stenozu) Akut miyokart enfarktüsü sonrası hemodinamik olarak stabil olmayan kalp yetmezliği aliskiren içeren ilaçlarla birlikte kullanımı, diabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR<60 ml/dak/1,73m 2) olan hastalarda kontrendikedir. Sakubitril/valsartan tedavisi ile birlikte kullanım. Sakubitril/valsartan'ın son dozunun üzerinden 36 saat geçmeden başlatılmamalıdır. Kanın negatif yüklü yüzeyler ile temasına yol açan ekstrakorporeal tedaviler, Önemli bilateral renal arter stenozu veya tek fonksiyonel böbrekte renal arter stenozu.

Aşağıda her bir bileşen için listelenen tüm uyarılar, sabit kombinasyonu için de geçerlidir. Özel uyarılar: Lityum: Lityum ile perindopril ve indapamid kombinasyonu genel olarak tavsiye edilmemektedir.. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) dual blokajı: ADE-inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokörleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması durumunda hipotansiyon, senkop, hiperkalemi riskinin arttığı ve böbrek fonksiyonunun azaldığına (akut böbrek yetmezliği dahil) dair kanıtlar bulunmaktadır. RAAS'ın dual blokajına yol açtığından ADE-inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokörleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması önerilmez. Eğer dual blokaj tedavisi mutlaka gerekli görülürse sadece uzman gözetimi altında yapılmalı ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan basıncı yakından sık sık takip edilmelidir. Diyabetik nefropatisi bulunan hastalarda ADE-inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokörleri birlikte kullanılmamalıdır. Potasyum tutucu ilaçlar, potasyum takviyeleri ve potasyum içeren tuz ikameleri: Potasyum tutucu ilaçlar, potasyum takviyeleri veya potasyum içeren tuz ikameleri ile birlikte kullanımı genellikle tavsiye edilmez. Nötropeni/agranülositoz/trombositopeni/anemi: ADE inhibitörleri kullanan hastalarda nötropeni/agranülositoz, trombositopeni ve anemi vakaları rapor edilmiştir. Böbrek fonksiyonları normal olan ve başka komplikasyonlar bulunmayan hastalarda nötropeni nadir görülür. Kollajen vasküler hastalığı olan, immünosüpresan tedavisi gören, allopurinol veya prokainamid kullanan veya bu komplikasyonların birlikte görüldüğü hastalarda, özellikle önceden böbrek fonksiyonlarında sorun varsa, perindopril çok dikkatli kullanılmalıdır. Bu tür hastaların bazılarında ciddi enfeksiyonlar gelişmiş ve birkaç vakada yoğun antibiyotik tedavisine cevap alınamamıştır. Bu tür hastalarda perindopril kullanıldığı takdirde periyodik beyaz kan hücre sayımı yapılması tavsiye edilmektedir ve hastalara, herhangi bir enfeksiyon bulgusu olduğunda (örn. boğaz ağrısı, ateş) hemen bildirmeleri gerektiği anlatılmalıdır. Renovasküler hipertansiyon: ADE inhibitörleriyle tedavi edilmiş bilateral renal arter stenozu veya fonksiyonel tek böbrekte arter stenozu olan hastalarda hipotansiyon ve böbrek yetmezliği riski artmaktadır. Diüretikler ile tedavi yukarıda belirtilenleri artıran bir faktör olabilir. Unilateral renal arter stenozu olan hastalarda bile sadece serum kreatinindeki küçük değişiklikler ile böbrek fonksiyon kaybı oluşabilir. Aşırı duyarlılık/Anjiyoödem: Perindoprilin de aralarında bulunduğu ADE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda, nadiren yüzde, ekstremitelerde, dudaklarda, dilde, glottiste ve/veya larinkste anjiyoödem görülebildiği bildirilmiştir. Bu durum tedavi sırasında herhangi bir zamanda görülebilmektedir. Böylesi vakalarda perindopril tedavisi derhal kesilmeli ve semptomlar tamamen ortadan kaybolana dek hasta yakın gözlem altına alınmalıdır. Ödemin yalnızca yüz ve dudakları etkilediği hallerde, semptomları gidermek üzere antihistaminik ajanlar kullanılabilse de genellikle tedavisiz düzelir. Anjiyoödem larinks ödemi ile birlikte ise öldürücü olabilir. Dil, glottis veya larinks etkilenmişse bu durum havayollarında tıkanmaya neden olabilir. Bu durumda derhal ik subkutanöz adrenalin solüsyonu enjeksiyonu (0,3 0,5 ml) yapılmalı ve hastanın havayolları açılarak diğer uygun tedaviler başlatılmalıdır. ADE inhibitörü kullanan siyah hastalarda, siyah olmayan hastalara oranla daha fazla anjiyoödem vakası bildirilmiştir. Önceden ADE inhibitör tedavisi ile ilişkili olmayan anjiyoödem öyküsü bulunan hastalarda, ADE inhibitörü tedavisi ile anjiyoödem oluşma riski yüksektir. ADE inhibitörü kullanan hastalarda nadiren intestinal anjiyoödem bildirilmiştir. Bu hastalarda karın ağrısı (kusma veya bulantı ile birlikte veya olmaksızın) görülmüştür; bazı vakalarda öncesinde fasiyal anjiyoödem görülmemiş ve C-1 esteraz seviyeleri normal seyretmiştir. Anjiyoödem teşhisi abdominal CT tarama, veya ultrason veya cerrahi müdahale sırasında konulmuş ve ADE inhibitörü tedavisi kesildikten sonra semptomlar kaybolmuştur. Karın ağrısı şikayeti olan ADE inhibitörü kullanan hastaların ayırıcı tanısına intestinal anjiyoödem dahil edilmelidir. Perindoprilin sakubitril/valsartan ile kombinasyonu anjiyoödem riskindeki artış nedeniyle kontrendikedir. Perindopril tedavisinin son doz alımının üzerinden 36 saat geçene kadar sakubitril/valsartan tedavisine başlanılmamalıdır. Eğer sakubitril/valsartan tedavisi kesilirse, sakubitril/valsartan’ın son doz alımının üzerinden 36 saat geçene kadar perindopril tedavisi başlatılmamalıdır. ADE inhibitörlerinin NEP (nötral endopeptidaz) inhibitörleri (örn. rasekadotril), mTOR inhibitörleri (örn. sirolimus, everolimus, temsirolimus) ve DPP-4 inhibitörleri (örn. linagliptin, saksagliptin, sitagliptin, vildagliptin) ile birlikte kullanımı anjiyoödem (örn. solunum bozukluğunun eşlik ettiği veya etmediği solunum yolları veya dil şişmesi) riskini artırabilir. Halihazırda ADE inhibitörü alan bir hastada rasekadotril, mTOR inhibitörleri (örn. sirolimus, everolimus, temsirolimus) ve DPP-4 inhibitörleri (örn. linagliptin, saksagliptin, sitagliptin, vildagliptin) başlatılırken dikkatli olunmalıdır. Desensitizasyon Sırasında Anafilaktoid Reaksiyonlar: Hymenoptera (arı, eşekarısı) venom desensitizasyon tedavisi uygulanan hastalarda ADE inhibitörleri ile tedavi sırasında zaman hayatı tehlikeye sokabilecek anaflaktoid reaksiyonlar gözlemlenmiştir. Desensitizasyon uygulanan alerji hastalarında ADE inhibitörü çok dikkatli kullanılmalı ve venom immünoterapisi uygulanan hastalarda kullanılmamalıdır. Hem ADE inhibitörü tedavisi hem de desensitizasyon gereken hastalarda en azından geçici olarak ADE inhibitörü tedavisine 24 saat ara vermek, bu reaksiyonların meydana gelmesini engellemiştir. LDL aferezi sırasında anafilaktoid reaksiyonlar: Dekstran sülfat ile düşük yoğunlukta lipoprotein (LDL) aferezi sırasında ADE inhibitörü alan hastalarda nadiren hayatı tehlikeye sokabilecek anaflaktoid reaksiyonlar gözlemlenmiştir. Her aferez öncesinde, ADE inhibitörü tedavisine geçici bir süre ara vermek, bu reaksiyonların meydana gelmesini engellemiştir. Hemodiyaliz hastaları: Yüksek geçirgenlikte membran (örn. AN 69®) ile diyaliz sırasında ADE inhibitörü alan hastalarda anaflaktoid reaksiyonlar görüldüğü bildirilmiştir. Bu hastaların diyalizinde farklı bir membran veya farklı sınıf bir antihipertansif ilaç kullanılmalıdır. Primer aldosteronizm: Primer hiperaldosteronizmi olan hastalar renin anjiyotensin-aldosteron sistemi üzerinden etki gösteren antihipertansif ilaçlara genellikle yanıt vermezler. Bu nedenle, bu hastalarda bu ürünün kullanımı önerilmemektedir. Gebelik: Gebelik sırasında ADE inhibitörü ile tedaviye başlanmamalıdır. ADE inhibitörü ile sürekli tedavinin gerekli görüldüğü haller dışında gebelik planlayan hastalar, gebelikte kullanımına ilişkin güvenirlik profili bulunan alternatif bir antihipertansif tedaviye başlamalıdır. Gebelik teşhisi konduğunda ADE inhibitörü tedavisi hemen kesilmeli ve uygunsa alternatif tedaviye başlanmalıdır. Hepatik ensefalopati: Karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda tiazid diüretikler ve tiazid benzeri diüretikler özellikle elektrolit dengesizliği durumunda hepatik komaya ilerleyebilen hepatik ensefalopatiye yol açabilir. Bu hastalarda diüretik uygulaması derhal kesilmelidir. Fotosensitivite: Tiazid ve tiazid benzeri diüretiklerin kullanımına ilişkin fotosensitivite reaksiyonları bildirilmiştir. Tedavi sırasında fotosensitivite reaksiyonu görüldüğü takdirde tedavi kesilmelidir. Eğer tekrar diüretik kullanımı gerekli görülürse, maruz kalan bölgelerin güneş veya yapay UVA ışınlardan korunması önerilmektedir. Kullanım tedbirleri: Renal fonksiyon: Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi < 30 ml/dak) kontrendikedir. Orta derece böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi <60 ml/dak) 10mg/2,5mg perindopril/indapamid içeren dozlarıyla (yani 10mg/2,5mg/5mg ve 10mg/2,5mg/10mg) tedavi kontrendikedir. Önceden belirgin böbrek lezyonu bulunmamasına rağmen, renal kan testleri sonucu fonksiyonel böbrek yetmezliği tespit edilen bazı hipertansif hastalarda tedavi kesilmeli ve daha sonra tedaviye tekrar ya düşük bir dozla ya da bileşenlerinin biri ile başlanmalıdır. Bu hastalarda, güncel tıbbi takip, tedavinin 2. haftasından sonra ve takibinde terapötik stabilite dönemi boyunca her iki ayda bir, potasyum ve kreatinin seviyelerinin sık kontrolünü içerecektir. Böbrek yetmezliği daha çok, şiddetli kalp yetmezliği veya böbrek arter stenozu dahil olmak üzere altta yatan bir renal yetmezliği olan hastalarda gözlemlenmektedir. İki taraflı böbrek arter stenozu veya tek taraflı çalışan böbrek vakalarında genellikle ilaç tavsiye edilmemektedir. Arteryal hipotansiyon riski ve/veya böbrek yetmezliği (kalp yetmezliği, su ve tuz kaybı durumlarında v.s.): Özellikle başlangıçtaki kan basıncı düşük olan hastalarda, renal arter stenozu, konjestif kalp yetmezliği veya ödemli ve asitli sirozda, belirgin su-tuz kaybı durumlarında (tuz kısıtlayıcı katı rejim veya uzamış diüretik tedavisi) renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminde perindopril kullanımına bağlı olarak belirgin uyarılma gözlenmiştir. Bu nedenle, bu sistemin bir ADE inhibitörü ile baskılanması, özellikle ilk uygulama sırasında kan basıncında ani bir düşüşe yol açabilir ve/veya nadiren akut böbrek yetmezliği düzeyinde kreatinin artışına yol açabilir. Bu nedenle, bu tür hastalarda tedaviye daha düşük doz ile başlanılmalı ve yavaş yavaş arttırılmalıdır. İskemik kalp veya serobrovasküler hastalığı olan hastalarda kan basıncındaki aşırı düşüş miyokart infarktüsü veya serebrovasküler olay ile sonuçlanabilir. Tiazid diüretikler ve tiazidle ilişkili diüretikler, sadece böbrek fonksiyonları normalse veya yalnızca hafifçe bozulmuşsa tam etkilidirler (erişkin biri için kreatinin düzeyleri < yaklaşık 25 mg/L, yani <220 mikromol/L)…

Güvenlilik profilinin özeti Tek başına uygulanan perindopril, indapamid ve amlodipin için rapor edilen en yaygın advers reaksiyonlar: hipokalemi, baş dönmesi, baş ağrısı, parastezi, somnolans, tat duyusunda bozulma, görme bozukluğu, diplopi, tinnitus, vertigo, palpitasyon, ciltte ani kızarıklık, hipotansiyon (ve bununla alakalı etkiler), öksürük, dispne, gastro-intestinal bozukluklar (karın ağrısı, konstipasyon, diyare, dispepsi, bulantı, kusma, tuvalet alışkanlıklarının değişmesi) kaşıntı, döküntü, makülopapüler döküntü, kas spazmları, ayak bileğinde ödem, asteni, ödem ve yorgunluk. İstenmeyen reaksiyonların tablo şeklinde özeti. ila <); ila <); ila <.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). MedDRA Sistem Organ Sınıfı İstenmeyen etkiler Sıklık Perindopril İndapamid Amlodipin Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Rinit Çok seyrek Yaygın olmayan Endokrin hastalıkları Uygunsuz antidiüretik hormon salınımı sendromu (UADHS) Seyrek -Eozinofili Yaygın olmayan* -Kan ve lenf sistemi hastalıkları Agranülositoz Çok seyrek Çok seyrek -Aplastik anemi Çok seyrek Pansitopeni Çok seyrek Lökopeni Çok seyrek Çok seyrek Çok seyrek Nötropeni Çok seyrek -Hemolitik anemi Çok seyrek Çok seyrek -Trombositopeni Çok seyrek Çok seyrek Çok seyrek Bağışıklık sistemi hastalıkları Hipersensitivite Yaygın olmayan Çok seyrek Metabolizma ve beslenme hastalıkları Hipokalemi Yaygın Hipoglisemi Yaygın olmayan* Hiperkalemi (tedavi kesilince sona eren Yaygın olmayan* Hiponatremi Yaygın olmayan* Yaygın olmayan Hipokloremi Seyrek Hipomagnezemi Seyrek Hiperglisemi Çok seyrek Hiperkalsemi Çok seyrek -Psikiyatrik hastalıklar İnsomnia Yaygın olmayan Duygu durum değişiklikleri (anksiyete dahil) Yaygın olmayan Depresyon Yaygın olmayan* Yaygın olmayan Uyku bozuklukları Yaygın olmayan -Konfüzyon durumu Çok seyrek Sinir sistemi hastalıkları Baş dönmesi Yaygın Baş ağrısı Parestezi Somnolans Yaygın olmayan* Yaygın Hipoestezi Yaygın olmayan Tat duyusunun bozulması Yaygın olmayan Tremor Yaygın olmayan Senkop Yaygın olmayan* Bilinmiyor Yaygın olmayan Hipertoni Çok seyrek Periferik nöropati Çok seyrek Ekstrapiramidal bozukluk (ekstrapiramidal sendrom) Bilinmiyor Yüksek risk grubu hastalarda muhtemelen aşırı hipotansiyona bağlı Çok seyrek inme Hepatik yetmezlik durumunda hepatik ensefalopati başlama ihtimali Bilinmiyor -Göz hastalıkları Görme bozuklukları Yaygın Bilinmiyor Yaygın Akut açı kapanması glokomu Bilinmiyor -Koroid efüzyonu Bilinmiyor Diplopi Yaygın Miyopi Bilinmiyor -Bulanık görme Bilinmiyor -Kulak ve iç kulak hastalıkları Tinnitus Yaygın olmayan Vertigo Yaygın Seyrek -Kardiyak hastalıklar Çarpıntı Yaygın olmayan* Yaygın Taşikardi Yaygın olmayan* -Anjina pektoris Çok seyrek Aritmi (bradikardi, ventriküler taşikardi ve atriyal fibrilasyon dahil) Çok seyrek Çok seyrek Yaygın olmayan Yüksek riskli hastalarda muhtemelen aşırı hipotansiyon sonucu miyokart enfarktüsü Çok seyrek Çok seyrek Torsade de pointes (potansiyel olarak ölümcül) Bilinmiyor -Vasküler hastalıklar Yüzde kızarma Seyrek* Yaygın Hipotansiyon (ve hipotansiyonla alakalı etkiler) Yaygın Çok seyrek Yaygın olmayan Vaskülit Yaygın olmayan* Çok seyrek Raynaud fenomeni Bilinmiyor -Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar Öksürük Yaygın olmayan Dispne Yaygın Bronkospazm Yaygın olmayan -Eozinofilik pnömoni Çok seyrek -Gastro-intestinal hastalıklar Karın ağrısı Yaygın Kabızlık İshal Yaygın Dispepsi Yaygın Bulantı Kusma Yaygın olmayan Ağız kuruluğu Tuvalet alışkanlıklarının değişmesi Yaygın Gingival hiperplazi Çok seyrek Pankreatit Çok seyrek Çok seyrek Çok seyrek Gastrit Çok seyrek Hepatobiliyer hastalıklar Hepatit Çok seyrek Bilinmiyor Çok seyrek Sarılık Çok seyrek Anormal hepatik fonksiyon Çok seyrek -Deri ve deri altı dokusu hastalıkları Kaşıntı Yaygın olmayan Döküntü Yaygın olmayan Makülopapüler döküntü Yaygın -Ürtiker Yaygın olmayan Çok seyrek Yaygın olmayan Anjiyoödem Yaygın olmayan Çok seyrek Çok seyrek Alopesi Yaygın olmayan Purpura Yaygın olmayan Deride renk değişikliği Yaygın olmayan Hiperhidroz Yaygın olmayan Eksantem Yaygın olmayan Fotosensitivite reaksiyonları Yaygın olmayan* Bilinmiyor Çok seyrek Psöriazisin kötüleşmesi Seyrek -Pemfigoid Yaygın olmayan* -Eritema multiforme Çok seyrek Çok seyrek Stevens-Johnson Sendromu Çok seyrek Çok seyrek Eksfolyatif dermatit Çok seyrek Toksik epidermal nekroliz Çok seyrek Bilinmiyor Quincke ödemi Çok seyrek Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik Kas spazmları Yaygın Bilinmiyor Yaygın Ayak bileğinde şişme Yaygın hastalıkları Artralji Yaygın olmayan* Yaygın olmayan Kas güçsüzlüğü Bilinmiyor Miyalji Yaygın olmayan* Bilinmiyor Yaygın olmayan Rabdomiyoliz Bilinmiyor -Sırt ağrısı Yaygın olmayan Önceden var olan akut lupus eritematozusun kötüleşme ihtimali Bilinmiyor -Böbrek ve idrar yolu hastalıkları İşeme bozukluğu Yaygın olmayan Noktüri Yaygın olmayan Pollaküri Yaygın olmayan Anüri/oligüri Seyrek* -Akut renal yetmezlik Seyrek -Renal yetmezlik Yaygın olmayan Çok seyrek -Üreme sistemi ve meme hastalıkları Erektil disfonksiyon Yaygın olmayan Jinekomasti Yaygın olmayan Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Asteni Yaygın Halsizlik Seyrek Yaygın Ödem Çok yaygın Göğüs ağrısı Yaygın olmayan* Yaygın olmayan Ağrı Yaygın olmayan Bitkinlik Yaygın olmayan* Yaygın olmayan Periferik ödem Yaygın olmayan* Pireksi Yaygın olmayan* -Araştırmalar Kilo artışı Yaygın olmayan Kilo azalması Yaygın olmayan Kanda üre artışı Yaygın olmayan* -Kanda kreatinin artışı Yaygın olmayan* Serum bilirubin yükselmesi Seyrek -Hemoglobin azalışı ve hematokrit azalışı Çok seyrek Karaciğer enzimi yükselmesi Seyrek Bilinmiyor Çok seyrek Elektrokardiyogramda QT uzaması Bilinmiyor -Kanda glukoz artışı Bilinmiyor -Kanda ürik asit artışı Bilinmiyor -Yaralanma ve zehirlenme Düşme Yaygın olmayan* *Görülme sıklığı, klinik çalışmalarda bildirilen spontan raporlarda saptanan advers olaylardan tahmin edilmiştir. Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı: 1,5 mg ve 2,5 mg indapamidi karşılaştıran faz II ve III çalışmaları sırasında, plazma potasyum analizi, indapamidin doza bağlı bir etkisini göstermiştir: İndapamid 1,5 mg: 4 ila 6 haftalık tedaviden sonra plazma potasyumu hastaların %10'unda <3,4 mmol/l ve hastaların %4'ünde < 3,2 mmol/l görülmüştür. 12 haftalık tedavi sonrasında plazma potasyumundaki ortalama düşüş 0,23 mmol/l olmuştur. İndapamid 2,5 mg: 4 ila 6 haftalık tedaviden sonra plazma potasyumu hastaların %25'inde <3,4 mmol/l ve hastaların %10'unda <3,2 mmol/l görülmüştür. 12 haftalık tedavi sonrasında plazma potasyumundaki ortalama düşüş 0,41 mmol/l olmuştur.